1 | Strona ZAPYTANIE OFERTOWE NR 1/03/2015 z dnia 16 marca

ZAPYTANIE OFERTOWE NR 1/03/2015
z dnia 16 marca 2015 r.
Dotyczące:
Zadania 19: „Produkcja surowca farmaceutycznego w 2 postaciach: mrożonej i liofilizowanej”
projektu pn. „Opracowanie prototypów wyrobów medycznych na bazie surowców otrzymanych
z porożogennych komórek macierzystych” (dalej: Projekt) współfinansowanego przez NCBR
w ramach Przedsięwzięcia pilotażowego Wsparcie Badań naukowych i prac rozwojowych w skali
demonstracyjnej Demonstrator + oraz ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
w ramach Programu Innowacyjna Gospodarka, nr umowy UOD-DEM-1-351/001.
PODSTAWOWE REGUŁY OBOWIĄZUJĄCE W POSTĘPOWANIU
1. W sprawach nie uregulowanych niniejszym zapytaniem ofertowym oraz do czynności
podejmowanych przez Zamawiającego i Oferentów stosować się będzie przepisy ustawy
z dnia 23 kwietnia 1964 Kodeks cywilny (t.j. Dz. U z 2014 r., poz. 121).
2. Realizacja zadania zleconego Oferentowi ma zapewniać możliwość osiągnięcia celu
gospodarczego i naukowego Projektu:
a) Opisanego w umowie o wykonanie i finansowanie Projektu jako:
 przygotowanie innowacyjnego produktu (technologii) przetestowanego na instalacji
pilotażowej/demonstracyjnej,
 budowa instalacji pilotażowych/demonstracyjnych służących testowaniu nowych
rozwiązań technologicznych wypracowanych w organizacjach badawczych lub
w przedsiębiorstwach,
b) oraz we wniosku o dofinansowanie jako cel główny i cele szczegółowe Projektu:
 stworzenie linii demonstracyjnej do produkcji wyrobów medycznych bazujących na
homogenacie porożogennych komórek macierzystych (cel główny),
 opracowanie i ocena bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobów medycznych,
 przygotowanie dossier i rejestracja wyrobów medycznych.
3. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim. Wszelkie dokumenty i oświadczenia w toku
postępowania i po jego zakończeniu mogą być składane wyłącznie w języku polskim, bądź
w języku obcym z załączonym tłumaczeniem przysięgłym na język polski.
4. Zamawiający zawrze z Oferentem umowę jakościową na realizację przedmiotu zamówienia
zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485 i GMP, która uszczegółowi zasady
odpowiedzialności stron przy realizacji zamówienia.
1|Strona
1.
NAZWA ORAZ ADRES ZAMAWIAJĄCEGO
STEM CELLS SPIN Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu (51-140) przy ulicy Lenartowicza
6, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział
Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS: 0000377470, NIP 895-194-47-27,
REGON 020927052, kapitał zakładowy 1 293 650,00 zł
2.
OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
Przedmiot zamówienia związanego z zadaniem 19: „Produkcja surowca farmaceutycznego w 2
postaciach: mrożonej i liofilizowanej” obejmuje:
 Hodowlę komórek porożogennych
 Prowadzenie banku komórkowego
 Ocenę tempa proliferacji i żywotności hodowli komórkowych na każdym etapie hodowli
 Prowadzenie hodowli komórkowej w pojemnikach Cell Factory we wskazanym przez
zamawiającego systemie hodowli
 Uzyskiwanie pelletu komórkowego na drodze procesu wirowania i pochodnej zgodnie z
zaakceptowanym i zoptymalizowanym procesem
 Prowadzenie dokumentacji we wskazanej przez Zamawiającego formie.
Zadania szczegółowe:
2.1. Optymalizacja i walidacja procesu bankowania komórek i wprowadzania ich do
macierzystego banku komórek (MCB) i roboczego banku komórek (WCB) na linii
demonstracyjnej, uzyskanie akceptacji Zamawiającego.
2.1.1. Załączniki
 Procedura P 08.04 „Bankowanie komórek w MCB i WCB”
 Załącznik Z1-P 08.04 :Schemat blokowy bankowania komórek MCB i WCB oraz
procesu mrożenia”
2.2. Optymalizacja i walidacja procesu polegającego na pobraniu komórek z WCB i ich
namnażaniu, zebraniu na linii demonstracyjnej, uzyskanie akceptacji Zamawiającego.
Końcowym produktem procesu jest pellet komórkowy.
2.2.1. Załączniki
 Procedura P 08.05 „Proces produkcji linii komórkowej MIC-1”
 Załącznik Z1-P 08.05 „Schemat blokowy przygotowania pożywki, wymiany
pożywki, pasażu T2, Pasażu T3, kontroli hodowli, produkcji linii komórkowej.”
2.3. Optymalizacja procesu wytwarzania pochodnej na linii demonstracyjnej, wykazanie zmiany
skali w stosunku do przekazanego procesu w skali laboratoryjnej i przekazanie analizy
ryzyka. W ofercie Zleceniobiorca przekaże Zamawiającemu propozycję zoptymalizowanego
procesu wytworzenia pochodnej na linii demonstracyjnej wraz z analizą ryzyka.
2|Strona
2.3.1. Załączniki
 Schemat procesu wytworzenia pochodnej w skali laboratoryjnej
 Opis operacji
 Analiza ryzyk FMEA
2.4. Walidacja procesu wytwarzania pochodnej na linii demonstracyjnej
2.5. Na podstawie raportów z walidacji procesu ustalenie kosztu jednostkowego produkcji
pochodnej oraz wprowadzenia komórek do MCB i WCB w następującym zakresie:
- miesięczne koszty stałe, w których zawarty będzie koszt bieżącej obsługi i koszt
wprowadzenia komórek do MCB i WCB
- miesięczny koszt hodowli w jednym 10-poziomowym pojemniku hodowlanym
- jednostkowy koszt produkcji pochodnej z pelletu komórkowego
2.6. Wytworzenie pochodnej w ilości uzgodnionej z Zamawiającym oraz wprowadzenie komórek
do MCB i WCB w ilości uzgodnionej z Zamawiającym (zasady rozliczenia zostaną
uzgodnione z Zamawiającym na podstawie zaakceptowanego procesu opisanego w pkt 2.3)
Załączniki są do odbioru w Biurze Projektu po podpisaniu umowy o poufności.
Zleceniobiorca zobowiązany jest do zapewniania odpowiedniego personelu i materiałów
zużywalnych (odczynniki, plastiki) do należytego wykonania zadania.
3. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA
Zamówienie będzie realizowane w następujących terminach:
- dla realizacji punktu 2.1, 2.2, 2.3 i 2.5 - w terminie 30 dni od zawarcia umowy
- dla pozostałych czynności - od dnia zawarcia umowy do 31.12.2015 r.
4. WYKAZ DOKUMENTÓW, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ OFERENCI W CELU
POTWIERDZENIA SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
OFERTOWYM
Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:
4.1.
4.2.
Oferent musi określić koszt realizacji przedmiotu zamówienia w zakresie obejmującym
realizację punktu od 2.1 do 2.5
Wypełniony i podpisany formularz ofertowy zawierający cenę wyrażoną w walucie PLN –
wzór formularza jest załącznikiem nr 1 do niniejszego zapytania (oryginał)
3|Strona
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji informacji o działalności
gospodarczej (oryginał lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem przez osobę
upoważnioną do reprezentowania Oferenta), bądź aktualny wydruk z właściwego rejestru
lub centralnej ewidencji informacji o działalności gospodarczej.
Ewentualne pełnomocnictwo w przypadku, gdy dokumenty podpisywane są przez osobę do
reprezentacji Oferenta inną niż wskazana w dokumencie rejestracyjnym przedsiębiorcy, do
oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do: reprezentowania Oferenta w postępowaniu o
udzielenie zamówienia / albo /reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w
sprawie zamówienia /. Pełnomocnictwo musi być przedstawione w oryginale. Dopuszcza się
również złożenie w ofercie notarialnie potwierdzonej za zgodność z oryginałem kopii
pełnomocnictwa.
Wykaz osób przewidzianych do realizacji zadania, które posiadają następujące kompetencje:
4.5.1. 1 pracownik laboratorium posiadający minimum 10-letnie doświadczenie w
pracowni hodowli komórkowych, doświadczenie w zakresie hodowli komórek
porożogennych i 2-letnie doświadczenie w pracy z systemem hodowli
wielopoziomowej komórek. Należy przedstawić życiorys wykonawcy z opisem
posiadania wymaganego doświadczenia.
4.5.2. 1 pracownik laboratorium posiadający minimum 4-letnie doświadczenie w pracowni
hodowli komórkowych i posiadający szkolenie z zakresu pracy z systemem hodowli
wielopoziomowej komórek. Należy przedstawić życiorys wykonawcy z opisem
posiadania wymaganego doświadczenia.
Propozycję optymalizacji procesu wytwarzania pochodnej na linii demonstracyjnej na
podstawie otrzymanej dokumentacji zawierającą minimum:
4.6.1. Zoptymalizowany schemat procesu w skali demonstracyjnej
4.6.2. Opis operacji ujętych w schemacie procesu w skali demonstracyjnej
4.6.3. Analiza ryzyk FMEA przedstawionego procesu.
Oferent może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do
wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od
charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Oferent w takiej sytuacji zobowiązany jest
udowodnić Zamawiającemu, że będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji
zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do
oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu
zamówienia.
5. KONTAKT
5.1.
Postępowanie prowadzone jest w formie pisemnej. Oferta oraz jej uzupełnienia wymagają
formy pisemnej.
4|Strona
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
Zamawiający dopuszcza przekazywanie zapytań, wniosków, zawiadomień i informacji
pocztą elektroniczną (adres: [email protected]) i uważać się będzie, że
złożone zostały w terminie, jeżeli ich treść dotarła do adresata przed upływem
wyznaczonego terminu. Zapytania, wnioski, zawiadomienia oraz informacje będą również
zamieszczone na stronie internetowej www.biocervin.pl.
W uzasadnionych przypadkach, Zamawiający może przed upływem terminu składania ofert
zmienić treść zapytania ofertowego. Informacja o takiej zmianie, w tym zmianie terminów,
zamieszczona zostanie na stronie internetowej Zamawiającego www.biocervin.pl. Ponadto
Zamawiający poinformuje Oferentów o zmianie pocztą elektroniczną.
Wszelkie modyfikacje, uzupełnienia, ustalenia oraz zmiany, w tym zmiany terminów, jak
również zapytania Oferentów wraz z wyjaśnieniami stają się integralną częścią zapytania i
będą wiążące przy składaniu ofert. Wszelkie prawa i zobowiązania Oferenta odnośnie do
wcześniej ustalonych terminów będą podlegały nowemu terminowi.
Na skutek wprowadzonej modyfikacji zapytania ofertowego Zamawiający może przedłużyć
termin składania ofert o czas niezbędny na wprowadzenie zmian w ofertach, jeżeli będzie to
niezbędne, ponadto informację taką zamieści na stronie internetowej Zamawiającego
www.biocervin.pl.
Kontakt e-mail: [email protected]
6. TERMIN ZWIĄZANIA OFERTĄ
Wykonawca jest związany ofertą przez okres 30 dni. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się
wraz z upływem terminu składania ofert.
7. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERT
7.1.
7.2.
7.3.
7.4.
Ofertę wraz z załącznikami należy złożyć w formie pisemnej w dwóch jednobrzmiących
egzemplarzach.
W przypadku, gdy Oferent zamierza powierzyć podwykonawcom wykonanie części
zamówienia, zobowiązany jest do wskazania w formularzu ofertowym tej części
zamówienia, której wykonanie powierzy podwykonawcom.
Oferta musi być sporządzona w języku polskim trwałą i czytelną techniką.
Oferta wraz z załącznikami musi być podpisana przez osobę (osoby) umocowaną(e)
do reprezentowania Oferenta, tj. osobę (lub osoby) umocowaną(e) do składania oświadczeń
woli w imieniu Oferenta. Ewentualne umocowanie innych osób do podpisania oferty wraz z
załącznikami musi być dołączone do oferty. Pełnomocnictwo powinno być przedstawione w
formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez notariusza
5|Strona
7.5.
7.6.
W przypadku załączenia kopii wymaganych dokumentów niezbędne jest poświadczenie ich
zgodności z oryginałem przez Oferenta.
Oferent ponosi wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty.
8. ODRZUCENIE OFERTY, WYKLUCZENIE OFERENTA
8.1.
Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli:
1)
jej treść nie odpowiada treści niniejszego zapytania ofertowego,
2)
jej złożenie stanowi czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu przepisów o
nieuczciwej konkurencji,
3)
zawiera rażąco niską cenę w stosunku do przedmiotu zamówienia,
4)
nie złożył na wezwania zamawiającego wyjaśnień dotyczących treści złożonej
oferty,
5)
została złożona przez Oferenta wykluczonego z postępowania,
6)
jest nieważna na podstawie odrębnych przepisów,
7)
Oferent nie złożył oferty w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach.
8.2.
Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Oferentów:
1)
Którzy wykonywali bezpośrednio czynności związane z przygotowaniem
postępowania lub posługiwali się w celu sporządzenia oferty osobami
uczestniczącymi w dokonywaniu tych czynności, chyba, że udział tych wykonawców
w postępowaniu nie utrudni uczciwej konkurencji;
2)
Którzy nie zgodzili się na przedłużenie okresu związania ofertą;
3)
którzy złożyli nieprawdziwe informacje mające wpływ lub mogące mieć wpływ
na wynik prowadzonego postępowania;
4)
Którzy nie wykazali spełniania warunków udziału w postępowaniu;
5)
Powiązanych lub będących jednostką zależną, współzależną lub dominującą w
relacji do Zamawiającego Projektu w rozumieniu ustawy z dnia 29 września 1994 o
rachunkowości (Dz. U. z 2013 r. poz. 330, z późn. zm.);
6)
będących podmiotem pozostającym z Zamawiającym w takim stosunku faktycznym
lub prawnym, który może budzić uzasadnione wątpliwości co do bezstronności w
wyborze dostawcy towaru lub usługi, w szczególności pozostających w związku
małżeńskim, stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa do drugiego stopnia
włącznie, stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
Zamawiający zawiadamia równocześnie Oferentów, którzy zostali wykluczeni z postępowania o
udzielenie zamówienia, podając uzasadnienie faktyczne.
Ofertę Oferenta wykluczonego uznaje się za odrzuconą.
6|Strona
9. MIEJSCE ORAZ TERMIN SKŁADANIA OFERT
Ofertę w formie papierowej należy dostarczyć na adres:
Stem Cells Spin S.A., ul. Klecińska 125, budynek Beta wejście nr 8, 54-413 Wrocław
w nieprzekraczalnym terminie do dnia 24 marca 2015 r., do godz. 12.00.
Biuro projektu czynne jest w godzinach od 9:00 do 15:00.
Rozstrzygnięcie postępowania i ogłoszenie wyników nastąpi do 30 marca 2015 r.
O wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zawiadamia niezwłocznie pocztą elektroniczną
Oferentów, którzy złożyli oferty, a ponadto informację zamieszcza na stronie internetowej
www.biocervin.pl.
Z Oferentem, którego oferta uznana będzie za najkorzystniejszą zostanie podpisana umowa na
wykonanie prac rozwojowych dotyczących realizacji zadania 19, której projekt stanowi załącznik
nr 2 do zapytania ofertowego.
Oferentowi, który złożył najkorzystniejszą ofertę, Zamawiający wskaże termin i miejsce podpisania
umowy. W razie niepodpisania umowy w podanym przez Zamawiającego terminie Zamawiający
zastrzega sobie możliwość odstąpienia od jej podpisania. W powyższej sytuacji oferentowi
przysługuje prawo podpisania umowy z oferentem, którego oferta została oceniona jako kolejna po
najkorzystniejszej.
Oferty, które wpłyną do Zamawiającego po upływie terminu składania ofert będą niezwłocznie
zwrócone bez ich otwierania.
10. OPIS SPOSOBU OBLICZENIA CENY
Cena ofertowa musi być skalkulowana zgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszym zapytaniu.
Cena ofertowa musi zawierać wycenę wszelkich nakładów niezbędnych do wykonania przedmiotu
zamówienia w całości na zasadach i warunkach określonych przez Zamawiającego w zapytaniu.
Cena ofertowa musi być podana z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.
Rozliczenia pomiędzy Zamawiającym i Oferentem odbywać się będą w polskich złotych PLN.
7|Strona
11. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ
PRZY
WYBORZE
OFERTY,
WRAZ
Z
PODANIEM
ZNACZENIA
TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT
Ze względu na specyficzny rodzaj usług objętych zapytaniem ofertowym Zamawiający stosował
będzie następujące kryteria oceny ofert:
Kryterium CENA
- waga 35 %
Ilość punktów za kryterium ceny zostanie obliczona przy uwzględnieniu ofert ważnych, złożonych
przez Oferentów nie wykluczonych bądź nie odrzuconych z postępowania w/g poniższego wzoru
(licząc do dwóch miejsc po przecinku):
Ilość pkt. =
cena oferowana minimalna
------------------------------------------------------- x 35 pkt
cena badanej oferty
Kryterium OCENA MERYTORYCZNA
- waga 65 %
Komisja Zamawiającego dokona indywidualnej oceny merytorycznej złożonych ofert pod
względem możliwości osiągnięcia celu Projektu w terminie wymienionym w punkcie 3. Podstawą
oceny będzie doświadczenie osób przewidzianych do realizacji zadania opisane zgodnie z punktem
4.5 oraz dokumentacja optymalizacji procesu wytwarzania pochodnej na linii demonstracyjnej
zgodnie z punktem 4.6.
Ilość pkt. =
ilość punktów które otrzymała badana oferta
------------------------------------------------------------------- x 65 pkt
Ilość punktów, które otrzymała najlepsza oferta
Komisja Zamawiającego sporządzi zbiorczy ranking ofert.
W wyniku analizy otrzymanych ofert zostanie wybrana najkorzystniejsza oferta.
Za najkorzystniejszą uznana zostanie oferta, która w sumie, w obydwu kryteriach oceny, uzyska
największą ilość punktów spośród porównywanych ofert.
Wybór zostanie dokonany w oparciu o najbardziej korzystną ofertę biorąc pod uwagę wyznaczone
kryteria.
8|Strona
12. UNIEWAŻNIENIE POSTĘPOWANIA
Zamawiający unieważnia niniejsze postępowanie, jeżeli:
a) nie złożono żadnej oferty niepodlegającej odrzuceniu,
b) cena najkorzystniejszej oferty lub oferta z najniższą ceną przekracza kwotę jaką
Zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia dla poszczególnych
części,
c) postępowanie obarczone jest wadą skutkującą niemożliwością zawarcia umowy, zgodnej z
wymogami wynikającymi z § 7 Umowy z NCBiR
d) w innych uzasadnionych okolicznościach związanych z niemożliwością osiągnięcia celu
gospodarczego lub naukowego przyjętego w projekcie „Opracowanie prototypów wyrobów
medycznych na bazie surowców otrzymanych z porożogennych komórek macierzystych”.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość unieważnienia zapytania ofertowego bez podania
przyczyny.
O unieważnieniu postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający zawiadamia jednocześnie
wszystkich oferentów, którzy:
a) ubiegali się o udzielenie zamówienia - w przypadku unieważnienie postępowania przed upływem
terminu składania ofert,
b) złożyli oferty- w przypadku unieważnienia postępowania po upływie terminu składania ofert
-podając uzasadnienie faktyczne.
W przypadku unieważnienia postępowania oferentom nie przysługuje zwrot kosztów uczestnictwa
w postępowaniu w szczególności zwrot kosztów przygotowania oferty.
13. ODWOŁANIE
13.1. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z niniejszym zapytaniem ofertowym
czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub
zaniechanie czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie niniejszego
zapytania.
13.2. W niniejszym postępowaniu odwołanie przysługuje w szczególności wobec czynności:
a)
wykluczenia odwołującego z postępowania o udzielenie zamówienia;
b)
odrzucenia oferty odwołującego,
c)
wyboru najkorzystniejszej oferty
13.3. Odwołanie powinno wskazywać czynności lub zaniechanie czynności zamawiającego,
której zarzuca się niezgodność z treścią zapytania, zawierać zwięzłe przedstawienie
zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające
wniesienie odwołania.
9|Strona
13.4. Odwołanie wnosi się do Zamawiającego w formie pisemnej w terminie do 48 godzin od
czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
13.5. W przypadku uznania zasadności odwołania Zamawiający powtarza czynność albo
dokonuje czynności zaniechanej, informując o tym oferentów.
10 | S t r o n a