INFORMATORO CERTYFIKACJI POJAZDU MEDYCZNEGO

ZC-20
Wydanie: 4 z dn. 16.12.2011
I N F O R M A T O R
O CERTYFIKACJI POJAZDU MEDYCZNEGO - AMBULANSU
WG PROGRAMU CA
(ZGODNIE Z SYSTEMEM 5 WG PKN-ISO/IEC GUIDE 67:2007)
wyd. 4/2011
Ośrodek Jakości Przemysłowego Instytutu Motoryzacji jako jednostka certyfikująca wyroby,
posiadająca akredytację Polskiego Centrum Akredytacji
Nr AC 001, oferuje producentom
przystosowującym pojazdy do funkcji ambulansu, certyfikację potwierdzającą zgodność pojazdu z
normą zharmonizowaną PN-EN 1789+A1:2011 (zwanej dalej normą), wg wytycznych załącznika C
do normy. Zakres certyfikacji ambulansu może być ograniczony do wymagań dotyczących układów
podtrzymujących i zamocowań w pojeździe wg pkt 4.5.9/5.3 normy.
Ilekroć w dalszej części informatora mowa jest o pojeździe należy przez to rozumieć pojazd medyczny
lub ambulans drogowy albo środek transportu sanitarnego, bez wymaganego wyposażenia
medycznego.
W ramach procedury certyfikacji pojazdów medycznych udzielany jest certyfikat zgodności typu
pojazdu. W uzasadnionych przypadkach możliwe jest wydanie certyfikatu zgodności dla konkretnego
ambulansu, identyfikowalnego poprzez numer VIN pojazdu, należącego do certyfikowanego typu
ambulansu.
Program certyfikacji (CA) pojazdu medycznego (ambulansu drogowego) obejmuje:
Etap 1
określenie właściwości wyrobu przez badanie typu,
Etap 2
określenie właściwości procesu produkcyjnego pojazdu
(kontrolę warunków organizacyjno-technicznych),
Etap 3
przegląd,
Etap 4
decyzja o udzieleniu certyfikatu,
Etap 5
zezwolenie – udzielenie prawa do stosowania certyfikatu,
Etap 6a nadzór przez badanie okresowe,
Etap 6b nadzór przez ocenę procesu produkcyjnego
(kontrolę warunków organizacyjno-technicznych).
PRZEBIEG PROCEDURY CERTYFIKACJI AMBULANSU
Informacje dot. certyfikacji pojazdu można uzyskać w Ośrodku Jakości PIMOT. Zapytania można
kierować drogą elektroniczną na adres [email protected] lub telefonicznie pod numerami telefonów:
ƒ 22 7777-061 lub
ƒ 22 7777-064 lub 22 7777-065.
Klient w celu zapoznania się z przebiegiem procesu certyfikacji pojazdu otrzymuje poza niniejszym
informatorem, komplet formularzy (ogólnie dostępne na portalu www.pimot.org.pl w zakładce
”certyfikacja”).
Badania typu pojazdu, bez wyposażenia medycznego (etap 1) prowadzone są w akredytowanych
Laboratoriach Badawczych PIMOT i/lub innych laboratoriach o uznanych kompetencjach
technicznych. Po przeprowadzeniu badań klient składa do Ośrodka Jakości PIMOT kompletny
wniosek o certyfikację zgodności typu pojazdu. W przypadku potrzeby certyfikacji konkretnych
egzemplarzy pojazdów, zabudowanych, analogicznie jak wykazano w badaniach typu, klient
przedkłada dodatkowo dokumentację, pozwalającą na identyfikację zgodności danego pojazdu z
typem pojazdu, przebudowanego w ambulans. Ocena procesu produkcyjnego pojazdu (etap 2)
dokonywana jest przez kontrolę warunków organizacyjno-technicznych lub na podstawie certyfikatu
Strona 1 z 2
ZC-20
Wydanie: 4 z dn. 16.12.2011
systemu zarządzania jakością wydanego przez akredytowaną jednostkę certyfikującą systemy
zarządzania.
Przed decyzją o udzieleniu certyfikatu (etap 4) personel Ośrodka Jakości dokonuje przeglądu całej
dokumentacji (etap 3). Prawo do stosowania certyfikatu (etap 5) klient nabywa po zawarciu umowy o
warunkach stosowania certyfikatu i zasadach nadzoru, zwanej dalej umową nadzoru.
NADZÓR NAD CERTYFIKATEM
Umowa nadzoru umożliwia jednostce certyfikującej wyroby sprawdzenie, poprzez:
ƒ badania okresowe pojazdów (etap 6a),
ƒ kontrole warunków organizacyjno-technicznych, jeśli klient nie posiada certyfikatu systemu
jakości wydanego przez akredytowaną jednostkę certyfikującą systemy jakości (etap 6b),
czy certyfikowany pojazd nadal spełnia wymagania potwierdzone certyfikatem.
W ramach tej umowy strony przyjmują, co następuje:
OBOWIĄZKI I ODPOWIEDZIALNOŚĆ KLIENTA
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
stosowanie udzielonego certyfikatu w sposób właściwy, nie wprowadzający w błąd,
nie odstępowanie osobom trzecim prawa do przyznanego certyfikatu, bez zgody PIMOT,
realizowanie badań w ramach nadzoru,
udostępnianie obszaru firmy w celu oceny warunków organizacyjno-technicznych,
regulowanie płatności wynikających z nadzoru.
PRAWA KLIENTA
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
wnioskowanie o rozszerzenie lub ograniczenie zakresu certyfikacji pojazdu,
wnioskowanie o zawieszenie certyfikatu,
rezygnacja z certyfikatu,
wnioskowanie o przeniesienie praw własności do certyfikatu,
składanie reklamacji dot. przebiegu procesu certyfikacji pojazdu do Z-cy Dyrektora PIMOT,
składanie odwołania od decyzji podjętej zarówno w procesie certyfikacji pojazdu jak i podczas
sprawowanego nadzoru do Z-cy Dyrektora PIMOT,
powoływanie się w prowadzonej działalności reklamowej, a przede wszystkim w kontaktach z
odbiorcami na udzielony certyfikat.
OBOWIĄZKI, ODPOWIEDZIALNOŚĆ PIMOT
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
informowanie o zmianach w wymaganiach, jeżeli wymagają one działań dostosowawczych,
wykazywanie w swych działaniach należytej staranności, rzetelności i bezstronności,
traktowanie informacji uzyskanych w procesie certyfikacji jak i podczas sprawowanego nadzoru
jako poufne i chronione,
ustalenie opłat zgodnie z aktualnym cennikiem w PIMOT,
PIMOT nie odpowiada za ocenę wyrobów medycznych, którymi pojazd należy doposażyć,
odpowiednio do typu ambulansu.
PRAWA PIMOT
ƒ
ƒ
ƒ
udostępnianie informacji o posiadaniu przez klienta ważnej certyfikacji, za pomocą dowolnych,
wybranych przez siebie środków,
zawieszanie lub cofanie certyfikatu, jeśli wystąpią okoliczności wymienione w umowie nadzoru,
aktualizowanie informacji zawartych w niniejszym informatorze.
KONIEC
Strona 2 z 2