Pytanie oferenta Odpowiedź z dnia 23.04.2014

Poznań, 23.04.2014r.
Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
Ul. Krysiewicza 7/8
61-825 Poznań
AZP-381-11/14
ODPOWIEDŹ NA ZAPYTANIE W SPRAWIE SIWZ
Uprzejmie informujemy, iż w dniu 18.04.2014r. oraz 22.04.2014r. do Zamawiającego
wpłynęły prośba o wyjaśnienie zapisu specyfikacji istotnych warunków zamówienia, w
postępowaniu prowadzonym na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku
Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. z 2013 r., poz. 907 z późn. zm.) w trybie przetargu
nieograniczonego, na: „Sukcesywne dostawy rękawic medycznych”
Treść zapytań do SIWZ jest następująca:
1. Dotyczy poz. 4,5,6 - Prosimy o wydzielenie tych pozycji do osobnego pakietu.
Rozwiązanie takie umożliwi udział większej ilości wykonawców w tym pakiecie.
Odpowiedź: NIE. Zgodnie z SIWZ.
2. Dotyczy poz. 2,3 – Czy Zamawiający dopuści aby rękawice w miejsce jednego alkoholu,
były przebadane dla używanych w szpitalu podstawowych substancji chemicznych
(aldehyd glutarowy 4%, chlorheksydyna 4%, zasada sodowa 40%, alkohol etylowy 35%,
woda utleniona 4%) z czasem przenikania minimum 10 minut, co będzie potwierdzone
fabrycznie informacją na opakowaniu?
Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ
3. Dotyczy poz 2,3 - Witamina E jest witaminą najczęściej stosowaną w kosmetykach.
Dzienna dawka witaminy E dostarczana jest z żywności i kosmetyków, nadmiar witaminy
E może prowadzić do hiperwitaminozy. W świetle opublikowanych w 2007 w Journal of
the American Medical Association, wyników badań polegających na przejrzeniu baz
danych (do badania włączono 68 randomizowanych badań, obejmujących 232 606 osób)
stosowanie witaminy E (podobnie jak witaminy A, beta-karotenu) może zwiększać
śmiertelność wśród osób je stosujących. Ponadto stosowanie wyższych niż zalecane
dawek witaminy E w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu. Wysokie dawki tej
witaminy, według klasyfikacji FDA ryzyka stosowania leków w czasie ciąży, należą do
kategorii C. Oznacza to, że w badaniach na zwierzętach wykazano działanie niepożądane
na płód. Po przyjęciu dużych dawek tej witaminy mogą wystąpić bóle brzucha, biegunki,
wymioty, bóle głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia
hormonalne, zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi. Dołączyć się
mogą również niecharakterystyczne zmiany skórne, a w przypadku stosowania
zewnętrznego - zapalenie skóry. Biorąc pod uwagę powyższe Personel Zamawiającego
będzie codziennie narażony na dodatkowy kontakt z witaminą E stosując podstawowe
środki ochrony indywidualnej, czy zatem Zamawiający odstąpi od wymogu zawartości
substancji nawilżającej z witaminą E ?
Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ.
4. Dotyczy poz 1,2,3 - Art. 29, pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych wskazuje klasy
wyrobów medycznych, które należy poddać ocenie zgodności przed wprowadzeniem
produktów do obrotu i używania na terenie RP. Do wyrobów tych należą:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
wyroby medyczne klasy I z funkcją pomiarową,
wyroby medyczne klasy I sterylne,
wyroby medyczne klasy IIa,
wyroby medyczne klasy IIb,
wyroby medyczne klasy III,
aktywne wyroby medyczne do implantacji,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu B,
wyroby do samokontroli Strona 11 z 16
– inne niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny
działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres
notyfikacji, na podstawie zawartej umowy. Rękawice diagnostyczne są zaliczane do klasy I
niesterylnej. Ustawa o wyrobach medycznych nie nakłada zatem obowiązku certyfikacji ww.
rękawic. Jednostka notyfikowana nie bierze udziału w ocenie zgodności dla wyrobów
medycznych klasy I zgodnie z 93/42 EEC, czy zatem Zamawiający odstąpi od potwierdzenia
EN 455 przez jednostkę notyfikowaną?
Odpowiedź: Zamawiający nie odsępuje – dla weryfikacji zgodności produktu z
wymogami i normami, Zamawiający wymaga certyfikatu jednostki notyfikujacej jako
dodatkowy najbardziej obiektywny dokument, ponieważ nie jest wystawiany przez
producenta, ale przez niezalezną jednostkę zewnętrzną.
1.
Dotyczy poz 2,3 - W przypadku negatywnej odpowiedzi na powyższe pytanie – Czy
Zamawiający będzie wymagał aby wymieniona jednostka notyfikowana posiadała
uprawnienia do wystawiania dokumentów w tym zakresie oraz ma być w aktualnym wykazie
NANDO jednostek notyfikowanych?
Odpowiedź: Dotyczy pytania 1) – Zamawiający wymaga dokumentu wystawionego
przez jednostkę notyfikującą potwierdzającą zgodność rękawic z normami.
2.
Dotyczy poz 1 – Biorąc pod uwagę, że środki ochrony indywidualnej kategorii III – to
wyroby o złożonej konstrukcji przeznaczone do ochrony przed zagrożeniem życia lub przed
zagrożeniami, które mogą powodować poważne i nieodwracalne uszkodzenia zdrowia, a
których natychmiastowych skutków działania, według projektanta, użytkownik nie jest w
stanie stwierdzić w odpowiednim czasie.
Do tej kategorii należą:
• oczyszczający sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi
aerozolami bądź też drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub promieniotwórczymi
gazami,
• izolujący sprzęt ochrony układu oddechowego zapewniający pełną izolację od atmosfery,
łącznie z używanym przy nurkowaniu,
• środki ochrony indywidualnej zapewniające ograniczoną ochronę przed zagrożeniami
chemicznymi lub promieniowaniem jonizacyjnym,
• sprzęt ratowniczy do użytku w środowiskach o wysokiej temperaturze, której skutki
porównywalne są do działania powietrza o temperaturze 100°C lub wyższej, i które mogą, ale
nie muszą, charakteryzować się występowaniem promieniowania podczerwonego,
płomieniami lub dużymi rozpryskami roztopionego materiału,
• sprzęt ratowniczy do użytku w środowisku o niskiej temperaturze, której skutki
porównywalne są do działania powietrza o temperaturze –50°C lub niższej,
• środki ochrony indywidualnej chroniące przed upadkami z wysokości,
• środki ochrony indywidualnej chroniące przed zagrożeniami elektrycznymi,
niebezpiecznym napięciem prądu elektrycznego lub takie, które są używane jako izolatory
przy pracach pod wysokim napięciem (napięcie niższe niż 50 V prądu stałego lub 75 V prądu
zmiennego, normalnie nie jest uznawane za niebezpieczne),
• sprzęt oddechowy do nurkowania (maska, reduktor, węże, butla),
czy zatem Zamawiający odstąpi od wymogu kategorii III Środka ochrony indywidualnej (w
tym EN 420 dotyczącym oznakowania tego środka)?
Odpowied :
Dotyczy pytania 2) – Zamawiający nie odsąpi – Zamawiający miał na myśli aspekt
normy dotyczącej personelu medycznego tj. kontakt z substancjami mogącymi
powodować stały uszczerbek na zdrowiu.
5. Załącznik nr 2 do SIWZ, poz. 1
•
prosimy o odstąpienie od wymogu potwierdzenia poziomu protein w badaniach niezależnych
oraz zgodności z normą EN 455 przez jednostkę notyfikowaną i dopuszczenie raportu badania
wykonanego przez producenta
•
prosimy o odstąpienie fabrycznego oznakowania na opakowaniu normy ASTM F 1671
•
prosimy o dopuszczenie rękawic teksturowanych nie posiadających dodatkowej tekstury na
końcach palców
•
prosimy o dopuszczenie rękawic zarejestrowanych jako wyrób medyczny i środek ochrony
indywidualnej kat. I
Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ.
6. Załącznik nr 2 do SIWZ, poz. 2-3
•
prosimy o dopuszczenie rękawic bez wewnętrznej warstwy łagodząco-nawilżającej z
naturalnego aloesu i witaminy E
•
prosimy o dopuszczenie rękawic teksturowanych na końcach palców
•
prosimy o odstąpienie od wymogu potwierdzenia zgodności z normą EN 455 przez jednostkę
notyfikowaną i dopuszczenie raportu badania wykonanego przez producenta
•
prosimy o dopuszczenie rękawic odpornych na przenikanie 1 alkoholu Ethanol 35% na 1
poziomie
•
prosimy o odstąpienie fabrycznego oznakowania na opakowaniu normy ASTM F 1671
Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ.
7. Załącznik nr 2 do SIWZ, poz. 2
Prosimy o dopuszczenie rękawic pakowanych a’100 szt. z jednoczesnym przeliczeniem ilości
opakowań
Odpowiedź: TAK- dopuszczamy z jednoczesnym przeliczeniem ilości opakowań.
8. Załącznik nr 2 do SIWZ, poz. 3
Prosimy o dopuszczenie rękawic pakowanych a’90 szt. z jednoczesnym przeliczeniem ilości
opakowań
Odpowiedź: TAK- dopuszczamy z jednoczesnym przeliczeniem ilości opakowań.
Kierownik Zamawiającego
Z-ca Dyrektora
ds. Administracyjno-Eksploatacyjnych
mgr inż. Marzena Krzymańska
/-------/
Sprawę prowadzi: Ewa Oleksyn, tel. 61 850 62 95