AQ aerozol do nosa do sprzedaży odręcznej

INFORMACJA PRASOWA
Komitet doradczy FDA zaleca zatwierdzenie preparatu
Nasacort®AQ aerozol do nosa do sprzedaży odręcznej
(bez recepty)
– Leczenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa
u osób dorosłych i dzieci –
Paryż, Francja, 31 lipca 2013 – Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że Komitet Doradczy
ds. Leków Dostępnych w Sprzedaży Odręcznej (NDAC) amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków
(FDA) podjął decyzję, w stosunku głosów 10 do 6, przy 2 wstrzymujących się, w sprawie zalecenia
zatwierdzenia preparatu Nasacort AQ aerozol do nosa (acetonid triamcinolonu) do sprzedaży odręcznej
w USA.
– Dzisiejsza pozytywna decyzja NDAC stanowi ważny krok naprzód w zapewnieniu szerszego dostępu
do preparatu Nasacort AQ osobom z alergicznym nieżytem nosa – powiedział Charles Hugh-Jones, MD,
MRCP, Dyrektor Medyczny, Sanofi US. – Doceniamy opinię Komitetu i zamierzamy współpracować
z FDA w trakcie prac nad ukończeniem tej oceny.
Jeżeli preparat Nasacort AQ zostanie zatwierdzony przez FDA, będzie to pierwszy w swojej klasie
lek dostępny bez recepty, wprowadzony na rynek przez dział produktów medycznych konsumenckich
Sanofi – Chattem, Inc. Proponowane wskazanie dotyczące sprzedaży bez recepty obejmuje
tymczasowe redukowanie objawów nosowych kataru siennego lub innych zaburzeń alergicznych
ze strony górnych dróg oddechowych (alergicznego nieżytu nosa) u osób dorosłych i dzieci w wieku
od 2 roku życia.
– Dostępność preparatu Nasacort w sprzedaży odręcznej będzie kontynuacją sukcesu wprowadzenia
preparatu Allegra na rynek leków dostępnych bez recepty, jak też dodatkowo rozszerzy naszą ofertę
produktów medycznych konsumenckich – powiedziała Anne Whitaker, prezes działu North America
Pharmaceuticals w firmie Sanofi.
Wśród dostępnych na receptę i bez recepty produktów do leczenia alergii, preparat Nasacort AQ i inne
aerozole do nosa z tej samej klasy leków są uważane za najskuteczniejsze leczenie kataru siennego
oraz innych zaburzeń alergicznych dotyczących górnych dróg oddechowych.
Zalecenie panelu NDAC zostanie uwzględnione przez FDA w ocenie uzupełniającego wniosku
dotyczącego nowego leku (sNDA) dla preparatu Nasacort AQ jako leku dostępnego bez recepty.
Decyzja FDA będzie również oparta na danych uzyskanych w 13 badaniach skuteczności
kontrolowanych za pomocą placebo, jak też na informacjach dotyczących bezpieczeństwa
pochodzących z 43 badań klinicznych, a także informacjach zgromadzonych w 16-letnim okresie
nadzoru porejestracyjnego.
Wskazanie dotyczące sprzedaży odręcznej
Preparat Nasacort AQ aerozol do nosa jest wskazany do leczenia objawów sezonowego i całorocznego
alergicznego nieżytu nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Nie należy stosować preparatu Nasacort AQ u pacjentów ze stwierdzoną w przeszłości nadwrażliwością
na acetonid triamcinolonu lub którykolwiek z pozostałych składników produktu. Stosowanie preparatu
Nasacort AQ aerozol do nosa może powodować miejscowe działanianiepożądane, takie jak krwawienie
z nosa lub – w rzadkich przypadkach – zakażenie drożdżakowe czy też perforację przegrody nosa.
Preparatu Nasacort AQ aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku jakichkolwiek owrzodzeń,
operacji lub urazów przegrody nosa – do czasu ich wygojenia. Stosowanie kortykosteroidów,
w tym preparatu Nasacort, może spowodować rozwój zaćmy lub jaskry. Pacjenci z zaćmą, podwyższonym
ciśnieniem śródgałkowym i zaburzeniami widzenia w wywiadzie powinni być monitorowani.
Kortykosteroidy mogą hamować układ odpornościowy i mogą pogarszać przebieg zakażeńtakich
jak gruźlica, ospa wietrzna i odra. Po regularnym podawaniu donosowym wysokich dawek
kortykosteroidów u wrażliwych osób może wystąpić podwyższony poziom kortykosteroidów we krwi
i jego objawy układowe lub supresja kory nadnerczy. W takich przypadkach preparat Nasacort AQ
aerozol do nosa należy odstawiać powoli. Podawanie kortykosteroidów, w tym także preparatu Nasacort
AQ aerozol do nosa, może zmniejszać tempo wzrostu u dzieci. Podczas leczenia preparatem Nasacort
AQ aerozol do nosa należy regularnie kontrolować wzrost dziecka i stosować najniższą skuteczną
dawkę. Najczęstsze działania niepożądane w tej grupie wiekowej to krwawienie z nosa i objawy
grypopodobne, takie jak kaszel, ból lub zapalenie gardła oraz bóle głowy.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków,
które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi Pasteur,
największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków oraz Genzyme, producent
leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana
w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska,
Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. SanofiAventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby
Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities
Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą
do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwościami, oraz stwierdzenia
dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać
się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd Sanofi jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły
od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi
i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek,
decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt
lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami
2
dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie
gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych
zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych
możliwości rozwoju, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów
i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone
w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym
Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania
lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami
prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3