Badania CHIPS

Nadciśnienia
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) w czasie ciąży związane jest z wysokim ryzykiem dla matki i dziecka. Eksperci uważają, że leki hipotensyjne powinny być podawane kobietom ciężarnym z utrzymującym się ciężkim nadciśnieniem, aby chronić je przed wylewem. Nie ma jednak jednoznacznej opinii na temat leczenia łagodnego nadciśnienia podczas ciąży. Niektórzy lekarze zapisują leki hipotensyjne, bo wierzą, że jest to najlepsze dla matki i dla dziecka. Aczkolwiek, należy pamiętać, że łagodne do umiarkowanego nadciśnienie krwi przez miesiące, lub nawet lata, nawet nie będąc w ciąży, nie stanowi niebezpieczeństwa, o ile przed zajściem w ciążę pacjentka nie chorowała na cukrzycę lub niektóre inne choroby. Wiele kobiet woli nie podejmować terapii przeciwnadciśnieniowej ani nie przyjmować jakichkolwiek leków w trakcie ciąży. Inni lekarze nie przepisują leków przeciwnadciśnieniowych o ile nie nastąpi stan ciężkiego nadciśnienia, ze względu na doniesienia, które sugerują, że leki regulujące ciśnienie krwi mogą powodować gorszy rozwój i stan zdrowia noworodka. Niestety te badania nie są na tyle wiarygodne, aby na nich polegać, więc lekarze nadal nie są pewni, w jaki sposób leki hipotensyjne mogą wpłynąć na zdrowie dziecka. Podsumowując, nadal nie wiemy, który ze sposobów leczenia łagodnego nadciśnienia krwi jest lepszy dla kobiet i ich dzieci. Badania CHIPS
Gdzie mogę znaleźć
((CCoonnttrrooll ooff H
Hyyppeerrtteennssiioonn IInn
PPrreeggnnaannccyy S
Sttuuddyy// KKoonnttrroollaa
więcej informacji o
badaniach CHIPS?
N
Naaddcciiśśnniieenniiaa w
w CCiiąążżyy))
Kierownik badań:
Koordynator badań:
Jeśli jesteś w ciąży i masz podwyższone ciśnienie, możesz uczestniczyć w tym programie badawczym aby dostarczyć informacji, które mogą pomóc innym kobietom w podobnej sytuacji. Wersja Październik 25, 2010
Instytucja finansująca badania:
Kanadyjski Instytut Badań
Zdrowotnych
Czego wymagają od
Co to jest CHIPS?
pacjentki badania CHIPS?
Nadal nie wiemy, który ze sposobów leczenia łagodnego nadciśnienia krwi jest lepszy dla kobiet i ich dzieci. Zagadnienie to będziemy analizować prowadząc badania CHIPS (Kontrola Nadciśnienia w Ciąży). Pacjentka która wyrazi zgodę na udział w badaniach będzie miała jednakowe szanse na leczenie nadciśnienia jedną z dwóch metod: z zastosowaniem ,mniej ścisłej’ kontroli lub ,ścisłej’ kontroli. Decyzja w jaki sposób będzie kontrolowane ciśnienie krwi będzie podjęta na zasadzie randomizacji. Randomizacja oznacza, że ani pacjentka ani lekarz nie wybierają sposobu kontroli ciśnienia, lecz jest on przypisany w sposób losowy, podobnie jak rzut monetą. Proces wyboru leczenia jest bardzo istotny, aby odpowiedzieć na pytanie, który z powyższych sposobów kontroli jest lepszy dla matki i jej dziecka. Grupa ,mniej ścisłej’ kontroli Czy kwalifikuję się do
badań CHIPS?
Jeżeli Pani zostanie włączona do grupy ,mniej ścisłej’ kontroli, wtedy lekarz prowadzący pozwoli, aby ciśnienie tętnicze było wyższe niż normalne, lecz w zakresie, który będzie uznany za bezpieczny dla Pani (z docelowym ciśnieniem rozkurczowym w granicach 100mmHg). Została Pani zaproszona do udziału w niniejszym studium badawczym ponieważ stwierdzono u Pani łagodne nadciśnienie (zdiagnozowane przed lub podczas ciąży), i jest Pani pomiędzy 14 a 33 tygodniem ciąży. Pacjentka nie może być zakwalifikowana do badań w przypadku ciąży wielopłodowej, znacznego nadciśnienia, białka w moczu, jeśli po 14 tygodniu ciąży zażywała leki z grupy inhibitorów ACE, jeśli nie będąc w ciąży nie mogłaby być kandydatką do grupy ani ze ,ścisłą’ ani ,mniej ścisłą’ kontrolą ciśnienia krwi, jeśli występuje prawdopodobieństwo porodu w następnym tygodniu oraz jeśli planuje usunąć ciążę, a także, jeśli płód ma zdiagnozowaną wadę lub jeśli brała udział w badaniach CHIPS we wcześniejszej ciąży. Grupa ,ścisłej’ kontroli Jeżeli Pani zostanie włączona do grupy ,ścisłej’ kontroli, wtedy lekarz prowadzący przepisze odpowiednie leki hipotensyjne, które utrzymają ciśnienie tętnicze jak najbliżej normalnego (z docelowym ciśnieniem rozkurczowym 85mmHg). Obie grupy (,ścisłej’ i mniej ,ścisłej’) kontroli Bez względu na to, do której grupy zostanie Pani zakwalifikowana, otrzyma Pani dzienniczek, który powinna Pani stale nosić przy sobie. Ten dzienniczek ma na celu przypominać Pani oraz wszystkim zaangażowanym w Pani opiekę zdrowotną, jakie jest Pani ciśnienie docelowe. Niezależnie od tego do której grupy zostanie Pani zakwalifikowana, podczas całej ciąży będzie Pani monitorowana przez lekarza prowadzącego aż do chwili wypisania ze szpitala. Częstość wizyt kontrolnych będzie ustalona przez lekarza. Pierwszy pomiar ciśnienia tętniczego zostanie wykonany w ciągu 4 tygodni od włączenia do programu, a następnie do pięciu razy w trakcie ciąży (pomiędzy 14‐20, 21‐28, 29‐33 i 34‐40 tygodniem ciąży oraz po porodzie) koordynator badań będzie się kontaktował z Panią telefonicznie lub osobiście aby sprawdzić na jakim poziomie utrzymuje się Pani ciśnienie tętnicze oraz dowiedzieć się o innych aspektach opieki, z jakiej Pani korzystała od chwili zarejestrowania w badaniach CHIPS (na przykład pobyt w szpitalu przed porodem, pomiar ciśnienia krwi w domu, zmiany w zakresie aktywności) oraz czy miała Pani robione testy płodu. Kontakty te nie będą zajmowały więcej niż 15 minut. Po porodzie, za Pani zgodą, zebrane zostaną wszelkie informacje z karty zdrowia dotyczące Pani i dziecka. Pani dziecko będzie monitorowane do 28 dnia życia (lub do czasu wypisania ze szpitala, jeśli nastąpi później). Pani będzie monitorowana przez 6 do 12 tygodni po porodzie (lub do ukończenia 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego, lub do wypisania dziecka ze szpitala), kiedy to koordynator badań, osobiście lub telefonicznie, przeprowadzi z Panią ankietę, na temat wszelkich kłopotów zdrowotnych Pani lub dziecka, które nastąpiły po wypisaniu ze szpitala, oraz zapyta czy była Pani zadowolona z opieki medycznej podczas badań. Nie będzie Pani musiała odpowiadać na pytania, które będą dla Pani krępujące. Chcielibyśmy także utrzymywać kontakt z Panią (co 6‐
12 miesięcy) gdyż zamierzamy wystąpić o fundusze na przeprowadzenie oceny stanu zdrowia dzieci biorących udział w badaniach CHIPS gdy osiągną wiek pięciu lat.