Instrukcja - paski do moczu CYBOW - 2010.6.cdr

Instrukcja - paski do moczu CYBOW - 2010.6.cdr

CYBOW™ TESTY PASKOWE DO ANALIZY MOCZU
Instrukcja u¿ytkowania
WSTÊP
Testy paskowe do szybkiego oznaczania leukocytów, azotynów,
urobilinogenu, bia³ka, pH, krwi, ciê¿aru w³aœciwego, zwi¹zków ketonowych
(kwas acetylooctowy), bilirubiny i glukozy w moczu.
INFORMACJE OGÓLNE
Testy paskowe CYBOW s¹ testami typu zanurz-i-odczytaj, przeznaczonymi
do diagnostyki iv vitro.
Testy paskowe przeznaczone s¹ wy³¹cznie do oznaczania wymienionych
powy¿ej parametrów w moczu. Dziêki wynikom testu uzyskujemy informacje
na temat metabolizmu wêglowodanów, dzia³ania nerek i w¹troby, równowagi
kwasowo-zasadowej oraz infekcji dróg moczowych. Wynik uzyskuje siê
poprzez porównanie kolorów otrzymanych na pasku testowym ze wzorcem
na pojemniku. Testy paskowe przeznaczone s¹ wy³¹cznie do odczytów
wizualnych.
Wy³¹cznie do diagnostyki in vitro.
zmieniaj¹ siê w zakresie od be¿u do jasnoró¿owego.
Sk³ad: azotyn sodowy 0.733 mg, 2,4-dwuchlorobenzen diazoniowy 2.3 mg, kwas
sulfosalicylowy 25 mg
Glukoza: oksydaza glukozowa jest katalizatorem reakcji utleniania glukozy,
podczas której powstaje nadtlenek wodoru. Nadtlenek wodoru utlenia chromogen
znajduj¹cy siê na pasku, wchodz¹c w reakcjê z peroksydaz¹.
Sk³ad: oksydaza glukozowa 430U, peroksydaza 200U, jodek potasowy 12 mg.
PRZECHOWYWANIE I ZALECANE PROCEDURY STOSOWANIA
Testy paskowe powinny byæ przechowywane w oryginalnej butelce. Opakowanie
nale¿y przechowywaæ w suchym i ch³odnym miejscu, w temperaturze 2-30°C. Nie
wolno go przechowywaæ w lodówce ani w zamra¿arce oraz nara¿aæ na dzia³anie
œwiat³a i wilgoci. Odpowiednio przechowywane testy paskowe zachowuj¹
stabilnoœæ do daty wa¿noœci podanej na spodzie pojemnika.
Po wyjêciu paska testowego nale¿y natychmiast zakrêciæ butelkê. Butelka musi
byæ ca³y czas szczelnie zakrêcona. Nie wolno wyjmowaæ œrodka osuszaj¹cego
z butelki. Nie wolno dotykaæ obszaru testowego paska, na którym znajduj¹ siê
odczynniki. Nie wolno otwieraæ pojemnika, jeœli nie bêdzie mo¿na od razu
przeprowadziæ testu.
Zmiany koloru lub œciemnienie paska mog¹ oznaczaæ spadek jego jakoœci.
W takim wypadku, jeœli wyniki oznaczeñ s¹ w¹tpliwe lub niezgodne z oczekiwanymi, nale¿y sprawdziæ, czy nie up³ynê³a data wa¿noœci testu, i czy reakcja
przebiega prawid³owo w przypadku znanych ujemnych i dodatnich materia³ów
kontrolnych.
Wy³¹cznie do zastosowañ profesjonalnych.
ZASADA TESTU I SK£AD
Leukocyty: pole testowe zawiera ester indoksylu i sól diazoniow¹. Test
oparty jest na reakcji sprzê¿enia zwi¹zków azowych amin aromatycznych
(które powstaj¹ w wyniku reakcji pomiêdzy esteraz¹ leukocytow¹ i sol¹
diazoniow¹ znajduj¹c¹ siê na pasku), w wyniku której powstaje barwnik
azowy zmieniaj¹cy kolor z be¿owego na fioletowy.
Sk³ad: ester aminokwasu ze sprzê¿onym indolem 1.3 mg
Azotyny: test oparty jest na reakcji diazowania azotynów z aminami
aromatycznymi, w wyniku której powstaje sól diazoniowa. Nastêpnie
nastêpuje reakcja sprzê¿enia zawi¹zków azowych soli diazoniowej ze
zwi¹zkiem aromatycznym znajduj¹cym siê na pasku. Uzyskany w wyniku
reakcji barwnik azowy zmienia kolor z bia³ego na ró¿owy.
Sk³ad: kwas arsanilowy 4.5 mg
Urobilinogen: oznaczenie oparte jest na reakcji Ehrlicha. Kolory zmieniaj¹
siê w zakresie od pomarañczowo-ró¿owego do ciemnoró¿owego.
Sk³ad: chlorek 4-metoksy-benzenodiazoniowy, 2.9 mg
Bia³ko: bia³kowy „wskaŸnik b³êdu”. Gdy pH utrzymuje siê na sta³ym
poziomie (bufor), w przypadku obecnoœci bia³ka barwnik wskaŸnika uwalnia
jony H+ i zmienia kolor z ¿ó³tego na niebiesko-zielony.
Sk³ad: b³êkit czterobromofenolowy 0.34 mg
pH: podwójne wskazanie. Czerwieñ metylowa i b³êkit bromotymolowy
pozwalaj¹ uzyskaæ bardzo wyraŸne zmiany koloru w zakresie od pomarañczowego przez zieleñ do niebieskiego (pH 5.0 do pH 9.0)
Sk³ad: czerwieñ metylowa 0.05 mg, b³êkit bromotymolowy 0.5 mg
Krew: test oparty jest na pseudoperoksydazyjnym oddzia³ywaniu hemu
z hemoglobiny i mioglobiny. Chromogen jest utleniany przez wodorotlenek
w obecnoœci hemu i zmienia swój kolor z ¿ó³tego na niebieski.
Sk³ad: wodorotlenek kumenu 12 mg, o-Tolidyna 35 mg
Ciê¿ar w³aœciwy: jony rozpuszczone w moczu powoduj¹ uwalnianie
protonów z polielektrolitów. Wraz z zaawansowaniem procesu uwalniania
protonów spada pH, co z kolei powoduje zmianê koloru b³êkitu
bromotymolowego z niebiesko-zielonego na ¿ó³to-zielony.
Sk³ad: b³êkit bromotymolowy 0.5 mg, kopolimer eteru winylowego
i bezwodnika maleinowego 140.5 mg
POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK
Mocz nale¿y pobieraæ do czystych, suchych pojemników, które pozwol¹ na
ca³kowite zanurzenie paska testowego. Do próbki nie nale¿y dodawaæ ¿adnych
œrodków konserwuj¹cych. Badanie nale¿y przeprowadziæ tak szybko, jak jest to
mo¿liwe. Przed badaniem próbkê nale¿y dobrze wymieszaæ (ale nie wirowaæ).
Zaleca siê stosowanie próbek moczu pobranych z samego rana oraz
przeprowadzenie badania najszybciej, jak jest to mo¿liwe. Jeœli natychmiastowe
przeprowadzenie testu nie jest mo¿liwe, próbkê nale¿y przechowywaæ w lodówce,
ale nie zamra¿aæ, a nastêpnie doprowadziæ do temperatury pokojowej przed
wykonaniem badania. W przypadku przechowywania moczu w temperaturze
pokojowej zmieniæ mo¿e siê jego pH (ze wzglêdu na namna¿anie siê
mikroorganizmów), co z kolei mo¿e zak³óciæ oznaczenia bia³ka. Jeœli nie jest
mo¿liwe pobranie niezanieczyszczonych próbek od kobiet, to ze wzglêdu na
zanieczyszczenia wnoszone przez dolne partie dróg moczowych, test mo¿e daæ
dodatnie wyniki oznaczenia leukocytów. Z kolei œrodki do mycia zawieraj¹ce
chlorheksydynê mog¹ zak³óciæ wynik oznaczenia bia³ek (jeœli zanieczyszcz¹
próbkê).
PROCEDURA WYKONANIA TESTU
Wyniki testu mo¿na uznaæ za wa¿ne wy³¹cznie wtedy, gdy œciœle przestrzegana
jest procedura wykonania badania.
1) Zanurzyæ pasek w moczu na czas nieprzekraczaj¹cy dwóch sekund.
2) Przeci¹gn¹æ pasek nad brzegiem naczynia, by usun¹æ nadmiar moczu. Nale¿y
uwa¿aæ, by obszary testowe nie zetknê³y siê z brzegiem naczynia. Obróciæ pasek
na bok i stukn¹æ jeden raz o bibu³ê absorpcyjn¹, by usun¹æ wszelki pozosta³y
mocz. Nadmiar moczu na pasku mo¿e powodowaæ interferencje pomiêdzy
przyleg³ymi polami testowymi i w zwi¹zku z tym prowadziæ do uzyskania
fa³szywych wyników.
3) Po up³ywie odpowiedniego czasu nale¿y porównaæ wyniki oznaczeñ ze
wzorcem na pojemniku (przy dobrym oœwietleniu). Podczas porównania pasek
nale¿y trzymaæ poziomo, by zapobiec ewentualnemu mieszaniu siê substancji
chemicznych na pasku (w przypadku nadmiaru moczu).
Zwi¹zki ketonowe: reakcja Legala (reakcja nitroprusydkowa). Kwas
acetylooctowy w œrodowisku zasadowym wchodzi w reakcjê z nitroprusydkiem sodu powoduj¹c zmianê koloru w zakresie od be¿u do purpury.
Sk³ad: nitroprusydek sodowy 23 mg
Bilirubina: reakcja sprzê¿enia zwi¹zków azowych bilirubiny z sol¹
diazoniow¹ w œrodowisku kwaœnym pozwala uzyskaæ barwnik azowy. Kolory
MEDLAB-PRODUCTS Sp. z o.o., 05-090 Raszyn, ul. Ga³czyñskiego 8
tel.: 22 720 35 12, fax: 22 846 29 26, e-mail: [email protected]
www.medlab-products.com.pl
Urobilinogen: normalne wartoœci urobilinogenu mieszcz¹ siê w zakresie od 0.1 do
1.0 jednostki Ehrlicha/dl. Jeœli wyniki przekrocz¹ stê¿enie 2.0 mg/dl, nale¿y
poddawaæ zarówno pacjenta, jak i próbkê moczu dalszym badaniom.
By uzyskaæ jak najlepsze wyniki nale¿y potwierdzaæ poprawnoœæ oznaczeñ
wykonywanych przy pomocy testu, oznaczaj¹c znane ujemne i dodatnie
próbki lub kontrole (np. MAS, kontrole poziomu 1 i poziomu 2) za ka¿dym
razem, gdy zostanie otwarty nowy pojemnik z testami.
Ka¿de laboratorium powinno okreœliæ swoje w³asne procedury i standardy
jakoœci. Ka¿dy pracownik laboratorium powinien przestrzegaæ wymagañ
rozporz¹dzeñ lokalnych i ustawowych.
Bia³ko: normalne próbki moczu zawieraj¹ zwykle pewne iloœci bia³ka (<20 mg/dl).
Jednak stale podwy¿szony poziom bia³ka w moczu mo¿e oznaczaæ chorobê nerek
lub dróg moczowych. Utrzymuj¹ce siê podwy¿szone poziomy bia³ka mog¹
œwiadczyæ o bia³komoczu i wymagaj¹ dalszych badañ klinicznych pozwalaj¹cych
oceniæ uzyskane wyniki.
OGRANICZENIA METODY
pH: wartoœci dla moczu mieszcz¹ siê w zakresie od pH 5 do pH 9.
Jak w przypadku wszystkich oznaczeñ laboratoryjnych, ostateczne decyzje
diagnostyczne i odnosz¹ce siê do sposobu leczenia nie mog¹ zostaæ oparte
na wyniku jednego testu. Substancje, które s¹ przyczyn¹ nienaturalnego
koloru moczu mog¹ wp³yn¹æ na wynik odczytu pól testów paskowych. Stê¿enia kwasu askorbinowego w moczu wynosz¹ce 50 mg/dl mog¹ zak³ócaæ
oznaczenia próbek zawieraj¹cych niskie stê¿enia glukozy, krwi i bilirubiny.
Krew: w normalnych próbkach moczu nie wykrywa siê krwi (0.010 mg/dl;
3RBC/µl). Jeœli w moczu pojawia siê hemoglobina, to mo¿e to byæ zwi¹zane
z chorob¹ nerek lub dróg moczowych. Krew pojawia siê tak¿e w moczu kobiet
podczas menstruacji.
Leukocyty: wynik testu nie musi zawsze odpowiadaæ liczbie leukocytów
okreœlonej w wyniku badania mikroskopowego. Wysokie stê¿enie glukozy,
wysoki ciê¿ar w³aœciwy, wysoki poziom albuminy, wysokie stê¿enie formaldehydu lub obecnoœæ krwi w moczu mog¹ byæ przyczyn¹ obni¿onych wyników testu. Wysokie stê¿enie kwasu szczawianowego i podwy¿szone iloœci
utleniaczy mog¹ byæ przyczyn¹ uzyskania wyników fa³szywie ujemnych.
Azotyny: przy niskim poziomie azotynów (<0.03 mg) obecnoœæ kwasu
askorbinowego w moczu (>25 mg/dl) mo¿e byæ przyczyn¹ wyników
fa³szywie ujemnych. Wynik ujemny nie zawsze oznacza, ¿e pacjent nie ma
bakteriomoczu. Ró¿owe kropki lub ró¿owe brzegi pola nie powinny byæ
interpretowane jako wynik dodatni. Wyniki ujemne mog¹ pojawiæ siê, gdy
infekcja dróg moczowych spowodowana jest przez organizmy nie
zawieraj¹ce reduktazy azotanowej, jeœli mocz nie by³ przetrzymywany
w pêcherzu dostatecznie d³ugo (przez cztery godziny lub d³u¿ej), by
wyst¹pi³a redukcja azotynów do azotanów, lub gdy w diecie brak azotanu.
Urobilinogen: test nie pozwala oznaczyæ braku urobilinogenu w moczu.
Obszar testowy wejdzie wówczas w reakcjê z innymi substancjami, które
reaguj¹ z odczynnikiem Ehrlicha, takimi jak kwas p-aminosalicylowy. Tak¿e
lekarstwa zawieraj¹ce gantrisin mog¹ dawaæ maskuj¹cy, z³oty kolor. Test nie
jest wiarygodn¹ metod¹ oznaczania porfobilinogenu.
Bia³ko: wyniki fa³szywie dodatnie mog¹ pojawiaæ siê w przypadku moczu
o wyraŸnym odczynie zasadowym (pH 9). Interpretacja wyników mo¿e byæ
te¿ trudna w przypadku mêtnych próbek moczu.
pH: jeœli na pasku pozostanie zbyt du¿a iloœæ moczu (ze wzglêdu na
niew³aœciwe wykonanie procedury testowej) mo¿liwe jest, ¿e bufor kwasowy
znajduj¹cy siê w polu oznaczania bia³ek przep³ynie i zak³óci wyniki
oznaczenia pH. W takim przypadku wynik oznaczenia pH mo¿e byæ wy¿szy
ni¿ w rzeczywistoœci. Zjawisko to zwane jest naciekaniem.
Krew: podwy¿szony ciê¿ar w³aœciwy lub bia³ko w moczu mog¹ zmniejszyæ
reaktywnoœæ pola do oznaczania krwi w moczu. Namna¿anie siê
mikroorganizmów zwi¹zane z infekcj¹ rozwijaj¹c¹ siê w drogach moczowych
mo¿e byæ przyczyn¹ wyników fa³szywie dodatnich. Stê¿enie kwasu
askorbinowego (>40 mg/dl) mo¿e byæ przyczyn¹ wyników fa³szywie
ujemnych w przypadku niskiego poziomu krwi w moczu.
Ciê¿ar w³aœciwy: mocz o odczynie zasadowym mo¿e powodowaæ obni¿enie
wyników, podczas gdy mocz o odczynie kwaœnym mo¿e powodowaæ ich
nieznaczne podwy¿szenie.
Zwi¹zki ketonowe: wyniki dodatnie (iloœci œladowe lub wy¿sze) mog¹
pojawiæ siê w przypadku próbek o du¿ej zawartoœci pigmentów lub du¿ej
zawartoœci metabolitów lewodopy (L-DOPA). Próbki o wysokim ciê¿arze
w³aœciwym i niskim pH mog¹ dawaæ wyniki fa³szywie dodatnie. Wyniki
fa³szywie dodatnie mog¹ byæ tak¿e spowodowane obecnoœci¹
fenolosulfoftaleiny (PSP czerwieñ fenolowa).
Bilirubina: metabolity leków, takich jak pyridium, czy selen, powoduj¹cych
pojawienie siê koloru przy niskich wartoœciach pH mog¹ byæ przyczyn¹
uzyskania wyników fa³szywie dodatnich. Indykan (siarczan indoksylu) mo¿e
dawaæ kolor ¿ó³to-pomarañczowy do czerwonego, który mo¿e zak³óciæ
odczyt ujemnego b¹dŸ dodatniego oznaczenia bilirubiny. Kwas askorbinowy
(> 25 mg/dl) mo¿e byæ przyczyn¹ uzyskania wyników fa³szywie ujemnych.
Glukoza: wysoki ciê¿ar w³aœciwy (>1.020), wysokie pH oraz poziom kwasu
askorbinowego (powy¿ej 40 mg/dl) w moczu mog¹ byæ przyczyn¹ fa³szywie
ujemnych wyników dla niskich poziomów glukozy. Zwi¹zki ketonowe zmniejszaj¹ czu³oœæ testu. Œrednio wysoki poziom zwi¹zków ketonowych
(>40 mg/dl) mo¿e byæ przyczyn¹ wyników fa³szywie ujemnych w przypadku próbek zawieraj¹cych niewielkie iloœci glukozy (100 mg/dl). Na reaktywnoœæ testu maj¹ tak¿e wp³yw ciê¿ar w³aœciwy moczu oraz temperatura.
WARTOŒCI PRAWID£OWE
Leukocyty: w normalnych próbkach moczu nie wykrywa siê zwykle
leukocytów.
Azotyny: w normalnych próbkach moczu nie wykrywa siê zwykle azotynów.
Ciê¿ar w³aœciwy: ciê¿ar w³aœciwy normalnej próbki moczu wynosi od 1.001 do
1.035.
Zwi¹zki ketonowe: substancje ketonowe nie powinny zostaæ oznaczone
w normalnych próbkach moczu przy pomocy odczynników stosowanych w teœcie.
Bilirubina: bilirubina nie jest wykrywana w normalnych próbkach moczu nawet
najbardziej czu³ymi metodami. Nawet najmniejsze iloœci bilirubiny s¹ wynikiem
w wystarczaj¹cym stopniu odbiegaj¹cym od normy, by poddaæ pacjenta dalszym
badaniom.
Glukoza: normalnie pracuj¹ce nerki wydalaj¹ niewielkie iloœci glukozy.
Utrzymuj¹ce siê stê¿enia 100 mg/dl mog¹ zostaæ uznane za wartoœci patologiczne.
CHARAKTERYSTYKA METODY
Charakterystyka metody zosta³a oparta na badaniach klinicznych i analitycznych
oraz ocenie szeregu czynników: ró¿nicach w odbiorze kolorów, obecnoœci lub
braku inhibitorów lub czynników pobudzaj¹cych znajduj¹cych siê zwykle w moczu
oraz warunkach panuj¹cych w laboratorium podczas wykonywania oznaczeñ
(np. oœwietlenie, temperatura i wilgotnoœæ). Kolor ka¿dego pola odpowiada
zakresowi wartoœci. Ze wzglêdu na zmiennoœæ próbek oraz ró¿nice w odbiorze
kolorów, próbki o normalnych stê¿eniach analitycznych mog¹ dawaæ wyniki
nale¿¹ce do innych przedzia³ów. Wyniki z regu³y w wyraŸny sposób nale¿¹ do
konkretnego przedzia³u wartoœci odpowiadaj¹cych prawdziwemu stê¿eniu
parametrów w moczu. Poni¿sza lista przedstawia zakresy pomiarowe dla
parametrów oznaczanych dla puli moczu. Jednak ze wzglêdu na naturaln¹
zmiennoœæ poziomu parametrów w moczu pobieranym klinicznie, w pewnych
okolicznoœciach test mo¿e oznaczaæ te¿ wartoœci ni¿sze.
POLA TESTOWE I CZU£OŒÆ (SPECYFICZNOŒÆ)
Leukocyty: 20-25 WBC/µl (krwinki bia³e nietkniête i poddane lizie)
Azotyny: 0.06-0.1 mg/dl (jony azotynowe)
Bia³ko: 15-30 mg/dl (albumina)
Krew: 10-15 RBC/µl (hemoglobina)
Zwi¹zki ketonowe: 5-10 mg/dl (kwas acetylooctowy)
Bilirubina: 0.4-0.8 mg/dl (bilirubina)
Glukoza: 75-125 mg/dl (glukoza)
INFORMACJE I SYMBOLE
Nale¿y zapoznaæ siê z instrukcj¹ u¿ytkowania
Do diagnostyki in vitro
Zu¿yæ do/ data wa¿noœci
Nie u¿ywaæ powtórnie
Przechowywaæ w temperaturze
Przechowywaæ w miejscach nie wystawionych na dzia³anie œwiat³a
Wyprodukowany przez:
DFI CO., Ltd
542-1, Daman-Ri, Jinrye-Myun, Gimhae-City, Gyung-Nam, Republika Korei
Tel: 82-55-346-1882 Faks: 82-55-346-1883
www.cybow.com
Nr dokumentu: CYIS008 (wersja 1) 2008-09-09
Autoryzowany przedstawiciel na terenie UE:
DongBang AcuPrime
Gater House, Gater Lane
Palace Gate EXETER EX1 1JL, UK
Tel: 0044-1392-273908, Faks: 0044-1392-273909
Oferowane testy paskowe do analizy moczu s¹ wyrobami medycznymi do diagnostyki
in vitro spe³niaj¹cymi wymagania dyrektywy IVD 98/79/WE UE oraz ustawy o wyrobach
medycznych z dnia 20.04.2004r.
MEDLAB-PRODUCTS Sp. z o.o., 05-090 Raszyn, ul. Ga³czyñskiego 8
tel.: 22 720 35 12, fax: 22 846 29 26, e-mail: [email protected]
www.medlab-products.com.pl
2010/6
KONTROLA JAKOŒCI