Pobierz - Sanofi

Warszawa, 4.09.2007
Dłuższy czas przeżycia przy stosowaniu schematów leczenia
opartych na Taxotere® u chorych z niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP)
Schematy leczenia oparte na Taxotere® powodują znacząco lepsze ogólne przeżycie chorych
od schematów leczenia opartych na alkaloidach Vinca (barwinka) w leczeniu pierwszego rzutu
zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) -
Paryż, Francja, 4 września 2007 r. – Firma Sanofi-Aventis ogłosiła, iż analiza danych
poszczególnych pacjentów (IPD) obejmująca 2867 chorych z 7 badań klinicznych wykazała znacząco
dłuższy czas ogólnego przeżycia przy stosowaniu schematów leczenia opartych na Taxotere®
(koncentrat do sporządzania iniekcji docetaksel) od schematów leczenia opartych na alkaloidach
Vinca w leczeniu pierwszego rzutu u chorych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem
płuca (NDRP). Wyniki metaanalizy danych IPD dotyczących skuteczności o nazwie DOCMA-LC
(DOCetaxel Meta-Analysis in Lung Cancer), zostały przestawione na 12 Światowej Konferencji Raka
Płuca w Seulu, Korea Południowa.
„Metaanaliza Douillarda potwierdziła, że chorzy, u których zastosowano schemat leczenia NDRP
w oparciu od Taxotere mają większe szanse przeżycia oraz dłużej trwa u nich remisja choroby.
W oparciu o wyniki analizy można uznać Taxotere®, w szczególnych wypadkach NDRP, za standard
postępowania, który przynosi chorym największą korzyść kliniczną”, powiedział Andrzej Urban,
Medical Manager firmy Sanofi-Aventis.
Celem DOCMA-LC była ocena ogólnego przeżycia oraz tolerancji jak również walidacji zastępczych
punktów końcowych ze wszystkich randomizowanych badań klinicznych (RCT), porównujących
schematy chemioterapii oparte na Taxotere®, ze schematami chemioterapii opartymi na winorelbinie
lub windezynie w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego NDRP. Przedstawione dzisiaj wyniki
analizy DOCMA-LC potwierdzają znaczącą przewagę schematów leczenia opartych na Taxotere®,
w porównaniu ze schematami leczenia opartymi na alkaloidach Vinca pod względem ogólnego
przeżycia (HR: 0,90; 95%CI [0,82;0,98]). Analiza wielu zmiennych zdecydowanie potwierdziła
korzyści stosowania schematów leczenia opartych na Taxotere® (HR: 0,88; 95%CI [0,80; 0,97]).
Tolerancja także przemawia na korzyść schematów leczenia opartych na Taxotere®, co stwierdzono
w poprzedniej opublikowanej metaanalizie, prezentowanej na zjeździe Amerykańskiego Towarzystwa
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Onkologii Klinicznej (ASCO) 20061, a obecnie przyjętej do druku przez The Journal of Thoracic
Oncology. W metaanalizie IDP, tolerancja, jak również zastępcze punkty końcowe, są nadal
przedmiotem analizy.
„Ta metaanaliza danych poszczególnych pacjentów dostarcza dowodów, że lek trzeciej generacji
Taxotere®, znacząco przewyższa schematy leczenia oparte na alkaloidach Vinca w leczeniu
pacjentów z zaawansowanym NDRP," stwierdził Jean-Yves Douillard, Profesor i Kierownik Oddziału
Onkologii Medycznej w Ośrodku R Gauducheau w Saint Herblain, Francja, oraz główny badacz
w metaanalizie.
Informacje o badaniu
Podstawy
Taksany i alkaloidy Vinca są powszechnie stosowane w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego
NDRP. Badanie TAX 326, wykazujące korzystniejszy wpływ zestawu docetaksel-cisplatyna,
w porównaniu z zestawem winorelbina-cisplatyna na medianę ogólnego przeżycia, stało się podstawą
do rejestracji leku Taxotere® w Europie i USA, do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu
zaawansowanego NDRP. Ponieważ niektóre dane z badań porównawczych sugerują stałe korzyści
dotyczące okresu przeżycia i bezpieczeństwa leczenia, przeprowadzono metaanalizę w celu oceny
potencjalnych korzyści stosowania schematów leczenia opartych na Taxotere®, w porównaniu
ze schematami leczenia opartymi na alkaloidach Vinca pod względem ogólnego przeżycia i tolerancji
leczenia.
Cel
Celem analizy DOCMA-LC była ocena ogólnego przeżycia i tolerancji leczenia jak również walidacja
zastępczych punktów końcowych ze wszystkich randomizowanych badań klinicznych (RCT)
porównujących schematy chemioterapii oparte na Taxotere® ze schematami chemioterapii opartymi
na winorelbinie lub windezynie w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego NDRP.
Metody
Przeszukiwanie baz danych MEDLINE, CANCERLIT i Cochrane Library uzupełniono informacjami
ze sprawozdań z badań klinicznych oraz ręcznego przeszukiwania odnośnych doniesień zjazdowych.
Zbierano i analizowano dane wszystkich pacjentów. Uwzględniono jedynie randomizowane badania
kliniczne (RCT) porównujące schematy chemioterapii oparte na Taxotere® ze schematami
chemioterapii opartymi na winorelbinie lub windezynie. Siedem randomizowanych badań klinicznych
obejmowało łącznie 2867 chorych (schematy oparte na Taxotere: 1638; schematy oparte
na alkaloidach Vinca: 1229). Taxotere® był łączony ze związkiem platyny w trzech badaniach,
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
z gemcytabiną w dwóch, a w dwóch badaniach był stosowany w monoterapii. Schematy chemioterapii
oparte na winorelbinie były schematami porównawczymi w 6 z 7 badań, schemat oparty
na windezynie w jednym badaniu2-8. Jakość metodologiczną każdego badania oceniano według skali
Jada10.
Analiza statystyczna
Analiza skuteczności leczenia została przeprowadzona na podstawie „zamiaru leczenia” (intent-totreat). Analiza przeżycia została oparta na połączeniu poszczególnych logarytmów współczynnika
ryzyka (HR). Dane połączono metodą „ważenia” odwrotnej wariancji.
Wyniki
Pierwsze wyniki dotyczące przeżycia1 dla wszystkich zestawów leków przemawiały na korzyść
Taxotere® z HR 0,87 (95% CI, 0,79–0,96) dla Taxotere® w połączeniu ze związkiem platyny; 0,89
(95% CI, 0,82–0,96) dla schematów opartych na Taxotere® bez związku platyny; 0,96 (95% CI, 0,81–
1,13) dla Taxotere® w połączeniu z gemcytabiną; oraz 0,87 (95% CI, 0,69–1,09) dla monoterapii
Taxotere®. Metaanaliza danych poszczególnych pacjentów (DOCMA-LC) potwierdziła korzystny
wpływ Taxotere® na ogólne przeżycie z 10% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR: 0,90; 95%CI [0,82;
0,98]). Połączone wartości ogólnego przeżycia wykazały poprawę na korzyść Taxotere®
dla wszystkich użytych danych. Tolerancja leczenia także wypadła na korzyść schematów leczenia
opartych
na
Taxotere® w
poprzednich
publikowanych
i
niepublikowanych
metaanalizach
prezentowanych na zjeździe ASCO 2006, a obecnie znajdujących się w druku w the Journal
of Thoracic Oncology9, zaś tolerancja, jak również zastępcze punkty końcowe, są nadal przedmiotem
analizy w metaanalizie IDP.
Informacje o Taxotere®
Taxotere® jest aktualnie dopuszczony do stosowania w Europie i Stanach Zjednoczonych w pięciu
różnych typach nowotworów.
•
W raku piersi
W USA i w Europie Taxotere® jest zarejestrowany do leczenia pacjentek z lokalnie
zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu poprzedniej chemioterapii.
W Europie jest również dopuszczony w kombinacji z doksorubicyną do stosowania u chorych
z postacią przerzutową raka piersi, leczonych uprzednio lekami cytotoksycznymi, oraz
w połączeniu z kapecytabiną po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego, które zawierało
antracykliny. Taxotere® jest również dopuszczony w USA i w Europie jako lek wspomagający
(w leczeniu pooperacyjnym) w kombinacji z doksorubicyną i cyklofosfamidem (schemat TAC)
w leczeniu chorych z operacyjnym rakiem piersi z zajęciem węzłów chłonnych. W Europie
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Taxotere® jest dopuszczony do stosowania w kombinacji z trastuzumabem w leczeniu
pacjentek z przerzutową postacią raka piersi z nadekspresją receptorów HER2.
•
W raku płuca
W USA i w Europie Taxotere® jest zarejestrowany do łącznego stosowania z cisplatyną
w terapii chorych z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy nie byli uprzednio leczeni chemioterapią;
jest również zarejestrowany do stosowania w monoterapii u chorych z nieoperacyjnym,
lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NDRP po niepowodzeniu chemioterapii opartej
na związkach platyny.
•
W raku prostaty
W USA i w Europie Taxotere® dopuszczony jest do stosowania w połączeniu z prednizonem
w leczeniu androgenoniezależnego (hormonoopornego) przerzutowego raka prostaty.
•
W raku żołądka
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA oraz Komitet ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) zarejestrowały
w
marcu
2006
Taxotere®
koncentrat
do
wstrzyknięć
w
schemacie
z
cisplatyną
i 5-fluorouracylem, do stosowania w leczeniu chorych z zaawansowanym gruczolakorakiem
żołądka, szczególnie okolicy wpustu żołądka, którzy nie byli uprzednio leczeni chemioterapią
w zaawansowanej postaci choroby.
•
W raku głowy i szyi
W październiku 2006 roku Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) i amerykańska Agencja ds.
Żywności i Leków (FDA) zarejestrowały Taxotere® (docetaksel) koncentrat do wstrzyknięć,
w połączeniu z cisplatyną i fluorouracylem do stosowania w leczeniu indukcyjnym u chorych
z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym rakiem płaskokomórkowym głowy i szyi
(Squamous Cell Carcinoma of Head & Neck - SCCHN).
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Piśmiennictwo
1 Douillard J. Y , Fossela F., Georgoulias V., Pujol J. L.l, Kubota K., Monnier A., Takeda K., Cucherat M.,
Laporte S. Comparison of docetaxel and vinca alkaloid, alone or in combination with other
chemotherapy agents, in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): A
meta-analysis. J Clin Oncol, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (June 20
Supplement), 2006: 7034
2 Fossella F, Pereira JR, von Pawel J, et al. Randomized, multinational, phase III study of docetaxel plus
platinum combinations versus vinorelbine plus cisplatin for advanced non-small-cell lung cancer: The
TAX 326 study group. J Clin Oncol 2003;21:3016–3024
3 Douillard JY, Gervais R, Dabouis G, et al. Sequential two-line strategy for stage IV non-small-cell lung
cancer: docetaxel–cisplatin versus vinorelbine–cisplatin followed by crossover to single-agent docetaxel
or vinorelbine at progression: final results of a randomized phase II study. Ann Oncol 2005;16:81–89.
4 Kubota K, Watanabe K, Kunitoh H, et al. Phase III randomized trial of docetaxel plus cisplatin versus
vindesine plus cisplatin in patients with stage IV non-small-cell lung cancer: The Japanese Taxotere
Lung Cancer Study Group. J Clin Oncol 2004;22: 254–261.
5 Georgoulias V, Ardavanis A, Tsiafaki X, et al. Vinorelbine plus cisplatin versus docetaxel plus
gemcitabine in advanced non-small-cell lung cancer: A phase III randomized trial.
J Clin Oncol 2005;23:2937–2945.
6 Pujol JL, Breton JL, Gervais R, et al. Gemcitabine–docetaxel versus cisplatin–vinorelbine in advanced
or metastatic non-small-cell lung cancer: A phase III study addressing the case for cisplatin. Ann Oncol
2005;16:602–610.
7 Kudoh S, Takeda K, Nakagawa K, et al. Phase III study of docetaxel compared with vinorelbine in
elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: Results of the West Japan Thoracic
Oncology Group Trial (WJTOG 9904). J Clin Oncol 2006;24:3657–3663.
8 Monnier A, Zatloukal P, Siffnerova H, et al. Docetaxel (D) versus vinorelbine–cisplatin (VC) as front-line
treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and with a normal level of
serum alpha 1 acid glycoprotein (AAG): Additional data on quality of life (QOL). Preliminary results. Proc
Am Soc Clin Oncol 2003 [Abstract 2680].
9 Jada score: This score incorporates assessments of randomization, proper generation and concealment
of the treatment allocation sequence, blinding of patients and investigators, and completeness of followup (based on information for withdrawals and dropouts).
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl
tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia
te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą
do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące wykonania pewnych
działań w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu
„spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo,
iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą sanofi-aventis, oraz że owe formy
ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy sanofi-aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma SanofiAventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa