karta charakterystyki - msds

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa lub
oznaczenie mieszaniny
AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
Numer rejestracji
-
Synonimy
Data wydania
AVODART SOFT GELATIN CAPSULES 0,5 mg * AVOLVE SOFT GELATIN CAPSULES 0,5 mg *
DUAGEN SOFT GELATIN CAPSULES 0,5 mg * DUTASTERIDE SOFT GELATIN CAPSULES 0,5
mg * GI198745X SOFT GELATIN CAPSULES * PRODUCT CODE GX CE2 * DUTASTERIDE,
okreżlony produkt
24-Październik-2013
Numer wersji
22
Data rewizji
26-Październik-2015
Data zmiany wersji
24-Październik-2013
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Nie zaleca się innych zastosowań.
Zastosowania odradzane
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES:
UK In-country toll call:
+(44)-870-8200418
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami
Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny.
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
2.3. Inne zagrożenia
punkt 11.
Nazwa materiału: AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
124000 Wersja nr: 22 Przejrzano dnia 26-Październik-2015
SDS POLAND
Data wydania: 24-Październik-2013
1 / 10
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.2. Mieszaniny
Ogólne informacje
Nazwa chemiczna
DUTASTERIDE
Klasyfikacja:
Nr CAS/nr EC
Nr rejestracyjny REACH
Numer
indeksowy
<1,0
164656-23-9
-
-
-
-
-
Uwagi
Repr. 1B;H360D, Repr. 2;H361f, Aquatic Chronic 1;H410
2,6-di-tert-butylo-p-krezol
Klasyfikacja:
%
<0,1
128-37-0
204-881-4
Acute Tox. 4;H302, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410
>99,0
Inne składniki poniżej poziomu
wymagającego podania składu.
Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej
CLP: Rozporządzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja.
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16. Pełny tekst wszystkich zwrotów
wskazujących rodzaj zagrożenia zamieszczono w sekcji 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale (materiałach) którego dotyczy
przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków ostrożnożci dla zapewnienia
własnego bezpieczeństwa. Staż wstępny i okresowa kontrola stanu zdrowia nie jest zwykle
wskazywana. Ostateczna ocena potrzeby kontroli stanu zdrowia powinna być wyznaczona przez
lokalną ocenę ryzyka.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku zatrucia drogą oddechową wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże
Droga oddechowa
powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem,
przeszkolony personel powinien podać tlen. W razie stwierdzenia bezdechu, zastosować sztuczne
oddychanie. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed
Kontakt ze skórą
ponownym użyciem. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Natychmiast płukać oczy dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut. W przypadku powstania
Kontakt z oczami
lub utrzymywania się podrażnienia, należy skontaktowac się z lekarzem.
W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych. W
Spożycie
razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
4.2. Najważniejsze ostre i
tego materiału: zmniejszenie objętości wytrysku; łagodne zmniejszenie liczby plemników;
opóźnione objawy oraz skutki
powiększenie klatki piersiowej i tkliwość uciskowa u mężczyzn; zmniejszenie libido; objawy
narażenia
nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie).
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
4.3. Wskazania dotyczące
Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach.
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Nie stwierdzono nadzwyczajnych zagrożeń pożarem ani wybuchem.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Mgła wodna. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Nie ustalono.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
Nazwa materiału: AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
124000 Wersja nr: 22 Przejrzano dnia 26-Październik-2015
SDS POLAND
Data wydania: 24-Październik-2013
2 / 10
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
dla strażaków
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Dla chłodzenia nieotwartych pojemników można użyć spraju wodnego.
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do
wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Podczas sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie
personelu udzielającego
ochronne i odzież. Zapewnić wystarczającą wentylację. Należy powiadomić władze lokalne w
pomocy
przypadku niemożności ograniczenia poważnego wyzwolenia. W sprawie indywidualnych środków
ochrony - patrz pkt 8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
Dla osób udzielających
bezpieczeństwa produktu (SDS).
pomocy
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
Unikać uwolnienia do środowiska. Informować właściwy personel szczebla kierowniczego albo
personel nadzoru o wszelkich emisjach do środowiska naturalnego. Zapobiegać dalszemu
wyciekowi lub rozlaniu jeżeli to bezpieczne. Nie dopuścić do skażenia wody. Unikać
odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
Zebrać wyciek. Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji. Zatrzymać wypływ
materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą.
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności. Nie używać przed
zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa. Unikać długotrwałego
narażenia. Kobietom ciężarnym i karmiącym piersią nie wolno obchodzić się z tym preparatem.
Zapewnić odpowiednią wentylację. Nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej. Przestrzegać
podstawowych zasad BHP.
Przechowywać pod zamknięciem. Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym; chronić przed
bezpośrednim działaniem słońca. Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym
pojemniku. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty
bezpieczeństwa produktu (MSDS).
Medicinal Product
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne normy narażenia zawodowego
GSK
Składniki
DUTASTERIDE (CAS
164656-23-9)
Typ
Wartość
Uwaga
8 GODZ. TWA
0,3 mcg/m3
Dopuszczalne
chwilowe odchylenia
3 mcg/m3
OHC
5
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE,
Skóra
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE,
Skóra
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE,
Skóra
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Poziom niepowodujący zmian
(DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia
niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
Nazwa materiału: AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
124000 Wersja nr: 22 Przejrzano dnia 26-Październik-2015
SDS POLAND
Data wydania: 24-Październik-2013
3 / 10
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Wystarczająca jest ogólna wentylacja.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów
Ochronę oczu lub twarzy
ochronnych z bocznymi osłonami. (np. EN 166)
Ochronę skóry
- Ochronę rąk
Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze
skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice
ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Ochronę dróg
oddechowych
Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed
rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu)
W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Pracownicy narażeni
na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych
respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia
filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych,
związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387).
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieny
Kontrola narażenia środowiska
Hazard guidance and
control recommendations
Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i
przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt
ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod
monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i
bezpieczeństwa. Matki przed lub wkrótce po porodzie narażone są na większe ryzyko w przypadku
nadmiernego narażenia. Należy to wziąć pod uwagę w ocenie ryzyka. Pracownice spodziewające
się ciąży lub z potwierdzoną ciążą należy zachęcać do informowania osoby odpowiedzialnej za
bezpieczeństwo i higienę pracy lub swojego kierownika zmiany. Spowoduje to uruchomienie
procedury indywidualnej oceny wykonywania pracy.
Ograniczyć uwolnienia i zapobiegać emisjom, a także przestrzegać państwowych przepisów o
emisjach. Informować właściwy personel szczebla kierowniczego albo personel nadzoru o
wszelkich emisjach do środowiska naturalnego.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
Stan skupienia
Ciało stałe.
Forma
Kapsułka.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia:
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Nazwa materiału: AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
124000 Wersja nr: 22 Przejrzano dnia 26-Październik-2015
SDS POLAND
Data wydania: 24-Październik-2013
4 / 10
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału:
n-oktanol/woda
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Nie jest substancją wybuchową.
Właściwości utleniające
Nie utlenia się.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające. Fluor.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Nie ustalono. Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu
produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
Droga oddechowa
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Kontakt ze skórą
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Kontakt z oczami
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie.
Spożycie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Może
działać szkodliwie po połknięciu. Jednak nie jest prawdopodobne, aby spożycie było główną
drogą narażenia zawodowego.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: zmniejszenie objętości wytrysku; łagodne zmniejszenie liczby plemników;
powiększenie klatki piersiowej i tkliwość uciskowa u mężczyzn; zmniejszenie libido; objawy
nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie).
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
2,6-di-tert-butylo-p-krezol (CAS 128-37-0)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
890 mg/kg
Szczur
< 2 mg/kg, 30 dni samica
DUTASTERIDE (CAS 164656-23-9)
Nieostre
Połknięcie
NOAEL
2 mg/kg, 30 dni samiec
Ostre
Połknięcie
MLD
Mysz
> 2000 mg/kg
Szczur
> 1500 mg/kg
Nazwa materiału: AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
124000 Wersja nr: 22 Przejrzano dnia 26-Październik-2015
SDS POLAND
Data wydania: 24-Październik-2013
5 / 10
Składniki
Skórny
MLD
Gatunki
Wyniki próby
Królik
> 2000 mg/kg
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Z
powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
Podrażnienie wyżeranie - skóra
DUTASTERIDE
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation
index = 0,1
Wynik: Slightly irritating
Gatunki: Królik
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie.
Oczy
DUTASTERIDE
Acute ocular irritation; OECD 405
Wynik: Slight to moderate conjunctival irritation; some iridial
involvement
Gatunki: Królik
Działanie uczulające na drogi
oddechowe
Nie prowadzono badań.
Działanie uczulające na skórę
Nie ustalono. Nie spodziewa się, aby niniejszy produkt powodował uczulenie skórne.
Uczulenie
DUTASTERIDE
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
Buehler assay
Wynik: Ujemny
Gatunki: Świnka morska
Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne
lub genotoksyczne.
Mutagenność
DUTASTERIDE
Rakotwórczość
DUTASTERIDE
Ames Assay, GLP assay
Wynik: Ujemny
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells
Wynik: Ujemny
Micronucleus Test, GLP assay; maximum dose = 1500 mg/k
g Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Z
powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
2 year bioassay
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
2 year bioassay, samica
Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
2 year bioassay, samiec
Wynik: Increase in benign testicular interstitial cell tumours;
high dose only (equivalent of 158X human therapeutic dose)
Gatunki: Szczur
Monografie IARC (Międzynarodowej Agencji Badania nad Rakiem). Ogólna ocena rakotwórczości
2,6-di-tert-butylo-p-krezol (CAS 128-37-0)
Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi. 3
Wykazano, że składniki niniejszego produktu powodują wady wrodzone i zaburzenia rozrodczości
Działanie szkodliwe na
u zwierząt laboratoryjnych. Wykazano związek tych efektów wyłącznie z wysokimi dawkami
rozrodczość
substancji; niskie dawki nie wywoływały tego działania niepożądanego.
Rozrodczość
DUTASTERIDE
Nazwa materiału: AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
124000 Wersja nr: 22 Przejrzano dnia 26-Październik-2015
Embryo-foetal development - Oral
Wynik: Evidence of feminisation of male foetuses with 0,05
mg/kg/day or more; maternal and foetal toxicity with 2,5
mg/kg/day or more
Gatunki: Szczur
Embryo-foetal development - Oral
Wynik: No maternal toxicity with doses </= 200 mg/kg/day;
evidence of feminisation of male foetuses with doses >/=
0,05 mg/kg/dziennie
Gatunki: Królik
SDS POLAND
Data wydania: 24-Październik-2013
6 / 10
Rozrodczość
DUTASTERIDE
Female Fertility / Early Embryonic Development
Wynik: Maternal and foetal toxicity (increased foetal
resorptions, decreased foetal weight, feminisation of male
foetuses) with doses of 2,5 mg/kg/day or more
Gatunki: Szczur
Pre- and Post-natal development
Wynik: Maternal toxicty (reduced weight and lengthened
gestation) at 2,5 mg/kg/day or more; no toxic effect dose in
male offspring (feminisation) <0,05 mg/kg/day; no toxic effect
dose in female offspring = 0,05 mg/kg/day with adverse
effects at 2,5 mg/kg/day or
Gatunki: Szczur
Płodność, samiec
Wynik: Decreased fertility with doses of 0,05 mg/kg/day for
up to 31tygodnie
Gatunki: Szczur
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
jednorazowe
Nie ustalono.
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
powtarzane
Nie ustalono.
Zagrożenie spowodowane
aspiracją
Mało prawdopodobne z uwagi na postać.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Sekcja 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Zawiera substancję, która może szkodliwie oddziaływać na środowisko.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
2,6-di-tert-butylo-p-krezol (CAS 128-37-0)
Wodny
Chroniczny
Skorupiaki
NOEC (Nie
Daphnia magna (rozwielitka)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
0,316 mg/l, 21 dzień OECD Guide-line
202, part 2 "Daphnia sp., Reproduction
Test"
Ostre
Algi
EC50
Green algae (Desmodesmus
subspicatus)
> 0,4 mg/l, 72 godzina EU Method C.3
Ryby
LC0
Danio rerio
> 0,57 mg/l, 96 godzina Directive
84/449/EEC, C.1
Skorupiaki
EC50
Daphnia magna (rozwielitka)
0,61 mg/l, 48 godziny OECD Guideline
202
DUTASTERIDE (CAS 164656-23-9)
Lądowe
Ostre
Dżdżownica
Wodny
Chroniczny
Ryby
Manure worm (Eisenia foetida)
1010 mg/kg, 28 dni
NOEC (Nie
Manure worm (Eisenia foetida)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
EC50
1010 mg/kg, 28 dni
Test Wzrostu
LOEC
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
0,079 mg/l, 101 dni Test przepływu,
extended OECD 210
Test Wzrostu
NOEC
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
0,021 mg/l, 101 dni
Nazwa materiału: AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
124000 Wersja nr: 22 Przejrzano dnia 26-Październik-2015
SDS POLAND
Data wydania: 24-Październik-2013
7 / 10
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Ostre
Napowietrzanie
aktywowanego osadu
IC50
Szlam z gospodarstw domowych
> 1000 mg/l, 3 godziny
Skorupiaki
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 1 mg/l, 48 godziny
NOEC (Nie
Pchła wodna (Daphnia magna)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
> 1 mg/l, 48 godziny
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Fotoliza
UV/widoczne spektrum długości fali
DUTASTERIDE
300, pH 2-11
Biodegradowalność
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja - gleba)
DUTASTERIDE
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja)
DUTASTERIDE
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-gotowy)
2,6-di-tert-butylo-p-krezol
DUTASTERIDE
< 2,3 %, 64 dni
12 %, 56 dni
4.5 %, 28 dni Modyfikowany test MITI, Szlam aktywny
< 10 %, 20 Dni Test zamkniętej butelki, Szlam z gospodarstw
domowych
< 1 %, 28 dni Modyfiowany test Sturma.
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
DUTASTERIDE
3,87
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
2,6-di-tert-butylo-p-krezol
12.4. Mobilność w glebie
230 - 2500 Mierzony, Cyprinus carpio, karp
Brak danych.
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
2,6-di-tert-butylo-p-krezol
DUTASTERIDE
0.000004, 25 Szacunkowo
0 atm m^3/mol Obliczone, 25 C
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Szczególne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji).
Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu, należy stosować się do
ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika. Opróżnione opakowania
powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do recyklingu lub usunięcia.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji lub sieci wodociągowej. Nie
zanieczyszczać stawów, dróg wodnych lub kanałów produktem ani zużytymi opakowaniami.
Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z przepisami
lokalnymi/regionalnymi/państwowymi/międzynarodowymi.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Nazwa materiału: AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
124000 Wersja nr: 22 Przejrzano dnia 26-Październik-2015
SDS POLAND
Data wydania: 24-Październik-2013
8 / 10
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IMDG
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
Przeczytać instrukcje dotyczące bezpieczeństwa, kartę bezpieczeństwa produktu (SDS) i zapoznać Sie z procedurami
postępowania w nagłych przypadkach przed przystąpieniem do posługiwania się substancją.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
Regulacje UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubażających warstwę ozonową, Załącznik I i II, z późniejszymi
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik I, Część 1 z
późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik I, Część 2 z
późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik I, Część 3 z
późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik V, z
późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006, Załącznik II Rejestr Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń, z późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Nie jest na wykazie.
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Nie jest na wykazie.
Ograniczenia dotyczące zastosowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 2004/37/WE: w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie
czynników rakotwórczych i mutagennych podczas pracy, z późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 92/85/EWG: w sprawie bezpieczeństwa i zdrowia pracownic w ciąży, pracownic, które niedawno rodziły, i
pracownic karmiących piersią, z późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Inne regulacje UE
Dyrektywa 2012/18/UE w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami
niebezpiecznymi
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami
chemicznymi w miejscu pracy, z późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych, z późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Nazwa materiału: AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
124000 Wersja nr: 22 Przejrzano dnia 26-Październik-2015
SDS POLAND
Data wydania: 24-Październik-2013
9 / 10
Inne przepisy
Regulacje krajowe
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
krajowymi. Niniejsza karta charakterystyki jest zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 z
późniejszymi zmianami.
Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
This safety data sheet conforms to the following laws, regulations and standards:
Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie kategorii substancji
niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia
utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów
czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy
Rozporządzenie MPiPS z dnia 29 listopada 2002r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń
i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 217, poz. 1833)
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Odniesienia
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst wszelkich zwrotów
H, które nie zostały podane w
całości w sekcjach od 2 do 15
Informacje o rewizji
H302 Działa szkodliwie po połknięciu.
H360D Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H361f Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność.
H400 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.
H410 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Ten dokument podlegał istotnym zmianom i powinien być przejrzany pod względem kompletności
Informacje o szkoleniu
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Zastrzeżenie
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
Nazwa materiału: AVODART SOFT GELATIN CAPSULES
124000 Wersja nr: 22 Przejrzano dnia 26-Październik-2015
SDS POLAND
Data wydania: 24-Październik-2013
10 / 10