Symetykon

Instrukcja uŜycia wyrobu medycznego
GASPERTIN® WZDĘCIA 40 mg, kapsułki
(Symetykon)
NaleŜy przeczytać uwaŜnie całą instrukcję, poniewaŜ zawiera ona waŜne informacje.
Niniejszy wyrób medyczny jest dostępny bez recepty. W celu uzyskania optymalnych rezultatów naleŜy
przestrzegać informacji dotyczącej dawkowania zawartej w instrukcji.
•
NaleŜy zachować instrukcję, aby w razie potrzeby moŜna ją było przeczytać ponownie.
•
Jeśli objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpi poprawa, naleŜy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści instrukcji uŜycia:
1.
Co to jest wyrób medyczny GASPERTIN® WZDĘCIA i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się wyrób medyczny GASPERTIN® WZDĘCIA
3.
Jak stosować wyrób medyczny GASPERTIN® WZDĘCIA
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać wyrób medyczny GASPERTIN® WZDĘCIA
6.
Informacje dodatkowe
1 miękka kapsułka Ŝelatynowa zawiera 40 mg symetykonu.
Substancje pomocnicze to Ŝelatyna, glicerol 85%, Ŝółcień chinolinowa (E 104) i Ŝelaza tlenek czerwony
(E 172).
Wyrób medyczny GASPERTIN® WZDĘCIA dostępny jest w opakowaniach po 50 kapsułek.
CE 0481
Wytwórca:
R.P. Scherer GmbH & Co. KG
Gammelsbacher Straße 2
69412 Eberbach
Niemcy
1.
Dystrybutor:
Teva Kutno S.A.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polska
CO TO JEST WYRÓB MEDYCZNY GASPERTIN® WZDĘCIA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Wyrób medyczny GASPERTIN® WZDĘCIA jest stosowany:
•
w leczeniu objawowym dolegliwości Ŝołądkowo-jelitowych związanych z nagromadzeniem
gazów jelitowych, takich jak wzdęcia, uczucie pełności, odbijanie, dyspepsja czynnościowa
(niestrawność);
•
w ramach przygotowań do badań diagnostycznych np. radiologicznych, ultrasonograficznych i
endoskopowych.
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ WYRÓB MEDYCZNY GASPERTIN® WZDĘCIA
Wyrobu medycznego nie naleŜy stosować, gdy stwierdzono nadwraŜliwość na symetykon lub
którykolwiek z pozostałych składników wyrobu medycznego GASPERTIN® WZDĘCIA.
CiąŜa i okres karmienia piersią: brak przeciwwskazań do stosowania wyrobu medycznego
GASPERTIN® WZDĘCIA w czasie ciąŜy i okresie karmienia piersią.
Dzieci: nie zaleca się stosowania wyrobu medycznego GASPERTIN® WZDĘCIA w celu objawowego
leczenia dolegliwości Ŝołądkowo-jelitowych spowodowanych przez gazy jelitowe u dzieci w wieku
poniŜej 14 lat.
Stosowanie wyrobu medycznego GASPERTIN® WZDĘCIA z lekami: nie stwierdzono interakcji wyrobu
medycznego GASPERTIN® WZDĘCIA z lekami.
3.
JAK STOSOWAĆ WYRÓB MEDYCZNY GASPERTIN® WZDĘCIA
1
Wyrób medyczny GASPERTIN® WZDĘCIA naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w
instrukcji uŜycia. W przypadku wątpliwości naleŜy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, wyrób medyczny stosuje się w dawkach podanych poniŜej.
Aby zapewnić optymalne rezultaty stosowania, naleŜy zawsze pozostawić instrukcję uŜycia.
Standardowe dawkowanie i sposób stosowania
W zaburzeniach Ŝołądkowo-jelitowych:
Wiek
Dawka jednorazowa
Dorośli i młodzieŜ w wieku
2 kapsułki GASPERTIN®
powyŜej 14 lat
WZDĘCIA (co odpowiada 80 mg
symetykonu)
Dawka dobowa
2 kapsułki GASPERTIN®
WZDĘCIA, 3-4 razy na dobę (co
odpowiada 240–320 mg
symetykonu)
Wyrób medyczny GASPERTIN® WZDĘCIA powinien być stosowany w trakcie lub po posiłku. Kapsułki
naleŜy połykać w całości (nie rozgryzać, nie Ŝuć), popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką
wody).
Okres stosowania wyrobu medycznego zaleŜy od przebiegu dolegliwości.
W razie konieczności wyrób medyczny GASPERTIN® WZDĘCIA moŜe być stosowany przez dłuŜszy
okres.
W ramach przygotowań do badania:
Wiek
Dzień przed badaniem
Dorośli, młodzieŜ i dzieci w
3 razy po 2 kapsułki
wieku powyŜej 6 lat
GASPERTIN® WZDĘCIA (co
odpowiada 240 mg
symetykonu)
Rano w dniu badania
2 kapsułki GASPERTIN®
WZDĘCIA (co odpowiada 80 mg
symetykonu)
W razie pominięcia dawki wyrobu medycznego GASPERTIN® WZDĘCIA, naleŜy kontynuować jego
stosowanie bez modyfikacji dawki.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Dotychczas zgłaszane działania niepoŜądane związane ze stosowaniem wyrobu medycznego
GASPERTIN® WZDĘCIA nie miały znaczenia klinicznego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, naleŜy zgłosić je wytwórcy podanemu w niniejszej
instrukcji.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ WYRÓB MEDYCZNY GASPERTIN® WZDĘCIA
Wyrób medyczny naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Warunki przechowywania: przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
Nie stosować po upływie terminu waŜności (EXP) podanego na pudełku tekturowym.
6.
INFORMACJE DODATKOWE
W przypadku nawracających lub przewlekłych dolegliwości Ŝołądkowo-jelitowych naleŜy skonsultować
się z lekarzem w celu rozpoznania ich przyczyny i zastosowania właściwego leczenia.
Substancja czynna wyrobu medycznego GASPERTIN® WZDĘCIA wykazując działanie czysto fizyczne,
obniŜa napięcie powierzchniowe filmu śluzowego w świetle jelit. Symetykon jest całkowicie nieaktywny
chemicznie i biologicznie. Symetykon jest dobrze tolerowany, takŜe w duŜych ilościach.
2
Data ostatniego przeglądu instrukcji: lipiec 2009
3
Oznakowanie opakowania zewnętrznego (składane pudełko) wyrobu medycznego
GASPERTIN® WZDĘCIA 40 mg, kapsułki
(Symetykon)
50 kapsułek
Wyrób medyczny
wzdęcia, uczucie pełności, odbijanie, dyspepsja czynnościowa (niestrawność)
Wytwórca:
R.P. Scherer GmbH & Co. KG
Gammelsbacher Straße 2
69412 Eberbach
Niemcy
Dystrybutor:
Teva Kutno S.A.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polska
50 miękkich kapsułek do stosowania doustnego.
Skład:
1 miękka kapsułka Ŝelatynowa zawiera 40 mg symetykonu.
CE 0481
Numer serii (Lot):
Termin waŜności (EXP):
Wskazania:
•
leczenie objawowe dolegliwości Ŝołądkowo-jelitowych związanych z nagromadzeniem gazów
jelitowych, takich jak wzdęcia, uczucie pełności, odbijanie, dyspepsja czynnościowa
(niestrawność);
•
przygotowanie do badań diagnostycznych jamy brzusznej np. radiologicznych,
ultrasonograficznych i endoskopowych.
Dawkowanie:
Dorośli i młodzieŜ w wieku powyŜej 14 lat: 1-2 kapsułki wyrobu medycznego GASPERTIN® WZDĘCIA,
doustnie, maksymalnie do 4 razy na dobę.
Uwaga
Przed uŜyciem zapoznaj się z instrukcją uŜycia dołączoną do opakowania.
Wyrób medyczny naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla
dzieci.
Nie stosować wyrobu medycznego po upływie terminu waŜności.
4
Oznakowanie opakowania bezpośredniego (folia blistra)
Wytwórca:
Dystrybutor:
R.P. Scherer GmbH & Co. KG, Niemcy
Teva Kutno S.A.
GASPERTIN® WZDĘCIA 40 mg, kapsułki
(Symetykon)
Lot:/EXP: patrz wytłoczenie na opakowaniu
CE 0481
5