Harmonogram

Niedziela
Sobota
SEMESTR I
ROK AKADEMICKI 2016/2017
Liczba
SESJA I
22-23 października 2016
godzin
MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
Wykłady
Wprowadzenie do badań klinicznych
1
dr Wojciech Masełbas (GCPPL)
Historia badań klinicznych
2
dr Wojciech Masełbas (GCPPL)
Seminaria
MODUŁ 3: Dokumentacja w badaniach klinicznych
Protokół badania klinicznego
3
Katarzyna Antonijczuk (Novartis)
Pozostałe dokumenty i formularze stosowane w badaniach klinicznych produktów
2
Katarzyna Antonijczuk (Novartis)
leczniczych
Badania komercyjne i niekomercyjne (akademickie)
2
mgr Grzegorz Jaworski (UJCM)
Wykłady
prof. dr hab.Danuta Czarnecka (UJCM) (Kierownik
Wykład inauguracyjny
1
studiów)
Badania kliniczne produktów leczniczych. Fazy badań klinicznych
5
dr Wojciech Masełbas (GCPPL)
Rola laboratorium centralnego w badaniach klinicznych
2
dr Barbara Maziarz (SU)
RAZEM 18
Liczba
19-20 listopada 2016
godzin
MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
Wykłady
Podstawy farmakologii i farmacji
3
dr Aleksandra Goszcz (UJCM)
Kierunki rozwoju badań klinicznych - outsourcing czy zasoby wewnętrzne
3
dr Łukasz Partyka (KCRI)
Niedziela
Sobota
SESJA II
Specyficzne słownictwo w badaniach klinicznych z ujęciem terminologii anglojęzycznej 2
dr hab. Katarzyna Stolarz-Skrzypek (UJCM)
Wykłady
Statystyka biomedyczna i data management w badaniach klinicznych
Seminaria
dr Roman Topór-Mądry (UJCM)
4
Proces powstawania leków
3
RAZEM
lek. Jacek Woliński (Quintiles)
15
Liczba
10-11 grudnia 2016
godzin
SESJA III
Niedziela
Sobota
MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
Wyklady
Przetwarzanie i ochrona danych w badaniach klinicznych
4
dr Monika Krasińska (GIODO)
MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
Seminaria
Współpraca z instytucjami nadzorującymi badania kliniczne (Komisja Bioetyczna,
4
lek. Wioletta Szałaj (NovoNordisk)
URPL/CEBK, FDA, EMA)
MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
Seminarium
Rola apteki w badaniach klinicznych. Zarządzanie badanym produktem leczniczym
mgr Witold Jucha (SU)
Wykłady
MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
Badania kliniczne wyrobów medycznych
MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
2
Badania kliniczne z wykorzystaniem komórek macierzystych
SESJA IV
dr Jolanta Małecka (PPD)
4
RAZEM
Sobota
2
dr hab. Dariusz Śladowski
16
Liczba
14-15 stycznia 2017
godzin
MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
Seminaria
Ubezpieczenie badań klinicznych
3
Marek Kidziński
MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
Wykłady
Wytyczne Deklaracji Helsińskiej w zakresie prowadzenia badań. Etyka w badaniach
4
dr Zbigniew Zalewski (UJCM)
naukowych
MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
Niedziela
EBM – Medycyna oparta na dowodach
MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
Seminaria
6
Karty obserwacji klinicznej (CRF)
prof. dr hab. Anetta Undas (JP II)
2
RAZEM
Robert Dobosz (PPD)
15
Liczba
28-29 stycznia 2017
godzin
SESJA V
Sobota
MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
Seminaria
Regulacje krajowe i międzynarodowe w zakresie prowadzenia badań klinicznych
4
mec. Hubert Tuchołka
4
dr hab. Marek Czarkowski (NIL)
3
dr hab..Marek Czarkowski (NIL)
Niedziela
Wykłady
Proces uzyskiwania świadomej zgody
MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
Wyklady
Skład i rola Komisji Bioetycznych
Seminaria
MODUŁ 3: Dokumentacja w badaniach klinicznych
Umowy w badaniach klinicznych
4
RAZEM
Liczba
18-19 lutego 2017
godzin
Niedziela
Sobota
SESJA VI
MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
Wyklady
Zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP)
MODUŁ 3: Dokumentacja w badaniach klinicznych
Informacja dla Pacjenta i formularz świadomej zgody (ICF)
Wykłady
Pozostałe dokumenty i formularze stosowane w badaniach klinicznych wyrobów
medycznych
MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
Seminaria
Planowanie i organizacja badania
Wyklady
Standardowe Procedury Postępowania (SOP) w badaniach klinicznych
Niedziela
Sobota
SESJA VII
5
dr hab. Grzegorz Gajos
3
dr Jarosław Trębacz (JPII)
2
dr Jolanta Małecka (PPD)
4
mgr Robert Dobosz (PPD)
2
dr Mariusz Olejniczak (Bioscience)
RAZEM 15
SEMESTR II
ROK AKADEMICKI 2016/2017
Liczba
11-12 marca 2017
godzin
MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych
Wyklady
Organizacja i przeprowadzenie wizyt monitorujących
Znaleziska pokontrolne z punktu widzenia monitora i audytora
Komunikacja perswazyjna w relacjach profesjonalnych
MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
Seminaria
4
4
5
Prawa i obowiązki uczestnika badania i ośrodka badawczego
mec. Marta Gadomska-Gołąb
16
Liczba
25-26 marca 2017
godzin
SESJA VIII
Sobota
dr Mariusz Olejniczak (Bioscience)
dr Marek Pędziński (Quintiles)
dr Krzysztof Brocławik (GT Mentor)
3
RAZEM
Niedziela
mec. Hubert Tuchołka
15
MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
Wykłady
Budowa i zarządzanie zespołem badawczym
MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych
Oszustwa, fałszerstwa i niska jakość w badaniach klinicznych
MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych
Inspekcje i audyt w badaniach klinicznych
MODUŁ 6: Pharmacovigilance – bezpieczeństwo farmakoterapii
Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR)
6
dr Krzysztof Brocławik (GT Mentor)
2
dr Marek Pędziński (Quintiles)
3
dr Michał Gryz (URPL)
5
RAZEM
SESJA IX
dr Krzysztof Lipiński (Quintiles)
16
Liczba
8-9 kwietnia 2017
godzin
Sobota
MODUŁ 6: Pharmacovigilance – bezpieczeństwo farmakoterapii
Wykłady
Monitorowanie i raportowanie niepożądanych działań leków w badaniach klinicznych
5
dr Magdalena Hurkacz (WUM)
Sobota
MODUŁ 8: Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny
Niedziela
Farmakoekonomika i HTA w procesie przygotowywania projektów badań klinicznych
MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
Etyczne aspekty udziału ludzi w biomedycznych projektach naukowych
MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
Seminaria
Planowanie rekrutacji i strategie rekrutacyjne
4
dr med. Iwona Skrzekowska-Baran (NovoNordisk)
4
dr Marcin Waligóra (UJCM)
3
RAZEM
Liczba
13-14 maja 2017
godzin
Sobota
SESJA X
Niedziela
lek. Wioletta Szałaj (NovoNordisk)
16
MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
Seminaria
Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem z punktu widzenia PM
2
lek. Magdalena Władysiuk
MODUŁ 8: Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny
Wykłady
Badania kliniczne w reumatologii
2
dr Mariusz Korkosz (UJCM)
Badania kliniczne w populacji pediatrycznej
2
prof. Walentyna Balwierz (UJCM)
Badania kliniczne w onkologii
2
dr hab. Wojciech Jurczak (UJCM)
Badania kliniczne w chorobach rzadkich
2
prof. Tomasz Grodzicki (UJCM)
Badania kliniczne w kardiologii i kardiologii inwazyjnej
2
prof. Danuta Czarnecka (UJCM) (Kierownik studiów)
Badania kliniczne w transplantologii
2
dr hab. Piotr Przybyłowski (JP II)
RAZEM 14
Liczba
27-28 maja 2017
godzin
SESJA XI
Niedziela
Sobota
MODUŁ 9: Warsztaty praktyczne z zakresu badań klinicznych (fakultatywnie)
Zajęcia praktyczne dla monitorów badań klinicznych (grupa I)
10
Zajęcia praktyczne dla monitorów badań klinicznych (grupa I)
5
EGZAMIN
dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Ewelina
Bętkowska, mgr Grzegorz Jaworski, dr Krzysztof
Brocławik, Przemysław Mistur
dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Ewelina
Bętkowska, mgr Grzegorz Jaworski, dr Krzysztof
Brocławik, Przemysław Mistur
2
RAZEM 15
oraz
Liczba
10-11 czerwca 2017
godzin
SESJA XI
Niedziela
Sobota Niedziela Sobota
MODUŁ 9: Warsztaty praktyczne z zakresu badań klinicznych (fakultatywnie)
Zajęcia praktyczne z zakresu zarządzania projektem (grupa II)
10
dr Paweł Schmidt
Zajęcia praktyczne z zakresu zarządzania projektem (grupa II)
5
dr Paweł Schmidt
EGZAMIN
2
Zajęcia praktyczne dla Kierowników i członków zespołów badawczych (grupa III)
10
dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Krzysztof
Szymoniak, dr Krzysztof Brocławik, dr Tomasz Sroka
Zajęcia praktyczne dla Kierowników i członków zespołów badawczych (grupa III)
5
dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Krzysztof
Szymoniak, dr Krzysztof Brocławik, dr Tomasz Sroka
EGZAMIN
2
RAZEM 15
Zakończenie studiów/ rozdanie dyplomów
25 czerwca 2017
Wykłady 116
Seminaria 41
Warsztaty 15
godzin dydaktycznych
godzin dydaktycznych
godzin dydaktycznych
ŁĄCZNIE 172
godzin dydaktycznych
Organizator studiów podyplomowych zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w harmonogramie w czasie trwania roku akademickiego 2016/2017