URS - Biomed

Transkrypt

URS - Biomed

SPECYFIKACJA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Wydział CBR
System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie
rzeczywistym PCR
(Propozycja zakupu)
Str.1/9
(URS)
Data opracowania:
2015-04-03
1. Wstęp
System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR (system do
Real-Time PCR) dla potrzeb Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów
Biotechnologicznych w IBSS BIOMED S.A. tworzonego w ramach projektu: „Utworzenie
Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS BIOMED”
współfinansowanego ze środków publicznych w ramach poddziałania 4.5.2 Wsparcie
inwestycji w sektorze usług nowoczesnych działania 4.5 Wsparcie inwestycji o dużym
znaczeniu dla gospodarki osi priorytetowej 4 Inwestycje w innowacyjne przedsięwzięcia
Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka, 2007-2013.
1
System do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym PCR złożony z:
a) Urządzenie do Real-Time PCR
b) Spektrofotometr do pomiaru absorpcji w małej objętości
c) Komora PCR z laminarnym przepływem powietrza.
System do Real-Time PCR będzie służyć m.in. do:
a) Kontroli genetycznej własnych szczepów bakterii oraz bakteriofagów
b) Genetycznej kontroli czystości aparatury oraz walidacji metod czyszczenia aparatury
badawczej
c) Analizy ekspresji genów
2. Miejsce użytkowania:
Centrum Badawczo-Rozwojowe Produktów Biotechnologicznych (CBR) – Laboratorium
Mikrobiologii.
Opracował
Sprawdził
Imię,
Nazwisko:
Patrycja
Konieczna
Funkcja:
Młodszy
Kierownik
Projektu
Małgorzata
Popik
Specjalista ds.
Rejestracji/
Kierownik
Projektu
Data:
Podpis:
Zatwierdził
Zarząd
Uzgodnił
Łukasz
Kaźmierczak
Specjalista ds.
Automatyki
Ewa Olchawa
Paweł Nidecki
Grzegorz Stefański
Dyrektor CBR
Dyrektor ds.
Inwestycji i
Serwisu
Technicznego
Prezes Zarządu
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
Str.2/9
(URS)
rzeczywistym PCR
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-04-03
3. Wymagania operacyjne dla urządzenia do Real-Time PCR:
3.1. Funkcjonalność
3.1.1. Funkcjonalność w zakresie mechanicznym
• Możliwość wykonania oznaczeń z wykorzystaniem mikropłytek 96-dołkowych
oraz stripów
3.1.2. Funkcjonalność w zakresie elektrycznym
• Zasilanie 230V, 50Hz
3.1.3. Funkcjonalność w zakresie pomiarowym
• Zakres objętości mieszaniny reakcyjnej – 10-30µl (opcjonalnie do 100µl)
• Możliwość detekcji 1 kopii genu w mieszaninie reakcyjnej
• Wzbudzenie/detekcja – w zakresie 450 – 700nm
• Pełen odczyt dla cyklu max. w 6 sekund
• Zakres temperatur bloku – przynajmniej 37-950C
• Dokładność wskazań +/-0,30C
• Jednorodność temperatury przynajmniej +/-0,50C
• Możliwość wykonania minimum tripleksu
• Możliwość pracy w systemie otwartym z odczynnikami innych producentów niż
producent aparatury
• Możliwość pracy z komercyjnie dostępnymi odczynnikami do Real-Time PCR,
single PCR i RT-PCR (Reverse Transcription PCR)
• Możliwość pracy z barwnikami interkalującymi oraz sondami molekularnymi
przynajmniej typu TaqMan
• Opcjonalnie możliwość wykonania analizy HRM
• Opcjonalnie gradient dynamiczny
3.1.4. Funkcjonalność w zakresie informatycznym
3.1.4.1. Obliczenia oraz analiza wyników
• Wykreślanie krzywej topnienia
• Odczyt danych z urządzenia
• Przechowywanie wyników
• Ilościowe oznaczenie kwasów nukleinowych
• Oznaczenie względnego poziomu ekspresji genu badanego w stosunku do
genu referencyjnego
• Genotypowanie
• Monitorowanie przebiegu reakcji w czasie rzeczywistym
• Opcjonalnie oprogramowanie do analizy HRM
2
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
Str.3/9
(URS)
rzeczywistym PCR
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-04-03
3.1.4.2. Bezpieczeństwo
• Pełna autoryzacja systemu, zapewniająca wysoki stopień bezpieczeństwa
i kontroli reakcji
• Oprogramowanie zgodne z 21 CFR part 11
3.1.4.3. Dane wyjściowe
• Możliwość zapisu oraz wydruku wyników analizy
3.2. Tryb pracy
• Automatyczny
3.3. Dane
3.3.1. Definicje danych
• Temperatura, czas, cykl, fluorescencja
3.3.2. Dane krytyczne
• Prędkość nagrzewania bloku – nie większa niż 60C/sekundę
• Prędkość chłodzenia bloku – nie większa niż 60C/sekundę
• Dokładność wskazań +/-0,30C
• Zakres temperatur bloku – przynajmniej 37-950C
• Odczyt fluorescencji dla cyklu w czasie 6 sekund
• Odczyt fluorescencji od góry płytki
3.4. Wymagania techniczne
3.4.1. Parametry mechaniczne
• Masa urządzenia do 60 kg, wymiary: szerokość max. 60 cm, wysokość
max. 60 cm
3.4.2. Parametry informatyczne
• Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu z
analizy
• Możliwość podłączenia do sieci Ethernet
• Monitoring przebiegu reakcji w czasie rzeczywistym
3.4.3. Materiały konstrukcyjne
• System grzewczy – płyta Peltiera, dodatkowo zalecana technologia
Therma-Base
• Źródło wzbudzenia – dowolne – bez efektu brzegowego, równomierne
oświetlenie płytki
• Detektor – dopuszczalne silikonowe fotodetektory, przy czym preferowana
jest kamera CCD
3.4.4. Instalacje (po stronie zamawiającego)
• Instalacja elektryczna
• Instalacja sieciowa (Ethernet)
3
SPECYFIKACJA
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
rzeczywistym PCR
(Propozycja zakupu)
Str.4/9
(URS)
Data opracowania:
2015-04-03
3.4.5. Elementy składowe
• Urządzenie grzewczo-pomiarowe
• Laptop
• Podręczniki użytkownika w formie drukowanej w języku polskim lub
angielskim opisujące działanie, wykonywanie pomiarów, opis
postępowania w przypadkach awaryjnych
3.5. Interfejsy
System wyposażony w laptop służący do sterowania urządzeniem lub/i zintegrowany
panel sterujący. Program do sterowania w języku angielskim lub języku polskim.
3.6. Środowisko pracy
• Temp. pokojowa 18-25°C
• Wilgotność względna poniżej 70%
4. Wymagania operacyjne dla spektrofotometru do pomiaru absorpcji w małej
objętości:
• Opuszczane ramię pomiarowe
• Zasilanie 230V, 50Hz lub odpowiedni zasilacz w zestawie
4.1.3. Funkcjonalność w zakresie pomiarowym
• Minimalna objętość próbki 0,5µl
• Limit detekcji – 2ng/ul dsDNA oraz 0,1mg/ml BSA
• Maksymalne stężenie – nie niższe niż 15000ng/ul dsDNA oraz 400mg/ml BSA
• Zakres pomiaru – 190-840nm
• Precyzja absorbancji (powtarzalność pomiaru) – przynajmniej 0,002
• Dokładność absorbancji – 2%
• Czas pomiaru poniżej 6 sekund
• Kontrola jakości pomiarowej aparatu przez Użytkownika przy użyciu
specjalnego zestawu i/lub przez autoryzowany serwis
4.1.4. Funkcjonalność w zakresie informatycznym
4.1.4.1. Obliczenia oraz analiza wyników
• Obliczanie stężenia kwasów nukleinowych oraz białek
• Odczyt danych z urządzenia
• Wyświetlanie całego spektrum próbki
• Obliczanie parametrów czystości kwasów nukleinowych 260/280 oraz
260/230
4
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
Str.5/9
(URS)
rzeczywistym PCR
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-04-03
• Przechowywanie wyników
4.1.4.2. Bezpieczeństwo
• Pełna autoryzacja systemu, zapewniająca wysoki stopień bezpieczeństwa
i kontroli reakcji
4.1.4.3. Dane wyjściowe
• Możliwość zapisu oraz wydruku wyników analizy
4.2. Tryb pracy
• Obsługa ręczna
• Odczyt automatyczny
4.3. Dane
4.3.1. Definicje danych
• Absorbancja
4.3.2. Dane krytyczne
• Zakres pomiaru – 190-840nm
• Masa urządzenia do 4 kg, wymiary: szerokość max. 50 cm, wysokość
max. 40 cm
• Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu z
analizy
• Możliwość podłączenia do sieci Ethernet
• Lampa ksenonowa jako źródło światła
• Detektor – kamera CCD
• Instalacja sieciowa (Ethernet)
• Urządzenie pomiarowe
• Laptop jeśli urządzenie nie posiada zintegrowanego tabletu
4.5. Interfejsy
System wyposażony w laptop służący do sterowania urządzeniem lub/i zintegrowany
panel sterujący. Program do sterowania w języku angielskim lub języku polskim.
5
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
Str.6/9
(URS)
rzeczywistym PCR
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-04-03
5. Wymagania operacyjne dla komory PCR z laminarnym przepływem powietrza:
• Pionowy laminarny przepływ powietrza
• Zasilanie 230V, 50Hz
• Oświetlenie obszaru pracy nie mniej niż 800 lux
• Przynajmniej jedno gniazdko elektryczne wewnątrz obszaru roboczego
5.2. Tryb pracy
• Automatyczny
• Masa urządzenia do 275 kg, wymiary: szerokość max. 190 cm, głębokość
max. 90 cm, wysokość max. 180 cm
• Timer cyfrowy z wyświetlaczem
• Lampa bakteriobójcza UV
• Filtr HEPA H14 o skuteczności co najmniej 99,995% MPPS zgodnie z EN 1822-1
lub równoważną
• Czystość powietrza w komorze roboczej nie gorsza niż ISO klasa 5 (EN ISO 14644 lub równoważna)
• Materiał ścian bocznych to szkło lub tworzywo sztuczne (ewentualnie stal
nierdzewna)
• Materiał obszaru roboczego to stal nierdzewna
• Konstrukcja komory
• Filtr HEPA
• Lampa
• Lampa bakteriobójcza UV
• Statyw
5.4. Interfejsy
Panel sterujący.
6
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
Str.7/9
(URS)
rzeczywistym PCR
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-04-03
Podręcznik użytkownika w formie drukowanej w języku polskim lub angielskim
opisujące działanie oraz opis postępowania w przypadkach awaryjnych
6. Bezpieczeństwo
Urządzenia powinny być zaprojektowane oraz wykonane w sposób zapewniający
bezpieczną oraz ergonomiczną pracę. Oznaczenie CE – budowa urządzeń oraz ich
wyposażenie muszą spełniać obowiązujące normy UE.
7. Czyszczenie
Urządzenia oraz ich wyposażenie powinny być łatwe do czyszczenia zgodnie
z przeznaczeniem i usytuowaniem. W przypadku stosowania specjalnych środków
czyszczących szczegółowa informacja oraz rekomendacje producenta znajdują się
w podręczniku użytkowania lub są dostarczone w postaci osobnego dokumentu.
8. Dokumentacja
8.1. Dokumentacja techniczna
Oferty w języku polskim musza zawierać charakterystykę techniczną oraz plan
kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej. Dla każdego urządzenia wymagane są:
Dokumentacja techniczna za schematami urządzenia
Instrukcja obsługi w języku polskim lub angielskim
Listy części zamiennych z kodem i danymi producenta
Dostępność części zamiennych przez co najmniej 5 lat
Gwarancja minimum 24 miesiące
Certyfikaty bezpieczeństwa
Deklaracje zgodności CE
Świadectwa wzorcowania AKP potwierdzające deklarowane dokładności przez
producenta
• Certyfikaty materiałowe lub oświadczenie producenta wszystkich materiałów
konstrukcyjnych w urządzeniu do Real-Time PCR kontaktujące się z wsadem,
potwierdzające iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w farmacji
• Certyfikaty / świadectwa higieniczne elementów komory PCR
•
•
•
•
•
•
•
•
7
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
Str.8/9
(URS)
rzeczywistym PCR
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-04-03
8.2. Dokumentacja walidacyjna
• Protokoły IQ i OQ
Dostawca musi wykazać, że zainstalowane i uruchomione urządzenie spełnia
zadeklarowane warunki zgodnie z protokołami kwalifikacji IQ i OQ. Będzie to
konieczne dla uznania poprawności instalacji i działania urządzenia.
Dostawca i Użytkownik wypełnią wspólnie protokoły IQ, OQ dla urządzeń oraz
oprogramowania. Wzory protokołów i dokumentacja walidacyjna muszą być
dostarczone na 14 dni przed dostawą i zatwierdzone przez Odbiorcę.
9. Warunki dostawy
Dostawa w uzgodnionym terminie określonym umową. Odpowiedzialność za bezpieczny
transport urządzenia jest po stronie Dostawcy.
10. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu
• Urządzenia fabrycznie nowe.
• Instalacja i montaż zostaną wykonane przez dostawcę wg instrukcji montażowej
pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego.
• Dla Real-Time PCR zostaną wykonane testy IQ, OQ po dostarczeniu urządzenia
wspólnie przez dostawcę i odbiorcę pod nadzorem przedstawicieli
Zamawiającego
• Warunkiem końcowego odbioru dla Real-Time PCR jest pozytywny wynik testów
IQ, OQ.
• Dla spektrofotometru zostanie wykonana kontrola jakości pomiarowej z użyciem
specjalnego zestawu testowego producenta wspólnie przez dostawcę i odbiorcę
pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego.
• Warunkiem końcowego odbioru dla spektrofotometru jest pozytywny wynik
kontroli jakości pomiarowej aparatu.
• Dla komory PCR z laminarnym przepływem powietrza po zainstalowaniu zostaną
wykonane testy sprawdzające poprawność jej działania przez Dostawcę pod
nadzorem przedstawicieli Zamawiającego.
• Warunkiem końcowego odbioru komory PCR z laminarnym przepływem
powietrza jest pozytywna weryfikacja poprawności działania.
8
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
Str.9/9
(URS)
rzeczywistym PCR
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-04-03
11. Szkolenie
Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie z zakresu rutynowej obsługi, czynności
konserwatorskich i eksploatacyjnych dla urządzenia do Real-Time PCR dla personelu
Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu testów IQ, OQ (lub w innym
uzgodnionym terminie). Dostawca zapewni bezpłatne wsparcie aplikacyjne w języku
polskim lub angielskim w czasie trwania gwarancji na urządzenie do Real-Time PCR.
konserwatorskich i eksploatacyjnych dla spektrofotometru dla personelu Zamawiającego
po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu kontroli jakości pomiarowej aparatu (lub w
innym uzgodnionym terminie).
konserwatorskich i eksploatacyjnych dla komory PCR z laminarnym przepływem
powietrza dla personelu Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu
weryfikacji poprawności jej działania.
9
12. Serwis i gwarancja
Co najmniej 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. W okresie gwarancyjnym
i pogwarancyjnym czas rozpoczęcia naprawy urządzenia to 3 dni robocze od formalnego
zgłoszenia usterki. W okresie gwarancyjnym Zamawiający bezpłatnie uzyska zastępcze
urządzenie do Real-Time PCR o parametrach nie gorszych niż zamawiane urządzenie w
przypadku usterki wymagającej naprawy poza laboratorium Zamawiającego lub każdej
naprawy dłuższej niż 14 dni od momentu zgłoszenia usterki.
13. Historia zmian dokumentu
Wersja Strona Punkt Opis
Przyczyna zmiany
Data
zmiany

URS - Biomed

Transkrypt

Podobne dokumenty

Wirówka laboratoryjna płytkowa P25 (Plate-Centrifuge)

Klasyfikacja Końcowa PCR

Optymalizacja reakcji PCR. Część I: podstawy

Real Time PCR — podstawy i historia metody

Kamila KLAMECKA

Praca dla Genetyka

Prezentacja programu PowerPoint

Program kursu: „Real-Time PCR w teorii i praktyce”

pobierz katalog