Plik źródłowy

Warszawa, dnia 17.01.2007 r.
GŁÓWNY INSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
GIF-N-N – 0210-05/MM/2007
DECYZJA Nr 5/D/2007
Na podstawie art. 121 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(tekst jednolity: Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) oraz art. 154 § 1 oraz 2 ustawy z dnia
14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000r. Nr
98, poz. 1071 z późn. zm.)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
uchyla decyzję nr 26/WS/2006 z dnia 09.11.2006 r.,
zmienioną decyzją nr GIF-N-N/4620-26/ZM/2006 z dnia 12.12.2006 r.,
w zakresie produktów leczniczych:
•
•
CORHYDRON 25, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub wlewu doŜylnego, wszystkie serie;
CORHYDRON 100, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub wlewu doŜylnego, wszystkie serie.
Niniejsza decyzja nie obejmuje swoim zakresem przedmiotowych produktów leczniczych,
które zostały zwrócone do aptek przez pacjentów indywidualnych oraz produktów, które
zostały zabezpieczone przez organy ścigania. Produkty te nie mogą być ponownie
przedmiotu obrotu, oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie.
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A., ul. Wincentego
Pola 21 , 58-500 Jelenia Góra.
UZASADNIENIE
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją Nr 26/WS/2006 z dnia 09.11.2006 r., wstrzymał
w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie poniŜej wymienionych produktów leczniczych:
• CORHYDRON 25, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
wlewu doŜylnego;
• CORHYDRON 100, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
wlewu doŜylnego;
• CORHYDRON 250, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
wlewu doŜylnego.,
z uwagi na postępowanie wyjaśniające związane ze stwierdzonymi podczas kontroli
niezgodnościami w zakresie stosowania zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.
W dniu 12.12.2006 r., na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, Główny Inspektor
Farmaceutyczny decyzją nr GIF-N-N/4620-26/ZM/2006, zmienił przedmiotową decyzję, poprzez
nakazanie wycofania z obrotu wskazanych w decyzji zmieniającej serii produktu leczniczego
Corhydron 250, oraz, mając na uwadze prowadzone postępowanie wyjaśniające w sprawie,
pozostawił decyzję niezmienioną w zakresie produktów leczniczych Corhydron 25 oraz Corhydron
100.
W toku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, Główny Inspektor
Farmaceutyczny sprawdził raporty wytwarzania przedmiotowych serii, ze szczególnym
uwzględnieniem zapisów dotyczących czyszczenia linii technologicznej. Ocenie poddano równieŜ
obowiązujące u wytwórcy instrukcje czyszczenia linii produkcyjnej, oraz metody badania
skuteczności czyszczenia.
Na podstawie wnikliwej analizy przywołanych powyŜej dokumentów, Główny Inspektor
Farmaceutyczny ustalił, iŜ nie zaszła potencjalna moŜliwość zanieczyszczenia linii technologicznej
inną substancją lub innym materiałem wyjściowym. Wyeliminowano równieŜ moŜliwość
przypadkowej zamiany fiolek, co było przesłanką do wydania decyzji nr 26/WS/2006 z dnia
09.11.2006 r.
Ponadto, po przeprowadzonej inspekcji sprawdzającej, potwierdzono prawidłowość
wykonania działań naprawczych, do wykonania których podmiot odpowiedzialny został
zobowiązany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapoznał się równieŜ z wynikami przeprowadzonych w
Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego zleconych badań, wykonanych na licznych próbkach
przedmiotowych produktów leczniczych, pobranych do badań z placówek obrotu na terenie całego
kraju, celem wykonania badań toŜsamościowych.
Po zakończeniu badań, w dniu 18.12.2006 r., pismem znak BK/172/2006, do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zestawienie wyników badań, przeprowadzonych na
skierowanych do analizy w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego fiolkach, z którego wynika,
iŜ po dokonanej analizie 167 fiolek produktu Corhydron 25 oraz 429 fiolek produktu Corhydron 100
w stu procentach przebadanych fiolek potwierdzono obecność właściwej substancji czynnej - soli
sodowej bursztynianu hydrokortyzonu.
Mając na uwadze powyŜsze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak na wstępie.
POUCZENIE
Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w terminie 14 dni od dnia
doręczenia niniejszej decyzji, strona moŜe wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z
wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Główny Inspektor Farmaceutyczny
Zofia Ulz
OTRZYMUJĄ:
1. strona - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra,
reprezentowana przez Salans, ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa;
2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3. Minister Zdrowia;
4. Prokuratura Okręgowa w Jeleniej Górze, ul. Muzealna 9, 58-500 Jelenia Góra;
5. WIF – wszyscy;
6. ZOZ-y.