System iBalance® UKA

System iBalance® UKA
DFU-0182-1 Wersja 0
A. OPIS WYROBU
System iBalance® UKA jest systemem do jednokłykciowej alloplastyki stawu kolanowego, złożonym z
elementów udowych, elementów tacki piszczelowej oraz wkładek piszczelowych elementów poślizgowych.
Wszystkie elementy są dostępne w różnych rozmiarach umożliwiających dopasowanie w przypadku różnej
budowy anatomicznej. Elementy udowe i elementy tacki piszczelowej są dostępne w wersji lewejprzyśrodkowej/prawej-bocznej oraz prawej-przyśrodkowej/lewej-bocznej. Wkładki piszczelowych elementów
poślizgowych są symetryczne, do stosowania po prawej lub lewej stronie.
B. WSKAZANIA
Wskazane do stosowania w jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego, powstałej z następujących
przyczyn:
1. Choroba stawu skutkująca umiarkowaną niesprawnością kolana, spowodowana bolesną chorobą
zwyrodnieniową stawów lub pourazowym zapaleniem stawów.
2. Korekcja deformacji funkcjonalnej.
3. Zabieg rewizyjny po poprzedniej nieudanej jednoprzedziałowej wymianie stawu kolanowego lub innym
zabiegu.
4. Jako alternatywa dla osteotomii piszczelowej u pacjentów z jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową
stawów.
Są to elementy wyłącznie do jednorazowego użytku, przeznaczone do implantacji za pomocą cementu
kostnego.
Systemy iBalance UKA i PFJ firmy Arthrex, gdy są stosowane łącznie, tworzą dwuprzedziałowy system
do alloplastyki iBalance firmy Arthrex. Dwuprzedziałowy system do alloplastyki iBalance firmy Arthrex
jest przeznaczony do stosowania w wieloprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów z
następującymi schorzeniami:

Choroba stawu skutkująca umiarkowaną niesprawnością kolana, spowodowana bolesną chorobą
zwyrodnieniową stawów lub pourazowym zapaleniem stawów;

Korekcja deformacji funkcjonalnej;
Strona 1 z 6

Zabieg rewizyjny po poprzedniej nieudanej częściowej wymianie stawu kolanowego lub innym
zabiegu.
Dwuprzedziałowy system do alloplastyki nie jest przeznaczony do stosowania jako staw kolanowy
dwukłykciowy ani trójprzedziałowy.
Są to elementy wyłącznie do jednorazowego użytku, przeznaczone do implantacji za pomocą cementu
kostnego.
C. PRZECIWWSKAZANIA
1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej.
2. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy przeprowadzić
odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość.
3. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi.
4. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną ilością lub
niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed przeprowadzeniem
operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu
medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu.
5. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub
przestrzegania poleceń w okresie gojenia.
6. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych.
7. W przypadku pacjentów z nadwagą lub otyłych może dojść do obciążenia protezy potencjalnie
prowadzącego do niepowodzenia umocowania lub awarii samego wyrobu.
8. Znaczna deformacja i/lub nawrotowe podwichnięcie stawu kolanowego.
9. Stany zapalne stawów, zwłaszcza reumatoidalne zapalenie stawów.
10. Niestabilność wiązadłowa lub zwiotczenie tkanek miękkich w stopniu zagrażającym pooperacyjnej
stabilności uzyskanej dzięki protezie lub mogącym powodować przemieszczenie.
11. Szpotawość lub koślawość powyżej 15 stopni, niepoddająca się biernej korekcji.
D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Poluzowanie, migracja lub utrata umocowania implantu.
2. Reakcje na ciała obce.
3. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne.
Strona 2 z 6
4. Odpadkowy pył powstały w wyniku ścierania i lekkie przebarwienie tkanek z powodu elementów
metalowych były zgłaszane w przypadku innych urządzeń protetycznych wykonanych z podobnych
materiałów. Niektóre rodzaje odpadkowego pyłu powstałego w wyniku ścierania są kojarzone z osteolizą i
poluzowaniem implantu.
5. Zużycie i uszkodzenie powierzchni stawowych lub wspierających struktur tkanki miękkiej.
6. Do objawów pooperacyjnych należą m.in. ból, uporczywa opuchlizna, sztywność, ograniczony zakres
ruchu lub niecałkowite ustąpienie objawów przedoperacyjnych.
7. Zwapnienie lub kostnienie okołostawowe połączone lub nie z upośledzeniem ruchomości stawu.
8. Niecałkowity zakres ruchomości z powodu niewłaściwego doboru lub umieszczenia elementów.
9. Złamanie implantów w wyniku zmęczenia materiału.
10. Śródoperacyjne lub pooperacyjne złamanie kości.
11. Reakcje alergiczne na materiały.
12. Inne potencjalne niepożądane skutki chirurgii kolana to m.in. blokowanie się, uszkodzenie nerwowonaczyniowe, dyslokacja, zginanie elementów, różnice długości nóg i inne mniej powszechne niepożądane
skutki.
13. Zabieg całkowitej wymiany stawu kolanowego może być związany z poważnymi powikłaniami. Do powikłań
tych mogą należeć m.in. schorzenia układu moczowo-płciowego; schorzenia żołądkowo-jelitowe;
schorzenia naczyniowe, w tym również zakrzep; schorzenia oskrzelowo-płucne, w tym również zatory;
zawał mięśnia sercowego lub zgon.
14. Z czasem w trakcie normalnej eksploatacji od elementów metalowych i polietylenowych mogą odpadać
drobiny materiału. Drobiny te mogą zostać włączone do stawu drogą normalnych procesów biologicznych
lub przemieścić się do innych części ciała. Do długoterminowych skutków tych drobin mogą należeć m.in.
nowotwór złośliwy, limfadenopatia i gromadzenie się w innych tkankach i narządach oraz choroba
układowa.
E. OSTRZEŻENIA
1. Z elementami należy obchodzić się starannie, aby zminimalizować zanieczyszczenie i uszkodzenia
powierzchni elementów.
2. Stosując cement do mocowania chirurg powinien dochować staranności, aby zapewnić całkowite
przyleganie cementu i pokrycie wszystkich części protezy zanurzonych w cemencie kostnym. Należy
usunąć wszelki nadmiar cementu, aby zapewnić całkowity brak pozostałości cementu na powierzchniach
stawowych protezy.
Strona 3 z 6
3. Nie wolno nigdy ponownie używać wyrobu do wewnętrznego mocowania.
4. Nie wolno dopuścić do uszkodzenia wypolerowanych powierzchni elementu poślizgowego, gdyż może to
przyspieszyć zużycie elementów. Wszelka modyfikacja lub uszkodzenie elementu może skutkować jego
awarią pod wpływem obciążenia. Nie wolno używać żadnych protez, które uległy tego rodzaju
uszkodzeniom.
5. Elementów systemu iBalance® UKA nie należy stosować z elementami pochodzącymi od innego
producenta, gdyż nie sposób zagwarantować kompatybilności powierzchni styku i wymiarów.
6. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń związanych z tym
wyrobem. Na wyniki i prognozy mogą wpływać schorzenia pacjenta. Wykonywanie czynności
zwiększających obciążenie implantów, takich jak bieganie, podnoszenie, jazda na nartach itp. może
skutkować przedwczesną awarią tych implantów.
7. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz właściwy
wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego wyrobu. Do
prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest odpowiedni system podania Arthrex.
8. Po operacji, do momentu całkowitego wygojenia, mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być
chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych
zaleceń przekazanych przez lekarza.
9. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta wynikające z
drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy stosować odpowiednie leczenie
pooperacyjne.
10. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak możliwości
działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała dla pacjenta i(lub)
użytkownika.
11. Okres użytkowania tego produktu będzie różny dla różnych pacjentów, w zależności od zsumowanych
czynności powodujących obciążenie i trybu życia.
12. Przed wykonaniem alloplastyki stawu kolanowego lekarze powinni starannie ocenić poziom aktywności
danego pacjenta. Zwiększenie aktywności ruchowej, a także zwiększenie wagi ciała może prowadzić do
przyspieszonego zużycia elementów z UHMWPE.
F. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PRZY OBRAZOWANIU Z UŻYCIEM
REZONANSU MAGNETYCZNEGO (NMR)
1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego
(NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się lub powodowania
Strona 4 z 6
artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Bezpieczeństwo wyrobu w
środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z wszczepionym wyrobem może spowodować
obrażenia ciała u pacjenta. Jeśli implant jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się
obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR.
G. PRZESTROGI
1. Wykonane badania wytrzymałości na zużycie obejmowały do 5 milionów cykli, co się przekłada na 3 do 5
lat symulowanego chodzenia.
2. Właściwy dobór systemu iBalance® UKA firmy Arthrex zależy od oceny chirurga.
3. Wyłącznie do stosowania z cementem, jeśli nie wskazano inaczej.
4. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą
chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe
informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto
na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych.
Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia
demonstracji na miejscu.
H. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE
1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta
są nienaruszone.
2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi
Klienta.
I. STERYLIZACJA
Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie opakowania.
UWAGA: Elementy wykonane z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) mogą ulec
uszkodzeniu w przypadku ponownej sterylizacji.
Określone instrumentarium firmy Arthrex, które może być używane podczas tego zabiegu, jest dostarczane
w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem musi być poddane odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji.
Dokładne informacje podano w DFU-0023 i w normie ANSI/AAMI ST79, „Wszechstronne wskazówki dotyczące
sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach służby zdrowia”.
J. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA
Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania.
Strona 5 z 6
Implant udowy: Stop CoCr (chrom kobalt)
Tacka piszczelowa: Stop CoCr (chrom kobalt)
Piszczelowy element poślizgowy: Polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE)
K. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Wyroby sterylne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach, z dala od wilgoci i
nie należy ich używać po upływie terminu ważności.
L. INFORMACJE
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą
chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe
informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na
stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych.
Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia
demonstracji na miejscu.
Strona 6 z 6