Base XML

surgison 2/2D
97050229
Rev. 04
15.04
POLSKI………………………………………………….2
PL
POLSKI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE......................................................................................................................... 3
WAŻNE OSTRZEŻENIA ........................................................................................................................................... 3
SYMBOLE ................................................................................................................................................................. 4
WŁAŚCIWOŚCI TECHNICZNE ................................................................................................................................ 4
PODŁĄCZENIE DO SZNURA ZASILANIA ............................................................................................................... 4
MONTAŻ KOŃCÓWEK ............................................................................................................................................ 4
KOŃCÓWKI .............................................................................................................................................................. 5
USTAWIANIE PARAMETRÓW FUNKCJONOWANIA ............................................................................................. 6
KONSERWACJA ...................................................................................................................................................... 6
CZYSZCZENIE DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA ................................................................................................ 6
NAPRAWY I PRZEGLĄDY ....................................................................................................................................... 6
TRYBY STOSOWANIA............................................................................................................................................. 6
WARUNKI ŚRODOWISKOWE UŻYTKOWANIA ..................................................................................................... 6
DOPUSZCZALNE WARUNKI ŚRODOWISKOWE TRANSPORTU I MAGAZYNOWANIA ..................................... 6
ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW .......................................................................................................................... 7
UTYLIZACJA ............................................................................................................................................................ 7
WARUNKI GWARANCJI .......................................................................................................................................... 8
PRODUCENT ........................................................................................................................................................... 8
2
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PL
1. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE
Urządzenie medyczne przeznaczone do użytku profesjonalnego przez lekarza stomatologa, specjalizującego się w
chirurgii kostnej w zakresie stomatologii, któremu może asystować autoryzowany przez niego pracownik gabinetu.
Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do stosowania na unitach dentystycznych, wyposażonych w systemy
zasilania wodą specyficzne dla zabiegów chirurgicznych, wymogi dyrektywy 93/42/EWG z późniejszymi zmianami i
uzupełnieniami zgodnych z IEC 60601-1 (III wyd.) w otoczeniu spełniającym wymogi przepisów obowiązujących dla
lokali do użytku medycznego, posiadającym instalację elektryczną zgodną z normatywą IEC 60364-7-710.
2. WAŻNE OSTRZEŻENIA
Przed użyciem zaleca się uważne przeczytanie instrukcji podanych w niniejszym podręczniku. Urządzenie należy
obsługiwać zgodnie z dostarczonymi instrukcjami. Jeżeli chodzi o prawidłową interpretację zaleceń niniejszego
podręcznika instrukcji, odniesieniem jest wersja w języku włoskim.
-
-
-
-
Urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszanek zapalnego środka znieczulającego i tlenu lub
tlenku dwuazotu.
Instrument dostarczany jest nie sterylny. Przed użyciem zadbać o odpowiednie oczyszczenie, zdezynfekowanie.
Nasmarować przed wykonaniem sterylizacji w autoklawie.
Korzystanie z urządzeń zasilanych elektrycznie może zakłócać działanie wszczepianych urządzeń aktywnych,
takich jak rozruszniki serca bądź inne urządzenia aktywne. W przypadku wątpliwości dotyczących leczenia
pacjentów posiadających niniejsze urządzenia, należy zwrócić się do ekspertów z centrów kardiologii lub z innej,
właściwej placówki medycznej.
Podczas stosowania może nastąpić wystrzelenie pyłów i fragmentów materiałów pochodzących z jamy ustnej
pacjenta lub z samego urządzenia (pyły organiczne i nieorganiczne, fragmenty końcówek, potencjalnie skażony
materiał biologiczny).
Chronić pacjenta, kiedy to możliwe, poprzez zastosowanie zapory.
Pouczyć pacjenta aby oddychał przez nos, w przypadku gdy niem ożna założyć zapory.
Personel medyczny musi zakładać odpowiednie środki ochrony indywidualnej.
Podczas obsługi schładzać odpowiednio pole operacyjne.
W przypadku widocznego uszkodzenia, emitowania dziwnych hałasów i/lub wibracji, lub stwierdzenia nadmiernej
temperatury nie używać urządzenia i zwrócić się do autoryzowanego serwisu technicznego.
Skalerów należy używać wyłącznie z końcówkami dostarczonymi na wyposażeniu, z oryginalnymi częściami
zamiennymi lub z końcówkami, które uzyskały aprobatę producenta.
Przed użyciem sprawdzić prawidłowe zablokowanie końcówki.
Nie należy używać końcówek zużytych lub uszkodzonych. Obchodzić się z nimi ostrożnie, zakładając rękawiczki
ochronne.
Używać wyłącznie końcówek posiadających oznakowanie CE poświadczające zgodność z Dyrektywą
93/42/EWG z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami z materiałów posiadających ocenę zgodności biologicznej
zgodnei z normą ISO 10993-1.
Używać wyłącznie części zamiennych i akcesoriów oryginalnych, lub wyraźnie dozwolonych przez producenta.
Nie należy modyfikować kształtu końcówek zginając je lub piłując.
Nie należy używać rękojeści na wyrobach metalowych lub ceramicznych. Wysokiej częstotliwości drgania mogą
spowodować ich uszkodzenie.
Końcówki mogą być bardzo ostre i ostro zakończone. Aby uniknąć przypadkowych ukłuć lub zranień należy
zwrócić uwagę kiedy końcówki zamontowane są na uchwycie i wyjąć je po zakończeniu użytkowanai.
Zadbać o schładzanie pola zabiegowego podczas pracy turbiny. W przypadku braku chłodzenia przerwać
obsługę urządzenia i zwrócić się do autoryzowanego serwisu technicznego.
Jeżeli do chłodzenia używa się roztworu soli fizjologicznej, przed odłączeniem uchwytu należy wypuścić wodę
przez okres przynajmniej 20 sekund w celu przepłukania przewodów rękojeści i instalacji wodnej.
Producent nie ponosi odpowiedzialności za bezpieczeństwo, skuteczność i osiągi urządzenia, jeżeli:
-
nie spełnia się podstawowych wymogów środowiskowych, wyszczególnionych w instrukcji obsługi unitu.
montaż, uzupełnienia, regulacje, kalibracje oraz naprawy nie są wykonywane przez autoryzowanych techników.
dokonuje się nieprawidłowych modyfikacji, naruszeń, konserwacji, używa niekompatybilnych materiałów
zamiennych i/lub nieoryginalnych komponentów.
urządzenie nie jest używane zgodnie z instrukcjami obsługi oraz z właściwym zastosowaniem produktu.
PL
INSTRUKCJA OBSŁUGI
3
3. SYMBOLE
Symbol zwracający uwagę na dodatkowe informacje podane w instrukcji obsługi aparatury.
Symbol odpowiadający “CZĘŚCI APLIKACYJNEJ TYPU B” zgodnie z IEC 60601-1.
Wskazuje stopień ochrony przed kontaktem bezpośrednim i pośrednim.
Część sterylizowana w autoklawie.
Znak Zgodności z dyrektywą 93/42/EWG “ URZĄDZENIA MEDYCZNE” z późniejszymi zmianami i
uzupełnieniami.
Symbol utylizacji w rozumieniu Dyrektyw 2002/95/WE, 2002/96/WE, 2003/108/WE.
4. WŁAŚCIWOŚCI TECHNICZNE
surgison 2 / 2D
32 VDC
30 W
25.000 ÷ 32.000 Hz
20 min pracy - 10 min spoczynku
90 ÷ 140 kPa (0,9 ÷ 1,4 bar)
Klasa IIa (Dyrektywa 93/42 EWG z późniejszymi
zmianami i uzupełnieniami)
Klasa II typ B (IEC 60601-1)
IEC 60601-1 – IEC 60601-2 - ISO 10993-1 - ISO 22374
Zasilanie nominalne
Pobór mocy maks
Częstotliwość robocza
Funkcjonowanie przerywane
Zasilanie wodne
Klasyfikacja
Stosowane normy
Aby funkcjonowało ono prawidłowo, urządzenie należy podłączyć do specjalnego obwodu elektronicznego zasilania i
kontroli zaprojektowanego przez producenta, przy pomocy odpowiednich sznurów połączeniowych.
Producent zobowiązuje się dostarczyć, na żądanie, schematy obwodów, listy części składowych, instrukcje
kalibrowania lub inne informacje, które mogą być przydatne autoryzowanym technikom.
Producent zastrzega sobie prawo nanoszenia zmian w dowolnym momencie, bez uprzedzenia.
5. PODŁĄCZENIE DO SZNURA ZASILANIA
Skaler należy założyć na jego rękaw zasilający po prostu wciskając go do końca.
Należy sprawdzić, czy powierzchnie połączeniowe są czyste i suche.
Nie należy odłączać skalera od rękawa podczas pracy.
6. MONTAŻ KOŃCÓWEK
Skalerów należy używać wyłącznie z końcówkami dostarczonymi na wyposażeniu, z oryginalnymi częściami
zamiennymi lub z końcówkami, które uzyskały aprobatę producenta.
Końcówki należy wkręcać i dociskać wyłącznie przy pomocy specjalnego klucza dynamometrycznego.
Po podłączeniu rękojeści do rękawa należy uruchomić instrument na kilka sekund aż do uzyskania stałego
strumienia rozpylonego płynu chłodzącego. Rozpylanie płynu zmienia się w zależności od mocy i rodzaju końcówki.
Nożyk zamontowany na uchwycie skalera osiąga prawidłową częstotliwość roboczą po kilku dziesiętnych sekundy od
jego włączenia.
Aby pozwolić na osiągnięcie prawidłowej częstotliwości, w trakcie tej fazy nie należy przykładać ostrza do
powierzchni zęba.
4
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PL
7. KOŃCÓWKI
SC2 – Diamentowa płaska (Kod F680E0300)
Przygotowanie miejsca wszczepienia, osteotomia
cienkiej blaszki kostnej, wykańczanie krawędzi kości
oraz w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów.
Do stosowania także w leczeniu zachowawczym i do
protez.
SC3 – Ostrze (Kod F680E0400)
Osteoplastyka, pobieranie wiórów kostnych.
SC4 – Separator Stożkowy (Kod F680E0600)
Oddzielanie membrany Schneidera od blaszki kostnej
zatoki szczękowej.
SC5 – Ostrze (Kod F680E0700)
Osteotomia precyzyjna na elementach cienkich oraz
poszerzanie wyrostka zębodołowego.
SC7 - (Kod F680E0900)
Skalpel do powierzchniowej przebudowy tkanki kostnej i
pobierania wiórów kostnych.
SC8 – Ostrze (Kod F680E2100)
Osteotomia delikatna, okołokorzeniowa;
korzeni i zębów zatrzymanych.
ekstrakcja
SC9 - Ostrze wybiórcze (Kod F680E2200)
Osteotomia szczęki górnej i dolnej.
Pobieranie tkanki kostnej.
SC10 - Diamentowa kulka (Kod F680E2300)
Osteotomia cienkiej blaszki kostnej lub w pobliżu
naczyń krwionośnych i nerwów.
Przygotowywanie i wykańczanie okienka kostnego
zatoki.
Do stosowania także w leczeniu zachowawczym i do
protez.
SC11 – Separator płaski (Kod F680E2400)
Oddzielanie tkanek miękkich i membrany Schneidera
przy unoszeniu zatoki szczękowej metodą otwartą.
SC12 – Separator płaski zakrzywiony (Kod F680E2600)
Oddzielanie tkanek miękkich i membrany Schneidera
przy unoszeniu zatoki szczękowej metodą otwartą.
SC14 - Ostrze wybiórcze (Kod F680E2800)
Osteotomia; pobieranie tkanki kostnej.
PL
INSTRUKCJA OBSŁUGI
5
8. USTAWIANIE PARAMETRÓW FUNKCJONOWANIA
W przypadku zasilania rękojeści płynami mogącymi wytwarzać osady, zaleca się przepłukiwanie obwodu wodą na
koniec użytkowania.
Aby uniknąć zablokowania końcówki należy wymontować ją po każdym zabiegu oraz przed sterylizacją w autoklawie.
Producent zaleca raz do roku kontrolę lub przegląd urządzenia przez autoryzowany serwis.
9. KONSERWACJA
W przypadku zasilania rękojeści płynami mogącymi wytwarzać osady, zaleca się przepłukiwanie obwodu wodą na
koniec użytkowania.
Aby uniknąć zablokowania końcówki należy wymontować ją po każdym zabiegu oraz przed sterylizacją w autoklawie.
Producent zaleca raz do roku kontrolę lub przegląd urządzenia przez autoryzowany serwis.
10. CZYSZCZENIE DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA
Przed wykonaniem czynności czyszczenia należy odłączyć końcówki od rękojeści, a rękojeść od rękawa.
Aby zapewnić odpowiedni i bezpieczny poziom higieny, każdorazowo po zakończeniu użytkowania, w ciągu
krótkiego okresu czasu, oczyścić, zdezynfekować i wysterylizować skaler.
Oczyścić przewody płynu chłodzącego poprzez przedmuchanie powietrzem przy pomocy strzykawki.
Do czyszczenia i/lub dezynfekcji elementów zewnętrznych należy używać gazy lub bawełnianej ściereczki
nasączonej 70% alkoholem etylowym.
Końcówki można dezynfekować poprzez zanurzenie w 70% alkoholu etylowym.
Rękojeść, klucz, końcówki oraz uchwyt do końcówek należy sterylizować w autoklawie w parze wodnej w
temperaturze max 135 °C 220 kPa (2,2 bar) 5 minut (przetestowany w 250 cyklach - EN ISO 22374).
-
Nie używać myjek ultradźwiękowych.
Nie należy zanurzać urządzenia w płynach do dezynfekcji lub sterylizacji.
Nie zanurzać mikromotora w płynach dezynfekujących lub sterylizujących.
Nie należy pozostawiać urządzenia w autoklawie po zakończeniu cyklu sterylizacji.
Okresowo kontrolować autoklaw zgodnie z zaleceniami producenta.
Temperatury sterylizacji przewyższające podane limity mogą spowodować uszkodzenie urządzenia.
11. NAPRAWY I PRZEGLĄDY
Instalacja, przeglądy, kalibrowanie i naprawy urządzenia muszą być wykonywane przez personel techniczny
autoryzowany przez producenta.
12. TRYBY STOSOWANIA
Urządzenie stosowane jest w trybie przerywanym. Przewidziany cykl funkcjonowania respektuje następujące
wartości:
Typ instrumentu
surgison 2 / 2D
Praca (minuty)
20
Przerwa (minuty)
10
13. WARUNKI ŚRODOWISKOWE UŻYTKOWANIA
-
Temperatura otoczenia 10 ÷ 40 °C
Wilgotność względna 30 ÷ 75 %
Ciśnienie atmosferyczne 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar)
14. DOPUSZCZALNE WARUNKI ŚRODOWISKOWE TRANSPORTU I MAGAZYNOWANIA
-
Temperatura otoczenia -20 ÷ +70 °C
Wilgotność względna 10 ÷ 100 %
Ciśnienie atmosferyczne 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar)
6
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PL
15. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW
MOŻLIWE PRZYCZYNY
Rękojeść
nieprawidłowo
umocowana na rękawie.
ANOMALIE
Moc ustawiona na minimum.
Nieodpowiedni wybór trybu pracy.
Niewystarczająca
wibracji.
moc
lub
brak
Końcówka
nieprawidłowo
przykręcona.
Końcówka
zużyta
lub
zniekształcona.
Niewielkie
pęknięcia
na
gwintowanej części końcówki.
Uszkodzenie urządzenia.
Uszkodzenie rękawa.
Uszkodzenie płytki sterującej.
Zawór
regulacyjny
zamknięty.
Niewystarczający
chłodzącego.
dopływ
płynu
strumienia
Zatkanie przewodu wody.
Zatkanie rękawa.
Obwód zasilania wodą nie działa.
SUGEROWANA INTERWENCJA
Sprawdzić podłączenie.
Sprawdzić ustawienie mocy na
unicie.
Sprawdzić tryb pracy ustawiony na
unicie.
Przykręcić
przy
pomocy
specjalnego kluczyka.
Wymienić końcówkę.
Wymienić końcówkę.
Wymienić rękojeść.
Zwrócić
się
do
serwisu
technicznego.
Zwrócić
się
do
serwisu
technicznego.
Sprawdzić
położenie
zaworu
regulacyjnego przepływu na stoliku
lub na przyłączu rękawa.
Sprawdzić, czy otwór przepływu
płynu końcówki nie jest zatkany.
Ewentualnie
przedmuchać
go
powietrzem
przy
pomocy
strzykawki.
Zwrócić
się
do
serwisu
technicznego.
Zwrócić
się
do
serwisu
technicznego.
16. UTYLIZACJA
Urządzenie należy zutylizować zgodnie z przepisami obowiązującymi dla aparatury elektrycznej i elektronicznej,
zgodnie z poszczególnym prawem krajowym.
Materiały zastosowane w urządzeniu nie przedstawiają zagrożenia dla człowieka i zwierząt w wyniku kontaktu i
ekspozycji.
PL
INSTRUKCJA OBSŁUGI
7
17. WARUNKI GWARANCJI
Producent udziela użytkownikowi gwarancji na okres 12 miesięcy od daty instalacji oraz w każdym przypadku na
okres nieprzekraczający 18 miesięcy, począwszy od daty wystawienia faktury, w przypadku wszelkich wad
funkcjonowania, wad materiałowych bądź wad fabrycznych.
W przypadku usprawiedliwionych reklamacji producent, lub Autoryzowane Centrum Naprawcze, przystępuje do
naprawy lub bezpłatnej wymiany produktu.
W celu skorzystania z bezpłatnej naprawy lub wymiany, warunkiem niezbędnym jest wysłanie, wraz z urządzeniem,
dokumentu potwierdzającego jego zakup przez użytkownika, gdzie zostały w jasny sposób określone dane
referencyjne produktu, numer seryjny oraz data zakupu.
Gwarancja wygasa kiedy uszkodzenia i ich konsekwencje wynikają z nieodpowiednich interwencji lub modyfikacji
produktu wykonywanych przez osoby trzecie nieupoważnione przez producenta, albo gdy używa się nieoryginalnych
części zamiennych i komponentów.
Wyklucza się uznanie jakiejkolwiek innej reklamacji, niezależnie od jej rodzaju, w szczególności żądania
odszkodowania za straty i zwrotu odsetek.
Producent nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia, obrażenia i ich konsekwencje pochodzące z:
-
Nadmiernego zużycia.
Montażu uchwytu na urządzeniu niezgodnym z normatywą WE.
Niewłaściwych naruszeń i konserwacji wykonanych przez nieautoryzowanych pracowników.
Używania nieoryginalnych akcesoriów i części zamiennych.
Nieprzestrzegania instrukcji obsługi, montażu i konserwacji, niewłaściwego stosowania produktu.
Nadzwyczajnego wpływu chemicznego, elektrycznego lub elektronicznego.
Nieprawidłowych połączeń (powietrze, woda, elektryczność).
Gwarancja nie obejmuje przewodów takich jak “światłowody” giętkie, jak i wszystkich elementów wykonanych z
tworzywa syntetycznego.
18. PRODUCENT
Wyprodukowano przez
Siedziba Prawna i Administracyjna / Head Quarter
CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy
Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344
Zakład / Plant
CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy
Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555
8
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PL