ABX Pentra HbA1c WB

2015/10/07
A93A01022SPL
Chemia kliniczna
A11A01702
1 x 23 mL
ABX Pentra
HbA1c WB
1 x 23 mL
1 x 110 mL
2 x 21 mL
Krew pełna
1 x 23 mL
■ ABX Pentra 400
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in vitro stężenia
procentowego hemoglobiny A1c (%HbA1c) metodą kolorymetryczną i
turbidymetryczną.
Wersja aplikacji
Dla oznaczeń HbA1c: A1c-WB
■ Obowiązuje na całym świecie poza
Zjednoczonymi: 6.xx
■ Tylko dla Stanów Zjednoczonych: 3.xx
Stanami
Dla oznaczeń hemoglobiny całkowitej: THb-WB
Metoda (8)
■ Obowiązuje na całym świecie poza
Zjednoczonymi: 7.xx
■ Tylko dla Stanów Zjednoczonych: 3.xx
HbA1c stanowi wyrażoną procentowo część całkowitej
zawartości hemoglobiny. Aby oznaczyć stężenie THb
(hemoglobiny
całkowitej)
używając
metody
spektrofotometrii, różne typy hemoglobiny muszą zostać
przekształcone w jeden typ o jednolitym spektrum
absorpcji.
Podstawę do obliczenia stosunku HbA1c/THb stanowi
stężenie HbA1c oraz hemoglobiny całkowitej (THb) w
µmol próbki, stosunek ten nie może jednak być jedyną
podstawą dla diagnozy.
Stanami
Zastosowanie
ABX
Pentra
HbA1c
WB
jest
odczynnikiem
diagnostycznym do ilościowego oznaczania in vitro
stężenia procentowego hemoglobiny A1c (%HbA1c) w
pełnej krwi ludzkiej testem kolorymetrycznym i
turbidymetrycznym.
Procentowe
pomiary
HbA1c
wykorzystuje się w klinicznym leczeniu cukrzycy, aby
ocenić długofalową skuteczność terapii cukrzycowej.
Aspekty kliniczne (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9
Stosowana obecnie metoda diagnostyczna in vitro
pozwala przeprowadzić ilościową analizę stężenia
hemoglobiny
A1c
(HbA1c)
we
krwi
pacjenta,
umożliwiającą zdiagnozowanie cukrzycy. Uzyskane tą
procedurą wyniki pomiarów można stosować do
długofalowej kontroli cukrzycy.
HbA1c powstaje wskutek nieenzymatycznego wiązania Nkońcowego fragmentu łańcucha β hemoglobiny A0.
Stężenie HbA1c jest proporcjonalne do stężenia glukozy
we krwi i odzwierciedla przeciętne, dzienne stężenie
glukozy we krwi w ciągu dwóch ostatnich miesięcy
poprzedzających pobranie krwi do analizy. Najnowsze
badania wykazują, że regularny pomiar stężenia HbA1c
może doprowadzić do zmian w leczeniu cukrzycy, jak
również do lepszego sterowania metabolizmem,
odzwierciedlającego się w zmniejszonych wartościach
stężenia HbA1c.
Zasada działania (8):
Mierzy się stężenie HbA1c oraz hemoglobiny całkowitej, a
wskaźnik definiuje się jako procentową zawartość HbA1c.
Do oznaczenia zawartości procentowej HbA1c używa się
pięciu
odczynników:
Antibody
Reagent
(R1)
rozcieńczonego odczynnikiem Diluent I (R5), a także
odczynników Agglutinator Reagent (R2), Hemolysis
Reagent (R3) i Total Hemoglobin Reagent (R4).
W analizatorze próbka krwi pełnej jest mieszana z
odczynnikiem hemolizy Hemolysis Reagent (R3):
Erytrocyty są poddawane lizie, zaś łańcuch hemoglobiny
jest hydrolizowany przy pomocy proteaz wchodzących w
skład odczynnika.
Odczynnika Total Hemoglobin Reagent (R4) używa się
w celu oznaczenia stężenia hemoglobiny całkowitej.
1/9
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
HbA1c WB
Metoda opiera się na konwersji wszystkich postaci
hemoglobiny w zasadową hematynę w roztworze
zasadowym niejonowego detergentu, tak jak opisano w
pierwszej procedurze opracowanej przez Wolf i in.
Reakcja jest wyzwalana przez dodanie próbki krwi,
poddanej uprzednio reakcji z odczynnikiem hemoglobiny
całkowitej Total Hemoglobin Reagent (R4), co powoduje
zielone zabarwienie roztworu. Przekształcanie różnych
typów
hemoglobiny
w
alkaliczną
hematynę
o
zdefiniowanym spektrum absorpcji pozwala obliczyć
stężenie hemoglobiny całkowitej. Hemoglobinę mierzy się
metodą punktów krańcowych przy długości fali 550 nm.
Stężenia hemoglobiny są wprost proporcjonalne do
wzrostu obserwowanej absorbancji.
Do pomiaru hemoglobiny właściwej HbA1c służy test
hamowania aglutynacji cząstek lateksu. Aglutynina
(polimer
syntetyczny
zawierający
wiele
kopii
immunoreaktywnej części HbA1c) powoduje aglutynację
cząstek lateksu pokrytych mysimi przeciwciałami
monoklonalnymi swoistymi dla hemoglobiny HbA1c.
Jeżeli próbka nie zawiera hemoglobiny HbA1c, aglutynina
zawarta w odczynniku Agglutinator Reagent (R2) oraz
mikrocząstki
opłaszczone
odczynnikiem
Antibody
Reagent (R1) ulegną aglutynacji.
Aglutynacja powoduje wzrost absorbancji zawiesiny.
Obecność hemoglobiny HbA1c w próbce spowalnia
szybkość aglutynacji, ponieważ HbA1c konkuruje z
odczynnikiem Agglutinator Reagent (R2) w miejscach
przyłączania przeciwciał na mikrocząstkach.
Im większa ilość hemoglobiny HbA1c w próbce, tym
wolniej postępuje aglutynacja. Szybkość reakcji mierzy się
przy użyciu absorbancji przy długości fali 550 nm, przy
czym szybkość aglutynacji służy do wyliczenia stężenia na
podstawie krzywej kalibracji.
Następnie, przy użyciu wartości HbA1c i hemoglobiny
całkowitej w µmol obliczana jest procentowa zawartość
HbA1c.
Odczynniki
ABX Pentra HbA1c WB to zestaw wieloodczynnikowy.
Zawartość zestawu:
Reagent 1:
Antibody Reagent
1 x 23 mL
Reagent 2:
Agglutinator Reagent
Reagent 3:
Hemolysis Reagent
1 x 110 mL
Reagent 4:
Total Hemoglobin Reagent
2 x 21 mL
Reagent 5:
Diluent I
1 x 23 mL
Odczynnik Przeciwciał (R1)
zawiera: cząstki sprzężone z mysimi przeciwciałami
HbA1c; albumina surowicy bydlęcej; bufor; związki
powierzchniowo czynne; konserwanty.
Odczynnik Aglutynacji (R2)
zawiera: kowalencyjny hapten wiążący polimery; albuminę
surowicy
bydlęcej;
bufor;
konserwant;
związek
powierzchniowo czynny.
Odczynnik Hemolizy (R3)
zawiera: pepsynę świńską; bufor; konserwant. Ten
odczynnik jest także sprzedawany osobno jako produkt o
numerze ref. A11A01730.
Odczynnik Hemoglobiny Całkowitej (R4)
zawiera: wodorotlenek sodu; związek powierzchniowo
czynny.
Rozcieńczalnik I (R5)
zawiera: konserwant; NaCl.
ABX Pentra HbA1c WB należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Producent nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w
sposób inny od podanego.
Postępowanie
1. W fiolce MBU o pojemności 100 mL (nr ref.A11A01759)
zmieszaj 1 część odczynnika przeciwciał Antibody
Reagent (R1) z 1 objętością rozcieńczalnika Diluent I
(R5), po czym przelej do fiolki odczynnikowej o
pojemności 15, 10 lub 4 mL.
2. Dokładnie wymieszaj odczynnik Agglutinator Reagent
(R2) odwracając pojemnik, po czym wlej go do butelki
odczynnikowej o pojemności 10 lub 4 mL.
3. Dokładnie wymieszaj odczynnik Hemolysis Reagent
(R3) odwracając pojemnik, po czym wlej go do butelki
odczynnikowej o pojemności 15, 10 lub 4 mL.
4. Dokładnie wymieszaj odczynnik Total Hemoglobin
Reagent (R4) odwracając pojemnik, po czym wlej go
do butelki odczynnikowej o pojemności 15, 10 lub 4 mL.
1 x 23 mL
2/9
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
HbA1c WB
5. Umieść fiolki w jednym z dostępnych obszarów
roboczych.
Używaj następującego sprzętu:
■ fiolka odczynnikowa o poj. 15 mL
■ fiolka odczynnikowa 10 mL + pasujący adapter
■ fiolka odczynnikowa 4 mL + pasujący adapter
R2
Charakterystyki kalibratorów i odczynników nie są zależne
od ich serii i poddawane są wewnętrznej kontroli jakości w
firmie HORIBA Medical.
Do kalibracji metody HbA1c służy kalibrator ABX Pentra
HbA1c WB Cal, pozwalający na sześć poziomów
kalibracji HbA1c.
Opisane tu procedury kalibracji są zgodne z certyfikacją
NGSP/DCCT.
Pozycje kalibratorów na statywie próbkowym
kalibratorów:
1
R3
3
7
5
9
R1
R4
2
6. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą
plastikowej pipety.
7. Umieść statyw odczynnikowy w chłodzonej komorze na
odczynniki analizatora ABX Pentra 400.
8. Przed użyciem pozwól odczynnikom ustabilizować się
przez godzinę w chłodzonej komorze odczynnikowej
analizatora.
Uwaga: Należy użyć jedynie potrzebnej ilości, resztę
odczynnika należy zaś niezwłocznie umieścić w
zamkniętej fiolce w chłodzonym miejscu.
Próbki krwi pełnej, kalibrator i kontrola nie wymagają
przygotowania.
Przed wykonaniem analizy próbki muszą zostać poddane
homogenizacji.
Do pobrania krwi pełnej zaleca się użycie pipety z tłokiem.
■ Test można wykonać maksymalnie na 4 próbkach
równocześnie. Jeżeli mają zostać zbadane więcej niż 4
próbki na raz, przed umieszczeniem w analizatorze
kolejnych uprzednio poddanych homogenizacji próbek,
poczekaj, aż urządzenie przejdzie do stanu „Analysing”.
■ Oznaczenia należy przeprowadzać używając podanego
współczynnika proporcji; nie należy przeprowadzać
oddzielnych oznaczeń HbA1c i THb. Formułę proporcji
tworzy się przy zastosowaniu stosunku NGSP (patrz
instrukcja obsługi analizatora ABX Pentra 400).
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra HbA1c WB Cal, nr ref. A11A01703 (wymaga
osobnego zakupu)
1 x 8 mL + 5 x 2 mL
10
4
6
8
Pozycja 1: CAL 1 (200 µL) dla THb
Pozycja 2: CAL 1 (200 µL) dla HbA1c
Pozycja 3: CAL 2 (150 µL)
Pozycja 4: CAL 3 (150 µL)
Pozycja 5: CAL 4 (150 µL)
Pozycja 6: CAL 5 (150 µL)
Pozycja 7: CAL 6 (150 µL)
Uwaga: powyższa pozycja 1 dla kalibratora CAL 1 została
podana jako przykład; kalibrator ten może też zostać
umieszczony na pozycji 8, 9 lub 10.
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra HbA1c WB Control, nr ref. A11A01704
(wymaga osobnego zakupu)
Kontrola normalna: 2 x 0,25 mL (liofilizat)
Kontrola patologiczna: 2 x 0,25 mL (liofilizat)
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz
dziennie i/lub po wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności
powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne
oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Należy
przestrzegać krajowych, regionalnych i lokalnych
wytycznych dotyczących materiałów do kontroli jakości.
Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno
wypracować sposób postępowania w przypadku, gdy
wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały.
Hemoglobinę całkowitą kalibruje się przy użyciu
kalibratora ABX Pentra HbA1c WB Cal (CAL 1) według
docelowej wartości hemoglobiny całkowitej.
3/9
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
HbA1c WB
Wymagane wyposażenie niewchodzące w
skład produktu
■ Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny:
ABX Pentra 400
■ Kalibrator: ABX Pentra HbA1c WB Cal, nr ref.
A11A01703
■ Kontrola: ABX Pentra HbA1c WB Control, nr ref.
A11A01704
■ ABX Pentra HbA1c WB Hemolysis Reagent, nr ref.
A11A01730, 1 x 110 mL
■ fiolka MBU o pojemności 100 mL, nr ref.A11A01759
■ Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka (9)
■ Próbki krwi pełnej w EDTA.
Firma HORIBA Medical nie prowadziła testów dla
antykoagulantów innych niż wymienione na liście i w
związku z tym nie zaleca ich używania dla potrzeb tego
oznaczenia.
Stabilność (10):
■ W temperaturze 20-25°C: 3 dni
■ W temperaturze 2-8°C: 8 dni
■ W temperaturze -20°C: 60 dni
Zamrożone próbki należy rozmrażać w temperaturze
pokojowej, a następnie dokładnie wymieszać przed
użyciem.
Dokładnie wymieszaj próbki krwi tuż przed wykonaniem
oznaczeń, aby mieć pewność co do dokładności wyników
pomiaru THb.
Zakres norm (4, 11, 12, 13, 14, 15)
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne
zakresy odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce
mają wyłącznie charakter orientacyjny.
Każde laboratorium powinno zweryfikować zgodność
swoich
wartości
kalibracyjnych
z
wartościami
referencyjnymi NGSP.
Technika ta uzyskała aprobatę NGSP dla stężeń
hemoglobiny HbA1c w przedziale 4-6% jako wartości
standardowych u osób bez cukrzycy. Według zaleceń
ADA
(American
Diabetes
Association),
celem
terapeutycznym jest utrzymanie tych wartości na poziomie
< 7%.
Wszystkie uzyskane przez pacjenta wyniki winny jednak
być interpretowane w świetle jego całościowych badań
klinicznych.
Ograniczenia metody (11):
U większości pacjentów poziom hemoglobiny zawiera się
między 4,4 mmol/L a 14,4 mmol/L.
W publikacjach specjalistycznych można jednak wyczytać,
że stężenie hemoglobiny u pacjentów z ostrą anemią
może wynosić mniej niż 4,4 mmol/L, zaś u pacjentów z
policytemią może ono przekraczać 14,4 mmol/L. W
przypadku pacjentów wykazujących takie symptomy, u
których poziom hemoglobiny wykracza poza zakres
pomiaru, oznaczenia powinny być wykonywane inną
metodą.
Każdy stan organizmu mający wpływ na cykl życia
czerwonych krwinek (np. anemia hemolityczna bądź inne
choroby hemolityczne, ciąża bądź znaczna utrata krwi...)
prowadzi do obniżenia intensywności kontaktu tych
komórek z glukozą i w rezultacie do spadku procentowego
stężenia hemoglobiny glikowanej (Ghb).
Wyniki procentowe Ghb nie są miarodajne w przypadku
pacjentów cierpiących na chroniczną utratę krwi i
wykazujących wynikłą z tego zmienność długości życia
erytrocytów.
Obecność hemoglobiny C i S w próbkach może
spowodować wzrost oczekiwanych wartości HbA1c. Poza
tym, stężenie HbA1c po analizie próbek o wysokim
stężeniu hemoglobiny F (> 15%) może być niższe od
oczekiwanego.
Nie stwierdza się zakłóceń ze strony hemoglobiny
karbamylowanej bądź acetylowanej.
Analiza nie jest miarodajna w diagnostyce cukrzycy (16,
14).
Analiza nie jest użyteczna w codziennej ocenie poziomu
stężenia glukozy i nie należy go stosować jako substytutu
domowej metody oznaczania (14).
Przechowywanie i stabilność
Chronić przed nadmiernym ciepłem, światłem i mrozem.
W nieotwieranych bądź otwieranych fiolkach, odczynniki
zachowują stabilność do upływu daty ważności podanej
na etykiecie, o ile są przechowywane szczelnie zamknięte
w oryginalnych opakowaniach w temperaturze 2-8°C oraz
chronione przed zanieczyszczeniem.
Stabilność odczynnika roboczego:
Stabilność odczynnika po odtworzeniu wynosi 60 dni,
jeżeli jest on przechowywany w zamkniętej fiolce MBU w
temperaturze 2-8°C.
Postępowanie z odpadami
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
4/9
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
HbA1c WB
Ogólne środki ostrożności a
■ Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in vitro.
■ Wyłącznie do stosowania z przepisu lekarza.
■ Ten odczynnik został sklasyfikowany jako szkodliwy w
rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
■ Odczynnik Przeciwciał (R1):
Ostrzeżenie
H317: Może powodować reakcję alergiczną skóry.
Ostrzeżenie: Materiał ludzki. Traktować jako
potencjalnie zakaźny. Każda jednostka osocza pobrana
od pacjentów, użyta do przygotowania niniejszego
produktu, została zbadana przy zastosowaniu metody
zatwierdzonej przez FDA i w rezultacie tych badań nie
stwierdzono w niej obecności HBsAg, HCV ani
przeciwciał wirusa HIV 1/2. Ponieważ żadna ze
znanych metod analitycznych nie daje całkowitej
pewności, że materiał jest wolny od wirusa żółtaczki B,
wirusa zespołu nabytego braku odporności (HIV) lub
innych patogenów zakaźnych, odczynnik należy
traktować tak samo, jak próbki pacjentów, czyli jako
materiał jako potencjalnie zakaźny. Należy się z nim
obchodzić z należytą ostrożnością zgodnie z zasadami
pracy laboratoryjnej (17, 18).
Ostrzeżenie: Odczynnik jest sporządzony z substancji
pochodzenia zwierzęcego. W związku z tym należy go
traktować jako materiał potencjalnie zakaźny. Należy
obchodzić się z nim z odpowiednią ostrożnością,
stosując dobre praktyki laboratoryjne (18).
P261: Unikać wdychania pyłu/dymu/gazu/mgły/par/
rozpylonej cieczy.
P272: Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić
poza miejsce pracy.
P280: Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną
oraz ochronę oczu/twarzy.
P302 + P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE
SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem.
P321: Zastosować określone leczenie (patrz [***] na
etykiecie).
P333 + P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia
skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod
opiekę lekarza.
P362 + P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać
przed ponownym użyciem.
P501: Zawartość pojemnika jak i pojemnik utylizować
zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, narodowymi oraz
międzynarodowymi przepisami.
aModyfikacja:
■ Odczynnik Aglutynacji (R2):
Ostrzeżenie
H317: Może powodować reakcję alergiczną skóry.
Ostrzeżenie: Odczynnik jest sporządzony z substancji
pochodzenia zwierzęcego. W związku z tym należy go
traktować jako materiał potencjalnie zakaźny. Należy
obchodzić się z nim z odpowiednią ostrożnością,
stosując dobre praktyki laboratoryjne (18).
P261: Unikać wdychania pyłu/dymu/gazu/mgły/par/
rozpylonej cieczy.
P272: Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić
poza miejsce pracy.
P280: Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną
oraz ochronę oczu/twarzy.
P302 + P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE
SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem.
P321: Zastosować określone leczenie (patrz [***] na
etykiecie).
P333 + P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia
skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod
opiekę lekarza.
P362 + P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać
przed ponownym użyciem.
P501: Zawartość pojemnika jak i pojemnik utylizować
zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, narodowymi oraz
międzynarodowymi przepisami.
■ Odczynnik Hemolizy (R3):
Ostrzeżenie: Odczynnik jest sporządzony z substancji
pochodzenia zwierzęcego. W związku z tym należy go
traktować jako materiał potencjalnie zakaźny. Należy
obchodzić się z nim z odpowiednią ostrożnością,
stosując dobre praktyki laboratoryjne (18).
■ Odczynnik Hemoglobiny Całkowitej (R4):
Ostrzeżenie
H290: Może powodować korozję metali.
P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym
pojemniku.
P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom
materialnym.
P406: Przechowywać w pojemniku odpornym na
korozję o odpornej powłoce wewnętrznej.
modyfikacja klasyfikacji.
5/9
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
HbA1c WB
■ Rozcieńczalnik I (R5):
Niebezpieczeństwo
H314: Powoduje poważne oparzenia skóry oraz
uszkodzenia oczu.
H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
H317: Może powodować reakcję alergiczną skóry.
P260:
Nie
wdychać
pyłu/dymu/gazu/mgły/par/
rozpylonej cieczy.
P261: Unikać wdychania pyłu/dymu/gazu/mgły/par/
rozpylonej cieczy.
P264: Umyć dokładnie ręce po użyciu.
P272: Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić
poza miejsce pracy.
P280: Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/
ochronę oczu/ochronę twarzy.
P301 + P330 + P331: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA:
wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów.
P302 + P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE
SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem.
P303 + P361 + P353: W PRZYPADKU KONTATKU ZE
SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą
zanieczyszczoną
odzież.
Spłukać
skórę
pod
strumieniem wody/prysznicem.
P304 + P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO
DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść
poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu
warunki do swobodnego oddychania.
P305 + P351 + P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ
DO OCZU: Ostrożniepłukać wodą przez kilka minut.
Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można jełatwo
usunąć. Nadal płukać.
P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM
ZATRUĆ lub lekarzem.
P321: Zastosować określone leczenie (patrz [***] na
etykiecie).
P333 + P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia
skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod
opiekę lekarza.
P362 + P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać
przed ponownym użyciem.
P363: Wyprać zanieczyszczoną odzież przed
ponownym użyciem.
P405: Przechowywać pod zamknięciem.
P501: Zawartość pojemnika jak i pojemnik utylizować
zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, narodowymi oraz
międzynarodowymi przepisami.
■ Fiolki odczynnikowe są jednorazowego użytku i należy
je utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
■ Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
■ Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować
zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub
fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do
użytku.
■ Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy
dokument dotyczy używanego w danym przypadku
odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze
ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń
przeprowadzonych
przy
użyciu
analizatora
ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 381
Objętość próbki (po przetworzeniu):
Hb: 25 µL/oznaczenie
HbA1c: 3 µL/oznaczenie
Granica wykrywalności (THb):
Granicę wykrywalności określono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP17-A (19) i wynosi ona
1,60 µmol/L (0,42 g/dL).
Minimalna granica oznaczalności:
Dolną granicę oznaczalności (MIL) dla HbA1c ustala się,
wykonując wielokrotne oznaczenie próbek o niskim
stężeniu, i wynosi ona 0,17 µmol/L (0,05 g/dL).
Dokładność i precyzja:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Przeprowadzane jest 20 oznaczeń dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (20).
Wartość średnia
%HbA1c
CV %
Próbka kontrolna 1
5,09
0,63
Próbka kontrolna 2
10,44
1,12
Próbka 1
5,25
0,68
Próbka 2
6,80
1,57
Próbka 3
10,94
1,24
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
3 szt. próbek o niskim, średnim i wysokim stężeniu oraz 2
kontrole są przez 20 dni poddawane podwójnym
6/9
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
HbA1c WB
oznaczeniom (2 serie dziennie), zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP5-A2 (21).
Wynik %HbA1c dla danej próbki wynosi: Wyższy niż xxx.
xxx = (a x 24,6%) + b
a = nachylenie NGSP
b = przesunięcie NGSP
Wartość średnia
%HbA1c
CV %
Próbka kontrolna 1
4,94
1,67
Korelacja:
Próbka kontrolna 2
10,21
2,16
Próbka 1
4,90
2,13
Próbka 2
6,66
2,20
Próbka 3
9,53
2,17
118 pobrane od pacjenta próbki (krwi pełnej) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (23). Wartości zawierały się w zakresie od 4,53 do
13,01 %HbA1c.
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (24) jest
następujące:
Y = 1,03 X - 0,19 (%HbA1c)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,9904
Zakres pomiaru metody hemoglobiny całkowitej i
HbA1c b:
Liniowość odczynnika ustala się zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP6-A (22).
Dolna granica liniowości:
Czynniki zakłócające:
Triglicerydy:
dla hemoglobiny całkowitej:
1,60 µmol/L (0,42 g/dL)
dla HbA1c:
0,17 µmol/L (0,05 g/dL)
Górna granica liniowości:
dla hemoglobiny całkowitej:
85,00 µmol/L (22,41 g/dL)
dla HbA1c:
10,80 µmol/L (2,85 g/dL)
Zakres metody hemoglobiny całkowitej, w której stężenie
%HbA1c jest dokładne, zawiera się pomiędzy od 17,5 do
85,0 µmol/L (od 4,61 do 22,41 g/dL).
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od 4,46 do 16,04
%HbA1c.
W przypadku stężenia HbA1c przekraczającego
najwyższy punkt kalibracji 10,80 µmol/L (2,85 g/dL),
próbek nie wolno rozcieńczać.
W przypadku, gdy stężenie HbA1c przekracza najwyższy
punkt kalibracji, próbek nie wolno rozcieńczać. Istnieje
jednak możliwość wyliczenia najniższej wartości stężenia
%HbA1c w próbce dzięki uzyskanemu stężeniu THb, co
daje wynik: „wyższe niż ... xxx”.
Przykład c:
Jeżeli stężenie THb wynosi 44,0 µmol/L (11,6 g/dL), to
wówczas najniższa wartość %HbA1c w przypadku tej
metody wynosi:
- w µmol/L: (10,80)/44,00 x 100 = 24,6 %HbA1c (do
wyników należy zastosować współczynnik korygujący
NGSP = 13,6%).
- w g/dL: (2,85)/11,6 x 100 = 24,6 %HbA1c (do wyników
należy zastosować współczynnik korygujący NGSP =
13,6%).
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Kwas
askorbinowy:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do stężenia Intralipid®
(świadczącego o lipemii) 7 mmol/L
(612,5 mg/dL).
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do 561 µmol/L (32,8 mg/dL).
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do 587 µmol/L (34,3 mg/dL).
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
3,40
mmol/L
(59,8 mg/dL).
Brak zakłóceń.
Niestabilna
hemoglobina:
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (25, 26).
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 30 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
Wskaźnik NGSPd:
Wzór ten musi zostać wprowadzony do analizatora w
oparciu o najnowszy wskaźnik NGSP dostępny na
www.horiba-abx.com/documentation. Więcej informacji na
ten temat zawarto w instrukcji obsługi analizatora.
bModyfikacja:
modyfikacja zakresu pomiaru.
zmiana przykładu.
d Modyfikacja: dodano informacje.
cModyfikacja:
7/9
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
HbA1c WB
Przykład wzoru dla NGSP 2015:
9.
■ Na certyfikacie:
HbA1c (%) = (0,47*X) + 2,02
■ Na urządzeniu:
HbA1c (%) = (4700*(A/B) + 202)/100
10.
11.
Uwaga: A = A1c-WB
B = THb-WB
Wyniki %HbA1c zostały wyliczone w oparciu o metodę
wzorcową DCCT (Diabetes Control and Complications
Trial):
12.
Wersja aplikacji:
13.
Obowiązuje
na
całym
świecie
poza
Stanami
Zjednoczonymi:
dla oznaczeń HbA1c (A1c-WB): 6.xx
dla oznaczeń hemoglobiny całkowitej (THb-WB): 7.xx
Tylko dla Stanów Zjednoczonych:
dla oznaczeń HbA1c (A1c-WB): 3.xx
dla oznaczeń hemoglobiny całkowitej (THb-WB): 3.xx
14.
15.
16.
Bibliografia
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Mayer TK, Freedman ZR. Protein glycosylation in
diabetes
mellitus:
A
review
of
laboratory
measurements and of their clinical utility. Clin. Chim.
Acta (1983) 127: 147-184.
Baynes JW, Bunn HF, Goldstein D, Harris M, Martin
DB, Peterson C, Winterhalter K. National Diabetes
Group; Report of the expert committee on
glycosylated hemoglobin. Diabetes Care (1984) 7:
602-606.
Koenig RJ, Peterson CM, Kilo C, Cerami A,
Williamson JR. Hemoglobin A1c as an indicator of the
degree of glucose intolerance in diabetes. Diabetes
(1976) 25: 230-232.
Nathan DM, Singer DE, Hurxthal K, and Goodson JD.
The clinical information value of the glycosylated
hemoglobin assay. NE J. Med. (1984) 310: 341-346.
McCarren M. DCCT; and it works: Intensive therapy
reduces the risk of diabetic eye, kidney, and nerve
disease. Diabetes Forecast (1993): 49- 51
Larsen ML, Horder M, and Mogensen EF. Effect of
long-term monitoring of glycosylated hemoglobin
levels in insulindependent diabetes mellitus. NE. J.
Med. (1990) 323: 1021-1025.
Nathan DM. Hemoglobin A1c. Infatuation or the real
thing? NE. J. Med. (1990) 323: 1062-1063.
Wolf HU, Lang W, and Zander R. Alkaline haematin
D-575, a new tool for the determination of
haemoglobin
as
an
alternative
to
the
cyanhaemoglobin method. Clin. Chim. Acta. (1984)
136: 83-104.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
Guder WG, Zawta B. The quality of diagnostics
samples. Samples: from the patient to the laboratory.
1st ed. Guder WG, Narayanan S, Zawta B, (WHILEYVCH, Darmstadt, Germany), (2001): 31.
HORIBA Medical Internal studies.
Knowles BJ, Haigh WB, and Michaud GC. A
monoclonal
antibodybased
immunoassay
for
hemoglobin A1c. Diabetes (1986) 35 (Supplement:
94A).
Sacks DB, Carbohydrates, TIETZ Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 4th Ed., Burtis
CA, Ashwood ER, Bruns DE (Elseviers Saunders
eds., St Louis, USA), (2006): 884.
Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, England JD,
McKenzie EM. Glycated hemoglobin: Methodologies
and clinical applications Clin. Chem. (1986) 32 (10
Suppl): 864-70.
Burtis CA and Ashwood ER, eds: Tietz Textbook of
Clinical Chemistry, 2nd edition, WB Saunders
Company, Philadelphia, PA. (1994): 2021.
Diabetes Care (2002) 25 (suppl. 1): 33-49.
Ellis G, Diamandis EP, Giesbrecht EE, Daneman D,
Allen LC. An automated «high pressure» liquid
chromatographic assay for hemoglobin A1c. Clin.
Chem. (1984) 30: 1746-1752.
Occupational Safety and Health Standards:
bloodborne pathogens. (29 CFR 1910. 1030). Federal
Register July 1, 1998; 6: 267-280.
Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the
European Communities. No. L262 from October 17,
2000: 21-45.
Protocols for determination of limits of detection and
limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34).
Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole
de validation de techniques (document B). Ann. Biol.
Clin. (1986) 44: 686-745.
Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Method. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25).
Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical
Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS)
document EP6-A (2003) 23 (16).
Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples. Approved Guideline, 2nd ed., CLSI
(NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19).
Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure
for testing the equality of measurements from two
different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (1983) 21: 709-20.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press
(1997) 3: 143-163.
8/9
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
HbA1c WB
26. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on
Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington,
DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.
9/9
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com