Informator dla Klienta

INFORMATOR DLA KLIENTA
OCENA ZGODNOŚCI
W ZAKRESIE DYREKTYWY
2014/68/UE
Numer:
MS-0013558
Wersja:
02
Obowiązuje od:
04.08.2016r.
Strona:
1z 5
I
WARUNKI OGÓLNE
1.
Cel
1.1 Określenie jednolitego sposobu postępowania dla przeprowadzania ocen zgodności
urządzeń ciśnieniowych / zespołów urządzeń ciśnieniowych oraz certyfikacji przez
Jednostkę Notyfikowaną TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. (zwanej dalej: Jednostka)
zgodnie z Dyrektywą 2014/68/UE.
2.
Zakres
2.1 TÜV Rheinland Polska sp. z o.o. prowadzi certyfikację w zakresie procedur oceny
zgodności zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 11 lipca 2016 r. w sprawie
wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. 2016 poz.
1036) implementującego Dyrektywę 2014/68/UE do prawa polskiego w modułach:
Moduł A2
wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola urządzeń
ciśnieniowych w losowych odstępach czasu
Moduł B
badanie typu UE – typ produkcji
Moduł B
badanie typu UE – typ projektu
Moduł C2
zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowaną
kontrolę urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu
Moduł F
zgodność z typem w oparciu o weryfikację urządzeń ciśnieniowych
Moduł G
zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową
2.2 TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. jest Jednostką Notyfikowaną o numerze NoBo 2627.
Zakres prowadzonych ocen zgodności jest objęty akredytacją. Numer akredytacji AC 141.
2.3 Wszelkie informacje o ocenie zgodności w zakresie 2014/68/UE są dostępne na stronie
internetowe www.tuv.pl/zalaczniki
3.
F01-MS-0013559
Umowa na przeprowadzenie oceny zgodności wg 2016/68/UE
F02-MS-0013559
Wniosek o ocenę zgodności wg 2014/68/UE
F03-MS-0013559
Szczegółowe warunki umowy na przeprowadzenie oceny zgodności wg
2016/68/UE
F07-MS-0010554
Zlecenie
Opłaty
3.1 Opłaty za działania związane z procesem certyfikacji są naliczane zgodnie z rzeczywistym
nakładem czasowym niezbędnym do przeprowadzenia oceny o czym klient informowany
jest w ofercie handlowej.
3.2 Opłaty określane są na podstawie wytycznych do szacowania nakładów dostępnych w
siedzibie spółki.
3.3 Do sporządzenia oferty handlowej klient przedstawia co najmniej następujące informacje
dotyczące przedmiotu oceny rysunek złożeniowy lub opis urządzenia ciśnieniowego z
Numer:
OCENA ZGODNOŚCI
W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE
MS-0013558
Wersja:
02
Obowiązuje od:
08.08.2016r.
Strona:
2z 5
wskazaniem specyfikacji technicznych / norm zharmonizowanych, ciśnienia, grubości
ścianek, listy materiałowej.
4.
Wnioskowanie o ocenę zgodności
4.1 O ocenę zgodności zgodnie z Dyrektywą 2014/68/UE może wnioskować producent,
upoważniony przedstawiciel producenta lub importer.
4.2 Klient składa wniosek o ocenę zgodności wg 2014/68/UE [F02-MS-0013559] wraz ze
zleceniem przyjęcia oferty handlowej [F07-MS-0010554].
4.3 Do wniosku Klient dołącza dokumentację jednoznacznie identyfikującą przedmiot oceny
wskazaną w formularzu wniosku.
4.4 Dokumentację należy złożyć drogą elektroniczną na adres wskazany w formularzu wniosku
lub w wersji papierowej.
5.
Umowa o ocenę zgodności
5.1 Rozpoczynając współpracę z Jednostką należy podpisać umowę o ocenę zgodności wg
2016/68/UE [F01-MS-0013559], obejmującą szczegółowe warunki umowy na
przeprowadzenie oceny zgodności wg 2016/68/UE [F03-MS-0013599]
5.2 Umowa na przeprowadzanie oceny zgodności wg 2016/68/UE jest ważna dla każdego
następnego wniosku o ocenę zgodności.
6.
Przygotowanie do oceny zgodności
6.1 Przed przystąpieniem do oceny uzgadniane są z klientem warunki realizacji i dokonywany
jest przegląd kompletności wniosku o ocenę zgodności, w celu upewnienia się, że
przedstawione informacje są wystarczające do przeprowadzenia oceny, a jednostka ma
niezbędne kompetencje i środki do jej przeprowadzenia.
6.2 W przypadku gdy producent wykorzystuje wybrane przez siebie metody nie objęte normami
zharmonizowanymi Jednostka na etapie przeglądu wniosku przeprowadza analizę w celu
upewnienia się, że zastosowana specyfikacje techniczne są zgodne ze wszystkimi
zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa dyrektywy 2014/68/UE.
6.3 Zastosowanie przez producenta zbioru przepisów określających zasadnicze wymagania
bezpieczeństwa (takich jak AD 2000 - Merkblatt, ASME) przyjętych w Państwie
Członkowskim Unii Europejskiej lub poza jej granicami, dla których akceptacja jako
dokumentów odniesienia przez inne jednostki notyfikowane jest z mocy prawa
pozostawiona do uznania tych jednostek zostaje przyjęte przez Jednostkę Notyfikowaną
TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. za spełnienie zasadniczych wymagań dyrektyw
2014/68/UE.
6.4 Klient jest informowany o przyjęciu zlecenia do realizacji i o propozycji składu zespołu
oceniającego.
6.5 Z klientem uzgadniany jest termin oceny, a zakres inspekcji przedstawiany w planie
inspekcji.
6.6 Jeśli ocena obejmuje badanie dokumentacji technicznej (w module G, B – typ produkcji, B –
typ projektu) plan inspekcji przedstawiany jest po pozytywnym wyniku badania.
7.
Ocena zgodności
MS-0013558 INFORMATOR DLA KLIENTA - OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE
Numer:
OCENA ZGODNOŚCI
W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE
MS-0013558
Wersja:
02
Obowiązuje od:
08.08.2016r.
Strona:
3z 5
7.1 W ramach procedur oceny zgodności zgodnie z załącznikiem nr 3 do Dyrektywy
2014/68/UE przeprowadzane jest:
 badanie dokumentacji technicznej
(dla procedury oceny zgodności w module G, B – typ produkcji, B – typ projektu)
 inspekcje
(dla procedur oceny zgodności w module G, F, B – typ produkcji, B – typ projektu)
 wizyty niezapowiedziane (dla procedur oceny zgodności w module A2, C2).
7.2 Wyniki ocen zgodności wraz z pełną dokumentacją poddawane są przeglądowi
niezależnemu w celu podjęcia obiektywnej decyzji certyfikacyjnej.
Dokumentacja techniczna
F
G
C2
B - typ projektu
B - typ produkcji
A2
7.3 Zakres wymaganej dokumentacji podlegającej ocenie zgodności zgodnie z Dyrektywą
2016/68/UE przedstawiono w tabeli:
Moduł
x
x
x
x
x
Ogólny opis urządzenia ciśnieniowego (typu)
x
x
x
x
x
Rysunek zestawieniowy konstrukcji oraz rysunki i schematy w szczególności
elementów, podzespołów oraz obwodów (do dokumentacji należy również
załączyd spis rysunków i schematów)
x
x
x
x
x
Opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, włącznie z
opisem działania urządzenia ciśnieniowego.
x
x
x
x
x
Wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub częściowo oraz
opisy rozwiązao przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagao, jeżeli nie
zastosowano tych norm.
x
x
x
x
Protokoły z badao.
x
x
x
Wyniki, w szczególności obliczeo projektowych i przeprowadzonych badao
x
x
Informacje dotyczące badao i prób przewidzianych do przeprowadzenia podczas
wytwarzania urządzenia ciśnieniowego
x
x
Informacje dotyczące kwalifikacji lub uprawnienia personelu wykonującego
montaż lub badania nieniszczące połączeo nierozłącznych elementów mających
wpływ na wytrzymałośd ciśnieniową
x
x
x
x
x
Niezbędne dowody potwierdzające, że rozwiązanie projektowe jest właściwe, w
szczególności, gdy normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane; w
tym wyniki badao przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium
producenta lub w jego imieniu
x
x
x
x
x
x
Zatwierdzone przez Jednostkę Notyfikowaną lub uznaną organizację strony
trzeciej instrukcje technologiczne dotyczące połączeo nierozłącznych
MS-0013558 INFORMATOR DLA KLIENTA - OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE
Numer:
OCENA ZGODNOŚCI
W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE
8.
Wersja:
02
Obowiązuje od:
08.08.2016r.
Strona:
4z 5
Opis badao koocowych wyrobów wykonywanych w ramach wewnętrznej
kontroli procesu wytwarzania
x
x
MS-0013558
x
x
x
Dokumentacja systemowa zawierająca opis kontroli koocowej i badao wyrobu
zapewniających jednorodnośd produkcji i zgodnośd z typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE oraz z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy.
x
W przypadku gdy certyfikat badania typu został wydany przez inną jednostkę
należy również dołączyd dokumentację zatwierdzonego typu oraz kopię
certyfikatu badania typu
x
x
Certyfikat badania typu UE lub łącznie z raportem badao.
x
Informacje dotyczące badao i prób przewidzianych do przeprowadzenia podczas
wytwarzania urządzenia ciśnieniowego.
Decyzja certyfikacyjna
8.1 Pozytywny wynik oceny ujmowany jest w raporcie i potwierdzany certyfikatem.
8.2 Decyzja negatywna skutkuje odmową wydania stosownego certyfikatu.
udokumentowane są w raporcie i przekazywane wraz z uzasadnieniem.
Wyniki
9. Nadzór
9.1 W przypadku procedur oceny zgodności dla modułów A2 i C2 prowadzone są nadzory jako
wizyty niezapowiedziane. Wyniki z wizyt poddawane są ponownemu przeglądowi, a decyzja
certyfikacyjna odnosi się do utrzymania, zawieszania bądź cofania certyfikacji. W przypadku
negatywnych wyników Jednostka w zależności od wagi zidentyfikowanych nieprawidłowości
może:
 przeprowadzić pozaplanową wizytę,
 zawiesić lub cofnąć certyfikację,
 ograniczyć zakres certyfikacji.
9.2 Wizyty niezapowiedziane odbywające się nie rzadziej niż pół roku.
9.3 Pozaplanowe wizyty niezapowiedziane przeprowadzane w przypadku powstania
uzasadnionych wątpliwości co do spełniania przez klienta warunków umowy, otrzymania
informacji o reklamacjach dotyczących certyfikowanych wyrobów, w celu sprawdzenia
skuteczności podjętych przez klienta działań korygujących.
9.4 W uzasadnionych przypadkach prowadzone są badania kontrolne na próbkach wyrobów
pobranych z rynku. Klient jest informowany o wizycie w ramach nadzoru najpóźniej 5 dni
przed.
II
SZCZEGÓŁOWE WARUNKI
1.
Szczegółowe warunki oceny zgodności wg 2014/68/UE ujęto w załączniku do umowy o
ocenę zgodności wg 2014/68/UE - Z03-MS-0013559 Szczegółowe warunki umowy o ocenę
zgodności wg 2014/68/UE:
1.1 Obowiązki i prawa Jednostki Notyfikowanej i Klienta
1.2 Warunki udzielenia i odmowy, utrzymania, rozszerzenia i ograniczenia, zawieszenia,
cofania certyfikacji;
MS-0013558 INFORMATOR DLA KLIENTA - OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE
Numer:
OCENA ZGODNOŚCI
W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE
MS-0013558
Wersja:
02
Obowiązuje od:
08.08.2016r.
Strona:
5z 5
1.3 Warunki wykorzystania numeru identyfikacyjnego Jednostki Notyfikowanej i certyfikatu
zgodności;
1.4 Warunki podzlecenia działań związanych z oceną zgodności.
III
DOKUMENTY ODNIESIENIA
1.
2.
3.
4.
5.
Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 11 lipca 2016 r. w sprawie wymagań dla
urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. 2016 poz. 1036)
Dyrektywa PED 2014/68/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 maja 2014 r. w
sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do
udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych.
Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U.
2016 poz. 542)
PN-EN ISO/IEC 17065 Ocena zgodności - Wymagania dla jednostek certyfikujących
wyroby, procesy i usługi
PN-EN ISO/IEC 17020 Ocena zgodności - Wymagania dotyczące działania różnych
rodzajów jednostek przeprowadzających inspekcję (6.2.4, 6.2.8, 6.2.9, 6.2.13, 6.2.14,
6.2.15, 7.1.1, 7.1.2, 7.1.4, 7.1.7-7.1.9, 7.2.2, 7.2.3, 7.3.1, 7.3.2, 7.4.1, 7.4.2)
MS-0013558 INFORMATOR DLA KLIENTA - OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE