Ulotka dla pacjenta w formacie PDF - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA
Apo-Feno 100, 100 mg, kapsułki twarde (Fenofibratum)
Apo-Feno 200 M, 200 mg, kapsułki twarde (Fenofibratum)
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
− NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ moŜe im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Apo-Feno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Feno
3. Jak stosować lek Apo-Feno
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Feno
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK APO-FENO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apo-Feno zawiera substancję czynną fenofibrat, który naleŜy do grupy fibratów. Fenofibrat
obniŜa we krwi stęŜenie lipidów: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów, a
zwiększa stęŜenie HDL cholesterolu.
Lek Apo-Feno stosuje się w leczeniu hipercholesterolemii, hiperlipidemii mieszanej,
hipertriglicerydemii (hiperlipidemia typu IIa, IIb, III, IV i V wg klasyfikacji Fredricksona), jeśli
reakcja na leczenie dietetyczne jest niewystarczająca, szczególnie jeśli stęŜenie lipidów mimo
stosowania diety pozostaje zwiększone i występują dodatkowe czynniki ryzyka (np. zapalenie trzustki,
nadciśnienie, nałogowe palenie papierosów).
W czasie stosowania leku Apo-Feno niezbędna jest kontynuacja leczenia dietetycznego.
Leczenie Apo-Feno naleŜy stosować jednocześnie z odpowiednimi ćwiczeniami fizycznymi i
zmniejszeniem masy ciała. U pacjentów z cukrzycą zaleca się kontrolowanie stęŜenia glukozy we
krwi.
2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-FENO 100
Kiedy nie stosować leku Apo-Feno:
− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fenofibrat lub na którykolwiek z pozostałych składników
leku,
− jeśli występuje cięŜka niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny mniejszy niŜ 20
ml/min),
− jeśli występują objawowe schorzenia pęcherzyka Ŝółciowego (kamica, zapalenie pęcherzyka
Ŝółciowego),
− jeśli występuje uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub
ketoprofenu,
− jeśli u pacjenta stwierdzono hiperlipoproteinemię typu I, ze zwiększonym stęŜeniem
chylomikronów i triglicerydów w osoczu lecz z prawidłowym stęŜeniem lipoprotein o bardzo
małej gęstości (VLDL),
1
− jeśli u pacjenta występuje przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia
trzustki z powodu cięŜkiej hipertriglicerydemii.
Leku Apo-Feno nie stosuje się u dzieci.
Przed rozpoczęciem podawania fenofibratu lekarz wdroŜy odpowiednie leczenie schorzeń będących
przyczyną wtórnej hipercholesterolemii, takich jak: cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół
nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z utrudnionym odpływem Ŝółci, alkoholizm.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując Apo-Feno:
− jeśli stwierdzono łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niŜ
50 ml/min), co moŜe prowadzić do kumulacji fenofibratu w organizmie. Konieczne jest
zmniejszenie dawki leku przez lekarza,
− jeśli jest prawdopodobne, Ŝe u pacjentów leczonych fenofibratem mogą wystąpić działania
niepoŜądane, które stwierdzono u osób stosujących leki z grupy fibratów takie, jak klofibrat,
gemfibrozyl, ciprofibrat, benzafibrat. Jeśli takie działania wystąpią, naleŜy zgłosić się do lekarza,
− jeśli pacjent stosuje inne leki z grupy fibratów. Leku Apo-Feno nie naleŜy kojarzyć z innymi
lekami z grupy fibratów. Nadmiernie zwiększone wydalanie cholesterolu do Ŝółci moŜe
powodować kamicę Ŝółciową. U pacjentów leczonych jednocześnie fenofibratem i gemfibrozylem
moŜe wystąpić rozpad mięśni prąŜkowanych,
− jeśli pacjent stosuje atorwastatynę, ceriwastatynę, fluwastatynę, lowastatynę, prawastatynę,
symwastatynę, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, moczopędne leki tiazydowe lub
estrogeny. Przed zaŜyciem Apo-Feno naleŜy poinformować o tym lekarza,
− jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę Ŝółciową. Fenofibrat, zwiększa wydzielanie cholesterolu do
Ŝółci, co moŜe sprzyjać wystąpieniu kamicy Ŝółciowej,
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub podczas leczenia fenofibratem
stwierdzono zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz i
zmniejszeniem lub zwiększeniem aktywności fosfatazy alkalicznej. Zaburzenia te ustępują po
odstawieniu leku. Lekarz moŜe zalecić okresowe (co 3 miesiące) badanie aktywności
aminotransferaz (AspAT, AlAT, GGTP). Jeśli zaburzenia utrzymują się, tylko lekarz moŜe
zdecydować o zmianie sposobu leczenia. W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz
2-3 razy ponad wartość prawidłową, lekarz zdecyduje o odstawieniu leku,
− jeśli u pacjenta leczonego fenofibratem wystąpi zapalenie trzustki lub w przeszłości stwierdzono
zapalenie trzustki powinien on poinformować o tym lekarza. Skuteczność leczenia Apo-Feno 100
moŜe się w takich przypadkach zmniejszyć oraz moŜe wystąpić niedroŜność przewodu
Ŝółciowego, a nawet kamica Ŝółciowa,
− jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe naleŜy poinformować o tym lekarza,
− jeśli u pacjenta występują czynniki sprzyjające wystąpieniu miopatii i (lub) rozpadu mięśni
prąŜkowanych. Są to: wiek powyŜej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni,
zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm. U pacjentów z tymi
schorzeniami ryzyko wystąpienia rozpadu mięśni prąŜkowanych jest większe. O konieczności
leczenia fibratem u tych pacjentów decyduje lekarz. Ryzyko działania toksycznego na mięśnie
moŜe się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub statynami. Jeśli wystąpią bóle
mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni, naleŜy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Lekarz zaleci wykonanie oznaczania aktywności kinazy kreatynowej. W przypadku
zwiększenia aktywności 5 razy ponad wartość prawidłową, lekarz zdecyduje o przerwaniu
leczenia fenofibratem.
− jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub niedoczynność tarczycy. NaleŜy często konsultować się
z lekarzem,
− jeśli wystąpią ostre, skórne reakcje nadwraŜliwości, powodujące konieczność leczenia
szpitalnego. Na początku leczenia moŜe wystąpić przemijające zmniejszenie stęŜenia
hemoglobiny (czerwonego barwnika krwi), wartości wyniku hematokrytu (stosunek ilościowy
pomiędzy krwinkami czerwonymi a osoczem krwi) i liczby krwinek białych. Bardzo rzadko
występowało zmniejszenie się liczby płytek krwi i zmniejszenie się liczby granulocytów - jednego
z rodzajów białych krwinek,
2
−
jeśli lek jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Apo-Feno 100 moŜna stosować bez
zmniejszania dawki.
Przed rozpoczęciem leczenia Apo-Feno lekarz zaleci wykonanie oznaczenia stęŜenia lipidów we krwi,
ponadto dietę ubogotłuszczową, ćwiczenia fizyczne i utrzymywanie właściwej masy ciała.
U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające
estrogeny lekarz sprawdzi czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (moŜliwe zwiększenie
stęŜenia lipidów spowodowane doustnymi estrogenami).
Okresowo, lekarz moŜe zalecić wykonywanie badań laboratoryjnych krwi oraz stęŜenia cholesterolu i
triglicerydów. Badania są niezbędne by ustalić właściwą dawkę fenofibratu. Jeśli po dwóch
miesiącach stosowania leku Apo-Feno stęŜenie triglicerydów i cholesterolu nie zmniejszy się
zadowalająco, lekarz zdecyduje o zmianie sposobu leczenia.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały w pełni ustalone.
Stosowanie leku Apo-Feno z innymi lekami
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŜ tych, które
wydawane są bez recepty. Szczególnie naleŜy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
− leki zmniejszające krzepliwość krwi np. warfarynę. Apo-Feno moŜe nasilać ich działanie. Lekarz
zdecyduje o zmniejszeniu dawki leku przeciwzakrzepowego i zaleci częste badanie czasu
protrombinowego, w celu dostosowania właściwej dawki leku przeciwzakrzepowego,
− inne leki z grupy fibratów lub leki z grupy inhibitorów reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA), co zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej miopatii, rozpadu mięśni
prąŜkowanych oraz ostrej niewydolności nerek,
− cyklosporynę, która nasila niekorzystny wpływ fenofibratu na nerki. Apo-Feno zwiększa
toksyczne działanie na nerki innych leków zmniejszających odporność organizmu. Jeśli pacjent
stosuje jednocześnie te leki, lekarz rozwaŜy odpowiednie zmniejszenie ich dawek,
− cholestyraminę lub kolestypol. Apo-Feno naleŜy stosować przynajmniej 1 godzinę przed
podaniem cholestyraminy lub kolestypolu lub 4 do 6 godzin po zaŜyciu tych leków.
Stosowanie leku Apo-Feno z jedzeniem i piciem
Wchłanianie fenofibratu zwiększa się o około 35%, jeśli lek jest przyjmowany z posiłkiem. Lek ApoFeno zaŜywa się podczas posiłków. Kapsułki naleŜy połykać w całości, popijając niewielką ilością
płynu.
CiąŜa i karmienie piersią
CiąŜa:
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza
Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań z fenofibratem u kobiet
w ciąŜy. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zachować szczególną ostroŜność i pozostawać pod
stałą opieką lekarza. JeŜeli kobieta stwierdzi, Ŝe jest w ciąŜy, powinna niezwłocznie zgłosić się po
poradę do lekarza.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza
Leku Apo-Feno nie naleŜy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. Matki karmiące piersią
powinny zasięgnąć opinii lekarza czy zaprzestać karmienia, czy teŜ przerwać stosowanie leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie stwierdzono wpływu Apo-Feno na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi
maszyn w ruchu.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Feno
3
Lek Apo-Feno zawiera laktozę. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-FENO?
Podczas leczenia naleŜy stosować dietę ubogotłuszczową.
Lek Apo-Feno stosuje się początkowo w dawce dobowej 100 mg (1 kapsułka Apo-Feno 100), w
zaleŜności od zagroŜenia wystąpieniem zapalenia trzustki. Po upływie 4 do 8 tygodni, jeśli stęŜenie
cholesterolu i triglicerydów nie zmniejszy się odpowiednio, lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki.
Maksymalna dawka dobowa fenofibratu wynosi 300 mg (3 kapsułki leku Apo-Feno 100) w dawkach
podzielonych: rano, po południu i wieczorem lub 200 mg mikronizowanego fenofibratu w dawce
pojedynczej (1 kapsułka leku Apo-Feno 200 M).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niŜ 20 ml/min, a mniejszy
niŜ 100 ml/min) i w podeszłym wieku leczenie naleŜy rozpoczynać od dawki dobowej 100 mg (1
kapsułka Apo-Feno 100).
Czas leczenia zaleŜny od wskazań ustala lekarz. Nie naleŜy przedłuŜać leczenia bez porozumienia z
lekarzem.
ZaŜycie większej niŜ zalecana dawki leku Apo-Feno
W razie przyjęcia większej dawki niŜ zalecana, naleŜy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia fenofibratem. Lekarz moŜe zastosować
leczenie objawowe - płukanie Ŝołądka.
Pominięcie zaŜycia leku Apo-Feno
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę naleŜy
przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Apo-Feno
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Apo-Feno moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.
Częstość występowania działań niepoŜądanych jest klasyfikowana w następujący sposób: bardzo często
(występują u więcej niŜ 1 na 10 osób);
często
(występują u mniej niŜ 1 na 10 osób, lecz u więcej niŜ 1 na 100 osób);
niezbyt często (występują u mniej niŜ 1 na 100 osób, lecz u więcej niŜ 1 na 1000 osób);
rzadko
(występują u mniej niŜ 1 na 1000 osób, lecz u więcej niŜ 1 na 10000 osób);
bardzo rzadko (występują u mniej niŜ 1 na 10000 osób, lecz u więcej niŜ 1 na 100000 osób).
Zaburzenia Ŝołądka i jelit
Często: zaburzenia trawienne, Ŝołądkowe, jelitowe (ból w podbrzuszu, nudności, wymioty,
biegunka, gazy) o umiarkowanym nasileniu.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zgłaszane podczas leczenia fenofibratem).
Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych
Często: niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Niezbyt często: kamica Ŝółciowa.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby (np.
Ŝółtaczka, świąd), lekarz zleci wykonanie badań analitycznych czynności wątroby, aby
4
sprawdzić czy powinno się przerwać leczenie fenofibratem.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka lub nadwraŜliwość na światło.
Rzadko: łysienie.
Bardzo rzadko: reakcja alergiczna na światło, moŜe wystąpić w postaci rumienia,
pęcherzyków lub guzków na skórze wystawionej na światło słoneczne lub na
działanie sztucznego światła UV (lampy opalające), nawet po wielu miesiącach stosowania.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: rozsiane mialgie, zapalenie, kurcze i słabość mięśni.
Bardzo rzadko: rozpad mięśni prąŜkowanych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zmniejszenie stęŜenia hemoglobiny (czerwonego barwnika krwi) i ilości leukocytów
(krwinek białych).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zmniejszenie popędu płciowego, zmęczenie, ból i zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: śródmiąŜszowa choroba płuc.
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie stęŜenia kreatyniny (wskaźnika funkcji wydalniczej nerek) i kwasu
moczowego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból i zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, ból pleców, objawy grypopodobne, impotencja, utrata
masy ciała, wypadanie włosów.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-FENO
Lek naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C.
Nie naleŜy stosować leku Apo-Feno po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apo-Feno 100
Substancją czynną leku jest fenofibrat.
1 kapsułka zawiera 100 mg fenofibratu. Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, kwas stearynowy,
skrobia kukurydziana.
Skład kapsułki: Ŝelatyna, tytanu dwutlenek (E171), talk.
5
Co zawiera lek Apo-Feno 200 M
Substancją czynną leku jest mikronizowany fenofibrat.
1 kapsułka zawiera 200 mg mikronizowanego fenofibratu. Inne składniki leku to: kroskarmeloza
sodowa, laktoza jednowodna, kwas stearynowy, krzemu dwutlenek koloidalny.
Skład kapsułki: Ŝelaza tlenek czerwony (E 172), Ŝelaza tlenek Ŝółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),
Ŝelatyna.
Jak wygląda lek Apo-Feno i co zawiera opakowanie
Apo-Feno 100
Białe, nieprzezroczyste kapsułki z twardej Ŝelatyny, oznakowane „Apo 100”.
Opakowanie zawiera 50 kapsułek.
Apo-Feno 200 M
Jasno-pomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki z twardej Ŝelatyny, oznakowane „Apo 200”.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data zatwierdzenia ulotki: 29.07.2009
6