Załącznik nr 1_00 do Zaproszenia nr GPZ/279/2014

Załącznik nr 1
do Zaproszenia
Nr GP-Z/ 279 /2014
SPECYFIKACJA TECHNICZNA
Dostawa i montaż Linii do izolacji ludzkich wysp trzustkowych wraz z
wykonaniem kwalifikacji instalacyjnej IQ i kwalifikacji operacyjnej OQ dla
laboratorium terapii komórkowych i przygotowania tkanek do
przeszczepów zlokalizowanego w budynku biurowo – laboratoryjnego
„A” Gdańskiego Parku Naukowo – Technologicznego
ADRES:
ul. Trzy Lipy 3, 80-172 Gdańsk
INWESTOR:
Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o.
ul. Władysława IV 9, 81-703 Sopot
ZLECENIODAWCA:
Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o.
ul. Władysława IV 9, 81-703 Sopot
UNIA EUROPEJSKA
EUROPEJSKI FUNDUSZ
ROZWOJU REGIONALNEGO
Strona 1 z 8
Spis treści
Część opisowa :
1.1 ZESTAWY DO WYTWARZANIA GRADIENTU ............................................................ 3
1.2 ZESTAW IZOLACYJNY DO WYSP TRZUSTKOWYCH .............................................. 3
1.3 ZESTAWY DO PERFUZJI............................................................................................ 5
1.5 KOMORY DO IZOLACJI WYSP TRZUSTKOWYCH.................................................... 5
1.6 LICZNIK KOMÓREK WYSP TRZUSTKOWYCH.......................................................... 6
1.7 ZESTAW DO PREPARATYKI WSTĘPNEJ ................................................................. 6
1.8 ZESTAWY TRANSPORTOWE DO WYSP ................................................................... 7
2.
WYMAGANIA OGÓLNE (DODATKOWE) DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH . 7
Część rysunkowa:
Rysunek nr 1 :
Rzut pomieszczeń laboratoryjnych na I p. budynku A
z lokalizacją urządzeń
Strona 2 z 8
WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH
1.1
ZESTAWY DO WYTWARZANIA GRADIENTU
Przedmiotem zamówienia jest sześć zestawów do wytwarzania gradientu. Każdy
z zestawów składa się z pompy perystaltycznej, głowicy pompy i dwóch mikserów
do wytwarzania gradientu.
Urządzenia będą użytkowane w pomieszczeniu LK 1.11.
Wymagania techniczne
Mikser do wytwarzania gradientu
Wykonany z nadającego się do autoklawowania tworzywa typu ultem;
Wytrzymałość temperaturowa co najmniej 200° C;
Tworzywo przezroczyste pozwalające na obserwację procesu;
Pojemność komory około 250ml (+/-10%);
Komora wyposażona w zastawkę.
Pompa perystaltyczna
Możliwość odwrócenia pracy silnika (pompowanie cieczy w obu kierunkach);
Szybkość przepływu w zakresie 17-1700 ml/min, płynnie regulowana;
Obroty: 6-600 rpm;
10 stopni kontroli prędkości;
Obudowa wykonana z tworzywa o minimalnej klasie szczelności IP23;
Interfejs analogowy (start/stop) oraz kontrola szybkości;
Wymienne głowice, możliwość zamontowania jednej lub dwóch głowic;
Silnik softstart.
Głowica pompy
Rotor wykonany ze stali nierdzewnej;
Głowica współpracuje z wężykami o różnej średnicy, łatwa wymiana wężyków;
Prędkość przepływu z zakresie: 1,7- 2900 ml/min.;
Obudowa z tworzywa sztucznego;
Liczba rolek: 4;
Pracuje z wężykami o średnicach wewnętrznych w zakresie 5 - 9,5 mm.
Lista mediów
Zasilanie
1.2
Parametr
230V, 50Hz
Granice dostawy
Gniazdko
ZESTAW IZOLACYJNY DO WYSP TRZUSTKOWYCH
Przedmiotem zamówienia jest zestaw izolacyjny do wysp trzustkowych wraz z laptopem
i oprogramowaniem. Urządzenie będzie zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.11
Wymagania techniczne
Izolator typu Ricordiego
Urządzenie sterujące szybkością mieszania, temperaturą oraz natężeniem przepływu
w komorze Ricordiego podczas procesu izolacji wysp trzustkowych;
Zakres ciśnienia: 0÷300 mm Hg, z dokładnością zadanego ciśnienia ±2mmHg);
Zakres przepływu: 0÷400 ml/min, z dokładnością zadanego przepływu ±2ml/min);
Częstotliwość drgań poziomych: 0-160 cyklów/min, amplituda: 0-110 mm;
Strona 3 z 8
Częstotliwość obrotowa: 0-66 cyklów/min, zakres: 0-360o;
Zakres grzania: od +18 oC do+50oC;
Zakres chłodzenia: od 0oC do 22oC
Czujnik temperatury o dokładności ±0,5 oC;
Automatyczna grzałka i pompa perystaltyczna;
Automatyczny system zaworów zaciskowych;
Automatyczna chłodnica;
Czujnik ciśnienia;
Możliwość pracy w trybie manualnym lub automatycznym;
Ekran dotykowy,
Interfejs RS232 do komunikacji z komputerem;
Laptop z oprogramowaniem umożliwiającym gromadzenie danych.
Zestaw przewodów do izolatora Ricordi'ego (100 sztuk):
Długość przewodów kompatybilna z izolatorem Ricordi
Zawiera włączone w obwód podobwody do grzania i chłodzenia
Pakowane sterylnie
Port do pobierania prób kontrolnych wysp trzustkowych do izolatora Ricordi'ego
(100sztuk):
Średnica ¼” (6mm) kompatybilna z przewodami izolatora Ricordi
Zastawka obracana 90 stopni do zamknięcia/zmiany przepływu
Strzykawka do prób
Pakowane sterylnie
Czujnik temperatury (4sztuki)
Możliwość prowadzenia dwóch pomiarów równocześnie w dwóch odrębnych
komorach;
Wyświetlacz LED;
Dokładność wyświetlanej temperatury : 0,1oC.
Sonda-czujnik temperatury w układzie (100 sztuk):
Pomiar temp. w cieczy i/lub gazie;
Kompatybilna z czujnikiem temperatury;
Standardowa końcówka typu T;
Możliwość połączenia ze standardową końcówką typu luer żeńską;
Uniwersalny łącznik ‘mini plug’;
Odporna na wstrząsy mechaniczne
Zakres temperatur do pracy -25.0 °C do +70.0 °C;
Pakowane sterylnie.
Przedłużacz sondy/czujnik temperatury w układzie (20 sztuk):
Kompatybilny z sondą temperatury;
Długość co najmniej 1m;
Pakowane sterylnie.
Lista mediów
Parametr
Granice dostawy
Zasilanie
230V, 50Hz
Gniazdko
Strona 4 z 8
1.3
ZESTAWY DO PERFUZJI
Przedmiotem zamówienia są dwa zestawy do perfuzji, które będą używane w procesie
izolacji wysp trzustkowych. Każdy z zestawów składa się z aparatu do perfuzji, dwóch
chłodzonych, autoklawalnych tac i pięćdziesięciu zestawów przewodów.
Urządzenia będą zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.11.
Wymagania techniczne
Aparat do perfuzji
System wyposażony w dwie pompy perystaltyczne, dwa czujniki ciśnienia, spiralę
grzejną i oprogramowanie;
Zapisywanie zmian parametrów podczas trwania perfuzji;
Regulacja dwóch oddzielnych systemów perfuzji równocześnie;
Praca w trybie automatycznym lub manualnym;
Kontrola ciśnienia w zakresie: 0-300 mmHg, z dokładnością pomiaru±2 mmHg);
Kontrola przepływu w zakresie 0-300 ml/min, z dokładnością pomiaru (±2 ml/min);
Kontrola temperatury w zakresie: od +18 oC do+50°C;
Czujnik temperatury z dokładnością pomiaru ±1,0°C;
Ekran dotykowy;
Interfejs RS232 do komunikacji z komputerem;
Oprogramowanie umożliwiające gromadzenie danych.
Autoklawowalna taca do perfuzji – chłodzona
Taca przystosowana do pracy z aparatem do perfuzji wykonana ze stali nierdzewnej;
Możliwość autoklawowania;
Pojemność: 500÷550ml;
Maksymalna temperatura pracy: 210°C;
Otwór spustowy, wyjście do podłączenia czujnika temperatury, dwa wyjścia
umożliwiające recyrkulację wody, bądź czynnika chłodzącego.
Zestaw przewodów do perfuzji
Kompatybilny z aparatem i tacami do perfuzji
Zawiera obwód grzejny
Końcówki typu luer męskie do połączenia z cewnikami w przewodach trzustkowych
Lista mediów
Zasilanie
Parametr
230V, 50Hz
Granice dostawy
Gniazdko
1.5 KOMORY DO IZOLACJI WYSP TRZUSTKOWYCH
Przedmiotem zamówienia jest dwanaście komór do izolacji wysp trzustkowych wraz
z akcesoriami: ekranem z siatki drucianej, kompletu kulek i stojaka.
Urządzenia będą użytkowane w pomieszczeniu LK1.11
Wymagania techniczne
Komora
Komora wykonana z tworzywa termoplastycznego;
Pojemność komory: 450÷550ml;
Króciec wlotowy wykonany z tworzywa termoplastycznego;
Króciec wylotowy wykonany ze stali nierdzewnej;
Strona 5 z 8
Dwie silikonowa obręcze (O-ring);
Spirala grzejna;
Możliwość autoklawowania;
Port czujnika temperatury
Zakres ciśnienia: do 200 mmHg;
Maksymalna dopuszczalna temperatura: 210oC;
Ekran z siatki drucianej ze stali nierdzewnej o wielkości otworów 533 x 533 µm i
przekroju prętów 305µm;
Komplet kulek
Kulki ułatwiają trawienie trzustki;
Średnica kulek: 15,875mm;
Kulki pakowane sterylnie;
Wykonanie: azotek krzemu;
Komplet składa się z 9 kulek.
Stojak
Stojak przystosowany do komory Ricordiego l;
Podstawa: ok.160 mm;
Średnica wewnętrzna: ok. 110 mm;
Wysokość: ok. 130 mm.
1.6
LICZNIK KOMÓREK WYSP TRZUSTKOWYCH
Przedmiotem zamówienia jest licznik komórek wysp trzustkowych
Urządzenie będzie zainstalowane w pomieszczeniu LK.1.11
Wymagania techniczne
Połączenie wideo GigE (Ethernet);
Oświetlenie LED (ciemne pole);
Zasięg pola liczenia detektora 12 mm;
Rozdzielczość detektora 5.5μm +/-5%; CMOS color 12bit;
Średnica mierzona wysp > 50 μm;
Szybkość zliczeń – 30 sekund (potrójne sprawdzenie);
Tryb liczenia – automatyczny wyspy barwione/niebarwione;
Rozmiary i masa ( W x D x H ) – ok. 100 mm x 320 mm x 250 mm, do 3kg;
Elementy peryferyjne: Tor wizyjny, Laptop z oprogramowaniem do liczenia;
Współpraca z popularnymi arkuszami kalkulacyjnymi. Eksport i prezentacja raportów.
Lista mediów
Zasilanie
1.7
Parametr
230V, 50Hz
Granice dostawy
Gniazdko
ZESTAW DO PREPARATYKI WSTĘPNEJ
Przedmiotem zamówienia jest zestaw do preparatyki wstępnej narządu składający się
z tacy do chłodzenia probówek, stojaka do probówek i tacy do preparowania trzustki
na zimno. Urządzenia będą zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.21
Wymagania techniczne
Taca do chłodzenia probówek
Dostosowana do jednoczasowego chłodzenia do 8 probówek wirowniczych
stożkowych o pojemności 250ml każda;
Wykonana ze stali nierdzewnej;
Strona 6 z 8
Możliwość autoklawowania;
Możliwość podłączenia płynu do chłodzenia (porty ‘in’ i ‘out’) w obwodzie zamkniętym
z recyrkulacją.
Stojak do probówek
Dostosowana do jednoczasowego parkowania do 6 probówek wirowniczych
stożkowych o pojemności 250ml każda;
Wykonany ze stali nierdzewnej;
Możliwość autoklawowania.
Taca do preparowania trzustki na zimno
Płaskie pole operacyjne;
Wykonana ze stali nierdzewnej;
Możliwość autoklawowania;
Możliwość podłączenia płynu do chłodzenia (porty ‘in’ i ‘out’) w obwodzie zamkniętym
z recyrkulacją.
1.8
ZESTAWY TRANSPORTOWE DO WYSP
Przedmiotem zamówienia są dwa zestawy transportowe do wysp obejmujące pojemnik
do transportu i piętnaście zestawów do podawania wysp trzustkowych.
Urządzenia będą zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.03
Wymagania techniczne
Zestaw do podawania wysp trzustkowych
Sterylny worek plastikowy o pojemności do 600ml ze stożkowym kształtem bieguna
dolnego worka;
Trzy porty do wstrzyknięć;
Zakończenie typu luer żeńskie;
Miejsce do wstrzyknięć;
Miejsce do podłączenia drugiego worka;
Przepuszczalny dla tlenu i dwutlenku węgla.
Pojemnik do transportu wysp
Pojemnik utrzymujący stałe stężenie gazów wokół worków transportowych do wysp
(warunki inkubatora);
Wykonany z materiału łatwego do mycia i dezynfekcji.
2. WYMAGANIA
OGÓLNE
LABORATORYJNYCH
(DODATKOWE)
DLA
URZĄDZEŃ
Niniejszy punkt Specyfikacji technicznej opisuje i precyzuje dodatkowe wymagania dla
urządzeń laboratoryjnych.
Transport
Wysyłka będzie wykonana przez Wykonawcę. Wszystkie elementy zostaną zapakowane
w sposób uniemożliwiający ich uszkodzenie podczas transportu. Wykonawca jest
odpowiedzialny za transport oraz ponosi pełną odpowiedzialność za spełnienie wszelkich
wymagań importowych oraz za zgodność z polskimi przepisami celnymi.
Strona 7 z 8
W przypadku, gdy władze polskie wymagać będą dodatkowych informacji i zaświadczeń
w celu wyrażenia zgody na import urządzeń do Polski, Wykonawca spełni te wymagania
bez konieczności ponoszenia dodatkowych kosztów przez Zamawiającego.
Montaż/Instalacja
Montaż, uruchomienie elementów przedmiotu zamówienia nastąpi staraniem, na koszt
i ryzyko Wykonawcy.
Wykonawca wniesie/dostarczy poszczególne elementy wyposażenia laboratoryjnego do
odpowiednich pomieszczeń budynku „A” Gdańskiego Parku Naukowo-Technologicznego
(Obiektu), zamontuje i uruchomi w pomieszczeniach udostępnionych przez
Zamawiającego i przekaże w stanie wyregulowanym (wypoziomowanym, dopasowanym),
podłączonym do instalacji Obiektu, wyczyszczonym i gotowym do użycia.
Wykonawca usunie własnym staraniem i na własny koszt opakowania, elementy po
montażu, elementy wadliwe, etc. Wykonawca pozostawi po montażu pomieszczenia
objęte dostawą w stanie nie gorszym niż zastany, w tym uprzątnie na swój koszt i ryzyko
wszelkie odpady, resztki, śmieci etc.
Gwarancje, serwis
Wykonawca udziela minimum 12 miesięcznej gwarancji na każdy element wyposażenia
laboratoryjnego.
Szkolenia
Wykonawca zapewni bezpłatne przeszkolenie osób wskazanych przez Zamawiającego w
zakresie obsługi i konserwacji dostarczonego wyposażenia laboratoryjnego. Szkolenie
powinno być przeprowadzone w Obiekcie przez kompetentny w tym względzie personel
Wykonawcy.
Dokumentacja
Urządzenia muszą być dostarczone wraz z następującą dokumentacją w wersji
elektronicznej i wydrukowanej :
• Instrukcja obsługi
• Instrukcja konserwacji
• Dokumentacja testów kwalifikacyjnych IQ-OQ [zgodnie z wymaganiami GMP],
protokoły testów muszą być dostarczone przed wykonaniem testów oraz muszą być
uzgodnione i zatwierdzone przez końcowego użytkownika.
Strona 8 z 8