Roche CARDIAC D

06879942001V4
Roche CARDIAC D-Dimer
REF 04877802
190
10 testów
Polski
Zastosowanie
Test immunologiczny do ilościowego oznaczania stężenia d-dimerów w
heparynizowanej krwi żylnej do użycia z aparatem cobas h 232.
Test Roche CARDIAC D-Dimer jest środkiem pomocniczym przy
diagnozowaniu pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich
i zatoru płuc. Jeżeli wynik testu jest negatywny, można je z dużym
prawdopodobieństwem wykluczyć.
Podsumowanie
D-dimery są produktem rozpadu fibryny. Stężenie d-dimerów stanowi miarę
fibrynolitycznej aktywności plazminy w systemie naczyniowym. Podwyższone
stężenie d-dimerów wskazuje na zwiększoną aktywność prozakrzepową i
fibrynolityczną. Jeżeli stężenie d-dimerów jest normalne, to można z dużym
prawdopodobieństwem wykluczyć zakrzepicę żył głębokich i zator płucny1-13.
Zasada testu
Test zawiera dwa monoklonalne przeciwciała przeciwko produktom degradacji
fibryny zawierające fragment d-dimerowy. Jedno z przeciwciał jest znakowane
złotem, a drugie biotynylowane. Obydwa przeciwciała tworzą kompleks typu
sandwich z d-dimerami zawartymi w próbce krwi. Po usunięciu erytrocytów z
próbki osocze przechodzi przez strefę wykrywania, w której znakowane złotem
kompleksy typu sandwicz z d-dimerami gromadzą się dając pozytywny sygnał
w postaci widocznej czerwonej linii. Nadmiar przeciwciał znakowanych złotem
gromadzi się wzdłuż linii kontrolnej, co oznacza że test przebiegł prawidłowo.
Poziom nasycenia barwy linii wskaźnikowej jest wprost proporcjonalny do
stężenia d-dimerów. Układ optyczny aparatu cobas h 232 wykrywa dwie
linie i wykonuje pomiar nasycenia barwy linii wskaźnikowej. Wbudowane
oprogramowanie systemowe aparatu przelicza odczyt nasycenia barwy na
wynik ilościowy, który zostaje następnie wyświetlony na wyświetlaczu aparatu.
Odczynniki
Jeden test paskowy zawiera
Biotynylowane mysie monoklonalne przeciwciała przeciw d-dimerom ≥ 1.0 μg
Znakowane złotem mysie monoklonalne przeciwciała przeciw
d-dimerom ≥ 1.0 μg
Bufor i składniki niereaktywne ≥ 2.8 mg
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przechowywanie i trwałość
W temp. 2-8 °C trwały do wydrukowanej daty ważności
Do 1 tyg. w temp. pokojowej (15-25 °C).
Test może być używany bezpośrednio po wyjęciu z lodówki.
Test należy użyć w ciągu 15 min. od momentu otwarcia torebki foliowej.
Stabilność próbki: 8 godz. w temp. pokojowej. Nie schładzać
i nie zamrażać próbek.
Pobieranie i przygotowanie materiału
Używać wyłącznie heparynizowanej pełnej krwi żylnej.
Nie używać innych antykoagulantów, krwi włośniczkowej, surowicy
albo osocza, probówek do pobierania krwi zawierających EDTA,
cytryniany, fluorek sodu czy innych dodatków.
Przetestowano następujące heparynizowane probówki do pobierania
krwi: Sarstedt Monovette, Becton Dickinson Vacutainer, Becton Dickinson
Vacutainer PST II, Greiner Vacuette, Terumo Venosafe. Z firmy Sarstedt
Monovettes nadają się wyłącznie probówki bez żelu separującego.
Dla próbówek produkowanych przez innych producentów brak jest
jakichkolwiek danych. W pojedynczych przypadkach nie można
wykluczyć wpływu na wyniki testu.
Objętość próbki: 150 μL
Materiały dostarczone w zestawie
REF 04877802190, test Roche CARDIAC D-Dimer
1 klucz kodowy
2012-11, V 4 Polski
Niezbędne materiały dodatkowe (nie dostarczone w zestawie)
REF 11622889190 Roche CARDIAC Pipettes, 20 strzykawek
jednorazowych (150 μL)
REF 04890523190, Roche CARDIAC Control D-Dimer (2 x 1 mL)
REF 04880668190, Roche CARDIAC IQC
Aparat REF 04901126190, cobas h 232
Aparat REF 04901142190, cobas h 232 ze skanerem
Kalibracja
Test Roche CARDIAC D-Dimer jest kalibrowany wobec testu
Tina-quant D-Dimer z użyciem osocza cytrynianowego. Swoiste dla
danej serii dane kalibracyjne zawarte są w czipie kodującym i są
po jego włożeniu wczytywane do aparatu.
Kod serii
Każde opakowanie testów paskowych zawiera klucz kodowy pasujący do
danej serii. Na wyświetlaczu aparatu pokazuje się informacja, że należy
włożyć klucz kodowy. Klucz kodowy jest właściwy dla testu paskowego
gdy numer serii pokazywany na wyświetlaczu jest identyczny z numerem
wydrukowanym na kluczu kodowym. Klucz kodowy przekazuje aparatowi
cobas h 232 informacje wyłączne dla serii niezbędne do prawidłowej
interpretacji pomiarów. W razie użycia klucza kodowego niewłaściwego dla
danej serii testów paskowych na wyświetlaczu ukaże się komunikat o błędzie.
Kontrola jakości
Do kontroli jakości należy użyć Roche CARDIAC Control D-Dimer.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach.
Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze,
które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych
znajdą się poza podanym zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami
organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Obliczanie wyników
Analizatory automatycznie obliczają stężenie próbki. Dla testu Roche CARDIAC
D-Dimer czas reakcji do chwili wyświetlenia wyników oznaczania ilościowego
wynosi 8 min. Dodatkowo niezbędne są ok. 2 min. na rozpoznanie próbki.
Ograniczenia - substancje interferujące
Na oznaczenie nie ma wpływu żółtaczka (bilirubina ≤ 20 mg/dL),
hemoliza (Hb ≤ 200 mg/dL), lipemia (triglicerydy ≤ 470 mg/dL), wartości
hematokrytu w zakresie 26-56 % i biotyna ≤ 30 ng/mL.
Od osób leczonych wysokimi dawkami biotyny (tj. > 5 mg/dzień)
materiał do oznaczenia należy pobierać dopiero co najmniej po 8
godz. od ostatniego podania biotyny. Brak interferencji ze strony
czynnika reumatoidalnego do stężenia 300 IU/mL.
Wysokie stężenia kwasu foliowego (np. stosowanego jako dodatek do żywności
lub w produkcji leków) może prowadzić do uzyskania zmniejszonych wartości.
Bardzo wysokie stężenie d-dimerów (ok. > 50 µg/mL) może prowadzić
do zaniżenia wyników pomiaru (efekt nadmiaru antygenu). Efekt ten nie
prowadzi jednak do uzyskania fałszywie prawidłowych wyników. Prowadzi
to do niepojawienia się linii kontrolnej i zasygnalizowania na wyświetlaczu
komunikatu o błędzie. W takim przypadku oznaczanie należy wykonać
inną metodą (np. test Tina-quant D-Dimer firmy Roche)
Wysokie stężenia d-fragmentów, stwierdzone na przykład u
pacjentów leczonych preparatami trombolitycznymi mogą prowadzić
do zaniżenia mierzonych wartości.
Próbki od pacjentów mogą również zawierać przeciwciała heterofilne, co
może prowadzić do uzyskania błędnych wyników testów immunologicznych
(podwyższonych lub zmniejszonych). Przyczyną występowania hetereofilnych
przeciwciał może być np. podwyższona wartość czynnika reumatoidalnego
oraz terapia albo diagnostyka pacjentów za pomocą monoklonalnych
przeciwciał mysich. Test Roche CARDIAC D-Dimer zawiera dodatki
minimalizujące efekt przeciwciał heterofilnych. Jednak kompletna eliminacja
tych interferencji we wszystkich próbach nie może zostać zagwarantowana.
Nie stwierdzono interferencji leków w stężeniach terapeutycznych.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane
z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz
innych danych o pacjencie.
1/2
cobas h 232
Roche CARDIAC D-Dimer
Zakres pomiarowy
0.1-4 µg/mL
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2010, Roche Diagnostics
Wartości oczekiwane
Zakres prawidłowy dla wyników testu Roche CARDIAC D-Dimer to
stężenie do 0.5 µg/mL. Wartości leżące powyżej 0.5 µg/mL uważane są
za podwyższone wartości patologiczne. W oparciu o populację pacjentów
każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub
wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Powtarzalność w serii zmierzono przy użyciu 3 serii testów Roche
D-Dimer i heparynizowanej krwi ludzkiej. Większość współczynników
odchylenia była mniejsza niż 11%. Precyzję pośrednią zmierzono przy
użyciu roztworu kontrolnego Roche CARDIAC Control D-Dimer w 5
różnych szpitalach. Większość współczynników odchylenia miała wartość
poniżej 10 % (poziom 1) i poniżej 17 % (poziom 2).
Porównanie metod
W porównaniu 3 różnych serii testu Roche CARDIAC D-Dimer z
metodą Tina-quant D-Dimer w grupie pacjentów hospitalizowanych
stwierdzono współczynnik kierunkowy krzywej regresji w większości
porównań metod pomiędzy 0.94 i 1.03. Większość współczynników
odchylenia miała wartość ≥ 0.93.
Literatura
1. Baker WF. Diagnosis of deep venous thrombosis and pulmonary
embolism. Med Clin North Am 1998, 82:459-476.
2. Becker DM, Philbrick JT, Bachhuber TL, et al. D-dimer testing
and acute venous thromboembolism. A shortcut to accurate
diagnosis? Arch Intern Med 1996, 156:939-946.
3. Bernardi E, Prandoni P, Lensing AW, et al. on the behalf of the Multicentre
Italian D-dimer Ultrasound Study Investigator Group. D-dimer testing as
an adjunct to ultrasonography in patients with clinically suspected deep
vein thrombosis: prospective cohort study. BMJ 1998, 317: 1037-1040.
4. Bounameaux H, de Moerloose P, Perrier A, et al. Plasma measurement
of D-dimer as diagnostic aid in suspected venous thromboembolism:
an overview. Thromb Heamost 1994, 71:1-6.
5. Brill-Edwards P, Lee A. D-dimer testing in the diagnosis of acute venous
thromboembolism. Thromb Haemost 1999, 82:688-694.
6. Demarmels Biasiutti F, Lämmle B. Beitrag des Hämostaselabors
bei der Diagnostik der tiefen Venenthrombose. Therap
Umschau 1996, 53: 265-271.
7. Dempfle CE, Hafner G, Lestin HG, et al. Multizentrische Evaluierung
von Tina-quant [a] D-Dimer. J Lab Med 1996, 20: 31-37.
8. Dempfle CE, Schraml M, Besenthal I, et al. Multicentre evaluation
of a new point-of-care test for the quantitative determination
of D-dimer. Chim Clin Acta.
9. van der Graaf F, van den Borne H, van der Kolk M, et al. Exclusion of
deep vein thrombosis with d-dimer testing – Comparison of 13 d-dimer
methods in 99 outpatients suspected of deep venous thrombosis using
venography as reference standard. Thromb Haemost 2000, 83: 191-198.
10. Knecht MF. Stellenwert der D-Dimere in der Diagnostik thromboembolischer Erkrankungen. medwelt 1997, 48: 52-65.
11. Lestin HG, Ehrenteich U, Hergert M, et al. Untersuchungen zur
Relevanz hämostaseeologischer Marker für die Diagnostik, Therapie und
Verlaufskontrolle tiefer Venenthrombosen. Clin Lab 1996, 42:745–756.
12. de Moerloose P, Michiels JJ, Bounameaux H. The place of D-Dimer
testing in an integrated approach of patients suspected of pulmonary
embolism. Semin Thromb Hemostasis 1998, 24: 409-412.
13. Perrier A, Buswell L, Bounameaux H, Didier D, et al. Cost-effectiveness
of noninvasive diagnostic aids in suspected pulmonary embolism.
Arch Intern Med 1997, 157: 2309-2316.
cobas h 232
2/2
2012-11, V 4 Polski