ABX Pentra CRP CP

Chemia kliniczna
2015/02/02
A93A01360BPL
A11A01611
ABX Pentra
CRP CP
25 mL
23.5 mL
Metoda wysokoczuła
■ ABX Pentra 400
Odczynnik diagnostyczny do ilościowego oznaczania in vitro stężenia białek
C-reaktywnych o wysokiej czułości (CRP HS) w surowicy lub osoczu metodą
immunoturbidymetryczną ze wzmocnieniem lateksowym.
Wersja aplikacji
Surowica, osocze: CRPhs
3.xx
Zastosowanie
ABX Pentra CRP CP jest odczynnikiem diagnostycznym
do ilościowego oznaczania in vitro stężenia białka
C-reaktywnego w surowicy i osoczu krwi ludzkiej testem
immunoturbidymetrycznym.
Pomiary
białka
C-reaktywnego wykorzystuje się w ocenie uszkodzenia
tkanek.
Znaczenie kliniczne a
Do normalnego stosowania (1,0 - 800 mg/L):
QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy mogą
poważnie wzrastać w wyniku zawału mięśnia sercowego,
stresu, poważnych urazów psychicznych, infekcji, stanów
zapalnych, operacji chirurgicznej czy nowotworów. Poziom
wzrasta w ciągu 24-48 godzin i może być 2000 razy
wyższy od prawidłowego. Biorąc pod uwagę różnorakie
przyczyny wzrostu poziomu stężenia, nie można go
interpretować bez pełnej dokumentacji medycznej, a jeżeli
jest ona dostępna, należy bezwzględnie wziąć pod uwagę
wcześniejsze wartości.
Stosowanie w trudnych przypadkach (pacjenci
kardiologiczni) (0,12—100 mg/L):
Badania wykazały również, że wykrycie znacznie
obniżonego poziomu CRP stanowi istotną informację o
aModyfikacja:
pacjencie. Typowe stężenie CRP u zdrowej osoby dorosłej
wynosi (zależnie od przypadku) < 1 mg/L (1). Nieznacznie
wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone
zagrożenie
chorobami
sercowo-naczyniowymi
u
pacjentów bez objawów klinicznych (2, 3). Stężenie CRP
powyżej 3 mg/L w momencie przyjęcia do szpitala można
uznać za przejściowe po zawale mięśnia sercowego (4).
Zaleca się następujące kategorie ryzyka w odniesieniu do
przeciętnego stężenia CRP: niskie < 1 mg/L, średnie od
1,0 do 3,0 mg/L i wysokie ryzyko > 3,0 mg/L (5). Wzrostu
wartości stężenia białka C-reaktywnego nie można
utożsamiać z konkretnym schorzeniem i nie należy go
interpretować w oderwaniu od pełnej dokumentacji
medycznej pacjenta, ponieważ CRP to tzw. białko ostrej
fazy, którego poziom może wzrastać w wyniku stanów
zapalnych. Aby przeanalizować ryzyko schorzeń sercowonaczyniowych, należy zmierzyć inne wartości świadczące
o tego typu schorzeniach, np. stężenie cholesterolu
całkowitego, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL. Jeżeli
poziom CRP > 10 mg/L wykorzystuje się w ocenie ryzyka,
należy również ocenić ewentualny wpływ innych
parametrów
pozakardiologicznych.
Nie
należy
przeprowadzać badań prowadzących do oceny ryzyka, w
przypadku gdy podejrzewa się infekcje oraz ustrojowe
stany zapalne czy urazy psychiczne. Ten test nie jest
przeznaczony do diagnozowania poważnych schorzeń
sercowo-naczyniowych
i
nie
może
zastępować
tradycyjnych parametrów oceny ryzyka kardiologicznego.
Nie zaleca się badań przesiewowych ludności w zakresie
wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP). Średni
poziom
hs-CRP
oznaczany
w
odstępach
dwutygodniowych można wykorzystywać w analizie ryzyka
u pacjentów bez zaburzeń metabolicznych. Hs-CRP
uznaje się wraz z troponiną I za marker klasy IIa w
diagnostyce poważnych schorzeń wieńcowych (6).
Modyfikacja zastosowań klinicznych.
1/5
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
CRP CP
Metoda b
ABX Pentra CRP CP (Licencja na podstawie patentów
USP6, 248, 597/ USP6, 828, 158 oraz na podstawie
równorzędnych patentów w innych krajach) to test
immunoturbidymetryczny ze wzmocnieniem lateksowym,
umożliwiający precyzyjne oznaczenie stężenia CRP w
próbkach surowicy i osocza.
Reakcja antygen-przeciwciało zachodzi między CRP w
próbce i przeciwciałem przeciwko CRP uczulonym na
cząstki lateksu, powodując aglutynację. Zostaje ona
wykryta jako zmiana absorbancji, przy czym wielkość tej
zmiany jest proporcjonalna do ilości CRP w próbce.
Faktyczne stężenie wyznacza się przez interpolację
krzywej kalibracji uzyskanej dla kalibratorów o znanych
stężeniach.
Odczynniki
ABX Pentra CRP CP jest produktem gotowym do użycia.
Reagent 1:
Roztwór buforujący: glicynowy
Reagent 2:
Zawiesina cząstek lateksu: zawiesina cząstek lateksu 0,20%
wag./obj. opłaszczonych przeciwciałami przeciwko CRP
(króliczymi)
■ Po wykonaniu pomiarów, kasety odczynnikowe
powinny pozostać na chłodzonym rotorze analizatora
ABX Pentra 400.
■ Należy dochować należytej staranności, by nie
zamienić zatyczek kaset z produktem z zatyczkami od
innych kaset.
■ Nie należy też stosować zamiennie ani mieszać
odczynników o różnych numerach serii.
■ ABX Pentra CRP CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Producent nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty
w sposób inny od podanego.
Postępowanie z preparatem
1. Wyjmij obie zatyczki kasety.
Kalibrator c
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra CRP HS Cal, nr ref. A11A01983 (do
oddzielnego zakupu)
2 x 2 mL
Stężenie kalibratora oznacza się w odniesieniu do
preparatu wzorcowego IRMM/ERM-DA472/IFCC.
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra Low CRP Control, nr ref. A11A01731 (do
oddzielnego zakupu)
4 x 1 mL
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz
dziennie i/lub po wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności
powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne
oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Należy
przestrzegać krajowych, regionalnych i lokalnych
wytycznych dotyczących materiałów do kontroli jakości.
Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno
wypracować sposób postępowania w przypadku, gdy
wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały.
Wymagane wyposażenie niewchodzące w
skład produktu
■ Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny:
ABX Pentra 400
■ Kalibrator: ABX Pentra CRP HS Cal, nr ref.
A11A01983
■ Kontrola: ABX Pentra Low CRP Control, nr ref.
A11A01731
■ Roztwór myjący:
ABX Pentra Clean-Chem CP, nr ref. A11A01755,
30 mL lub
ABX Pentra Clean-Chem 99 CP, nr ref. A11A01789, 4
x 99 mL
■ Standardowy sprzęt laboratoryjny.
2. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą
plastikowej pipety.
3. Umieść kasetę w chłodzonej komorze odczynnikowej
analizatora ABX Pentra 400.
bModyfikacja:
cModyfikacja:
§ „Metoda”: modyfikacja.
dodano informacje.
2/5
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
CRP CP
Próbka
Postępowanie z odpadami
■ Surowica.
■ Osocze pobrane z heparyną litową.
■ Osocze w EDTA.
■ Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
■ Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem
sodu, obecnym w stężeniu poniżej 0,1%. Azydek sodu
może wchodzić w reakcje z ołowiem lub miedzią,
tworząc wybuchowe azydki metali.
Firma HORIBA Medical nie prowadziła testów dla
antykoagulantów innych niż wymienione na liście i w
związku z tym nie zaleca ich używania dla potrzeb tego
oznaczenia.
Ogólne środki ostrożności
Stabilność (7):
■ W temperaturze 20-25°C: 15 dni
■ W temperaturze 2-8°C: 2 mies.
■ W temperaturze -20°C: 3 lata
Zakres norm (8) d
Ponieważ uzyskanie wyniki mogą zależeć od wieku, diety,
płci i rozmieszczenia geograficznego, każde laboratorium
winno opracować swoje własne zakresy odniesienia.
Wartości podane w niniejszej ulotce mają wyłącznie
charakter orientacyjny.
CRP:
Dorośli (20-60 lat) < 5 mg/L
Zalecane kategorie oceny ryzyka wystąpienia
schorzeń kardiologicznych (5)
Niskie ryzyko
< 1 mg/L
Średnie ryzyko 1,0 do 3,0 mg/L
Wysokie ryzyko > 3,0 mg/L
Swoiste dla każdego organizmu odchylenia CRP są
istotne i należy brać je pod uwagę przy interpretacji
wyników.
Przechowywanie i stabilność
Odczynniki, w nieotwieranych kasetach, zachowują
stabilność do daty ważności podanej na etykiecie, o ile są
przechowywane w temperaturze 2-10°C.
Stabilność po otwarciu: patrz rozdział „Wydajność przy
użyciu w analizatorze ABX Pentra 400”.
dModyfikacja:
■ Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in vitro.
■ Wyłącznie do stosowania z przepisu lekarza.
■ Stawiając diagnozę, należy koniecznie brać pod uwagę
symptomy kliniczne oraz wyniki innych testów.
■ Przy pracy należy stosować standardowe laboratoryjne
środki ostrożności.
■ Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego
użytku, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi
przepisami.
■ Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
■ Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować
zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub
fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do
użytku.
■ Test do konwencjonalnego zastosowania CRP.
■ Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy
dokument dotyczy używanego w danym przypadku
odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze
ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń
przeprowadzonych
przy
użyciu
analizatora
ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 200
Jeżeli liczba zleconych oznaczeń jest niewielka, a
użytkownik analizatora ABX Pentra 400 zamierza
korzystać z tej kasety do końca okresu jej stabilności
roboczej, HORIBA Medical zaleca użycie membrany
XEC084, co pozwoli uzyskać podaną w tej ulotce liczbę
oznaczeń.
modyfikacja zakresu odniesienia.
3/5
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
CRP CP
Stabilność robocza odczynników:
Zakres pomiaru:
Po otwarciu kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora ABX Pentra 400
zachowuje stabilność przez 64 dni.
Objętość próbki: 12 µL/oznaczenie
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od 0,12 do
10 (mg/L), z automatycznym rozcieńczeniem następczym
do 100 mg/L.
Liniowość odczynnika ustalono do wartości 10 mg/L,
stosując zalecenia CLSI (NCCLS), procedura EP6-A (12).
Granica oznaczalności:
Korelacja e
Granicę oznaczalności określono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP17-A2 (9) i wynosi ona
0,12 mg/L.
Próbki pobrane od pacjenta: Surowica
Liczba próbek pobranych od pacjenta: 103
Próbki
koreluje
się
z
komercyjnie
dostępnym
odczynnikiem, używanym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP9-A3 (13).
Wartości zawierały się w przedziale od 0,19 do 9,57 mg/L.
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (14) jest
następujące:
Y = 1,05 X - 0,03 (mg/L)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,996.
Minimalna granica oznaczalności:
Dolną granicę oznaczalności (MIL) ustala się wykonując
wielokrotne oznaczenie próbek o niskim stężeniu i wynosi
ona 0,048 mg/L.
Trafność i precyzja:
Czynniki zakłócające:
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Przeprowadzane jest 20 oznaczeń dla 4 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 1 kontroli,
zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (10).
Wartość średnia
mg/L
CV %
Próbka kontrolna 1
1,78
0,86
Próbka 1
0,30
2,48
Próbka 2
1,06
1,38
Próbka 3
5,76
0,43
Próbka 4
8,74
0,55
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
Urządzenie przez 20 dni przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 4 próbek o niskim, średnim i wysokim
stężeniu oraz dla 1 kontroli (2 serie dziennie), zgodnie z
zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP5-A2 (11).
Wartość średnia
mg/L
CV %
Próbka kontrolna 1
1,59
3,27
Próbka 1
0,23
6,05
Próbka 2
0,91
3,61
Próbka 3
4,78
2,35
Próbka 4
8,23
2,18
eModyfikacja:
Hemoglobina:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
290
µmol/L
(500 mg/dL).
Triglicerydy:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do stężenia triglicerydów
6,18 mmol/L (541 mg/L).
Bilirubina całkowita: Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
440
µmol/L
(25,7 mg/dL).
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
bezpośrednia:
wpływu
do
560
µmol/L
(32,8 mg/dL).
Kwas askorbinowy:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
340
µmol/L
(5,98 mg/dL).
Ibuprofen:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
2,43
mmol/L
(50,1 mg/dL).
Acetaminofen:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
1324
µmol/L
(20 mg/dL).
Kwas
Nie obserwuje się znaczącego
acetylosalicylowy:
wpływu
do
3,62
mmol/L
(65,2 mg/dL).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (15, 16).
modyfikacja informacji dot. korelacji.
4/5
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
CRP CP
Zjawisko prozone f:
Nie stwierdzono nadmiaru antygenu do wartości stężenia
200 mg/L.
Jeżeli stężenie próbki przekracza zakres pomiaru w
przypadku tej metody o wysokiej czułości (> 100 mg/L),
należy dokonać pomiaru próbki przy użyciu drugiej
aplikacji ABX Pentra CRP CP (o zakresie pomiaru od 1
do 800 mg/L).
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 1 próbce
kontrolnej.
Stabilność kalibracji wynosi 18 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Wersja aplikacji:
3.xx
14.
Bibliografia
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Raifai N, Ridker PM. Population Distributions of Creactive Protein in Aparently Healthy Men and
Women in the United States: Implication for Clinical
Interpretation. Clin Chem (2003) 49: 666-669.
Morrow AD, Ridker PM. C-reactive protein,
inflammation, and coronary risk. Med. Clin. of North
Am. (2000) 84: 149161.
Ridker PM. Novel risk factors and markers for
coronary disease. Adv. Int. Med. (2000) 45: 391-419.
Ridker PM, Cannon CP, Morrow D, Rifai N, Rose LM,
McCabe CH, Pfeffer MA, Braunwald E. C-Reactive
Protein Levels and Outcomes after Statin Therapy. N.
Eng. J. Med. (2005) 352: 20-28.
Pearson TA et al. Markers of inflammation and
cardiovascular disease. Application to clinical and
public health practice. A statement for healthcare
professionals from the Centers for Disease Control
and Prevention and the American Heart Association.
http://www.circulationaha.org.
R.H. Christianson et al. NACB “Biomarkers of Acute
Coronary Syndrome & Heart Failure” (draft
guidelines) AACC Press, (2004).
Guder WG, Zawta B. The Quality of Diagnostics
Samples. Samples: From the Patient to the
Laboratory. 1st ed. Guder WG, Narayanan S, Zawta
B. (WHILEY-VCH, Darmstadt, Germany), (2001): 24.
fModyfikacja:
15.
16.
Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE.
Reference Information for the Clinical Laboratory,
Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics; 4th Ed., Burtis CA, Ashwood ER, Bruns
DE (Elsevier Saunders eds., St Louis, USA), (2006):
2263.
Evaluation of detection capability for clinical
laboratory measurement procedures. Approved
Guideline, 2nd ed., CLSI (NCCLS) document EP17-A2
(2012) 32 (8).
Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole
de validation de techniques (document B). Ann. Biol.
Clin. (1986) 44: 686-745.
Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Method. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25).
Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical
Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS)
document EP6-A (2003) 23 (16).
Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples. Approved
Guideline, 3rd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A3
(2013) 33 (11).
Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure
for testing the equality of measurements from two
different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (1983) 21: 709-20.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press
(1997) 3: 143-163.
Young DS. Effects of Preanalytical Variables on
Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington,
DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.
dodano dane.
5/5
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com