2007 -0`7- 3 1 informacja..

SPRAWDZONO
POD WZGLEDEM
MERYTORVCZNYM
2007 -0'7-
(a'r'L-
31
Ulotka dla pacjenta
Nalezy zapoznac sie z tresda ulotki przed zastosowaniem leku.
Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.
Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa
informacja..
;
Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobi~ nie nalezy go przekazywac innym,
gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same.
Perlinganit
(Glyceroli trinitras)
1mg/ml, roztwór do infuzji.
Sklad:
1 ampulka (10 mI) zawiera 10 mg triazotanu glicerolu w 10 ml izotonicznego roztworu, 1
fiolka (50 mI) zawiera 50 mg triazotanu glicerolu w 50 mI izotonicznego roztworu
oraz substancje pomocnicze: glukoze, glikol propylenowy, kwas solny, wode do wstrzykiwan..
Dostepne opakowania:
10 ampulek lub 1 fiolka
Podmiot odpowiedzialny:
Schwarz Pharma AG
Alfred Nobel str. 10
40789 Monheim
Niemcy
Spis tresci ulotki:
1. Co to jest lek Perlinganit i w jakim celu sie go stosuje
2. Zanim zastosuje sie lek Perlinganit
3. Jak stosowac lek Perlinganit
4. Mozliwe dzialania niepozadane
5. Przechowywanie leku Perlinganit
6. Inne informacje
.
l. Co to jest lek Perlinganit i w jakim celu sie go stosuje
Lek Perlinganit zawiera triazotan glicerolu (1 ml roztworu do wlewu dozylnego zawiera
1 mg triazotanu glicerolu). Lek nalezy do grupy organicznych azotanów. Wywiera
bezposrednie dzialanie rozkurczajace miesnie scian naczyn krwionosnych. Pod wplywem
leku dochodzi do rozszerzenia naczyn krwionosnych. Lek Perlinganit rozszerza glównie
naczynia zylne a w wiekszyc;;hdawkach równiez tetnicze. Dzieki temu zmniejsza sie
obciazenie serca i zapotrzebowanie miesnia sercowego na tlen.
Lek poprawia takze przeplyw krwi przez miesien serca, dzieki czea1Uzmniejsza
niedokrwienie serca. W konsekwencji zmniejszaja sie dolegliwosci bólowe i wielkosc
uszkodzenia miesnia sercowego. Ponadto lek przeciwdziala skurczom naczyn wiencowych.
Perlinganit dziala korzystnie takze u chorych z przewlekla niewydolnoscia serca,
zmniejszajac dolegliwosci i poprawiajac wydqlnosc Wysilkowau tych chorych.
Inne mozliwe dzialania leku to: rozkurcz miesni gladkich w oskrzelach, przewodzie
pokarmowym, drogach zólciowych, ukladzie moczowym oraz macicy, jednak te dzialania
nie maja wiekszego znaczenia leczniczego.
MINISTERSTWO ZDROWIA
Oepartament
PolitykiLekowejiFarmacji
00-952 Warszawa
ul. Mlodowt:} 15
--
---
/
I
/
~
,.
I
I
Wskazania do stosowania hiku:
. Dlawica piersiowa i1i(~stabilna,w tym naczynioskurczowa typu Prinzmetala
. Swiezy zawal miesnia sercowego
·
·
.
Ostraniewydolnosclewejkomoryserca
4
Przelom nadcisnieniowy z zastoinowa niewydolnoscia krazenia
Kontrolowaneobnizaniecisnienia
.~
2. Zanim zastosuje sie lek Perlinganit
Nie nalezYstosowaclekuPerlinganit,jesli wystepuje:
.
.
·
nadwrazliwosc na triazotan glicerolu, inne azotany lub pozostale skladniki leku,
ostra niewydolnosc krazenia (wstrzas lub zapasc naczyniowa),
wstrzas kardiogenny (wyjatkiem sa sytuacje, w których przYpomocy
odpowiedniego postepowania uzyskuje sie wystarczajaco Wysokiecisnienie
póznorozkurczowe w lewej komorze serca),
znaczne niedocisnie~ie tetnicze (cisnienie skurczowe mniejsze niz 90 mm Hg),
I
.
.
.
.
.
tamponadaserca,
!
kardiomiopatia przef:ostowa,
zaciskajace zapalenia osierdzia,
hipowolemia.
W trakcie leczenia lekiem Perlinganit nie wolno przyjmowac inhibitorów
5-fosfodiesterazy (leków stosowanych w zaburzeniach erekcji), np. syldenafilu,
wardenafilu, tadalafilu (patr~ rozdzial "Stosowanie innych leków':>.
Zachowac szczególna ostroznosc stosujac lek Perlinganit, jesli ~stepuje (-a):
. zawal miesnia serca ~ niskim cisnieniem napelniania,
. zwezenie zastawki d}vudzielnejlub zastawki aorty,
. niedocisnienie ortos~tyczne (zbyt niskie cisnienie krwi zwiazane z szybka zmiana
pozycji na stojaca lup z dlugotrwalym staniem),
. choroby przebiegajace ze wzrostem cisnienia sródczaszkowego.
Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawetjesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji
wystepujacych wprzeszlosci.
Podanie nawet niewielkich dawek leku Perlinganit moze spowodowac znacznego stopnia
spadek cisnienia (zwlaszcza'u chorych z hipowolemia lub niskim cisnieniem tetniczym przed
wykonaniem wlewu) z nadmiernym zwolnieniem akcji serca, niedotlenieniem mózgu lub
nasileniem objawów choroby niedokrwiennej serca.
.
Lek moze tez nasilic objawy choroby niedokrwiennej serca w przebiegu
kardiomiopatii
.!
przerostowej ze zwezeniem drogi odplywu z lewej komory.
I,
U czesci chorych, otrzymujacych lek Perlinganit we wlewie przez 12 godzin na dobe, podczas
przerwy w stosowaniu leku niekiedy moze dochodzic do wystapienia bólu wiencowego.
W trakcie podawania leku moze wystapic rozwój tolerancji i tolerancji krzyzowej na
inne azotany. W celu uniknibcia tego zjawiska stosuje sie najmniejsze skuteczne dawki leku
oraz okresowo podaje triazotan glicerolu na zmiane z innymi lekami rozszerzajacymi
naczynia krwionosne,
Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup stosujacych lek:
Stosowanie leku Perlinganit u dzieci:
Bezpieczenstwo i skutecznosc stosowania leku l.idzieci nie zostaly; ustalone.
MINJS1;ERSTWOZDROWIA
Departam~nl
Polityki
lekowejiFarmacji
Ob-952 Waf5Zti1Wa
ul. MIOdowo,!;
2
/
I
Stosowanie leku Perlinganit u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub)
watroby:
Zwykle nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u chorych z zaburzeniami
czynnosci nerek lub watroby. Chorzy ci powinni byc, jednak, wnikliwie obserwowani.
Stosowanie leku Perlinganit u pacjentów w podeszlym wieku:
Zwykle,nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u osób w podeszlym wieku.
Chorzy ci powinni byc, jednak, wnikliwie obserwowani.
Ciaza:
Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza.
Lek Perlinganit moze byc stosowany u kobiet w ciazy, jedynie w przypadku, gdy w opinii
lekarza korzysc dla matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu, wylacznie
pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersia:
Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza.
Nie wiadomo, czy triazotan glicerolu jest wydzielany do mleka kobiecego. Poniewaz
zjawisko to obserwuje sie w przypadku wielu leków, nalezy unikac podawania leku
Perlinganit kobietom karmiacym piersia.
Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn:
Perlinganit moze zaburzac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugi
urzadzen mechanicznych w ruchu. Dzialanie to nasila sie przy równoczesnym spozyciu
alkoholu.
Wazne informacje o niektórych skladnikach leku:
Lek zawiera glukoze. Nalezy uwzglednic to podczas stosowania leku Perlinganit u chorych z
cukrzyca insulinozalezna.
Stosowanie innych leków:
Nalezy poinformowac lekarza o wszystkichprzyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane sa bez recepty.
Jednoczesne stosowanie innych leków o dzialaniu hipotensyjnym, np. leków rozszerzajacych
naczynia krwionosne, beta-adrenolityków, antagonistów kanalu wapniowego, leków
moczopednych, inhibitorów konwertazy angiotensyny a takze neuroleptyków,
trójpierscieniowych leków przeciwdepresyjnych i (lub) alkoholu moze nasilic hipotensyjne
dzialanie leku Perlinganit.
Równiez inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. syldenafil,
wardenafil, tadalafil, moga nasilic efekt hipotensyjny azotanów. Moze to prowadzic do
zagrazajacych zyciu powiklan sercowo-naczyniowych. Dlatego leku Perlinganit nie wolno
stosowac u chorych, którzy ostatnio przyjmowali leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy.
Równoczesne podanie we wlewie dozylnym tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA)
i leku Perlinganit moze nasilic klierens osoczowy t-PA przez zwiekszenie przeplywu krwi
przez watrobe.
.
Stosowanie leku Perlinganit jednoczesnie z dihydroergotamina moze prowadzic do
zwiekszenia jej stezenia we krwi i tym samyfi?spowodowac wzrost cisnienia tetniczego krwi.
Równoczesne stosowanie heparyny i leku Perlinganit moze oslabic dzialanie heparyny.
.
MINISTERSTWO ZDROWIA
Departament
PolitykiLf\kowojiFarmacji
00.952 Wmr~lawa
ul. Miodowa 15
3
I
(
'I
I
I
I'
/
/
3. Jak stosowaclek Perlinganit
Lek Perlinganit nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. Wprzypadku watpliwosci
nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem.
Lekarz dostosuje dawkowanie do zapotrzebowania paCjenta.
Lek Perlinganit podaje sie w warunkach szpitalnych,albo w postaci rozcienczonej,
(w ciaglym wlewie dozylnym przy UZyciuautomatycznego urzadzenia regulujacego szybkosc
wlewu kroplowego) albo w postaci nierozcienczonej (przy uzyciu strzykawkowej pompy
infuzyjnej), przy stalym monitorowaniu parametrów sercowo-naczyniowych. Zaleznie od
rodzaju i nasilenia choroby, moze byc wskazane prowadzenie w trakcie leczenia inwazyjnych
pomiarów hemodynamicznych jako uzupelnienie rutynowych badan (klinicznych, pomiarów
cisnienia tetniczego krwi, czestosci akcji serca, diurezy).
Leczenie triazotanem glicerolu rozpoczyna sie od dawki 0,75 do 1,0 mg/godz., nastepnie
dawke dostosowuje sie do potrzeb pacjenta, zwykle nie przekraczajac dawki 8 mg/godz.,
w rzadkich przypadkach do 10 mg/godz.
Celowe jest, by rozpoczynac wlew od mozliwie malej szybkosci (nawet 5 lig/min,jesli to
mozliwe), zwiekszajac szybkosc co 3 do 5 min o 5 do 10 lig/min az do uzyskania reakcji.
U pacjentów z nasilonymi objawami dlawicy piersiowej nalezy stosowac dawki od
2 do 8 mg/godz. (33 do 133 lig/min).
W ostrej niewydolnosci lewokomorowej (obrzeku pluc) lek nalezy podawac w dawce
2 do 8 mg/godz. w ciaglym wlewie przez 1 do 2 dni.
W swiezym zawale miesnia sercowego w celu zwalczania bólu wiencowego (gdy
podanie opiatów okazalo sie niewystarczajace) -2 do 8 mg/godz. az do ustapienia bólu.
U pacjentów z przelomem nadcisnieniowym i niewydolnoscia serca lek Perlinganit stosuje sie
we wlewie dozylnym w dawce: 2 do 8 mg/godz. (srednio 5 mg/godz.) pod stala kontrola
cisnienia tetniczego i czestosci akcji serca.
W kontrolowanym obnizaniu cisnienia: zaleznie od stosowanej metody znieczulenia ogólnego
oraz stopnia oczekiwanego obnizenia cisnienia tetniczego, od 2 do 10 /lg leku Perlinganit/kg
m.c.lmin, pod stala kontrola cisnienia tetniczego (pomiar inwazyjny) i EKG.
Przygotowanie rozcienczenia leku Perlinganit nalezy wykonac w warunkach aseptycznych,
niezwlocznie po otwarciu ampulki lub fiolki.
Perlinganit mozna podawac z powszechnie stosowanymi w lecznictwie zamknietym plynami
infuzyjnymi do wlewów, takimi jak: sól fizjologiczna, 5%
- 10% roztwór
glukozy, roztwór
Ringera.
W przypadku rozcienczania roztworu Perlinganit w plynie infuzyjnym nalezy przestrzegac
zalecen podanych przez producenta plynu, zwlaszcza dotyczacych: zgodnosci z innymi
substancjami, przeciwwskazan, dzialan niepozadanych i interakcji.
Tabela rozcienczen
Ilosc substancji czynnej
(triazotanu glicerolu)
Roztwór leku Perlinganit
Ilosc plynu infuzyjnego do
wlewu, aby uzyskac
nastepujace rozcienczenia
(w mililitrach):
Ilosc gotowego roztworu
do wlewu (w mililitrach):
10mg
20 mg
30 mg
40 mg
50 mg
1+10
1+20
1+40
10ml
100
200
400
20 mI
200
400
800
30 mI
300
600
1200
40 mi
400
800
1600
50 mI
500
1000
2000
1+10
1+20
1+40
110 .
210
410
220
420
820
330
630
1230
440
840
1640
550
1050
2050
MINISTERJ'STWOZDROWIA
Departamunt
F'cl\\y~.ILf}kOWtJj
i Farrnar.ii
OQ..052Wat&zif1wa
u\. M'oOOWi'l1 ~
4
,
/
,
I
I
Dawkowanie leku Perlin!!anit
Rozcienczenie
.
Zalecana dawka triazotanu
licerolulgodz.
0,50 mg
0,15 mg
1,00 mg
1,25 mg
1,50 mg
2,00 mg
2,50 mg
3,00 mg
3,50 mg
4,00 mg
4,50 mg
5,00 mg
5,50 mg
6,00 mg
7,00 mg
8,00 mg
9,00 mg
10,00 m
o rozcienczeniu
1 + 10
Szybkosc wlewu
mVgodzine
5,50
.'S.
8,25
11,00
13,75
16,50
22,00
27,50
33,00
38,50
44,00
49,50
55,00
60,50
66,00
77,00
88,00
99,00
110,00
1 + 20
Szybkosc wlewu
mIlgodzine
10,50
15,75
21,00
26,25
31,50
42,00
52,50
63,00
73,50
84,00
94,50
105,00
115,50
126,00
147,00
168,00
189,00
210,00
1 +40
Szybkosc wlewu
mVgodzine
20,50
30,75
41,00
51,25
61,50
82,00
102,50
123,00
143,50
164,00
184,50
205,00
225,50
246,00
287,00
328,00
369,00
410,00
Lek nie zawiera etanolu ani jonów potasu.
Uwaea
Zestawy do prowadzenia wlewu roztworu Perlinganit powinny byc wykonane z polietylenu
(PE), polipropylenu (PP) lub politetrafluoroetylenu (PTFE). Inne materialy, jak: polichlorek
winylu (PVC) lub poliuretan (PU) powoduja adsorpcje triazotanu glicerolu do sciany zestawu
infuzyjnego i zmniejszenie stezenia leku w roztworze. W przypadku stosowania materialów
wykonanych z PVC lub PU nalezy odpowiednio zwiekszyc dawkowanie.
Opisano rozwój tolerancji i tolerancji krzyzowej na inne zwiazki azotanowe w trakcie
stosowania leku Perlinganit.
Wprzypadku wrazenia, ze dzialanie leku Perlinganitjest za mocne lub za slabe, nalezy
zwrócic sie do lekarza.
W przypadku przyjecia wiekszej dawki leku Perlinganit niz zalecana:
W razie przyjecia wiekszej dawki leku Perlinganit niz zalecana, nalezy niezwlocznie zwrócic
sie do lekarza lubfarmaceuty.
Po przedawkowaniu moze dojsc do: nadmiernego obnizenia cisnienia tetniczego (cisnienie
skurczowe ponizej 90 mm lIg), zbledniecia, zwiekszonej potliwosci, pogorszenia
wyczuwalnosci tetna, odruchowego przyspieszenia akcji serca, uczucia zawrotu glowy, bólów
glowy, oslabienia, zawrotów glowy, nudnosci, wymiotów oraz biegunki.
Donoszono o mozliwosci wystapienia methemoglobinemii z sinica, przyspieszeniem
oddechu, niepokojem, utrata przytomnosci i zatrzymaniem akcji serca.
Bardzo duze dawki moga spowodowac zwiekszenie cisnienia sródczaszkowego.
Postepowanie lecznicze powinno byc ukierunkowane przede wszystkim na podniesienie
cisnienia tetniczego. W niewielkim przedawkowaniu wystarczy ulozenie chorego
z uniesionymi konczynami dolnymi. W powazniejszych zatruciach postepowanie powinno
MINISTERSTWO ZDROWIA
Departament
PolitykiLekoweji~Rrmacii
00-952 Warszawa
ul. MlodowfI 15
5
,
w
I
/
/
I
I
,
byc zgodne z zaleceniami leczenia zatruc i wstrzasu, dlatego niezbedna jest natychmiastowa
pomoclekarza.
.
4. Mozliwedzialania niepozadane
(
Jak kazdy lek, lek Perlinganit moze powodowac dziala'{ianiepozadane.
Do oceny dzialan niepozadanych zastosowano nastepujace kryteria czestosci
stepowania:~'
.
Bardzo czesto:
wystepowanie 11wiecej niz l na 10 pacjentów
Czesto:
wystepowanie u wiecej niz l na 100 pacjentów
Niezbyt czesto:
wystepowanie u mniej niz 1 na 100 pacjentów
Rzadko:
wystepowanie u mniej niz 1 na l 000 pacjentów
Bardzo rzadko:
wvsteoowanie u mniei niz 1 na 10 000 oacientów
Podczas stosowania leku obserwowano nastepujace dzialania niepozadane:
Bardzo czesto: ból glowy, .
.
Czesto: odruchowe przyspie.szenie akcji serca, uczucie oslabienia, uczucie zawrotu glowy
w pozycji stojacej; zawroty glowy, sennosc, niedocisnienie tetnicze w pozycji stojacej,
Niezbvt czesto: nasilenie objawów dlawicy piersiowej, zapasc (czasem ze zwolnieniem akcji
serca i zaburzeniami.rytmu oraz utrata przytomnosci), nudnosci, wymioty, skórne odczyny
alergiczne (np. wysypka), nagle zaczerwienienie twarzy z uczuciem goraca,
Bardzo rzadko: zgaga.
I
Obserwowano równiez pojei:lynczeprzypadki zluszczajacego zapalenia skóry.
Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano przypadki znacznego obnizenia
cisnienia tetniczego z nudndsciami, wymiotami, niepokojem, zblednieciem i nadmierna
potliwoscia.
~
Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu moze dojsc do przemijajacego
zmniejszenia cisnienia czast~czkowego tlenu we krwi z powodu wzglednej redystrybucji
przeplywu krwi do slabiej wentylowanych czesci pluc. Moze to prowadzic, szczególnie
u osób z choroba wiencowa; do niedotlenienia miesnia sercowego.t
U niektórych osób w czasie );tosowanialeku Perlinganit moga wys!qpic inne dzialania
niepozadane. Wprzypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych
w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Perlinganit
Nie przechowywac w tempe'raturze powyzej 25°C.
Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.
Leku nie wolno stosowac po uplywie terminu waznosci.
6. Inne informacje
RoztwórPerlinganitjest jalowy,nie zawierasrodkówkonserwujacych.
Fiolka nie jest przeznaczona do wielokrotnego stosowania.
.
W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnegd.
~
Polska
!
Schwarz Pharma Sp. z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
Tel.: 751 13 28
Data opracowania ulotki:
MINISTERSTWO.ZDROWIA
Departament
Polityki
Lekowej
I Farmacji
20D7 -12-
2D
OQ..952Warazawa
ul. Miodowa 1:'
6
--