Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Nowy Orlean, 11 listopada 2008 r.
Dronedaron (Multaq®) zmniejsza częstość i czas trwania
hospitalizacji pacjentów z migotaniem przedsionków
Nowa analiza post-hoc badania Athena wykazała, że Multaq® stosowany przy standardowej
terapii, o 28% zmniejszył całkowity czas trwania hospitalizacji pacjentów z migotaniem
lub trzepotaniem przedsionków
Dane uzyskane w badaniu klinicznym ATHENA dowodzą, że dronedaron znacznie zmniejsza
częstotliwość i czas trwania hospitalizacji u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków
(MP/TP). Przeprowadzona po badaniu analiza post-hoc została zaprezentowana w trakcie Sesji
Naukowych 2008 stowarzyszenia American Heart Association, które odbyły się w Nowym Orleanie.
Z analizy tej wynika, że dronedaron, w porównaniu do placebo, o 28% zmniejszył całkowitą liczbę
dni spędzonych w szpitalu (p<0,001) (9,995 dni vs. 13,986 dni) i skrócił o 35% (p<0,001) całkowity
czas trwania hospitalizacji z przyczyn naczyniowo-sercowych (5,875 dni vs. 9,073 dni).
Poza udowodnionym ograniczeniem hospitalizacji z powodu migotania przedsionków (p<0,001)
o 37%, dronedaron o 14% (p=0,016). zmniejszył częstotliwość pierwszych hospitalizacji z przyczyn
naczyniowo-sercowych innych niż migotanie przedsionków (np. zawał mięśnia sercowego lub
niestabilna dławica piersiowa). Dronedaron, w porównaniu do placebo, nie zwiększył częstotliwości
hospitalizacji z przyczyn innych niż naczyniowo-sercowe.
"W ostatnich latach liczba hospitalizacji z powodu migotania przedsionków uległa dramatycznemu
wzrostowi, niezbędne są więc rozwiązania terapeutyczne, które mogłyby zmniejszyć to obciążenie,"
powiedział Dr Christian Torp-Pedersen ze Szpitala Uniwersyteckiego Gentofte, Kopenhaga, Dania
i członek komitetu sterującego badania ATHENA. "Nowe dane uzyskane w badaniu ATHENA
wskazują, że po raz pierwszy lek przeciwarytmiczny znacznie i w sposób spójny zmniejszył
częstotliwość hospitalizacji i czas ich trwania, co doprowadziło do znacznego zmniejszenia
całkowitego ryzyka hospitalizacji w tej populacji pacjentów."
Druga analiza post-hoc przeprowadzona po badaniu ATHENA, również zaprezentowana w trakcie
sesji AHA, potwierdziła, że dronedaron posiada właściwości pozwalające na kontrolowanie rytmu
i częstości pracy serca wykazane wcześniej w populacjach niższego ryzyka w badaniach EURIDIS i ,
ADONIS i ERATO ii . Analiza wykazała, że w porównaniu z placebo, dronedaron o 25% zmniejsza
ryzyko pierwszego nawrotu migotania przedsionków u pacjentów wolnych od MP na początku
badania (p<0,001) oraz o 31% (p<0,001) zmniejsza ryzyko pierwszej kardiowersji elektrycznej.
Dronedaron zmniejszył średnią częstość akcji serca w trakcie migotania przedsionków
do 78 uderzeń na minutę, w porównaniu do 87 uderzeń w grupie placebo (p<0,001). W trakcie
badania, utrwalone migotanie przedsionków wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów w grupie
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
dronedaronu – 178 pacjentów (7,7%) w porównaniu do 295 pacjentów (12,7%) w grupie placebo
(p<0,001). Nieznaczące zmniejszenie ryzyka hospitalizacji z przyczyn naczyniowo-sercowych
lub zgonu było o 26% niższe u pacjentów przyjmujących dronedaron (p=0,096). Wyniki te są spójne
z ogólnymi wynikami badania.
“Wyniki badania dowiodły, że dronedaron posiada właściwości pozwalające na kontrolę zarówno
rytmu jak i częstości pracy serca w populacji ATHENA, która składała się z pacjentów z grupy
wyższego ryzyka cierpiących na migotanie przedsionków” dodał dr Richard Page, profesor i szef
Oddziału Kardiologii na University of Washington School of Medicine, Seattle, USA i członek
komitetu sterującego badania ATHENA. “Ciekawe jest to, że trend w kierunku redukcji
pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli hospitalizacji lub zgonu z przyczyn naczyniowosercowych, zaobserwowano nawet u pacjentów z utrwalonym MP, co sugeruje, że korzyści
oferowane przez dronedaron nie muszą być związane wyłącznie z kontrolą arytmii”.
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, wywoływanymi przez dronedaron
w porównaniu do placebo były: zaburzenia ze strony układu pokarmowego (26% vs. 22%), reakcje
skórne (10% vs. 8%, głównie wysypka) oraz niewielki wzrost stężenia kreatyniny we krwi (4,7%
vs. 1%) wywołany hamowaniem wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych. Mechanizm
wzrostu poziomu kreatyniny we krwi został dobrze opisany w oddzielnym badaniu z udziałem
zdrowych ochotników i nie wskazuje na toksyczny wpływ na nerki. W badaniu ATHENA,
dronedaron w porównaniu do placebo, wykazał niskie ryzyko działania proarytmicznego oraz brak
zwiększenia hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca. W obu grupach wskaźnik
przerwania terapii był podobny.
***
O migotaniu przedsionków
Migotanie przedsionków jest często występującym typem arytmii serca, w którym górne jamy serca
biją w nieskoordynowany i zdezorganizowany sposób, który może wywołać kołatanie, zadyszkę
i zmęczenie. Migotanie przedsionków stanowi obecnie ogromne obciążenie ekonomiczne
dla społeczeństwa. iii 70% rocznego kosztu leczenia MP generowane jest przez leczenie szpitalne
i procedury interwencyjne. iv W ostatnich latach liczba hospitalizacji z powodu MP uległa
dramatycznemu wzrostowi (dwu- do trzykrotnie). v Hospitalizacje z powodu MP stanowią obecnie
jedną trzecią wszystkich hospitalizacji z powodu arytmii oraz umieralności. MP dotyka prawie
7 milionów osób w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. vi
Choroba ta występuje wraz z wiekiem i jest często wywoływana przez związane z wiekiem zmiany
w sercu lub w wyniku choroby naczyniowo-sercowej. Migotanie przedsionków pięciokrotnie
zwiększa ryzyko udaru mózgu, oraz dwu- lub trzykrotnie ryzyko niewydolności serca. MP
dwukrotnie zwiększa również ryzyko zgonu i jest niezależnym czynnikiem ryzyka nagłego zgonu
sercowego.
Bez odpowiedniego leczenia, MP może prowadzić do poważnych powikłań, w tym udaru mózgu i
zastoinowej niewydolności serca. Poza zapobieganiem wystąpienia udaru mózgu i zmniejszeniem
obciążenia chorobą, skuteczne leczenie MP powinno mieć również na celu dalsze zmniejszenie
zachorowalności i umieralności z przyczyn naczyniowo-sercowych. vii
Cele leczenia pacjentów z MP są związane z leczeniem samej arytmii i zapobieganiem wystąpienia
powikłań zakrzepowo-zatorowych (zablokowanie naczynia krwionośnego przez fragmenty zakrzepu
przenoszonego z miejsca pochodzenia do innego naczynia, powodując jego zablokowanie).
Migotanie przedsionków może być leczone za pomocą preparatów, które zwalniają częstość pracy
serca lub przywracają normalny rytm pracy serca.
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
O badaniu ATHENA
Badanie kliniczne ATHENA jest jedynym podwójnie zaślepionym badaniem zachorowalnościumieralności z udziałem pacjentów z MP z zastosowaniem leku antyarytmicznego. Zostało
przeprowadzone na grupie 4,628 pacjentów z ponad 550 ośrodków w 37 krajach.
Uzyskane wcześniej wyniki badania ATHENA wykazały, że dronedaron stosowany przy terapii
standardowej w porównaniu do placebo zmniejsza liczbę hospitalizacji z przyczyn naczyniowo–
sercowych lub zgonów z różnych przyczyn o statystycznie istotne 24% (p<0,001) oraz o 25%
(p<0,001) zmniejsza ryzyko hospitalizacji z przyczyn naczyniowo–sercowych. Wyniki te uzyskano
przy korzystnym profilu bezpieczeństwa.
W badaniu ATHENA uczestniczyli pacjenci w wieku 75 lat lub starsi (z czynnikiem ryzyka
naczyniowo-sercowego lub bez) a także pacjenci w wieku poniżej 75 lat, lecz z co najmniej jednym
dodatkowym czynnikiem ryzyka naczyniowo-sercowego (nadciśnienie, cukrzyca, przebyty epizod
naczyniowo-sercowy, lewa komora większa o 50 mm lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej
40%). Pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością serca (klasa IV NYHA) zostali wyłączeni
z badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej dronedaron w dawce 400 mg
2x dziennie lub placebo, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 30 miesięcy.
Celem badania ATHENA było wykazanie potencjalnych korzyści stosowania dronedaronu,
w porównaniu z placebo, w zakresie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego,
którym była umieralność z różnych przyczyn w połączeniu z hospitalizacjami z przyczyn
naczyniowo-sercowych. Zaplanowanymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: zgon
z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacje z przyczyn
sercowo-naczyniowych. Zaplanowanym punktem końcowym bezpieczeństwa było występowanie
działań niepożądanych związanych z lekiem (pomiędzy pierwszym zażyciem leku i ostatnim
zażyciem leku plus 10 dni), w tym: wszystkie działania niepożądane, poważne działania
niepożądane, działania niepożądane prowadzące do przerwania terapii.
O dronedaronie (Multaq®)
Dronedaron (Multaq®) jest lekiem badawczym i jedynym lekiem przeciwarytmicznym,
który wykazuje znaczne zmniejszenie zachorowalności i umieralności u pacjentów
z migotaniem/trzepotaniem przedsionków, posiadającym korzystny profil bezpieczeństwa
dowiedziony niskim ryzykiem działania proarytmicznego (w tym torsades de pointes) i pozasercową
toksycznością narządową. Dronedaron, odkryty i opracowany przez firmę Sanofi-Aventis, został
przebadany w ramach programu rozwoju klinicznego obejmującego ponad 6,200 pacjentów.
Dronedaron stanowi jedną z największych innowacji terapeutycznych w leczeniu migotania
przedsionków w okresie ostatnich 20 lat. Dronedaron (Multaq®) uzyskał status priorytetowej
weryfikacji dla wniosku o dopuszczenie leku do obrotu przez amerykańską FDA.
Jego dokumentacja rejestracyjna jest weryfikowana również przez EMEA.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Bibliografia
i
Singh et al. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):987-99
ii
Davy JM. Herold M et al. Dronedarone for the control of ventricular rate in permanent atrial fibrillation: the Efficacy and safety
of dRonedArone for the cOntrol of ventricular rate during atrial fibrillation (ERATO) study. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):527.e1-9.
Le Heuzey, Jean-Yves MD a,*; Paziaud, Olivier MD a; Piot, Olivier MD b; Ait Said, Mina MD a; Copie, Xavier MD, PhD b; Lavergne,
iii
Thomas MD a; Guize, Louis MD a. Cost of care distribution in atrial fibrillation patients: The COCAF study. American
Heart Journal. 147(1):121-126, January 2004. Available at: http://pt.wkhealth.com/pt/re/amhj/abstract.00000406-20040100000022.htm;jsessionid=JFPb2sjgTnyR8JVGNpLwpt1WxFn12BgC4vY0LmPWHvP4LLL5TlVY!-1891305337!181195628!8091!-1.
th
Last accessed: 24 October 2008.
iv
Ringborg A, Nieuwlaat R, Lindgren P, Jönsson B, Fidan D, Maggioni AP, Lopez-Sendon J, Stepinska J, Cokkinos DV, Crijns HJ. Costs
of atrial fibrillation in five European countries: Results from the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Europace. 2008 Apr;10(4):403-11.
Epub 2008 Mar 7.
v
Wattigney WA, circulation. 2003;108:711-716.
vi
Fuster V et al. ACC/AHA/ESC Guidelines. European Heart Journal 2006; 27: 1979–2030
vii
Hohnloser S, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008;19:69-73.
4
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa