EN 15154-4 Natryski awaryjne – Część 4: Myjki do oczu

EN 15154-4 Natryski awaryjne – Część 4: Myjki do oczu

EUROPEAN STANDARD
EN 15154-4
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
marzec 2009
ICS 71.040.10
Tłumaczenie z języka angielskiego
Natryski awaryjne – Część 4:
Myjki do oczu nie przyłączone do instalacji wodociągowej
Niniejsza norma europejska została zatwierdzona przez CEN 21 lutego 2009 roku.
Członkowie CEN są zobowiązani do zachowania zgodności z Wewnętrznymi Przepisami CEN/CENELEC,
które określają warunki nadawania niniejszej Normie Europejskiej statusu normy krajowej bez
jakichkolwiek zmian. Uaktualnione listy oraz wykazy literatury dotyczące takich norm krajowych można
uzyskać składając odpowiedni wniosek do Centrum Zarządzania CEN lub do dowolnego członka CEN.
Niniejsza Norma Europejska istnieje w trzech językach oficjalnych (angielski, francuski, niemiecki). Wersja
sporządzona w jakimkolwiek innym języku, przetłumaczona przez członka CEN na jego język krajowy, oraz
zatwierdzona przez Centrum Zarządzania CEN, posiada taki sam status, jak wersje oficjalne.
Członkami CEN są krajowe instytucje normalizacyjne następujących państw: Austria, Belgia, Bułgaria,
Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa,
Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania,
Szwecja, Szwajcaria i Wielka Brytania.
EUROPEJSKI KOMITET NORMALIZACYJNY
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Centrum Zarządzania: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruksela, Belgia
© 2009 CEN
Wszelkie prawa do wykorzystania w jakiejkolwiek formie oraz za pomocą
jakichkolwiek środków są zastrzeżone na całym świecie dla Państw
Członkowskich CEN.
Nr ref. EN 15154-4:2009: E
EN 15154-4:2009 (E)
Spis treści
Strona
Przedmowa
3
Wprowadzenie
4
1
Zakres
5
2
Odniesienia do innych norm
5
3
Określenia i definicje
5
4
Wymagane parametry użytkowe
6
4.1
Skuteczność
6
4.2
Jakość płynu opłukującego
6
4.3
Przepływ
6
4.4
Zbiornik na płyn opłukujący
7
5
Wymagania funkcjonalne
7
5.1
Informacje ogólne
7
5.2
Jednorazowe myjki do oczu
7
5.3
Wielorazowe myjki do oczu
7
5.4
Odnawialne myjki do oczu
8
6
Informacje użytkowe
8
6.1
Oznakowanie
8
6.2
Inne wymagane informacje i instrukcje użytkowania
8
Literatura
10
2
EN 15154-4:2009 (E)
Przedmowa
Niniejszy dokument (EN 15154-4:2009) został opracowany przez Komisję Techniczną CEN/TC 332 “Sprzęt
laboratoryjny”, którego sekretariat jest prowadzony przez DIN.
Niniejszej Normie Europejskiej nadaje się status normy krajowej poprzez jej opublikowanie w postaci
identycznego tekstu lub poprzez zatwierdzenie nie później niż we wrześniu 2009, a wszelkie kolidujące z nią
normy krajowe zostaną wycofane nie później niż we wrześniu 2009.
Należy zwrócić uwagę, że niektóre elementy niniejszego dokumentu mogą podlegać prawom patentowym.
CEN [i/lub CENELEC] nie może być pociągane do odpowiedzialności za ujawnienie jakichkolwiek informacji
objętych prawem patentowym.
EN 15154 składa się z następujących części, objętych ogólnym tytułem “Natryski awaryjne”
—
Część 1: Natryski do ciała dla laboratoriów przyłączone do instalacji wodociągowej
—
Część 2: Myjki do oczu przyłączone do instalacji wodociągowej
—
Część 3: Natryski do ciała nie przyłączone do instalacji wodociągowej
—
Część 4: Myjki do oczu nie przyłączone do instalacji wodociągowej
—
Część 5: Natryski do ciała przyłączone do instalacji wodociągowej, przeznaczone dla zakładów
produkcyjnych (planowane)
Zgodnie z Przepisami Wewnętrznymi CEN/CENELEC krajowe instytucje normalizacyjne następujących
państw są zobowiązane do implementacji niniejszej Normy Europejskiej: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr,
Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa,
Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania,
Szwecja, Szwajcaria i Wielka Brytania.
3
EN 15154-4:2009 (E)
Wprowadzenie
Pierwsze sekundy po wypadku, w którym oczy zostały narażone na działanie szkodliwych substancji są
najważniejsze dla maksymalnego ograniczenia zakresu obrażeń. Myjki awaryjne do oczu nie przyłączone do
instalacji wodociągowej, są zaprojektowane i przeznaczone do ustawiania w bezpośredniej bliskości osób
pracujących w obszarze potencjalnie niebezpiecznym. Podstawowym przeznaczeniem tych urządzeń jest
umożliwienie bezzwłocznego opłukania oczu.
Myjki awaryjne do oczu nie przyłączone do instalacji wodociągowej mogą także umożliwić kontynuację
opłukiwania oczu w trakcie transportu do punktu pomocy medycznej.
4
EN 15154-4:2009 (E)
1
Zakres
Niniejsza Norma Europejska stanowi specyfikację produktów, określającą minimalne wymagania użytkowe
odnośnie myjek awaryjnych do oczu nie przyłączonych do instalacji wodociągowej.
Dotyczy ona myjek awaryjnych do oczu nie przyłączonych do instalacji wodociągowej i wypełnionych płynem
opłukującym przez producenta, przeznaczonych do stosowania jako pierwsza pomoc w przypadku narażenia
oczu na działanie szkodliwych substancji.
Określono także wymagania dotyczące oznakowania tych urządzeń oraz informacji, jakie muszą być
dostarczone wraz z nimi przez producenta.
W całej treści niniejszej normy nazwa „myjki awaryjne do oczu nie przyłączone do instalacji wodociągowej”
określana jest krótko jako „myjki do oczu”.
2
Odniesienia do innych norm
Niżej wymienione dokumenty są niezbędne do prawidłowego korzystania z niniejszej normy. W przypadku
dokumentów datowanych ważne jest tylko wydanie tutaj wymienione. W przypadku dokumentów
pozbawionych daty, ważne jest najnowsze wydanie danego dokumentu (wraz z poprawkami).
EN 556-1, Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych
jako „STERYLNE”, Część 1. Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych.
EN 556-2, Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych
jako „STERYLNE”, Część 2. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych przetwarzanych w sposób
aseptyczny
EN 980, Symbole przeznaczone do oznakowania wyrobów medycznych
EN 1041, Informacje dostarczane przez producenta wyrobów medycznych
3
Określenia i definicje
Dla celów niniejszego dokumentu ustala się następujące określenia i definicje.
3.1
myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej
samodzielne urządzenie zaprojektowane i przeznaczone do podawania płynu opłukującego w celu
przepłukania i irygacji oczu narażonych na działanie szkodliwych substancji
3.2
przewoźna myjka do oczu
myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej, wykonana w formie urządzenia ruchomego
3.3
przenośna myjka do oczu
myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej, która może być przenoszona przez jedną osobę
bez dodatkowej pomocy, i może być przechowywana lub zamontowana w bezpośredniej bliskości
użytkownika w celu zapewnienia szybkiego opłukania oczu
3.4
osobista myjka do oczu
myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej, przystosowana do noszenia przez użytkownika w
kieszeni lub futerale i przeznaczona do użytku osobistego
3.5
jednorazowa myjka do oczu
myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej, wykonana w formie urządzenia do
jednorazowego podania płynu opłukującego
5
EN 15154-4:2009 (E)
3.6
wielorazowa myjka do oczu jednokrotnego użytku
myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej, o konstrukcji jednokrotnego użytku,
umożliwiające wielokrotne przepłukanie oczu
PRZYKŁAD
Puszki z płynem do opłukiwania pod ciśnieniem.
3.7
odnawialna myjka do oczu
myjka do oczu nie przyłączona do instalacji wodociągowej przystosowana do odnowienia
3.8
pojemność skuteczna
minimalna objętość płynu, jaka może być podana z urządzenia w czasie przeznaczonym na jego użycie
4
Wymagane parametry użytkowe
4.1
Skuteczność
Skuteczność wyrobu powinna być wystarczająca, aby zredukować skutki działania substancji szkodliwych.
4.2
Jakość płynu opłukującego
4.2.1 Informacje ogólne
Płyn opłukujący powinien być nietoksyczny i bezpieczny dla użytkownika przez cały czas przydatności do
użycia. Płynem opłukującym powinna być woda lub jej roztwory.
4.2.2 Woda
W przypadku stosowania wody w myjkach do oczu, powinna być to woda zdatna do picia lub woda o
podobnej jakości, zabezpieczona przed rozwojem drobnoustrojów.
UWAGA:
Woda zdatna do picia jest zdefiniowana w Dyrektywie Europejskiej 98/83/WE.
4.2.3 Roztwory
W przypadku stosowania w myjkach do oczu roztworów soli, roztworów buforowanych lub innych roztworów,
roztwory te mają być sterylne zgodnie z normami EN 556-1 lub EN 556-2.
UWAGA:
4.3
Należy także uwzględnić wymogi Dyrektywy Europejskiej MDD 93/42/EWG oraz Dyrektywy
Wyrobów Medycznych 2001/83/WE.
Przepływ
Kształt strumienia powinien zapewniać opłukanie całej powierzchni oczu, włącznie z powiekami.
Konstrukcja myjek do oczu powinna zapewniać, iż ciśnienie płynu w punkcie jego wypływu jest obniżone do
stopnia zapobiegającego wywołaniu obrażeń oczu.
Konstrukcja urządzenia powinna umożliwiać ciągły wypływ płynu opłukującego.
6
EN 15154-4:2009 (E)
4.4
Zbiornik na płyn opłukujący
4.4.1 Informacje ogólne
Myjki do oczu powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby nie stwarzały zagrożenia dla użytkownika.
Materiały stosowane do budowy myjek do oczu nie powinny wpływać na jakość płynu, ani też płyn nie
powinien wpływać na materiały zbiornika przez cały okres trwałości wyrobu.
UWAGA 1
Do niektórych urządzeń pod ciśnieniem stosuje się Dyrektywę Europejską PED 97/23/WE.
UWAGA 2
Liczba myjek do oczu umieszczonych w dowolnym miejscu pracy powinna być określona na
podstawie oceny ryzyka w danej lokalizacji.
4.4.2 Przewoźne myjki do oczu
Przewoźne myjki do oczu o masie od 2 kg do 15 kg powinny być wyposażone w uchwyty lub powinny
umożliwiać przemieszczanie za pomocą przeznaczonego do tego urządzenia transportowego.
Myjki do oczu o masie większej niż 15 kg powinny być wyposażone w kółka, jeżeli są przeznaczone do
przemieszczania przez jedną osobę.
4.4.3 Przenośne myjki do oczu
Przenośne myjki do oczu powinny mieć masę mniejszą niż 2 kg. Ich konstrukcja powinna umożliwiać
użytkownikowi pewne chwycenie urządzenia jedną ręką.
Minimalna pojemność skuteczna powinna wynosić 400 ml wody. Przenośne myjki do oczu zawierające inne
roztwory powinny posiadać pojemność skuteczną umożliwiającą uzyskanie co najmniej równoważnej
skuteczności opłukiwania.
4.4.4 Osobiste myjki do oczu
Pojemność skuteczna myjek do oczu powinna być wystarczająca, aby umożliwić bezzwłoczne opłukanie
oczu przez czas potrzebny na pozyskanie dodatkowej ilości płynu.
Minimalna pojemność skuteczna powinna wynosić 150 ml wody. Osobiste myjki do oczu zawierające inne
roztwory powinny posiadać pojemność skuteczną umożliwiającą uzyskanie co najmniej równoważnej
skuteczności opłukiwania.
Konstrukcja osobistej myjki do oczu powinna umożliwiać noszenie jej w kieszeni lub futerale w sposób nie
utrudniający ruchu w czasie pracy.
5
Wymagania funkcjonalne
5.1
Informacje ogólne
Myjki do oczu powinny umożliwiać bezzwłoczne uruchomienie przez jedną osobę, w czasie maksimum 5
sekund przy zamkniętych oczach. Po uruchomieniu myjka do oczu powinna umożliwiać obsługę jedną ręką.
5.2
Jednorazowe myjki do oczu
Jednorazowe myjki do oczu powinny być wyposażone we wskaźnik ich użycia (plombę).
5.3
Wielorazowe myjki do oczu
Urządzenie powinno być zaprojektowane w taki sposób, aby umożliwiało sprawdzenie, czy jest gotowe do
użycia.
7
EN 15154-4:2009 (E)
Wyroby, które są przeznaczone do użycia przez różne osoby, powinny być zaprojektowane w taki sposób,
aby zapobiec przenoszeniu zanieczyszczeń i zakażeń.
Wielorazowe myjki do oczu powinny być wyposażone we wskaźnik ich użycia (plombę).
5.4
Odnawialne myjki do oczu
Urządzenie powinno być przystosowane do odnowienia wyłącznie przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela serwisowego.
Konstrukcja powinna umożliwia sprawdzenie, czy urządzenie jest gotowe do użycia. Urządzenie powinno
być wyposażone we wskaźnik użycia (plombę).
Powinno umożliwiać umieszczenie oznaczenia zawierającego datę odnowienia oraz termin ważności.
Każdy proces odnawiania powinien zapewniać zapobieganie przenoszeniu zanieczyszczeń lub infekcji.
6
Informacje użytkowe
6.1
Oznakowanie
Myjki do oczu powinny być oznakowanie zgodnie z normami EN 1041 i EN 980. Na myjkach do oczu należy
umieścić wyraźne i trwałe oznaczenia zawierające co najmniej następujące informacje
a)
nazwa lub nazwa handlowa oraz adres producenta,
b)
szczegółowe informacje niezbędne dla prawidłowej identyfikacji wyrobu przez użytkownika, oraz
zawartość kompletu,
c)
słowo / symbol „STERYLNE” oraz metody sterylizacji, o ile dotyczy to danego wyrobu,
d)
kod serii produkcyjnej, poprzedzony słowem / symbolem „SERIA”, o ile dotyczy to danego wyrobu,
e)
symbol klepsydry
f)
symbol
oznaczający, że wyrób przeznaczony jest do użycia przez jedną osobę, o ile dotyczy to
danego wyrobu,
g)
wszelkie specjalne warunki przechowywania i obsługi,
h)
wszelkie szczególne instrukcje dotyczące użycia,
i)
wszelkie ostrzeżenia i/lub środki ostrożności, w tym także przeciwwskazania,
j)
przeznaczenie wyrobu,
k)
pojemność skuteczna,
l)
napis „Odnawianie tylko przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela serwisowego”,
umieszczony w stosownym miejscu.
6.2
oznaczającej datę ważności wyrażoną jako RRRR/MM,
Inne wymagane informacje i instrukcje użytkowania
Jeżeli informacje wymagane do użytkowania wyrobu nie mogą być w bezpieczny sposób umieszczone na
tabliczce wyrobu, należy je udostępnić oddzielnie.
8
EN 15154-4:2009 (E)
Informacje te mogą obejmować:
a)
wszystkie dane zawarte w punkcie 6.1, z wyjątkiem terminu trwałości i kodu serii,
b)
czytelna procedura użycia wyrobu w celu redukcji substancji szkodliwych oraz dalszy sposób
postępowania dla uzyskania poziomu bezpiecznego,
c)
wszelkie grupy substancji chemicznych lub konkretne substancje chemiczne, do których usuwania służy
urządzenie, o ile dotyczy to danego wyrobu,
d)
zalecenia dotyczące lokalizacji urządzenia w miejscu dobrze widocznym i/lub łatwo dostępnym, w
bezpośredniej bliskości użytkownika i źródeł potencjalnego zagrożenia,
e)
informacje dotyczące montażu i konserwacji, o ile dotyczy to danego wyrobu,
f)
informacje kontaktowe dotyczące odnawiania urządzenia, o ile dotyczy to danego wyrobu,
g)
objaśnienie symboli zastosowanych zgodnie z normą EN 980.
9
EN 15154-4:2009 (E)
Literatura
[1]
Dyrektywa Rady 98/83/WE z 3 listopada 1998 dotycząca jakości wody przeznaczonej do spożycia
przez ludzi
[2]
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993, dotycząca wyrobów medycznych
[3]
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 dotycząca przepisów
Wspólnoty odnośnie wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi
[4]
Dyrektywa 97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 29 maja 1997 dotycząca aproksymacji
ustawodawstwa Państw Członkowskich odnośnie urządzeń ciśnieniowych
10