Pobierz prezentację

Nowe Ramy Prawne
Ko
(z ang. New Legal Framework
= NLF)
pa
lnia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
RA
"
Informacje dot. zmian wprowadzonych
w Nowym Podejściu
Krzysztof Zawiślak ©
1
NOWE PODEJŚCIE
K
op
aln
ia
• Propozycja zmian została przyjęta
w Komisji dn. 14 lutego 2007
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
RA
• Temat dotyczył 3 Prezydencji DE/PT/SI
• COREPER przyjął zapisy rozporządzenia 13 lutego
2008r.
• Posiedzenie Parlamentu - 21 lutego 2008 r. (przyjęto w
pierwszym czytaniu)
• Weszło w życie 1 stycznia 2010 r.
"
Dlaczego wprowadzono
NLF?
K
op
aln
ia
Do
 Dyrektywy nowego podejścia nie funkcjonowały
ś
ww wiad
c
w ten sam sposób we wszystkich krajachw.UE
KD za….
l
BE na "B
 Producenci nie odnosili takich samych zyskówx.eu ARB
A
z poprawy technologii ich wyrobów pomimo pełnego RA"
dostępu do wspólnego rynku;
 W dalszym ciągu na unijnym rynku pojawiały się
niebezpieczne produkty
Co zaproponowano:
To nie była prosta rewizja nowego podejścia,
ustalono RAMY PRAWNE dla swobodnego przepływu
wyrobów, czyli NLF
Dlaczego zaproponowano
NLF?
K
op
aln
ia
Ponieważ występowały/były:
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
braki spójności/braki definicji;
niejasne obowiązki podmiotów gospodarczych;
nadużycia oznakowania CE;
„braki” nowych wariantów modułów oceny;
„braki” w identyfikowalności spójnych kryteriów dla
jednostek notyfikowanych;
 „braki” w- oraz konieczność ujednolicenia
niejednorodnego poziomu nadzoru rynku we
Wspólnocie.





RA
"
Bezpieczeństwo produktów
K
op
aln
ia
Porównanie…




Poziomów bezpieczeństwa w UE
Systemu jakości u producenta
Jakości, kontroli, testowania produktu
Jakości nadzoru rynku
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
Jeśli w systemie występują słabe punkty – taki
system się zepsuje….
RA
"
Narzędzia prawne…
K
op
aln
ia
ROZPORZĄDZENIE
765/2008
DECYZJADosui
ś generis
ww wiad
w.K cza
768/2008. Definicje:
D lna
 Akredytacji
 Nadzoru rynku
- wewnętrznego
- produktów
importowanych
Oznakowania CE
Weszło w życie
01/01/2010
 Obowiązki podmiotów RA"
gospodarczych
 Kwestie Jedn. Notyfikow.
 Procedur oceny
zgodności
 Mechanizmów
bezpieczeństwa
 Oznakowania CE
(NARZĘDZIA)
BE
x.e "BAR
u
BA
Po co było wzmacniać Nadzór
Rynku ?
K
op
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K czinspekcji
Poziom kontroli czy restrykcyjność poszczególnych
w
DB alna
Ex "BA
różnych krajach UE była RÓŻNA:
.eu R
BA
RA
Nierówność kompetencyjna;
 Podejście do produktów niebezpiecznych;
 Kraje Członkowskie były i są odpowiedzialne za:
 Zapewnienie implementacji prawa wspólnotowego
(Art 10 Traktatu),
 Sprawdzanie produktów i podejmowanie stosownych akcji
rynkowych (klauzul bezp.).
"
Nadzór rynku – główne
K elementy I
op
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
Wymagania minimalne dla organów nadzoru
DB lna
Ex "BA
wszystkich krajów członkowskich
.eu R
BA
RA
Wymagania organizacyjne/operacyjne:
- Zasoby, infrastruktura itp.,
- Sprawdzanie i pobór próbek,
- Sprawdzanie na granicach (zewnętrznych),
- Dalsze działania przy wystąpieniu wypadków lub skarg.
"
Nadzór rynku – główne
K elementy II
op
aln
ia
 Mechanizm współpracy
- Na poziomie krajowym,
- Na poziomie wspólnotowym,
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
 Poprawa mechanizmu klauzul bezpieczeństwa &
procedur informacyjnych (w Decyzji!)
RA
"
Po co wprowadzać akredytację?
K
op
aln
ia
Do
Obecnie funkcjonuje ona we wszystkich
ś krajach
ww wiad
w.K cza
członkowskich, ale z powodu braku wspólnych
reguł
ln
DB
 było/jest różne podejście do akredytacji,
Ex a "BA
.eu R
BA
RA
 były różne systemy i różne podejścia,
 wystąpiła potrzeba wprowadzenia wspólnych ram
prawnych dla akredytacji i podanie zasad ich
funkcjonowania i organizacji na poziomie Wspólnoty
w ramach zunifikowanych procedur.
"
Akredytacja
K
op
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
“Akredytacja” oznacza przeprowadzenia
RA
"
procedury przez trzecią stronę procesu
dot. zbadania procedury przeprowadzania przez
jednostkę oceny zgodności oraz
poszczególnych celów zgodności.
Wymagania odnośnieK Akredytacji
op
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
od wszelkich
BA
Organy Akredytujace powinny:
 Powinny być całkowicie niezależne
RA
działań/prac komercyjnych;
"
 Powinny być od nikogo niezależne;
 Nie mogą prowadzić oceny zgodności w oparciu
o akredytację innego organu;
 Powinny przedstawiać wysoki poziom konkurencyjności
wobec europejskich organów.
Główne cele akredyatcji
K
op
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
mogą konkurować
.eu R
BA
R
 Najwyższy poziom kontroli
 Jednostki i osoby akredytujące nie
między sobą
 W każdym kraju – JEDEN organ akredytujący
 Działania na poziomie „publicznym”
 Działania dla rozwoju
 Ścisła współpraca jednostek z różnych krajów.
A"
Zakres Rozporządzeia
K
op
aln
ia
Akredytacja
 Akredytacja odnosi się do kwestii
Do
ś
ww wiad
cza
w.K zgodności
oceny
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
R
Nadzór rynku
 Produkty = Substancje, preparaty i wyroby
produkowane w wyniku procesu produkcyjnego,
oprócz żywności, pasz, krwi, zbóż czy zwierząt
Kontrole graniczne
 Wszelkie produkty objęte we Wspólnocie
harmonizacją techniczną
A"
Nadzór rynku - wyjątki
K
op
 Wyjątki prawne: lex specialis
• Farmaceutyki,
• używki,
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
RA
• lotnictwo cywilne,
• silniki
• urządzenia medyczne
 Każde władze krajowe mogą przedsięwziąć również inne
kroki zgodnie z procedurą dyrektywy GPSD
(o ogólnym bezpieczeństwie produktów).
"
Wyjątki podane w Rozporządzeniu
K
op
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
KONTROLE GRANICZNE
RA
Szczególne środki odnoszą się do
zorganizowania kontroli produktów
z zagranicy.
"
Dlaczego większe wymagania dla Jednostek
Ko
Notyfikowanych?
pa
lnia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
kraju: DBE lna "B
x.e AR
u
BA
Notyfikacja jest w gestii każdego
 dlatego występują różne wymagania odnośnie
RA
"
różnych wyrobów,
 Jednostki Notyfikowane nie dokonywały procesu
oceny zgodności w jednakowy sposób (różne wyniki),
 stworzono wspólne pola działania na jednej
płaszczyźnie dla wszystkich jednostek
i wszystkich producentów.
Decyzja - narzędzie dla przyszłych
legislacji
K
op
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
Konkurencji,
BA
 Notyfikacja:
 Zapewnienie pełnej techn.
RA
"
 Wymagania dla władz notyfikujacych,
 Wymagania / obowiązki Jednostek Notyfikowanych ,
 Podzlecanie i pod-kontraktowanie,
 Akredytowane organy wewnętrzne,
 Procedura notyfikacji elektronicznej.
Po co była harmonizacja definicji
i obowiązków?
K
op
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
definicje
BA
 Różne dyrektywy podają różne
 Niektóre dyrektywy nie mają w ogóle żadnej
definicji,
 Obowiązki podmiotów gospodarczych nie są
jednakowe dla wszystkich podmiotów,
 Brak przejrzystości/podstaw prawnych.
RA
"
Decyzja - narzędzie dla przyszłych
legislacji
K
op
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
 Definicje,
RA
"
 Obowiązki podmiotów gospodarczych
zgodnie z ich rolą w łańcuchu dostaw,
 Zapewnienie „ traceability” (ścieżki dostępności).
Oznakowanie CE w systemie
prawnym
K
op
aln
ia
Wzmocnienie oznakowania
to jasna rola i znaczenie znaku, a także:
 Odpowiedzialność producenta,
 JEDYNY znak oceny zgodności,
 Prawa i warunki umieszczania
znaku,
 Wspólny znak dla całej wspólnoty,
 Kraje członkowskie właściwie go
użyją.
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
RA
"
I co dalej?K
op
aln
ia
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
 Będą przeprowadzane dalsze analizy,
RA
"
 Oczekuje się inicjatywy Nadzoru Rynku,
 Nastąpi przegląd/zmiana dyrektyw sektorowych,
aby doprowadzić je do zgodności z zapisami
decyzji
Przegląd dyrektyw sektorowych
K
op
 Kiedy?
2008 - 2013
aln
ia
 Jak?
o w grupach roboczych przy KE,
o przez ich jednoczesną modyfikację
o poprzez działania zmieniające
Do
ś
ww wiad
w.K cza
DB lna
Ex "BA
.eu R
BA
… i tzw. „dziewięciopak” jest już na „ukończeniu”.
RA
"
„DZIEWIĘCIOPAK”
K
op
aln
ia
• dyrektywa niskonapięciowa LVD; Dośw
ww iadc
• dyrektywa ws. prostych zbiorników wciśnieniowych
.KD zaln
SVPD;
BE a "B
x.e AR
u
BA
• dyrektywa ATEX w sprawie urządzeń i systemów
RA
ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach
"
zagrożonych wybuchem;
• dyrektywa ws. dźwigów;
• dyrektywa ws. materiałów wybuchowych
przeznaczonych do użytku cywilnego;
• artykuły pirotechniczne;
• dyrektywa ws. przyrządów pomiarowych MID;
• dyrektywa ws. wag nieautomatycznych NAVI;
• dyrektywa ws. kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).