Untitled - Mammotome

Wskazania
Identyfikator miejsca biopsji MammoMARK, identyfikator miejsca biopsji MammoMARK MR oraz
CorMARK są przeznaczone do użycia po otwartych zabiegach chirurgicznych lub przezskórnych
biopsjach piersi w celu oznaczenia miejsca biopsji.
Przeciwwskazania
Nie implantować w miejsca objęte zakażeniem.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość lub reakcja immunologiczna na urządzenie
MammoMARK/CorMARK. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia
MammoMARK/CorMARK dla pacjentów, u których stwierdzono alergie na produkty wołowe, kolagen i
(lub) produkty kolagenowe. Lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentkę pod kątem takiej reakcji i
zastosować odpowiednie leczenie.
Niepożądane skutki uboczne
Użycie znaczników MammoMARK/CorMARK wiąże się z potencjalnym prawdopodobieństwem reakcji
na ciało obce, choć jest ono niskie. Podobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce
wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu
chirurgicznym.
Infekcja jest działaniem niepożądanym, które może wystąpić w wyniku każdej procedury
chirurgicznej. Lekarze powinni obserwować pacjenta aby upewnić się, że po zabiegu nie występują
żadne oznaki infekcji.
Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy
aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki
może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń:
-
Niewłaściwe wprowadzenie tamponu kolagenowego wynikające z niewyrównania aplikatora
MammoMARK w sposób wymieniony w instrukcji
Wprowadzenie poza pasek o zabarwieniu wskazującym właściwą głębokość.
Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i
umieszczania znacznika.
Użycie znaczników MammoMARK or CorMARK wiąże się z potencjalną możliwością przebicia
implantu piersi. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność,
aby nie przebić kapsuły implantu.
Przy stosowaniu kolagenowego znacznika miejsca biopsji nie ma powodów, aby kolagen zanieczyścił
tkankę pobraną do biopsji, ponieważ jest on umieszczany po usunięciu tkanki. Jednak dokumentacja
pacjenta powinna obejmować informację na temat zastosowania znacznika kolagenowego przy biopsjach
kontrolnych, z powodu potencjalnej możliwości zastosowania testu z wybarwianiem czerwienią Kongo,
która w przypadku amyloidozy może wykazywać cechy charakterystyczne podobne do kolagenu.
Powtórne użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne wyjałowienie mogą naruszyć
strukturę urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego
użytku może także stwarzać ryzyko skażenia i/lub spowodować zakażenie pacjenta albo zakażenie
krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie
urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Urządzenie to jest pakowane i
wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie
przetwarzać ani nie sterylizować ponownie.
Obrazy stereotaktyczne (RTG) po zakończeniu procedury mogą wykazać, że nastąpiła migracja
znacznika. Jest to przeważnie wynikiem różnych technik kompresji piersi i gęstości tkanki piersiowej.
Należy zwrócić uwagę, aby używać tej samej techniki i docelowych pomiarów do obrazów
pozabiegowych.
W przypadku znaczników miejsca biopsji istnieje potencjalna możliwość usunięcia klipsa podczas
zabiegu wycięcia chirurgicznego. Lekarze powinni zadbać o prawidłowe zlokalizowanie poprzednich
znaczników, aby zminimalizować możliwość niezamierzonego usunięcia podczas zabiegu wycięcia
chirurgicznego.
Opis urządzenia
Kod
produktu
MAM3001
MAM3002
MAM3008
MRM4008
MRM4002
MAM3014
Rozmiar
(Gauge)
Kształt
znacznika
Aplikator
Umieszczenie
Wprowadzenie
11G
Kokardka
Giętki
Umieszczenie
z boku
Sonda
11G
W kształcie
podkowy
Giętki
Umieszczenie
z boku
Sonda
8G
W kształcie
podkowy
Giętki
Umieszczenie
z boku
Sonda
MammoMARK do
sond 8G ST i MR
8G
Kokardka
Giętki
Umieszczenie
z boku
MammoMARK do
sond 11G
11G
CorMARK 14G do
grubej igły
14G
Opis produktu
MammoMARK do
sond 11G
Sondy
MammoMARK
11G
MammoMARK do
sond 8G
Kokardka
Kokardka
Giętki
Sztywny
Umieszczenie
z boku
Umieszczenie
na końcu
Sonda
Zestaw celujący
Sonda
Zestaw celujący
Bezpośredni
Tabela
referencyjna
Tabela
referencyjna 1
Tabela
referencyjna 1
Tabela
referencyjna 1
Tabela
referencyjna 2
Tabela
referencyjna 3
Tabela
referencyjna 2
Tabela
referencyjna 3
Tabela
referencyjna 4
Identyfikatory miejsca biopsji MammoMARK (zarówno MAM jak i MRM) zbudowane są z
biowchłanialnego kolagenowego tamponu zawierającego niewchłanialny, nieprzenikliwy dla
promieniowania znacznik z drutu tytanowego (znacznik permanentny). Każdy jałowy identyfikator
miejsca biopsji MammoMARK umieszczany jest w elastycznym aplikatorze jednorazowego użytku do
zastosowania u jednego pacjenta.
Opakowanie zawiera również jałową osłonę znacznika (rurka z tworzywa LPDE) na dalszym końcu
trzonka, której zadaniem jest utrzymanie znacznika w aplikatorze. (Ilustracje 1 i 2) Przy stosowaniu z
produktami MAMMOTOME, po wyjęciu urządzenia z opakowania należy usunąć osłonę znacznika z
trzonka.
Trzonki aplikatora MammoMARK MRM są oznaczone paskami wskazującymi 3 głębokości
wprowadzenia. Dwóm ze znajdujących się najbliżej pasków wskazujących głębokość wprowadzenia
towarzyszy również pasek biegnący wzdłuż trzonka aplikatora. Pasek wskazujący głębokość
wprowadzenia z biegnącym wzdłuż paskiem oznaczonym „115” stosowany jest z krótką sondą i
zestawem celującym MAMMOTOME MR. Pasek wskazujący głębokość wprowadzenia z biegnącym
wzdłuż paskiem oznaczonym „145” stosowany jest z długą sondą i zestawem celującym MAMMOTOME
MR. Nieoznaczony pasek wskazujący głębokość znajdujący się najbliżej końcówki stosowany jest ze
wszystkimi innymi sondami MAMMOTOME.
Trzonki aplikatora MammoMARK MRM są oznaczone paskiem wskazującym 1 głębokość
wprowadzenia. Ten pasek jest stosowany z sondami MAMMOTOME, z wyjątkiem sond
MAMMOTOME MR.
Urządzenia MammoMARK są przeznaczone do stosowania z sondami do biopsji takimi jak Devicor
Medical Products, sondy Inc. MAMMOTOME i zestawy celujące. W ostatnim etapie procedury
przezskórnej biopsji piersi, tampon kolagenowy MammoMARK umieszczany jest w miejscu biopsji za
pomocą sondy do biopsji lub urządzenia celującego. Po umieszczeniu tamponu, sprężyna cofa tłok,
pozostawiając tampon kolagenowy i znacznik na miejscu.
Identyfikator miejsca biopsji CorMARK zbudowany jest z biowchłanialnego kolagenowego tamponu
zawierającego niewchłanialny, nieprzenikliwy dla promieniowania znacznik z drutu tytanowego. Jałowy
identyfikator miejsca biopsji CorMARK umieszczany jest w sztywnym aplikatorze jednorazowego użytku
do zastosowania u jednego pacjenta. Na trzonku aplikatora CorMARK znajdują się oznaczenia co 1 cm
począwszy od dalszej końcówki urządzenia. Dostępny jest on w rozmiarze14G (2,1 mm). Identyfikator
miejsca biopsji CorMARK może być wprowadzany do piersi bezpośrednio lub przez współosiową
prowadnicę igły biopsyjnej.
Z uwagi na swoje właściwości chłonne, tampon kolagenowy MammoMARK/CorMARK pęcznieje w
jamie ciała po nasiąknięciu płynami tkankowymi. Kolagen wchłania się powoli a nieprzenikliwy dla
promieniowania znacznik pozostaje na miejscu, jako permanentny identyfikator miejsca biopsji. Po
umieszczeniu, znaczniki o różnych kształtach umożliwią lekarzowi odróżnienie różnych miejsc biopsji w
przypadku pacjentek wymagających wielu biopsji tej samej piersi. Tampon kolagenowy identyfikatora
miejsca biopsji jest czasowo widoczny podczas badania USG. Całkowite wchłanianie kolagenu następuje
w ciągu 30-60 dni, przy braku widoczności w badaniach rentgenowskich i obrazowaniu MR. Znacznik
tytanowy pozostaje na stałe na miejscu i jest widoczny w badaniach rentgenowskich i obrazowaniu MR.
W celu ułatwienia prawidłowej oceny kolejnych biopsji należy poinformować patologa o znajdującym się
w miejscu biopsji identyfikatorze.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w środowisku rezonansu magnetycznego
CorMARK: Pole statyczne i pole o częstotliwości radiowej
Urządzenie CorMARK nie jest bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego, i nie należy go
stosować w połączeniu z procedurą MRI.
MammoMARK: Pole statyczne
Zgodnie z informacją zapewnioną w poniższym standardzie ASTM, Urządzenia MammoMARK można
stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego a procedury obrazowania metodą
rezonansu magnetycznego (MRI) należy także przeprowadzać zgodnie z następującymi wskazówkami
dostarczonymi przez międzynarodową organizację Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów
(ASTM), Określenie: F 2503-05.
Standardowa praktyka oznaczania wyrobów medycznych i innych właściwego dla bezpieczeństwa w
środowisku rezonansu magnetycznego. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, 19428, 2005.
Testy niekliniczne wykazały, że znacznik permanentny (identyfikator miejsca biopsji) urządzeń
MammoMARK MRM można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego. Może być
bezpiecznie skanowany w następujących warunkach i nie stwarza dodatkowego zagrożenia ani ryzyka w
odniesieniu do interakcji związanych z polem magnetycznym lub nagrzewaniem:
• Statyczne pole magnetyczne rzędu 3,0 T lub niższe
• Pole gradientu przestrzennego rzędu 720 Gs/cm lub niższe
MammoMARK: Pola o częstotliwości radiowej
Chociaż urządzenia MammoMARK będą stosowane w środowisku rezonansu magnetycznego, nie będą
używane podczas samego obrazowania MR. Pacjent zostanie wyprowadzony z systemu MR a następnie
zostanie użyte urządzenie umieszczające znacznik. Jako takie, urządzenia te nie będą poddane procedurze
MRI ani nagrzewaniu falami o częstotliwości radiowej.
Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania identyfikatora miejsca biopsji w środowisku
rezonansu magnetycznego
Pole statyczne
Zgodnie z informacją zapewnioną w poniższym standardzie ASTM, Urządzenia MammoMARK i
CorMARK można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego a procedury
obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) należy także przeprowadzać zgodnie z
następującymi wskazówkami dostarczonymi przez międzynarodową organizację Amerykańskie
Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM), Określenie: F 2503-05. Standardowa praktyka oznaczania
wyrobów medycznych i innych właściwego dla bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428,
2005.
Testy niekliniczne wykazały, że znacznik permanentny (identyfikator miejsca biopsji) urządzeń
MammoMARK i CorMARK można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego.
Może być bezpiecznie skanowany w następujących warunkach i nie stwarza dodatkowego zagrożenia ani
ryzyka w odniesieniu do interakcji związanych z polem magnetycznym lub nagrzewaniem:
• Statyczne pole magnetyczne rzędu 3,0 T lub niższe
• Pole gradientu przestrzennego rzędu 720 Gs/cm lub niższe
• Maksymalny, uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji promieniowania
elektromagnetycznego (SAR) rzędu 3,05 W/kg na 20 minut skanowania.
Pole o częstotliwości radiowej
W testach nieklinicznych znacznik permanentny (identyfikator miejsca biopsji) przy maksymalnym,
uśrednionym dla całego ciała współczynniku absorpcji promieniowania elektromagnetycznego (SAR)
rzędu 3,05 W/kg na 20 minut skanowania w w skanerze MR (Magnetom Trio) (Siemens Medical
Solutions) (3 T) spowodował wzrost temperatury mniejszy niż 0,23°C.
Jakość obrazu MR może być zagrożona, jeśli interesujący obszar jest dokładnie w tym samym miejscu
lub stosunkowo blisko miejsca umieszczenia urządzenia MammoMARK. Dlatego też konieczna okazać
się może optymalizacja paramentów obrazowania MR z uwzględnieniem występowania tego metalowego
implantu.
Identyfikator miejsca biopsji nie wykazuje oddziaływań magnetycznych pola w stosunku do siły
wzdłużnej lub momentu obrotowego podczas ekspozycji na ekranowany system MRI 3,0 T (maksymalny
gradient przestrzenny, 720 Gs/cm).
Artefakty MRI
Artefakty dla identyfikatora miejsca biopsji scharakteryzowano z zastosowaniem systemu 3.0 Tesla MR i
T1-zależnych sekwencji impulsów echa spinowego i echa gradientowego. W opierając się na tej
informacji, jakość obrazowania MR może być odrobinę gorsza, jeśli obszar zainteresowania leży
dokładnie w tym samym miejscu, co średnica identyfikatora miejsca biopsji.
Wielkość artefaktu zależy od typu sekwencji impulsów zastosowanych do obrazowania (większa dla
sekwencji impulsów echa gradientowego i mniejsza dla sekwencji impulsów echa spinowego i szybkich
sekwencji impulsów echa spinowego), kierunku kodowania częstotliwości (większa jeśli kierunek
kodowania częstotliwości jest prostopadły do urządzenia a mniejszy, gdy jest z nim równoległy) oraz
wielkości pola widzenia. Błędy położenia i artefakty na obrazach MR będą mniejsze dla systemów MR o
mniejszej mocy statycznego pola magnetycznego przy zastosowaniu tych samych parametrów
obrazowania niż tych o większej mocy statycznego pola magnetycznego.
Ilustracja i nazewnictwo dla MammoMARK MAM i 14G CorMARK (Ilustracja 1)
1. Tłok
2. Wskaźnik wyrównania
3. Trzonek aplikatora
4. Pasek wskazujący głębokość wprowadzenia z paskiem wzdłużnym (wyłącznie MammoMARK)
5. Sprężyna (wyłącznie MammoMARK)
6. Znaczniki głębokości (wyłącznie CorMARK)
7. Identyfikator miejsca biopsji (tampon kolagenowy ze znacznikiem tytanowym)
8. Dalsza końcówka trzonka MammoMARK (widoczna na obrazie rentgenowskim)
9. Skośna dalsza końcówka trzonka CorMARK
10. Znacznik MammoMARK/CorMARK
11. znacznik MammoMARK
12. Osłona znacznika (wyłącznie MammoMARK)
Ilustracja i nazewnictwo dla MammoMARK MRM (Ilustracja 2)
1. Sprężyna
2. Tłok
3. Wskaźnik wyrównania
4. Rączka
5. Trzonek aplikatora
6. Długi pasek wskazujący głębokość wprowadzenia z paskiem wzdłużnym do zastosowania z sondą 145
mm/zestawem celującym
7. Krótki pasek wskazujący głębokość wprowadzenia z paskiem wzdłużnym do zastosowania z sondą 115
mm/zestawem celującym
8. Pasek wskazujący głębokość wprowadzenia do zastosowania z sondami MAMMOTOME, z
wyłączeniem MAMMOTOME MR
9. Identyfikator miejsca biopsji (tampon kolagenowy ze znacznikiem tytanowym)
10. Dalsza końcówka trzonka aplikatora MammoMARK (widoczna na obrazie rentgenowskim)
11. MammoMARK z tytanu
Instrukcja użycia
W celu umieszczenia MammoMARK przy pomocy urządzeń MAMMOTOME należy stosować się do
odpowiedniej instrukcji użycia podanej poniżej. Instrukcja użycia obejmuje następujące konfiguracje
urządzenia MammoMARK i Identyfikatora miejsca biopsji CorMARK:
Opis urządzenia
Kody produktu
Urządzenia MammoMARK MAM używane z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME z
wyłączeniem sondy MAMMOTOME MR
MAM3001
MAM3002
MAM3008
Urządzenia MammoMARK MRM używane z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME
MRM4002
MRM4008
Urządzenia MammoMARK MRM używane z zestawami celującymi MAMMOTOME
MRM4002
MRM4008
urządzenia CorMARK MAM
MAM3014
Tabela
referencyjna
Tabela
referencyjna
1
Tabela
referencyjna
2
Tabela
referencyjna
3
Tabela
referencyjna
4
Instrukcja użycia MammoMARK MAM z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME, z wyłączeniem
sondy MAMMOTOME MR
Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach
przezskórnej biopsji piersi. Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z
ulotką informacyjną sondy biopsyjnej MAMMOTOME.
Tabela referencyjna 1: Instrukcja użycia MammoMARK MAM z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME, z
wyłączeniem sondy MAMMOTOME
Krok
procedury
Przed
wprowadzeni
em
Instrukcja użycia
1. Sprawdzić
opakowanie
upewniając się, że
jego integralność nie
została naruszona.
Rozwiązywanie
problemów
Otworzyć
opakowanie
Produkt/Procedura/Pacjent
Urządzenie to jest pakowane i
wyjaławiane z przeznaczeniem
wyłącznie do jednorazowego
użytku. Nie używać ponownie, nie
przetwarzać ani nie sterylizować
ponownie. Powtórne użycie,
przygotowanie do ponownego
użytku lub powtórne
wyjałowienie mogą naruszyć
strukturę urządzenia i/lub
prowadzić do jego uszkodzenia,
co z kolei może stać się przyczyną
obrażeń, choroby lub zgonu
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Skażenie urządzenia może
prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Urządzenie to jest pakowane
i wyjaławiane z
przeznaczeniem wyłącznie
do jednorazowego użytku.
Nie używać ponownie, nie
przetwarzać ani nie
sterylizować ponownie.
Krok
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Produkt/Procedura/Pacjent
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
pacjenta. Ponowne
przygotowywanie lub
wyjaławianie urządzeń do
jednorazowego użytku może także
stwarzać ryzyko skażenia i/lub
spowodować zakażenie pacjenta
albo zakażenie krzyżowe, między
innymi przeniesienie choroby
zakaźnej z jednego pacjenta na
drugiego. Skażenie urządzenia
może prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Nie używać urządzenia
MammoMARK jeśli opakowanie
zostało otwarte, przebite,
przerwane lub naruszone,
ponieważ może być naruszona
jałowość urządzenia.
Nie stosować produktu po
terminie przydatności do użycia.
Przechowywać urządzenie
MammoMARK w czystym,
suchym i zabezpieczonym
miejscu.
Wszystkie otwarte opakowania
należy wyrzucić niezależnie od
tego, czy były używane czy nie.
2. Wyjąć
MammoMARK z
opakowania przy
użyciu standardowej
techniki aseptycznej.
Przed użyciem zdjąć
osłonę znacznika.
3. Upewnić się, że
dalszy koniec
urządzenia
MammoMARK nie
został uszkodzony,
zapętlony lub zgięty.
4. Wycofać rurkę do
wycinania / pobierania
próbki z sondy
biopsyjnej
MAMMOTOME
zgodnie z instrukcją
użycia sondy. Przed
wycofaniem rurki do
Uszkodzona
końcówka
Unikać kontaktu operatora lub
narzędzia z dalszym końcem
urządzenia. W celu uniknięcia
kontaktu z dalszym końcem
urządzenia zastosować można
osłonę znacznika.
Skażenie urządzenia może
prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Używać techniki
aseptycznej.
Należy zachować szczególną
ostrożność, aby nie dopuścić do
skręcenia lub zapętlenia trzonka
aplikatora.
Nie używać, jeśli końcówka
jest zgięta lub uszkodzona,
aby zapewnić łatwe
umieszczenie znacznika i
wycofanie aplikatora.
Krok
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Produkt/Procedura/Pacjent
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
wycinania/pobierania
próbki można
wciągnąć igłę na
głębokość 1 cm.
Wprowadzen
ie
5. Umieścić trzonek
aplikatora
MammoMARK w
sondzie biopsyjnej
MAMMOTOME.
Wsuwać
MammoMARK do
punktu, w którym
zabarwiony pasek
wskazujący głębokość
na trzonku
MammoMARK
zrówna się z dalszą
krawędzią komory
pobierania tkanki
MAMMOTOME.
6. Wyrównać
trójkątny wskaźnik na
rękojeści
MammoMARK i
wzdłużny pasek na
trzonku
MammoMARK w
pozycji godziny 12
względem komory do
pobierania tkanki
sondy
MAMMOTOME.
Znaczniki i urządzenia różnych
producentów różnią się między
sobą. Stosując MammoMARK w
urządzeniach innych niż
MAMMOTOME, przed
rozpoczęciem procedury należy
sprawdzić ich kompatybilność,
m.in. porównując odpowiednie
średnice urządzeń pod kątem
właściwego dopasowania i
wyrównania otworów,
porównując z instrukcjami użycia
zamieszczonymi w ulotkach
informacyjnych urządzeń innych
producentów.
Duża siła
wprowadzania /
Oderwanie
końcówki
Jeśli podczas wsuwania
MammoMARK, przed dotarciem
do zaznaczonego kolorem paska
wskazującego głębokość
wprowadzenia, napotkany
zostanie poważny opór, należy
wyjąć znacznik i sprawdzić
integralność dalszej końcówki
znacznika, i powtórzyć procedurę
wprowadzania z nowym
znacznikiem.
Nie aktywować próżni. Próżnia
nie jest wymagana.
Nie wprowadzać poza odpowiedni
pasek, gdyż w przeciwnym razie
może dojść do uszkodzenia
końcówki.
Jeśli tkanka pozostanie w sondzie
po wprowadzeniu aplikatora
MammoMARK, może to
spowodować, że dalszy koniec
Mammo MARK wypadnie z
otworu w igle sondy.
Niekompatybilność.
Nieprzenikliwa dla
promieniowania końcówka
aplikatora MammoMARK
może oderwać się, kiedy
aplikator znacznika jest
niezależnie usuwany z
sondy. Prawdopodobieństwo
oderwania się końcówki
może wzrastać w wyniku
następujących zdarzeń:
- Niewłaściwe umieszczenie
tamponu kolagenowego
spowodowane
niewyrównaniem aplikatora
MammoMARK w
wymieniony sposób
- Wprowadzenie poza
zabarwiony pasek
wskazujący właściwą
głębokość.
- Tkanka diagnostyczna
pozostała w otworze igły
sondy do biopsji podczas
wprowadzania i
umieszczania znacznika.
Krok
procedury
Umieszczeni
e
Wyjęcie
aplikatora
Instrukcja użycia
7. Mocno ale
delikatnie przesunąć
tłok całkowicie do
przodu, do momentu,
kiedy dotknie
podkładek na palce na
uchwycie, aby
umieścić identyfikator
miejsca biopsji w loży
biopsji.
8. Po umieszczeniu,
zwolnić nacisk na tłok,
umożliwiając
odciągnięcie przez
sprężynę tłoka od
naparstników na
rękojeści.
9. Obrócić korpus
sondy
MAMMOTOME lub
pokrętło o 90 do 180
stopni tak aby ustawić
otwór na próbkę z dala
od umieszczonego
identyfikatora miejsca
biopsji.
10. Wyjąć aplikator
MammoMARK i
sondę biopsyjną
MAMMOTOME
razem jako jedno
urządzenie z miejsca
biopsji i wykonać
obrazowanie, aby
potwierdzić
Rozwiązywanie
problemów
Duża siła
umieszczania
znacznika
Utknięcie znacznika
w sondzie
Produkt/Procedura/Pacjent
Niewyrównanie aplikatora
MammoMARK w wymieniony
sposób może spowodować
nieprawidłowe umieszczenie
tamponu kolagenowego i
ewentualne ścięcie końcówki.
Jeśli podczas umieszczania
napotkany zostanie nadmierny
opór, należy sprawdzić
wyrównanie aplikatora
MammoMARK, jak
przedstawiono w punkcie 6.
Trudności w
wyjęciu / oderwanie
końcówki
Jeśli podczas obrotu sondy
Mammotome napotykany jest
znaczący opór, wyjąć aplikator
MammoMARK razem z sondą
Mammotome jako jedno
urządzenie z miejsca biopsji i
wykonać obrazowanie, aby
potwierdzić umieszczenie
znacznika.
Znaczący opór podczas
wyjmowania aplikatora
MammoMARK z sondą
Mammotome może wymagać
dodatkowej interwencji.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Utrudnione lub niedokładne
umieszczenie.
Nieprzenikliwa dla
promieniowania końcówka
aplikatora MammoMARK
może oderwać się, kiedy
aplikator znacznika jest
niezależnie usuwany z
sondy. Prawdopodobieństwo
oderwania się końcówki
może wzrastać w wyniku
następujących zdarzeń:
- Niewłaściwe umieszczenie
tamponu kolagenowego
spowodowane
niewyrównaniem aplikatora
MammoMARK w
wymieniony sposób
- Wprowadzenie poza
zabarwiony pasek
wskazujący właściwą
głębokość.
- Tkanka diagnostyczna
pozostała w otworze igły
sondy do biopsji podczas
wprowadzania i
umieszczania znacznika.
Nieprzenikliwa dla
promieniowania końcówka
aplikatora MammoMARK
może oderwać się, kiedy
aplikator znacznika jest
niezależnie usuwany z
sondy. Prawdopodobieństwo
oderwania się końcówki
może wzrastać w wyniku
następujących zdarzeń:
- Niewłaściwe umieszczenie
tamponu kolagenowego
spowodowane
niewyrównaniem aplikatora
MammoMARK w
wymieniony sposób
- Wprowadzenie poza
zabarwiony pasek
wskazujący właściwą
głębokość.
- Tkanka diagnostyczna
pozostała w otworze igły
sondy do biopsji podczas
wprowadzania i
umieszczania znacznika.
Krok
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Produkt/Procedura/Pacjent
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
umieszczenie
znacznika.
Po
zakończeniu
procedury
11. Zapisać numer
partii z opakowania
znacznika tkankowego
MammoMARKumieśc
ić go w dokumentacji
medycznej pacjenta.
Po
zakończeniu
procedury
Infekcja pacjenta
Po
zakończeniu
procedury
Potencjalna reakcja
na ciało obce
Po
zakończeniu
procedury
Nadwrażliwość
Po
zakończeniu
procedury
Przemieszczenie
mikrozwapnienia
Wystąpienie infekcji jest
możliwe w wyniku każdej
procedury chirurgicznej jeśli
nie została zastosowana
aseptyczna technika.
Reakcja na ciało obce może
wystąpić w przypadku
każdego implantu. Podobnie
jak w przypadku
wszczepionego urządzenia,
miejsce wszczepienia należy
obserwować pod kątem
jakichkolwiek oznak
podrażnienia lub reakcji po
zabiegu chirurgicznym.
Może wystąpić nadwrażliwość na
jakikolwiek implant.
Bezpieczeństwo i skuteczność
urządzenia MammoMARK nie
zostało określone dla pacjentów, u
których stwierdzono alergie na
produkty wołowe, kolagen i (lub)
produkty kolagenowe. Środki
ostrożności łącznie z
przedoperacyjną konsultacją
informacyjną i dostępną terapią na
wypadek wystąpienia reakcji
nadwrażliwości.
Podobnie jak w przypadku
wszczepionego urządzenia,
miejsce wszczepienia należy
obserwować pod kątem
jakichkolwiek oznak
podrażnienia lub reakcji po
zabiegu chirurgicznym.
Wprowadzenie znacznika
może powodować
przesunięcie istniejących
mikrozwapnień w wyniku
jego wprowadzenia.
Potwierdzić lokalizację
wszystkich mikrozwapnień
za pomocą obrazów przed i
po umieszczeniu znacznika.
Krok
procedury
Po
zakończeniu
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Migracja znacznika
Po
zakończeniu
procedury
Więcej niż jeden
element tytanowy w
znaczniku
Po
zakończeniu
procedury
Brak elementu
tytanowego w
znaczniku
Po
zakończeniu
procedury
Przebicie implantu
Po
zakończeniu
procedury
Amyloidoza
Produkt/Procedura/Pacjent
Obrazy stereotaktyczne (RTG) po
zakończeniu procedury mogą
wykazać, że nastąpiła migracja
znacznika. Jest to przeważnie
wynikiem różnych technik
kompresji piersi i gęstości tkanki
piersiowej. Należy zwrócić
uwagę, aby używać tej samej
techniki i docelowych pomiarów
do obrazów pozabiegowych.
Każde urządzenie zawierające
znacznik powinno posiadać
pojedynczy element tytanowy.
Jeżeli obserwuje się więcej niż
jeden element tytanowy, należy
odnotować to w dokumentacji
medycznej pacjenta i powiadomić
producenta.
Każde urządzenie zawierające
znacznik powinno posiadać
pojedynczy element tytanowy.
Jeżeli nie obserwuje się żadnego
elementu tytanowego, należy
odnotować to w dokumentacji
medycznej pacjenta i powiadomić
producenta.
Przy wprowadzaniu urządzenia w
pobliżu implantu piersi należy
zachować ostrożność, aby nie
przebić kapsuły implantu.
Przy stosowaniu kolagenowego
znacznika miejsca biopsji nie ma
powodów, aby kolagen
zanieczyścił tkankę pobraną do
biopsji, ponieważ jest on
umieszczany po usunięciu tkanki.
Jednak dokumentacja pacjenta
powinna obejmować informację
na temat zastosowania znacznika
kolagenowego przy biopsjach
kontrolnych, z powodu
potencjalnej możliwości
zastosowania testu z
wybarwianiem czerwienią Kongo,
która w przypadku amyloidozy
może wykazywać cechy
charakterystyczne podobne do
kolagenu.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Znacznik może migrować z
zamierzonej lokalizacji.
Należy potwierdzić
lokalizację za pomocą
obrazów uzyskanych po
umieszczeniu.
Należy potwierdzić
lokalizację pojedynczego
elementu tytanowego za
pomocą obrazów
uzyskanych po
umieszczeniu.
Należy potwierdzić
lokalizację pojedynczego
elementu tytanowego za
pomocą obrazów
uzyskanych po
umieszczeniu. Rozważyć
umieszczenie drugiego
znacznika.
Przy wprowadzaniu
urządzenia w pobliżu
implantu piersi należy
zachować ostrożność, aby
nie przebić kapsuły
implantu.
Istnieją doniesienia, że
kolagen i amyloidoza mogą
wykazywać takie same
cechy charakterystyczne w
teście z wybarwianiem
czerwienią Kongo. Zaleca
się, aby lekarze
wyszczególnili w całej
dokumentacji medycznej, w
tym w uwagach dla patologa,
że zastosowano tampon
kolagenowy ze znacznikiem
tytanowym.
Krok
procedury
Po
zakończeniu
procedury
Instrukcja użycia
Po
zakończeniu
procedury
Rozwiązywanie
problemów
Wyjęcie podczas
wycięcia
chirurgicznego
Ochrona
użytkownika
Produkt/Procedura/Pacjent
Jeśli znacznik jest wyjęty podczas
operacji chirurgicznej, należy to
odnotować w dokumentacji
medycznej pacjenta.
Przyrządy lub urządzenia, które
zetkną się z płynami ustrojowymi,
mogą wymagać szczególnych
metod utylizacji, aby zapobiec
skażeniu biologicznemu.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Istnieje potencjalna
możliwość usunięcia
znacznika podczas zabiegu
wycięcia chirurgicznego.
Infekcja, jeśli nie jest
prawidłowo leczona i
zwalczana.
Instrukcja użycia urządzeń MammoMARK MRM z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME
Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach
przezskórnej biopsji piersi. Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z
ulotką informacyjną sondy biopsyjnej MAMMOTOME.
Tabela referencyjna 2: Instrukcja użycia urządzeń MammoMARK MRM z sondami biopsyjnymi
MAMMOTOME
Krok
procedury
Przed
wprowadzeni
em
Instrukcja użycia
1. Sprawdzić
opakowanie
upewniając się, że
jego integralność nie
została naruszona.
Rozwiązywanie
problemów
Otworzyć
opakowanie
Produkt/Procedura/Pacjent
Urządzenie to jest pakowane i
wyjaławiane z przeznaczeniem
wyłącznie do jednorazowego
użytku. Nie używać ponownie, nie
przetwarzać ani nie sterylizować
ponownie. Powtórne użycie,
przygotowanie do ponownego
użytku lub powtórne
wyjałowienie mogą naruszyć
strukturę urządzenia i/lub
prowadzić do jego uszkodzenia,
co z kolei może stać się przyczyną
obrażeń, choroby lub zgonu
pacjenta. Ponowne
przygotowywanie lub
wyjaławianie urządzeń do
jednorazowego użytku może także
stwarzać ryzyko skażenia i/lub
spowodować zakażenie pacjenta
albo zakażenie krzyżowe, między
innymi przeniesienie choroby
zakaźnej z jednego pacjenta na
drugiego. Skażenie urządzenia
może prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Skażenie urządzenia może
prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Urządzenie to jest pakowane
i wyjaławiane z
przeznaczeniem wyłącznie
do jednorazowego użytku.
Nie używać ponownie, nie
przetwarzać ani nie
sterylizować ponownie.
Krok
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Produkt/Procedura/Pacjent
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Nie używać urządzenia
MammoMARK jeśli opakowanie
zostało otwarte, przebite,
przerwane lub naruszone,
ponieważ może być naruszona
jałowość urządzenia.
Nie stosować produktu po
terminie przydatności do użycia.
Przechowywać urządzenie
MammoMARK w czystym,
suchym i zabezpieczonym
miejscu.
Wszystkie otwarte opakowania
należy wyrzucić niezależnie od
tego, czy były używane czy nie.
2. Wyjąć
MammoMARK z
opakowania przy
użyciu standardowej
techniki aseptycznej.
Przed użyciem zdjąć
osłonę znacznika.
3. Upewnić się, że
dalszy koniec
urządzenia
MammoMARK nie
został uszkodzony,
zapętlony lub zgięty.
4. Wycofać rurkę do
wycinania / pobierania
próbki z sondy
biopsyjnej
MAMMOTOME
zgodnie z instrukcją
użycia sondy. Przed
wycofaniem rurki do
wycinania/pobierania
próbki można
wciągnąć igłę na
głębokość 1 cm.
5. Umieścić trzonek
aplikatora
MammoMARK w
sondzie biopsyjnej
MAMMOTOME.
Wsuwać
MammoMARK do
punktu, w którym
właściwie zabarwiony
Uszkodzona
końcówka
Unikać kontaktu operatora lub
narzędzia z dalszym końcem
urządzenia. W celu uniknięcia
kontaktu z dalszym końcem
urządzenia zastosować można
osłonę znacznika.
Skażenie urządzenia może
prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Używać techniki
aseptycznej.
Należy zachować szczególną
ostrożność, aby nie dopuścić do
skręcenia lub zapętlenia trzonka
aplikatora.
Nie używać, jeśli końcówka
jest zgięta lub uszkodzona,
aby zapewnić łatwe
umieszczenie znacznika i
wycofanie aplikatora.
Jeśli podczas stosowania sondy
MAMMOTOME MR niezbędne
jest jej wyciągnięcie, sondę należy
wyciągnąć razem z zestawem
celującym jako jedną jednostkę.
Znaczniki i urządzenia różnych
producentów różnią się między
sobą. Stosując MammoMARK w
urządzeniach innych niż
MAMMOTOME, przed
rozpoczęciem procedury należy
sprawdzić ich kompatybilność,
m.in. porównując odpowiednie
średnice urządzeń pod kątem
Niekompatybilność.
Krok
procedury
Wprowadzen
ie
Instrukcja użycia
pasek wskazujący
głębokość na trzonku
MammoMARK
zrówna się z dalszą
krawędzią komory
pobierania tkanki
MAMMOTOME.
6. Zrównać trójkątny
indykator na uchwycie
MammoMARK i
podłużny pas na
trzonku
MammoMARK w
położeniu na godzinie
12 względem komory
pobierania próbek
sondy
MAMMOTOME.
Rozwiązywanie
problemów
Produkt/Procedura/Pacjent
właściwego dopasowania i
wyrównania otworów,
porównując z instrukcjami użycia
zamieszczonymi w ulotkach
informacyjnych urządzeń innych
producentów.
Duża siła
wprowadzania /
Oderwanie
końcówki
Jeśli podczas wsuwania
MammoMARK przed dotarciem
do odpowiedniego paska
napotkany zostanie poważny opór,
należy wyjąć znacznik, sprawdzić
integralność dalszej końcówki
znacznika i powtórzyć procedurę
wprowadzania z nowym
znacznikiem.
Nie aktywować próżni. Próżnia
nie jest wymagana.
Nie wprowadzać poza odpowiedni
pasek, gdyż w przeciwnym razie
może dojść do uszkodzenia
końcówki.
Jeśli tkanka pozostanie w sondzie
po wprowadzeniu aplikatora
MammoMARK, może to
spowodować, że dalszy koniec
Mammo MARK wypadnie z
otworu w igle sondy.
Umieszczeni
e
7. Mocno ale
delikatnie przesunąć
tłok całkowicie do
przodu, aby umieścić
tampon kolagenowy w
loży biopsji.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Duża siła
umieszczania
znacznika
Utknięcie znacznika
w sondzie
Niewyrównanie aplikatora
MammoMARK w wymieniony
sposób może spowodować
nieprawidłowe umieszczenie
tamponu kolagenowego i
ewentualne oderwanie się
końcówki.
Jeśli podczas umieszczania
napotkany zostanie nadmierny
opór, sprawdzić ustawienie
trzonka aplikatora urządzenia
MammoMARK w sposób
wymieniony w kroku 6.
Nieprzenikliwa dla
promieniowania końcówka
aplikatora MammoMARK
może oderwać się, kiedy
aplikator znacznika jest
niezależnie usuwany z
sondy. Prawdopodobieństwo
oderwania się końcówki
może wzrastać w wyniku
następujących zdarzeń:
- Niewłaściwe umieszczenie
tamponu kolagenowego
spowodowane
niewyrównaniem aplikatora
MammoMARK w
wymieniony sposób
- Wprowadzenie poza
zabarwiony pasek
wskazujący właściwą
głębokość.
- Tkanka diagnostyczna
pozostała w otworze igły
sondy do biopsji podczas
wprowadzania i
umieszczania znacznika.
Utrudnione lub niedokładne
umieszczenie.
Nieprzenikliwa dla
promieniowania końcówka
aplikatora MammoMARK
może oderwać się, kiedy
aplikator znacznika jest
niezależnie usuwany z
sondy. Prawdopodobieństwo
oderwania się końcówki
może wzrastać w wyniku
następujących zdarzeń:
- Niewłaściwe umieszczenie
tamponu kolagenowego
spowodowane
niewyrównaniem aplikatora
MammoMARK w
wymieniony sposób
- Wprowadzenie poza
zabarwiony pasek
wskazujący właściwą
Krok
procedury
Wyjęcie
aplikatora
Po
zakończeniu
procedury
Instrukcja użycia
8. Po umieszczeniu,
zwolnić nacisk na
tłok, umożliwiając
odciągnięcie przez
sprężynę tłoka od
naparstników na
rękojeści.
9. Obrócić korpus
sondy
MAMMOTOME lub
pokrętło o 90 do 180
stopni tak aby ustawić
otwór na próbkę z dala
od umieszczonego
identyfikatora miejsca
biopsji.
10. Wyjąć aplikator
MammoMARK i
sondę biopsyjną
Mammotome razem
jako jedno urządzenie
z miejsca biopsji i
wykonać
obrazowanie, aby
potwierdzić
umieszczenie
znacznika.
11. Zapisać numer
partii z opakowania
znacznika tkankowego
MammoMARKumieś
cić go w dokumentacji
medycznej pacjenta.
Rozwiązywanie
problemów
Trudności w
wyjęciu / oderwanie
końcówki
Produkt/Procedura/Pacjent
Jeśli podczas obrotu sondy
Mammotome napotykany jest
znaczący opór, wyjąć aplikator
MammoMARK razem z sondą
Mammotome jako jedno
urządzenie z miejsca biopsji i
wykonać obrazowanie, aby
potwierdzić umieszczenie
znacznika.
Znaczący opór podczas
wyjmowania aplikatora
MammoMARK z sondą
Mammotome może wymagać
dodatkowej interwencji.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
głębokość.
- Tkanka diagnostyczna
pozostała w otworze igły
sondy do biopsji podczas
wprowadzania i
umieszczania znacznika.
Nieprzenikliwa dla
promieniowania końcówka
aplikatora MammoMARK
może oderwać się, kiedy
aplikator znacznika jest
niezależnie usuwany z
sondy. Prawdopodobieństwo
oderwania się końcówki
może wzrastać w wyniku
następujących zdarzeń:
- Niewłaściwe umieszczenie
tamponu kolagenowego
spowodowane
niewyrównaniem aplikatora
MammoMARK w
wymieniony sposób
- Wprowadzenie poza
zabarwiony pasek
wskazujący właściwą
głębokość.
- Tkanka diagnostyczna
pozostała w otworze igły
sondy do biopsji podczas
wprowadzania i
umieszczania znacznika.
Krok
procedury
Po
zakończeniu
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Infekcja pacjenta
Produkt/Procedura/Pacjent
Po
zakończeniu
procedury
Potencjalna reakcja
na ciało obce
Po
zakończeniu
procedury
Nadwrażliwość
Po
zakończeniu
procedury
Przemieszczenie
mikrozwapnienia
Po
zakończeniu
procedury
Migracja znacznika
Obrazy stereotaktyczne (RTG) po
zakończeniu procedury mogą
wykazać, że nastąpiła migracja
znacznika. Jest to przeważnie
wynikiem różnych technik
kompresji piersi i gęstości tkanki
piersiowej. Należy zwrócić
uwagę, aby używać tej samej
techniki i docelowych pomiarów
do obrazów pozabiegowych.
Po
zakończeniu
procedury
Więcej niż jeden
element tytanowy w
znaczniku
Każde urządzenie zawierające
znacznik powinno posiadać
pojedynczy element tytanowy.
Może wystąpić nadwrażliwość na
jakikolwiek implant.
Bezpieczeństwo i skuteczność
urządzenia MammoMARK nie
zostało określone dla pacjentów, u
których stwierdzono alergie na
produkty wołowe, kolagen i (lub)
produkty kolagenowe. Środki
ostrożności łącznie z
przedoperacyjną konsultacją
informacyjną i dostępną terapią na
wypadek wystąpienia reakcji
nadwrażliwości.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Wystąpienie infekcji jest
możliwe w wyniku każdej
procedury chirurgicznej jeśli
nie została zastosowana
aseptyczna technika.
Reakcja na ciało obce może
wystąpić w przypadku
każdego implantu.
Podobnie jak w przypadku
wszczepionego urządzenia,
miejsce wszczepienia należy
obserwować pod kątem
jakichkolwiek oznak
podrażnienia lub reakcji po
zabiegu chirurgicznym.
Podobnie jak w przypadku
wszczepionego urządzenia,
miejsce wszczepienia należy
obserwować pod kątem
jakichkolwiek oznak
podrażnienia lub reakcji po
zabiegu chirurgicznym.
Wprowadzenie znacznika
może powodować
przesunięcie istniejących
mikrozwapnień w wyniku
jego wprowadzenia.
Potwierdzić lokalizację
wszystkich mikrozwapnień
za pomocą obrazów przed i
po umieszczeniu znacznika.
Znacznik może migrować z
zamierzonej lokalizacji.
Należy potwierdzić
lokalizację za pomocą
obrazów uzyskanych po
umieszczeniu.
Należy potwierdzić
lokalizację pojedynczego
elementu tytanowego za
Krok
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Produkt/Procedura/Pacjent
Jeżeli obserwuje się więcej niż
jeden element tytanowy, należy
odnotować to w dokumentacji
medycznej pacjenta i powiadomić
producenta.
Każde urządzenie zawierające
znacznik powinno posiadać
pojedynczy element tytanowy.
Jeżeli nie obserwuje się żadnego
elementu tytanowego, należy
odnotować to w dokumentacji
medycznej pacjenta i powiadomić
producenta.
Przy wprowadzaniu urządzenia w
pobliżu implantu piersi należy
zachować ostrożność, aby nie
przebić kapsuły implantu.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
pomocą obrazów
uzyskanych po
umieszczeniu.
Należy potwierdzić
lokalizację pojedynczego
elementu tytanowego za
pomocą obrazów
uzyskanych po
umieszczeniu. Rozważyć
umieszczenie drugiego
znacznika.
Przy wprowadzaniu
urządzenia w pobliżu
implantu piersi należy
zachować ostrożność, aby
nie przebić kapsuły
implantu.
Istnieją doniesienia, że
kolagen i amyloidoza mogą
wykazywać takie same
cechy charakterystyczne w
teście z wybarwianiem
czerwienią Kongo. Zaleca
się, aby lekarze
wyszczególnili w całej
dokumentacji medycznej, w
tym w uwagach dla
patologa, że zastosowano
tampon kolagenowy ze
znacznikiem tytanowym.
Po
zakończeniu
procedury
Brak elementu
tytanowego w
znaczniku
Po
zakończeniu
procedury
Przebicie implantu
Po
zakończeniu
procedury
Amyloidoza
Przy stosowaniu kolagenowego
znacznika miejsca biopsji nie ma
powodów, aby kolagen
zanieczyścił tkankę pobraną do
biopsji, ponieważ jest on
umieszczany po usunięciu tkanki.
Jednak dokumentacja pacjenta
powinna obejmować informację
na temat zastosowania znacznika
kolagenowego przy biopsjach
kontrolnych, z powodu
potencjalnej możliwości
zastosowania testu z
wybarwianiem czerwienią Kongo,
która w przypadku amyloidozy
może wykazywać cechy
charakterystyczne podobne do
kolagenu.
Po
zakończeniu
procedury
Wyjęcie podczas
wycięcia
chirurgicznego
Jeśli znacznik jest wyjęty podczas
operacji chirurgicznej, należy to
odnotować w dokumentacji
medycznej pacjenta.
Istnieje potencjalna
możliwość usunięcia
znacznika podczas zabiegu
wycięcia chirurgicznego.
Po
zakończeniu
procedury
Ochrona
użytkownika
Przyrządy lub urządzenia, które
zetkną się z płynami ustrojowymi,
mogą wymagać szczególnych
metod utylizacji, aby zapobiec
skażeniu biologicznemu.
Infekcja, jeśli nie jest
prawidłowo leczona i
zwalczana.
Instrukcja użycia urządzeń MammoMARK MRM z zestawem celującym MAMMOTOME
Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach
przezskórnej biopsji piersi. Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z
ulotką informacyjną sondy biopsyjnej MAMMOTOME.
Tabela referencyjna 3: Instrukcja użycia urządzeń MammoMARK MRM z zestawem celującym
MAMMOTOME
Krok
procedury
Przed
wprowadzeni
em
Instrukcja użycia
1. Sprawdzić
opakowanie upewniając
się, że jego integralność
nie została naruszona.
Rozwiązywanie
problemów
Otworzyć
opakowanie
Produkt/Procedura/Pacjent
Urządzenie to jest pakowane i
wyjaławiane z przeznaczeniem
wyłącznie do jednorazowego
użytku. Nie używać ponownie, nie
przetwarzać ani nie sterylizować
ponownie. Powtórne użycie,
przygotowanie do ponownego
użytku lub powtórne
wyjałowienie mogą naruszyć
strukturę urządzenia i/lub
prowadzić do jego uszkodzenia,
co z kolei może stać się przyczyną
obrażeń, choroby lub zgonu
pacjenta. Ponowne
przygotowywanie lub
wyjaławianie urządzeń do
jednorazowego użytku może także
stwarzać ryzyko skażenia i/lub
spowodować zakażenie pacjenta
albo zakażenie krzyżowe, między
innymi przeniesienie choroby
zakaźnej z jednego pacjenta na
drugiego. Skażenie urządzenia
może prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Nie używać urządzenia
MammoMARK jeśli opakowanie
zostało otwarte, przebite,
przerwane lub naruszone,
ponieważ może być naruszona
jałowość urządzenia.
Nie stosować produktu po
terminie przydatności do użycia.
Przechowywać urządzenie
MammoMARK w czystym,
suchym i zabezpieczonym
miejscu.
Wszystkie otwarte opakowania
należy wyrzucić niezależnie od
tego, czy były używane czy nie.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Skażenie urządzenia może
prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Urządzenie to jest pakowane
i wyjaławiane z
przeznaczeniem wyłącznie
do jednorazowego użytku.
Nie używać ponownie, nie
przetwarzać ani nie
sterylizować ponownie.
Krok
procedury
Instrukcja użycia
2. Wyjąć
MammoMARK z
opakowania przy
użyciu standardowej
techniki aseptycznej.
Przed użyciem zdjąć
osłonę znacznika.
3. Upewnić się, że
dalszy koniec
urządzenia
MammoMARK nie
został uszkodzony,
zapętlony lub zgięty.
4. Zdjąć zatyczkę z
obturatora/mandrynu
zestawu celującego
MAMMOTOME .
Rozwiązywanie
problemów
Unikać kontaktu operatora lub
narzędzia z dalszym końcem
urządzenia. W celu uniknięcia
kontaktu z dalszym końcem
urządzenia zastosować można
osłonę znacznika.
Uszkodzona
końcówka
5. Umieścić trzonek
aplikatora
MammoMARK w
obturatorze/mandrynie.
Wsuwać
MammoMARK do
punktu, w którym
właściwie zabarwiony
pasek na aplikatorze
MammoMARK zrówna
się z bliższą krawędzią
obturatora/mandrynu.
Wprowadzen
ie
6. Zrównać barwny
trójkątny indykator na
uchwycie
MammoMARK i
odpowiedni podłużny
pas na trzonku
aplikatora
MammoMARK w
położeniu strzałki na
godzinie 12 na
obturatorze/mandrynie
MAMMOTOME.
Produkt/Procedura/Pacjent
Duża siła
wprowadzania /
Oderwanie
końcówki
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Skażenie urządzenia może
prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Używać techniki
aseptycznej.
Należy zachować szczególną
ostrożność, aby nie dopuścić do
skręcenia lub zapętlenia trzonka
aplikatora.
Nie używać, jeśli końcówka
jest zgięta lub uszkodzona,
aby zapewnić łatwe
umieszczenie znacznika i
wycofanie aplikatora.
Znaczniki i urządzenia różnych
producentów różnią się między
sobą. Stosując MammoMARK w
urządzeniach innych niż
MAMMOTOME, przed
rozpoczęciem procedury należy
sprawdzić ich kompatybilność,
m.in. porównując odpowiednie
średnice urządzeń pod kątem
właściwego dopasowania i
wyrównania otworów,
porównując z instrukcjami użycia
zamieszczonymi w ulotkach
informacyjnych urządzeń innych
producentów.
Jeśli podczas wsuwania
MammoMARK przed dotarciem
do odpowiedniego paska
napotkany zostanie poważny opór,
należy wyjąć znacznik, sprawdzić
integralność dalszej końcówki
znacznika i powtórzyć procedurę
wprowadzania z nowym
znacznikiem.
Niekompatybilność.
Nie aktywować próżni. Próżnia
nie jest wymagana.
Nie wprowadzać poza odpowiedni
pasek, gdyż w przeciwnym razie
może dojść do uszkodzenia
końcówki.
Nieprzenikliwa dla
promieniowania końcówka
aplikatora MammoMARK
może oderwać się, kiedy
aplikator znacznika jest
niezależnie usuwany z
sondy. Prawdopodobieństwo
oderwania się końcówki
może wzrastać w wyniku
następujących zdarzeń:
- Niewłaściwe umieszczenie
tamponu kolagenowego
spowodowane
niewyrównaniem aplikatora
MammoMARK w
wymieniony sposób
- Wprowadzenie poza
zabarwiony pasek
Krok
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Produkt/Procedura/Pacjent
Jeśli tkanka pozostanie w sondzie
po wprowadzeniu aplikatora
MammoMARK, może to
spowodować, że dalszy koniec
Mammo MARK wypadnie z
otworu w igle sondy.
Umieszczeni
e
7. Mocno ale
delikatnie przesunąć
tłok całkowicie do
przodu, aby umieścić
tampon kolagenowy w
loży biopsji.
Duża siła
umieszczania
znacznika
Utknięcie znacznika
w sondzie
Niewyrównanie aplikatora
MammoMARK w wymieniony
sposób może spowodować
nieprawidłowe umieszczenie
tamponu kolagenowego i
ewentualne ścięcie końcówki.
Jeśli podczas umieszczania
napotkany zostanie nadmierny
opór, należy sprawdzić
wyrównanie aplikatora
MammoMARK, jak
przedstawiono w punkcie 6.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
wskazujący właściwą
głębokość.
- Tkanka diagnostyczna
pozostała w otworze igły
sondy do biopsji podczas
wprowadzania i
umieszczania znacznika.
Utrudnione lub niedokładne
umieszczenie.
Nieprzenikliwa dla
promieniowania końcówka
aplikatora MammoMARK
może oderwać się, kiedy
aplikator znacznika jest
niezależnie usuwany z
sondy. Prawdopodobieństwo
oderwania się końcówki
może wzrastać w wyniku
następujących zdarzeń:
- Niewłaściwe umieszczenie
tamponu kolagenowego
spowodowane
niewyrównaniem aplikatora
MammoMARK w
wymieniony sposób
- Wprowadzenie poza
zabarwiony pasek
wskazujący właściwą
głębokość.
- Tkanka diagnostyczna
pozostała w otworze igły
sondy do biopsji podczas
wprowadzania i
umieszczania znacznika.
Krok
procedury
Wyjęcie
aplikatora
Instrukcja użycia
8. Po umieszczeniu,
zwolnić nacisk na tłok,
umożliwiając
odciągnięcie przez
sprężynę tłoka od
naparstników na
rękojeści.
9. Obrócić korpus
sondy Mammotome lub
pokrętło o 90 do 180
stopni tak aby ustawić
otwór na próbkę z dala
od umieszczonego
identyfikatora miejsca
biopsji.
10. Wyjąć końcówkę
aplikatora
MammoMARK z
miejsca biopsji przy
użyciu jednej z
następujących metod:
A. Wyjąć aplikator
razem z zestawem
celującym
MAMMOTOME z
miejsca biopsji jako
pojedynczą jednostkę.
- LUB b. Wyjąć aplikator z
obturatora/mandrynu
zestawu celującego i
ponownie umieścić
zatyczkę na
obturatorze/mandrynie.
Pozyskać obrazy
potwierdzające
lokalizację znacznika.
Po
zakończeniu
procedury
11. Zapisać numer
partii z opakowania
znacznika tkankowego
MammoMARKumieści
ć go w dokumentacji
medycznej pacjenta.
Rozwiązywanie
problemów
Trudności w
wyjęciu / oderwanie
końcówki
Produkt/Procedura/Pacjent
Jeśli podczas wyjmowania
aplikatora MammoMARK z
obturatora/mandrynu zestawu
celującego napotkany zostanie
poważny opór, należy się
zatrzymać i wyjąć aplikator i
zestaw celujący z miejsca biopsji
razem jako jedną jednostkę.
Znaczący opór podczas
wyjmowania aplikatora
MammoMARK z sondą
Mammotome może wymagać
dodatkowej interwencji.
Jeśli podczas stosowania metody
opisanej w punkcie 10b,
napotkany zostanie znaczący
opór, należy zaprzestać i
kontynuować z zastosowaniem
metody opisanej w punkcie 10a.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Nieprzenikliwa dla
promieniowania końcówka
aplikatora MammoMARK
może oderwać się, kiedy
aplikator znacznika jest
niezależnie usuwany z
sondy. Prawdopodobieństwo
oderwania się końcówki
może wzrastać w wyniku
następujących zdarzeń:
- Niewłaściwe umieszczenie
tamponu kolagenowego
spowodowane
niewyrównaniem aplikatora
MammoMARK w
wymieniony sposób
- Wprowadzenie poza
zabarwiony pasek
wskazujący właściwą
głębokość.
- Tkanka diagnostyczna
pozostała w otworze igły
sondy do biopsji podczas
wprowadzania i
umieszczania znacznika.
Krok
procedury
Po
zakończeniu
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Infekcja pacjenta
Produkt/Procedura/Pacjent
Po
zakończeniu
procedury
Potencjalna reakcja
na ciało obce
Po
zakończeniu
procedury
Nadwrażliwość
Po
zakończeniu
procedury
Przemieszczenie
mikrozwapnienia
Po
zakończeniu
procedury
Migracja znacznika
Obrazy stereotaktyczne (RTG) po
zakończeniu procedury mogą
wykazać, że nastąpiła migracja
znacznika. Jest to przeważnie
wynikiem różnych technik
kompresji piersi i gęstości tkanki
piersiowej. Należy zwrócić
uwagę, aby używać tej samej
techniki i docelowych pomiarów
do obrazów pozabiegowych.
Po
zakończeniu
procedury
Więcej niż jeden
element tytanowy w
znaczniku
Każde urządzenie zawierające
znacznik powinno posiadać
pojedynczy element tytanowy.
Może wystąpić nadwrażliwość na
jakikolwiek implant.
Bezpieczeństwo i skuteczność
urządzenia MammoMARK nie
zostało określone dla pacjentów, u
których stwierdzono alergie na
produkty wołowe, kolagen i (lub)
produkty kolagenowe. Środki
ostrożności łącznie z
przedoperacyjną konsultacją
informacyjną i dostępną terapią na
wypadek wystąpienia reakcji
nadwrażliwości.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Wystąpienie infekcji jest
możliwe w wyniku każdej
procedury chirurgicznej jeśli
nie została zastosowana
aseptyczna technika.
Reakcja na ciało obce może
wystąpić w przypadku
każdego implantu. Podobnie
jak w przypadku
wszczepionego urządzenia,
miejsce wszczepienia należy
obserwować pod kątem
jakichkolwiek oznak
podrażnienia lub reakcji po
zabiegu chirurgicznym.
Podobnie jak w przypadku
wszczepionego urządzenia,
miejsce wszczepienia należy
obserwować pod kątem
jakichkolwiek oznak
podrażnienia lub reakcji po
zabiegu chirurgicznym.
Wprowadzenie znacznika
może powodować
przesunięcie istniejących
mikrozwapnień w wyniku
jego wprowadzenia.
Potwierdzić lokalizację
wszystkich mikrozwapnień
za pomocą obrazów przed i
po umieszczeniu znacznika.
Znacznik może migrować z
zamierzonej lokalizacji.
Należy potwierdzić
lokalizację za pomocą
obrazów uzyskanych po
umieszczeniu.
Należy potwierdzić
lokalizację pojedynczego
elementu tytanowego za
Krok
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Produkt/Procedura/Pacjent
Jeżeli obserwuje się więcej niż
jeden element tytanowy, należy
odnotować to w dokumentacji
medycznej pacjenta i powiadomić
producenta.
Każde urządzenie zawierające
znacznik powinno posiadać
pojedynczy element tytanowy.
Jeżeli nie obserwuje się żadnego
elementu tytanowego, należy
odnotować to w dokumentacji
medycznej pacjenta i powiadomić
producenta.
Przy wprowadzaniu urządzenia w
pobliżu implantu piersi należy
zachować ostrożność, aby nie
przebić kapsuły implantu.
Po
zakończeniu
procedury
Brak elementu
tytanowego w
znaczniku
Po
zakończeniu
procedury
Przebicie implantu
Po
zakończeniu
procedury
Amyloidoza
Przy stosowaniu kolagenowego
znacznika miejsca biopsji nie ma
powodów, aby kolagen
zanieczyścił tkankę pobraną do
biopsji, ponieważ jest on
umieszczany po usunięciu tkanki.
Jednak dokumentacja pacjenta
powinna obejmować informację
na temat zastosowania znacznika
kolagenowego przy biopsjach
kontrolnych, z powodu
potencjalnej możliwości
zastosowania testu z
wybarwianiem czerwienią Kongo,
która w przypadku amyloidozy
może wykazywać cechy
charakterystyczne podobne do
kolagenu.
Po
zakończeniu
procedury
Wyjęcie podczas
wycięcia
chirurgicznego
Po
zakończeniu
procedury
Ochrona
użytkownika
Jeśli znacznik jest wyjęty podczas
operacji chirurgicznej, należy to
odnotować w dokumentacji
medycznej pacjenta.
Przyrządy lub urządzenia, które
zetkną się z płynami ustrojowymi,
mogą wymagać szczególnych
metod utylizacji, aby zapobiec
skażeniu biologicznemu.
Instrukcja użycia CorMARK
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
pomocą obrazów
uzyskanych po
umieszczeniu.
Należy potwierdzić
lokalizację pojedynczego
elementu tytanowego za
pomocą obrazów
uzyskanych po
umieszczeniu. Rozważyć
umieszczenie drugiego
znacznika.
Przy wprowadzaniu
urządzenia w pobliżu
implantu piersi należy
zachować ostrożność, aby
nie przebić kapsuły
implantu.
Istnieją doniesienia, że
kolagen i amyloidoza mogą
wykazywać takie same
cechy charakterystyczne w
teście z wybarwianiem
czerwienią Kongo. Zaleca
się, aby lekarze
wyszczególnili w całej
dokumentacji medycznej, w
tym w uwagach dla patologa,
że zastosowano tampon
kolagenowy ze znacznikiem
tytanowym.
Istnieje potencjalna
możliwość usunięcia
znacznika podczas zabiegu
wycięcia chirurgicznego.
Infekcja, jeśli nie jest
prawidłowo leczona i
zwalczana.
Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach
przezskórnej biopsji piersi. Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z
ulotką informacyjną sondy biopsyjnej MAMMOTOME.
Tabela referencyjna 4: Instrukcja użycia CorMARK
Krok
procedury
Przed
wprowadzeni
em
Instrukcja użycia
1. Sprawdzić
opakowanie upewniając
się, że jego integralność
nie została naruszona.
Rozwiązywanie
problemów
Otworzyć
opakowanie
Produkt/Procedura/Pacjent
Urządzenie to jest pakowane i
wyjaławiane z przeznaczeniem
wyłącznie do jednorazowego
użytku. Nie używać ponownie, nie
przetwarzać ani nie sterylizować
ponownie. Powtórne użycie,
przygotowanie do ponownego
użytku lub powtórne
wyjałowienie mogą naruszyć
strukturę urządzenia i/lub
prowadzić do jego uszkodzenia,
co z kolei może stać się przyczyną
obrażeń, choroby lub zgonu
pacjenta. Ponowne
przygotowywanie lub
wyjaławianie urządzeń do
jednorazowego użytku może także
stwarzać ryzyko skażenia i/lub
spowodować zakażenie pacjenta
albo zakażenie krzyżowe, między
innymi przeniesienie choroby
zakaźnej z jednego pacjenta na
drugiego. Skażenie urządzenia
może prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Nie używać urządzenia
CorMARK jeśli opakowanie
zostało otwarte, przebite,
przerwane lub naruszone,
ponieważ może być naruszona
jałowość urządzenia.
Nie stosować produktu po
terminie przydatności do użycia.
Przechowywać urządzenie
CorMARK w czystym, suchym i
zabezpieczonym miejscu.
Wszystkie otwarte opakowania
należy wyrzucić niezależnie od
tego, czy były używane czy nie.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Skażenie urządzenia może
prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Urządzenie to jest pakowane i
wyjaławiane z przeznaczeniem
wyłącznie do jednorazowego
użytku. Nie używać ponownie,
nie przetwarzać ani nie
sterylizować ponownie.
Krok
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
2. Wyjąć CorMARK z
opakowania przy
użyciu standardowej
techniki aseptycznej.
Wprowadzen
ie
Umieszczeni
e
3. Upewnić się, że
dalszy koniec
urządzenia CorMARK
nie został uszkodzony
lub zgięty.
Uszkodzona
końcówka
4. Wprowadzić
aplikator CorMARK do
piersi bądź
bezpośrednio bądź
poprzez współosiową
igłę wprowadzającą.
Wsunąć CorMARK na
pożądaną głębokość,
kierując się
znajdującymi się na
trzonku urządzenia co 1
cm oznaczeniami.
Duża siła
wprowadzania /
Oderwanie
końcówki
5. Mocno ale
delikatnie przesunąć
tłok całkowicie do
przodu, do momentu,
kiedy dotknie
podkładek na palce na
uchwycie, aby umieścić
identyfikator miejsca
biopsji w loży biopsji.
Duża siła
umieszczania
znacznika
Zablokowanie
znacznika na kaniuli
Produkt/Procedura/Pacjent
Unikać kontaktu operatora lub
narzędzia z dalszym końcem
urządzenia. W celu uniknięcia
kontaktu z dalszym końcem
urządzenia zastosować można
osłonę znacznika.
Należy zachować szczególną
ostrożność, aby nie dopuścić do
skręcenia lub zapętlenia trzonka
aplikatora.
Jeśli podczas wsuwania znacznika
tkankowego CorMARK przed
dotarciem do właściwej
głębokości wprowadzenia,
napotkany zostanie poważny opór,
należy wyjąć znacznik i sprawdzić
całość dalszej końcówki
urządzenia do oznaczania, i
powtórzyć wprowadzenie z
użyciem nowego znacznika.
Znaczniki i urządzenia różnych
producentów różnią się między
sobą. Stosując CorMARK w
urządzeniach innych niż
MAMMOTOME, przed
rozpoczęciem procedury należy
sprawdzić ich kompatybilność,
m.in. porównując odpowiednie
średnice urządzeń pod kątem
właściwego dopasowania i
wyrównania otworów,
porównując z instrukcjami użycia
zamieszczonymi w ulotkach
informacyjnych urządzeń innych
producentów.
Niewyrównanie aplikatora
CorMARK w wymieniony sposób
może spowodować nieprawidłowe
umieszczenie tamponu
kolagenowego.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Skażenie urządzenia może
prowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta.
Używać techniki aseptycznej.
Nie używać, jeśli końcówka
jest zgięta lub uszkodzona, aby
zapewnić łatwe umieszczenie
znacznika i wycofanie
aplikatora.
Niekompatybilność.
Utrudnione lub niedokładne
umieszczenie.
Krok
procedury
Wyjęcie
aplikatora
Po
zakończeniu
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Produkt/Procedura/Pacjent
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
6. Wyjąć aplikator
CorMARK z miejsca
biopsji i wykonać
obrazowanie
potwierdzające
umieszczenie
znacznika.
7. Zapisać numer partii
z opakowania
znacznika tkankowego
MammoMARK
umieścić go w
dokumentacji
medycznej pacjenta.
Po
zakończeniu
procedury
Infekcja pacjenta
Po
zakończeniu
procedury
Potencjalna reakcja
na ciało obce
Po
zakończeniu
procedury
Nadwrażliwość
Wystąpienie infekcji jest
możliwe w wyniku każdej
procedury chirurgicznej jeśli
nie została zastosowana
aseptyczna technika.
Reakcja na ciało obce może
wystąpić w przypadku
każdego implantu. Podobnie
jak w przypadku
wszczepionego urządzenia,
miejsce wszczepienia należy
obserwować pod kątem
jakichkolwiek oznak
podrażnienia lub reakcji po
zabiegu chirurgicznym.
Może wystąpić nadwrażliwość na
jakikolwiek implant.
Bezpieczeństwo i skuteczność
urządzenia MammoMARK nie
zostało określone dla pacjentów, u
których stwierdzono alergie na
produkty wołowe, kolagen i (lub)
produkty kolagenowe. Środki
ostrożności łącznie z
przedoperacyjną konsultacją
informacyjną i dostępną terapią na
wypadek wystąpienia reakcji
nadwrażliwości.
Podobnie jak w przypadku
wszczepionego urządzenia,
miejsce wszczepienia należy
obserwować pod kątem
jakichkolwiek oznak
podrażnienia lub reakcji po
zabiegu chirurgicznym.
Krok
procedury
Po
zakończeniu
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Przemieszczenie
mikrozwapnienia
Produkt/Procedura/Pacjent
Po
zakończeniu
procedury
Migracja znacznika
Obrazy stereotaktyczne (RTG) po
zakończeniu procedury mogą
wykazać, że nastąpiła migracja
znacznika. Jest to przeważnie
wynikiem różnych technik
kompresji piersi i gęstości tkanki
piersiowej. Należy zwrócić
uwagę, aby używać tej samej
techniki i docelowych pomiarów
do obrazów pozabiegowych.
Po
zakończeniu
procedury
Więcej niż jeden
element tytanowy w
znaczniku
Po
zakończeniu
procedury
Brak elementu
tytanowego w
znaczniku
Po
zakończeniu
procedury
Przebicie implantu
Każde urządzenie zawierające
znacznik powinno posiadać
pojedynczy element tytanowy.
Jeżeli obserwuje się więcej niż
jeden element tytanowy, należy
odnotować to w dokumentacji
medycznej pacjenta i powiadomić
producenta.
Każde urządzenie zawierające
znacznik powinno posiadać
pojedynczy element tytanowy.
Jeżeli nie obserwuje się żadnego
elementu tytanowego, należy
odnotować to w dokumentacji
medycznej pacjenta i powiadomić
producenta.
Przy wprowadzaniu urządzenia w
pobliżu implantu piersi należy
zachować ostrożność, aby nie
przebić kapsuły implantu.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Wprowadzenie znacznika
może powodować
przesunięcie istniejących
mikrozwapnień w wyniku jego
wprowadzenia. Potwierdzić
lokalizację wszystkich
mikrozwapnień za pomocą
obrazów przed i po
umieszczeniu znacznika.
Znacznik może migrować z
zamierzonej lokalizacji.
Należy potwierdzić lokalizację
za pomocą obrazów
uzyskanych po umieszczeniu.
Należy potwierdzić lokalizację
pojedynczego elementu
tytanowego za pomocą
obrazów uzyskanych po
umieszczeniu.
Należy potwierdzić lokalizację
pojedynczego elementu
tytanowego za pomocą
obrazów uzyskanych po
umieszczeniu. Rozważyć
umieszczenie drugiego
znacznika.
Przy wprowadzaniu
urządzenia w pobliżu implantu
piersi należy zachować
ostrożność, aby nie przebić
kapsuły implantu.
Krok
procedury
Po
zakończeniu
procedury
Instrukcja użycia
Rozwiązywanie
problemów
Amyloidoza
Produkt/Procedura/Pacjent
Przy stosowaniu kolagenowego
znacznika miejsca biopsji nie ma
powodów, aby kolagen
zanieczyścił tkankę pobraną do
biopsji, ponieważ jest on
umieszczany po usunięciu tkanki.
Jednak dokumentacja pacjenta
powinna obejmować informację
na temat zastosowania znacznika
kolagenowego przy biopsjach
kontrolnych, z powodu
potencjalnej możliwości
zastosowania testu z
wybarwianiem czerwienią Kongo,
która w przypadku amyloidozy
może wykazywać cechy
charakterystyczne podobne do
kolagenu.
Potencjalny niepożądany
skutek uboczny
Istnieją doniesienia, że
kolagen i amyloidoza mogą
wykazywać takie same cechy
charakterystyczne w teście z
wybarwianiem czerwienią
Kongo. Zaleca się, aby lekarze
wyszczególnili w całej
dokumentacji medycznej, w
tym w uwagach dla patologa,
że zastosowano tampon
kolagenowy ze znacznikiem
tytanowym.
Po
zakończeniu
procedury
Wyjęcie podczas
wycięcia
chirurgicznego
Jeśli znacznik jest wyjęty podczas
operacji chirurgicznej, należy to
odnotować w dokumentacji
medycznej pacjenta.
Istnieje potencjalna możliwość
usunięcia znacznika podczas
zabiegu wycięcia
chirurgicznego.
Po
zakończeniu
procedury
Ochrona
użytkownika
Przyrządy lub urządzenia, które
zetkną się z płynami ustrojowymi,
mogą wymagać szczególnych
metod utylizacji, aby zapobiec
skażeniu biologicznemu.
Infekcja, jeśli nie jest
prawidłowo leczona i
zwalczana.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach
przezskórnej biopsji piersi.
Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z ulotką informacyjną sondy
biopsyjnej MAMMOTOME i zestawu celującego.
• Nie używać urządzenia MammoMARK/CorMARK jeśli opakowanie zostało otwarte, przebite,
przerwane lub naruszone, ponieważ naruszona może być jałowość urządzenia.
• Przechowywać urządzenie MammoMARK/CorMARK w czystym, suchym i zabezpieczonym miejscu.
• Nie używać urządzenia MammoMARK/CorMARK jeśli trzonek aplikatora lub dalsza końcówka jest
skręcona lub zapętlona.
• Unikać kontaktu operatora lub narzędzia z dalszym końcem urządzenia. W celu uniknięcia kontaktu z
dalszym końcem urządzenia zastosować można osłonę znacznika.
• Jeśli podczas stosowania sondy MAMMOTOME MR niezbędne jest jej wyciągnięcie, sondę należy
wyciągnąć razem z zestawem celującym jako jedną jednostkę.
• Jeśli podczas wsuwania znacznika tkankowego MammoMARK przed dotarciem do zaznaczonego
kolorem paska wskazującego właściwą głębokość wprowadzenia, napotkany zostanie poważny opór,
należy wyjąć znacznik i sondę razem i sprawdzić integralność dalszej końcówki urządzenia do
znakowania i powtórzyć wprwadzenie nowego znacznika.
• Niewyrównanie aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób może spowodować nieprawidłowe
umieszczenie tamponu kolagenowego i ewentualne ścięcie końcówki.
• Jeśli podczas wyjmowania aplikatora MammoMARK z obturatora/mandrynu zestawu celującego
napotkany zostanie poważny opór, należy się zatrzymać i wyjąć aplikator i zestaw celujący z miejsca
biopsji razem jako jedną jednostkę.
• Nie stosować produktu po terminie przydatności do użycia.
• Znaczniki i urządzenia różnych producentów różnią się między sobą. Stosując MammoMARK z
urządzeniami innymi niż MAMMOTOME, przed rozpoczęciem procedury należy sprawdzić ich
kompatybilność, m.in. porównując odpowiednie średnice urządzeń pod kątem właściwego dopasowania i
wyrównania otworów, porównując z instrukcjami użycia zamieszczonymi w ulotkach informacyjnych
urządzeń innych producentów.
• Wszystkie otwarte opakowania należy wyrzucić niezależnie od tego, czy były używane czy nie.
• Przyrządy lub urządzenia, które zetkną się z płynami ustrojowymi, mogą wymagać szczególnych metod
utylizacji, aby zapobiec skażeniu biologicznemu.
Sposób dostarczania
Identyfikatory miejsca biopsji MammoMARK i CorMARK są wyjałowione i pakowane z przeznaczeniem
do zastosowania u jednego pacjenta. Po użyciu wyrzucić do odpowiedniego pojemnika. Nie sterylizować
ponownie.
Kontakt telefoniczny z serwisem:
1-877-9-A-MAMMO (połączenia z terytorium USA) lub +1-513-864-9000 (połączenia międzynarodowe
- wyłącznie w języku angielskim). Ewentualnie proszę kontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Z centrum obsługi klienta można się kontaktować również wysyłając wiadomość e-mail na adres
[email protected].
Dodatkowe informacje o produkcie
Pełną listę oraz opis dostępnych produktów do zastosowania z systemem do biopsji MAMMOTOME
można znaleźć na stronie: www.mammotome.com.ki