12.2. 004.02 wkrety interferencyjne_sterylne

INSTRUKCJA UŻYWANIA
MEDGAL
1/3
WKRĘTY INTERFERENCYJNE
0197
– sterylne, metoda wyjaławiania za pomocą pary
wodnej w nadciśnieniu
– zapoznaj się z instrukcją używania
– do jednorazowego użycia
– numer serii
1. OGÓLNE
Przed użyciem implantów firmy MEDGAL użytkownicy powinni zapoznać się z instrukcją używania wyrobu. Wymagane jest przestrzeganie i wypełnianie wszystkich
zaleceń i wskazówek niniejszej instrukcji.
2. ZAKRES STOSOWANIA
Typy wkrętów interferencyjnych:
- wkręt kolanowy interferencyjny bez główki,
- wkręt kolanowy interferencyjny z główką.
3. OPIS WYROBU
Na etykiecie umieszczonej na opakowaniu jednostkowym znajdują się informacje identyfikujące wyrób (logo producenta, nr serii produkcyjnej LOT, nr katalogowy REF,
rozmiar wyrobu).
Typy wytwarzanych wkrętów zawiera katalog produktów MEDGAL.
4. MATERIAŁY UŻYTE DO PRODUKCJI
- stop tytanu, zgodny z normą ISO 5832-3
Al
6,75
Zawartość składników stopowych % - ilości max
V
Fe
O
C
N
H
4,5
0,3
0,2
0,08
0,05
0,015
Ti
reszta
WAŻNE:
Rodzaj materiału oraz numer normy ISO określającej materiał podano na etykiecie wyrobu.
5. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wkręty interferencyjne stosowane są w zabiegach rekonstrukcji więzadła krzyżowego kolana do mocowania przeszczepów.
6. PRZECIWSKAZANIA
- stan zapalny złamanej kości,
- zaawansowana osteoporoza,
- uczulenie organizmu pacjenta na składniki stopowe implantu.
7. MOŻLIWE POWIKŁANIA
- nadwrażliwość na metal lub reakcje alergiczne,
- martwica kości, osteoporoza, niedostateczna rewaskularyzacja, resorpcja kości i złe kościotworzenie, które mogą prowadzić do przedwczesnej utraty umocowania,
- podrażnienie tkanek miękkich i/lub uszkodzenie nerwów wskutek urazu chirurgicznego.
8. TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE
Jeżeli opakowanie zostało uszkodzone podczas transportu – implant należy w opakowaniu zwrócić do producenta.
Implanty należy po wyjęciu z opakowania przechowywać w suchych pomieszczeniach, zapewniając swobodny przepływ powietrza. W przeciwnym wypadku wahania
temperatury mogą spowodować powstanie kondensatu wewnątrz opakowania z tworzywa sztucznego co nieuchronnie prowadzi do korozji.
Sposób przechowywania powinien uniemożliwić uszkodzenie opakowania / wyrobu.
Pomieszczenie magazynowe powinno zapewniać utrzymanie temperatury t = 5÷25[°C] i wilgotności względnej nie większej niż 70%.
Należy unikać styczności implantu z chemikaliami mogącymi spowodować korozję.
Implanty należy transportować na tackach lub w koszach sterylizacyjnych.
9. ZALECENIA PRZEDOPERACYJNE
Zabieg rekonstrukcji więzadła krzyżowego może przeprowadzić lekarz znający zasady techniki artroskopii kolana oraz przeszkolony w zakresie posługiwania się
instrumentarium firmy MEDGAL.
Lekarz powinien przeprowadzić badania działania uczulającego składników stopowych implantu na organizm pacjenta. Jeżeli metale zawarte w implancie wywołują reakcje
alergiczne lub uczulające należy zastosować inne metody leczenia złamania.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o zaletach leczenia złamania tą metodą oraz możliwych powikłaniach, które mogą wystąpić po zabiegu. Pacjent powinien również
być zapoznany z końcowym efektem leczenia.
Zabieg powinien być dokładnie zaplanowany.
10. ZASADY UŻYCIA
Implanty dostarczane są w stanie STERYLNYM.
Opakowanie jednostkowe zapewnia utrzymanie implantu na ustalonym poziomie czystości mikrobiologicznej.
Implanty przeznaczone są do jednorazowego użycia.
W wyniku używania implantu prawdopodobne są zmiany wewnętrzne materiału (koncentracja naprężeń, pęknięcia) oraz uszkodzenie powierzchni zewnętrznych i warstwy
wierzchniej, które mogą spowodować obniżenie wytrzymałości i odporności korozyjnej.
Powtórne wszczepienie stwarza zagrożenie uszkodzenia mechanicznego implantu oraz skażenia tkanek organizmu pacjenta.
Jeżeli podczas wszczepiania/użycia implantu nastąpiła zmiana parametrów/uszkodzenie implantu, należy go wymienić na wyrób zgodny.
Niedopuszczalne są zmiany kształtu i modyfikacje implantów.
INSTRUKCJA UŻYWANIA
MEDGAL
2/3
WAŻNE: Do wszczepienia implantów oraz ich usunięcia z organizmu pacjenta po zakończeniu leczenia, zaleca się użyć instrumentarium MEDGAL.
11. CZYSZCZENIE, DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA
Wszystkie implanty są dostarczane w stanie STERYLNYM.
Przed użyciem implantu sterylnego należy przestrzegać następujących zasad:
- sprawdzić datę ważności sterylizacji - nie używać implantu z przekroczonym terminem ważności sterylizacji.
- sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone - nie używać implantów z uszkodzonym opakowaniem; implant należy zwrócić do producenta.
W przypadku rozpakowania a nie użycia implantu należy go ponownie poddać procesowi mycia, dezynfekcji i sterylizacji.
Ponowna sterylizacja wyrobu, który nie został użyty
W przypadku gdy wyrób implantacyjny nie został użyty, zaś jego opakowanie zostało otwarte (wyrób został rozsterylizowany), wyrób ten może być ponownie poddany
procesom mycia, dezynfekcji i sterylizacji.
RĘCZNE CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA
Przy wyborze stosowanych środków czyszczących i dezynfekujących należy zwrócić uwagę:
- aby były one przeznaczone do czyszczenia lub dezynfekcji,
- aby środek czyszczący nadawał się do czyszczenia ultradźwiękowego,
- aby stosowany był środek dezynfekcyjny o sprawdzonej skuteczności (np. zezwolenie VAH/DGHM lub FDA lub oznakowanie CE),
- aby stosowane środki chemiczne były kompatybilne.
Przebieg czyszczenia ręcznego
- rozłożenie i otwarcie implantów w maksymalnym stopniu,
- umieszczenie produktów w kąpieli czyszczącej (produktu muszą zostać wystarczająco zanurzone, podany czas działania musi być przestrzegany, a pojedyncze elementy
nie powinny się stykać),
- ew. czyszczenie ultradźwiękowe i/lub ostrożne szczotkowanie miękką szczotką,
- przynajmniej dwukrotne spłukanie bieżącą wodą (mikrobiologicznie o jakości wody pitnej)
Przebieg dezynfekcji ręcznej
- rozłożenie i otwarcie implantów w maksymalnym stopniu,
- umieszczenie produktów w kąpieli czyszczącej (produktu muszą zostać wystarczająco zanurzone, podany czas działania musi być przestrzegany, a pojedyncze elementy
nie powinny się stykać),
- przynajmniej dwukrotne spłukanie bieżącą wodą (mikrobiologicznie o jakości wody pitnej),
- implanty muszą być bezpośrednio potem całkowicie wysuszone (zalecane jest suszenie sprężonym powietrzem do zastosowań medycznych)
- zapakowanie produktów możliwie bezzwłocznie po wysuszeniu
Ultradźwiękowe przygotowanie implantów
Kąpiel ultradźwiękowa musi być przygotowana według wskazówek producenta. Sprawdzić czy używany środek nadaje się do mycia ultradźwiękowego. Jeżeli urządzenie
ultradźwiękowe nie zawiera komory płukania i suszenia, implanty muszą zostać dokładnie spłukane wodą i następnie wysuszone papierem jednorazowym i/lub medycznym
sprężonym powietrzem.
MECHANICZNE CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA
Przy wyborze dezynfektora należy zwrócić uwagę:
- aby dezynfektor posiadał sprawdzoną skuteczność (np. zezwolenie VAH/DGHM lub FDA lub oznakowanie CE),
- aby składowymi procesu czyszczenia były fazy zgodne z EN ISO 15883.
STERYLIZACJA
Podczas sterylizacji należy stosować wyłącznie wymienione poniżej procedury; inne procedury sterylizacji nie są dozwolone.
Sterylizacja parowa
Wszystkie NIESTERYLNE produkty muszą zostać wysterylizowane parowo w autoklawie (EN 13060, EN 285).
Dla pierwszej i następnych sterylizacji zgodnie z wymaganiami ustalonych standardów sterylizacji określone zostały przez producenta wymienione poniżej parametry:
Czas ekspozycji
Temperatura
Czas suszenia
≥ 4 [min]
134 [oC]
> 20 – 30 [min]
W celu uniknięcia uszkodzenia implantów podczas sterylizacji, poszczególne elementy należy od siebie oddzielić.
Proces sterylizacji musi być odpowiednio zaplanowany oraz przeprowadzony i zwalidowany zgodnie z obowiązującymi normami/procedurami.
Implanty sterylne powinny spełniać wymagania normy EN 556-1 dotyczące zapewnienia jałowości na poziomie 1/10 6, tj. prawdopodobieństwo znalezienia na finalnie
wysterylizowanym wyrobie medycznym zdolnych do życia drobnoustrojów jest mniejsze lub równe 1/10 6.
Proces sterylizacji należy przeprowadzić zgodnie z procedurami i zwalidować zgodnie z normą EN ISO 17665-1.
W przypadku gdy wyrób nie został użyty, natomiast jego opakowanie zostało otwarte (wyrób został rozsterylizowany), wyrób ten może zostać ponownie poddany procesom
mycia, dezynfekcji i sterylizacji maksymalnie 20 razy.
Przed rozpoczęciem procesu mycia implantu, którego opakowanie zostało uszkodzone bezwzględnie należy dokonać dokładnych oględzin i sprawdzenia implantu – wyrób
uszkodzony (uszkodzenie powierzchni zewnętrznej, zmiany kształtu) nie może być poddawany ponownemu procesowi sterylizacji, ani wszczepiany pacjentowi.
Po przeprowadzonej sterylizacji implanty muszą być przechowywane w suchym miejscu.
UWAGA: Implanty, które miały kontakt z krwią bądź płynami ustrojowymi pacjenta nie mogą być ponownie użyte i powinny zostać poddane procesowi
utylizacji.
WAŻNE: Opakowanie jednostkowe nie stanowi opakowania do sterylizacji.
12. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Lekarz określa okres przebywania implantu w organizmie człowieka. Implant powinien być usunięty po zakończeniu leczenia, lecz po okresie nie dłuższym niż dwa lata od
wszczepienia.
INSTRUKCJA UŻYWANIA
MEDGAL
3/3
Implant służy do jednorazowego użytku. Po usunięciu implantu z organizmu pacjenta, należy zabezpieczyć go przed ponownym użyciem, a następnie poddać likwidacji –
postępując zgodnie z procedurami szpitalnymi.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o zagrożeniach i powikłaniach, jakie mogą powstać w wyniku niewłaściwego postępowania (pełne obciążanie, nadmierna
ruchliwość) w okresie pooperacyjnym.
Implanty stalowe mogą powodować zakłócenia w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Implanty z tytanu/stopu tytanu zachowują neutralność na działanie fal elektromagnetycznych.
PPUH „MEDGAL”, 15-122 Białystok, ul. Wąska 59, www.medgal.com.pl
Zakład Produkcyjny, Dział Sprzedaży
Księżyno k/Białegostoku, ul. Niewodnicka 26A
tel.: +48 85 6632-344
tel.: +48 85 6632-999
fax.: +48 85 6632-622
e-mail: [email protected]
Data opracowania / weryfikacji: 19.09.2012
0197
004/02