Zespół Certyfikacji Wyrobów Elektrotechnicznych

Zespół Certyfikacji Wyrobów Elektrotechnicznych

Insty tut E lek tro techn ik i
Electrotechnical Institute
Jednostka Certyfikująca Wyroby Elektrotechniczne
Certification Body of Electrotechnical Products
Zespół Certyfikacji Wyrobów Elektrotechnicznych
ul. Mieczysława Pożaryskiego 28, 04-703 WARSZAWA, POLAND, tel.: (22) 812 33 89, fax: (22) 615 75 35, e-mail: [email protected]
P R O G R A M
C E R T Y F I K A C J I
W Y R O B Ó W
PC3/NCW/CE
OBJĘTYCH DYREKTYWAMI
UE
WYDANIE 3
WARSZAWA, 30 KWIETNIA 2013 R.
Program certyfikacji na zgodność z dyrektywami UE – Instytut Elektrotechniki, NCW
Strona 2 z 11
Wstęp
Zespół Certyfikacji Wyrobów Elektrotechnicznych (NCW) jest Komórką Organizacyjną
Instytutu Elektrotechniki realizującą proces certyfikacji wyrobów elektrotechnicznych.
NCW ma ustanowiony, wdrożony i działający, akredytowany system jakości, spełniający
wymagania normy PN-EN 45011:2000 (ISO/IEC Guide 65:1996), którego głównym celem
jest osiąganie wzrostu zaufania Klientów i zainteresowanych stron do naszych działań w
zakresie certyfikacji wyrobów. Cel ten realizujemy przez zapewnienie wysokiej jakości
działania i ciągłe doskonalenie procesu certyfikacji. Każdemu Klientowi gwarantujemy
ochronę jego interesów, zachowanie poufności w stosunku do wszelkich informacji oraz
prowadzenie certyfikacji w sposób rzetelny, fachowy i niezależny.
Instytut Elektrotechniki, w ramach działania, jako jednostka certyfikująca, prowadzi
certyfikację w obszarze dobrowolnym i w obszarze regulowanym. W obszarze
dobrowolnym prowadzona jest certyfikacja wyrobów na znak bezpieczeństwa „B” oraz
certyfikacja potwierdzająca zgodność wyrobów z normami i innymi dokumentami
normatywnymi. W obszarze regulowanym, w ramach działania jako jednostka
notyfikowana, Instytut wykonuje badania oraz wydaje, na życzenie klienta, dokumenty
przewidziane procedurami określonymi w dyrektywach LVD i EMC.
1. Zakres programu
Program obejmuje wymagania, zasady i procedury odnoszące się do wyrobów
elektrotechnicznych objętych dyrektywami UE, będących w zakresie działania Instytutu
Elektrotechniki jako jednostki notyfikowanej. Wyroby oraz odpowiadające im normy
zharmonizowane z dyrektywami zawarte są w zakresie certyfikacji Instytutu jako
notyfikowanej jednostki certyfikującej (Załącznik 1).
2. Dokumenty związane
PN-EN 45011:2000 (ISO/IEC Guide 65:1996)
Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów
PKN-ISO/IEC Guide 67:2007
Ocena zgodności. Podstawy certyfikacji wyrobu
PKN-ISO/IEC Guide 28:2006
Ocena zgodności. Wytyczne dotyczące systemu certyfikacji wyrobów przez stronę
trzecią
PN-EN ISO/IEC 17000:2006
Ocena zgodności. Terminologia I zasady ogólne
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 sierpnia 2007 r. (LVD)
w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego
(Dz.U.2007.155.1089).
Rozporządzenie dokonuje wdrożenia do prawa polskiego Dyrektywy UE 2006/95/WE.
Ustawa z dnia 13 kwietnia 2007 r. (EMC)
o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.2007.82.556).
Ustawa dokonuje wdrożenia do prawa polskiego Dyrektywy UE 2004/108/WE.
Program certyfikacji na zgodność z dyrektywami UE – Instytut Elektrotechniki, NCW
Strona 3 z 11
3. Terminologia (wg PN-EN ISO/IEC 17000:2006)
atestacja
wystawienie oświadczenia opartego na decyzji poprzedzonej przeglądem, że spełnienie
wyspecyfikowanych wymagań zostało wykazane
badanie
określenie, co najmniej jednej właściwości wyrobu, zgodnie z procedurą (normą
przedmiotową)
certyfikacja
atestacja przez stronę trzecią w odniesieniu do wyrobów
ocena zgodności
wykazanie, że wyspecyfikowane wymagania dotyczące wyrobu zostały spełnione
ocena zgodności przez stronę trzecią
działanie związane z oceną zgodności, wykonywane przez osobę lub jednostkę
niezależną od osoby lub organizacji, która dostarcza wyrób i od użytkownika
zainteresowanego tym wyrobem
program certyfikacji wyrobu
system oceny zgodności odnoszący się do określonych wyrobów, do których stosuje się
takie same wyspecyfikowane wymagania, określone zasady i procedury
przegląd
weryfikacja przydatności, adekwatności i skuteczności działań związanych z wyborem
i określeniem oraz wyników tych działań w odniesieniu do spełnienia przez wyrób
wyspecyfikowanych wymagań
system certyfikacji wyrobu
zasady, procedury i zarządzanie dotyczące prowadzenia oceny zgodności wyrobu przez
stronę trzecią
4. Proces oceny zgodności wyrobów objętych dyrektywami UE
Proces certyfikacji wyrobów elektrotechnicznych realizowany w NCW jest procesem
głównym (procesem realizacji wyrobu) PG 8 Certyfikacja wyrobów elektrotechnicznych
w systemie zarządzania jakością ISO 9001 w Instytucie Elektrotechniki. Proces certyfikacji
jest inicjowany złożeniem wniosku o dokonanie oceny (Załącznik 2), dostarczeniem
właściwej dokumentacji technicznej oraz, jeśli to zasadne, dostarczeniem wyrobu.
Dokumentacja dla dyrektywy LVD powinna zawierać;
zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 sierpnia 2007 r.:
1) ogólny opis sprzętu elektrycznego,
2) koncepcję konstrukcyjną, rysunki wykonawcze i schematy elementów, podzespołów
oraz obwodów,
3) opis i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów o których mowa w
pkt. 2, oraz działania sprzętu elektrycznego,
4) wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm oraz, w przypadku niestosowania
norm, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań,
5) wyniki przeprowadzonych obliczeń konstrukcyjnych, sprawdzeń, o ile mają
zastosowanie,
6) sprawozdania z badań (jeśli są wykonane badania).
W przypadku wystąpienia zastrzeżeń producent lub osoba odpowiedzialna za
wprowadzenie danego sprzętu elektrycznego do obrotu przedstawia organowi
wyspecjalizowanemu sprawozdanie, sporządzone przez jednostkę notyfikowaną
dotyczące zgodności sprzętu elektrycznego z zasadniczymi wymaganiami.
Zakres dokumentacji potrzeby do wydania certyfikatu podano we Wniosku o dokonanie
oceny (Załącznik 2).
Program certyfikacji na zgodność z dyrektywami UE – Instytut Elektrotechniki, NCW
Strona 4 z 11
Dokumentacja dla dyrektywy EMC powinna zawierać;
zgodnie z Ustawą o kompatybilności elektromagnetyczne z dnia 13 kwietnia 2007 r.:
1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację,
2) dowody zgodności z zastosowanymi w całości lub częściowo normami
zharmonizowanymi, o ile takie normy istnieją,
3) opis działań podjętych w celu zapewnienia zgodności aparatury z zasadniczymi
wymaganiami, jeśli producent nie zastosował norm zharmonizowanych,
albo zastosował je częściowo, w szczególności:
a) wyjaśnienie podjętych działań,
b) wyniki obliczeń związanych z projektem aparatury,
c) opis przeprowadzonych badań lub testów oraz ich wyniki (jeśli są wykonane badania).
Zgłaszający może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki
notyfikowanej, która w takim przypadku wydaje oświadczenie potwierdzające zgodność
aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz wskazujące zasadnicze wymagania, które
były przedmiotem oceny.
Zakres dokumentacji potrzeby do wydania certyfikatu podano we Wniosku o dokonanie
oceny (Załącznik 2).
Działania związane z wykazaniem, że wyroby spełniają zasadnicze wymagania dotyczące
tych wyrobów obejmują, wg PKN-EN ISO/IEC Guide 67:2007, trzy funkcjonalne etapy:
I – wybór,
II – określenie,
III – przegląd i atestacja (decyzja).
I – wybór
Etap ten ma na celu zebranie wszystkich potrzebnych informacji do przeprowadzenia
procesu certyfikacji. Określane są, na podstawie dostarczonej dokumentacji, właściwości
wyrobu, które będą oceniane oraz wybiera się normy, względem których oceniana będzie
zgodności wyrobu. W przypadku konieczności wykonania badań, klient dokonuje ustaleń
z właściwym laboratorium badawczym Instytutu (proces PG 7 Badanie wyrobów
elektrotechnicznych w SZJ ISO 9001) lub z innym akredytowanym laboratorium
zewnętrznym w celu zaplanowania badań.
II – określenie
W etapie tym zbierane są informacje dotyczące spełnienia wyspecyfikowanych wymagań.
Kluczowym działaniem w tym etapie są badania wyrobu, które powinny być wykonane w
laboratorium akredytowanym. Po stwierdzeniu kompletności informacji o ocenianym
wyrobie wniosek o dokonanie oceny (Załącznik 2) jest rejestrowany i opatrywany
właściwym numerem.
Obecnie nie przewiduje się podzlecania się żadnych działań podwykonawcom,
szczególnie działań związanych z decyzjami odnoszącymi się do certyfikacji.
Podwykonawstwo, jeśli to będzie niezbędne, może obejmować jedynie wykonanie badań
w zewnętrznym laboratorium akredytowanym oraz inspekcję przedlicencyjną
przeprowadzoną przez akredytowaną jednostkę inspekcyjną.
III – przegląd i atestacja (decyzja)
Przegląd stanowi końcowy etap certyfikacji i polega na ocenie merytorycznej dokumentacji
wyrobu obejmującej analizę wyników zawartych w sprawozdaniu z badań i porównaniu ich
z wymaganiami zawartymi w normach. Jeśli w wyniku przeglądu wykazano, że wyrób
spełnia wyspecyfikowane wymagania opracowywany jest i wydawany klientowi certyfikat
zgodności z dyrektywą.
Program certyfikacji na zgodność z dyrektywami UE – Instytut Elektrotechniki, NCW
Strona 5 z 11
Proces oceny zgodności wyrobów elektrotechnicznych objętych dyrektywami, realizowany
przez Zespół Certyfikacji Wyrobów Elektrotechnicznych Instytutu Elektrotechniki, zgodnie
z PKN-ISO/IEC Guide 67, obejmuje następujące systemy certyfikacji:
Dyrektywy
Elementy
certyfikacji
EMC **)
LVD*)
1
2
1
2
1a
1b
1a
1b
X
X
X
---
X
--X
X
--X
X
--X
----X
X
X
X
X
---
X
---
X
systemu
1 Wybór (pobieranie próbek),
o ile ma zastosowanie
2 Określenie właściwości
a)
badanie
b)
kontrola
3 Przegląd (ocena)
4 Decyzja dotycząca
certyfikacji
5 Udzielenie zezwolenia
Wyjaśnienia
*) Dyrektywa LVD
1 –
2 –
ocena zgodności bez obligatoryjnego udziału jednostki notyfikowanej
ocena zgodności z dobrowolnym udziałem jednostki notyfikowanej na wniosek producenta,
w przypadku wystąpienia zastrzeżeń do wyrob wprowadzonego do obrotu
**) Dyrektywa EMC
1 –
2 –
ocena zgodności bez obligatoryjnego udziału jednostki notyfikowanej
ocena zgodności z dobrowolnym udziałem jednostki notyfikowanej na wniosek producenta –
analiza dokumentacji i oświadczenie potwierdzające zgodność aparatury z zasadniczymi
wymaganiami
Poszczególne elementy systemów certyfikacji dla poszczególnych dyrektyw zawierają
następuje działania:
1) Wybór (pobieranie próbek) (o ile ma zastosowanie):
Klient dostarcza do badań pobraną w sposób losowy próbkę wyrobu; próbki wybiera się z
partii zgodnie z wymaganiami odpowiednich PN-EN. Próbka po zakończeniu oceny stawia
do dyspozycji klienta.
Próbki wyrobów o dużych wymiarach oceniane są na miejscu, po uzgodnieniu z NCW.
2.a) Określenie właściwości (badanie);
NCW dokonuje przeglądu złożonego wniosku pod względem formalnym. W przypadku
niekompletnej dokumentacji, określa się brakujące dokumenty i występuje do
wnioskodawcy o ich uzupełnienie. Dotyczyć to może także wykonania badań
i dostarczenia sprawozdania. Po zgromadzeniu kompletnej dokumentacji, wniosek
spełniający wszystkie wymogi jest rejestrowany. Certyfikaty wydawane są w ciągu 30 dni
od daty zarejestrowania wniosku, jeżeli nie zostanie uzgodniony z Klientem inny termin.
Termin zakończenia procesu certyfikacji może zostać przedłużony w związku z
koniecznością niezbędnych uzupełnień i poprawek.
2.b) Ocenę początkową procesu produkcyjnego lub systemu jakości;
Program certyfikacji na zgodność z dyrektywami UE – Instytut Elektrotechniki, NCW
Strona 6 z 11
Ocena zgodności wyrobu może wymagać przeprowadzenia kontroli (oceny) elementów
systemu zarządzania jakością producenta. Jeżeli ma on certyfikowany system jakości wg
ISO 9001, a NCW nie ma zastrzeżeń do informacji zawartych w dokumentacji wyrobu,
ocena początkowa może być pominięta.
3) Przegląd (ocena raportu z badania i/lub z oceny);
Ocena raportu z badań i raportu z początkowej oceny warunków stabilnej produkcji
certyfikowanego wyrobu jest dokonywana przez porównanie z wyspecyfikowanymi
wymaganiami, którymi są najczęściej normy przedmiotowe.
4) Decyzję dotyczącą certyfikacji;
W przypadku, gdy wynik przeglądu wykazał, że wyrób spełnia wyspecyfikowane
wymagania, Kierownik NCW podejmuje decyzję dotyczącą zgodności, opracowywany jest
i wydawany klientowi certyfikat zgodności z dyrektywą (Załącznik 3). Certyfikat dotyczy
wszystkich wyrobów reprezentowanych przez próbkę.
Jeżeli proces oceny zakończył się wynikiem negatywnym, odmawia się wydania
certyfikatu. Odmowa przekazywana jest klientowi wraz z pisemnym uzasadnieniem.
Klient zobowiązany jest do wniesienia opłaty za certyfikację niezależnie od wyniku oceny.
5) Udzielenie zezwolenia (atestacja);
Posiadacz certyfikatu, po wystawieniu deklaracji zgodności, ma obowiązek naniesienia
oznakowania CE na wyrobie, a w przypadku braku takiej możliwości – na jego
opakowaniu, w instrukcji obsługi lub świadectwie gwarancyjnym. Oznakowanie powinno
być widoczne, czytelne i nieusuwalne.
5. Opłaty
Podstawą naliczania opłat jest Cennik usług certyfikacyjnych zatwierdzony przez
Dyrektora Instytutu Elektrotechniki.
6. Rozszerzenie zakresu certyfikatu i przeniesienie prawa do certyfikatu
Rozszerzenie zakresu certyfikatu o nowe odmiany może nastąpić na wniosek
posiadacza certyfikatu, jeśli spełniają one wymagania określone w certyfikacie. W takiej
sytuacji przeprowadza się proces certyfikacji obejmujący nowe okoliczności i wystawia
nowy certyfikat.
Przeniesienie prawa do certyfikatu przeprowadza się w przypadku zmiany statusu
prawnego posiadacza certyfikatu. W takim przypadku sprawdza się indywidualnie
możliwość spełnienia przez nowy podmiot wszystkich wymagań określonych w umowie i w
certyfikacie.
7. Zawieszenie i unieważnienie certyfikatu
Zawieszenie certyfikatu na określony czas może nastąpić w następujących przypadkach:
▪ na wniosek dostawcy,
▪ w przypadku stwierdzenia, że wyrób nie spełnia wymagań określonych w certyfikacie,
▪ negatywnych wyników badań wyrobu lub kontroli,
▪ uniemożliwienia przez dostawcę przeprowadzenia badań lub kontroli,
▪ nierealizowanie ustaleń wynikających ze sprawowania nadzoru,
▪ niewywiązuje się dostawcy ze zobowiązań zawartych w umowie,
▪ nadużycia przez dostawcę uprawnień wynikających z posiadania certyfikatu.
W przypadku zawieszenia certyfikatu określa się warunki, których niespełnienie w
wymaganym terminie będzie podstawą unieważnienia certyfikatu.
Program certyfikacji na zgodność z dyrektywami UE – Instytut Elektrotechniki, NCW
Strona 7 z 11
Przywrócenie ważności certyfikatu po jego zawieszeniu może nastąpić po ustąpieniu
przyczyn zawieszenia na wniosek Dostawcy, w terminie do 3 miesięcy po zawieszeniu.
Unieważnienie certyfikatu może nastąpić w przypadku:
▪ zgłoszenia przez dostawcę rezygnacji z certyfikatu,
▪ wydania dostawcy nowego certyfikatu po dokonaniu zmian w wyrobie, przeniesieniu
praw do certyfikatu lub uwzględnieniu zmian w wymaganiach stanowiących podstawę
certyfikacji,
▪ niespełnienia w ustalonym terminie warunków postawionych przy zawieszeniu
certyfikatu.
W przypadku ubiegania się o certyfikat po jego unieważnieniu, NCW ponownie
przeprowadza proces certyfikacji.
Wniesienie odwołania od decyzji o zawieszeniu lub unieważnieniu certyfikatu, do czasu
jego rozpatrzenia, nie wstrzymuje zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu.
8. Wdrażanie zmian wynikających ze zmian norm lub przepisów prawnych
W przypadku zmian norm lub właściwych przepisów prawnych związanych z procesem
certyfikacji posiadacz certyfikatu zobowiązany jest wprowadzić je z datą obowiązywania.
9. Odwołania, reklamacje i sprawy sporne
W przypadku, gdy dostawca lub inna strona nie zgadza się z decyzją podjętą w NCW na
jakimkolwiek etapie procesu certyfikacji, stawianymi w procesie certyfikacji wymaganiami
lub postępowaniem personelu, może złożyć reklamację lub odwołanie w terminie 14 dni od
chwili doręczenia decyzji. Dokument zawierający uzasadnienie zainteresowany kieruje do
Kierownika NCW, który w ciągu 14 dni udziela odpowiedzi na piśmie. Gdy decyzja
Kierownika NCW odnośnie reklamacji lub odwołania nie zadowala zainteresowanego
może on w ciągu 14 dni odwołać się do Dyrektora Instytutu Elektrotechniki, który
podejmuje decyzję i udziela odpowiedzi w ciągu kolejnych 14 dni. W przypadku dalszych
wątpliwości dostawca może odwołać się do orzeczenia Komitetu Technicznego. Nie
rozstrzygnięte sprawy sporne zainteresowany może skierować na drogą sądową.
Wniesienie odwołania nie wstrzymuje decyzji dotyczącej certyfikacji wyrobu, natomiast
może mieć wpływ na zmianę terminu wydania certyfikatu.
10. Poufność
Wszyscy pracownicy Instytutu Elektrotechniki uczestniczący w procesie certyfikacji są
zobowiązani do zapewnienia poufności w zakresie wszystkich informacji uzyskiwanych w
wyniku kontaktów z posiadaczem certyfikatu. Do zapewnienia poufności zobowiązani są
również pracownicy innych KO Instytutu biorący udział w procesie certyfikacji.
11. Publikacje
Niniejszy Program certyfikacji wyrobów objętych dyrektywami UE jest udostępniony
na stronie Instytutu Elektrotechniki www.iel.waw.pl [Oferta].
Na życzenie zainteresowanych udostępniany jest także wykaz wydanych certyfikatów.
Na stronie www podano także Zasady certyfikacji wyrobów – Informator dla klientów,
zawierające podstawowe informacje związane z procesem certyfikacji.
Program certyfikacji na zgodność z dyrektywami UE – Instytut Elektrotechniki, NCW
Strona 8 z 11
12. Obowiązki posiadacza certyfikatu
Posiadacz certyfikatu powinien:
zawsze spełniać warunki programu certyfikacji,
spełniać warunki niezbędne do przygotowania oceny,
powoływać się na certyfikat tylko w zakresie w jakim został udzielony,
wykorzystywać certyfikat w sposób nienarażający na szwank dobrego imienia NCW,
zaprzestać powoływania się na certyfikat po jego zawieszeniu lub unieważnieniu oraz
zaprzestać wykorzystywania materiałów związanych z certyfikatem,
wykorzystywać certyfikat tylko do wykazania zgodności z wyspecyfikowanymi
normami,
zapewnić, że żaden certyfikat nie zostanie wykorzystany w sposób wprowadzający
w błąd,
zobowiązać się do powoływania na certyfikat zgodnie z wymaganiami NCW
oraz:
wykorzystywać uprawnienia jedynie w odniesieniu do wyrobów spełniających
wymagania określone w certyfikacie,
informować NCW o wszystkich zmianach dotyczących wyrobu, zmianach statusu
prawnego, adresu lub nazwy firmy,
informować NCW o wszystkich reklamacjach oraz działaniach korygujących
i udostępniać do wglądu, w miarę potrzeby, odpowiednie zapisy,
w przypadku zmian norm, kryteriów lub przepisów prawnych, wprowadzić je
do stosowania z datą wprowadzenia zmiany.
Załączniki
Załącznik 1
Zakres akredytacji (wyroby i normy wg ICS)
Załącznik 2
Formularz wniosku o dokonanie oceny
Załącznik 3
Wzór certyfikatu zgodności z dyrektywami
Formularze przywołane w załącznikach są do pobrania na stronie internetowej Instytutu
Elektrotechniki
www.iel.waw.pl → Oferta → Usługi certyfikacyjne