Pełny tekst - Wydawnictwa NIZP-PZH

R O C ZN . PZ H , 2000, 51, N R 3, 241-249
KAZIM IERA ĆWIEK-LUDWICKA, M AŁG O RZATA JURKIEWICZ, A G N IESZK A
STELM ACH, H ANNA PÓ ŁTO RAK
S U B S T A N C JE C H E M IC Z N E D O Z W O L O N E D O T W O R Z Y W S Z T U C Z N Y C H
P R Z E Z N A C Z O N Y C H D O W Y T W A R Z A N IA O P A K O W A Ń Ż Y W N O Ś C I
W Ś W IE T L E U S T A W O D A W S T W A U N II E U R O P E J S K IE J
CH EM ICA L SUBSTANCES F O R PLASTICS INTENDED TO M A N UFA CTU RIN G
OF FOO D PACKAGING ACCORDIN G TO THE EU LEGISLATION
Zakład Badania Żywności i Przedmiotów Użytku
Państwowy Zakład Higieny
00-791 Warszawa, ul. Chocimska 24
Kierownik: doc. dr hab. К Karłowski
Omówiono stosowanie substancji chemicznych dozwolonych do produkcji
tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z produktami spożywczymi zgo­
dnie z przepisami Unii Europejskiej
W U n ii E u ro p e jsk iej p o d sta w ę regulacji praw nych dotyczących o p ak o w a ń z tw orzyw
sztucznych p rzeznaczonych d o żywności stanow i D yrektyw a o g ó ln a 8 9 /1 0 9 /E E C
[4] i o d p o w ied n ie dyrektyw y szczegółow e [1-3, 5 -14].
P o d staw o w ym za ło żen iem teg o ustaw odaw stw a je st h arm o n izac ja p rzep isó w i z n ie ­
sien ie b a rie r handlow ych w o b rę b ie państw członkow skich W sp ó ln o ty przy je d n o cz esn e j
o c h ro n ie zd ro w ia k o n su m e n ta .
D y rek ty w a o g ó ln a 89/1 0 9 /E E C dotycząca m ateriałó w i w yrobów p rzezn aczo n y ch do
k o n ta k tu z p ro d u k ta m i spożywczym i w art. 2 p o d aje, że ,/nateriały i wyroby m u szą być
p ro d u k o w a n e zgodnie z dobrą p raktyką produkcyjną, aby w norm alnych lub przew idyw a­
nych w arunkach użytkow ania nie zachodziła migracja ich sk ła d n ikó w d o p ro d u k tó w
spożyw czych w ilościach, które m ogłyby stanow ić zagrożenie dla zdrow ia człowieka, p o w o ­
d o w a ć niekorzystne zm ia n y w składzie p ro d u któ w spożywczych lub wpływać na zm ia n ę ich
cech organoleptycznych".
A b y sp e łn ić te za lecen ia p ro d u ce n ci m ateriałów i w yrobów p rzezn aczo n y ch do
k o n ta k tu z żyw nością, w tym o p ak o w ań żywności, pow inni sto so w ać w yłącznie su b sta n ­
cje ch e m ic zn e zam ieszczo n e n a tzw. listach pozytyw nych.
T w o rz en ie tak ich list zaleca D yrektyw a 89/109/E E C w arty k u le 3.
L isty pozytyw ne substan cji dozw olonych do m ateriałó w i w yrobów z tw orzyw s z tu ­
cznych p rzezn aczo n y ch do k o n ta k tu z żyw nością zaw arte są w D yrektyw ie szczegółow ej
9 0 /1 2 8 /E E C [5]. P o d d aw an e są o n e sta łe m u przeglądow i i o ce n ie w św ietle ak tu aln y ch
d an y ch n aukow ych, co przyczynia się d o częstej ich m odyfikacji. W w yniku teg o p ro ce su
242
К. Ćwiek-Ludwicka i in.
Nr 3
D yrektyw a 90/1 2 8 /E E C [5] była dotychczas 5 -k ro tn ie u z u p e łn ia n a D y rek ty w am i
9 2 /3 9 /E E C , 93 /9 /E E C , 95/3/E C , 96 /1 1/EC i 99/91/E C [6-10].
Z g o d n ie z obow iązującym w U nii E u ro p e jsk iej system em , su b stan cje ch em iczn e
p rz e d um ieszczeniem ich n a liście pozytyw nej p o d d a w a n e są o ce n ie d o k o n y w an ej p rze z
E u ro p e jsk i K o m ite t N aukow y ds. Żyw ności (ang. S C F - Scientific C o m m ittee on F o o d )
n a p o d staw ie d o sta rc zo n e j w ym aganej d o k u m e n tac ji.
K o m ite t (S C F ) przy o ce n ie d an ej substancji b ie rz e p o d u w agę je j w łaściw ości
tok sy czn e o raz ilości ja k ie m o g ą m igrow ać z o p ak o w a n ia d o żyw ności w o k reślo n y ch
w a ru n k ac h użytkow ania. S u b stan c ja m oże być zam ieszczo n a n a liście pozytyw nej tylko
w ów czas, jeśli w n o rm aln y ch lub przew idyw anych w a ru n k ac h w ykorzystania w yrobu,
w skład k tó re g o o n a w chodzi, nie b ęd z ie zach o d ziła jej m ig racja d o żyw ności w iloś­
ciach, k tó re m ogą bud zić za strze że n ia p od w zględem zd ro w o tn y m . B io rą c to p o d
uw agę, K o m ite t dla niek tó ry ch substancji o k re śla d o p u sz cz aln e lim ity m igracji sp ecy ­
ficznej (ang. S M L - Specific M igration L im it) lub m aksym alnej zaw arto ści (an g . Q M Q u a n tity M a x im u m ) w końcow ym w yrobie.
Przy u sta la n iu S M L dla d an ej substancji b ie rz e się p o d u w agę w arto ści A D I (ang.
A ccep ta b le D aily In ta k e ) lub T D I (ang. Tolerable D aily In ta ke ), a ta k że u w zg lęd n ia in n e
źró d ła p o te n c ja ln e g o n a ra ż e n ia człow ieka n a tę su b stan cję, aby p o tw ierd zić, że w arto ści
te n ie z o sta n ą p rz e k ro c z o n e po d czas w ykorzystyw ania w yrobu zg o d n ie z p rz e z n a c z e ­
n iem . Po d o k o n a n iu p rze z K o m ite t oceny substancji ich w ykaz p u b lik o w an y je st
w d o k u m e n c ie K om isji W sp ó ln o ty E u ro p e jsk iej pt. „S ynoptic D o c u m e n t” [17]. W ykaz
te n m a c h a ra k te r tym czasow y, p o d a je przy każdej sub stan cji n u m e r listy, n a k tó rej
z o sta ła o n a um ieszczo n a w raz z o p in ią K o m ite tu co um ożliw ia p o z n a n ie ak tu a ln e g o
sta tu su o ce n ian ej substancji.
N a listach 0 -4 um ieszczan e są substan cje, d la których istn ieją w y starczające d a n e
to k sykologiczne p o zw alające na u z n a n ie ich za b ez p ie cz n e i m o g ą być sto so w a n e przy
p ro d u k cji tw orzyw sztucznych p rzeznaczonych d o k o n ta k tu z żyw nością. L isty 6 -9
za w ierają su b stan cje, dla których b ra k je st danych toksykologicznych lub są o n e
n iew y starczające d o p o d ję c ia decyzji co do m ożliw ości ich sto so w an ia. L ista 5 w ym ienia
su b stan cje, k tó re nie pow inny być stosow ane, a lista W - su b stan cje now e d o ty ch czas
n ie sto so w an e w k raja ch U E .
S u b stan c je w „S ynoptic D o c u m e n t” klasyfikow ane są w n astęp u jący spo só b .
Lista 0
S u b stan cje, k tó re m ogą być sto so w an e w pro d u k cji m a teria łó w i w yrobów z tw orzyw
sztucznych p rzeznaczonych d o k o n ta k tu z żyw nością. N ale żą d o nich np. sk ład n ik i
żyw ności i n ie k tó re in n e su b stan cje z n a n e ja k o p o śre d n ie p ro d u k ty m e tab o lizm u
u człow ieka, dla których A D I nie m usi być u sta la n e d la te g o celu.
Lista 1
S u b stan c je (np. d o d a tk i d o zw olone d o żyw ności), dla k tórych u sta lo n o A D I (A k ­
c e p to w a n e D zie n n e P o b ra n ie ), t-A D I (tym czasow e A D I), M T D I (M a ksym a ln e Tolero­
w ane D zienne P obranie), P M T D I ( Tym czasow e M aksym aln e Tolerow ane D zien n e P obra­
nie) lub P T W I ( Tym czasow e Tolerow ane Tygodniow e Pobranie) i zostały d o p u sz cz o n e
p rze z K o m ite t N aukow y ds. Żyw ności (S C F ) lub P ołączony K o m ite t E k sp e rtó w
Nr 3
Opakowania do żywności - ustawodawstawo U E
243
F A O /W H O ds. S u bstancji D odatkow ych JE C F A (ang. Joint F A O /W H O Expert C o m ­
m ittee on F ood A d d itives).
L ista 2
S u b stan cje, dla których T D I lub t-T D I (tym czasow e T D I) zo stało u sta lo n e p rzez
K o m ite t N aukow y ds. Żyw ności.
L ista 3
S u b stan cje, dla których nie u sta lo n o A D I lub T D I, ale k tórych sto so w an ie m o że być
a k tu a ln ie za ak c ep to w a n e. D otyczy to np. substancji sam olim itu jący ch się z p o w o d u ich
w łaściw ości organ o lep ty czn y ch lub substancji lotnych, których p o zo stało ść w końcow ym
p ro d u k c ie je st znikom a.
L ista 4 (dla m onom erów)
L ista 4A - su b stan cje, dla których A D I lub T D I nie zostały u sta lo n e , ale k tó re m o g ą
być sto so w a n e, p o d w aru n k ie m b rak u m igracji do żyw ności lub płynu m o d elo w eg o
im itu ją ce g o żyw ność oraz, że nie b ę d ą w ykryw ane m e to d ą o o d p o w ied n iej czułości.
L ista 4B - su b stan cje, dla których A D I lub T D I nie zostały u sta lo n e , ale k tó re m o g ą
być sto so w a n e jeżeli p o zo stało ść m o n o m e ru w m a te ria le i w yrobie p rzezn aczo n y m d o
k o n ta k tu z żyw nością je st n a najniższym m ożliw ym d o osiąg n ięcia p o zio m ie i m o że być
z a ak c ep to w a n a.
L ista 4 (dla substancji dodatkowych)
S u b stan c je , dla których A D I lub T D I nie zostały u sta lo n e , ale k tó re m o g ą być
sto so w a n e p o d w aru n k iem b ra k u m igracji d o żyw ności lub płynu m o d e lo w eg o im i­
tu ją ce g o o d p o w ied n i rodzaj żyw ności o raz że nie b ę d ą w ykryw ane m e to d ą o o d p o w ie­
dniej czułości.
L ista 5
L ista za reze rw o w an a je s t dla substancji, k tó re nie pow inny być sto so w an e.
Lista 6
S u b stan cje, d la których istn ieje p o d e jrz e n ie o d ziałan ie toksyczne lub dla k tórych
b ra k je s t d anych lub też są o n e niew ystarczające. U m ieszczen ie su b stan cji n a tej liście
o p ie ra się głów nie n a p o d o b ie ń stw ie budow y chem icznej tej su b stan cji z su b stan cją
w cześniej o c e n io n ą lub z n a n ą p o sia d ającą grupy funkcyjne, k tó re su g e ru ją m ożliw ość
k a n c e ro g e n n e g o lub in n eg o toksycznego działania.
Lista 6A - su b stan cje p o d e jrz a n e o d ziałan ie k an c ero g en n e .
Lista 6B - su b stan cje p o d e jrz a n e o toksyczne w łaściw ości in n e niż k a n c e ro g e n n e .
Lista 7
S u b stan c je , d la których istn ieją n ie p e łn e d a n e toksykologiczne, n ie u sta lo n o w arto ści
A D I lub T D I i k o n ieczn e je st d o sta rc z e n ie dodatkow ych danych.
L ista 8
S u b stan cje, d la których b ra k je st o d p o w iednich danych lub je s t ich zbyt m ało d o
oceny.
Lista 9
S u b stan c je lub g ru p a sub stan cji, k tó re nie m ogą być o c e n io n e z p o w o d u b ra k u
specyfikacji lub o d p o w ied n ieg o o p isu d an ej grupy. G ru p y su b stan cji, ta m gdzie to
m ożliw e, pow inny być za stę p o w an e indyw idualnym i su b stan cjam i a k tu a ln ie sto so w an y ­
mi.
244
К. Ćwiek-Ludwicka i in.
Nr 3
L ista W
Tzw . lista o czekująca. O b ejm u je substan cje, k tó re nie zostały jeszcze za m ieszczo n e
n a żad n ej liście i pow inny być tra k to w a n e ja k o „now e su b sta n c je ”. Z alicz a się d o nich
np. su b stan cje, k tó re dotychczas nie były sto so w an e w k raja ch U nii E u ro p e jsk iej.
S u b stan cje te, z po w o d u b rak u od p o w ied n ich danych w ym aganych p rze z K o m ite t
N aukow y ds. Żyw ności nie m o g ą być um ieszczo n e na listach 0 -9 .
„S y n o p tic D o c u m e n t” [17] klasyfikując su b stan cje d o sta rc z a p ro d u c e n to m in fo rm acji
o d n o śn ie ak tu aln e j o ceny d an e j substancji i m ożliw ości u m ieszczen ia jej w przyszłości
n a liście pozytyw nej w D yrektyw ie.
Istn ie ją n a s tę p u ją c e k ry teria klasyfikacji substancji zam ieszczonych w „S y n o p tic D o ­
c u m e n t” w p rzy p ad k u p rze n iesien ia ich na listę pozytyw ną. S u b stan c je z n a jd u ją c e się
n a listach 0 -4 m o g ą zn aleźć się w w ykazie A dyrektyw y, n a to m ia st su b stan cje z n a j­
d u ją ce się na listach 6 -9 m ogą zn aleźć się w w ykazie В D yrektyw y.
O d czasu notyfikacji D yrektyw y 90/1 2 8 /E E C zaw ierającej listy pozytyw ne su b stan cji
chem icznych dozw olonych do stosow ania, p ro d u ce n ci w k raja ch W sp ó ln o ty m o g ą uży­
w ać w yłącznie substan cji zam ieszczonych w załącznikach d o tej D yrektyw y. Z a sto so w a ­
nie now ej substancji, nie zam ieszczonej w w ykazie, w ym aga u zy sk an ia zezw o len ia
zg o d n ie z za le ce n iem p o d an y m w art. 4 D yrektyw y 89/1 0 9 /E E C [4].
D yrektyw a 90/1 2 8 /E E C zw ana „D yrektyw ą m o n o m e ró w ” za w ierająca listy pozytyw ne
su b stan cji dotyczy m a teria łó w i w yrobów lub ich części, k tó re sk ład ają się w yłącznie
z tw orzyw sztucznych. W myśl tej dyrektyw y „tworzywa sztu czn e są to organiczne zw ią zki
w ielkocząsteczkow e otrzym ane w w yniku polim eryzacji, polikondensacji, p o lia d d ycji i in ­
nych p o d o b n ych procesów ". Silikony i in n e p o d o b n e zw iązki w ielk o cząsteczk o w e
ró w n ież u w ażan e są za tw orzyw a sztuczne. Z g o d n ie z tą d efin icją d o tw orzyw sz tu ­
cznych n ie należą:
• la k iero w an a i nie la k iero w an a folia z reg e n ero w a n ej celulozy,
• e lasto m ery o raz n a tu ra ln a i syntetyczna gum a,
• p a p ie r i k a rto n , zaró w n o m odyfikow ane, ja k i niem o d y fik o w an e p rzez d o d a n ie
tw orzyw sztucznych,
• p o w ierzchniow e pow łoki, o trzy m an e z:
- w osków parafinow ych i m ikrokrystalicznych, w tym syntetycznych,
- m ieszaniny ww. w osków lub ich m ieszaniny z tw orzyw am i sztucznym i,
• żywice jo n o w y m ien n e.
D yrektyw a 90 /1 2 8 /E E C określa:
1) p o d staw o w e w ym agania dotyczące sp raw d zan ia zg odności w yrobu z przyjętym i
lim itam i m igracji g lobalnej (całkow itej) w ynoszącym i 10 m g /d m 2 lu b 60m g/kg,
2) sto so w an ie w p ań stw ach członkow skich U nii E u ro p e jsk iej su b stan cji chem icznych
d o p ro d u k cji i p rzetw ó rstw a tw orzyw sztucznych p rzezn aczo n y ch d o k o n ta k tu ze
śro d k am i spożyw czym i (listy pozytyw ne).
S u b stan c je ch em iczn e zam ieszczone są n a 3 listach.
Wykaz A zaw iera listę m o n o m e ró w i innych substancji wyjściowych dozw o lo n y ch d o
sto so w an ia w p ro d u k cji i przetw órstw ie tw orzyw sztucznych o raz p o d a je d la n iek tó ry ch
z tych su b stan cji lim ity m igracji specyficznej (S M L ) i/lub m ak sy m aln e d o p u sz cz aln e
zaw arto ści (Q M ) w finalnym m a te ria le lub w yrobie.
Nr 3
Opakowania do żywności - ustawodawstawo U E
245
W ykaz В z a w iera listę m o n o m e ró w i innych substan cji wyjściowych d o zw olonych
tym czasow o, d la których K o m ite t N aukow y ds. Żyw ności (S C F ) n ie p o d ją ł jeszcze
ko ńcow ej decyzji co do d alszego ich losu, z pow o d u b ra k u w ystarczających danych.
S u b stan c je te m o g ą być tym czasow o stosow ane w niek tó ry ch p ań stw ach W sp ó ln o ty , ale
dalsze ich używ anie b ęd z ie za leżało od decyzji K o m ite tu N au k o w eg o ds. Ż yw ności,
któ ry przy o c e n ie i kw alifikow aniu substancji do u m ieszczen ia jej w o d p o w ied n im
w ykazie b ie rz e p o d uw agę a k tu a ln e d a n e toksykologiczne d la tej su b stan cji, m aksy­
m a ln ą jej za w arto ść w w yrobie i poziom m igracji. N a tej p o d sta w ie K o m ite t m o że
zd ecy d o w ać o p rz e n ie sie n iu substan cji z w ykazu В d o w ykazu A co o zn acza zezw o len ie
n a sta łe jej stosow anie, p o zo staw ien iu w w ykazie В n a czas o k reślo n y lub sk reślen iu
jej z w ykazu В i zak az an iu stosow ania.
W ykaz substancji dodatkowych je st zam ieszczany począw szy od dyrektyw y 95 /3 /E C
stan o w iącej 3-cie u zu p e łn ie n ie D yrektyw y 90/128/E E C i ciągle u zu p ełn ian y .
A k tu a ln ie p o w p ro w ad zen iu 5-tej popraw ki d o D yrektyw y 9 0 /1 2 8 /E E C w ykaz A
za w iera 260 substancji, w ykaz В - 63, a w ykaz substancji d o d atk o w y ch - 348.
D la su b stan cji chem icznych w ym ienionych w ww. w ykazach p o d a w a n e są
n a s tę p u ją c e d an e:
• k o lu m n a 1 - n u m e r referen cy jn y m a te ria łu o p ak o w an io w eg o (P M /R e f N o ), zg o ­
d n ie z system em przyjętym w U nii E u ro p e jsk iej,
• k o lu m n a 2 - n u m e r C A S (ang. C hem ical A bstracts Service),
• k o lu m n a 3 - nazw a zw iązku chem icznego,
• k o lu m n a 4 - o g ran ic ze n ia i/lub specyfikacje (n p . dla n iek tó ry ch su b stan cji lim ity
SM L , Q M i inne).
S u b stan cje, d la których nie u sta lo n o żadnych lim itów pow inny być sto so w an e w
ilościach m inim alnych zapew niających uzyskanie w ym aganego e fe k tu tech n o lo g iczn eg o .
D yrektyw y 9 2/39/E E C , 93 /9 /E E C , 95/3/EC , 9 6/11/EC i 9 9 /91/E C [6-10] stan o w iące
k o le jn e u zu p e łn ie n ia , w p ro w a d za ją zm iany w w ykazach su b stan cji w sto su n k u d o w y­
kazu p o d a n e g o w D yrektyw ie 90/128/E E C . Z m ian y te dotyczą:
• now ych substancji d o d an y ch d o w ykazu A ,
• p rz e n ie sie n ia substancji z w ykazu В d o A ,
• zm ian u sta lo n e g o lim itu S M L lub Q M w finalnym m a te ria le lub w yrobie,
• su b stan cji d o d anych d o w ykazu B, k tó re b ę d ą m ogły być tym czasow o sto so w an e
w n ie k tó ry ch krajach W spólnoty, ale o dalszym ich losie zd ecy d u je K o m ite t
N aukow y ds. Żyw ności,
• su b stan cji dodatkow ych d o d anych d o w ykazu, zam ieszczanych począw szy od dy­
rektyw y 9 5/3/E C (3-cie u zu p e łn ie n ie dyrektyw y 90/1 2 8 /E E C ).
D y rek ty w a 9 0 /1 2 8 /E E C i k o le jn e jej u z u p e łn ie n ia nie u w zg lęd n iają su b stan cji sto so ­
w anych w p rodukcji:
• pow ło k pow ierzchniow ych otrzym anych ze spolim eryzow anych żywic w p o staci
płynu, p ro szk u lub dyspersji, takich ja k em alie, lakiery, farb y itp.,
• silikonów ,
• żywic epoksydow ych,
• klejów ,
246
К. Ćwiek-Ludwicka i in.
Nr 3
• farb graficznych.
S u b stan c je ch em iczn e zam ieszczo n e na listach pozytyw nych pow in n y m ieć o d p o w ie ­
d n ią czystość, aby nie w pro w ad zać do p ro d u k tu d o d atk o w y ch zanieczyszczeń. Listy
pozytyw ne substan cji chem icznych nie zaw ierają, zg o d n ie z za ło ż en ie m , su b stan cji
stanow iących ich zanieczyszczenia, czy p o śred n ic h p ro d u k tó w ro zk ła d u (n p . o lig o m e­
rów ) pow stających p o d cz as p ro ce su produkcji.
S to so w an ie p rzez p ro d u c e n ta w yłącznie substancji dozw olonych o raz p rz e strz e g a n ie
za sa d d o b rej p rak ty k i p rodukcyjnej po w in n o zapew nić, że końcow y w yrób b ęd z ie
sp e łn ia ł w ym agania w za k resie dopuszczalnych lim itów m igracji, co o zn acza, że b ę d z ie
o n b ezpieczny p o d w zględem jak o ści zdrow otnej.
Z g o d n ie z p rze p isam i U E p ro d u c e n t pow inien spraw d zać zg o d n o ść fin a ln e g o w y ro ­
b u z w y m aganiam i i p o tw ie rd z ać ją w ynikam i o d p o w ied n ich b a d a ń . B a d a n ia p o w inny
o b ejm o w ać m igrację (g lo b aln ą i specyficzną) substancji d o o d p o w ied n ich , zalecan y ch
d o te g o celu, płynów m odelow ych im itujących środki spożyw cze o ra z o c e n ę o rg a n o le p ­
tyczną. B a d a n ia m igracji składników tw orzyw sztucznych b e z p o śre d n io d o żyw ności,
z reguły n ie są w ykonyw ane, ze w zględu na złożony jej skład, co u tru d n ia ło b y w yko­
n a n ie tak ich b a d a ń , a w w ielu p rzy p ad k ach byłyby o n e n aw et n iem o żliw e .
M igracja globalna o znacza su m ę w szystkich niskocząsteczkow ych sk ład n ik ó w tw o ­
rzyw a sztucznego, k tó re m ig ru ją w ściśle określonych w a ru n k ac h czasu i te m p e ra tu ry
d o płynów m odelow ych im itujących żywność. D opuszczaln y lim it m igracji g lo b aln ej
(O M L - Overall M igration L im it) w ynosi 10 m g /d m 2 lub 60 mg/kg.
M igracja specyficzna je st to m asa d an ej niskocząsteczkow ej su b stan cji, k tó ra m ig ru je
w ściśle o k reślo n y ch w aru n k ac h czasu i te m p e ra tu ry d o płynów m o d elo w y ch im i­
tujących żyw ność. D opuszczalny lim it m igracji specyficznej (S M L ) o d p o w ied n i dla
d an e j su b stancji p o d an y je st w D yrektyw ie 90/1 2 8 /E E C i jej u z u p e łn ie n ia ch .
O g ó ln e zasady b a d a n ia w yrobów z zasto so w an iem płynów m odelow ych m a jąc e n a
celu sp raw d zan ie ich zgodności z dopuszczalnym i lim itam i m igracji o k re ślo n e są w D y­
rektyw ie 8 2/711/E E C [12] u zu p e łn io n e j D yrektyw am i 9 3 /8 /E E C i 9 7 /4 8 /E C [13,
14] o raz 8 5 /5 7 2 /E E C [11]. Z w raca się uw agę, że jeśli poziom m igracji g lo b aln ej je s t
b a rd z o niski (znacznie poniżej dopuszczaln eg o lim itu m igracji specyficznej), sp ra w d z a ­
nie zg o d n o ści w yrobu z lim item m igracji specyficznej nie je s t celow e, gdyż p o śre d n io
w skazuje to , że lim it te n nie b ęd zie przekroczony.
W b ad a n ia ch m igracji sto su je się n a stę p u ją c e płyny m od elo w e:
• płyn m odelow y A: w oda destylow ana (płyn im itujący żyw ność u w o d n io n ą o p H
> 4,5),
• płyn m odelow y B: 3% kw as octow y (płyn m odelow y im itujący żyw ność u w o d n io n ą
o p H < 4,5,
• płyn m odelow y C: 10% e ta n o l (płyn m odelow y im itujący żyw ność zaw ierając ą
alk o h o l),
• płyn m odelow y D: oliw a z oliw ek, olej słonecznikow y, k u k u ry d zian y lub m ie sz a­
n in a syntetycznych triglicerydów (płyn m odelow y im itujący żyw ność tłu stą).
W a ru n k i b a d a n ia (czas i te m p e ra tu ra ) pow inny odzw iercied lać rzeczyw iste z a sto so ­
w an ie w yrobu. S po só b w yboru w arunków i m e to d b a d a n ia m igracji g lo b aln ej z m a te ­
riałów i w yrobów z tw orzyw sztucznych p rzeznaczonych d o k o n ta k tu z żyw nością p o ­
Nr 3
Opakowania do żywności - ustawodawstawo U E
247
d an y je st w zh a rm o n izo w an ej n o rm ie eu ro p ejsk iej przyjętej ró w n ież p rze z P o lsk ę
P N -E N 1186-1:1999 [16].
O b o k b a d a ń chem icznych dotyczących m igracji skład n ik ó w tw orzyw sztucznych
w ykonyw ane pow inny być ró w n ież b a d a n ia o b ejm u ją ce o c e n ę o rg an o le p ty cz n ą [15].
P odstaw ow ym w ym ogiem art. 2 D yrektyw y 89/109/E E C je s t bow iem b ra k w pływ u n a
cechy o rg an o le p ty cz n e o p ak o w a n eg o p ro d u k tu . O p a k o w an ia n ie sp e łn ia jąc e tak ich
w ym agań n ie m o g ą być w ykorzystyw ane d o żyw ności, gdyż wpływ ałyby n a ja k o ść
zd ro w o tn ą p ro d u k tu , a tym sam ym na zdrow ie k o n su m e n ta .
B ezp ieczeń stw o i ja k o ść zd ro w o tn a opak o w ań do żyw ności w isto tn y m sto p n iu zależą
o d p ro d u c e n ta , d la te g o też, zg o d n ie z ustaw odaw stw em U E , p ro d u c e n t tak ich w yrobów
zo b o w iązan y jest:
• p rz e strz e g a ć zasad d o b rej p raktyki p rodukcyjnej,
• sto so w ać w yłącznie su b stan cje chem iczne d o zw olo n e zam ieszczo n e n a listach
pozytyw nych,
• sp raw d za ć zg o d n o ść w yrobu z ustalonym i lim itam i m igracji (g lo b aln ej i sp ecy ­
ficznej) składników .
P rz e strz e g a n ie p rze z p ro d u c e n ta o p ak o w ań powyższych za sa d p o w in n o z a g w a ra n to ­
w ać, że o p ak o w a n ie b ęd z ie b ez p ie cz n e p o d w zględem ja k o ści zd ro w o tn ej.
W zw iązku z przygotow aniam i Polski d o p rzy stą p ie n ia d o U n ii E u ro p e jsk ie j i w yni­
k ającą z teg o p o trz e b ą h arm o n izac ji przepisów krajow ych z u staw o d aw stw em U E wy­
kazy su b stan cji chem icznych dozw olonych (listy pozytyw ne) d o tw orzyw sztucznych
p rzezn aczo n y ch d o k o n ta k tu z żyw nością w raz z d opuszczaln y m i lim itam i ich m igracji
i/lub zaw arto ści o raz zasady b a d a n ia na zg odność z ustalo n y m i lim itam i z o sta n ą w d ro ­
ż o n e w całości d o krajow ego ustaw odaw stw a.
Państw ow y Z a k ła d H igieny p o m im o b rak u krajow ych u reg u lo w a ń p raw nych z h a r­
m o n izo w an y ch z u staw odaw stw em U E , przy o ce n ie jako ści zd ro w o tn ej o p a k o w a ń z
tw orzyw sztucznych ak c ep tu je su b stan cje ch em iczn e do zw o lo n e w U E d o ich p ro d u k cji
o ra z u sta lo n e lim ity ich m igracji.
P rzy jęte p rze z P Z H p o stę p o w a n ie m a na celu za p ew n ie n ie ła g o d n eg o p rzejścia d o
u staw o d aw stw a z h a rm o n izo w a n eg o z U E z chw ilą je g o im p lem e n ta cji d o p rzep isó w
krajow ych.
K. Ć w iek-L udw icka,
M.
Jurkiewicz,
A.
Stelmach,
H.
Półtorak
CH EM ICA L SUBSTANCES F O R PLASTICS INTEN D ED TO M A N U FA CTU RIN G O F
FO O D PACKAGING A CCORDIN G TO T H E E U LEGISLATION
Summary
In the EU countries the use of the chemical substances for plastics intended to come into
contact with foodstuffs is regulated by Directive 89/109/EEC and the several specific Directives.
Positive list s of the chemical substances for plastics intended to manufacturing of food
packaging are placed in Directive 90/128/EEC on plastics materials. This 90/128/EEC Directive
so-called „M onom er Directive” has been amended five times by Directives 92/39/EEC,
93/9/EEC, 95/3/EC, 9 6 /ll/E C and 99/91/EC.
Directive 90/128/EEC so-called „M onomer Directive” provides: list of monomers and other
starting substances that can be used in the manufacture of plastics materials and articles, placed
248
К. Ćwiek-Ludwicka i in.
Nr 3
in two Sections (A and B), and list of additives initiated from Directive 95/3/EC. O ther additives
will be added to this list on the basis of their positive national regulatory status in the EU
countries . and limits of migration (global, specific)
According to the E U legislation all the substances before placing on the positive lists are the
evaluated and authorised by the scientific bodies (SCF and/or JECFA ).
The EU legislation on the plastics materials and articles intended to come into contact with
foodstuffs will be implemented into Polish law. However all the regulations relating to the
chemical substances and limits of migration (global and specific) are already accepted by the
National Institute of Hygiene.
PIŚM IENNICTW O
1. Cwiek-Ludwicka K., Stelmach A., Jurkiewicz М., Mazańska М., Półtorak Н:. Przegląd Dyrektyw
Unii Europejskiej dotyczących materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnoś­
cią w świetle polskiego ustawodawstwa. Roczn. PZH. 1998, 49, 121-136
2. Ćwiek-Ludwicka K:. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością. W: Prawo
żywnościowe Unii Europejskiej. E. Nitecka, M. Obiedziński (red.) FAPA, Warszawa, 2000,
82-94.
3. Ćwiek-Ludwicka K:. Wpływ substancji chemicznych w materiałach opakowaniowych na ja ­
kość zdrowotną produktów spożywczych. Krajowa Konferencja Naukowo-Techniczna, Ko­
łobrzeg 13-14 czerwiec 2000, s. 30-36.
4. 89/109/EEC. Dyrektywa Rady z 21 grudnia 1988 r. w sprawie ujednolicenia ustawodawstwa
krajów członkowskich w zakresie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze
środkami spożywczymi (on the approximation o f the laws o f the Member States relating to
materials and articles intended to come into contact with foodstuffs).
5. 90/128/EEC. Dyrektywa Komisji z 23 lutego 1990 г., dotycząca materiałów i wyrobów
z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (relating to
plastics materials and articles intended to come into contact with foodstuffs).
6. 92/39/EEC. Dyrektywa Komisji z dnia 14 maja 1992 r. zmieniająca Dyrektywę 90/128/EEC
(iamending Directive 90/128/EEC).
7. 93/9/EEC. Dyrektywa Komisji z dnia 15 marca 1993 r. zmieniająca Dyrektywę 90/128/EEC
(amending Directive 90/128/EEC).
8. 95/3/EC. Dyrektywa Komisji z 14 listopada 1995 r. zmieniająca Dyrektywę 90/128/EEC
(amending Directive 90/128/EEC).
9. 96/11/EC. Dyrektywa Komisji z 5 marca 1996 r. zmieniająca Dyrektywę 90/128/EEC (amen­
ding Directive 90/128/EEC).
10. 99/91/EC. Dyrektywa Komisji z 23 listopada 1999 r. zmieniająca Dyrektywę 90/128/EEC
(amending Directive 90/128/EEC).
11. 85/572/EEC. Dyrektywa Rady z 19 grudnia 1985 r. ustalająca wykaz płynów modelowych
przewidzianych do stosowania w badaniach migracji składników z materiałów i wyrobów
z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (laying down
the list o f simulants to be used fo r testing migration o f constituents o f plastic materials and
articles intended to come into contact with foodstuffs).
12. 82/711/EEC. Dyrektywa Rady z 18 października 1982 r. ustalająca ogólne zasady badania
migracji składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spo­
żywczymi (laying down the basic rules necessary fo r testing migration o f teh constituents o f
plastics materials and articles intended to come into contact with foodstuffs).
13. 93/8/EEC. Dyrektywa Komisji z 15 marca 1993 r. zmieniająca Dyrektywę 82/711/EEC
(amending Directive 82/711/EEC).
14. 97/48/EC. Dyrektywa Komisji z dnia 29 lipca 1997 r. zmieniająca Dyrektywę 82/711/EEC
(amending fo r the second time Directive 82/711/EEC).
Nr 3
Opakowania do żywności - ustawodawstawo U E
249
15. PN-87/0-79114. Materiały opakowaniowe i opakowania. Oznaczanie przekazywania zapachu
i smaku przy bezpośrednim kontakcie.
16. PN-EN-1186-1:1999. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z produktami spożyw­
czymi. Tworzywa sztuczne. Przewodnik dotyczący wyboru warunków i metod badania migra­
cji globalnej.
17. Synoptic Document. Commission of the European Communities, Brussels, 1998.
Otrzymano: 2000.04.17