XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań
Denosumab
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA
3.
Jak stosować lek XGEVA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek XGEVA
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XGEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek XGEVA zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie
kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości).
Lek XGEVA jest stosowany u dorosłych chorych na raka w celu zapobiegania poważnym
komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom, uciskowi rdzenia
kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XGEVA
Kiedy nie stosować leku XGEVA
-
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych
składników leku XGEVA.
Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i
nie zostało skorygowane.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek XGEVA
Suplementacja wapnia i witaminy D
W czasie leczenia lekiem XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba, że
stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione przez lekarza. Jeżeli
stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia przed
rozpoczęciem stosowania leku XGEVA.
Niskie stężenie wapnia we krwi
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie leczenia lekiem XGEVA wystąpią
skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub
w okolicy ust. Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z
nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia
wapnia we krwi, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.
Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką
Należy natychmiast poinformować lekarza i dentystę, jeżeli w trakcie leczenia lekiem XGEVA
wystąpią problemy związane z jamą ustną lub zębami, takie jak ruszające się zęby, ból lub
opuchnięcie. Pacjenci w trakcie chemioterapii, przyjmujący steroidy, w trakcie zabiegów
stomatologicznych lub pacjenci, którzy nie są objęci rytunową opieką stomatologiczną lub mają
choroby dziąseł, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia problemów dotyczących szczęki.
Ważne jest utrzymywanie właściwej higieny jamy ustnej podczas leczenia lekiem XGEVA.
Lekarz zadecyduje o przeprowadzeniu badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia
lekiem XGEVA.
Pacjenci będący w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujący zabieg stomatologiczny powinni
poinformować swojego dentystę o stosowaniu leku XGEVA.
Zakażenia skóry
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lekiem XGEVA wystąpi obrzęk i
zaczerwienienie skóry, które jest ciepłe i tkliwe uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), któremu może
towarzyszyć gorączka oraz dreszcze.
Dzieci i młodzież
Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano
stosowania leku XGEVA u dzieci i młodzieży.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza
o przyjmowaniu :
•
innych leków zawierających denosumab
•
bisfosfonianów
Leku XGEVA nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z
bisfosfonianami.
Ciąża i karmienie piersią
Lek XGEVA nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli
jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek XGEVA nie jest zalecany do
stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek XGEVA powinny
stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku XGEVA, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z
przyjmowania leku XGEVA dla matki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku XGEVA
Jeśli pacjent ma nietolerancję na niektóre cukry
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, przed
zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zawiera on sorbitol (E420).
Jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną podażą sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 120 mg, tzn. że jest w zasadzie „wolny od
zawartości sodu”.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK XGEVA
Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym. Lek XGEVA jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Lek XGEVA powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.
Nie wstrząsać nadmiernie.
W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz
omówi to zagadnienie z pacjentem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, XGEVA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpi
którekolwiek z tych objawów:
•
skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach
nóg lub w okolicy ust. Objawy te mogą sugerować niskie stężenie wapnia we krwi.
•
obrzęk i zaczerwienienie skóry, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może
towarzyszyć gorączka oraz dreszcze.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA
wystąpią którekolwiek z tych objawów:
•
ból w jamie ustnej lub ból szczęki, opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce,
drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów. Objawy te mogą oznaczać
uszkodzenie kości szczęki (martwica kości szczęki).
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą ponad 1 na 10 pacjentów):
•
duszność
•
biegunka
Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów)
•
niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
•
niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
•
uporczywy ból i (lub) niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce,
•
usunięcie zęba,
•
nadmierne pocenie się.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
•
obrzęk i zaczerwienienie skóry, które jest ciepłe i tkliwe uciskowo (zapalenie tkanki łącznej),
któremu może towarzyszyć gorączka oraz dreszcze,
•
świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych
części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze (objawy reakcji alergicznej).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XGEVA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku XGEVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed
wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po
wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość
należy zużyć w ciągu 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek XGEVA
-
Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml
roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
Ponadto, lek zawiera kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i wodę do
wstrzykiwań.
Jak wygląda lek XGEVA i co zawiera opakowanie
Lek XGEVA jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce.
Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek XGEVA jest klarownym roztworem w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego. Może zawierać
śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 805 7020
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 2 21 773 500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρµακευτικά ΕΠΕ.
Τηλ.: +30 210 3447000
Polska
Amgen Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.S
Tél: +33 (0)9 69 363 363
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 33 321 13 22
Italia
Amgen Dompé S.p.A.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 292 84807
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282
Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2011.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
Przed podaniem leku XGEVA roztwór należy uważnie obejrzeć. Roztwór może zawierać śladowe
ilości cząstek białka w kolorze półprzezroczystym do białego. Nie należy wstrzykiwać roztworu
mętnego lub przebarwionego. Nie wstrząsać nadmiernie. Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu
wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową
(do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli. Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki. Do podawania
denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G. Nie należy ponownie wprowadzać igły do
fiolki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.