1. Seminarium REACH 23.04.13

Rozporządzenie REACH
Dr inż. Monika Wasiak-Gromek
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 2
Podstawa prawna
Rozporządzenie (WE) nr 1907 Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 18 grudnia 2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania
zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH),
utworzenia
Europejskiej
Agencji
Chemikaliów,
zmieniające dyrektywę 1999/45 WE oraz uchylające rozporządzenie
Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94,
jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji
91/155/EWG, 9367/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z dnia 30.12.2006 L
396
z licznymi zmianami
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 3
Cel rozp. REACH
Zapewnienie:
• wysokiego poziomu ochrony zdrowia
i środowiska, w tym propagowanie
alternatywnych metod oceny zagrożeń
stwarzanych przez substancje,
• swobodnego obrotu substancjami na rynku
wewnętrznym przy jednoczesnym wsparciu
konkurencyjności i innowacyjności
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 4
Terminy rejestracji
Klasyfikacja substancji
wprowadzonej
Ilość substancji
wyprodukowanej lub
importowanej co najmniej:
Okres przejściowy
CMR – sub. rakotwórcze,
mutagenne, szkodliwie działające na
rozrodczość – kat. 1A i 1B
1 tona
do 1.12.2010
Aquatic Acute H400
Aquatic Chronic H 410
100 ton
do 1.12.2010
Pozostałe substancje
1000 ton
do 1.12.2010
Pozostałe substancje
100 ton
do 1.06.2013
Pozostałe substancje
1 tona
do 1.06.2018
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 5
REJESTRACJA
• Główna zasada
Brak rejestracji, brak obrotu (art. 5)
wymóg rejestracji, w przypadkach kiedy
jest to właściwe
- Brak kary w ustawie
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 6
Rejestracja 2013
1. Należy ją wykonać do końca maja tego roku
2. Bardzo mało czasu pozostało !!!
3. Należy jak najszybciej przedkładać
dokumentację
4. Sprawdzić rozmiar firmy – opłata za
rejestrację, uniknięcie kary
5. Zastosować program IUCLID 5.4 i REACH
IT
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 7
REJESTRACJA
•
Dossier techniczne – art. 10 punkt a)
ppkt. (i) – (xi)
•
Raport bezpieczeństwa chemicznego
– jeżeli jest wymagany (>10 ton)
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 8
Informacje, które należy przedłożyć w
zależności od wielkości obrotu
•
•
•
•
Co najmniej 1 t/rok – załącznik VII
Co najmniej 10 t/rok – załącznik VII i VIII
Co najmniej 100 t/rok – załącznik VII i VIII +
propozycje badań do zał. IX
Co najmniej 1000 t/rok – załącznik VII i VIII +
propozycje badań do zał. IX i X
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 9
Wspólne dostarczanie danych
• Dane stanowiące tajemnicę
przedsiębiorstwa – osobno
• Dane na temat właściwości substancji,
klasyfikacji i oznakowania – razem
w konsorcjach
• Wyniki badań na zwierzętach – zawsze
razem
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 10
Rejestracja 2013
• Wspólne
przedłożenie
–
wyznaczenie
wiodącego rejestrującego – on przedkłada
dokumentację pierwszy
• Zakup
listu
dostępu
–
uzgodnienie
szczegółów z konsorcjum albo z wiodącym
rejestrującym
• Przed zakupem listu sprawdzić tożsamość
substancji oraz zastosowania i klasyfikację
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 11
Opłaty
• ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR
254/2013 z dnia 20 marca 2013 r. zmieniające
rozporządzenie Komisji (WE) nr 340/2008 w sprawie
opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej
Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia (WE)
nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń
i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH)
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 12
Opłaty
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 13
Opłaty
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 14
Opłaty - aktualizacja
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 15
Opłaty - aktualizacja
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 16
Wykaz substancji zarejestrowanych
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 17
Substancje SVHC – lista kandydacka
• Listę zaktualizowano 19 grudnia 2012 roku
lista dostępna jest na stronie internetowej
ECHA (www.echa.europa.eu) i KCI
(www.reach.gov.pl).
• Zawiera 138 substancji
http://www.echa.europa.eu/pl/candidate-listtable
• Nie jest to lista zamknięta.
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 18
Propozycje do listy
Nazwa
Nr WE
Nr CAS
2,4-di-tert-butyl-6-(5-chlorobenzotriazol-2-yl)phenol (UV-327)
223-383-8
3864-99-1
Pentadecafluorooctanoic acid (PFOA)
206-397-9
335-67-1
Cadmium oxide
215-146-2
1306-19-0
2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-butylphenol (UV-320)
223-346-6
3846-71-7
2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-ditertpentylphenol (UV-328)
247-384-8
25973-55-1
Ammonium pentadecafluorooctanoate (APFO)
223-320-4
3825-26-1
2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(tert-butyl)-6-(sec-butyl)phenol (UV-350)
253-037-1
36437-37-3
Cadmium
231-152-8
7440-43-9
205-017-9
131-18-0
4-Nonylphenol, branched and linear, ethoxylated [substances with a linear
and/or branched alkyl chain with a carbon number of 9 covalently bound in
position 4 to phenol, ethoxylated covering UVCB- and well-defined
substances, polymers and homologues, which include any of the individual
isomers and/or combinations thereof]
Dipentyl phthalate (DPP)
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 19
Cel Procedury Zezwoleń
Zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania
rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko
stwarzane przez substancje wzbudzające
szczególne obawy jest właściwie kontrolowane
lub że substancje te są zastępowane
odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub
technologiami
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 20
Udzielanie Zezwoleń
•
Substancje
• W postaci własnej
• w mieszaninach
• w wyrobach;
•
Niektóre
zastosowania
lub
zastosowań
mogą
być
z obowiązku udzielania zezwoleń
kategorie
zwolnione
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 21
Wnioski o zezwolenia
Wniosek o udzielenie zezwolenia składa się do Agencji.
•
Wnioski o udzielenie zezwolenia mogą być złożone przez
producenta(ów), importera(ów) i/lub dalszego(ych) użytkownika(ów)
substancji. Wnioski mogą być złożone przez jedną lub kilka osób.
•
Wnioski mogą być złożone w sprawie jednej lub kilku substancji,
oraz dla jednego lub kilku zastosowań.
•
Wnioski mogą być złożone w sprawie zastosowania(ń) na własne
potrzeby wnioskodawcy i/lub w sprawie zastosowań, dla których
zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 22
Substancje z załącznika XIV (rozp. 143/2011+sprostowanie)
Nr poz.
Substancja
(nazwa IUPAC)
Nr WE
Właściwości
Ustalenia przejściowe
Zwolnione
Data dostarczenia Data ostateczna
zastosowania
wniosku
(kategorie)
1
5-Tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)
201-329-4
vPvB
21.02.2013
21.08.2014
2
4,4'- Diaminodiphenylmethane (MDA)
202-974-4
Rakotwórcze
kat.2
21.02.2013
21.08.2014
3
Hexabromocyclododecane (HBCDD) oraz
diastereoizomery:
Alpha-hexabromocyclododecane
Beta-hexabromocyclododecane
Gamma-hexabromocyclododecane
247-148-4
221-695-9
134237-50-6
134237-51-7
134237-52-8
PBT
21.02.2014
21.08.2015
4.
Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
204-211-0
szkodliwa na
21.08.2013
rozrodczość kat.2
21.02.2015
5.
Benzyl butyl phthalate (BBP)
201-622-7
szkodliwa na
21.08.2013
rozrodczość kat.2
21.02.2015
6.
Dibutyl phthalate (DBP)
201-557-4
szkodliwa na
21.08.2013
rozrodczość kat.2
21.02.2015
-
-
Zastosowanie w
opakowaniach
bezpośrednich
produktów
leczniczych
Zastosowanie w
opakowaniach
bezpośrednich
produktów
leczniczych
Zastosowanie w
opakowaniach
bezpośrednich
produktów
leczniczych
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 23
Substancja
Nr poz.
(nazwa IUPAC)
Nr WE
Właściwości
7
201-553-2 Nr CAS: 84-69-5
szkodliwa na rozrodczość
kat.1B
8
Ftalan diizobutylu (DIBP)
Tritlenek diarsenu;
215-481-4 Nr CAS: 1327-53-3 Rakotwórcze kat.1A
Ustalenia przejściowe
Data
Data
dostarczeni ostateczna
a wniosku
21.08.2013 21.02.2015
Zwolnione
zastosowan
ia
(kategorie)
-
21.11.2013 21.05.2015
-
9
Pentatlenek diarsenu
215-116-9 Nr CAS: 1303-28-2 Rakotwórcze kat.1A
21.11.2013 21.05.2015
-
10
11
12
231-846-0 Nr CAS: 7758-97-6 Rakotwórcze kat.1B
szkodliwa na rozrodczość
kat.1A
21.11.2013 21.05.2015
215-693-7 Nr CAS: 1344-37-2 Rakotwórcze kat.1B
szkodliwa na rozrodczość
kat.1A
21.11.2013 21.05.2015
Czerwony chromian(VI) molibdenian(VI) 235-759-9 Nr CAS: 12656-85-8 Rakotwórcze kat.1B
szkodliwa na rozrodczość
siarczan(VI) ołowiu; (C.I. Pigment
kat.1A
czerwony 104)
21.11.2013 21.05.2015
Chromian(VI) ołowiu(II)
Żółty sulfochromian ołowiu; (C.I.
Pigment żółty 34)
-
-
-
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 24
Ustalenia przejściowe
Nr poz.
Substancja
(nazwa IUPAC)
13
Fosforan(V) tris(2-chloroetylu); (TCEP)
14
2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT)
Data
dostarczenia
wniosku
Data ostateczna
21.08.2015
Nr WE
Właściwości
204-118-5 Nr
CAS: 115-96-8
szkodliwa na
rozrodczość
kat.1B
21.02.2014
204-450-0 Nr
CAS: 121-14-2
Rakotwórcze
kat.1B
21.02.2014
Zwolnione
zastosowani
a (kategorie)
21.08.2015
-
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 25
Obowiązek posiadaczy zezwoleń
Posiadacze zezwoleń zobowiązani są do
zamieszczania numeru zezwolenia na
oznakowaniu
przed
wprowadzeniem
substancji na rynek dla określonego sposobu
zastosowania objętego zezwoleniem
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 26
Opłaty (zezwolenia)
Opłaty standardowe
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 27
Opłaty ulgowe dla średnich przedsiębiorstw
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 28
Opłaty ulgowe dla małych
przedsiębiorstw
Rozporządzenie
REACH|
23.04.13
Title
of the presentation
| Date
|‹#› | 29
Opłaty ulgowe dla
mikroprzedsiębiorstw
[email protected]