Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała

INFORMACJA PRASOWA
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała
preparat ZALTRAP® (ziv-aflibercept) w procedurze priority
review wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem
jelita grubego
Paryż, Francja i Tarrytown, NY – 3 sierpnia 2012 r. – Firmy Sanofi (EURONEXT: SAN oraz
NYSE: SNY) oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły że amerykańska
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała preparat ZALTRAP® (ziv-aflibercept) do infuzji
dożylnych, w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, leukoworyną, irynotekanem (FOLFIRI) u pacjentów z
przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), opornym na schemat oparty na oksaliplatynie lub u
których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu schematu opartego na oksaliplatynie.
„Dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, opornych na schemat oparty na
oksaliplatynie lub u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu schematu opartego na
oksaliplatynie alternatywy terapeutyczne są ograniczone” – powiedziała Edith Mitchell, M.D. Clinical
Professor of Medicine and Medical Oncology w Jefferson Medical College na Uniwersytecie
Thomasa Jeffersona oraz badacz w kluczowym badaniu VELOUR. „Rejestracja preparatu
ZALTRAP w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI stanowi kolejną alternatywę
terapeutyczną i dobrą wiadomość dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego oraz dla ich
lekarzy”.
Preparat ZALTRAP został zarejestrowany przez FDA po przeprowadzeniu procedury priority
review. Status priority review jest nadawany lekom oferującym znaczny postęp w leczeniu lub
zapewniającym leczenie gdy brak jest odpowiedniej terapii. Wniosek o wydanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu preparatu ZALTRAP jest również oceniany przez Europejską Agencję
Leków (EMA) oraz inne agencje rejestracyjne na całym świecie.
„Rak jelita grubego jest jednym z najgroźniejszych nowotworów i przyczyną ponad pół miliona
zgonów rocznie na całym świecie” – powiedział Debasish Roychowdhury, M.D., Starszy wiceprezes
i szef Sanofi Oncology. „Firma Sanofi ma nadzieję na jak najszybsze udostępnienie preparatu
ZALTRAP pacjentom z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych wcześniej schematem
zawierającym oksaliplatynę.”
Rejestracja preparatu ZALTRAP była oparta na danych z kluczowego badania III fazy VELOUR,
międzynarodowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania porównującego schemat
FOLFIRI w skojarzeniu z preparatem ZALTRAP bądź placebo w leczeniu pacjentów z mCRC. W
badaniu zrandomizowano 1 226 pacjentów z mCRC, wcześniej leczonych schematem opartym na
oksaliplatynie. Dwadzieścia osiem procent pacjentów włączonych do badania było wcześniej
leczonych bewacizumabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był całkowity czas
przeżycia. Punkty drugorzędowe obejmowały okres przeżycia wolny od progresji choroby, odsetek
ogólnej odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwo.
„Rejestracja nowego inhibitora angiogenezy ZALTRAP zapewnia nową alternatywę terapeutyczną,
która odpowiada na niezaspokojoną potrzebę medyczną w tej populacji pacjentów” – powiedział
George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Dyrektor ds. naukowych w firmie Regeneron oraz Prezes
Regeneron Research Laboratories. „Wciąż jednak istnieje konieczność opracowania nowych leków
przeciwnowotworowych. Firmy Regeneron oraz Sanofi będą w dalszym ciągu angażować swoje
zasoby w celu odkrycia nowych eksperymentalnych leków oraz kombinacji”.
Wyniki badania VELOUR
Wyniki badania VELOUR wskazały, że u pacjentów leczonych wcześniej schematem opartym na
oksaliplatynie, dodanie preparatu ZALTRAP do schematu FOLFIRI znamiennie poprawia medianę
okresu przeżycia z 12,06 miesięcy do 13,50 miesięcy (HR=0,817 (95% CI 0,714 do 0,935;
p=0,0032), co stanowi względne zmniejszenie ryzyka o 18%. Obserwowano również znamienne
wydłużenie okresu przeżycia bez progresji choroby z 4,67 miesięcy do 6,90 miesięcy (HR=0,758
95% CI 0,661 do 0,869; p=0,00007), co stanowi względne zmniejszenie ryzyka o 24%. Odsetek
ogólnej odpowiedzi na leczenie w grupie przyjmującej preparat ZALTRAP ze schematem FOLFIRI
wynosił 19,8% w porównaniu z 11,1% w grupie leczonej schematem FOLFIRI (p=0,0001).
Do najczęściej występujących działań niepożądanych (wszystkie stopnie, częstość występowania
≥20%), zgłaszanych z większą częstością (różnica co najmniej o 2% pomiędzy grupami) w grupie
przyjmującej ZALTRAP/FOLFIRI, według malejącej częstości, należały leukopenia, biegunka,
neutropenia, białkomocz, podwyższona aktywność AST, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie,
małopłytkowość, podwyższona aktywność ALT, nadciśnienie, zmniejszenie masy ciała,
zmniejszenie apetytu, krwawienie z nosa, ból brzucha, dysfonia, podwyższone stężenie kreatyniny
w osoczu oraz bóle głowy. Do najczęstszych działań niepożądanych 3-4 stopnia (≥5%),
zgłaszanych z większą częstością (różnica co najmniej o 2% pomiędzy grupami) w grupie
przyjmującej ZALTRAP/FOLFIRI, według malejącej częstości, należały neutropenia, biegunka,
nadciśnienie, leukopenia, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, białkomocz oraz osłabienie.
Informacje na temat preparatu ZALTRAP® (ziv-aflibercept) do infuzji dożylnych
Preparat ZALTRAP to rekombinowane białko fuzyjne, działające jako rozpuszczalny receptor,
wiążące się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (Vascular Endothelial Growth
Factor-A, VEGF-A), czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego-B (VEGF-B) oraz łożyskowym
czynnikiem wzrostu (PIGF). Hamowanie tych czynników może prowadzić do zmniejszonej
neowaskularyzacji oraz zmniejszonej przepuszczalności naczyń. Firma Sanofi planuje
udostępnienie preparatu ZALTRAP w Stanach Zjednoczonych w trzecim kwartale 2012 roku.
Zgodnie z warunkami umowy o współpracy, firmy Sanofi oraz Regeneron po równo dzielą globalne
zyski z preparatu ZALTRAP po zobowiązaniu firmy Regeneron do spłaty swojego udziału wydatków
na badania. W Stanach Zjednoczonych preparat ZALTRAP jest zastrzeżonym znakiem towarowym
firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Informacje o raku jelita grubego
Według Amerykańskiego Towarzystwa Walki z Rakiem (American Cancer Society), szacuje się, że
w 2012 roku zostanie rozpoznanych ponad 143 000 nowych przypadków raka jelita grubego, a
ponad 51 000 osób umrze z powodu tej choroby. Około 60% przypadków raka jelita grubego
diagnozuje się w stadium lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym. Mimo iż przeżywalność w
przypadku wczesnego etapu choroby jest względnie wysoka, w przypadku rozsiewu nowotworu do
narządów odległych, szacuje się, że wskaźnik pięcioletniej przeżywalności wynosi 12 %.
Na całym świecie rak jelita grubego jest trzecim najczęściej rozpoznawanym nowotworem
u mężczyzn i drugim najczęstszym nowotworem u kobiet – w 2008 roku rozpoznano 1,2 miliona
nowych przypadków tej choroby. Rak jelita grubego jest jednym z najgroźniejszych nowotworów –
w samym roku 2008 był on przyczyną ponad 600 000 zgonów.
Informacje o jednostce Sanofi Oncology
Mieszcząca się w Cambridge w Massachusetts (Stany Zjednoczone) oraz w Vitry we Francji firma Sanofi
Oncology przekłada osiągnięcia naukowe na tworzenie skutecznych leków, które zaspokajają istniejące
potrzeby medyczne pacjentów z rakiem i po przeszczepie narządów. Począwszy od dogłębnego zrozumienia
choroby oraz pacjenta, Sanofi Oncology stosuje innowacyjne podejścia w opracowywaniu nowych preparatów
oraz ich klinicznym rozwoju z myślą o dostarczeniu właściwych leków odpowiednim pacjentom. Wierzymy we
współpracę, która łączy naszą wiedzę z zapleczem badawczym i wiedzą ekspertów. Naszym celem jest
umożliwienie wydłużenia życia i poprawa jego jakości dzięki innowacyjnej nauce i innowacyjnym metodom
leczenia. Nasze portfolio obejmuje 10 leków wprowadzonych do sprzedaży oraz ponad 15 związków w
badaniach klinicznych, w tym niewielkie cząsteczki i preparaty biologiczne.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na
giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in.
spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider
produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce
dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym
2011r. firma Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce
zatrudnia ponad 1300 osób, w tym około 200 w zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS,
Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów
Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron jest w pełni zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną, która odkrywa, rozwija i wprowadza do
sprzedaży preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Firma Regeneron wprowadza na rynek w
®
®
Stanach Zjednoczonych trzy preparaty EYLEA (aflibercept) do wstrzykiwań, ZALTRAP (ziv-aflibercept) do
®
infuzji dożylnych oraz ARCALYST (rilonacept) iniekcja do stosowania podskórnego. Firma Regeneron
złożyła do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków wniosek o rejestrację preparatu EYLEA w drugim
wskazaniu. Obecnie prowadzone są badania kliniczne III fazy preparatu EYLEA w dwóch kolejnych
wskazaniach oraz kandydatów na leki sarilumab oraz REGN727. Firma Regeneron prowadzi prace
badawczo-rozwojowe w wielu obszarach terapeutycznych takich jak okulistyka, choroby zapalne, nowotwory
oraz obniżanie poziomu cholesterolu. Dodatkowe informacje o Regeneron oraz najnowsze komunikaty
prasowe dostępne są na stronie internetowej: www.regeneron.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z
założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i
oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z
których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i
niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy
przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut
i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok
zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości – Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera prognozy, co do których istnieje ryzyko i niepewność, dotyczące przyszłych zdarzeń
i przyszłej działalności firmy Regeneron, a rzeczywiste zdarzenia i wyniki mogą różnić się od nich materialnie. Te
oświadczenia dotyczą, a ryzyka i niepewności obejmują, m.in. charakter, czas wystąpienia i potencjalny sukces oraz
terapeutyczne zastosowania kandydatów na leki firmy Regeneron oraz ryzyko związane z prowadzonym lub planowanym
®
przedklinicznym i klinicznym rozwojem, obejmującym m.in. preparat ZALTRAP , nieprzewidziane kwestie bezpieczeństwa
związane z podaniem pacjentom produktów i kandydatów na leki, prawdopodobieństwo i czas wydania potencjalnego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i komercyjnego wprowadzenia do sprzedaży kandydatów na leki firmy Regeneron
w zaawansowanej fazie rozwoju, decyzjami rządowych władz rejestracyjnych i administracyjnych, które mogą opóźnić lub
ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub wprowadzania na rynek swojego produktu lub
kandydatów, leków konkurencyjnych lepszych od produktu i kandydatów na lek firmy Regeneron, niepewności co do
akceptacji produktu i kandydatów na lek firmy Regeneron przez rynek, nieprzewidzianymi wydatkami, kosztami rozwoju,
produkcji i sprzedaży produktów, potencjałem wszelkich licencji i umów o współpracy, w tym umów Regeneron z firmą
Sanofi Group i Bayer HealthCare, do unieważnienia lub zerwania w przypadku nieodniesienia przez produkt sukcesu,
ryzykiem związanym z własnością intelektualną strony trzeciej oraz toczących się lub przyszłych postępowań sądowych
dotyczących tychże. Bardziej szczegółowy opis tych i innych czynników ryzyka materialnego znajduje się w dokumentacji
firmy Regeneron w amerykańskiej komisji papierów wartościowych i giełd (Securities and Exchange Commission, SEC),
w tym formularz 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2011 r. oraz formularz 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2012
r. Regeneron nie podejmuje jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania prognoz, czy to w wyniku
uzyskania nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy też innych, chyba że prawo stanowi inaczej.
Dodatkowych informacji udziela:
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Tel.: +48 22 280 06 63
Kom.: +48 691 433 139
e-mail: [email protected]