Wystąpienie dr Grzegorza Michniewskiego

PROINNOWACYJNA POLITYKA
PAŃSTWA
W TYM POLITYKA LEKOWA
GDZIE NAPRAWDĘ JESTEŚMY ?
Źródło: Rzeczpospolita, Ekonomia & rynek z dn. 26.03.2013
DLACZEGO PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY POWINIEN BYĆ JEDNYM
Z NAJWAŻNIEJSZYCH FUNDAMENTÓW POLSKIEJ INNOWACJI ?
1.
Zgodnie z klasyfikacją OECD jedna z trzech najważniejszych innowacyjnych gałęzi gospodarki (wpływa
znacząco na wzrost PKB)
2.
Ponieważ tylko branże innowacyjne są czynnikiem sprzyjającym rozwojowi gospodarczemu - w latach
2006-2011 zainwestowano ponad 3 mld PLN w harmonizację - Przemysł nowoczesny na skalę
europejską.
3.
Zapewnia bezpieczeństwo lekowe kraju wychodząc naprzeciw starzejącemu się społeczeństwu
(ok. 60% ilości leków na rynku polskim pochodzi z fabryk krajowych).
4.
Poprawia innowacyjność gospodarki – przyczynia się do rozwoju nauki – nakłady na R&D stanowią
8,2% nakładów na R&D w całej gospodarce.
5.
Poprawia bilans handlu zagranicznego (wzrost eksportu leków 2001 r. ok. 620 mln PLN, 2010 r. – 6,03
mld PLN).
6.
Stwarza miejsca pracy
ponad 21 tys. pracowników u producentów i podwykonawców
Dodatkowo pośrednio ok. 90 tys. miejsc pracy w hurtowniach i aptekach, czyli podmiotach,
których funkcjonowanie jest nieodłącznie związane i uzależnione od obrotu lekami.
7.
Zasila budżet Państwa przez odprowadzanie podatków (CIT + VAT ponad 1,9 mld PLN w 2011).
8.
Stanowi platformę współpracy pomiędzy przemysłem i nauką, konsorcja naukowo-przemysłowe.
Źródło:
Raport Instytutu Badań nad Gospodarka Rynkową „Znaczenie sektora farmaceutycznego dla polskiej gospodarki”, czerwiec 2009 – maj 2010 oraz
„Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030” wrzesień 2012
SEKTOR FARMACEUTYCZNO-MEDYCZNY TO NAJBARDZIEJ
INNOWACYJNA GAŁĄŹ GOSPODARKI
.•
Pierwsze miejsce w rankingach
inwestycji w R&D w poszczególnych
branżach.
Ranking gałęzi przemysłu według inwestycji
w R&D (wartościowo w mld €) 2009
• 80 mld Euro - nakłady na R&D
w przemyśle farmaceutycznym
i biotechnologicznym.
• Nakłady na działalność R&D
w stosunku do przychodów:
Przemysł farmaceutyczny - 16,5%.
Przemysł IT – 9,6%.
Średnia dla 15 najbardziej
innowacyjnych sektorów – 4%.
• Nakłady na badania i rozwój
w Polsce są ponad trzykrotnie niższe niż
średnia europejska.
źródło: raport „The 2009 EU Industrial R&D Investment Scoreboard European
Commission, JRC/DG RTD”
SILNY SEKTOR FARMACEUTYCZNY TO GWARANCJA REINWESTOWANIA
PRZYCHODÓW W NAJBARDZIEJ KORZYSTNY DLA KRAJU SPOSÓB: W LUDZI
I W INNOWACYJNOŚĆ
• Konkurencyjność na światowym rynku
farmaceutycznym kształtują silne
koncerny narodowe.
• Narodowe koncerny farmaceutyczne
w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej
Brytanii, Francji, Włoszech, Skandynawii,
Szwajcarii - to globalni gracze na swoich
rynkach macierzystych i na świecie.
?
6
WSPARCIE PAŃSTWA KRYTYCZNIE ISTOTNE W BUDOWANIU SILNEGO
KRAJOWEGO PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO
•
Silne koncerny narodowe np. w Słowenii, na
Węgrzech, we Włoszech, Hiszpanii (Gedeon Richter, KRKA
i LEK) powstały dzięki:
- stabilnym warunkom prowadzenia biznesu,
- obligatoryjnym licencjom dla przemysłu krajowego
(LEK, KRKA, Menarini, Ricordati, Angellini)
- zwolnieniom podatkowym,
- pomocy finansowej państwa,
- przemyślanej polityce refundacyjnej.
ŚWIATOWY RYNEK FARMACEUTYCZNY TO MIEJSCE GDZIE WARTO
BYĆ, JEGO WARTOŚĆ PRZEKROCZY BILION USD W 2013 r.
Wielkość światowego rynku farmaceutycznego [mld USD]
Źródło: IMS Health Market Prognosis, March 2010
MIMO ROSNĄCYCH NAKŁADÓW NA BADANIA I ROZWÓJ LICZBA
NOWYCH REJESTRACJI, NOWYCH MOLEKUŁ UTRZYMUJE SIĘ NA STAŁYM
POZIOMIE…
Nakłady na R&D firm zrzeszonych w PHrMA [mld USD]
Nowe rejestracje [szt.]
50
60
45
50
40
35
40
30
25
30
20
20
15
10
10
5
0
0
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
Nakłady na R&D członków PhRMA
Źródło: PhRMA, 2010 Annual Report
2005
2006
NxE
2007
2008
2009
2010
…DLATEGO KONCERNY FARMACEUTYCZNE POSZUKUJĄ NOWYCH,
BARDZIEJ EFEKTYWNYCH MODELI PROWADZENIA DZIAŁALNOŚCI R&D
Big Pharma redefiniuje kluczowe kompetencje
„Branża farmaceutyczna rozstrzyga, że kluczowe
kompetencje leżą w marketingu i w zajmowaniu się
kontaktem z agencjami regulacyjnymi, koncerny
będą nadal zajmować się rozwojem, ale już nie
badaniami podstawowymi.”
GSK ogłasza fundamentalne zmiany
w alokacji wydatków na R&D
„Eksternalizacja części badań wczesnej fazy
rozwoju; demontaż infrastruktury; i zakończenie
rozwoju w obszarach o niskiej stopie zwrotu.”
AstraZeneca podejmuje dalszą
restrukturyzację w R&D
„Krok ten jest częścią większego wysiłku spółki
Merck – liderem partnerstwa z firmami biotech
„Spodziewamy się wielu transakcji w przyszłości.
w celu zmiany kierunku R&D, zmniejszenia liczby
celów terapeutycznych w wybranych obszarach
jak również zwiększenia udziału eksternalizacji
procesów.”
Nasi specjaliści poszukują projektów na całym
świecie. Licencjonowanie projektów jest dla nas
tak ważne, że wyślemy naukowców zza biurek aby
to robili.”
$25 mld wydano na licencjonowanie w 2010 r.
„Koncerny farmaceutyczne wydały ok. 25 mld
USD na umowy licencyjne i sojusze R&D w 2010
r. Wygląda na to, że tego typu wydatki będą
rosły w najbliższych latach, ponieważ
większość dużych firm jest na etapie cięcia
inwestycji w nowe R&D.”
Pfizer obcina R&D
„Producent leków planuje redukcję
zatrudnienia i wydatków gdyż branża
ucieka od badań podstawowych nad
nowymi lekami”
WARTOŚĆ 15 NAJWIĘKSZYCH TRANSAKCJI LICENCYJNYCH W ROKU 2010
WYNOSIŁA PONAD 18,4 MLD$
mln USD
Discovery
I faza
II faza
Confidential | ADAMED
BADANIA PODSTAWOWE i PRZESIEWOWE TO SZANSA
DLA ŚREDNICH i MAŁYCH FIRM
PROCES R&D NOWEGO LEKU ORYGINALNEGO
BADANIA
PRZESIEWOWE
BADANIA PODSTAWOWE
5 000 – 10 000 MOLEKUŁ
BADANIA
PREKLINICZNE
250
BADANIA KLINICZNE
REJESTRACJA
1 NOWY LEK
DOPUSZCZONY
NA RYNEK
5
FAZA I
FAZA II
FAZA III
LICZBA OCHOTNIKÓW
20-100
100-500
3-6 LAT
6-7 LAT
1 000 – 5 000
0,5-2 LATA
0
SKUMULOWANE NAKŁADY INWESTYCYJNE
Dział R&D | Adamed
INNOWACJA W POLSCE JUŻ JEST,
ABY ODNIOSŁA SUKCES MUSIMY STWORZYĆ JEJ ODPOWIEDNIE WARUNKI –
MODEL ADAMED
IP
IP
IP
WARTOŚĆ NAKŁADÓW FINANSOWYCH
Confidential | ADAMED
ONCO-3CLA
INNOWACYJNY PROJEKT BIOTECHNOLOGICZNY
GRUPY ADAMED
Confidential | ADAMED
ONCO-3CLA
Zespół badawczy R & D Adamed – 13 osób
Kierowany przez dr. Jerzego PIECZYKOLAN
… innowacyjny projekt badawczy opracowany koncepcyjnie w laboratoriach Grupy
Adamed – realizowany od 2009 roku we współpracy z polskimi uczelniami ….
Gdańsk
Gdański Uniwersytet
Medyczny
Politechnika Gdańska
Białystok
Uniwersytet Medyczny
Warszawa
Uniwersytet Gdański
Międzynarodowy Instytut Biologii
Molekularnej i Komórkowej w
Warszawie
Poznań
Instytut Nencki
Uniwersytet Przyrodniczy
Uniwersytet Medyczny
Wrocław
Instytut Immunologii i Terapii
Doświadczalnej
Politechnika Wrocławska
Kraków
Lublin
Uniwersytet Marii Curie - Skłodowskiej
Instytut biotechnologii KUL
Uniwersytet Medyczny
Łódź
Uniwersytet Medyczny
Uniwersytet Jagielloński
Confidential | ADAMED
ONCO-3CLA TO SZEROKI PROGRAM BADAWCZY KTÓREGO CELEM JEST
OPRACOWANIE WYSOCE INNOWACYJNYCH BIOMOLEKUŁ
INHIBITORY p53
ONCO-MDM
Confidential | ADAMED
HARMONOGRAM PROJEKTU
Zadania
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
1. Projektowanie białek i związków
in silico
2. Synteza związków
małocząsteczkowych
3. Opracowanie i rozwój nośnika
białkowego
4. Synteza i analityka biokoniugatów
5. Badania biochemiczne i mechanizmu
działania
6. Wstępna ocena toksyczności na
modelach zwierzęcych, MTD
7. Określnie parametrów PK, badania
efektywności in vivo
8. Farmakokinetyka GLP-like
9. Opracowanie procesu produkcji w
skali półtechnicznej
10. Produkcja API do badań ADME/Tox
11. ADME/Tox safety pharmacology
12. Biomarkery
13. Badania kliniczne
Zrealizowano
Do zrealizowania
ONCO-3CLA – całkowity budżet projektu 88 mln PLN
- etap badań podstawowych – ok. 24 mln PLN
- etap przedklinicznych i klinicznych – ok. 64 000 000 PLN
Confidential | ADAMED
WYNIKI CZĘŚCI BADAWCZEJ PROJEKTU
Confidential | ADAMED
WYSOKA CYTOTOKSYCZNOŚCI BIAŁKA ADO-051.4 WOBEC KOMÓREK
NOWOTWOROWYCH DAJE NADZIEJE NA JEGO EFEKTYWNOŚĆ W KLINICE
Wartości cytotoksyczności wyrażone jako IC50 wobec panelu biopsji *
Stężenia [ng/ml]
TYP NOWOTWORU
Pęcherz moczowy
Pęcherz moczowy
Okrężnica
Okrężnica
Okrężnica
Żołądek
Wątroba
Płuca
Płuca
Płuca
Płuca
Płuca
Płuca
Sutek
Czerniak
Czerniak
Jajnik
Trzustka
Trzustka
Międzybłoniak opłucnej
Międzybłoniak opłucnej
Nerka
Nerka
Nerka
Nerka
Macica
*
KOD
BXF 1218
BXF 1352
CXF 94
CXF 269
CXF 1103
GXF 251
LIXF 575
LXFA 289
LXFA 526
LXFA 629
LXFA 983
LXFL 529
LXFL 1121
MAXF 401
MEXF 276
MEXF 520
OVXF 899
PAXF 546
PAXF 1657
PXF 1118
PXF 1752
RXF 393
RXF 486
RXF 1183
RXF 1781
UXF 1138
Panel biopsji pobranych od pacjentów własność
Oncotest
IC50 AD-O51.4
[0
IC50 Paclitaxel
15 000] [0
Stężenie [ng/ml]
IC50 Apo2L/TRAIL
15 000] [0
Stężenie [ng/ml]
15 000]
Stężenie [ng/ml]
Confidential | ADAMED
BIAŁKO AD-O51.4 DZIAŁA ZNACZNIE EFEKTYWNIEJ OD 5-FU W PRZYPADKU
PIERWOTNEGO NOWOTWORU WĄTROBY
Efektywność In-vivo białka AD-O51.4 wobec ludzkiego raka komórek
wątrobowych (HepG2)
Średnia objętość guza [mm3]
5-FU
Kontrola
Apo2L/TRAIL
AD-O51.4
Czas [dni]
Parametry badania:
Myszy bezgraniczne szczep NMRI nu/nu nastrzyknięcie podskórna komórkami ludzkiego raka wątrobokomórkowego (HepG2)
Schedule: AD-O51.4: q2dx6 i.v. | 5-FU: q2dx6 i.v.
Badanie wykonane LMZ Adamed
Confidential
| ADAMED
BIAŁKO AD-O51.4 W PORÓWNANIU DO KLASYCZNEJ TERAPII POWODUJE
STABILNĄ TRWAJĄCĄ W CZASIE REMISJĘ LUDZKIEGO GRUCZOLAKORAKA
PRZEŁYKU
Efektywność In-vivo białka AD-O51.4 wobec ludzkiego gruczolakoraka
przełyku (OE19)
Średnia objętość guza[mm3]
2000
Kontrola
1800
1600
1400
5-FU + CpT
1200
Apo2L/TRAIL
1000
800
600
400
200
ADO-051.4
0
13
18
23
28
33
38
43
48
53
58
63
68
73
Czas [dni]
Parametry badania:
Myszy bezgraniczne szczep NMRI nu/nu nastrzyknięcie podskórna komórkami ludzkiego gruczolakoraka przełyku (OE19)
Schedule: AD-O51.4: q2dx6 i.v. | 5-FU - (q1dx5)x2 i.p. | CisPt. - q3dx4 - i.v
Badanie wykonane LMZ Adamed
Confidential
| ADAMED
WYNIKI NASZYCH BADAŃ WALIDOWANE SĄ W RENOMOWANYCH
OŚRODKACH ZEWNĘTRZNYCH
Efektywność In-vivo białka AD-O51.4 wobec ludzkiego gruczolakoraka
jelita grubego (Colo205)
Średnia objętość guza [mm3]
Kontrola
CPT-11
Apo2L/TRAIL
Apo2L/TRAIL
AD-O51.4
AD-O51.4
Czas [dni]
Parametry badania:
Myszy bezgraniczne szczep NMRI nu/nu nastrzyknięcie podskórna nowotworem jelita grubego - Colo205
Schemat podania: AD-O51.4, Apo2L/TRAIL: q2dx6 i.v. | CPT-11: q1dx5 i.p.
Badanie wykonane w zewnętrznym niezaleznym ośrodku - EPO Berlin –Buch GmbH
Confidential | ADAMED
CZĄSTECZKA AD-O51.4 WYKAZUJE PRZEWAGĘ NAD 5 MOLEKUŁAMI
ANTYANGIOGENNYMI STOSOWANYMI W PRAKTYCE KLINICZNEJ
Efektywność In-vivo białka AD-O51.4 wobec ludzkiego gruczolakoraka
jelita grubego (Colo205)
Średnia objętość guza [mm3]
Kontrola
Avastin [5 mg/kg]
Avastin [10 mg/kg]
Vatalanib [100 mg/kg]
Sorafenib [60 mg/kg]
Vandetanib [50 mg/kg]
Sunitinib [40 mg/kg]
AD-O51.4 [10 mg/kg]
AD-O51.4 [40 mg/kg]
AD-O51.4 [60 mg/kg]
Czas [dni]
Parametry badania:
Myszy bezgraniczne szczep NMRI nu/nu nastrzyknięcie podskórna nowotworem jelita grubego - Colo205
Schemat podania: AD-O51.4: q2dx6 i.v. | Avastin: q3dx4 i.p. | Sunitinib, Sorafenib, Vatalanib, Vandetanib:
q1dx14 p.o.
Badanie wykonane LMZ Adamed
Confidential | ADAMED
BIAŁKO AD-O51.4 WYKAZUJE DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE
NAWET WOBEC RAKA TRZUSTKI – OBECNIE BEZ EFEKTYWNEJ TERAPII
Efektywność In-vivo białka AD-O51.4 wobec ludzkiego gruczolakoraka
trzustki (MIA Paca-2)
Średnia objętość guza[mm3]
Kontrola
Gemzar
Apo2L/TRAIL
AD-O51.4
Czas [dni]
Parametry badania:
Myszy bezgraniczne szczep NMRI nu/nu nastrzyknięcie podskórne komórkami ludzkiego gruczolakoraka trzustki (MIA Paca-2)
Schedule: AD-O51.4: q2dx6 i.v. | Gemzar: q2dx6 i.v.
Confidential
Badanie wykonane IITG PAN Wrocław
| ADAMED
BIAŁKO FUZYJNE AD-O51.4 WYKAZUJE EFEKTYWNOŚĆ TAKŻE WOBEC
NOWOTWORÓW NABYWAJĄCYCH OPORNOŚĆ NA CHEMIOTERAPIĘ
Efektywność In-vivo białka AD-O51.4 wobec ludzkiego mięsaka
oporna na chemioterapię
szyjki macicy (MES-SA/Dx5)
- linia
Średnia objętość guza[mm3]
Kontrola
CPT-11 → AD-O51.4
Czas [dni]
CPT-11
AD-O51.4
Parametry badania:
Myszy bezgraniczne szczep NMRI nu/nu nastrzyknięcie podskórne komórkami ludzkiego mięsaka szyjki macicy(MES-SA/Dx5)
Schedule: AD-O51.4: AD-O51.4: q2dx6 i.v. | CPT-11: q5dx6 i.v.
Confidential
Badanie wykonane LMZ Adamed
| ADAMED
BIAŁKO FUZYJNE AD-O51.4 WYKAZUJE EFEKTYWNOŚĆ TAKŻE WOBEC
NOWOTWORÓW WSZCZEPIONYCH ORTOTOPOWO – SYSTEM MIMIKUJĄCY
WARUNKI KLINICZNE
Ryc. Grupa zwierząt nie podlegająca leczeniu
ROI 2=1.2917e+06
ROI 1=2.4036e+06
ROI 2=5.0284e+06
ROI 2=1.019e+06
ROI 1=2.7504e+06
ROI 1=1.5009e+06
ROI 1=9.4058e+05
Ryc. System IVIS – układ wizualizacji przeżyciowej
Ryc. Grupa zwierząt traktowanych białkiem VCTR4.0
Parametry badania:
Myszy bezgraniczne szczep NMRI nu/nu nastrzyknięcie ortotopowo komórkami ludzkiego nowotworu płuc (NCI-H460 luc)
Confidential
Schedule: AD-O51.4: q2dx6 i.v.
Badanie wykonane LMZ Adamed
| ADAMED
JEDNOCZEŚNIE BIAŁKO DAJE SZEROKI MARGINES BEZPIECZEŃSTWA –
ZALETY INNOWACYJNEGO PODEJŚCIA – NOWA KONCEPCJA TERAPII
CELOWANYCH
Profil hepatotoksyczności białka Apo2L/TRAIL
Profil hepatotoksyczności białka AD-O51.4
OD Formazan (595 nm)
OD Formazan (595 nm)
Stężenie [ng/ml]
Stężenie [ng/ml]
Parametry testu:
MTT test, 24h
Confidential | ADAMED
BADANIA GRUPY ADAMED ZAOWOCOWAŁY DOTYCHCZAS ZŁOŻENIEM 9
MIĘDZYNARODOWYCH ZGŁOSZEŃ PATENTOWYCH
DYNAMIKA INNOWACYJNYCH ZGŁOSZEŃ
PATENTOWYCH ADAMED W ONKOLOGII
Confidential | ADAMED
LEKI GENERYCZNE TEŻ SĄ INNOWACYJNE
Polskie firmy farmaceutyczne tworzą wiele leków generycznych z wartością dodaną:
– własne oryginalne metody syntezy (patenty – AMLOZEK amlodypina 5 K – 500 K
pacjentów, ZOLAFREN I-sza na świecie generyczna olanzapina ),
– nowe dawki i formy podania (np. jedna dawka dziennie zamiast trzech), formy
slow release etc.
– kombinacje najlepszych molekuł (etc. amlodypina-ramipril),
– nowe wskazania terapeutyczne oparte o EBM (badania kliniczne).
BYĆ INNOWATOREM, NIE TYLKO RYNKIEM!!!
Firmy dominujące na Polskim rynku farmaceutycznym
L.p. Firma
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
29
30
32
33
38
68
-
Kraj
Wartość sprzedaży
UPRP liczba zgłoszeń
patentowych**
Polpharma
Sanofi
GlaxoSmithKline
Novartis
Sandoz
Teva
Roche
Valeant Pharma
Servier
Bayer
Pfizer
KRKA
Adamed
AstraZeneca
Merck MSD
Johnson & Johnson
Abbott Laboratorie
Gedeon Richter
USP Zdrowie
Astellas Pharma
Aflofarm
Biofarm
Hasco lek
Lek-am
Polfarmex
Celon pharma
Mabion
Selvita
Liczba innowacyjnych
zgłoszeń patentowych***
29
* [Mln PLN] Źródło: IMS DataView YTD/10/2012
** Aplikacje patentowe w Polskim Urzędzie Patentowym 2008-2011 – całkowita liczba
*** Aplikacje patentowe w Polskim Urzędzie Patentowym 2008-2011 – aplikacje chroniące produkty innowacyjne
Confidential | ADAMED
Środki refundacyjne
POLSKI PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY W KLESZCZACH REFORMY
REFUNDACYJNEJ I ROSNĄCYCH KOSZTOW REJESTRACJI,
REFUNDACJI, PHARMACOVIGILANCE ETC.
koszty
koszty
ewaluacji
ewaluacji
HTA*
HTA*
/
koszty
koszty
odnowień PnO
PnO
odnowień
zmiany
zmiany
porejestracyjne
porejestracyjne
koszty
koszty
aplikacji
aplikacji
refundacyjnej
refundacyjnej
k
os
zt
y
Koszty ponoszone przez firmy
Confidential | ADAMED
31
BARIERY DLA INNOWACYJNOŚCI POLSKIEJ BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ
1.
Brak przewidywalności warunków prowadzenia biznesu uniemożliwia tworzenie
długofalowych budżetów – projekty R&D są wieloletnie; inwestycje w nowe linie
technologiczne.
2. Dramatycznie rosnące
harmonizacyjnych
3.
koszty rejestracji, re-rejestracji i innych wymogów
Brak stabilizacji prawnej – branża, której rozwój w dużej mierze zależy od
regulatora:
9 Niejasne regulacje refundacyjne – różne interpretacje niektórych artykułów ustawy.
4.
Nie dostateczna przejrzystość systemu:
9Nierówne traktowanie podmiotów gospodarczych
9Eliminacja z rynku poprzez wydane decyzje administracyjne
9Brak przejrzystości negocjacjach - nieznajomości limitu w czasie negocjacji w MZ
5. Brak
zachęt podatkowych, refundacyjnych, finansowych dla
innowatorów
6. Brak długoterminowej strategii rządu, rozwoju innowacji w branży
farmaceutycznej w Polsce.
DLACZEGO POWINNA POWSTAĆ STRATEGIA DLA PRZEMYSŁU
FARMACEUTYCZNEGO?
1. Przemysł nowoczesny na skalę europejską, a tylko branże
innowacyjne są czynnikiem sprzyjającym rozwojowi gospodarczemu – (w
latach 2006-2011 przemysł zainwestował w harmonizację ponad 3 mld PLN)
2. Zapewnia bezpieczeństwo lekowe kraju wychodząc naprzeciw
starzejącemu się społeczeństwu (ok. 60% ilości leków na rynku polskim
pochodzi z fabryk krajowych).
3. Poprawia innowacyjność gospodarki – przyczynia się do
rozwoju nauki.
4. Poprawia bilans handlu zagranicznego (wzrost eksportu 2001 r. od
620 mln PLN, 2010 r. do ponad 6 mld PLN).
5. Tworzy miejsca pracy ponad 21 tys. Pracowników, związanych z
przemysłem ponad 90 tys. miejsc pracy)
6. Zasila budżet Państwa przez odprowadzanie podatków (CIT + VAT
ponad 1,9 mld PLN w 2011).
7. Farmacja stanowi platformę współpracy pomiędzy przemysłem
i nauką „Od badań teoretycznych, do aplikacyjnych”
Źródło:
Raport Instytutu Badań nad Gospodarka Rynkową „Znaczenie sektora farmaceutycznego dla polskiej gospodarki”, czerwiec 2009 – maj 2010 oraz
„Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030” wrzesień 2012
POLSKA INNOWACJA MOŻE PODBIĆ ŚWIAT, TAK JAK TO JUŻ DZIŚ ROBI
POLSKI PRZESMYSŁ GENERYCZNY Z WARTOŚCIĄ DODANĄ
POLPHARMA
GRUPA ADAMED
34
POLSKA INNOWACJA MOŻE PODBIĆ ŚWIAT, TAK JAK TO JUŻ DZIŚ ROBI
POLSKI PRZEMYSŁ GENERYCZNY Z WARTOŚCIĄ DODANĄ
„NIE CHCEMY BYĆ TYLKO RYNKIEM,
CHCEMY WSPÓŁTWORZYĆ ŚWIATOWĄ INNOWACJĘ”.
GRUPA ADAMED jest w prawie 40 krajach, na rynkach: Europy, Bliskiego
Wschodu, Azji, Afryki, Ameryki Łacińskiej, oraz Australii
Polski przemysł farmaceutyczny we
współpracy z polskimi uczelniami jest
szansą na rozwój polskiej innowacji,
a co za tym idzie polskiej gospodarki.
Potrzebujemy do tego Partnera po
stronie rządowej !!!
WSPÓŁPRACA NAUKOWO – PRZEMYSŁOWA
• Nakłady na działalność B+R w Polsce w 2010 r. to 10,4 mld PLN (0,74 PKB).
• Istotna część zgłoszeń do Europejskiego Urzędu Patentowego to zgłoszenia
wychodzące od polskich podmiotów związane z farmacją
i technologiami medycznymi
• Biotechnologiczne zgłoszenia Grupy Adamed stanowią 1/5 tych z 2011 roku.
POLSKIE WYDATKI NA OCHRONĘ ZDROWIA W ODNIESIENIU DO PKB
NALEŻĄ DO JEDNYCH Z NAJNIŻSZYCH NA TLE KRAJÓW OECD
.
KOSZTY SPECYFICZNE DLA BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ
Pozwolenia
Pozwolenia
na
na obrót
obrót
zz
w rrzzee
w
ó
tó p
szzt chh p yy
s
o
kko nnyyc órrcc eejj
d
a wó nnn
d
wa yttw
kłłaa roow
k
y czzyyn
y
y
w
z
r
r
e
w
z
c
PPr eenne nnęę nccjjii badania
badania
a
gg miia sttaan stabilności
stabilności
m
zz ubbs
ssu serie
Refundacja
Refundacja
zmiany
zmiany
porejestracyjne
porejestracyjne
koszty
koszty
aplikacji
aplikacji
refundacyjnej
refundacyjnej
koszty
koszty
odnowień PnO
PnO
odnowień
koszty
koszty
ewaluacji
ewaluacji
HTA*
HTA*
zmiana
zmiana
porejestra
porejestra
cyjna
cyjna
walidacja
walidacja
Inne
Inne
serie
pilotowe
pilotowe
koszty
koszty
eksportu
eksportu
zmiana
zmiana
api
api
* w przypadkach określonych przez ustawę
W przypadku sprzedaży poza Polską
opłaty PnO i refundacyjne są
ponoszone osobno w każdym kraju
WZROST KOSZTÓW UZYSKANIA POZWOLEŃ
Koszty uzyskania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w Polsce
w procedurze DCP preparatu w dwóch
różnych postaciach po 3 dawki
2009
2013
zmiana
koszt rejestracji
89121
167700
+ 88%
koszt odnowienia
rejestracji
47850
78000
+ 63%
Koszty uzyskania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w Polsce
w procedurze narodowej preparatu
w dwóch różnych postaciach po 3 dawki
2009
2013
zmiana
koszt rejestracji
w Polsce
89121
111800
+ 25%
koszt odnowienia
rejestracji w Polsce
47850
60000
+ 25%
Narodowe procedury uzyskania pozwolenia są w praktyce znacznie dłuższe niż procedury DCP PZPPF występował do Prezesa URPL w tej sprawie 5 grudnia 2012
DRAMATYCZNY WZROST KOSZTÓW
Planowana Dyrektywa
Pharmacovigilance
opłata produktowa
€ 1000 za produkt*
Planowana Dyrektywa
Pharmacovigilance
opłata za ocenę PSUR
€ 83 000 za produkt*
Firma
Farmaceutyczna
Zmiana prawa
farmaceutycznego
Certyfikacja API
koszty zmiany API
Planowana
Dyrektywa o
zabezpieczeniu przed
podróbkami
Koszty zmian porejestracyjnych
Koszty zmiany porejstracyjnych
Koszty nowych urządzeń, ich instalacji i walidacji
do zmian kodów kreskowych
Koszty badań serii rejestracyjnych
SYSTEM ZACHĘT FISKALNYCH W POLSCE PREMIUJE NABYWANIE
GOTOWYCH REZULTATÓW R&D …
Miejsce
Państwo
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Francja
Portugalia
Hiszpania
Czechy
Brazylia
Węgry
Norwegia
Kanada
RPA
Dania
Holandia
Irlandia
Australia
Wielka
Brytania
Korea Płd
Rosja
Austria
USA
Izrael
Finlandia
Szwajcaria
Polska
Szwecja
Niemcy
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
Korzyść
podatkowa z 1 $
0,425
0,407
0,349
0,271
0,263
0,213
0,207
0,174
0,173
0,136
0,132
0,130
0,120
0,105
0,100
0,099
0,083
0,060
‐0,003
‐0,008
‐0,008
‐0,008
‐0,014
‐0,021
Źródło:
Science, Technology and Industry, Outlook”. OECD, 2012 oraz Opracowanie własne na podstawie: „Analiza uwarunkowań fiskalnych związanych
z prowadzeniem B&R” Raport Deloitte na zlecenie Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, 23 grudnia 2010
… ZAMIAST STYMULOWAĆ DO PONOSZENIA WYDATKÓW NA
PROWADZENIE BADAŃ PRZEZ PRZEDSIĘBIORCÓW
19% 34,43% 12,50%
30%
25,5%
12,1% 15,50%
20,16%
10%
25%
23% 25% 30%
28%
20% 26,50% 19% 34%
28%
25%
20%
24,2% 29,50%
39,21%
19%
Stawka Podstawowa CIT
Obniż ona stawka na dochód cz erpany z patentów/licencji ("Patent Box")
Odlicz enie kosz tów R&D od dochodu do opodatkowania
Dodatkowa korz yść podatkowa od cał kowitych wydatków na R&D
Ogranicz enia wartościowe korz yści - próg max.
Ogranicz enia wartościowe korz yści - próg min.
Prz yspiesz ona amortyz acja
Prz eniesienie niewykorz ystanych korz yści na prz ysz ł e okresy
Refundacja (z wrot niewykorz ystanej korz yści z US na rachunek)
Moż liwość prowadz enia prac R&D z a granicą
Moż liwość z akupu prac R&D (w tym z a granicą)
Sformaliz owana procedura aplikacyjna
Moż liwość wspólfinansowania z innymi formami pomocy publicz nej
Dodatkowe benefity
15%
X
X
X
X
XR
0% R
X
X
XR
X
X
XR
XR
X
X
XR
XR
X
X
X
XR
XR
X
X
X
X
X
X
5%
10%
X
X
X
X
X
X
X
XR
X
XR
X
X
XR
XR
X
X
X
X
XR
XR
X
W
X
XR
X
X
XR
X
XR
XR
X
X
X
X
X
0%R
X
X
X
X
X
X
X
XR
X
X
XR
X
XR
XR
XR
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
XR
XR
X
X
0%R
X
X
X
X
XR
X
X
X
X
X
X
X
X
XR
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
XR
X
X
X
X
X
XR
XR
X
XR - W ograniczonym zakresie/pod pewnymi warunkami/w określonych przypadkac
Dodatkowa korzyść podatkowa - preferencyjne zasady naliczania podatku;
Wielkość okreslona na podstawie wydatków poniesionych w danym roku (tj.
korzyść ponad faktycznie poniesione wydatki-100%+). Może mieć formę
odliczenia od podatku, odliczenia od dochodu, zwiększenia bazy kosztowej,
zwolnienia z opodatkowania, etc
Źródło:
Opracowanie własne na podstawie: „Analiza uwarunkowań fiskalnych związanych z prowadzeniem B&R” Raport Deloitte na zlecenie
Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, 23 grudnia 2010
STRATEGIA DLA SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
– STRATEGIA DLA POLSKI
X
XR
X
X
CZYNNIKI NIEZBĘDNE DO REALIZACJI STRATEGII
INNOWACYJNOŚCI W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM
•
Dialog pomiędzy administracją publiczną (w szczególności
Ministerstwem Zdrowia) a pozostałymi interesariuszami rynku
farmaceutycznego w celu budowania innowacyjności, eliminowania
niejasności i nieprawidłowości w praktycznym stosowaniu przepisów
prawa
•
Proinnowacyjna polityka zdrowotna Państwa,
w tym polityka lekowa.
•
Proinnowacyjna polityka patentowa Państwa.
•
Proinnowacyjna polityka podatkowa Państwa.
•
Proinnowacyjna polityka dotacyjna Państwa.
•
Stabilna polityka prawna, zapewniająca przewidywalność
prowadzenia biznesu.
•
Wzmocnienie wsparcia dyplomatycznego dla polskiego przemysłu
farmaceutycznego na arenie międzynarodowej
•
Ponad-resortowe porozumienie o rozwoju sektora farmaceutycznomedycznego, jako filaru innowacyjnej gospodarki – opracowanie
strategii rozwoju.
ROZWÓJ BRANŻY PRZY WSPARCIU RZĄDU PRZEŁOŻY SIĘ NA…
•
Generowanie przez sektor pozytywnego
bilansu handlowego Polski.
•
Pobudzanie innowacji:
9
9
9
9
Wzrost kapitału IP,
Większa wartość eksportu,
Więcej miejsc pracy,
Większe wpływy z podatków do budżetu.
•
Wysoka jakość życia społeczeństwa
(w Polsce).
•
Rozwój polskiej gospodarki.
Dziękuję za uwagę
BILANS HANDLU ZAGRANICZNEGO SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
ZALEŻY OD POZYCJI LOKALNYCH FIRM NA ICH RYNKACH
Bilans handlu zagranicznego sektorów farmaceutycznych w poszczególnych krajach [%]
645 mln EUR
(eksport: 790,
import:146)
673 mln EUR
(eksport: 1,030,
import: 357)
-193 mln EUR
(eksport: 301,
import:494)
Źródło: Eurostat, Statistics in focus 63/2010 (dane za 2009 r.)
PROCES R&D LEKU ORYGINALNEGO JEST ZŁOŻONY I WIELOETAPOWY,
CO DAJE SZANSĘ MAŁYM FIRMOM
PROCES ROZWOJU PRODUKTU ORYGINALNEGO
©2010 Adamed
PRZY REALIZACJI PROJEKTÓW INNOWACYJNYCH WSPÓŁPRACUJĄ
ZE SOBĄ WIODĄCE UNIWERSYTETY, JEDNOSTKI NAUKOWO-BADAWCZE
I FIRMY PRYWATNE
Gdańsk
Gdański Uniwersytet
Medyczny
Politechnika Gdańska
Wrocław
Instytut Immunologii i
Terapii Doświadczalnej
PAN
Politechnika Wrocławska
Kraków
Uniwersytet Jagielloński
Politechnika Krakowska
Warszawa
Uniwersytet Warszawski
Instytut Biologii Doświadczalnej im.
Nenckiego
Instytut Psychiatrii i Neurologii w
Warszawie
Międzynarodowy Instytut Biologii
Molekularnej i Komórkowej
Lublin
Uniwersytet Medyczny w Lublinie
Łódź
Uniwersytet Medyczny w Łodzi
WSPÓŁPRACA NAUKOWO – PRZEMYSŁOWA CD.
• 61,8% - odsetek przedsiębiorstw, współpracujących z jednostką naukową
w działaniu 1.4-4.1 POIG - najwięcej w grupie tematycznej Bio 74%.
• Projekty z grupy tematycznej Bio miały największy średni budżet B+R
– 3,9 mln zł oraz duży budżet wdrożeniowy – średnio 8 mln.
• 5,5 mld PLN – wsparcie inwestycji w infrastrukturę publicznej nauki
w ramach priorytetu II POIG . W działaniu 5.3 ośrodki innowacyjnne, w tym
parki technologiczne, uzyskały dofinansowanie 1 mld PLN.
• W latach 2014-2020 planuje się w Polsce podnieść udział funduszy
strukturalnych na wspieranie innowacji z 13,67 nawet do 19%.
BRANŻA FARMACEUTYCZNA W POLSCE STOI PRZED SZEREGIEM WYZWAŃ
W OBSZARZE DOSTOSOWANIA MODELU BIZNESOWEGO DO ZMIAN NA
RYNKU I W PRAWIE
Źródło: IMS
TRZY KROKI DO…
Działania strategiczne
1.
Powołanie liderów resortowych.
2.
Zdefiniowanie problemów.
3.
Powołanie przy Prezesie Rady
Ministrów międzyresortowego zespołu
ds. opracowania strategii dla rozwoju
branży farmaceutycznej, na bazie
podmiotów działających w Polsce.
POWOŁANIE LIDERÓW TO PIERWSZY KROK DO DIALOGU O PRZYSZŁOŚCI
BRANŻY
Działania strategiczne
•
Stworzenie mechanizmów służących prowadzeniu
rzetelnego dialogu pomiędzy sektorem
farmaceutyczno-medycznym, a administracją
publiczną.
•
Powołanie liderów, jako specjalistów sektorowych
w resortach:
– zdrowia,
– gospodarki,
– spraw zagranicznych,
i wyznaczenie dla nich celów.
•
Liderzy jako specjaliści sektorowi:
– rozmawiają z firmami i organizacjami z sektora
farmaceutyczno-medycznego,
– uczestniczą w planowaniu działań na rzecz
sektora,
– wypracowywanie wspólnego stanowiska z
przedstawicielami branży.
WŁAŚCIWIE ZDEFINIOWANIE PROBLEMU KLUCZEM DO OKREŚLENIA
WSPÓLNYCH CELÓW
Działania strategiczne
•
W pierwszej kolejności dialog
pomiędzy administracją publiczną,
a przemysłem powinien skupić się na
definiowaniu problemów
dotykających sektor farmaceutycznomedyczny oraz identyfikacji ich źródeł.
•
Błędna diagnoza utrudnia znalezienie
właściwego rozwiązania.
WSPÓLNE OKREŚLENIE CELÓW PRZEZ RZĄD, BRANŻĘ, EKSPERTÓW
GWARANTEM SUKCESU W GLOBALIZACJI PRZEWAGI KONKURENCYJNEJ
POLSKIEGO SEKTORA FARMACEUTYCZNO-MEDYCZNEGO
Działania strategiczne
Międzyresortowy Zespół przy Prezesie Rady
Ministrów, którego celem będzie opracowanie
długoterminowej strategii dla krajowego
przemysłu farmaceutyczno-medycznego
uwzględniającej globalizację przewagi
konkurencyjnej sektora
Skład:
- administracja publiczna - liderzy sektorowi,
- przedstawiciele branży,
- eksperci rynkowi,
- specjaliści od promocji Polski za granicą.