Rejestracja leków

Rejestracja leków
2015-12-19 19:02:42
2
Zgodnie z paragrafem 47 Ustawy o Farmacji oraz Rozporządzeniem o Farmacji (Preparaty) z roku 1986, w Izraelu
istnieje obowiązek rejestracji w Księdze Leków każdego preparatu medycznego, jako warunek wstępny dla jego
produkcji, importu i sprzedaży. Rejestracji dokonuje Wydział Rejestracji Departamentu Farmaceutycznego
Ministerstwa Zdrowia w Jerozolimie, ul. Rivkah 29.
Informacje ogólne
Zgodnie z paragrafem 47 Ustawy o Farmacji oraz Rozporządzeniem o Farmacji (Preparaty) z roku 1986, w Izraelu
istnieje obowiązek rejestracji w Księdze Leków każdego preparatu medycznego, jako warunek wstępny dla jego
produkcji, importu i sprzedaży. Rejestracji dokonuje Wydział Rejestracji Departamentu Farmaceutycznego
Ministerstwa Zdrowia w Jerozolimie, ul. Rivkah 29. Rejestracja leków jest procesem, który kończy się wydaniem
zezwolenia na sprzedaż danego leku na terenie Państwa Izrael, bądź – w uzasadnionych przypadkach – odmową
wydania takiego zezwolenia. Celem tego procesu jest zagwarantowanie ochrony zdrowia publicznego i stanowi
on swego rodzaju barierę przed sprzedażą medykamentów o nieodpowiedniej jakości i zagrażających zdrowiu,
gwarantując w ten sposób, że sprzedawane leki będą skuteczne i bezpieczne. Rejestracja leków to proces
złożony, związany z prowadzeniem badań i pogłębioną analizą danych przedkładanych w teczce rejestracji leku.
Decyzja o rejestracji leku jest podejmowana dopiero wtedy, gdy informacja na jego temat zostanie sprawdzona w
sposób dogłębny i z należytą ostrożnością.
Każdy preparat medyczny winien posiadać swą teczkę rejestracyjną, a wnioskujący o rejestrację winien uczynić
to za pośrednictwem swego „naczelnego aptekarza”, uprawnionego do rejestrowania lekarstw w Izraelu.
W przypadku importu preparatów medycznych wnioskujący o rejestrację musi być izraelskim przedstawicielem
zagranicznego producenta lub podmiotu posiadającego prawo do sprzedaży danego preparatu medycznego.
Zezwolenie wydawane jest na pięć lat i po upływie tego okresu należy wznowić rejestrację, przy czym
wznowienie takie będzie ważne na okres do dziesięciu kolejnych lat. Proces wydawania zezwolenia może trwać
od kilku do kilkunastu miesięcy.
Etapy procesu rejestracji
■
■
Uiszczenie opłaty wynoszącej (w marcu 2012) 5799 ILS (ok. 1160 €), której można dokonać przelewem
zrealizowanym w izraelskim Banku Pocztowym na konto 0-03807-9 lub za pośrednictwem internetu, na portalu
Ministerstwa Zdrowia.
Wypełnienie formularzy i załączenie dokumentów odpowiednich dla danego rodzaju preparatu, zgodnie z
„Procedurą składania wniosków o rejestrację preparatów medycznych”, a mianowicie:
3
- formularz wniosku o rejestrację
- pokwitowanie uiszczenia opłaty
- deklaracja informująca, kiedy dany preparat został zarejestrowany po raz pierwszy i w jakim kraju
- pełen skład preparatu, włącznie ze składnikami nieaktywnymi
- zaświadczenie o uprawnieniach „naczelnego aptekarza” składającego wniosek
- karta z informacjami ogólnymi na papierze opatrzonym logo spółki, datą i podpisem, z wyszczególnieniem nazw
i adresów wszystkich obiektów produkcyjnych
- w przypadku preparatów importowanych: wyszczególnienie wszystkich adresów i działań wykonywanych w
każdym z obiektów produkcyjnych; jeśli obiektów jest kilka należy dostarczyć deklaracje podpisane przez
kierownika każdego z nich
- ustalenie okresu dopuszczalności do sprzedaży w oparciu o wyniki badań stabilności składane w izraelskim
Instytucie Kontroli i Norm Materiałów Medycznych
- deklaracja w sprawie ryzyka/braku ryzyka TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy)
- wzór opakowania preparatu (w j. hebrajskim i angielskim)
- wzór ulotki informacyjnej dla lekarza w formie przyjętej przez FDA (USA) lub EMA (EU)
- wzór ulotki informacyjnej dla pacjenta
Wszystkie dokumenty winny być w języku hebrajskim lub angielskim. Tłumaczenia na hebrajski lub angielski
wszystkich oryginalnych dokumentów sporządzonych w innych językach muszą posiadać poświadczenia
notarialne.
■
■
W przypadku preparatów importowanych należy załączyć także ważne jeden rok certyfikaty CPP (Certificate of
Pharmautical Product) i GMP (Good Manufacturing Practise), przy czym CPP to dokument wydany przez
oficjalny urząd kraju sprzedającego, potwierdzający prawo danego producenta do wytwarzania danego
preparatu, informujący czy jest on sprzedawany w kraju producenta, wyszczególniający jego skład ilościowy i
jakościowy, itp., a GMP to dokument wydany przez oficjalny urząd kraju sprzedającego potwierdzający, że w
wymienionym w nim miejscu preparaty medyczne są wytwarzane przy zachowaniu odpowiednich warunków
produkcji. Jeśli na podstawie GMP z danego kraju nie został jeszcze w Izraelu zarejestrowany żaden preparat, to
do GMP należy załączyć opinię izraelskiego Instytutu Kontroli i Norm Materiałów Medycznych na temat tego
GMP.
Złożenie poprawnie wypełnionych formularzy i kompletnych dokumentów w Wydziale Rejestracji Departamentu
Farmaceutycznego Ministerstwa Zdrowia w Jerozolimie, ul. Rivkah 29. Wniosek może zostać złożony wyłącznie
przez „naczelnego aptekarza” podmiotu składającego wniosek, zatwierdzonego przez izraelskie Ministerstwo
Zdrowia, w godzinach przyjmowania publiczności, po uzgodnieniu z góry. Wniosek winien być w formie
drukowanej oraz w formie elektronicznej (CD). Dla każdej formy dawkowania i dla różnych poziomów mocy
preparatu winien zostać złożony oddzielny wniosek.
■
Wydanie składającemu numeru identyfikacyjnego wniosku
■
Sprawdzenie dokumentacji przez pracowników Wydziału Rejestracji Departamentu Farmaceutycznego
■
Przekazanie wniosku pod obrady komisji odpowiedniej dla danego rodzaju leku
■
Równolegle z obradami w/w komisji dokumentacja będzie analizowana przez pracowników Instytutu Kontroli i
4
Norm Materiałów Medycznych (w celu wydania atestu jakości)
■
■
■
Po uzyskaniu atestu jakości oraz pozytywnego wyniku badań komisji, dokonana zostanie rejestracja leku
Informacja o rejestracji zostanie przekazane mailem, a certyfikat rejestracji i atest jakości zostaną przesłane
pocztą
W przypadku decyzji odmownej można w ciągu 6 miesięcy złożyć odwołanie, wraz z załączeniem danych
wymaganych przez komisję; odwołanie należy przesłać pocztą na wyżej podany adres Wydziału Rejestracji
Departamentu Farmaceutycznego.
Uwaga: Wszystkie powyższe dane należy traktować wyłącznie jako informacje wstępne. Szczegółowe i pełne
informacje, wraz z wzorami formularzy i deklaracji, nie mieszczą się w ramach niniejszego opracowania i są
dostępne w Wydziale Rejestracji Departamentu Farmaceutycznego Ministerstwa Zdrowia w Jerozolimie, ul.
Rivkah 29.
Źródło: Portal Ministerstwa Zdrowia www.health.gov.il
5