Poland- challenges in Clinical Trials

Poland
Polandchallenges in
Clinical Trials
Anna Dziąg,
ąg, MD,,
Associate Director Site
Start Up Quintiles
Poland- legislation 1996-2003
•
•
•
•
•
•
•
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z
późniejszymi zmianami
Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 roku o ochronie danych osobowych, wraz z
późniejszymi zmianami
R
Rozporządzenie
d
i Mi
Ministra
i t Zd
Zdrowia
i iO
Opieki
i ki S
Społecznej
ł
jzd
dnia
i 11 maja
j 1999
roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania KE
Ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Leczniczych,
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2001 roku w sprawie
rodzajów indywidualnej dokumentacji medycznej
Ustawa z dnia 6 września 2001r,, Prawo Farmaceutyczne,
y
, z późniejszymi
p
j y
zmianami
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 17 lutego 2003 ws monitorowania
bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Drug Information Association
www.diahome.org
2
Poland-legislation 2004-2008
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku ws wzoru wniosku o wydanie
pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie sposobu
prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie obowiązkowego
ubezpieczenia OC
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie zgłaszania
niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania leku
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 w sprawie wymagań zasadniczych
y
medycznych
y
y
dla wyrobów
Rozporządzenie Ministra Zdrowia ws wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej z 11 marca 2005
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 roku w sprawie trybu i zakresu
prowadzenia kontroli badań klinicznych
p ą
Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia
g
2006 w sprawie
p
rodzajów
j
i zakresu
Rozporządzenie
dokumentacji medycznej w zakładach..
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 w sprawie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 w sprawie wzorów dokumentów
przedkładanych w zw. Z rozpoczęciem badania klinicznego
Drug Information Association
www.diahome.org
3
Gaps in legislation
• Payments to local Ethics Committees
• Precise law on non-interventional research
& data processing studies
Drug Information Association
www.diahome.org
4
Poland –registered trials
Number of clinical trials registered in Poland 1994‐2009‐ source: CEBK (Polish Regulatory Authority)
500
425
450
408
398
2004
2005
375
400
350
349
340
2001
2002
451
449
2006
2007
486
476
2008
2009
313
300
280
265
250
210
200
163
150
100
81
50
0
1994
1995
1996
Drug Information Association
1997
1998
1999
2000
www.diahome.org
2003
5
Patient recruitment
Patient recruitment is high
g due to:
• Relatively poor access to innovative methods of
treatment (treatment naive patients) - in many cases the
mostt innovative
i
ti treatment
t t
t is
i nott reimbursed
i b
db
by national
ti
l
Health Service
• Relatively poor access to physicians ( depending on
specialization); participation in a Clinical Trial guarantees
frequent contacts with a physician)
• Trust
T t in
i MD profession
f
i
• Highly-educated Investigators
Drug Information Association
www.diahome.org
6
Prognosis of Patient Participation in Clinical
Trials in Poland
Will number of patients participating in clinical trials in Poland increase, decrease or remain constant
in 2010 in comparison with 2009? Feb 2010
D
Decrease
I
Increase
C t t
Constant
8%
37%
55%
Source: PMR Publications
Drug Information Association
www.diahome.org
7
Therapeutic areas of drugs which will be investigated
more ferquently in Poland
Pulmonology
Infectious Diseases
Metabolic
Feb‐10
May‐08
CNS
Cardiovascular
Oncology
0%
Drug Information Association
10%
20%
30%
40%
www.diahome.org
50%
60%
70%
80%
90%
Source: PMR Publications
8
Clinical Trials- Phases
Start ‐ Up
Site Selection
Drug Information Association
• Ethics Committees
• Regulatory Affairs
• Clinical Trial Agreements
www.diahome.org
Site Initiation
Patient
recruitment
9
Clinical Start Up Phase comparison for Eastern
Europe, Baltic Countries and ME
Study Start Up Phase ‐ Days to median time
100
50
0
‐50
‐100
Days to median time
‐150
Drug Information Association
www.diahome.org
10
Obstacles to conducting Clinical Trials in Polandsource: PMR Publications
Problems with EC Approvals
Problems with EC Approvals
Lack of government understanding
B
Bureaucracy
Bad press
Feb‐10
May‐08
y
Hi h
High cost Sep‐06
Study Registration Procedure in RA (too complicated, too long)
Imprecise legislation Source: PMR Publications
Difficult cooperation with the sites
0%
Drug Information Association
10%
20%
30%
www.diahome.org
40%
50%
60%
70%
80%
90%
11
Poland: main obstacles to conducting Clinical Trials
Difficulties with cooperation
p
with hospitals
p
:
• Problems with signing Clinical Trials Agreements,
especially with huge academic sites
• Increasing demands of Hospitals towards CROs
• Fear to sign Clinical Trial Agreements after controls of
National Health Fund (NFZ) and Supreme Chamber of
Control (NIK)
• Lack of appropriate equipment (necessity to find
subcontractors, signing additional contracts)
Drug Information Association
www.diahome.org
12
Poland: main obstacles to conducting Clinical Trials
Imprecise legislation:
• Non-interventional research &local Ethics
Commitees
Registration of the study in RA
• Have become a smaller problem
Other:
• Lack of social consciousness,
• Bad press
Drug Information Association
www.diahome.org
13
Poland – solutions to obstacles/challenges
• More precise legislation (re: Ethics Commitees,
Clinical Trial Agreements- agreed contract
template?)
• Using one, unified systems of payment for
Investigators / sites?
• Cooperation with National Health Fund (NFZ)re :
patient treatment programms (mutual advantage
off having
h i expensive
i treatment refunded
f d db
by
Sponsors)?
Drug Information Association
www.diahome.org
14
Thank you