SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI

SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNŚCI
Numer 3
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD
Originally published by the OECD in English and French under the title:
No. 3, Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits (1995)
All rights reserved.
The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of
Bureau for Chemical Substances and Preparations.
The original versions of the guidelines can be found at: http://www.oecd.org
Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).
Tytu³ orygina³u:
No. 3, Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits (1995)
Wszystkie prawa zastrzeżone
Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw Substancji i
Preparatów Chemicznych.
Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na http://www.oecd.org
OECD/GD(95)67
OECD/GD(95)67
SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Numer 3 (Zrewidowany)
WYTYCZNE DLA JEDNOSTEK DS. MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PRZEPOWADZENIA INSPEKCJI
LABORATORIÓW I REWIZJI BADAŃ
MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA NR. 111
ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU
Paryż 1995
1
OECD/GD(95)67
SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Numer 3 (Zrewidowany)
Wytyczne dla Jednostek ds. Monitorowania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO
PRZEPOWADZENIA INSPEKCJI
LABORATORIÓW I REWIZJI BADAŃ
MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA NR. 111
Dyrektoriat ds. Środowiska
ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU
Paryż 1995
2
OECD/GD(95)67
WPROWADZENIE
Decyzja Rady z roku 1981 w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych
[C(81)30(Final)], której Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD1 stanowią integralną
część, zawiera instrukcje OECD do podejmowania działań "w celu umożliwienia
zharmonizowanego w skali międzynarodowej podejścia do zapewnienia zgodności"
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W konsekwencji, w celu promowania
implementacji porównywalnych procedur monitorowania zgodności, oraz międzynarodowej
akceptacji wśród krajów członkowskich, Rada przyjęła w 1983 r. Zalecenie w sprawie
Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
[C(83)95(Final)], które ustala podstawowe cechy procedur monitorowania zgodności.
Grupa Robocza ds. Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami DPL została
powołana w roku 1985 pod przewodnictwem Profesora V. Silano (Włochy) celem ułatwienia
praktycznej implementacji wydanych przez Radę aktów prawnych odnośnie do Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, wypracowania wspólnego podejścia do zagadnień natury technicznej
i administracyjnej związanych z zapewnieniem zgodności z zasadami DPL i jej
monitorowaniem, oraz podjęcia kroków zmierzających do wzajemnego uznawania procedur
monitorowania zgodności. Następujące kraje i organizacje uczestniczyły w pracach Grupy
Roboczej: Australia, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia,
Kanada, Norwegia, Portugalia, Republika Federalna Niemiec, Stany Zjednoczone,
Szwajcaria, Szwecja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Komisja Wspólnoty Europejskiej,
Międzynarodowa Organizacja ds. Standaryzacji, Konwencja Inspekcji Farmaceutycznej, oraz
Światowa Organizacja Zdrowia.
Grupa Robocza opracowała, między innymi, Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji
Laboratoriów i Rewizji Badań. Wytyczne zostały oparte na dokumencie opracowanym przez
Grupę Ekspertów ds. DPL, który został przedstawiony jako część jej Raportu Końcowego
w roku 1982.2
Obecne Wytyczne zostały opublikowane po raz pierwszy w roku 1988 w Raporcie
Końcowym Grupy Roboczej.3
Wersja nieco skrócona została zamieszczona w postaci Załącznika do DecyzjiZalecenia Rady z 1989 r. o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
[C(89)87(Final)], która uchyla i zastępuje Ustawę Rady z roku 1983.
Przyjmując tę Decyzję-Zalecenie, Rada w Części III.1 poleciła Komitetowi ds.
Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów
zapewnienie, aby "Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej" oraz "Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji Laboratoriów i
Rewizji Badań" ustanowione w Załącznikach I i II tamże, były aktualizowane i rozszerzane,
1
Patrz Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (Nr 1 w serii OECD „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i
Monitorowanie Zgodności”).
2
Dobra Praktyka Laboratoryjna w Badaniach Substancji Chemicznych, OECD, 1982, nakład wyczerpany.
3
Raport Końcowy Grupy Roboczej ds. Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
OECD Monografia Środowiskowa Nr 15, marzec 1988
3
OECD/GD(95)67
w razie konieczności, zgodnie z rozwojem i doświadczeniem krajów członkowskich a także
właściwymi pracami innych organizacji międzynarodowych.
Zespół OECD ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej opracował propozycje poprawek do
tych Załączników. Te zrewidowane Załączniki zostały przyjęte przez Radę w Decyzji
"Nowelizacja Załączników do Decyzji-Zalecenia Rady o Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej" z dnia 9 marca, 1995 [C(95)8(Final)].
Część Pierwsza niniejszego dokumentu składa się ze Zrewidowanych Wytycznych do
Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
zamieszczonych w Załączniku do Uchwały Rady z roku 1989 [C(89)87(Final)]
i zrewidowanych prze Radę w roku 1995 [C(95)8(Final)]. Treść Uchwały Rady z roku 1989
znajduje się w Części Drugiej.
Niniejszy dokument unieważnia i zastępuje
Monografię Środowiskową nr 47 zatytułowaną
"Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej",
opublikowaną w 1992 r.
4
OECD/GD(95)67
SPIS TREŚCI
Strona
Część pierwsza:
Zrewidowane Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji
Laboratoriów i Rewizji Badań.
Część druga:
Decyzja-Zalecenie Rady w sprawie Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej ([C(89)87(Final)].
6
21
5
OECD/GD(95)67
CZĘŚĆ PIERWSZA:
ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PRZEPROWADZANIA INSPEKCJI
JEDNOSTEK BADAWCZYCH I REWIZJI BADAŃ4
(Zrewidowane przez Radę dnia 9 marca, 1995 r.)
WPROWADZENIE
Celem niniejszego dokumentu jest dostarczenie wytycznych do prowadzenia inspekcji
jednostek badawczych i rewizji badań, które byłyby wzajemnie uznawane przez kraje
członkowskie OECD. Dotyczą one zasadniczo kontroli jednostek badawczych, a więc
działań, którym Inspektorzy DPL poświęcają najwięcej czasu.
Kontrole jednostek badawczych zazwyczaj obejmują rewizję badania lub "przegląd" jako
część inspekcji, tym niemniej rewizja badania może być przeprowadzana od czasu do czasu
na żądanie, na przykład, właściwych władz ustawodawczych. Ogólne wskazówki do
prowadzenia rewizji badań można znaleźć na końcu niniejszego dokumentu.
Kontrole jednostek badawczych dokonywane są w celu określenia stopnia spełniania
zasad DPL przez jednostkę badawczą i prowadzone w niej badania, oraz oceny
wiarygodności danych w celu zapewnienia, że jakość wyników badań jest odpowiednia dla
celów oceny i podejmowania decyzji przez krajowe władze ustawodawcze.
Ich wynikiem są sprawozdania opisujące stopień spełniania przez jednostki badawcze Zasad
DPL. Kontrole jednostek badawczych powinny być prowadzone rutynowo i regularnie, by
uzyskiwać i przechowywać zapisy dotyczące statusu spełniania zasad DPL przez jednostki
badawcze.
Bardziej szczegółowe informacje na temat wielu zagadnień poruszanych w niniejszym
dokumencie można znaleźć w Uzgodnionych Dokumentach OECD dotyczących Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej (np. odnośnie roli i odpowiedzialności kierownika badania).
DEFINICJE POJĘĆ
W niniejszym dokumencie mają zastosowanie definicje pojęć zawarte w "Zasadach
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD "5 [Załącznik II do Decyzji Rady C(81)30(Final)] oraz
w "Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej" 6[Załącznik I do Decyzji-Zalecenia Rady C(89)87(Final)/zrewidowanej
w C(95)8(Final)].
4
Zrewidowane Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań zawarte w znowelizowanym
Załączniku II do Decyzji-Zalecenia Rady o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final) i
C(95)8(Final)]. Odnośnie tekstu C(89)87(Final), patrz strona 21 niniejszej publikacji.
5
Patrz Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (Nr 1 w serii OECD dotyczącej Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
i Monitowania Zgodności”).
6
Patrz Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Nr 2
(Zrewidowany) w serii OECD dotyczącej Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitowania Zgodności”).
6
OECD/GD(95)67
KONTROLA JEDNOSTKI BADAWCZEJ
Kontrole zgodności z Zasadami DPL mogą być przeprowadzane w każdej jednostce
badawczej, w której uzyskiwane są dane z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia i środowiska
dla celów spełniania wymogów prawa. Od Inspektorów DPL może być wymagane dokonanie
rewizji danych związanych z właściwościami fizycznymi, chemicznymi, toksykologicznymi
lub ekotoksykologicznymi.
W niektórych przypadkach, Inspektorzy mogą potrzebować pomocy ekspertów
z poszczególnych dziedzin wiedzy.
Duże zróżnicowanie jednostek badawczych (w rozumieniu zarówno fizycznego
rozplanowania jak i struktury zarządzania), wraz z różnorodnością prowadzonych w nich
badań, jakie mogą napotkać Inspektorzy, sprawia, że Inspektorzy muszą wykorzystywać ich
własny osąd do określenia stopnia i zakresu spełniania Zasad DPL. Tym niemniej,
Inspektorzy powinni starać się osiągnąć zgodne podejście do oceny czy w przypadku danej
jednostki badawczej lub badań, odpowiedni poziom zgodności z każdą z zasad DPL został
osiągnięty.
W kolejnych rozdziałach, wytyczne dotyczą różnych aspektów działalności jednostek
badawczych, włączając w to jej personel i procedury, co do których można oczekiwać, iż
prawdopodobnie będą przedmiotem kontroli przeprowadzonej przez Inspektorów. Każdy
rozdział zawiera określenie celu, jak również opisowy wykaz specyficznych zagadnień, które
mogą być brane pod uwagę w toku kontroli jednostki badawczej. Wykazy te nie są pomyślane
jako wyczerpujące i nie powinny być za takie traktowane.
Inspektorzy nie powinni oceniać merytorycznej strony projektu badań lub dokonywać
interpretacji ich wyników w odniesieniu do ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska.
Wchodzi to w zakres kompetencji tych władz ustawodawczych, którym przedkładane są
wyniki badań dla cel kontroli spełniania wymogów prawa.
Kontrola jednostki badawczej i rewizja badań w sposób nieunikniony zakłócają
normalną pracę jednostki badawczej. Inspektorzy powinni więc wykonywać swoje obowiązki
w starannie zaplanowany sposób, i tak dalece jak to możliwe, uwzględniać życzenia zarządu
jednostki badawczej co do harmonogramu wizytacji określonych obszarów jednostki.
W trakcie przeprowadzania kontroli jednostki badawczej i rewizji badań Inspektorzy
będą mieli dostęp do poufnych informacji o znaczeniu komercyjnym. Sprawą zasadniczej
wagi jest, aby zapewnili oni, że takie informacje będą dostępne jedynie dla osób
upoważnionych. Odpowiedzialność Inspektorów w tym zakresie określona jest w
(Krajowych) Programach Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
7
OECD/GD(95)67
PROCEDURY KONTROLI
Inspekcja wstępna
CEL: zapoznanie się Inspektora DPL z jednostką badawczą, która ma być poddana
kontroli pod względem struktur zarządzania, fizycznego rozplanowania budynków i zakresu
badań.
Przed przeprowadzeniem kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań, Inspektorzy
powinni zapoznać się z jednostką, którą odwiedzają. Powinni dokonać przeglądu wszelkich
istniejących informacji o jednostce. Mogą one zawierać sprawozdania z poprzednich kontroli,
rozkład jednostki, schematy organizacyjne, sprawozdania z badań, protokoły i życiorysy
personelu. Dokumenty te udzielają informacji o:
-
rodzaju, rozmiarze i rozplanowaniu jednostki,
-
zakresie badań, jakich można spodziewać się podczas kontroli,
-
strukturze zarządzania jednostką.
Inspektorzy powinni w szczególności odnotować wszelkie odstępstwa stwierdzone
w trakcie poprzednich kontroli jednostki badawczej. Jeżeli uprzednio nie dokonano kontroli
jednostki badawczej, może być przeprowadzona kontrola wstępna w celu uzyskania
odnośnych informacji.
Jednostki badawcze mogą być poinformowane o dniu i czasie przybycia Inspektorów,
celu ich wizyty, oraz o czasie, jaki zamierzają oni spędzić na terenie jednostki. Może to
umożliwić jednostce badawczej zapewnienie obecności właściwego personelu i dostępności
niezbędnej dokumentacji. W przypadkach, gdy zbadane mają być konkretne dokumenty
i zapisy, może być wskazane wcześniejsze powiadomienie o tym jednostki badawczej tak,
aby były one niezwłocznie dostępne podczas kontroli jednostki badawczej.
Konferencja rozpoczynająca
CEL: poinformowanie zarządu i personelu jednostki o powodzie kontroli jednostki
badawczej lub rewizji badań, które mają być przeprowadzone, oraz określenie obszaru
jednostki, badania lub badań wybranych do rewizji, dokumentów oraz personelu, które
prawdopodobnie będą podlegały kontroli.
Administracyjne i praktyczne szczegóły kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań
powinny zostać przedyskutowane z zarządem jednostki na początku wizyty. Na konferencji
rozpoczynającej Inspektorzy powinni:
⎯ określić cel i zakres wizyty,
⎯ wskazać dokumentację, jaka będzie wymagana dla kontroli jednostki badawczej,
taką jak wykaz będących w toku i zakończonych badań, plany badań, Standardowe
Procedury Robocze, sprawozdania z badań itp. W tym czasie powinny być zostać
8
OECD/GD(95)67
osiągnięte uzgodnienia dotyczące dostępu do właściwych dokumentów i, jeżeli to
konieczne, ich kopiowania,
⎯ wyjaśnić lub zażądać informacji co do struktury zarządzania (organizacji) i
personelu jednostki,
⎯ zażądać informacji co do prowadzenia badań niepodlegających Zasadom DPL
w obszarach jednostki badawczej, gdzie prowadzone są badania podlegające DPL,
⎯ dokonać wstępnego określenia obszarów jednostki, których dotyczyć będzie
kontrola jednostki badawczej,
⎯ opisać dokumenty i próbki, które będą potrzebne dla będących w toku lub
zakończonych badań wybranych dla rewizji,
⎯ zaznaczyć, że na zakończenie kontroli zostanie zwołana konferencja końcowa.
Przed dalszymi czynnościami w toku kontroli jednostki badawczej zaleca się, aby
zapewniony był kontakt Inspektora lub Inspektorów z Jednostką Zapewnienia Jakości.
Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że pomocne jest, aby podczas dokonywania kontroli
jednostki Inspektorom towarzyszyli członkowie jednostki zapewnienia jakości.
Inspektorzy mogą życzyć sobie wydzielenia osobnego pomieszczenia do badania
dokumentów i innych czynności.
Organizacja i Personel
CEL: ustalenie, czy jednostka badawcza ma dostatecznie wykwalifikowany personel,
zasób pracowników i służby pomocnicze w stosunku do różnorodności oraz ilości podjętych
badań; czy struktura organizacyjna jest odpowiednia i czy zarząd ustanowił postępowanie
dotyczące szkoleń i nadzór medyczny pracowników właściwy do badań podjętych przez
jednostkę.
Zarząd powinien zostać poproszony o okazanie niektórych dokumentów, takich jak:
⎯ plan sytuacyjny pomieszczeń,
⎯ schematy organizacyjne zarządu jednostki i schemat organizacji naukowej,
⎯ CV personelu biorącego udział w poszczególnych rodzajach badań wybranych do
rewizji,
⎯ wykaz lub wykazy będących w toku lub zakończonych badań z informacją o
rodzaju badania, datach rozpoczęcia/zakończenia, stosowanych metodach badań
substancji i nazwisku kierownika badań,
⎯ postępowanie związane z nadzorem medycznym pracowników,
9
OECD/GD(95)67
⎯ zakres obowiązków oraz programy i zapisy szkoleń personelu,
⎯ wykaz Standardowych Procedur Roboczych (SPR) jednostki,
⎯ szczególne SPR odnoszące się do badań lub procedur podlegających kontroli lub
rewizji badań.
⎯ wykaz lub wykazy kierowników badań i zleceniodawców zaangażowanych
w badania poddane rewizji.
Inspektor powinien sprawdzić w szczególności:
⎯ wykaz będących w toku i zakończonych badań, aby upewnić się o zakresie pracy
podjętej przez jednostkę badawczą,
⎯ tożsamość i kwalifikacje kierownika lub kierowników badań, kierownika Jednostki
Zapewnienia Jakości oraz innego personelu,
⎯ istnienie Standardowych Procedur Roboczych dla wszystkich właściwych etapów
badania.
Program Zapewnienia Jakości
CEL: ustalenie, czy wystarczające są mechanizmy stosowane do zapewnienia zarządu,
tak by badania były prowadzone zgodnie z zasadami DPL.
Kierownik jednostki zapewnienia jakości powinien zostać poproszony o przedstawienie
systemów oraz metod prowadzenia inspekcji monitorowania badań, oraz systemu zapisu
obserwacji dokonanych podczas monitorowania jakości. Inspektorzy powinni sprawdzić:
⎯ kwalifikacje kierownika Jednostki Zapewnienia Jakości i całego personelu
zapewnienia jakości,
⎯ czy Jednostka Zapewnienia Jakości funkcjonuje niezależnie od personelu biorącego
udział w badaniach,
⎯ w jaki sposób Jednostka Zapewnienia Jakości tworzy plan i przeprowadza kontrole,
oraz w jaki sposób monitoruje wyznaczone krytyczne etapy badań, oraz jakie
zasoby są dostępne dla kontroli zapewnienia jakości i działań związanych
z monitorowaniem,
⎯ czy istnieją metody, dzięki którym badania, których monitorowanie jest
niepraktyczne ze względu na krótki czas trwania, są monitorowane na podstawie
próbek,
⎯ zasięg i szczegółowość monitorowania zapewnienia jakości podczas praktycznych
etapów badań,
⎯ zasięg i szczegółowość monitorowania rutynowych działań jednostki badawczej,
10
OECD/GD(95)67
⎯ procedury zapewnienia jakości dla sprawdzania sprawozdania końcowego pod
kątem jego zgodności z danymi źródłowymi,
⎯ czy zarząd otrzymuje sprawozdania z kontroli zapewnienia jakości dotyczące
problemów, które mogą wpłynąć na jakość i wiarygodność badań,
⎯ działania podejmowane przez personel Jednostki Zapewnienie Jakości w
przypadku, gdy stwierdzane są odstępstwa,
⎯ rolę personelu Jednostki Zapewnienia Jakości w przypadku, gdy badania lub etapy
badań przeprowadzane są w innych laboratoriach, z którymi zawarto umowę,
⎯ rolę jaką odgrywa, personel Jednostki Zapewnienia Jakości w przeglądzie, rewizji
i aktualizacji Standardowych Procedur Roboczych.
Pomieszczenia
CEL: określenie, czy jednostka badawcza, zlokalizowana wewnątrz budynku lub na
zewnątrz, jest wystarczającej wielkości, jest odpowiednio zaprojektowana i umiejscowiona,
aby spełnić wymagania podejmowanych badań.
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
⎯ projekt pozwala na odpowiedni stopień rozdzielenia w taki sposób, że na przykład
badane substancje, zwierzęta, pasza, preparaty patomorfologiczne itp., z jednego
badania nie mogłyby być pomylone z pochodzącymi z innego,
⎯ czy istnieją i są odpowiednio przestrzegane procedury kontroli i monitorowania
środowiska w krytycznych obszarach, np. w pomieszczeniach przeznaczonych dla
zwierząt lub innych biologicznych systemów badawczych, w obszarach
przechowywania badanych substancji, obszarach laboratoryjnych,
⎯ ogólny poziom utrzymania porządku w różnych pomieszczeniach jest
wystarczający, i czy istnieją, jeśli są konieczne, procedury ochrony przed
szkodnikami.
Opieka, warunki bytowe i zabezpieczenie biologicznych systemów badawczych
CEL: ustalenie, czy jednostka badawcza, jeżeli bierze udział w badaniach
z wykorzystaniem zwierząt lub innych biologicznych systemów badawczych, ma
wyposażenie zabezpieczające właściwe warunki bytowe i opiekę, odpowiednie, aby
zapobiegać stresowi i innym czynnikom, które mogłyby mieć wpływ na system badawczy, i
tym samym na jakość danych.
Jednostka badawcza może wykonywać badania, które wymagają różnych gatunków
zwierząt i roślin, jak również mikrobiologicznych, komórkowych lub subkomórkowych
systemów badawczych. Rodzaj używanych systemów badawczych określi te zagadnienia
związane z opieką, warunkami bytowania i zabezpieczenia, które będą przedmiotem oceny
przez Inspektora.
11
OECD/GD(95)67
Używając swojego osądu Inspektor sprawdzi w odniesieniu do systemów badawczych,
czy:
⎯ istnieją odpowiednie warunki dla stosowanych systemów badawczych i do
osiągnięcia celów badania,
⎯ istnieją procedury poddawania kwarantannie zwierząt i roślin dostarczanych do
jednostki i czy funkcjonują one prawidłowo,
⎯ istnieją sposoby izolowania zwierząt (lub innych elementów systemu badawczego,
jeżeli to konieczne), o których wiadomo lub podejrzewa się, że są chore lub są
nosicielami choroby,
⎯ istnieje odpowiedni system monitorowania i przechowywania zapisów o stanie
zdrowia, zachowaniu i w miarę potrzeb innych zjawiskach właściwych dla danego
systemu badawczego,
⎯ wyposażenie wymagane do utrzymywania właściwych dla każdego systemu
badawczego warunków środowiska jest wystarczające, odpowiednio utrzymane
i sprawne,
⎯ klatki dla zwierząt, regały, zbiorniki i inne pojemniki, jak również sprzęt
pomocniczy utrzymywane są w należytej czystości,
⎯ analizy sprawdzające warunki środowiskowe i żywieniowe są przeprowadzane
zgodnie z wymogami,
⎯ istnieją urządzenia do usuwania odpadów zwierzęcych i odrzutów z systemów
badawczych i że funkcjonują one w taki sposób, aby zminimalizować
występowanie insektów, zapachów, niebezpieczeństwo wystąpienia chorób i
zanieczyszczenia środowiska,
⎯ zapewnione są obszary do przechowywania pożywienia dla zwierząt lub
właściwych materiałów dla wszystkich systemów badawczych; i obszary te nie są
używane do przechowywania innych materiałów, takich jak substancje badane,
chemikalia do zwalczania szkodników lub środki dezynfekujące, oraz czy są one
oddzielone od obszarów, w których przetrzymuje się zwierzęta lub inne biologiczne
systemy badawcze,
⎯ przechowywane pożywienie i podściółka są zabezpieczone przed niszczącym
wpływem warunków środowiskowych, zarobaczeniem i zanieczyszczeniem.
Przyrządy pomiarowe, materiały, odczynniki i próbki
12
OECD/GD(95)67
CEL: ustalenie czy jednostka badawcza ma odpowiednio rozlokowane sprawne
przyrządy pomiarowe, w wystarczającej ilości i o odpowiedniej wydajności, aby spełnić
wymagania badań przeprowadzanych w jednostce, oraz czy materiały, odczynniki i próbki są
prawidłowo oznaczone i przechowywane.
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
⎯ przyrządy pomiarowe są utrzymane w czystości i w dobrym stanie funkcjonalnym,
⎯ prowadzone są zapisy funkcjonowania, konserwacji, weryfikacji, kalibracji i
walidacji urządzeń pomiarowych oraz innych przyrządów (włącznie z systemami
skomputeryzowanymi),
⎯ materiały i odczynniki chemiczne są prawidłowo oznakowane i przechowywane we
właściwej temperaturze, oraz czy daty upływu ważności są przestrzegane. Etykietki
odczynników powinny wskazywać ich źródło pochodzenia, tożsamość substancji
oraz stężenie i/lub inne stosowne informacje,
⎯ próbki są dobrze opisane poprzez informacje dotyczące systemu badawczego,
badania, tożsamości i daty pobrania,
⎯ stosowane przyrządy pomiarowe i materiały nie wpływają w znaczącym stopniu na
stan systemów badawczych.
Systemy badawcze
CEL: ustalenie, czy istnieją odpowiednie procedury obsługi i kontroli różnorodnych
systemów badawczych wymagane do przeprowadzenia podejmowanych w jednostce badań,
np. w odniesieniu do systemów chemicznych i fizycznych, systemów komórkowych
i mikrobiologicznych, roślin lub zwierząt.
Systemy fizyczne i chemiczne
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
⎯ wówczas, gdy wymagają tego plany badań, została określona stabilność substancji
badanych i substancji odniesienia, oraz czy są stosowane te substancje odniesienia,
które zostały wyszczególnione w planie badania,
⎯ w systemach zautomatyzowanych, dane uzyskiwane w postaci wykresów, zapisów
urządzeń rejestrujących lub wydruków komputerowych są dokumentowane jako
dane źródłowe i archiwizowane.
Biologiczne systemy badawcze
13
OECD/GD(95)67
Uwzględniając stosowne aspekty, do których odniesiono się powyżej, związane
z opieką, warunkami bytowania biologicznych systemów badawczych, oraz ich
zabezpieczeniem, Inspektor powinien sprawdzić, czy:
⎯ stosowane systemy badawcze są takie same jak wyszczególnione w planach badań,
⎯ systemy badawcze są odpowiednio oraz, jeżeli to konieczne i właściwie,
indywidualnie oznakowane w ciągu całego badania, oraz czy istnieją zapisy
dotyczące przychodu systemów badawczych, oraz w pełni dokumentujące liczbę
otrzymanych, stosowanych, zastąpionych lub odrzuconych systemów badawczych,
⎯ klatki lub pojemniki przeznaczone do przetrzymywania systemów badawczych są
właściwie oznakowane poprzez podanie wszystkich niezbędnych informacji,
⎯ istnieje dostateczne rozdzielenie badań prowadzonych na tym samym gatunku
zwierząt (lub na tych samych biologicznych systemach badawczych), ale
z zastosowaniem innych substancji badanych,
⎯ istnieje dostateczne odseparowanie gatunków zwierząt (i innych biologicznych
systemów badawczych) zarówno w czasie jak i w przestrzeni,
⎯ środowisko biologicznego systemu badawczego jest takie, jak to określono w planie
badań lub w Standardowych Procedurach Roboczych, pod względem takich
czynników jak temperatura lub cykle oświetlenia,
⎯ dokumentacja przychodu, postępowania, warunków bytowania, opieki i oceny stanu
zdrowia jest właściwa dla systemów badawczych,
⎯ przechowywane są pisemne zapisy dotyczące kontroli, kwarantanny,
zachorowalności, śmiertelności, zachowania, diagnostyki i leczenia zwierzęcych
i roślinnych systemów badawczych lub innych podobnych czynników właściwych
dla każdego biologicznego systemu badawczego,
⎯ istnieją przepisy dotyczące właściwego usuwania systemów badawczych po
zakończeniu badań.
Substancje badane i substancje odniesienia
CEL: ustalenie, czy jednostka badawcza posiada odpowiednie procedury służące
zapewnieniu, że (i) tożsamość, siła działania, ilość i skład substancji badanych i substancji
odniesienia są zgodne z ich specyfikacją, oraz (ii) zapewnieniu właściwego sposobu
przychodu i przechowywania substancji badanych i substancji odniesienia.
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
14
OECD/GD(95)67
⎯ istnieją pisemne zapisy dotyczące przychodu (włącznie z identyfikacją osoby
odpowiedzialnej) oraz obchodzenia się, pobierania próbek, stosowania
i przechowywania substancji badanych i substancji odniesienia,
⎯ pojemniki zawierające substancje badane i substancje odniesienia są prawidłowo
oznakowane,
⎯ warunki przechowywania są właściwe dla zachowania stężenia, czystości
i stabilności substancji badanych i substancji odniesienia,
⎯ istnieją pisemne zapisy dotyczące określania tożsamości, czystości, składu
i stabilności oraz, jeśli to właściwe, zapobiegania zanieczyszczeniom substancji
badanych i substancji odniesienia,
⎯ istnieją procedury określania jednorodności i stabilności mieszanin zawierających
substancje badane i substancje odniesienia, tam gdzie to właściwe,
⎯ pojemniki zawierające mieszaniny (lub roztwory) substancji badanych i substancji
odniesienia są oznakowane oraz, gdzie to właściwe, przechowywane są zapisy
dotyczące jednorodności i stabilności ich zawartości,
⎯ jeżeli badanie trwa dłużej niż cztery tygodnie, z każdej serii substancji badanych
i substancji odniesienia pobierane są próbki do celów analitycznych i czy są one
przechowywane przez właściwy czas,
⎯ procedury sporządzania mieszanin substancji zapewniają uniknięcie popełnienia
pomyłek przy identyfikacji i niezamierzonym zanieczyszczeniom innymi
substancjami.
Standardowe Procedury Robocze
CEL: ustalenie, czy jednostka badawcza ma sporządzone w formie pisemnej
Standardowe Procedury Robocze odnoszące się do wszystkich istotnych aspektów swojego
działania, uwzględniając, że jednym z najważniejszych sposobów zarządzania i kontroli
funkcjonowania jednostki jest stosowanie pisemnych SPR. Dotyczy to bezpośrednio
rutynowych elementów badań przeprowadzanych przez jednostkę badawczą.
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
⎯ dla każdego obszaru jednostki badawczej istnieją niezwłocznie dostępne właściwe,
zatwierdzone kopie SPR,
⎯ istnieją procedury rewizji i uaktualniania SPR,
⎯ wszelkie poprawki i zmiany SPR zostały zatwierdzone i opatrzone datą,
⎯ przechowywane są poprzednie wersje SPR,
⎯ dostępne są SPR dla poniższych, choć nie wyłącznie, następujących czynności:
15
OECD/GD(95)67
i)
przychód, określenie tożsamości, czystości, składu i stabilności;
oznakowania;
postępowania,
pobierania
próbek,
stosowania
i przechowywania substancji badanych oraz substancji odniesienia;
ii)
użytkowanie, utrzymanie, konserwacja, kalibracja i walidacja przyrządów
pomiarowych, systemów skomputeryzowanych oraz wyposażenia do
kontroli warunków środowiska;
iii)
przygotowanie odczynników i dozowanych dawek;
iv)
przechowywanie zapisów, składanie sprawozdań oraz ich gromadzenie
i udostępnianie;
v)
przygotowanie środowiska i jego kontrola na obszarach gdzie znajdują się
systemy badawcze;
vi)
przychód, przenoszenie, umieszczanie, charakterystyka, identyfikacja
i opieka nad systemami badawczymi;
vii)
postępowanie z systemami badawczymi przed, w trakcie i po zakończeniu
badań;
viii) utylizacji systemów badawczych;
ix)
stosowania środków do utrzymania czystości oraz zwalczania szkodników;
x)
działań związanych z Programem Zapewnienia Jakości.
Przeprowadzanie badania
CEL: zweryfikowanie, czy istnieją w formie pisemnej plany badań oraz czy plany
i przebieg badań są zgodne z zasadami DPL.
Inspektor powinien sprawdzić, czy:
⎯ plan badań został podpisany przez kierownika badania,
⎯ wszelkie poprawki do planu badania zostały podpisane i datowane przez
kierownika badań,
⎯ odnotowana została data zatwierdzenia planu badania przez zleceniodawcę, (jeśli to
właściwe),
⎯ pomiary, obserwacje i badań wykonano zgodne z planem badania i odpowiednimi
SPR,
16
OECD/GD(95)67
⎯ wyniki tych pomiarów, obserwacji i badań zostały zapisane bezpośrednio,
niezwłocznie, dokładnie i czytelnie, oraz czy zostały podpisane (lub opatrzone
inicjałami) i datowane,
⎯ wszelkie zmiany w danych źródłowych, włącznie z danymi gromadzonymi na
nośnikach komputerowych, zostały dokonane w sposób umożliwiający odczytanie
poprzednich zapisów, oraz czy podany został powód zmiany i data jej
wprowadzenia, a także dane pozwalające na identyfikację osoby odpowiedzialnej
za dokonanie tych zmian,
⎯ wygenerowane przez komputer lub gromadzone w nim dane są odpowiednio
zidentyfikowane i procedury ich ochrony przed nieuprawnioną zmianą lub utratą są
wystarczające,
⎯ systemy skomputeryzowane używane podczas badań są wiarygodne, dokładne
i zostały zwalidowane,
⎯ wszelkie nieprzewidziane zdarzenia zapisane w danych źródłowych zostały
zbadane i ocenione,
⎯ wyniki zaprezentowane w sprawozdaniach z badań (etapowych lub końcowych) są
zgodne i kompletne oraz poprawnie odzwierciedlają dane źródłowe.
Składanie sprawozdań z wyników badania
CEL: ustalenie czy sprawozdania końcowe są przygotowywane zgodnie z zasadami
DPL.
Podczas oceny sprawozdania końcowego Inspektor powinien sprawdzić, czy:
⎯ jest ono podpisane i opatrzone datą przez kierownika badania, w celu akceptacji
przyjęcia przez niego odpowiedzialności za wiarygodność badania oraz
potwierdzenia, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami DPL,
⎯ jest ono podpisane i opatrzone datą przez inny główny personel naukowy, jeżeli
dołączone są sprawozdania współwykonawców z innych dziedzin,
⎯ do sprawozdania dołączono oświadczenie Jednostki Zapewnienia Jakości oraz czy
jest ono podpisane i opatrzona datą,
⎯ wszelkie zmiany zostały dokonane przez personel za nie odpowiedzialny,
⎯ wskazano miejsce archiwizacji wszystkich próbek i danych źródłowych.
Archiwizowanie i przechowywanie zapisów
17
OECD/GD(95)67
CEL: ustalenie czy jednostka sporządza właściwe zapisy i sprawozdania, oraz czy
przyjęte zostały odpowiednie przepisy zapewniające bezpieczne archiwizowanie
i przechowywanie zapisów i materiałów.
Inspektor powinien sprawdzić:
⎯ czy została wyznaczona osoba odpowiedzialna za archiwum,
⎯ pomieszczenia przeznaczone do archiwizacji planów badań, danych źródłowych
(włącznie z danymi z przerwanych i niekontynuowanych badań wykonywanych
zgodnie z zasadami DPL), sprawozdań końcowych, próbek i zapisów dotyczących
kwalifikacji i szkolenia personelu,
⎯ procedury udostępniania zarchiwizowanych materiałów,
⎯ procedury ograniczające dostęp do archiwów tylko dla upoważnionego personelu,
oraz rejestru personelu, któremu udostępniono wgląd do danych źródłowych,
preparatów histologicznych itp.,
⎯ czy prowadzony jest spis materiałów wydanych i zwróconych do archiwów,
⎯ czy zapisy i materiały są przechowywane przez wymagany lub właściwy okres
czasu, oraz czy są one zabezpieczone przed utratą lub uszkodzeniem wskutek
pożaru, niesprzyjających warunków środowiska itp.
REWIZJA BADAŃ
Kontrole jednostki badawczej zwykle obejmują, między innymi, rewizję badań, która
jest przeglądem badań będących w toku lub zakończonych. Specjalne rewizje badań są często
wymagane przez organy wykonawcze i mogą być przeprowadzone niezależnie od kontroli
jednostki badawczej. Ze względu na dużą różnorodność rodzajów badań, które mogą być
poddawane rewizji, właściwe jest wskazanie tylko ogólnych wytycznych ich
przeprowadzania, a Inspektorzy oraz inne osoby biorące udział w rewizji badań będą zawsze
musiały ocenić według własnego osądu zakres czynności kontrolnych. Celem rewizji badania
powinno być jego odtworzenie poprzez porównanie sprawozdania końcowego z planem
badań, odnośnymi SPR, danymi źródłowymi i innymi materiałami archiwalnymi.
W niektórych przypadkach Inspektorzy mogą potrzebować pomocy innych ekspertów
w celu przeprowadzenia efektywnej rewizji badań, na przykład, kiedy istnieje potrzeba
zbadania pod mikroskopem preparatów tkankowych.
Podczas przeprowadzania rewizji badań Inspektor powinien:
18
OECD/GD(95)67
⎯ uzyskać nazwiska, zakres obowiązków i informacje dotyczące szkolenia
i doświadczenia wybranego personelu zaangażowanego w realizację badania/badań,
takiego jak kierownik badania i główny personel naukowy,
⎯ sprawdzić, czy jest wystarczająca liczba osób
w dziedzinach istotnych dla podejmowanych badań,
personelu
wyszkolonego
⎯ zidentyfikować przyrządy pomiarowe lub specjalne wyposażenie używane w toku
badania, oraz sprawdzić zapisy dotyczące ich kalibracji, obsługi i serwisowania,
⎯ przejrzeć zapisy dotyczące stabilności badanych substancji, analiz badanych
substancji, preparatów, analizy pasz itd.,
⎯ próbować ustalać, jeśli to możliwe poprzez wywiad, zakres prac wykonywanych
podczas badań przez wybrane osoby biorące udział w badaniach, aby upewnić się,
że osoby te miały czas, aby wykonać zadania określone w planie badania lub
w sprawozdaniu,
⎯ uzyskać kopie całej dokumentacji dotyczącej procedur kontrolnych lub stanowiącej
integralną część badania włącznie z:
i)
planem badań;
ii)
SPR obowiązującymi w toku prowadzenia badania;
iii)
dziennikami laboratoryjnymi, notatnikami laboratoryjnymi, aktami,
arkuszami roboczymi, wydrukami danych gromadzonych w komputerze
itp.; sprawdzeniem obliczeń, jeśli to właściwe;
iv)
sprawozdaniem końcowym.
W badaniach, w których używane są zwierzęta (np. gryzonie lub inne ssaki),
Inspektorzy powinni prześledzić historię pewnego odsetka zwierząt od momentu dostarczenia
ich do jednostki badawczej do autopsji. Powinni w szczególności zwrócić uwagę na zapisy
odnoszących się do:
⎯ masy ciała zwierzęcia, spożytego pokarmu i wody, przygotowania i podawania
dawek itp.,
⎯ obserwacji klinicznych i wyników autopsji,
⎯ wyników klinicznych analiz chemicznych,
⎯ obserwacji histopatologicznych.
ZAKOŃCZENIE KONTROLI JEDNOSTKI I REWIZJI BADAŃ
19
OECD/GD(95)67
Kiedy kontrola jednostki badawczej lub rewizja badań zostanie zakończona, Inspektor
powinien być przygotowany do przedyskutowania swoich ustaleń z przedstawicielami
jednostki badawczej na konferencji końcowej, oraz przygotować w formie pisemnej
sprawozdanie z kontroli.
Kontrola jednostki badawczej w każdej większej jednostce przypuszczalnie ujawni
niewielkie odstępstwa od zasad DPL, ale zazwyczaj nie będą one na tyle istotne, aby wpłynąć
na wiarygodność badań prowadzonych przez tę jednostkę badawczą. W takich przypadkach
uzasadnione jest, aby Inspektor uznał w sprawozdaniu, że jednostka działa zgodnie z
zasadami DPL według kryteriów ustalonych przez (Krajową) Jednostkę ds. Monitorowania
Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Tym niemniej szczegóły
stwierdzonych niezgodności lub błędów powinny być wskazane jednostce badawczej, a ze
strony zarządu należy uzyskać zapewnienie, że zostaną podjęte działania w celu ich
usunięcia.
Może zaistnieć potrzeba przeprowadzenia po pewnym czasie ponownej wizytacji jednostki
badawczej przez Inspektora celem zweryfikowania, czy konieczne działania korygujące
zostały podjęte.
Jeżeli podczas kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań zostały stwierdzone
istotne odstępstwa od zasad DPL, które w opinii Inspektora mogą wpłynąć na wiarygodność
tych badań lub innych badań przeprowadzanych w jednostce, Inspektor powinien przekazać
te informacje (Krajowej) Jednostce ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej. Działania podjęte przez tę Jednostkę i/lub inne właściwe władze
prawodawcze, zależą od rodzaju i zakresu odstępstw, oraz od prawnych i/lub
administracyjnych przepisów określonych w Programie Zgodności z Zasadami DPL.
Jeżeli rewizja badania została przeprowadzona na wniosek władz prawodawczych,
powinno zostać przygotowane i przesłane im za pośrednictwem odpowiedniej (Krajowej)
Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej pełne
sprawozdanie o jego wynikach.
20
OECD/GD(95)67
CZĘŚĆ DRUGA
DECYZJA-ZALECENIE RADY
o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)]
(Przyjęta przez Radę na jej 717 Posiedzeniu w dniu 2 października 1989 r.)
Rada,
W nawiązaniu do Artykułów 5 a) i 5 b) Konwencji o Organizacji Współpracy
Gospodarczej i Rozwoju z dnia 14 grudnia 1960 r.;
W nawiązaniu do Zalecenia Rady z dnia 7 lipca 1977 r. ustalającego Wytyczne do
Procedur i Wymagania Odnośnie do Przewidywania Skutków Działania Substancji
Chemicznych na Człowieka i Środowiska [C(77)97(Final)];
W nawiązaniu do Decyzji Rady z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie Wzajemnego
Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)], a w szczególności,
Zalecenie, aby kraje członkowskie dokonując badań substancji chemicznych, stosowały
opracowane przez OECD Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zawarte w Załączniku 2 do
tej Decyzji;
W nawiązaniu do Zalecenia Rady z dnia 26 sierpnia 1983 r. w sprawie Wzajemnego
Uznawania Zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną [C(83)95(Final)];
W nawiązaniu do wniosku Trzeciego Wysokiego Spotkania Grupy ds. Substancji
Chemicznych (OECD, Paryż, 1988);
Mając na uwadze potrzebę zapewnienia wysokiej jakości i wiarygodności wyników
badań związków chemicznych przedkładanych odpowiednim władzom ustawodawczym dla
celów oceny i innych celów związanych z ochroną zdrowia ludzi;
Mając na uwadze potrzebę zmniejszenia powielania badań substancji chemicznych, i
w ten sposób wykorzystania bardziej efektywnie jednostek badawczych i
wyspecjalizowanych zasobów ludzkich, oraz w celu zmniejszenia liczby zwierząt
wykorzystywanych w badaniach;
Mając na uwadze, że uznanie procedur monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej ułatwi wzajemne uznawanie danych i przyczyni się w ten sposób do
zredukowania powielania badań substancji chemicznych;
Mając na uwadze, że podstawą uznania procedur monitorowania zgodności jest
zrozumienie i zaufanie odnośnie do procedur stosowanych w kraju członkowskim, w którym
dane są uzyskiwane;
Mając na uwadze, ze zharmonizowane podejście do procedur monitorowania
zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną znacząco ułatwiłoby wypracowanie koniecznego
zaufania, co do procedur stosowanych w innym kraju;
21
OECD/GD(95)67
Na wniosek Wspólnego Zgromadzenia Komitetu Zarządzającego Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów i Grupy ds. Substancji Chemicznych, przy poparciu
Komitetu ds. Środowiska;
CZĘŚĆ I
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności
1.
POSTANAWIA, że kraje członkowskie, w których badania substancji chemicznych
dla celów oceny związanej z ochroną zdrowia i środowiska przeprowadzane są według zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zgodnych z ustalonymi przez OECD Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej tak jak to zamieszczono w Załączniku 2 do Decyzji Rady
C(81)30(Final) (dalej zwane "Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej"):
i)
ustanowią krajowe procedury monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, polegające na inspekcjach laboratoriów i rewizjach
badań;
ii) desygnują organ lub organy pełniące funkcje wymagane przez procedury
monitorowania zgodności; i
iii) będą wymagały od kierownictwa jednostki badawczej wydania oświadczenia,
wtedy, gdy to właściwe, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i w zgodności z innymi
przepisami ustalonymi przez krajowe procedury legislacyjne lub
administracyjne dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
2.
ZALECA, aby przy opracowaniu i implementacji krajowych procedur monitorowania
zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, kraje członkowskie stosowały
"Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej" i "Wytyczne do Przeprowadzenia Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań,"
określone odpowiednio w Załącznikach I i II, które stanowią integralną część niniejszej
Decyzji-Zalecenia. 7
CZĘŚĆ II
Uznawanie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej wśród krajów
członkowskich
1.
POSTANAWIA, że kraje członkowskie będą uznawały zapewnienia wydane przez
inny kraj członkowski, że wyniki badań uzyskane zostały zgodnie z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej wówczas, gdy ten kraj członkowski spełnia wymagania zawarte w
powyższej Części I oraz w Części II, w punkcie 2 poniżej.
7
Znowelizowany Załącznik I do Uchwały Rady [zawartej w C(95)8)(Final)] znajduje się w Zrewidowanych Wytycznych do
Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Nr 2 (Zrewidowanym) tej serii
wytycznych OECD „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności” (Monografia Środowiskowa Nr
110). Znowelizowany Załącznik II znajduje się w Części Pierwszej niniejszej publikacji.
22
OECD/GD(95)67
2.
POSTANAWIA, że dla celów uznania zapewnień, o których mowa w punkcie 1
powyżej, kraje członkowskie:
i)
powołają organ lub organy odpowiedzialne za międzynarodowe kontakty oraz
pełniące inne funkcje związane z uznawaniem, o których mowa w tej Części
i w Załącznikach do niniejszej Decyzji-Zalecenia;
ii) będą wymieniały z innymi krajami członkowskimi właściwe informacje
odnośnie do ich procedur monitorowania zgodności, zgodnie z wytycznymi
zawartymi w Załączniku III8, który jest integralną częścią niniejszej DecyzjiZalecenia; oraz
iii) wprowadzą procedury, dzięki którym w uzasadnionych przypadkach,
informacje dotyczące spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez
jednostkę badawczą (w tym informacje dotyczące poszczególnych badań)
w ramach obowiązującego prawa, mogą zostać udostępnione innemu krajowi
członkowskiemu.
3.
POSTANAWIA, że Zalecenie Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(83)95(Final)] zostaje uchylone.
CZĘŚĆ III
Przyszłe działania OECD
1.
POLECA Komitetowi ds. Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów zapewnienie, jeśli to niezbędne, aktualizacji i rozszerzenia
"Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej" i "Wytycznych do Przeprowadzenia Inspekcji Laboratoriów i Rewizji
Badań", ustanowionych w Załącznikach I i II9, uwzględniając rozwój i doświadczenie krajów
członkowskich i wyniki właściwych prac prowadzonych w innych organizacjach
międzynarodowych.
2.
POLECA Komitetowi ds. Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów opracowanie programu prac mających na celu ułatwienie
implementacji niniejszej Decyzji-Zalecenia, oraz zapewnienie stałej wymiany informacji i
doświadczeń natury technicznej i administracyjnej, związanych ze stosowaniem Zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej i implementacją procedur monitorowania zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
3.
POLECA Komitetowi ds. Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów dokonać przeglądu działań podejmowanych przez kraje
członkowskie stosownych do niniejszej Decyzji-Zalecenia.
8
Znowelizowany Załącznik III do Uchwały Rady [Wytyczne do Wymiany Informacji Odnośnie do Krajowych Procedur
Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, ustanowione w C(95)8(Final)], znajduje się w
Zrewidowanych Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Nr 2
(Zrewidowany) tej serii wytycznych OECD „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności”
(Monografia Środowiskowa Nr 110).
9
Patrz uwaga 7, strona 22.
23