Przewodnik pracownika, auditora

Przewodnik pracownika, auditora - uzupełnienie
ISO 15378.
Cel
Przewodnik ten obowiązuje razem z CD03_EkspertyzyAudity proces oceny zgodności z ISO
15378.
Zakres obowiązywania
Przewodnik ten opisuje proces oceny zgodności ISO 15378 Materiały na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych -- Wymagania szczególne dotyczące zastosowania
ISO 9001:2008 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) - w dalszej części
dokumentu stosuje się ISO 15378 - oraz w połączeniu z innymi wymaganiami i normami np.:
ISO 9001, ISO 14001, PN-N 18001.
W normie ISO 15378 określono wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością gdy,
organizacja potrzebuje wykazać zdolność do dostarczania materiałów na opakowania
bezpośrednie produktów leczniczych, spełniających wymagania klienta, łącznie z wymaganiami
przepisów prawnych i norm międzynarodowych mających zastosowanie do materiałów na
opakowania bezpośrednie. Wymagania niniejszej nomy można zastosować również ze względu
na duże znaczenia w zakresie bezpieczeństwa produktów leczniczych i leków do systemów
zarządzania organizacji, które wytwarzają również opakowania wtórne i opakowania zbiorcze.
Dokument ten obowiązuje wszystkich pracowników i auditorów DQS.
Odpowiedzialność i upoważnienia
Osoba odpowiedzialna za dokument
Osobą odpowiedzialną za ten dokument jest menadżer produktu (PPM) do ISO 15378.
Wymagania dla personelu zaangażowany w działania certyfikacyjne
Znajomość wymagań ISO 15378
Wiedza w zakresu realizacji procesu certyfikacji zgodnie z ISO 15378
Kryteria kwalifikowania auditorów i ekspertów technicznych
· Wykształcenie auditorskie zgodnie z ISO 19011
· Wiedza z zakresu wymagań norm z rodziny ISO 9000
· Wiesza w zakresu wymagań normy ISO 15378, ISO 14971
· Wiedza z zakresu technologii wytwarzania auditowanych opakowań
· Wiedza z zakresu wymagań prawnych dla opakowań dla produktów leczniczych
· Znajomość procedur DQS
Personel uczestniczący w ocenie
Obsługa klienta (KB)
jest pracownikiem DQS Polska. Posiada wiedzę z zakresu realizowanych procesów oceny.
Uczestniczy w szkoleniach i procesie weryfikacji oceny zgodności.
Odpowiedzialność:
· za kompletność i prawidłowość dostarczonych zapisów i dowodów z auditów przez
zespół oceniający
· za planowanie auditów zgodnie z wymaganiami
· za kontakt z zespołem auditorów
· za wysłanie sprawozdania
· za wydanie i wysłanie certyfikatów
· za prawidłowe przechowywanie zapisów
1779P1_B_PrzewodnikPracownikaAuditoraUzupelnienie 15378
Wydanie 09/2015
1/8
Uprawnienia:
· zwrócenie dokumentacji auditowej do auditorów, gdy nie odpowiada ona wymaganiom
· oceny auditorów w zakresie realizowanych przez nich zadań na poziomie
dokumentowania auditu, terminowości, kompletności dostarczanej dokumentacji i
komunikacji z biurem
· do planowania auditów: nakładu czasu, zespołu auditorów, terminu i zakresu auditu (w
porozumieniu z PM).
Menadżer produktu PPM
jest pracownikiem DQS Polska i jest powołany przez Dyrektora DQS Polska. Menadżer
produktu zapewnia aktualność wymagań normy w procesie certyfikacji DQS.
Odpowiedzialność:
· za nadzór nad obowiązującymi procesami i dokumentacją systemu zarządzania dla
wyrobów medycznych
· za powoływanie, nadzór i rozwój zespołu uczestniczącego w realizacji procesu oceny
· za stosowanie aktualnych wymagań akredytacyjnych i aktualnych wymagań prawnych
Uprawnienia:
· do zamian w ustanowionych procesach oceny i w obowiązującej dokumentacji w
zakresie wyrobów medycznych
· wnioskowanie do Dyrektora DQS Polska o powołanie, zawieszanie i wycofywanie
powołań dla auditorów
· menadżer produktu w sytuacjach wątpliwych w zakresie procesu certyfikacji ma prawo
zająć stanowisko ze skutkiem obowiązywania. Menadżer nie może podejmować decyzji,
gdy sam uczestniczy w procesie oceny
· menadżer produktu podejmuje decyzje dotyczące czasu trwania i zakresu auditu oraz
decyduje o wyborze zespołu realizującego proces oceny.
Weryfikator (FP)
jest powołany przez Dyrektora DQS Polska. Jest powołany jako auditor DQS Polska w zakresie
ISO 15378. FP zwalnia jedynie te procesy, w których sam nie uczestniczył. W procesie
weryfikacji może uczestniczyć auditor pod warunkiem, że sam nie uczestniczył w procesie
certyfikacji.
Odpowiedzialność:
· za przeprowadzenie niezależnej oceny dokumentacji auditowej
· za merytoryczną ocenę zgodności ocenianej dokumentację
Uprawnienia:
· decyzję dotyczącą wydania, zawieszania i wycofywania certyfikatów.
Auditor wiodący (AL)
jest powołany przez Dyrektora DQS Polska i jest powołany jako auditor do normy ISO 15378.
Auditor wiodący do ISO 15378:
· uczestniczył w 16 godzinnym szkoleniu z zakresu wymagań normy ISO 15378 (zakres
szkolenia: wymagania ISO 15378, ISO 14791)
· posiada wiedzę z zakresu ocenianych systemów zarządzania
· ma doświadczenie w zakresie realizacji auditów, uczestniczył, w co najmniej trzech
ocenach systemów wg ISO 15378 i/lub ISO 9001 jako auditor
· posiada cechy pozwalające na prowadzenie i zarządzanie procesem oceny
· wykazał się umiejętnością skutecznej komunikacji
Odpowiedzialność:
· za przygotowanie, zaplanowanie auditu i przeprowadzenie procesu oceny zgodności
zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi, prawnymi i wymaganiami DQS
· za przeprowadzenie niezależnej oceny systemu zarządzania zgodnie z ISO 15378
1779P1_B_PrzewodnikPracownikaAuditoraUzupelnienie 15378
Wydanie 09/2015
2/8
·
·
ma głos decydujący w sytuacjach spornych w czasie auditu. Jedynie w sytuacji, gdy nie
ma on dopuszczenia do danej branży, decyzje podejmuje przy wsparciu wiedzy
eksperta lub auditora posiadającego dopuszczenie do branży
za sporządzenie sprawozdania z auditu oraz za terminowe dostarczenie wymaganych
dokumentów auditowych
Uprawnienia:
· wnioskowanie o wydanie, zawieszanie i wycofywanie certyfikatów
· do podjęcia decyzji o audicie dodatkowym, gdy istnieje konieczność przeprowadzenia
takiego auditu
· auditor reprezentuje DQS Polska w czasie auditu
Auditor (A)
Jest powołany przez Dyrektora DQS Polska. Auditor ma dopuszczenie do normy i może mieć
dopuszczenie do ocenianych wyrobów. Auditor do ISO 15378:
· uczestniczył w 16 godzinnym szkoleniu z zakresu wymagań normy ISO 15378 (zakres
szkolenia: wymagania ISO 15378, ISO 14791)
· posiada wiedzę z zakresu ocenianych systemów zarządzania
· ma doświadczenie w zakresie realizacji auditów, uczestniczył, w co najmniej trzech
ocenach systemów wg ISO 15378 i/lub ISO 9001 jako auditor
· posiada cechy pozwalające na prowadzenie i zarządzanie procesem oceny
· wykazał się umiejętnością skutecznej komunikacji
Odpowiedzialność:
· za przygotowanie się do auditu zgodnie z wyznaczonym planem auditu
· za prowadzenie procesu oceny zgodności zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi,
prawnymi i wymaganiami DQS
· za przeprowadzenie niezależnej oceny systemu zarządzania zgodnie z ISO 15378
· uczestniczy w procesie podejmowania decyzji o wnioskowanie
· gdy zapewnia branżę pełni również rolę auditora technicznego
· za sporządzenie sprawozdania z auditu w zakresie, który podlegał jego ocenie
· za dostarczenie terminowo wymaganych dokumentów auditowych
Uprawnienia:
· do prowadzenie procesu oceny zgodnie ze zleceniem/umową i planem auditu
· auditor nie podejmuje samodzielnie decyzji dotyczących wyniku auditu, swoje wnioski
dotyczące oceny zgodności przekazuje AL
· współudział (razem z AL) w wnioskowaniu o wydanie, zawieszanie i wycofywanie
certyfikatów
· auditor reprezentuje DQS Polska w czasie auditu
Auditor Techniczny(ATech) lub Ekspert Techniczny (ExTech)
jest powołany przez Dyrektora DQS Polska. Auditor techniczny jest osobą, która w czasie
procesu oceny posiada wiedzę dotyczącą badanego procesu. Rolę auditora technicznego w
czasie auditu może pełnić auditor wiodący i auditor pod warunkiem, że posiada dopuszczenie
do ocenianej branży. Gdy auditor techniczny jest powołanym auditorem DQS wówczas, czas
jaki spędza na ocenie może być wliczony do potrzebnego nakładu czasu na audit. W innym
przypadku czas pracy eksperta technicznego jest dodatkowym nakładem czasu.
Ekspert techniczny posiada wiedzę w zakresie ocenianej technologii wytwarzania, nie posiada
on wiedzy w zakresie procesów auditowania. Udział eksperta w audicie jest dodatkowym
nakładem czasu. Ekspert techniczny audituje razem z powołanym auditorem DQS i wspiera go
swoją wiedzą.
Auditor techniczny wspiera swoją wiedzą auditora wiodącego i auditora. Do jego zadań należy:
1779P1_B_PrzewodnikPracownikaAuditoraUzupelnienie 15378
Wydanie 09/2015
3/8
·
·
·
·
·
uzgodnienia w porozumieniu z auditorem wiodącym
udział w spotkaniu otwierającym i zamykającym
prowadzenie wywiadów w obszarze swojej wiedzy
dokumentowanie oceny (w porozumieniu z AL)
współpraca przy ocenie, wyjaśnienia przy omawianiu niezgodności
Auditor techniczny ponosi odpowiedzialność za obszar, który ocenia zgodnie ze swoją wiedzą.
Szkolenia auditorów
Proces realizowany jest zgodnie z planem szkoleń na bieżący rok. Każdy auditor uczestniczy
min. jeden raz w roku w szkoleniu Erfa 15378. Zakres szkolenia: doskonalenia procesu
auditowania zgodnie z ISO 15378, zarządzanie ryzykiem, wymagania prawne i stosowane
technologie, wymiana doświadczeń.
Bezstronność personelu zaangażowanego w proces oceny zgodności
Zapis ten stanowi uzupełnienie do ogólnego CD03_EkspertyzyAudity.
Przed każdym procesem certyfikacji i przed każdym auditem auditor zewnętrzny dodatkowo do
podpisanej umowy auditora DQS, składa oświadczenie o bezstronności w stosunku do klienta
DQS. Jednocześnie auditowana organizacja oświadcza, że nie ma zastrzeżeń co do
bezstronności uczestników auditu. Obowiązuje formularz 780P1_F Niezaleznosc
BezstronnoscAuditorow.
Dodatkowo personel przedkłada raz w roku 200P2_L_1_FormalneZobowiazanie.
Wybór zespołu auditowego
Menadżer produktu dokonuje wyboru zespołu prowadzącego ocenę zgodności zgodnie z ISO
15378. Każdy auditor realizujący audit jest powołanym auditorem DQS w zakresie ISO 15378.
Co najmniej jeden członek zespołu oceniającego musi mieć dopuszczenie do auditowanej
technologii wytwarzania.
Dopuszczenia auditorów są dokumentowane w teczkach auditorów zgodnie z 200P2_C_1
KartaPowolaniaAuditora.
Auditor jest powoływany do konkretnego auditu przez menadżera produktu MD.
W zakresie planowania, realizacji procesu certyfikacji
CD03_EkspertyzyAudity stosujemy dla PPM wymagania QMS.
obowiązują
wymagania
Kalkulacja nakładu czasu na audit
DQS przy określaniu czasu niezbędnego do przeprowadzenia oceny organizacji kieruje się
wymaganiami IAF - IAF MD 5:2009 „Dokument obowiązkowy IAF dotyczący ustalania czasu
trwania auditów QMS i EMS“.
Kalkulacja auditu jest prowadzona na podstawie aktualnych danych:
- 1779P1_E_DanePodstawowePrzedsiebiorstwaPPM
Dane podstawowe muszą być wypełnione dla każdej lokalizacji objętej procesem certyfikacji.
Aby przygotować ofertę należy uzyskać informacje o sytuacji dotyczącej struktury
organizacyjnej przedsiębiorstwa i zakresie prowadzonej działalności. Jeżeli organizacja ma
wdrożony i utrzymywany jeden system zarządzania w całej organizacji w pełnym zakresie
działalności wówczas audit można zastosować certyfikację grupową. Audituje się każdą
lokalizację w każdym roku, nie stosuje się metody próbkowania.
1779P1_B_PrzewodnikPracownikaAuditoraUzupelnienie 15378
Wydanie 09/2015
4/8
Kombi-audity
Dla przeprowadzenia kombi-auditu należy się upewnić czy organizacja wdrożyła i utrzymuje
zintegrowany system zarządzania (jeden wspólny system, wspólna dokumentacja SZJ, jedne
pełnomocnik, wspólne audity wewnętrzne, wspólny przegląd zarządzania, itd.).
Dla systemu zintegrowanego ISO 15378 i ISO 9001 nakład czasu obliczamy następująco:
100% nakładu czasu na ISO 15378 + 10% pełnego nakładu czasu na ISO 9001.
W przypadku zintegrowania z innymi wymaganiami obowiązują zasady opisane w
CD03_EkspertyzyAudity.
Obliczanie obszaru certyfikacyjne:
Obowiązują wymagania CD03_EkspertyzyAudity, stosujemy wymagania w zakresie QMS
Kalkulacja osobodni
Obowiązują wymagania z CD03_EkspertyzyAudity, stosujemy wymagania w zakresie QMS
Audit organizacji z więcej niż jedną lokalizacją
W zakresie certyfikacji ISO 15378 nie stosuje się certyfikacji metodą wielooddziałowej. Można
stosować certyfikację grupową.
Przebieg procesu certyfikacji
Uzupełnienie do CD03_EkspertyzyAudity.
Kompetencje
Menadżer produktu ISO 15378
Auditor(A), Auditor Techniczny (ATech), Ekspert techniczny (ExTech)
Klient (KU)
D = Odpowiedzialna za realizację
Auditor wiodący (AL)
M = Współpraca
Obsługa klienta (KB)
Część
I = Informacja
Opis
100
Pierwszy etap certyfikacji
110
Wybór auditora, zlecenie dla auditora na
realizację pierwszego etapu certyfikacji i / lub
auditu
Dokumentacja
M
I
I
D
Wybór przez przez osobę odpowiedzialną
za produkt PPM, realizacja KB umowa dla
zespołu audiorów AL i A, ATech, FP
Pierwszy etap certyfikacji
Cel: ocena gotowości certyfikacyjnej organizacji.
Dodatkowo do CD03_EkspertyzyAudity obowiązuje:
Ocena i badanie dokumentacji, planowanie auditu certyfikującego odbywa się na miejscu w
trakcie tego etapu auditu, możliwe jest przeprowadzenie auditu nie na miejscu (po uzgodnieniu
z MP, gdy organizacja zatrudnia do 10 osób), wówczas spotkanie otwierające i obejście firmy
należy zaplanować i przeprowadzić w czasie auditu certyfikującego na miejscu.
Przygotowanie
Nie ma dodatkowych wymagań.
1779P1_B_PrzewodnikPracownikaAuditoraUzupelnienie 15378
Wydanie 09/2015
5/8
Spotkanie otwierające
Dodatkowo do wymagań w CD03_EkspertyzyAudity spotkanie otwierające zawiera:
omówienie wymagań dla PPM i w odniesieniu do wymagań prawnych.
AL przypomina klientowi o obowiązku meldowania zmian w jego systemie i wyrobach,
przedstawia proces certyfikacji i zasady rozstrzygania reklamacji.
Auditor ocenia razem z klientem treść zgłoszonego zakresu certyfikacji, który w trakcie auditu
musi zostać potwierdzony.
Jeżeli w czasie oceny zostanie stwierdzone, że ustalany wcześniej nakład czasu na realizację
auditu jest za krótki (ustalany na podstawie zgłoszonych danych podstawowych) dokonuje się
ponownej kalkulacji czasu trwania auditu i przedstawia się ją klientowi. Auditor i biuro DQS
wspólnie podejmują decyzję o zmianie umowy, jeżeli jest taka potrzeba.
Pierwszy etap certyfikacji - Badanie i ocena dokumentacji
Dodatkowo do wymagań zawartych w CD03_EkspertyzyAudity należy zbadać, czy
wymagania prawne dotyczące dokumentacji są zgodne. Do przeprowadzenia tego badania
należy skorzystać z 1779P1_D_ Wynik1EtapuCertyfikacji15378.
Auditor wiodący zbada dokumentację systemu zarządzania jakością, jej kompletność i
zgodność z wymaganiami ISO 15378. Należy zbadać, czy przedsiębiorstwo opisało, wdrożyło i
utrzymuje odpowiednie procedury wymagane normą ISO 15378.
Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zostanie ustalone, że oceniane system podlegają
wymaganiom innych standardów należy ten fakt udokumentować w sprawozdaniu oraz ocenić
czy nie należy ich zintegrować z badanymi przez DQS wymaganiami.
Obejście przedsiębiorstwa
Nie ma żadnych dodatkowych wymagań, poza opisanymi w 750P1_PrzewodnikAuditora
Planowanie auditu
Dodatkowo do tych wymagań
specyficzne dla normy ISO 15378.
750P1_PrzewodnikAuditora
obowiązują
wymagania
Audit należy tak zaplanować, aby auditorzy pracowali równolegle np. auditor techniczny (auditor
posiadający dopuszczenie do wyrobu, technologii) powinien badać wymagania specyficzne na
podstawie dokumentacji i oceniać ją, natomiast auditor wiodący powinien badać wymagania
dotyczące systemu zarządzania jakością lub jeżeli jest on dopuszczony do wyrobu bada
dokumentację techniczną.
Umowa z klientem na przeprowadzenia auditu na miejscy
Dodatkowo w zleceniu dla auditora może znaleźć się audit na miejscu u dostawcy.
Drugi etap certyfikacji
audit na miejscu: audit certyfikacyjny, pierwszy i drugi audit nadzoru, audit ponownej
certyfikacji
Cel: ocena skuteczności i utrzymania wdrożonego systemu zarządzania zgodnie z
wymaganiami ISO 15378.
Dodatkowo do tych wymagań CD03_EkspertyzyAudity zgodnie z ISO 15378 auditorzy badają,
czy organizacja wdrożyła, realizuje i utrzymuje odpowiednie procedury w zakresie PPM i
dotyczące zarządzania ryzykiem zgodnie z wymaganiami ISO 14971.
Jeżeli przedsiębiorstwo realizuje sterylizację na miejscu lub gdy nie może przestawić
certyfikatów zgodności wydanych przez jednostkę autoryzowaną na proces sterylizacji,
1779P1_B_PrzewodnikPracownikaAuditoraUzupelnienie 15378
Wydanie 09/2015
6/8
wówczas należy włączyć w proces oceny, również proces sterylizacji. Ocenę powinien
przeprowadzić auditor posiadający odpowiednie kompetencje.
Wnioskowanie o wydanie certyfikatu może mieć miejsce jedynie, gdy odbędzie się audit
systemu zarządzania jakością, na miejscu i gdy wynik auditu będzie pozytywny.
Spotkanie zamykające
Dodatkowo do wymagań przewodnika CD03_EkspertyzyAudity, auditorzy informują klienta o
obowiązku zgłaszania wszystkich zamian w jego organizacji oraz wszystkich zmian w zakresie
certyfikacji. Dodatkowo w sprawozdaniu znajduje się zapis dotyczący tego obowiązku.
Rodzaje auditów
Audit wstępny
Nie ma żadnych dodatkowych wymagań.
Audit certyfikacyjny
Nie ma żadnych dodatkowych wymagań.
1. audit nadzoru
Nie ma żadnych dodatkowych wymagań
2. audit nadzoru
Nie ma żadnych dodatkowych wymagań
Audit ponownej certyfikacji
Dodatkowo do wymagań CD03_EkspertyzyAudity w trakcie auditu ponownej certyfikacji wg
ISO 15378 należy auditować wszystkie wymagania normy. Audit prowadzi się zgodnie z
założeniami dla auditu certyfikującego.
Audit dodatkowy
Nie ma żadnych dodatkowych wymagań.
Formularz: 750P4_B_Sprawozdanie
Uwaga: W sprawozdaniu auditor opisuje swoje spostrzeżenia z auditu, ocenę zgodności z
wymaganiami oraz przedstawia mocne i słabe strony systemu - potencjały doskonalenia, które
nie mogą mieć charakteru niezgodności.
Wnioski dot. wymagań ISO 15378 są wyeksponowane w formularzu sprawozdania.
Auditor wiodący wnioskuje o wydanie lub gdy zostały stwierdzone niezgodności wnioskuje o
wydanie certyfikatu po drożeniu działań korygujących.
Sprawozdanie oraz pełna dokumentacja z auditu poddawana jest ocenie: kompletności (przez
KB) i weryfikacji (przez FP) na podstawie przedłożonych zapisów i dowodów z auditu.
Weryfikator ocenia zgodność realizacji procesu oceny i podejmuje decyzję w sprawie,
zwolnienia lub nie zwolnienia procesu oceny zgodności.
Decyzja w sprawie wydania certyfikatu podejmowana jest przez weryfikatora. Data wydania
certyfikatu to data zwolnienia dokumentacji.
Certyfikat zgodnie z wymagania ISO 15378 jest ważny 3 lata minus jeden dzień.
Obowiązujące dokumenty
· CD03_EkspertyzyAudity
· 750P4_B_Sprawozdanie
· CD 08 ZarzadzanieAuditorami
1779P1_B_PrzewodnikPracownikaAuditoraUzupelnienie 15378
Wydanie 09/2015
7/8
·
·
·
·
·
CP01_TerminAudituProcesDecertyfikacji
1779P1x Wynik1EtapuCertyfikacji15378.
200P2_L_1_FormalneZobowiazanie
1779P_A_ProgramCertyfikacji15378
1779P_E_DanePodstawowePPM
1779P1_B_PrzewodnikPracownikaAuditoraUzupelnienie 15378
Wydanie 09/2015
8/8