Kliknij tutaj, aby pobrać informacje dla swoich pacjentek o rejestrze

ellaOne® Rejestr
Czym jest rejestr ciąż?
Rejestr ciąż jest to ważny program, który ma na celu gromadzenie informacji medycznych o
kobietach, które w czasie ciąży miały kontakt z produktem leczniczym ellaOne.
Rejestr ten jest przeznaczony do gromadzenia informacji o przebiegu ciąży u kobiet, które zażywały
produkt leczniczy ellaOne®, w momencie gdy już były w ciąży lub które zaszły w ciążę już po
zażyciu produktu leczniczego ellaOne®. Istnienie rejestru nie oznacza, że istnieje jakieś ryzyko dla
Pani lub Pani dziecka, jeśli stosowała Pani produkt leczniczy ellaOne® w czasie ciąży.
Informacje zgromadzone w rejestrze ciąż pozwolą uzyskać większe doświadczenie w zakresie
ekspozycji na produkt leczniczy ellaOne® podczas ciąży. W dłuższej perspektywie inne ciężarne
kobiety mogłyby zatem skorzystać z Pani udziału w programie dzięki danym zgromadzonym
poprzez ten rejestr.
Co to jest ellaOne®?
ellaOne® jest to produkt antykoncepcyjny w przypadkach nagłych dla kobiet, który zażywa się w
ciągu 5 dni po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku, gdy zawiodły inne środki
antykoncepcyjne (na przykład w przypadku pęknięcia prezerwatywy podczas stosunku).
Gdyby chciała Pani uzyskać więcej informacji na temat produktu leczniczego ellaOne® lub tego
rejestru, prosimy skontaktować się w tej sprawie ze swoim lekarzem.
Jak można uczestniczyć w programie?
Jeśli nieświadomie zażyła Pani produkt leczniczy ellaOne® będąc w ciąży lub zaszła Pani w ciążę
pomimo zażycia produktu leczniczego ellaOne®, jesteśmy bardzo zainteresowani uzyskaniem
dalszych informacji o Pani ciąży. Wszystkie informacje będą traktowane jako anonimowe, aby
zachować Pani prawo do poufności danych. Może Pani bezpośrednio przekazać informacje za
pomocą strony internetowej lub poprosić o pomoc swojego lekarza. W każdym przypadku,
zdecydowanie radzimy skontaktować się ze swoim lekarzem na tak wczesnym etapie
ciąży, jak to tyko możliwe.
Jeśli zechce Pani wziąć udział w programie, wszelkie informacje medyczne dotyczące Pani zdrowia,
ciąży, a w koniecznych przypadkach także porodu i zdrowia Pani dziecka, mogą być zgłaszane przez
Panią lub Pani lekarza. Pani udział nie będzie wiązał się z żadnymi dodatkowymi wizytami u lekarza,
ani z koniecznością zażywania jakichkolwiek leków.
Jeśli ktoś kogo Pani zna zażywał produkt leczniczy ellaOne® będąc w ciąży lub tuż przed zajściem w
ciążę, radzimy, aby poinformowała Pani tę osobę o tym rejestrze.
Pani udział w rejestrze ma naprawdę duże znaczenie dla uzyskania przez nas większego
doświadczenia w zakresie ciąż, w trakcie których zażywano środek ellaOne®.
Z Pani doświadczenia skorzystać mogłyby też inne ciężarne kobiety.
Firma HRA Pharma nie zaleca stosowania środka ellaOne® w inny sposób niż ten opisany w ulotce
dla pacjenta.
Page 1/2
W jaki sposób zachowywana jest poufność Pani danych?
Informacje, które wprowadzi Pan/Pani do tego kwestionariusza on-line będą bezpośrednio
przekazywane firmie HRA Pharma za pomocą bardzo bezpiecznego procesu.
Pani tożsamość zostanie zachowana w ścisłej tajemnicy. Jedynymi wykorzystywanymi
danymi osobowymi będą Pani inicjały i data urodzenia, tak aby można było prawidłowo
monitorować później Pani dane. Pani dane osobowe zostaną zakodowane przez system w taki
sposób, aby Pani tożsamość nie była znana firmie HRA Pharma. Informacje na temat inicjałów i daty
urodzenia są potrzebne tylko po to, żeby ułatwić dalsze monitorowanie przypadków ciąż. Informacje
gromadzone w rejestrze nie są wystarczające, aby zidentyfikować pacjentki.
Jednakże, tylko i wyłącznie w przypadku podania adresu e-mail, system elektroniczny umożliwi
firmie HRA Pharma przesłanie Pani pierwszej wiadomości e-mail, nie ujawniając Pani adresu e-mail
ani nazwiska, w celu zebrania dodatkowych informacji dotyczących ciąży. Jeśli zechce Pani
odpowiedzieć na tę wiadomość e-mail, dostarczyć dodatkowe informacje i chce Pani, abyśmy
skontaktowali się z Panią w celu obserwacji, wówczas Pani adres e-mail zostanie ujawniony firmie
HRA Pharma. Jednakże, Pani dane osobowe będą zawsze traktowane poufnie i będą
wykorzystywane wyłącznie przez dział badań bezpieczeństwa farmakoterapii w firmie HRA Pharma.
Jeśli zgodziła się Pani podać również dane kontaktowe swojego lekarza, dział bezpieczeństwa
farmakoterapii firmy HRA będzie się mógł z nim skontaktować, gdyby brakowało istotnych danych
dotyczących Pani przypadku lub gdyby były one niespójne.
Ostrzeżenie: należy przeczytać, zanim przystąpi się do wypełniania
kwestionariusza
Wypełnienie tego kwestionariusza zajmie jedynie parę minut. Można go będzie wydrukować lub
zapisać po wysłaniu. Kwestionariusz należy wypełnić za jednym razem. Zatem radzimy przystąpić
do jego wypełniania dopiero wtedy, gdy będzie Pani znała zakończenie przebiegu swojej
ciąży (na przykład, to czy urodziła Pani, wybrała aborcję lub poroniła...). Ze względu na wymogi
zachowania poufności nie będzie można przerwać wypełniania formularza i kontynuować jego
wypełniania później. Niektóre z pytań będą opatrzone tekstem z nagłówkiem Pomoc umieszczonym
po prawej stronie, aby ułatwić udzielanie odpowiedzi.
Informacje o tym jak włączyć się do tego rejestru internetowego, znajdują się na stronie:
www.hra-pregnancy-registry.com
Page 2/2
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)