PiKo® Monitors

PiKo® Monitors
Elektroniczny monitor stanu zdrowia płuc
Redefining the way the world
detects and treats respiratory diseases
Podręcznik użytkownika
Wersja polska (Polish)
Models
PiKo-1
PiKo-6
Zgodność ze skalami ATS/EU
TM
Inspiring Respiratory Health
Monitors
Przeznaczenie
Aparaty PiKo-1 oraz PiKo-6 służą do monitorowania schorzeń układu
oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (chronic obstructive
pulmonary disease, COPD) i astma.
Aparat PiKo-1 mierzy szczytowy przepływ wydechowy (peak expiratory
flow, PEF) oraz natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (forced
expiratory volume, FEV1). Aparat PiKo-6 mierzy natężoną objętość wydechową
pierwszosekundową (FEV1) oraz natężoną objętość wydechową w pierwszych
sześciu sekundach natężonego wydechu (FEV6).
Aparaty wyświetlają zmierzone wartości i wskazują również na odpowiednie
kolorowe pola w zależności od wartości referencyjnych pacjenta.
PiKo-1 – PEF lub FEV1
PiKo-6 – FEV1, FEV6 lub FEV1/FEV6
Aparaty dokonują ponadto oceny wydechu i w razie kaszlu lub nieprawidłowego
wydechu informują pacjenta o konieczności powtórzenia testu.
PEF – Największa prędkość, z jaką pacjent potrafi wydychać powietrze z płuc.
FEV1 – Ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego
wydechu.
FEV6 – Ilość powietrza wydychanego w pierwszych sześciu sekundach
natężonego wydechu (lub maksymalna jego ilość, jeśli pacjent nie dał rady
wykonać wydechu trwającego sześć sekund).
FEV1/FEV6 – Ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego
wydechu, wyrażona w postaci stosunku do ilości powietrza wydychanego w ciągu
pierwszych sześciu sekund natężonego wydechu (lub maksymalnej jego ilości,
jeśli pacjent nie dał rady wykonać wydechu trwającego sześć sekund).
Kolorowe pola – Wyświetlają wyniki testów na zasadzie świateł sygnalizacji
świetlnej w zależności od wartości referencyjnych pacjenta (PEF lub FEV1 w
aparacie PiKo-1, oraz FEV1, FEV6 lub FEV1/FEV6 w aparacie PiKo-6)
Wskaźnik Q – Wskaźnik niedostatecznej jakości wydechu informuje pacjenta o
konieczności powtórzenia testu w razie kaszlu lub nieprawidłowego wydechu.
-1-
Ostrzeżenia
UWAGA: Przed pierwszym użyciem aparatów PiKo-1 lub PiKo-6
proszę najpierw przeczytać wszystkie informacje zawarte w niniejszym
podręczniku. Powołanie się w danym fragmencie na ogólną nazwę
PiKo oznacza, że fragment ten odnosi się zarówno do aparatu PiKo-1,
jak i PiKo-6. Jeśli informacje będą dotyczyć tylko jednego modelu Piko,
podana zostanie pełna nazwa produktu (PiKo-1 lub PiKo-6).
Użytkownik aparatu powinien znajdować się pod opieką zawodowego
lekarza. Lekarze mogą zalecać stosowanie aparatów PiKo w ramach
planu leczenia choroby.
Monitory PiKo nie służą ani nie należy ich używać jako podstawowych
narzędzi do diagnozowania astmy, COPD lub jakichkolwiek innych
schorzeń układu oddechowego.
Niezależnie od wskazywanych wyników testu, w razie wystąpienia
oznak lub objawów ucisku w klatce piersiowej, duszności, kaszlu lub
rzężenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Uzyskanie poprawnego odczytu wymaga dokładnego stosowania się do
podanych instrukcji.
Korzystanie z aparatu PiKo na wysokościach powyżej 300 m nad
poziomem morza wymaga korekty wartości pomiarów poprzez dodanie
1,5% zmierzonej wartości na każde 300 m wysokości.
-2-
Opis aparatu PiKo
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Głowica
Zdejmowany ustnik
Otwory wentylacyjne
Przycisk funkcyjny
Kolorowe pola
Wskaźnik pola
Wskaźnik Q
Wskaźnik rozładowania
baterii
Okno komunikacji na podczerwień
Wynik pomiaru PEF, l/min
(dotyczy tylko PiKo-1)
Wskaźnik PEF (dotyczy
tylko PiKo-1)
Licznik pamięci
Wskaźnik FEV1 (lub FEV6)
Wynik pomiaru FEV1 (lub
FEV6) w litrach
Pokrywa przedziału na
baterie (z tyłu)
2
Korpus
1
3
14
4
5
11
6
TM
10
7
9
8
12
13
-3-
Sposób korzystania z aparatu PiKo
UWAGA: Jeśli wyświetlacz LCD nic nie pokazuje, nacisnąć jeden raz przycisk
funkcyjny, a aparat pokaże wtedy wyniki ostatniego testu.
1. Wstać. Trzymać aparat poziomo w prawej ręce,
wyświetlaczem skierowanym ku górze. NIE ZAKRYWAĆ
OTWORÓW WENTYLACYJNYCH
2. Zbliżyć aparat do ust i palcem wskazującym nacisnąć na
chwilę na przycisk funkcyjny. Da się wtedy usłyszeć krótki
sygnał dźwiękowy.
3. Wykonać jak najgłębszy wdech po usłyszeniu
drugiego sygnału i ukazaniu się animacji
wydechu.
4. Umieścić ustnik w ustach i wydychać powietrze z całych
sił przez co najmniej 1,5 sekundy (w przypadku PiKo-1).
W przypadku PiKo-6 wydychać powietrze jak najdłużej jak
to możliwe, starając się to robić przez dłużej niż 6 sekund,
aż do usłyszenia sygnału oznaczającego „koniec wydechu”
Trzymać aparat poziomo.
Aparat wyświetli wyniki pomiaru, a wskaźnik pola pokaże kolorowe pole,
jeśli ustawiona została wcześniej wartość referencyjna. Jeśli pacjent
pragnie wykonać 2 lub więcej testów, aparat wybierze i zapamięta
najlepsze wyniki ze wszystkich testów wykonanych jeden po drugim w
odstępach co najwyżej 3 minut.
UWAGA: Wskaźnik Q (! ) – obok odczytu może pojawić się symbol „!”,
wskazujący na jedną z następujących sytuacji, które mogły wystąpić w
trakcie wykonywania testu:
- aparat wykrył kaszel,
- wydech nie był dostatecznie długi (FEV1 – wydech trwał krócej niż 1
sekundę),
- wydech zaczął się zbyt wolno,
- wynik testu był nienaturalnie niski lub wysoki w porównaniu z wartością
referencyjną.
Po zakończeniu testu aparat należy zawsze chować do futerału. Wyłączy się on
automatycznie.
-4-
Ustawianie wartości referencyjnych
Jeden z parametrów (PEF lub FEV1 w przypadku PiKo-1 oraz FEV1, FEV6 lub
FEV1/FEV6 w przypadku PiKo-6) mógł zostać wybrany u producenta na to, aby
użytkownik wraz z lekarzem mogli ustawiać dla niego wartości referencyjne. O
ile nie określono inaczej, w PiKo-1 w charakterze tego parametru ustawia się
PEF, a w PiKo-6 stosunek FEV1/FEV6. Po ustawieniu wartości referencyjnej
wybrany parametr będzie wtedy porównywany z wartością referencyjną, a wynik
wskazywany za pomocą strzałki wskazującej na odpowiedni kolor w kolorowym
polu. Wskaźnik pola można wyłączyć, ustawiając wartość referencyjną na „0”.
1. Nacisnąć szybko na przycisk funkcyjny – 4 razy w przeciągu 2 sekund.
Zacznie wtedy migać ustawiony fabrycznie wskaźnik porównywanego
parametru (FEV1, FEV6 lub FEV1/FEV6). Wyświetlacz pokaże również
zapamiętaną wartość referencyjną.
2. Zwolnić przycisk. Każde dodatkowe naciśnięcie spowoduje zwiększenie
wartości referencyjnej o 0,10 l w przypadku FEV1 lub FEV6 albo o 0,01% w
przypadku FEV1/FEV6.
3. Przytrzymać przycisk przez 5 sekund w celu zapamiętania wybranej
wartości referencyjnej. Stosowny wskaźnik przestanie migać i rozlegnie się
sygnał dźwiękowy.
4. Wyświetlacz pokaże na krótko nową wartość referencyjną oraz wyniki
ostatniego testu. Pole kolorowe podczas przeglądania pamięci wskaże
nową wartość referencyjną.
UWAGA: Jeśli podczas ustawiania wartości referencyjnych nie wciśnie się
przycisku funkcyjnego w ciągu 5 sekund, PiKo wyjdzie z trybu ustawiania,
pozostawiając dotychczasową wartość referencyjną bez zmian.
W aparacie wykorzystuje się następujące parametry w kolorowych polach:
ZIELONY, ŻÓŁTY, CZERWONY
Zielony = wyniki testu powyżej 80% wartości referencyjnej
Żółty = wyniki testu w zakresie 50 – 80% wartości referencyjnej
Czerwony = wyniki testu poniżej 50% wartości referencyjnej
-5-
Przeglądanie zawartości pamięci
Aparat PiKo przechowuje w swojej pamięci wyniki ostatnich 96 testów oraz
inne dane dotyczące testów. Jeśli pamięć zostanie zapełniona 96 testami i
wykonywany jest kolejny test, wyniki najstarszego testu zostaną usunięte z
pamięci. Najnowszy test będzie wtedy mieć numer 96.
Aby przewinąć zawartość pamięci:
1. Wcisnąć i przytrzymać przez 5 sekund przycisk funkcyjny. Wyświetlacz pokaże wyniki ostatniego testu, zawierające PEF (tylko PiKo-1), FEV1,
FEV6 (tylko PiKo-6), stosunek FEV1/FEV6 (tylko PiKo-6), kolorowe
pola oraz wskaźnik Q, jeśli się w trakcie testu pojawił. Pokaże on również
odpowiadający testowi stan licznika pamięci.
2. Zwolnić przycisk. Każde kolejne naciśnięcie przycisku spowoduje
wyświetlenie następnego starszego testu zapisanego w pamięci.
W celu wyjścia z trybu przeglądania pamięci należy wcisnąć i przytrzymać przez
5 sekund przycisk funkcyjny lub nie wciskać go w ogóle przez 20 sekund. Aparat
wyświetli wtedy wyniki ostatniego testu i będzie gotowy do wykonania nowego
testu.
Wszystkie dane z testów zapisane w pamięci PiKo można skopiować do
komputera za pomocą opcjonalnego oprogramowania PiKoNET (do aparatu
dołączona jest wtedy podstawka interfejsu).
Oprogramowanie to można zakupić na stronie internetowej
www.nspirehealth.com.
UWAGA: Całą zawartość pamięci aparatu PiKo-1 można wykasować przez
ustawienie wartości referencyjnej PEF na 010 lub wartości referencyjnej FEV1 na
0.10. UWAGA: Całą zawartość pamięci aparatu PiKo-6 można wykasować przez
ustawienie wartości referencyjnej FEV1 lub FEV6 na 0.10 lub FEV1/FEV6 na
0.01.
-6-
Znaczenie sygnałów dźwiękowych
Naciśnięcie przycisku funkcyjnego: Błąd podczas inicjalizacji: Polecenie wykonania wydechu: Potwierdzenie zakończenia wydechu: Potwierdzenie ustawienia wartości referencyjnej: Wynik w polu zielonym (PiKo-1): Wynik w polu zielonym (PiKo-6): Wynik w polu żółtym: Wynik w polu czerwonym: Każdy wynik zawierający (!): krótki sygnał
długi sygnał
krótki sygnał
krótki sygnał
krótki sygnał
brak sygnału
krótki sygnał
2 krótkie sygnały
długi sygnał
długi sygnał
Znaczenie symboli
Ten symbol oznacza, że ten aparat zapewnia pewien stopień
ochrony przed porażeniem elektrycznym.
Ten symbol oznacza, że użytkownik powinien przeczytać
i zrozumieć wszystkie instrukcje i ostrzeżenia.
Ten symbol oznacza, że ten aparat klasy I z funkcją
pomiarową spełnia przepisy Dyrektywy EU dotyczącej
urządzeń medycznych.
IPX4
Ten symbol oznacza, że ten aparat jest bryzgoszczelny.
-7-
Pielęgnacja
UWAGA: Ten produkt NIE powinien być serwisowany przez użytkownika.
Czyszczenie ustnika:
1.
Odłączyć ustnik aparatu, wyjmując go z zatrzasku.
2.
Wymyć ustnik płynem do mycia (łagodnym środkiem czyszczącym) w zimnej
wodzie.
3.
Wytrzeć i dokładnie osuszyć. NIE suszyć ustnika w podwyższonej temperaturze.
Czyszczenie korpusu aparatu PiKo:
1.
Wypłukać pod słabym strumieniem wody w temperaturze pokojowej. Górną część
aparatu można wyczyścić 5% roztworem płynu do mycia (łagodnym środkiem
czyszczącym) w zimnej wodzie, a następnie przepłukać.
2.
Przytrzymać aparat do góry nogami i potrząsnąć nim w celu usunięcia resztek
wody.
3.
Zewnętrzne powierzchnie wytrzeć czystą, suchą ściereczką.
4.
Pozostawić aparat do całkowitego wyschnięcia, zanim się go ponownie użyje lub
odłoży do przechowania.
5.
Aby uniknąć uszkodzenia aparatu PiKo: NIE zanurzać aparatu w wodzie ani nie
myć go w zmywarce do naczyń. NIE myć pod silnym strumieniem wody.
Do czyszczenia NIE używać żadnych aktywnych rozpuszczalników. NIE suszyć
w podwyższonej temperaturze, za pomocą suszarki do włosów ani w zmywarce
do naczyń. NIE wkładać niczego do otworów wentylacyjnych ani do otworu
ustnika.
Otwórz
Zamknij
Wymiana i zakładanie baterii:
Aparaty PiKo dostarczane są razem z bateriami, które jednak nie
są założone do aparatu. Należy je zakładać zgodnie z poniższymi
instrukcjami:
1.
Baterie wymieniać wtedy, kiedy ukaże się wskaźnik
rozładowania baterii („Low Battery”).
2.
Otworzyć pokrywę przedziału na baterie za pomocą niewielkiej
monety. Wetknąć monetę w szczelinę i przekręcić w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż do zrównania szczeliny na monetę
ze strzałką umieszczoną na korpusie aparatu. NIE przekręcać pokrywy poza
strzałkę.
3.
Wyjąć plastikowy element dystansowy i wyrzucić.
4.
Założyć 2 baterie guzikowe z tlenkiem srebra typu 357 lub równoważne.
5.
Założyć z powrotem pokrywę przedziału na baterie, zrównując szczelinę na
monetę ze strzałką na korpusie aparatu i przekręcając pokrywę w prawo aż do
drugiego znaku na korpusie aparatu. NIE przekręcać pokrywy poza znak blokady
(-).
-8-
Specyfikacja techniczna
PEF: Zakres 15 – 999 l/min (rozdzielczość 1 l/min)
FEV1: Zakres 0,15 – 9,99 litra (rozdzielczość 0,01 litra)
FEV6: Zakres 0,15 – 9,99 litra (rozdzielczość 0,01 litra)
FEV1/FEV6: Zakres 0,01 – 0,99 (rozdzielczość 0,01)
Dokładność: PEF: 5% lub +/- 20 l/min (zależnie od tego, co jest większe)
FEV1: +/- 3,5% lub 0,1 litra (zależnie od tego, co jest większe)
FEV6: 4% lub 0,1 litra (zależnie od tego, co jest większe)
Czujnik: Czujnik ciśnieniowo-przepływowy (opatentowany)
Pamięć: 96 wyników testów zawierających: PEF, FEV1, FEV6,
FEV1/FEV6, kolorowe pola, wskaźnik Q
Kolorowe pola:
3 pola kolorowe (zielone, żółte, czerwone)
Wartości referencyjne: Ustawiane przez użytkownika dla PEF (w PiKo-1) oraz
FEV1/FEV6 (w PiKo-6); ustawienia standardowe: PiKo-1
= PEF 500 l/min, PiKo-6 = FEV1/FEV6 0 (wyłączone)
Wskaźnik niedostatecznej
jakości wydechu: Ostrzeżenie i wskaźnik kaszlu lub nieprawidłowego wydechu
Sygnały dźwiękowe: 4 rodzaje dla różnych wskazań i ostrzeżeń
Komunikacja: dwukierunkowa przez port na podczerwień
Ustawienia zewnętrzne: możliwe za pomocą opcjonalnego oprogramowania
PiKoNET Professional:
- Granice pól kolorowych (w przyrostach co 10%)
- Użycie FEV1 dla PiKo-1 oraz FEV1 lub FEV6 dla PiKo-6
jako alternatywnego porównywanego parametru
Bateria: 2 baterie guzikowe z tlenkiem srebra typu 357 (lub
równoważne)
Żywotność baterii: PiKo-1: około 1 roku; PiKo-6: około 6 miesięcy (przy
średniej liczbie 6 wydechów/dzień)
Wymiary: 75 X 35 X 20 mm
Waga: 35 gramów
Akcesoria: Plastikowe ustniki – numer części: 393535
Opór: < 2,5 cm H2O/l/s przy 14 l/s lub mniejszy
Temperatura pracy:
10 do 38°C
Temperatura przechowywania: -20 do 60°C
Wilgotność względna: 0 – 100%
Ciśnienie:
550 do 780 mm Hg
Wykonanie: ATS1994 (monitorowanie), AS/NZS-4237: 1994,
EN13826: 2003
Normy bezpieczeństwa: EN60601-1, EN60601-1-1, EN60601-1-2, EN13826:2003,
część stykająca się z pacjentem – typu BF, oraz IPX4
Wymagania przepisów: PiKo-6 FDA 510(k); PiKo-1 FDA 510 (k) dla artykułów
dostępnych bez recepty; CE (0086), Klasa I z funkcją
pomiarową
Umowy: GSA V797P-4063a; artykuł dostępny na receptę FP10 wg
Listy Leków NHS w Wielkiej Brytanii
Patent USA: US nr 6 447 459 B1
-9-
Skala pomiarowa
Od wielu lat obowiązywały dwie normy dotyczące pomiaru przepływu
szczytowego – Wright Standard oraz norma Amerykańskiego
Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (American Thoracic Society,
ATS). W roku 2004 przyjęto nową Normę Unii Europejskiej, znaną pod
nazwą Normy EU EN13826: 2003. Aparat PiKo-1 spełnia wymagania
zarówno ATS, jak i nowej Normy EU. PiKo-1 mierzy PEF w litrach na
minutę dla warunków BTPS (powietrza o temperaturze ciała i ciśnieniu
otoczenia, nasyconego parą wodną). Aparaty wykorzystujące skalę
Wrighta różnią się od aparatu PiKo-1, który zapewnia zgodność
zarówno ze skalą ATS, jak i ze skalą EU. Nie należy bezpośrednio
porównywać odczytów z aparatu PiKo-1 z odczytami z aparatów
wykorzystujących skalę Wrighta.
Gwarancja
Aparaty PiKo objęte są 6-miesięczną gwarancją na wadliwe części lub
wadliwe wykonanie. Gwarancją nie są objęte baterie. Używanie aparatu
niezgodnie z instrukcją może spowodować unieważnienie gwarancji.
Nie dotyczy to ustawowych praw użytkownika.
- 10 -
TM
Patent USA nr 6 447 459 B1
Baterie w zestawie
6 miesięcy gwarancji
Wyprodukowano w Chinach
Wyprodukowano dla:
nSpire Health, Inc.
1830 Lefthand Circle
Longmont, CO 80501, USA
Tel.: 800.574.7374
Faks: 800.574.7373
[email protected]
www.nspirehealth.com
Europa: Autoryzowany przedstawiciel:
nSpire Health Ltd.
Unit 10 Harforde Court, John Tate Road, Hertford, Sg13 7NW Wielka Brytania UK
Tel.: +44 (0) 1992 526300, Faks: +44 (0) 1992 526320
nSpire Health GmbH
Schlimpfhofer Strasse 14, D-97723 Oberthulba, Niemcy
Tel.: +49 (0) 9736/8181-14, Faks: +49 (0) 9736/8181-20
IPX4
Podręcznik – numer części: 603680POL.A