karta charakterystyki - msds

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa albo
oznaczenie mieszaniny
FLONASE NASAL SPRAY
Numer rejestracyjny
-
Synonimy
FLIXONASE ALLERGY (UK) * FLONASE NASAL SPRAY 0,05% * FLONASE AQUEOUS NASAL
SPRAY 50 MCG * FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG * FLIXONASE ALLERGY
NASAL SPRAY 50 MCG * FLUTAIDE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG * FLUTIDE AQUEOUS
NASAL SPRAY 50 MCG * FLUNASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG * FLIXONASE AQUA
NASAL SPRAY * FLIXOTIDE AQUEOUS NASAL SPRAY * FLIXONASE PEDIATRIC AQUEOUS
NASAL SPRAY * FLIXONASE PEDIATRICO * FLUNASE JUNIOR AQUEOUS NASAL SPRAY *
BREXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY * NDC NO 0173-0453-01 * FLUTICASONE
PROPIONATE, okreżlony produkt
Data wydania
19-grudzień-2013
Numer wersji
17
Data rewizji
19-grudzień-2013
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Zidentyfikowane
Produkt leczniczy
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Niezalecane zastosowania
Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Mieszaninę oceniono i/lub zbadano pod kątem stwarzanych przez nią zagrożeń fizycznych, zdrowotnych i ekologicznych, i
zastosowanie ma następująca klasyfikacja.
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Informacje uzupełniające na
etykiecie
Nie dotyczy.
Nazwa materiału: FLONASE NASAL SPRAY
110556 Wersja nr: 17 Data rewizji: 19-grudzień-2013
SDS POLAND
Data wydania: 19-grudzień-2013
1 / 10
2.3. Zwroty ostrzegawcze
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
punkt 11.
Ten produkt jest nie łatwopalny.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3,2. Mieszaniny
Ogólne informacje
Nazwa chemiczna
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Klasyfikacja:
Numer
indeksowy
1-<3
9004-34-6
232-674-9
-
-
< 0,3
60-12-8
200-456-2
-
-
Uwagi
DSD: Xn;R21/22, Xi;R36
CLP:
Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 4;H312, Eye Irrit. 2;H319
FLUTICASONE PROPIONATE
80474-14-2
DSD: Repr. Cat. 2;R61, Repr. Cat. 3;R62, Xn;R22-48/20/21
CLP:
0,05
-
Acute Tox. 4;H302, Repr. 1B;H360D, Repr. 2;H361f, STOT RE 2;H373
POLYOXYETHYLENE (20)
SORBITAN MONOOLEATE
Klasyfikacja:
Nr rejestracyjny CAS
-
PHENETHYL ALCOHOL
Klasyfikacja:
Nr CAS /Nr WE
DSD: CLP:
Klasyfikacja:
%
< 0,1
9005-65-6
500-019-9
-
-
DSD: CLP:
-
Inne składniki poniżej poziomu
90 - 100
wymagającego podania składu.
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja .
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
Potrzeba sprawdzianu wstępnego i okresowej kontroli stanu zdrowia musi być określana przez
ocenę ryzyka. Po ocenie, jeżeli ryzyko narażenia zostanie uznane za istotne, wówczas osoby
narażone powinny być objęte kontrolą stanu zdrowia ukierunkowaną na wykrywanie uwarunkowań
skóry.
W razie nadmiernego narażenia, osoby te powinny zostać objęte kontrolą stanu zdrowia po
narażeniu ukierunkowaną na wykrywanie uwarunkowań skóry i zahamowania czynności
nadnerczy.
4.1. Opis środków pierwszej pomocy
Przez drogi oddechowe
W przypadku przypadkowego narażenia przez drogi oddechowe: usunąć osobę poszkodowaną
na świeże powietrze i pozostawić w spokoju. W razie stwierdzenia bezdechu, zastosować
sztuczne oddychanie. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem, przeszkolony personel
powinien podać tlen.
Przez kontakt ze skórą
Natychmiast spłukiwać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut, po zdjęciu zanieczyszczonej
odzieży i butów.
Przez kontakt z oczyma
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
lekarzem.
Przez przewód pokarmowy
W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. W
przypadku połknięcia, przepłukać jamę ustną wodą (tylko w przypadku, kiedy osoba narażona jest
przytomna). Osobie nieprzytomnej lub mającej drgawki nie wolno podawać niczego doustnie. W
razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć.
Nazwa materiału: FLONASE NASAL SPRAY
110556 Wersja nr: 17 Data rewizji: 19-grudzień-2013
SDS POLAND
Data wydania: 19-grudzień-2013
2 / 10
4.2. Najważniejsze ostre i
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
Podrażnienie oczu i śluzówek. Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku
z terapeutycznym użyciem tego materiału: ból głowy; krwawienie z nosa; osuszanie przewodów
nosowych; Podrażnienie nosa i krtani..
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
Po dodatkowe wskazówki zwrócić się do lokalnych ośrodków informacji o kontroli zatruć.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Ten produkt jest nie łatwopalny.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Woda. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Nie ustalono.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3. Informacje dla straży pożarnej
Szczególne zagrożenia
W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
związane z substancją lub
mieszaniną
Dla personelu
udzielającego pomocy
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla personelu nie
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz
pkt 8.
udzielającego pomocy
Dla personelu
udzielającego pomocy
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
bezpieczeństwa produktu (SDS).
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Duże rozlania, wycieki lub rozsypania: Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez
ryzyka. Uwolniony materiał odprowadzić wykopanym rowem, tam gdzie jest to możliwe. Zakryć
płachtą z tworzywa sztucznego, aby zapobiec rozprzestrzenianiu. Zebrać wermikulitem, suchym
piaskiem albo ziemią i przesypać do pojemników. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą.
Małe rozlania, wycieki lub rozsypania: Zebrać razem z materiałem wchłaniającym (np. szmaty,
runo owcze). Dokładnie wyczyścić powierzchnię dla usunięcia pozostałości zanieczyszczenia.
Nie zwracaj nigdy zebranych wycieków do ponownego użycia w oryginalnych opakowaniach.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
Dla normalnych manipulacji tym produktem nie są wymagane żadne specjalne środki kontroli.
Unikać długotrwałego narażenia. Przestrzegać podstawowych zasad BHP.
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać z dala od
niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS).
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Produkt leczniczy
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Nazwa materiału: FLONASE NASAL SPRAY
110556 Wersja nr: 17 Data rewizji: 19-grudzień-2013
SDS POLAND
Data wydania: 19-grudzień-2013
3 / 10
Dopuszczalne wartość narażenia zawodowego
GSK
Składniki
FLUTICASONE
PROPIONATE (CAS
80474-14-2)
MICROCRYSTALLINE
CELLULOSE (CAS
9004-34-6)
PHENETHYL ALCOHOL
(CAS 60-12-8)
POLYOXYETHYLENE (20)
SORBITAN MONOOLEATE
(CAS 9005-65-6)
Typ
Wartość
8 GODZ. TWA
3 mcg/m3
OHC
4
OHC
4
1
OHC
2
OHC
1
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Pochodny niepowodujący
efektów poziom (DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia nie
powodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
Uwaga
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE
Skóra
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Należy zapewnić dobrą wentylację ogólną (typowo 10-krotna wymiana powietrza na godzinę).
Intensywność wentylacji powinna być dostosowana do warunków. Jeśli to możliwe należy
hermetyzować proces, stosować wyciągi miejscowe lub inne środki techniczne dla utrzymania
poziomu zanieczyszczeń w powietrzu poniżej dopuszczalnego poziomu. Jeśli granice narażenia
nie zostały ustalone, utrzymywać poziom zanieczyszczeń w powietrzu na poziomie możliwym do
przyjęcia. Regulacja Kontroli Narażenia (ECA) została utworzona dla operacji z udziałem tego
materiału w oparciu o Kategorię Narażenia Zawodowego/OEL oraz wynik oceny ryzyka
specyficznego dla miejsca i operacji.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Ogólne informacje
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Ochrona oczu/twarzy
Unikać zanieczyszczenia oczu. Nosić zaaprobowane okulary ochronne z osłonami bocznymi lub
gogle zakrywające, jeśli możliwy jest kontakt z oczami. (np. EN 166)
Ochrona skóry
- Ochrona rąk
Wybór odpowiednich rękawic nie jest zależny wyłącznie od materiału, z którego zostały wykonane,
ale również innych czynników jakościowych i może się różnić w zależności od różnych
producentów. Glove selection must take into account any solvents and other hazards present.
With respect to the above precautions select suitable chemical resistant protective gloves (EN
374) with a protective index 6 (>480min permeation time).
- Inne
Nosić odpowiednią odzież ochronną. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu)
Ochrona dróg
oddechowych
W przypadku wydzielania się wdychalnych aerozoli/pyłów, należy użyć właściwych filtrów dla
gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, alkalicznych i kwasów nieorganicznych oraz
dla cząstek toksycznych (np. EN 14387).
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieniczne
Dla tego materiału została opracowana metoda monitorowania higieny zawodowej/przemysłowej.
W celu porady dotyczącej odpowiednich metod monitorowania uzyskać wytyczne od
wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i bezpieczeństwa. Kobiety w ciąży lub
bezpośrednio po porodzie są narażone na większe ryzyko w przypadku kontaktu z substancją
czynną, która szybko wchłania się przez skórę, i nie powinny pracować z rozpakowanym
produktem. Należy to wziąć pod uwagę w ocenie ryzyka. Pracownice w ciąży lub planujące ciążę
należy zachęcać do informowania o tym osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo i higienę pracy
lub swojego kierownika zmiany. Umożliwi to rozpoczęcie procedury indywidualnej oceny
wykonywania pracy.
Kontrola narażenia środowiskowego
Hazard guidance and
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
control recommendations
Nazwa materiału: FLONASE NASAL SPRAY
110556 Wersja nr: 17 Data rewizji: 19-grudzień-2013
SDS POLAND
Data wydania: 19-grudzień-2013
4 / 10
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Postać
Wygląd
Płyn.
Forma
Spray.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Oczekiwany nie łatwopalny w oparciu o obecne składniki.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górne/dolne progi palności lub progi wybuchowości
Dolna granica palności (%)
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Brak danych.
Współczynnik podziału
(n-oktanol/woda)
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Procent lotności
93,3 % oszacowany
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
10.2. Stabilność chemiczna
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3. Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Przez przewód pokarmowy
Może działać szkodliwie po połknięciu.
Przez drogi oddechowe
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Przez kontakt ze skórą
Pharmacological effects might occur following direct contact with skin. Powtarzający się kontakt
może zwiększyć podatność skóry na siniaczenie.
Nazwa materiału: FLONASE NASAL SPRAY
110556 Wersja nr: 17 Data rewizji: 19-grudzień-2013
SDS POLAND
Data wydania: 19-grudzień-2013
5 / 10
Przez kontakt z oczyma
Substancja może być drażniąca dla oczu.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: ból głowy; krwawienie z nosa; osuszanie przewodów nosowych; Podrażnienie
nosa i krtani..
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Może działać szkodliwie po połknięciu. Może działać szkodliwie w kontakcie ze skórą.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
FLUTICASONE PROPIONATE (CAS 80474-14-2)
Nieostre
Przez drogi oddechowe
NOAEL
Szczur
0,2 mcg/L/dzień, 28 Dzień
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 1000 mg/kg
Podchroniczny
Przez drogi oddechowe
LOEL
Szczur
3 mcg/kg/day, 26 tygodnie
NOAEL
Pies
68 mcg/kg/day, 26 tygodnie
Szczur
14 mcg/kg/day, 26 tygodnie
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
Skórny
LD50
Królik
> 2000 mg/kg
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Podrażnienie/uszkodzenie
skóry
Powtarzający się kontakt może zwiększyć podatność skóry na siniaczenie.
Poważne
podrażnienie/uszkodzenie
oczu
Substancja może być drażniąca dla oczu.
Oczy
FLUTICASONE PROPIONATE
OECD 405
Wynik: Ujemny
Gatunki: Królik
Uczulenie przy wdychaniu
Nie ustalono.
Uczulenie przy kontakcie ze
skórą
Reakcje alergiczne skóry mogą wystąpić po powtarzającym się kontakcie z tym materiałem u osób
podatnych.
Uczulenie
FLUTICASONE PROPIONATE
Mutageniczność komórek
zarodka
0 % OECD 406
Wynik: Ujemny
Gatunki: Świnka morska
Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne
lub genotoksyczne.
Mutageniczność komórek zarodka
Mutagenność
FLUTICASONE PROPIONATE
Nazwa materiału: FLONASE NASAL SPRAY
110556 Wersja nr: 17 Data rewizji: 19-grudzień-2013
AMES
Wynik: Ujemny
Bacterial High Throughput Fluctuation Test
Wynik: Ujemny
Chinese Hamster Ovarian Cell Test
Wynik: Ujemny
Drożdże
Wynik: Ujemny
Micronucleus Assay
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
Micronucleus Test
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
SDS POLAND
Data wydania: 19-grudzień-2013
6 / 10
Mutagenność
FLUTICASONE PROPIONATE
SOS/umu Assay
Wynik: Ujemny
Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi.
Rakotwórczość
FLUTICASONE PROPIONATE
Połknięcie
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
Przenikanie przez skórę
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
Przez drogi oddechowe
Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
Toksyczność dla rozrodczości
Wykazano, że składniki niniejszego produktu powodują wady wrodzone i zaburzenia rozrodczości
u zwierząt laboratoryjnych.
Toksyczność dla rozrodczości
Rozrodczość
FLUTICASONE PROPIONATE
100 mcg/kg/day Embryofetal Development
Wynik: reduced foetal bodyweight, minor skeletal variations
Gatunki: Szczur
100 mcg/kg/day Female fertility (Segment I)
Wynik: reduced foetal bodyweight, minor skeletal variations
Gatunki: Szczur
50 mcg/kg/day Pre- and Post-natal development
Wynik: maternal toxicity
Gatunki: Szczur
>= 25.7 mcg/kg/day Embryofetal Development
Wynik: maternal toxicity, reduced foetal body weight; no
malformations or other variations
Gatunki: Szczur
>= 45 mcg/kg/day Embryofetal Development
Wynik: cleft palate
Gatunki: Mysz
>= 50 mcg/kg/day Embryofetal Development
Wynik: maternal toxicity; reduced foetal weight; foetal
resorptions
Gatunki: Królik
SAR / QSAR, GLUKOKORTYKOID
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
jednokrotnym kontakcie
Nie ustalono.
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
wielokrotnym kontakcie
Gruczoły nadnerczy. Tkanka kostna. Układ odpornościowy. Może powodować uszkodzenie
narządów poprzez długotrwałe lub powtarzane narażenie.
Niebezpieczeństwo zassania
Nie ustalony.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Brak dostępnej informacji o możliwości tego materiału powodowania działań niekorzystnych dla
środowiska. Preparat zawiera substancję, która może wywoływać długo utrzymujące się zmiany
w środowisku.
Składniki
Gatunki
FLUTICASONE PROPIONATE (CAS 80474-14-2)
Ostre
IC50
Szlam aktywny
Wyniki próby
> 1000 mg/l, 3 godziny
Lądowe
Ostre
Dżdżownica
EC50
Manure worm (Eisenia foetida)
> 1000 mg/kg, 28 dni
Wodny
Ostre
Skorupiaki
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 0,55 mg/l, 48 godziny, Test statyczny
Nazwa materiału: FLONASE NASAL SPRAY
110556 Wersja nr: 17 Data rewizji: 19-grudzień-2013
SDS POLAND
Data wydania: 19-grudzień-2013
7 / 10
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
PHENETHYL ALCOHOL (CAS 60-12-8)
Chroniczny
Inne
LC50
Pseudomonas putida
1320 mg/l, 17 godziny
Szlam aktywny
> 1000 mg/l, 3 godziny
Ostre
IC50
Wodny
Ostre
Algi
EC50
Glonów (Scenedesmus subspicatus)
490 mg/l, 72 godziny
Ryby
EC50
Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)
220 - 460 mg/l, 96 godziny, Test
statyczny
Skorupiaki
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
287 mg/l, 48 godziny
POLYOXYETHYLENE (20) SORBITAN MONOOLEATE (CAS 9005-65-6)
Wodny
Ostre
Ryby
EC50
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus
mykiss)
471 mg/l, 96 godziny
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Trwałość i zdolność do rozkładu
Fotoliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-atmosferyczna)
PHENETHYL ALCOHOL
1,6 Dni Szacunkowo
Hydroliza
Trwałość połowiczna (hydroliza - neutralna)
FLUTICASONE PROPIONATE
Biodegradowalność
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja - gleba)
FLUTICASONE PROPIONATE
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-gotowy)
FLUTICASONE PROPIONATE
PHENETHYL ALCOHOL
POLYOXYETHYLENE (20) SORBITAN MONOOLEATE
> 1 Lata Zmierzona
9 - 50 %, 64 dni
< 44 %, 28 dni
87 %, 14 dni Test MITI, Szlam aktywny
52 %
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
FLUTICASONE PROPIONATE
PHENETHYL ALCOHOL
2,78
1,36
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
PHENETHYL ALCOHOL
6 Szacunkowo
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Sorpcja gleba/osad - Log Koc
FLUTICASONE PROPIONATE
PHENETHYL ALCOHOL
Współczynnik dystrybucji osadu/biomasy - Log Kd
FLUTICASONE PROPIONATE
3,41 - 3,83 Zmierzona
1,46 Szacunkowo
3,13 - 3,55 Szacunkowo
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
PHENETHYL ALCOHOL
0 atm m^3/mol Zmierzona, 25 C
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
Nazwa materiału: FLONASE NASAL SPRAY
110556 Wersja nr: 17 Data rewizji: 19-grudzień-2013
SDS POLAND
Data wydania: 19-grudzień-2013
8 / 10
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji).
Zanieczyszczone opakowanie
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Metody utylizacji/informacje
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku.
Specjalne środki ostrożności
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IMDG
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
Przepisy UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 2
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 3
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(1) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Nie jest na wykazie.
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Nie jest na wykazie.
Ograniczenia dotyczące użytkowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Nazwa materiału: FLONASE NASAL SPRAY
110556 Wersja nr: 17 Data rewizji: 19-grudzień-2013
SDS POLAND
Data wydania: 19-grudzień-2013
9 / 10
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
Nie jest na wykazie.
Inne rozporządzenia UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
Nie jest na wykazie.
Inne przepisy
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006.
Przepisy krajowe
Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Źródła
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
R21/22 Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą i po połknięciu.
R22 Działa szkodliwie po połknięciu.
R36 Działa drażniąco na oczy.
R48/20/21 Działa szkodliwie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórą; stwarza poważne
zagrożenie dla zdrowia człowieka w następstwie długotrwałego narażenia.
R61 Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.
R62 Możliwe ryzyko upośledzenia płodności.
H302 Działa szkodliwie po połknięciu.
H312 Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą.
H319 Działa silnie drażniąco na oczy.
H360D Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H361f Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność.
Informacje o rewizji
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład/Informacja o Składnikach:
Właściwości Fizyczne i Chemiczne:
Przepisy prawne: Zwroty zagrożenia - klasa.
GHS: Klasyfikacja
Informacje o szkoleniu
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Ograniczenie
odpowiedzialności
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
Nazwa materiału: FLONASE NASAL SPRAY
110556 Wersja nr: 17 Data rewizji: 19-grudzień-2013
SDS POLAND
Data wydania: 19-grudzień-2013
10 / 10