Glucose HK CP ABX Pentra

ABX Pentra
Glucose HK CP
ABX Pentra Glucose HK CP
Nr ref.: A11A01667
Objętość R1: 56 ml
Objętość R2: 14 ml
Zastosowanie
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in
vitro stężenia glukozy HK w surowicy,
osocza i moczua metodą kolorymetrii.
2008/04/01
A93A01032K PL
A11A01667
56 ml
14 ml
Aspekty kliniczne
Glukoza pozakomórkowa jest źródłem energii dla tkanek. Stężenie
glukozy jest precyzyjne regulowane przez złożone mechanizmy. W
prawidłowych warunkach fizjologicznych, organizm nie wydala glukozy
wraz z moczem.
Stężenie glukozy we krwi oraz cukromocz to podstawowe parametry w
diagnozie, prognozowaniu oraz monitorowaniu leczenia rozwijającej się
cukrzycy, która bardzo często ma postać kliniczną.
Stężenie glukozy we krwi może być również symptomem schorzeń
trzustki, zaburzeń metabolicznych lub endokrynologicznych. Gorączka
oraz nieprawidłowa ilość białka w diecie może spowodować obniżenie się
tego fizjologicznego parametru.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Metoda enzymatyczna (heksokinaza)
Oznaczanie stężenia glukozy przy zastosowaniu następujących reakcji:
D-Glukoza + ATP
HK
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Glukozo-6-fosforan + ADP
Kontrola
Glukozo-6-fosforan + ADP
G-6-PDH
D-glukoniano-6-fosforan + NADH + H+
(HK = Heksokinaza, G-6-PDH = Dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa)
Odczynniki
ABX Pentra Glucose HK CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik 1:
Odczynnik 2:
Bufor PIPES, pH 7,60
NAD
ATP
Azydek sodu
Heksokinaza
G-6-PDH
Siarczan magnezu
Azydek sodu
100 mmol/l
3,8 mmol/l
2,2 mmol/l
< 0.1 %
≥ 8500 U/l
≥ 8500 U/l
20 mmol/l
< 0.1 %
Odczynnika ABX Pentra Glucose HK CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Sposób użycia
Form-0846 Rev. 2
Zdejmij zatyczki z kasety i umieść kasetę w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674 (do oddzielnego
zakupu)
1 x 10 ml + 1 x 10 ml
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny: ABX PENTRA
400
• Kalibrator: ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652
• Kontrole: ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653, oraz
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654, oraz
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A001674
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
a.Modyfikacja indeksu od J do K: nowa aplikacja dla moczu.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Glucose HK CP
Próbka
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
• Surowica niehemolizowana.
• Osocze heparynizowane.
• Mocz
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Stabilność moczu (12):
W przypadku moczu pobieranego z 24 godzin, przed rozpoczęciem
zbierania moczu do pojemnika można dodać 5 ml kwasu octowego.
Bez środków konserwujących, po 24 godzinach w temperaturze
pokojowej spadek glukozy może wynieść -40%.
Zakres odniesienia
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne zakresy
odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce mają wyłącznie
charakter orientacyjny.
Surowica/osocze (10):
0.74 - 1.06 g/l
74 - 106 mg/dl
4.1 - 5.90 mmol/l
Mocz (11,15):
< 0.84 mmol/l (< 15 mg/dl)
< 2.8 mmol/24 godziny(0.5 g/24 godziny)
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem sodu, obecnym
w stężeniu poniżej 0,1%. Ponieważ azydek sodu może wchodzić w
reakcje z ołowiem lub miedzią, tworząc wybuchowe azydki metali,
odczynnik należy wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując
obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
1. Odczynnik przeznaczony wyłącznie do celów profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Wstrząśnij delikatnie zmętniałe odczynniki.
3. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Surowica, osocze
Liczba oznaczeń: 200
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 55 dni.
Objętość próbki: 2 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6) i
wynosi ona 0,11 mmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia mmol/l
5.4
14
1.7
5.2
14
CV %
0.7
0.8
1.2
0.5
0.7
• Powtarzalność (precyzja całkowita)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (7).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia mmol/l
5.4
14
5.6
15
CV %
1.98
1.18
2.01
1.47
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-A (8).
Dolna granica liniowości: 0,11 mmol/l.
Górna granica liniowości: 50 mmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 150 mmol/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (9).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0,97 x + 0,11 przy współczynniku korelacji r = 0,9992.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Glucose HK CP
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
290 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
(jako Intralipid®, świadczący o lipemii)
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Współczynnik konwersji:
mmol/l x 0,18 = g/l
mmol/l x 18 = mg/dl
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Próbka 4
Próbka 5
Wartość średnia mmol/l
1.64
16.17
0.81
5.81
9.72
27.57
46.04
CV %
3.57
2.62
4.82
1.21
2.96
2.74
1.59
Zakres pomiaru:
W oznaczeniu potwierdzono zakres pomiaru od 0,11 do 50 mmol/l, z
automatycznym rozcieńczeniem następczym do 150 mmol/l.
Liniowość odczynnika ustalono na do 50 mmol/l, zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP6-A (8).
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 15 dni.
Korelacja:
105 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP9-A2 (9). Wartości wahały się
od 0,18 do 50 mmol/l.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0,97 x + 0,04 mmol/l przy współczynniku korelacji r = 0,9973.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Czynniki zakłócające:
Wersja aplikacji: 4.xx
Hemoglobina:
Bilirubina
całkowita:
Mocz
Liczba oznaczeń: 200.
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 55 dni.
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
290 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
500 μmol/l
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności listę leków
oraz zmiennych przedanalitycznych, które według obecnego stanu
wiedzy wpływają na wyniki tej metody (13,14).
Objętość próbki: 3 μl/oznaczenie
Współczynnik konwersji:
mmol/l x 0,18 = g/l
mmol/l x 18 = mg/dl
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6) i
wynosi ona 0,11 mmol/l.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia mmol/l
1.61
16.00
1.04
9.98
29.65
CV %
1.25
0.42
2.56
0.73
0.76
Stabilność kalibracji wynosi 21 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku
zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości
wykroczą poza założony zakres.
Wersja aplikacji: 2.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika
• Powtarzalność (precyzja całkowita)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie dziennie) przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 5 próbek o niskim, średnim i wysokim stężeniu oraz dla 2
kontroli - zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP5-A (7).
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Glucose HK CP
Bibliografia
1. Kaplan L.A.: Carbohydrates and metabolites. Clin. Chem.: theory,
analysis and correlation, second edition by Kaplan L.A. et coll.
(1989), 850.
2. Bernard S. Biochimie Clinique. Edition Maloine, Paris (1982), 5,
135.
3. Burrin
JM., Price CP.Measurement of blood glucose.
Ann.Clin.Biochem. 22,(1985), 327.
4. Passey R.B, Gillum R.L, Fuller JB et coll. Evaluation and comparison
of 10 glucose methods and the reference method recommended in
the proposed product class standard. Clin.Chem.23 (1977) 131.
5. Tietz. Fundamentals of Clinical Chemistry. Chap.23.447 (2001).
6. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
7. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A, Vol. 23, No.
16, April 2003.
9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2, Vol.
22, No. 19, 2002.
10. Tietz, N.W., Clinical guide to laboratory tests. 3rd Ed., (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 268.
11. Roberts W.L., McMillin G.A., Burtis C.A., Bruns D.E., Reference
Information for the Clinical Laboratory, TIETZ Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 4ème Ed., Burtis C.A.,
Ashwood E.R., Bruns D.E., (Elsevier Saunders eds., St Louis, USA),
2006, 2270-2271.
12. Sacks D.B.,M.B., Ch.B., F.R.C. Path., Carbohydrates, TIETZ Textbook
of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4ème Ed., Burtis
C.A., Ashwood E.R., Bruns D.E., (Elsevier Saunders Eds., St Louis,
USA), 2006, 869.
13. Young D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th
Edition, Washington, DC, AACC Press, 1995, 3: 143-163.
14. Young D.S., Effects of
Preanalytical Variables on Clinical
Laboratory Tests, 2nd Edition, Washington, DC, AACC Press, 1997,
3: 120-132.
15. Thomas L. ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt:
TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998; 192-202.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com