karta charakterystyki - msds

Transkrypt

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa lub
oznaczenie mieszaniny
BETNOVATE KREM
Numer rejestracji
-
Synonimy
Data wydania
BETNOVATE KREM 0,1% * BETNOVATE CREMA * BETNOVATE CREME * BETNOVATE PLAIN
* BETNOVATE KREEM * BETNOVATE KREM * BETNOVATE KREMS * BETNELAN
HYDROFIELE CREAM 1 MG/G * BETNELAN V CREAM * BETNESOL V CREAM * BETNEVAL
CREAM 0,1% * BETNOVAT CREAM 0,1% * ECOVAL POMATA 0,1% * BETAMETHASONE
VALERATE, okreżlony produkt
08-lipiec-2015
Numer wersji
12
Data rewizji
08-lipiec-2015
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Nie zaleca się innych zastosowań.
Zastosowania odradzane
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES:
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami
This product will support combustion at elevated temperatures.
2.3. Inne zagrożenia
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
punkt 11.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.2. Mieszaniny
Nazwa materiału: BETNOVATE KREM
126977 Wersja nr: 12 Przejrzano dnia 08-lipiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 08-lipiec-2015
1 / 11
Ogólne informacje
Nazwa chemiczna
PHARMACEUTICAL GRADE
PETROLATUM
Klasyfikacja:
8009-03-8
232-373-2
-
649-254-00-X
5 - < 10
67762-27-0
267-008-6
-
-
5 - < 10
57-55-6
200-338-0
-
-
1,8
68439-49-6
500-212-8
-
-
0,12
2152-44-5
218-439-3
-
-
Repr. 1B;H360D, Repr. 2;H361f, STOT RE 2;H373, Aquatic Chronic 2;H411
4-CHLORO-M-CRESOL
Klasyfikacja:
10 - < 20
Uwagi
-
BETAMETHASONE VALERATE
Klasyfikacja:
Numer
indeksowy
-
CETAMACROGOL 1000 BP
Klasyfikacja:
Nr rejestracyjny REACH
Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319
Glikol propylenowy
Klasyfikacja:
Nr CAS/nr EC
-
CETOSTEARYL ALCOHOL
Klasyfikacja:
%
< 0,2
59-50-7
200-431-6
-
604-014-00-3
Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 4;H312, Skin Sens. 1;H317, Eye Dam. 1;H318, Aquatic Acute 1;H400
Inne składniki poniżej poziomu
wymagającego podania składu.
70 - < 80
Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja.
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
W razie wypadku lub złego samopoczucia zasięgnąć natychmiast porady lekarza (w miarę
możliwości pokazać etykietę). Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale
(materiałach) którego dotyczy przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków
ostrożnożci dla zapewnienia własnego bezpieczeństwa. Staż wstępny i okresowa kontrola stanu
zdrowia nie jest zwykle wskazywana. Ostateczna ocena potrzeby kontroli stanu zdrowia powinna
być wyznaczona przez lokalną ocenę ryzyka.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia trudności z
Droga oddechowa
oddychaniem, przeszkolony personel powinien podać tlen. Jeżli objawy wystąpią lub będą się
utrzymywać należy wezwać lekarza. W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z
przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed
Kontakt ze skórą
ponownym użyciem. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
Kontakt z oczami
lekarzem.
W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych. W
Spożycie
razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć. Nie wywoływać
wymiotów bez konsultacji z Ośrodkiem Kontroli Zatruć.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
4.2. Najważniejsze ostre i
tego materiału: zmiany klinicznych parametrów chemicznych; zahamowanie czynności nadnerczy;
opóźnione objawy oraz skutki
zwiększona podatność na infekcję; objawy nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry, pokrzywka,
narażenia
swędzenie i trudności oddechowe).
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
4.3. Wskazania dotyczące
Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach.
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
SDS POLAND
2 / 11
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
This product will support combustion at elevated temperatures.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Woda.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
dla strażaków
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka.
Wynieść kontener z miejsca pożaru, jeśli nie łączy się to z ryzykiem.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz
pkt 8.
personelu udzielającego
pomocy
Dla osób udzielających
pomocy
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
bezpieczeństwa produktu (SDS).
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Duże rozlania, wycieki lub rozsypania: Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez
ryzyka. Spryskiwać wodą, by zmniejszyć parowanie lub zmienić kierunek rozchodzenia się oparów.
Uwolniony materiał odprowadzić wykopanym rowem, tam gdzie jest to możliwe. Zakryć płachtą z
tworzywa sztucznego, aby zapobiec rozprzestrzenianiu. Zebrać wermikulitem, suchym piaskiem
albo ziemią i przesypać do pojemników. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą. Małe rozlania,
wycieki lub rozsypania: Zebrać razem z materiałem wchłaniającym (np. szmaty, runo owcze).
Dokładnie wyczyścić powierzchnię dla usunięcia pozostałości zanieczyszczenia.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
Nie zwracaj nigdy zebranych wycieków do ponownego użycia w oryginalnych opakowaniach.
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Dla normalnych manipulacji tym produktem nie są wymagane żadne specjalne środki kontroli. Nie
wolno przemieszczać, składować ani otwierać w pobliżu otwartego ognia, źródeł wysokiej
temperatury ani źródeł zapłonu. Chronić substancję przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Unikać długotrwałego narażenia.
Przechowywać z dala od źródeł wysokiej temperatury, iskier i nieosłoniętego płomienia.
Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać z dala od
niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS).
Medicinal Product
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne normy narażenia zawodowego
GSK
Składniki
BETAMETHASONE
VALERATE (CAS
2152-44-5)
Typ
Wartość
8 GODZ. TWA
10 mcg/m3
OHC
4
4
Uwaga
Skóra
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE
SDS POLAND
3 / 11
Polska. NDS. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w zakresie Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i
Intensywności w Środowisku Pracy.
Forma
Składniki
Typ
Wartość
LIGHT MINERAL OIL (CAS
8042-47-5)
PHARMACEUTICAL
GRADE PETROLATUM
(CAS 8009-03-8)
STEL
10 mg/m3
Aerozol
TWA
STEL
5 mg/m3
10 mg/m3
Aerozol
Aerozol
TWA
5 mg/m3
Aerozol
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Poziom niepowodujący zmian
(DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia
niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Wystarczająca jest ogólna wentylacja. Regulacja Kontroli Narażenia (ECA) została utworzona dla
operacji z udziałem tego materiału w oparciu o Kategorię Narażenia Zawodowego/OEL oraz wynik
oceny ryzyka specyficznego dla miejsca i operacji.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów
Ochronę oczu lub twarzy
ochronnych z bocznymi osłonami. (np. EN 166)
Ochronę skóry
- Ochronę rąk
Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze
skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice
ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Ochronę dróg
oddechowych
Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed
rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu).
W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Pracownicy narażeni
na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych
respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia
filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych,
związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387).
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieny
Kontrola narażenia środowiska
Hazard guidance and
control recommendations
W celu porady dotyczącej odpowiednich metod monitorowania uzyskać wytyczne od
wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i bezpieczeństwa.
Brak danych.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
Stan skupienia
Płyn.
Forma
Krem.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia:
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
SDS POLAND
4 / 11
Temperatura zapłonu
> 95 °C (> 203 °F) Closed Cup (Szacowanie oparte na składnikach).
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Nie dotyczy.
Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału:
n-oktanol/woda
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Unikać gorąca, iskier, płomieni i innych źródeł zapłonu. Unikać temperatur przekraczających
temperaturę zapłonu. Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania.
Droga oddechowa
Długotrwałe wdychanie może być szkodliwe.
Kontakt ze skórą
Może powodować reakcję alergiczną skóry. Pharmacological effects might occur following direct
contact with skin. Powtarzający się kontakt może zwiększyć podatność skóry na siniaczenie.
Kontakt z oczami
Substancja może być drażniąca dla oczu.
Spożycie
Może działać szkodliwie po połknięciu.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: zmiany klinicznych parametrów chemicznych; zahamowanie czynności nadnerczy;
zwiększona podatność na infekcję; objawy nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry, pokrzywka,
swędzenie i trudności oddechowe).
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Składniki
Może działać szkodliwie w kontakcie ze skórą. Może działać szkodliwie po połknięciu.
Gatunki
Wyniki próby
4-CHLORO-M-CRESOL (CAS 59-50-7)
Nieostre
Połknięcie
NOAEL
Szczur
400 mg/kg/dziennie, 28 Dzień
SDS POLAND
5 / 11
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Szczur
1830 mg/kg
Szczur
150 ppm, 13 tygodnie dietary study
Ostre
Połknięcie
LD50
Podchroniczny
Połknięcie
NOAEL
BETAMETHASONE VALERATE (CAS 2152-44-5)
Nieostre
Droga oddechowa
NOAEL
Pies
12 m/s, 4 tygodnie 12 mg/dog
Mysz
> 3000 mg/kg
Skórny
LOEL
Królik
>= 0,15 mg/kg/dziennie, 90 Dni Efekty
Farmakologiczne
NOEL
Królik
0,05 mg/kg/dziennie, 90 Dni
Ostre
Połknięcie
LD50
Podchroniczny
CETAMACROGOL 1000 BP (CAS 68439-49-6)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
CETOSTEARYL ALCOHOL (CAS 67762-27-0)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 5000 mg/kg
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009-03-8)
Chroniczny
Połknięcie
NOAEL
Szczur
>= 3000 mg/kg, 2 lata
Szczur
> 15 g/kg
Ostre
Połknięcie
LD50
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Powtarzający się kontakt może zwiększyć podatność skóry na siniaczenie. Z powodu częściowego
Działanie żrące/drażniące na
lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
skórę
Podatność na korozję
4-CHLORO-M-CRESOL
2 %, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Substancja drażniąca
Gatunki: Człowiek
Narażenie powtarzające się, 0,1 % formulation
Wynik: Non-irritant
Gatunki: Królik
Czas testu: 5 Dzień
Narażenie powtarzające się, 0,1 % formulation
Wynik: mild irritation resulting from formulation
Gatunki: Królik
Czas testu: 14 Dzień
Substancja może być drażniąca dla oczu. Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych
Poważne uszkodzenie
klasyfikacja nie jest możliwa.
oczu/działanie drażniące na
oczy
Oczy
4-CHLORO-M-CRESOL
0, 0,1 % formulation
Wynik: Non-Irritating
Gatunki: Królik
0,1 %, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Severe Irritant
Gatunki: Królik
SDS POLAND
6 / 11
Działanie uczulające na drogi
oddechowe
Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Działanie uczulające na skórę
Reakcje alergiczne skóry mogą wystąpić po powtarzającym się kontakcie z tym materiałem u osób
podatnych. Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Uczulenie
4-CHLORO-M-CRESOL
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
Clinical use
Wynik: very rare (<1/10000)
Gatunki: Człowiek
OECD 406 - Maximisation test, Dane dotyczące literatury
fachowej
Wynik: Dodatni
Gatunki: Świnka morska
Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Mutagenność
4-CHLORO-M-CRESOL
4-CHLORO-M-CRESOL
125 mg/kg In vivo Micronucleus, Intra-peritoneal injection.
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
Narząd: Szpik kostny
HPRT gene mutation in human lymphocytes
Wynik: Ujemny
SAR / QSAR, Corticosteroids regarded as minimal risk for
genotoxicity
Wynik: Ujemny
ames
Wynik: Niejednoznaczny
Produkt nie jest uznawany za rakotwórczy przez IARC, ACGIH, NTP oraz OSHA. Zawiera materiał
(petrolatum) klasyfikowany jako karcynogen przez agencje zewnętrzne. These effects are
suspected to be due to impurities that are not expected to be present in purified material used in
this product.
4-CHLORO-M-CRESOL
104 mg/kg/dziennie, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: NOAEL for renal necrosis and fibrosis
Gatunki: Szczur
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM
>= 3000 mg/kg/dziennie 2 year bioassay, oral administration
Wynik: NOAEL
Gatunki: Szczur
Dermal application
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
Rakotwórczość
Dyrektywa 2004/37/WE: w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie
czynników rakotwórczych i mutagennych podczas pracy, z późniejszymi zmianami
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS
Środek rakotwórczy/mutagen
8009-03-8)
Poland Carcinogens and Mutagens: Carcinogen 1B
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS
Rakotwórcza (kategorii 1B)
8009-03-8)
Wykazano, że składniki niniejszego produktu powodują wady wrodzone i zaburzenia rozrodczości
Działanie szkodliwe na
u zwierząt laboratoryjnych. Wykazano związek tych efektów wyłącznie z wysokimi dawkami
rozrodczość
substancji; niskie dawki nie wywoływały tego działania niepożądanego.
Rozrodczość
>= 0,1 mg/kg/dziennie, sub-cutaneous administration
Wynik: Następstwa dla rozrodczości
Gatunki: Mysz
>= 0,1 mg/kg/dziennie, sub-cutaneous administration
Gatunki: Szczur
>= 12 mcg/kg/day, sub-cutaneous administration
Gatunki: Królik
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
jednorazowe
Nie ustalono. Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
powtarzane
Gruczoły nadnerczy. Układ odpornościowy. Może powodować uszkodzenie narządów poprzez
długotrwałe lub narażenie powtarzane.
Zagrożenie spowodowane
aspiracją
Brak zagrożenia narażeniem przez drogi oddechowe.
SDS POLAND
7 / 11
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Sekcja 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Niniejszy produkt nie jest klasyfikowany jako niebezpieczny dla środowiska. Jednakże, nie
wyklucza to możliwości, że duże lub częste uwolnienia mogą mieć szkodliwy skutek dla
środowiska.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Wodny
Ostre
Algi
EC50
Glonów (Scenedesmus subspicatus)
4,2 mg/l, 72 godziny
Ryby
EC50
Fathead minnow (Adult Pimephales
promelas)
7,6 mg/l, 96 godziny Test przepływu
Skorupiaki
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
2 mg/l, 48 godziny
BETAMETHASONE VALERATE (CAS 2152-44-5)
Ostre
IC50
Szlam aktywny
Wodny
Ostre
Skorupiaki
> 1000 mg/l, 3 godziny
NOEC (Nie
Szlam aktywny
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
1000 mg/l, 3 godziny
EC50
1,9 mg/l, 48 godziny Test statyczny
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
0,5 mg/l, 48 godziny Test statyczny
CETOSTEARYL ALCOHOL (CAS 67762-27-0)
Wodny
Ostre
Algi
EC50
Glonów (Scenedesmus subspicatus)
Ryby
LC50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
Skorupiaki
EC50
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
0,98 mg/l, 21 dni
IC50
Szlam aktywny
EC50
Glonów (Selenastrum capricornutum)
19000 mg/l, 14 dni
NOEC (Nie
Glonów (Selenastrum capricornutum)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
15000 mg/l, 14 dni
Microtox
EC50
Microtox
51400 mg/l, 30 minuty
Ryby
EC50
promelas)
51400 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
Glikol propylenowy (CAS 57-55-6)
Ostre
Wodny
Ostre
Algi
SDS POLAND
8 / 11
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
NOEC (Nie
zaobserwowane promelas)
stężenie
skutkujące)
Skorupiaki
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
Dafnie
NOEC (Nie
Dafnie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
EC50
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Fotoliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-atmosferyczna)
Glikol propylenowy
32 Godz. Szacunkowo
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-wodna)
Glikol propylenowy
1,3 - 2,3 Lata Szacunkowo
Hydroliza
Trwałość połowiczna (hydroliza - neutralna)
Biodegradowalność
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja)
Glikol propylenowy
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
CETOSTEARYL ALCOHOL
Glikol propylenowy
6,5 Dni Zmierzona, roztwór buforowy pH 7
100 %, 9 dni
28 %, 28 dni Modyfikowany test MITI (II), Szlam aktywny
56 - 100 %, 28 dni BOD
62 %, 5 dni BOD5, Szlam aktywny
79 %, 20 Dni BOD20, Szlam aktywny
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
4-CHLORO-M-CRESOL
Glikol propylenowy
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
CETOSTEARYL ALCOHOL
Glikol propylenowy
2,78 - 3,1
3,1
3,6 (Mierzony).
-1,35
> 1000 Zmierzona
< 1 Szacunkowo
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Sorpcja gleba/osad - Log Koc
CETOSTEARYL ALCOHOL
3,58 - 4,67 Szacunkowo
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
Glikol propylenowy
0 atm m^3/mol Szacunkowo
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
SDS POLAND
9 / 11
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Szczególne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji).
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
IMDG
Przeczytać instrukcje dotyczące bezpieczeństwa, kartę bezpieczeństwa produktu (SDS) i zapoznać Sie z procedurami
postępowania w nagłych przypadkach przed przystąpieniem do posługiwania się substancją. Przeczytać instrukcje dotyczące
bezpieczeństwa, kartę bezpieczeństwa produktu (SDS) i zapoznać Sie z procedurami postępowania w nagłych przypadkach
przed przystąpieniem do posługiwania się substancją.
Nie ustalony.
14.7. Transport in bulk
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
Regulacje UE
Regulation (EC) No. 1005/2009 on substances that deplete the ozone layer, Annex I, as amended
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubażających warstwę ozonową, Załącznik II, z późniejszymi
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
ze zmianami
ze zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006, Załącznik II Rejestr Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń, z późniejszymi zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Ograniczenia dotyczące zastosowania
SDS POLAND
10 / 11
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Dyrektywa 2004/37/WE: w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie
czynników rakotwórczych i mutagennych podczas pracy, z późniejszymi zmianami
Dyrektywa 92/85/EWG: w sprawie bezpieczeństwa i zdrowia pracownic w ciąży, pracownic, które niedawno rodziły, i
pracownic karmiących piersią, z późniejszymi zmianami
Inne regulacje UE
Dyrektywa 2012/18/UE w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami
niebezpiecznymi
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami
chemicznymi w miejscu pracy, z późniejszymi zmianami
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych, z późniejszymi zmianami
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
Inne przepisy
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006.
Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi
Regulacje krajowe
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie kategorii substancji
niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia
utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów
czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy
Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Odniesienia
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne. Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi
się z kombinacji metod obliczeniowych oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Full text of any H-statements
not written out in full under
Sections 2 to 15
Informacje o rewizji
Informacje o szkoleniu
Zastrzeżenie
H302 Działa szkodliwie po połknięciu.
H312 Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą.
H315 Działa drażniąco na skórę.
H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.
H318 Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
H319 Działa drażniąco na oczy.
H360D Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H361f Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność.
H373 Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane.
H400 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.
H411 Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Identyfikacja Produktu I Firmy: Identyfikacja Produktu I Firmy
Skład/Informacja o Składnikach:
Środki zmniejszenia narazenia na dzialanie/środki ochrony indywidualnej:
Właściwości Fizyczne i Chemiczne:
Informacje ekologiczne: Rozkład
Informacje dotyczące Transportu:
Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone
GHS: Klasyfikacja
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
SDS POLAND
11 / 11

karta charakterystyki - msds

Transkrypt

Podobne dokumenty

regulamin cas

CAS

CAS Senior w Centrum

ARO Płyn do płukania tkanin Makro arkusz składników

plakacie - Zespół Szkół Technicznych | Tarnów

Rodzaj: PIELĘGNACJA TWARZY

Ocena wpływu nowego wyrobu na bezpieczeństwo

Kolekcja baz Chemical Abstracts dostępna jest na platformie CAS

Krem STOKOLAN tuba 100ml

Krem STOKOLAN wkład do dozownika 1000ml

karta charakterystyki - msds