Dräger DrugCheck 3000 IVD

de
Gebrauchsanweisung
!4
pl
Instrukcja obs ugi
!48
en
Instructions for Use
!8
ru
!"#$%$&'(%$ )$ *#')+",(,-..
!52
fr
Notice d’utilisation
!12
hr
Upute za uporabu
!56
es
Instrucciones de uso
!16
sl
Navodilo za uporabo
!60
pt
Instruções de utilização
!20
sk
Návod na použitie
!64
it
Istruzioni per l'uso
!24
cs
Návod na použití
!68
nl
Gebruiksaanwijzing
!28
bg
!/#$%$&'(%$ *, 0,1$(
!72
da
Brugsanvisning
!32
ro
Instruc2iuni de utilizare
!76
fi
Käyttöohjeet
!36
hu
Használati útmutató
!80
no
Bruksanvisning
!40
el
3456789 :;<=59
!84
sv
Bruksanvisning
!44
tr
Kullanma talimatlarõ
!88
Dräger DrugCheck® 3000
IVD
i
1
C
3
5
C
MET
AMP
THC
OPI
6
7
COC
4
2
A
B
1
2
3
4
6.3
6.1
6.2
THC
60s
10s
5
6
00233506.eps
3
Dräger DrugCheck 3000
pl
Dla Pa>stwa bezpiecze>stwa
1
Dla Pa stwa bezpiecze stwa
1.1
Przestrzega! instrukcji obs"ugi
®
30001)
zak ada dok adn@
Ka?de u?ycie Dräger DrugCheck
znajomoAB i przestrzeganie niniejszej instrukcji obs ugi.
CzCAci testera Dräger DrugCheck 3000 s@ przeznaczone wy @cznie
dla opisanego zastosowania.
2
Opis
2.1
Przegl#d produktu
Zestaw testowy Dräger DrugCheck 3000 (rys. A)
1 Próbnik ze wskaDnikiem barwnym
2 Kaseta testowa z pierAcieniem wskaDnikowym
3 Otwór testowy w kszta cie lejka
4 Klapka zabezpieczaj@ca
5 Okienko wskaDnikowe z paskami wskaDnikowymi
Okienko wska$nikowe z paskami wska$nikowymi (rys. B)
6 Obszar linii kontrolnych (C)
7 Obszar linii testowych (MET, AMP, THC, OPI, COC)
Ka?da jednostka opakowania zawiera:
20 zestawów testowych Dräger DrugCheck 3000, ka?dy
zapakowany w zamkniCt@ torebkC foliow@
1 instrukcjC obs ugi
Zestaw testowy Dräger DrugCheck 3000 sk ada siC z 2 elementów:
kasety testowej i próbnika.
Wyjmowany próbnik ma czerwony wskaDnik, informuj@cy o pobraniu
próbki w wystarczaj@cej iloAci.
Kaseta testowa zawiera ampu kC z roztworem buforowym, czerwony
pierAcie> wskaDnikowy do kontroli prawid owoAci pos ugiwania siC
próbnikiem oraz dwa paski testowe z dwiema liniami kontrolnymi (C)
i piCcioma liniami testowymi dla ró?nych narkotyków / klas narkotyków.
Dodatkowo zalecane materia"y
Jednorazowe rCkawiczki (np. rCkawiczki lateksowe lub nitrylowe)
Miernik czasu
2.2
Przeznaczenie
Tester Dräger DrugCheck 3000 przeznaczony jest do jednoczesnego,
jakoAciowego stwierdzania obecnoAci do 5 narkotyków / klas
narkotyków w próbkach Aliny w celach diagnostycznych (diagnostyka
in vitro) lub w zastosowaniach medycyny s@dowej. Tester wykrywa
nastCpuj@ce narkotyki / klasy narkotyków: kokainC, opiaty, amfetaminC,
metaamfetaminC oraz THC/kannabinole. Ka?dy narkotyk / klasa
narkotyków jest przedstawiana przy pomocy oddzielnej linii testowej na
jednym z pasków testowych w okienku wskaDnikowym kasety testowej.
Na opakowaniu testera Dräger DrugCheck 3000 podano wszystkie
istotne informacje dotycz@ce narkotyków / klas narkotyków, ich skrótów
(patrz tabela w rozdziale "2.2.1"), granic wykrywalnoAci (w ng/mL),
trwa oAci oraz warunków przechowywania.
Granica wykrywalnoAci (Cut-off) jest wartoAci@ decyduj@c@ o obecnoAci
poszukiwanego narkotyku / klasy narkotyków w próbce. Wynik testu
znajduj@cy siC powy?ej lub poni?ej wartoAci granicznej jest
odpowiednio pozytywny lub negatywny. W celu otrzymania
potwierdzonego, analitycznego wyniku konieczne jest zastosowanie
kolejnej, dok adniejszej metody. Preferowan@ metod@ jest z regu y
chromatografia cieczowa lub gazowa / spektrometria masowa (GC-MS
lub LC-MS). W przypadku ka?dego wyniku uzyskanego dziCki
testerowi Dräger DrugCheck 3000 konieczna jest profesjonalna ocena
uzyskanych wyników z uwzglCdnieniem dalszych informacji klinicznych
dotycz@cych badanej osoby. Ma to zastosowanie w szczególnoAci w
odniesieniu do pozytywnego („nie negatywnego”) wyniku, patrz na ten
temat tabela 1 (T1) na strona 92.
1)
48
2.2.1
Narkotyk (analit docelowy)
Narkotyk
Analit docelowy
AMP
Amfetamina
COC
Kokaina
Kokaina
MET
Metamfetamina
DL-metyloamfetamina
OPI
Opiaty
Morfina
THC
Tetrahydrokannabinol
E9-Tetrahydrokannabinol
2.3
DL-amfetamina
Obja%nienia symboli
StosowaB siC do instrukcji obs ugi!
Producent
IVD
Produkt medyczny do bada> diagnostycznych in vitro
LOT
Partia
Ograniczenie temperatury
Data wa?noAci
ZawartoAB wystarcza na <n> testów
Tryb pomiarowy: szybki (THC)
Tryb pomiarowy: czu y (THC)
2.4
Zasada testowania
Tester Dräger DrugCheck 3000 opiera siC na zasadzie
immunologicznej inhibicji kompetycyjnej. Obecne w próbce narkotyki
konkuruj@ z narkotykami obecnymi na membranie testowej
o zwi@zanie siC z nanocz@steczkami pokrytymi przeciwcia ami.
Pobór próbki:
Tester Dräger DrugCheck 3000 jest przeznaczony do zastosowania
z próbkami Aliny, pobranymi do @czonym próbnikiem.
Próbka nie musi byB przetwarzana w szczególny sposób. Pobranie
próbki nastCpuje bezpoArednio przez absorpcjC Aliny. NastCpnie, w celu
wykonania testu, próbnik jest wk adany do otworu testowego w kszta cie
lejka w kasecie testowej.
Test:
Poprzez potrz@sanie, próbka Aliny zostaje rozpuszczona w roztworze
buforowym. Po odczekaniu czasu inkubacji wstCpnej, przez z amanie
klapki zabezpieczaj@cej i wciAniCcie próbnika do kasety testowej
rozpoczyna siC test.
Cz@steczki z ota pokryte przeciwcia ami reaguj@ z moleku ami
narkotyków obecnymi w próbce Aliny, a w dalszym przebiegu testu
z koniugatami narkotyków na membranie testowej. JeAli w próbce nie
znajduj@ siC narkotyki, przeciwcia a mog@ swobodnie wchodziB
w reakcjC z koniugatem narkotyku, co powoduje powstanie czerwonej
linii na pasku testowym. JeAli zostanie wykryta obecnoAB narkotyku
w wystarczaj@cym stC?eniu, cz@stki z ota nie mog@ zwi@zaB siC
koniugatem narkotyku. W przypadku wstCpnie pozytywnej
(„nie negatywnej”) próbki w okienku wskaDnikowym paska testowego
w obszarze danego narkotyku nie pojawia siC ?adna linia testowa.
Kontrola jako%ci:
Na ka?dej membranie testowej zintegrowana jest druga reakcja
przeciwcia a-antygen, niezale?na od próbki Aliny. W przypadku
prawid owego pos ugiwania siC testerem Dräger DrugCheck 3000
przeciwcia a kontrolne wi@?@ siC na membranie kontrolnej
z antygenami kontrolnymi. W takim przypadku w obszarze C w okienku
wskaDnikowym danego paska testowego pojawi siC czerwona linia.
Dräger DrugCheck jest zarejestrowan@ mark@ nale?@c@ do Dräger.
Dräger DrugCheck 3000
pl
Test
2.5
ii
&rodki ostro'no%ci i ostrze'enia
4
Analiza
WSKAZÓWKA
4.1
Warunki analizy
Ze wzglCdów higienicznych, podczas ka?dego pos ugiwania
siC testerem Dräger DrugCheck 3000 nale?y u?ywaB
rCkawiczek. Przed i po pobraniu próbki nie dotykaB próbnika
go ymi rCkami oraz przestrzegaB podstawowych zasad higieny.
PostCpowaB zgodnie z procedur@ obchodzenia siC z próbk@ i jej
utylizacji.
TorebkC foliow@ otworzyB bezpoArednio przed u?yciem, by zapobiec
ska?eniu próbnika.
Testera Dräger DrugCheck 3000 u?ywaB tylko wtedy, gdy woreczek
foliowy jest nieuszkodzony.
Nie u?ywaB testera Dräger DrugCheck 3000 , gdy up ynC a data
wa?noAci znajduj@ca siC na woreczku foliowym. Data wa?noAci
ma format RRRR-MM. Przyk ad: 2015-01 oznacza, ?e testera
Dräger DrugCheck 3000 nie mo?na u?ywaB po styczniu 2015 r.
3
Test
3.1
Przygotowanie testu
ii
WSKAZÓWKA
Nieprzestrzeganie maksymalnych okresów przydatnoAci
mo?e prowadziB do nieprawid owych wyników.
Nale?y siC upewniB, ?e badana osoba przynajmniej na 10 minut
przed poborem próbki nie spo?ywa a ?adnych potraw ani napojów,
takich jak np. guma do ?ucia, tyto>, kawa lub inne substancje.
UpewniB siC, ?e temperatura otoczenia wynosi miCdzy +5 °C
a +40 °C, a wzglCdna wilgotnoAB powietrza miCdzy 5 % a 95 %
wzgl. wilg.
OtworzyB woreczek foliowy.
Próbnik nale?y wyj@B z zestawu testowego dopiero bezpoArednio
przed przeprowadzeniem testu.
3.2
Przeprowadzanie testu
3.2.1
Pobieranie próbki
1. Wyj@B próbnik z zestawu testowego (rys. 1) i wrCczyB osobie
badanej.
2. PoinstruowaB badan@ osobC, aby w o?y a próbnik do jamy ustnej
pod policzek i porusza a nim od jednej strony ust do drugiej (rys. 2).
Ten proces trwa ok. 15 do 30 sekund. Je?eli czerwony wskaDnik na
ustniku próbnika odbarwi siC przed up ywem tego czasu, mo?na
zako>czyB pobieranie próbki.
Badana osoba nie mo?e ssaB ani ?uB próbnika!
3. W o?yB próbnik do otworu testowego w kszta cie lejka kasety
testowej i wcisn@B a? do oporu, aby zgnieAB ampu kC (rys. 3).
MiCdzy próbnikiem a kaset@ testow@ nie mo?e powstaB szczelina.
3.2.2
Przygotowanie i rozpocz(cie testu
4. Mocno wstrz@sn@B zestaw testowy, a? czerwony pierAcie>
wskaDnikowy siC odbarwi (rys. 4). Ten proces trwa od 15 do
30 sekund. Niewielkie pozosta oAci koloru na pierAcieniu
wskaDnikowym nie wp ywaj@ na wynik.
5. UstawiB zestaw testowy na p askiej powierzchni (rys. 5) lub trzymaB
pionowo w d oni.
W zale?noAci od ?@danej granicy wykrywalnoAci (Cut-off), dla
wykrycia kanabinoli nale?y odczekaB nastCpuj@cy okres (inkubacji
wstCpnej):
a. Tryb pomiarowy „czu y” (THC)
OdczekaB 60 sekund, nastCpnie kontynuowaB.
b. Tryb pomiarowy „szybki” (THC)
OdczekaB 10 sekund, nastCpnie kontynuowaB.
6. Po up ywie czasu oczekiwania z amaB i oderwaB klapkC
zabezpieczaj@c@ zestawu testowego (rys. 6.1).
7. Wcisn@B mocno zestaw testowy z próbnikiem pionowo a? do
oporu (rys. 6.2) i lekko postukaB podstaw@ o p ask@ powierzchniC
(rys. 6.3). Próbka Aliny przep ywa teraz do przodu wzd u? pasków
testowych.
8. Je?eli próbka Aliny nie przep ynie wzd u? pasków testowych
w ci@gu minuty, ponownie postukaB podstaw@ zestawu testowego
o p ask@ powierzchniC.
Dräger DrugCheck 3000
Podczas odczytywania wyniku nale?y zadbaB o prawid owe
oAwietlenie (np. Awiat em dziennym lub latark@). Wynik testu musi
zostaB oceniony w ci@gu 10 minut od rozpoczCcia testu, czas
rozpoczCcia testu, patrz rys. 6.2.
4.2
Wyniki testu
Linie kontrolne
Linie kontrolne tworz@ siC po rozpoczCciu testu w górnym obszarze C
okienka wskaDnikowego danego paska testowego.
Negatywny wynik testu
Gdy tylko pojawi@ siC linie testowe w obszarze narkotyków / klasy
narkotyków okienka wskaDnikowego, mo?na odczytaB „negatywne”
wyniki dla danego narkotyku / klasy narkotyków. Oznacza to, ?e
w próbce nie s@ obecne narkotyki powy?ej granicy wykrywalnoAci.
IntensywnoAB linii mo?e byB zró?nicowana. Tak?e s abe, czCAciowo
zabarwione lub przerywane linie nale?y oceniB jako wynik
„negatywny”.
Pozytywny wynik testu
Je?eli w obszarze narkotyków / klas narkotyków okienka wskaDnikowego
nie pojawi@ siC czerwone linie, wynik testu dla tych narkotyków / klas
narkotyków jest pozytywny. Oznacza to, ?e w próbce s@ obecne narkotyki
powy?ej granicy wykrywalnoAci. W celu potwierdzenia nale?y oceniB
tworzenie siC linii kontrolnych w obszarze C okienka wskaDnikowego
danego paska testowego.
Test wa'ny/niewa'ny
Je?eli linie kontrolne nie pojawi@ siC na jednym lub obu paskach
testowych w ci@gu 10 minut po rozpoczCciu testu, nie wolno oceniaB
danego paska testowego i test jest niewa?ny. IntensywnoAB linii
kontrolnych mo?e byB ró?na. Dlatego tylko ca kowity brak czerwonej
linii w obszarze C okienka wskaDnikowego danego paska testowego
jest oznak@ niewa?nego testu.
Nale?y wykonaB ponowny pobór próbki i analizC nieu?ywanym
testerem Dräger DrugCheck 3000.
Przyk"ady analizy:
C
C
C
C
C
C
MET
AMP
MET
AMP
MET
AMP
THC
OPI
THC
OPI
THC
OPI
COC
Test jest wa?ny
i negatywny.
ii
COC
Test jest wa?ny
i pozytywny dla
opiatów.
COC
Test jest niewa?ny.
WSKAZÓWKA
W przypadku testów immunochemicznych mog@ pojawiB siC
czynniki wp ywaj@ce na niezawodnoAB testu. W rzadkich
przypadkach prowadz@ one do tego, ?e chocia? wynik
testu jest pozytywny, nie oznacza to, ?e badana osoba
rzeczywiAcie przyjC a narkotyk (wynik fa szywie pozytywny).
Dlatego w celu potwierdzenia wszystkich pozytywnych
wyników testu zalecane jest zastosowanie zaawansowanej
metody analitycznej (np. GC-MS lub LC-MS).
Patrz rozdzia 6 „Ograniczenia metody”.
49
pl
Kontrola jakoAci
5
Kontrola jako%ci
Regularne zapewnianie jakoAci jest dobr@ praktyk@ analityczn@ i mo?e
zostaB zalecone przez odpowiedni organ. Nale?y zawsze upewniaB siC
w organie wydaj@cym pozwolenia lub akredytuj@cym, ?e stosowany
program zapewnienia jakoAci jest zgodny z obowi@zuj@cymi normami.
Kontrola wewn(trzna
W czasie analizy realizowana jest zintegrowana kontrola procesu
(patrz równie? rozdzia 2.4 „Zasada testu”). Je?eli pos u?ono siC
testerem prawid owo, a wynik jest mo?liwy do analizy, w obszarze C
okienka wskaDnikowego pojawi@ siC linie kontrolne. Je?eli tych linii
brak, test nale?y oceniB jako niewa?ny i nie mo?na go poddaB analizie.
Wówczas nale?y powtórzyB test.
Kontrola zewn(trzna
Ze wzglCdu na w aAciwoAci testera DrugCheck 3000 mo?liwe jest
przeprowadzenie kontroli jakoAci na miejscu przez pobranie próbki nie
zawieraj@cej narkotyków i jej przeanalizowanie. Wynik musi byB
negatywny dla wszystkich narkotyków / klas narkotyków. W przypadku
stosowania kontroli pozytywnych nale?y zwróciB uwagC na to, by by y
one przystosowane do testera Dräger DrugCheck 3000. Informacje na
temat odpowiednich pozytywnych kontroli mo?na uzyskaB za
poArednictwem DrägerService®.
6
Ograniczenia metody
W temperaturach poni?ej +10°C tworzenie siC linii testowych i
kontrolnych mo?e potrwaB nawet 10 minut. Zaleca siC rozgrzaB w
d oniach zestaw testowy przed u?yciem.
Wskutek nietypowych interakcji (odchylenia psychologiczne, stan
zdrowia lub zanieczyszczenie próbki) mo?e dojAB w rzadkich
przypadkach do b Cdnie pozytywnych lub b Cdnie negatywnych wyników.
Przeciwcia a zastosowane w testerze Dräger DrugCheck 3000 zosta y
wytworzone specjalnie do wykrywania nielegalnych substancji
(narkotyków / klas narkotyków). Dla u?ytkownika oznacza to np. ?e
przeciwcia a reagentów testera Dräger DrugCheck 3000 reaguj@
z chemicznie podobnymi substancjami, jak np. lekami przepisywanymi
na receptC lub ogólnie dostCpnymi, co mo?e powodowaB fa szywie
pozytywne wyniki testu. Test obiektywnie i prawid owo wykry
spokrewnione chemicznie substancje, ale w potwierdzaj@cej analizie
laboratoryjnej nie mo?na udowodniB obecnoAci danych narkotyków.
W celu otrzymania potwierdzonego, analitycznego wyniku konieczne
jest zastosowanie alternatywnej metody laboratoryjnej, takiej jak GCMS lub LC-MS. W przypadku ka?dego wyniku uzyskanego po u?yciu
testera Dräger DrugCheck 3000 konieczna jest profesjonalna ocena
uzyskanych wyników z uwzglCdnieniem dalszej oceny klinicznej
badanej osoby. Dotyczy to szczególnie przypadku wyniku pozytywnego.
Pobieranie próbki Aliny mo?e byB dok adnie nadzorowane. Dlatego
sfa szowanie próbki jest ma o prawdopodobne. JeAli mimo to zachodzi
podejrzenie sfa szowania lub zamiany próbki, nale?y zutylizowaB
próbkC i powtórzyB test z u?yciem nowego zestawu testowego Dräger
DrugCheck 3000.
7
Charakterystyka dzia"ania
7.1
Wp"yw spo'ycia artyku"ów spo'ywczych
i napojów na wynik badania
BezpoArednio po spo?yciu artyku ów spo?ywczych, napojów lub
u?ywek Alina mo?e byB nimi zanieczyszczona. Aby ustaliB mo?liwy
wp yw tych zanieczyszcze> na wyniki testu wykonanego testerem
Dräger DrugCheck 3000, pobrano i przeanalizowano próbki Aliny
bezpoArednio po spo?yciu nastCpuj@cych przyk adowych produktów:
Cola, pasta do zCbów, ameryka>ski sok ?urawinowy, aseptyczny p yn
do p ukania jamy ustnej, woda, syrop przeciwkaszlowy (nie zawieraj@cy
kodeiny), kawa, guma do ?ucia, czekolada, herbata owocowa, herbata
zio owa, papierosy, sok pomara>czowy, mleko pe not uste, cukierki
przeciwkaszlowe zawieraj@ce mentol, p yn do p ukania ust i pomidory.
W ?adnym przypadku analiza nie przynios a b Cdnego wyniku.
Ze wzglCdu na to, ?e nie jest mo?liwe ustalenie ewentualnego wp ywu
wszystkich artyku ów spo?ywczych na wynik testu, przed pobraniem
próbki nale?y bezwzglCdnie przestrzegaB czasu oczekiwania
wynosz@cego 10 minut.
7.2
W"a%ciwo%ci analityczne
7.2.1
Specyfika analityczna
WiCkszoAB immunochemicznych reakcji wykrywaj@cych nie jest
monospecyficznych dla pojedynczego analitu (narkotyku), lecz
reaguj@ one na jedn@ grupC analitów (klas narkotyków) o podobnej
budowie chemicznej (np. test na obecnoAB opiatów wykonany
testerem Dräger DrugCheck 3000 wykrywa wiele ró?nych opiatów).
Dlatego nie zaleca siC formu owania (pó -)iloAciowych wniosków
dotycz@cych stC?enia pojedynczego analitu jednej z grup analitów na
podstawie wyniku testu wykonanego testerem Dräger DrugCheck 3000.
Dane dotycz@ce analitów, które mo?na wykryB przy pomocy danego
testu wykonanego testerem DrugCheck 3000 oraz dotycz@ce
indywidualnych stC?e>, powoduj@cych powstanie wyniku pozytywnego,
zosta y przedstawione w tabeli 1 (T1) na strona 92. Anality, które mo?na
znaleDB w tabeli 2 (T2) na strona 92, w przypadku stC?e> poni?ej
10 000 ng/mL nie s@ wykrywane przez tester Dräger DrugCheck 3000.
7.2.2
Precyzja powtórnego testu
Badania dotycz@ce odtwarzalnoAci zosta y przeprowadzone wed ug
komercyjnie dostCpnych standardów oraz z u?yciem negatywnych
próbek Aliny. Ka?da próbka Aliny zosta a zwielokrotniona
z uwzglCdnieniem odpowiednich standardów, aby uzyskaB ?@dane
stC?enie testowanych analitów (brak narkotyków, 250 % wartoAci
granicznej). Ka?da próbka zosta a przetestowana przy ka?dym
stC?eniu analitu w dziesiCciu próbach w ci@gu 3 ró?nych dni
z zastosowaniem tej samej partii Dräger DrugCheck 3000.
ZgodnoAB z oczekiwanymi rezultatami testów osi@gniCto w 100 %
przypadków.
7.3
W"a%ciwo%ci analityczne
W celu zbadania w aAciwoAci analitycznych testera Dräger DrugCheck
3000 przy u?yciu tego testera pobrano i zanalizowano natywne
próbki Aliny. CzCAB z natywnych próbek Aliny zosta a zwielokrotniona
na okreAlone wartoAci stC?e> przy u?yciu standardów medycyny
s@dowej dotycz@cych narkotyków. Analityczne w aAciwoAci testera
Dräger DrugCheck 3000 s@ zebrane w tabeli 3 (T3) na strona 92.
Podany wynik analityczny oparty jest na testach z podanymi
odpowiednio granicami wykrywalnoAci (cut-off).
50
Dräger DrugCheck 3000
pl
8
Wskazówki dotycz@ce usuwania b Cdów
Wskazówki dotycz#ce usuwania b"(dów
Mo'liwy b"#d
Potencjalna przyczyna b"(du
Dzia"ania profilaktyczne
Nie pojawia siC ?adna linia kontrolna.
Brak lub nieznacznie odbarwienie siC pierAcienia
wskaDnikowego. Zbyt krótkie i zbyt lekkie potrz@sanie próbk@.
PrzestrzegaB instrukcji obs ugi.
Próbka nie nap ywa ca kowicie do
pasków testowych.
Tester Dräger DrugCheck 3000 nie le?y p asko na równej
powierzchni.
U?ycia testera Dräger DrugCheck 3000 nie rozpoczCto
w pozycji pionowej.
Pasek testowy nie ma kontaktu z ciecz@ próbn@.
PrzestrzegaB instrukcji obs ugi.
Nieczytelne wyniki lub zamazane linie
Paski testowe zosta y nas@czone zbyt du?@ iloAci@ próbki.
Niew aAciwie rozpoczCto test z u?yciem testera Dräger
DrugCheck 3000.
Nieprawid owe umieszczenie testera Dräger DrugCheck 3000.
Tester Dräger DrugCheck 3000 nie stoi prosto na równej
powierzchni.
PrzestrzegaB instrukcji obs ugi.
Daltonizm
(dla interpretacji wyników analitów)
Linie testowe oraz kontrolne s@ kolorowe. IntensywnoAB
koloru nie ma znaczenia, poniewa? istotna z punktu widzenia
interpretacji wyniku jest tylko obecnoAB lub brak linii.
PrzestrzegaB instrukcji obs ugi.
Nieczytelne wyniki
Fizyczna degeneracja testera Dräger DrugCheck 3000,
nieprawid owe przechowywanie, zbyt wczesne otwarcie
opakowania przed rozpoczCciem testu lub zbyt póDny odczyt
wyniku.
PrzestrzegaB instrukcji obs ugi
dotycz@cej prawid owego
przechowywania produktu,
postCpowania i interpretacji wyników.
Nagromadzenie niewa?nych wyników, próbka jest
sfa szowana.
PrzestrzegaB czasu oczekiwania
przed pobraniem próbki wynosz@cego
10 minut.
Zbyt niska temperatura.
Przed u?yciem rozgrzaB w d oniach
Dräger DrugCheck 3000.
Tworzenie siC linii testowych i
kontrolnych jest opóDnione.
PrzestrzegaB czasu oczekiwania.
Nale?y ponownie lekko postukaB
podstaw@ zestawu testowego o
p ask@ powierzchniC.
OdczekaB 10 minut.
Fa szywie dodatnie wyniki w niskich
temperaturach.
9
Potrz@saB zestawem testowym przez
d u?szy czas, a? nast@pi wyraDne
odbarwienie indykatora.
Nast@pi a zbyt wczesna ocena linii testowych.
OdczekaB 10 minut.
Sk"adowanie
Tester Dräger DrugCheck 3000
w temperaturze od +4 °C do +25 °C.
10
Za ma e odbarwienie indykatora.
musi
byB
przechowywany
Utylizacja
Zestawy testowe Dräger DrugCheck 3000 mog@ byB utylizowane wraz
z odpadami domowymi.
Dräger DrugCheck 3000
51
T1 – Specificity
T2 – Interferents
Cocaine related compounds
Benzoylecgonine
Cocaethylene
Cocaine
Ecgoninemethylester
Norcocaine
Procaine
[ng/mL]
70
500
20
10000
100
10000
Opiates related compounds
6-Monoacetylmorphine
Buprenorphine
Codeine
Dihydrocodeine
GHB
Hydrocodone
Hydromorphone
Morphine
Morphine-3ß-D-glucuronide
Nalorphine
Naloxone
Norcodeine
Normorphine
Oxycodone
[ng/mL]
35
10000
10
20
10000
10
10
20
1000
35
10000
10000
100000
1000
Substance
Acetaminophen
Caffeine
Imipramine
Phenobarbital
Tramadol
Acetylsalicylic acid
Cotinine
Naproxen
PCP
Ascorbic acid
Ibuprofen
Nicotine
Tetracycline
T3 – Analytical Performance
Tetrahydrocannabinol:
(-)Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Dräger
DrugCheck 3000
Reference Sample Contains
[ng/mL]
<6.25
6.25-12.5
25
37.5-50
>50
0
130
0
20
10
0
20
0
20
0
Positive
Negative
Agreement 100 %
Cocain:
Reference Sample Contains
[ng/mL]
Dräger
DrugCheck 3000
Positive
Negative
<5
5-10
20
30-40
>40
0
130
3
17
10
0
20
0
20
0
Agreement 98.5 %
THC related compounds
Cannabidiol
Cannabinol
delta8-THC
THC (delta9-THC)
THC-COOH (11-Nor-9-Carboxy-delta9-THC)
THC-OH (11-Hydroyx-delta9-THC)
CP 47,797
JWH-18
[ng/mL]
90000
350
5000
10 (25)
2
100
>100000
>100000
Amphetamine related compounds
Dopamine
MBDB
MDA
MDEA
Phentermine
D-Amphetamine
Tyramine
[ng/mL]
40000
50000
100
10000
100000
25
5000
Methamphetamine related compounds
Chloroquine sulphate
Ephedrine
Fenfluoramine
MBDB
MDA
MDEA
MDMA
Procain
Pseudoephedrine
R-(+)-Methcatinone
Ranitidine
S-(-)-Methcatinone
D-Methamphetamine
92
[ng/mL]
5000
1000
300
70
10000
10000
75
4000
100000
2000
20000
4500
25
Opiates:
Morphin
Reference Sample Contains
[ng/mL]
Dräger
DrugCheck 3000
Positive
Negative
<5
5-10
20
30-40
>40
0
130
0
20
10
0
20
0
20
0
Agreement 100 %
Amphetamine:
DL-Amphetamine:
Dräger
DrugCheck 3000
Reference Sample Contains
[ng/mL]
<12.5
12.5-25
50
75-100
>100
0
130
0
20
10
0
20
0
20
0
Positive
Negative
Agreement 100 %
Methamphetamine:
DL-Methamphetamine:
Dräger
DrugCheck 3000
Positive
Negative
Reference Sample Contains
[ng/mL]
<12.5
12.5-25
50
75-100
>100
0
130
0
20
9
1
20
0
20
0
Agreement 99.5 %
Dräger DrugCheck 3000
Directive 98/79/EC
Dräger Safety AG & Co. KGaA
Revalstraße 1
23560 Lübeck, Germany
Phone+49 451 882 0
Fax +49 451 882 20 80
www.draeger.com
Dräger Safety AG & Co. KGaA
Revalstraße 1
23560 Lübeck, Germany
Phone +49 451 882 0
Fax +49 451 882 20 80
www.draeger.com
90 33 506 - GA 4755.210_MUL077
© Dräger Safety AG & Co. KGaA
Edition 02 - June 2015 (Edition 01 - June 2014)
Subject to alteration