Stanowisko w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu

STANOWISKO Nr 50/13/P-VI
PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ
z dnia 5 lipca 2013 r.
w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej po zapoznaniu się z przygotowanym przez
Komisję Europejską projektem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w
sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, który jest przedmiotem prac legislacyjnych w
Parlamencie Europejskim oraz w Radzie Unii Europejskiej, oraz sprawozdaniem w
sprawie tego projektu przyjętym przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego,
Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego zgłasza
następujące uwagi:
Udział komisji etycznych w procedurze wydawania pozwolenia
Przedstawiony przez Komisję Europejską projekt rozporządzenia całkowicie pomija
kwestię udziału komisji etycznych1 w procedurze wydawania pozwolenia na badanie
kliniczne. Jest to wyraźny krok wstecz w porównaniu z obecnie obowiązującą
dyrektywą 2001/20/WE2.
W tym kontekście Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej z zadowoleniem przyjmuje,
że
Komisja
Ochrony
Środowiska
Naturalnego,
Zdrowia
Publicznego
i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego (Komisja ENVI), która jako
komisja przedmiotowo właściwa opracowuje projekt stanowiska Parlamentu w tej
sprawie, uwzględniła w swoim sprawozdaniu udział komisji etycznych w procedurze
wydawania pozwolenia na badanie kliniczne.
1
na gruncie polskim chodzi o komisje bioetyczne powoływane na podstawie art. 29 ustawy z dnia 5
grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z późn.
zm.); do zadań komisji bioetycznych, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 20o1 r. Prawo
farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), należy m. in. wydawanie opinii
dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych – pozytywna opinia komisji w sprawie
prowadzenia badania klinicznego jest jednym z warunków jego rozpoczęcia
2
dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie
zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich,
odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych
produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. U. L 121 z 1 maja 2001
r., s. 34)
1
Jednakże rola komisji etycznych nie powinna być ograniczona tylko do zbadania
wniosku o wydanie pozwolenia i wyrażenia opinii (co przewiduje poprawka nr 79
Komisji ENVI).
Aby zapewnić jak najszerszą ochronę uczestników badań, wydawanie pozwoleń
przez państwa członkowskie należy uzależnić od pozytywnej decyzji
interdyscyplinarnej i niezależnej komisji etycznej. Warunkiem wydania pozwolenia
powinno więc być uprzednie wyrażenie zgody przez komisję etyczną, zaś wydanie
negatywnej decyzji przez komisję etyczną musi bezwzględnie skutkować brakiem
wydania pozwolenia na badanie kliniczne.
Ramy czasowe procedury wydawania pozwolenia
W projekcie rozporządzenia przedstawionym przez Komisję Europejską
przewidziane zostały zbyt krótkie terminy na podejmowanie poszczególnych decyzji
w ramach procedury wydawania pozwolenia na badanie kliniczne. W połączeniu z
zasadą milczącej zgody stwarza to poważne ryzyko, że w wielu przypadkach
państwa członkowskie nie będą w stanie przeanalizować dokumentacji w sposób
wystarczająco dokładny i rzetelny.
Zawarta w sprawozdaniu Komisji ENVI propozycja wydłużenia poszczególnych
terminów o 2 dni jest w ocenie Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej
niewystarczająca. Jest to de facto zmiana kosmetyczna, biorąc pod uwagę, że w
świetle zaproponowanego w sprawozdaniu Komisji ENVI nowego motywu 9f
preambuły (poprawka nr 15) terminy określone w rozporządzeniu mają być oparte na
dniach kalendarzowych a nie roboczych.
Ochrona uczestników badań
Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej stwierdza, że bezpieczeństwo, prawa zdrowie
i dobro uczestników badań są nadrzędne w stosunku do innych interesów i w taki
sposób muszą być postrzegane w pracach nad projektem rozporządzenia. Decyzja
uczestnika o wzięciu udziału w badaniu musi być wyrażona w pełni świadomie, na
podstawie przekazanych mu wyczerpujących informacji o badaniu i wiążącym się z
nim ryzykiem, swobodnie i dobrowolnie. Dodatkowa ochrona powinna obejmować
osoby z grup bardziej narażonych na ryzyko.
W związku z tym Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej popiera następujące
poprawki do projektu przedstawionego przez Komisję Europejską zawarte w
sprawozdaniu Komisji ENVI:
- poprawki nr 1, 44, 53, 161 oraz 218, które wprowadzają pojęcie „dobra” uczestnika
badania, uznając, że w treści projektowanego rozporządzenia należy położyć
większy nacisk na dobro uczestników badań, mające pierwszeństwo przed
wszystkimi innymi interesami;
- poprawki nr 71, 73, oraz 159, które w zakresie definicji „uczestnika” oraz
„świadomej zgody” wprowadzają pojęcie „swobody i dobrowolności”, uznając, że
udział w badaniu musi się opierać na zgodzie wyrażonej swobodnie i dobrowolnie;
2
- poprawki nr 90, 93, oraz 155, zgodnie z którymi jakość życia uczestnika badania
musi stanowić jeden z czynników branych pod uwagę przy ocenie dopuszczalności
badania;
- poprawki nr 32, 125 oraz 187, które wzmacniają ochronę uczestników badań
należących do grup o słabszej pozycji, bardziej narażonych na ryzyko (np. osoby
starsze i słabe, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią, osoby pozbawione wolności);
- poprawka nr 164 określająca, że w celu wyrażenia świadomej zgody uczestnikowi
lub jego przedstawicielowi ustawowemu należy przekazać zarówno w formie ustnej,
jak i pisemnej wyczerpujące i szczegółowe informacje o charakterze, znaczeniu i
skutkach badania klinicznego oraz związanym z nim ryzyku;
- poprawka nr 149, która nakłada wymóg, aby badanie kliniczne przeprowadzone
poza Unią Europejską (w sytuacji gdy dane uzyskane w ramach takiego badania są
przywoływane we wniosku o pozwolenie na badanie w Unii) było zgodne z
rozporządzeniem oraz z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego
Stowarzyszenia Lekarzy3, i związana z tą kwestią poprawka nr 240, która uprawnia
Komisję Europejską do kontroli tej zgodności;
- poprawka nr 235 przewidująca objęcie systemem odszkodowawczym także szkód
wynikających z badań o niskim stopniu interwencji;
- poprawka nr 174, która – w ślad za postanowieniami Deklaracji Helsińskiej
Światowego Stowarzyszenia Lekarzy – doprecyzowuje warunki prowadzenia badań
klinicznych z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody,
określając dodatkowy wymóg, aby badanie było konieczne dla promocji zdrowia
populacji, której dotyczy, i aby nie można go było zamiast tego prowadzić z udziałem
uczestnika zdolnego do wyrażenia świadomej zgody.
Jednocześnie Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej wyraża obawy związane z
osłabieniem w sprawozdaniu Komisji ENVI wymogów odnoszących się do świadomej
zgody, polegającym na:
- wprowadzeniu do rozporządzenia pojęcia „szerokiej zgody” umożliwiającej
przetwarzanie danych uczestnika w celach historycznych, statystycznych,
naukowych (poprawki nr 36 i 162);
- umożliwieniu w nowym przepisie art. 29 ust. 3a prowadzenia badań bez
konieczności uprzedniego uzyskania świadomej zgody uczestnika (poprawka nr
167).
Powyższe propozycje stanowią niebezpieczny krok wstecz w stosunku do uznanych,
międzynarodowych standardów etycznych w badaniach naukowych i oznaczałyby
wkroczenie w „szarą strefę”, co w praktyce niewątpliwie spowodowałoby niejasności
prawne i osłabienie prawa pacjentów do ochrony ich danych osobowych.
3
Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia
badań medycznych z udziałem ludzi przyjęta w Helsinkach w 1964 r., ostatnio znowelizowana w roku
2008
3
Rola lekarzy w procedurze wydawania pozwolenia i prowadzeniu badań
Projekt rozporządzenia przedstawiony przez Komisję Europejską nie poświęca
odpowiedniej uwagi kwestii roli lekarzy w prowadzeniu badań klinicznych.
Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej z zadowoleniem przyjmuje poprawkę nr 124
w sprawozdaniu Komisji ENVI, zgodnie z którą należy zapewnić, aby wśród osób
prowadzących ocenę wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne występowała
znacząca liczba lekarzy.
Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej uważa, że analogiczna regulacja powinna też
dotyczyć udziału lekarzy w komisjach etycznych.
Ponadto należy w rozporządzeniu wyraźnie wskazać, że badaczem, czyli osobą
odpowiedzialną za prowadzenie badania, jest lekarz oraz że tylko lekarz jest
uprawniony do uzyskiwania od pacjentów świadomej zgody.
Publikacja wyników badań
Przedstawiony przez Komisję Europejską projekt rozporządzenia w sposób
niewystarczająco
jednoznaczny
odnosi
się
do
publikowania
wyników
przeprowadzonych badań klinicznych.
Z zadowoleniem należy więc przyjąć zawarte w sprawozdaniu Komisji ENVI jasne
wskazanie, że do wiadomości publicznej należy przekazywać wszystkie wyniki badań
- bez względu na ich pozytywny lub negatywny rezultat (poprawka nr 193).
Istotne jest bowiem, aby wszystkie wyniki badania klinicznego były znane – badania
kliniczne o wynikach negatywnych lub badania zaniechane także dostarczają
ogromnie przydatnych informacji i należy zapewnić możliwość dostępu do tych
informacji.
Ponadto w trosce o zachowanie przejrzystości należy wprowadzić obowiązek
publikacji wyników badań klinicznych także w bazie danych EudraPharm.
4