Nr 5. Spełnianie Zasad DPL przez jednostki zaopatrujące laboratoria

Nr 5. Spełnianie Zasad DPL przez jednostki zaopatrujące laboratoria

SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNŚCI
Numer 5
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD
Originally published by the OECD in English and French under the title:
No. 5, Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles (1992)
All rights reserved.
The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of
Bureau for Chemical Substances and Preparations.
The original versions of the guidelines can be found at: http://www.oecd.org
Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i
Rozwoju (OECD). Tytuł oryginału:
No. 5, Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles (1992)
Wszystkie prawa zastrzeżone.
Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych.
Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na http://www.oecd.org
ENV/JM/MONO(99)21
Dokument jawny
ENV/JM/MONO(99)21
Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju
OLIS : 27-września-1999
Dist. : 28-września-1999
DYREKTORIAT DS. ŚRODOWISKA
WSPÓLNE ZGROMADZENIE KOMITETU DS. CHEMIKALIÓW I GRUPY ROBOCZEJ
DS. CHEMIKALIÓW, PESTYCYDÓW I BIOTECHNOLOGII
Unieważnia i zastępuje dokument o tym samym tytule:
udostępniony 26 października 1999
Seria OECD dotycząca zasad DPL oraz Monitorowania Zgodności
Numer 5 (zrewidowany)
Dokument uzgodniony
SPEŁNIANIE ZASAD DPL PRZEZ JEDNOSTKI ZAOPATRUJĄCE LABORATORIA
83306
Pełna wersja dokumentu w oryginalnym formacie dostępna na OLIS
1
ENV/JM/MONO(99)21
ZREWIDOWANY DOKUMENT UZGODNIONY
SERIA OECD
DOTYCZĄCA
ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Numer 5 (zrewidowany)
Dokument Uzgodniony dotyczący DPL
SPEŁNIANIE ZASAD DOBREJ PRAKTYKI
LABORATORYJNEJ PRZEZ JEDNOSTKI
ZAOPATRUJĄCE LABORATORIA
ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU
Paryż 1999
2
ENV/JM/MONO(99)21
PRZEDMOWA
Podczas Sympozjum Uzgodnieniowego OECD dotyczącego Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, które odbyło się w dniach 16-18 listopada 1990 r. w Bad Dürkheim, w
Niemczech, doszło do spotkania Grupy Roboczej, która za cel postawiła sobie debatę nad rolą
zapewniania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki zaopatrujące
laboratoria. Grupa Robocza pracowała pod kierownictwem Dr Davida Moore (Dyrektor Urzędu
ds. Monitorowania Zgodności z zasadami DPL, Wielka Brytania). Uczestnicy Grupy Roboczej
reprezentowali jednostki monitorujące zgodność z zasadami DPL i jednostki badawcze z
Austrii, Finlandii, Francji, Japonii, Niemiec, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Grupa Robocza ustaliła kontekst uzgodnionego dokumentu i sformułowała zalecenia
dotyczące roli dostawców sprzętu i materiałów laboratoryjnych w odniesieniu do zasad DLP,
jak również znaczenie akredytacji, jako narzędzia dopełniającego zgodność z DPL. Osiągnięto
porozumienie oraz poczyniono wiele wskazówek dotyczących niektórych określonych kategorii
dostawców. Powyższe kwestie zostały zamieszczone w niniejszym dokumencie.
Opracowana przez Grupę Roboczą, wstępna wersja uzgodnionego dokumentu została
udostępniona wszystkim krajom członkowskim i poprawiona zgodnie z otrzymanymi
komentarzami. Następnie, poprawiona wersja została zatwierdzona przez Zespół OECD ds.
DLP, Zespól ds. Chemikaliów oraz Komitet zarządzający Specjalnego Programu Kontroli
Chemikaliów. Komitet ds. Środowiska zalecił następnie, aby decyzją Sekretarza Generalnego
dokument uzyskał klauzulę jawności.
W świetle przyjęcia Zrewidowanej Wersji zasad DPL, OECD z roku 1997, powyższy
Uzgodniony Dokument został ponownie przeanalizowany przez Grupę Roboczą ds. DPL
i poprawiony, w celu dostosowania jego zawartości do modyfikacji poczynionych w zasadach
DPL. Ta wersja została zatwierdzona przez Grupę Roboczą w kwietniu 1999, a później przez
Wspólne Zgromadzenie Komitetu ds. Chemikaliów i Grupę Roboczą ds. Chemikaliów,
Pestycydów i Biotechnologii w sierpniu 1999. Dokument posiada także klauzulę jawności,
nadaną mu przez Sekretarza Generalnego.
3
ENV/JM/MONO(99)21
DOKUMENT UZGODNIONY DOTYCZĄCY DPL
SPEŁNIANIE ZASAD DPL PRZEZ JEDNOSTKI ZAOPATRUJĄCE LABORATORIA
Podstawy
Obowiązki kierownictwa jednostek badawczych zostały zdefiniowane w zasadach
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej1 w rozdziale „Organizacja jednostki badawczej i jej personel”
(Rozdział II.1). Zarządzający jednostką badawczą powinien zagwarantować, że zasady DPL są
w niej przestrzegane oraz, że dysponuje ona wystarczającą liczbą wykwalifikowanego
personelu, odpowiednim wyposażeniem i materiałami w celu terminowego i właściwego
prowadzenia badań. Powinien on także zapewnić, aby dostawcy zaopatrujący laboratorium
spełniali stosowne wymagania w odniesieniu do prowadzonych badań. Na podstawie
powyższych wymagań, nie ma konieczności objęcia krajowymi programami monitorowania
zgodności z zasadami DPL dostawców materiałów użytych w badaniach, których wyniki
przedkładane są właściwym organom władzy, jednakże odgrywają oni określoną rolę w
kontekście obowiązków zarządzającego jednostką badawczą.
Zgodnie z definicją zasad DPL, odpowiedzialność za jakość i zdatność do użytku
wyposażenia i materiałów, w całości spoczywa na kierownictwie jednostek badawczych.
Dopuszczalność wyposażenia i materiałów wykorzystywanych w laboratoriach działających
zgodnie z zasadami DPL powinna być zatem zagwarantowana właściwym organom, którym
przedkładane są wyniki prowadzonych badań. Głównym celem tego dokumentu jest
dostarczenie zarówno jednostkom badawczym jak i dostawcom, wskazówek co do tego, w jaki
sposób mogą oni spełniać wymogi DPL poprzez uczestnictwo w krajowych programach
akredytacyjnych i/lub funkcjonując zgodnie z oficjalnymi krajowymi lub międzynarodowymi
standardami, bądź też przyjmując inne mierniki jakości właściwe w odniesieniu do
poszczególnych produktów. Standardy krajowe lub międzynarodowe, które mogą być ustalane
przez organizacje akredytujące, mogą być stosowane ilekroć są akceptowane przez
zarządzającego jednostką badawczą. Kierownictwo jednostek badawczych, indywidualnie albo
w kooperacji z innymi jednostkami, powinno podtrzymywać ścisłe kontakty z dostawcami oraz
z organizacjami udzielającymi im akredytacji.
Standardy i systemy akredytacji
Laboratoria wykorzystują różnorakie materiały w badaniach prowadzonych zgodnie
z zasadami DPL. Dostawcy podjęli działania mające na celu produkcję takich produktów, które
spełniałyby wymagania użytkowników określone w zasadach DPL. Wielu dostawców wdrożyło
metody produkcji, odpowiadające formalnym krajowym lub międzynarodowym standardom,
lub uzyskało akredytację w ramach różnych systemów krajowych. Powyższe inicjatywy zostały
podjęte w oczekiwaniu, iż dostarczane produkty będą mogły uzyskać akceptację właściwych
organów władzy, które wymagają, aby badania były prowadzone zgodnie z zasadami DPL.
Dostawcom zaleca się, aby wdrażali Międzynarodowe Standardy ISO 9001,
a szczególnie Część 1 – Wymogi dotyczące Projektowania/Rozwoju, Produkcji, Instalowania
oraz Serwisowania. Międzynarodowy Standard może być poparty przez Standard Europejski EN
45001; którego ustęp 5.4.7 odnoszący się do podwykonawców ma istotne znaczenie.
1
Patrz Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (zrewidowany w 1997 r.), Nr 1 w powyższej serii OECD dotyczącej
Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowania Zgodności.
4
ENV/JM/MONO(99)21
Tam gdzie to właściwe, akredytacja może być szczególnie przydatna dostawcom. W
ramach systemu akredytacji wielokrotnie monitorowany jest stopień wdrożenia przez jednostki
akredytowane krajowych i międzynarodowych standardów, dzięki czemu certyfikat akredytacji
dostawcy lub producenta może oznaczać dla klienta zadowalający poziom spełniania tych
wymagań, stanowiąc dodatkową korzyść z akredytacji. Zaleca się, aby dostawcy, jeśli istnieje
taka możliwość lub jest to wskazane, ubiegali się o członkostwo w krajowych programach
akredytacji.
Jakkolwiek akredytacja jest bardzo użytecznym, uzupełniającym narzędziem
wspomagającym spełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, to nie stanowi ona jednak
dopuszczalnej alternatywy w odniesieniu do zgodności z zasadami DPL, ani też nie spowoduje
międzynarodowego uznania jednostki akredytowanej jako spełniającej wymagania dotyczące
wzajemnego uznawania danych określone w aktach prawnych Rady OECD.2
Systemy badawcze
Zrewidowane zasady DPL [Rozdział II 8.2(5b)] zawierają wymóg, aby w planie badania
zamieszczona została charakterystyka systemów badawczych (zwierzęta, rośliny, inne
organizmy). Jest to wymóg, który może być bezpośrednio spełniony poprzez zamieszczenie
informacji uzyskanych od dostawcy. W niektórych krajach, które wdrożyły zasady DLP,
dostawcy są zobligowani prawnie do uczestnictwa lub uczestniczą dobrowolnie w programach
akredytacji (np. w przypadku hodowli zwierząt laboratoryjnych), co może dostarczać odbiorcom
dodatkowych udokumentowanych dowodów świadczących o tym, że stosują oni systemy
badawcze o określonej jakości.
Karma, woda i podściółka dla zwierząt
Pomimo tego, że nie jest to wyszczególnione w zrewidowanych zasadach DPL, karma
dla zwierząt powinna być poddawana regularnym analizom, w celu ustalenia jej składu po to,
aby uniknąć jakiegokolwiek potencjalnego niepożądanego oddziaływania na systemy badawcze.
Analizom powinny być także poddawane woda i podściółka, co ma na celu zapewnienie, że nie
zawierają one zanieczyszczeń w ilości, która mogłaby wpłynąć na wyniki badań. Certyfikaty
przeprowadzanych analiz są rutynowo dostarczane przez dostawców, w tym przez instytucje
odpowiadające za zaopatrzenie w wodę. Dostawcy powinni przedkładać stosowną
dokumentację, w celu zapewnienia wiarygodności prowadzonych analiz.
Substancje chemiczne znakowane izotopowo
Presja rynku zmusiła dostawców izotopowo znakowanych substancji chemicznych do
dążenia do formalnego uznania spełniania zgodności z zasadami DPL poprzez włączenie ich do
krajowych programów monitorowania zgodności z zasadami DPL. W wielu przypadkach
dostawcy ci wytwarzają znakowane materiały badane, co do których wymagane jest podanie
pełnej charakterystyki w sposób zgodny z zasadami DPL. Dostawcy izotopowo znakowanych
substancji chemicznych być może będą musieli zostać objęci krajowymi programami
monitorowania zgodności z zasadami DPL.
2
Decyzja Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)],
przyjęta dnia 12 maja 1981 r., oraz Decyzja-Zalecenie Rady w sprawie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej [C(89)87(Final)], przyjęta dnia 2 października 1989 r. Teks obydwu aktów znajduje się w Zasadach
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (zrewidowane w 1997 r.), Nr 1 w niniejszej serii OECD dotyczącej Zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowania Zgodności.
5
ENV/JM/MONO(99)21
Systemy komputerowe i oprogramowanie aplikacyjne
Całe oprogramowanie komputerowe, także to zakupione u dostawców zewnętrznych,
zanim zostanie dopuszczone do użytku w laboratoriach, zazwyczaj powinno zostać poddane
testowi odbiorczemu. Z powyższego wymogu można wnioskować, że dopuszczalne jest
dokonanie formalnej walidacji oprogramowania aplikacyjnego przez dostawcę w imieniu
użytkownika, pod warunkiem jednak, iż użytkownik przeprowadzi formalny test odbiorczy.
Użytkownik musi zagwarantować, że całe oprogramowanie zakupione z zewnątrz,
zostało dostarczone przez uznanych dostawców. Wielu dostawców dąży do spełniania
wymogów użytkowników, poprzez wdrażanie norm ISO 9001. Takie postępowanie uznać
można się za przydatne.
Zrewidowane zasady DPL (Rozdział II 1.2.2g) nakładają na kierownika badania
obowiązek zagwarantowania, że oprogramowanie zostało zwalidowane. Walidacja może być
przeprowadzona przez użytkownika lub przez dostawcę, ale pełna dokumentacja procedury
musi być dostępna i powinna być przechowywana w archiwach. W przypadku, gdy walidację
przeprowadza użytkownik, powinny być opracowane stosowne Standardowe Procedury
Robocze [Rozdział II 7.4(2b)].
Obowiązkiem użytkownika jest przeprowadzenie testu odbiorczego przed
zastosowaniem oprogramowania. Testy odbiorczy powinien zostać w pełni udokumentowany.
[Patrz Uzgodniony Dokument OECD Nr 10, Zastosowanie Zasad DPL w Systemach
Skomputeryzowanych, 1995.]
Materiały odniesienia
Zarządzający jednostką badawczą ponosi odpowiedzialność za zagwarantowanie, że
wszystkie wyprodukowane materiały odniesienia spełniają wymogi DPL, co do tożsamości,
składu, czystości i stabilności każdej serii materiału (Rozdziały II.6.2.2 i II.6.2.4 Zrewidowanych
Zasad DPL).
Certyfikaty dostarczane przez dostawców powinny zawierać dane o tożsamości, czystości i
stabilności (w szczególnych warunkach, jeśli to konieczne) oraz wszystkie inne cechy
charakterystyczne, w celu właściwego określenia każdej serii. W szczególnych przypadkach,
dostawca będzie musiał dostarczyć dalszych informacji co do np. metod analizy; powinien także
być przygotowany na wykazanie stosowania krajowych/międzynarodowych standardów kontroli
jakości, np. odwołując się do Dobrej Praktyki Wytwarzania lub krajowej/międzynarodowej
farmakopei.
Przyrządy pomiarowe
Zarządzający jednostką badawczą ponosi odpowiedzialność za zagwarantowanie, że
przyrządy pomiarowe są odpowiednie i działają zgodnie z ich przeznaczeniem. Zarządzający
jednostką badawczą powinien także zapewniać, że przyrządy pomiarowe są sprawdzane i
kalibrowane w zalecanych odstępach czasu. Kalibracja powinna być zgodna z krajowymi
i międzynarodowymi standardami pomiarowymi, odpowiednio. Jeżeli użytkownicy przechowują
wzorce odniesienia, powinny one być kalibrowane przez kompetentne organa, w zalecanych
odstępach czasu.
6
ENV/JM/MONO(99)21
Od dostawców oczekuje się dostarczenia wszelkich informacji niezbędnych do prawidłowego
funkcjonowania przyrządów. W przypadku pewnego rodzaju przyrządów, jak np. wagi i
termometry wzorcowe, powinny zostać dostarczone certyfikaty kalibracji.
Materiały sterylne
Zarządzający jednostką badawczą odpowiedzialny jest za zapewnienie, że materiały, które
powinny być wolne od jakichkolwiek źródeł infekcji, zostały właściwie wyjałowione przy
zachowaniu stosownych procedur kontrolnych. Dostawcy powinni być w stanie udowodnić, np.
poprzez okazanie certyfikatów lub odwołanie się do standardów krajowych, że materiały
sterylizowane promieniowaniem, lub w inny sposób oraz odczynniki są wolne od źródeł infekcji
lub niepożądanych pozostałości czynników sterylizujących.
Odczynniki ogólne
Użytkownik powinien zagwarantować, że odczynniki są pozyskiwane wyłącznie od
akredytowanych dostawców. Dostawca powinien dostarczyć dokumentację dotyczącą każdej
akredytacji. Jeżeli nie istnieją krajowe systemy akredytacji, użytkownik powinien zapewnić
otrzymanie od dostawcy certyfikatu analitycznego gwarantującego, że odczynnik jest taki jak
w opisie zawartym na etykiecie.
Użytkownik powinien być odpowiedzialny za zapewnienie, w porozumieniu z dostawcą,
iż wszystkie odczynniki zostały oznakowane dostatecznie szczegółowo tak, aby spełniały
właściwe wymogi DPL.
Detergenty i środki dezynfekujące
Użytkownik powinien posiadać wiedzę na temat wszystkich aktywnych składników, aby
dokonać właściwego wyboru i uniknąć możliwości jakiegokolwiek zanieczyszczenia lub
oddziaływania, które mogłyby wpływać na wiarygodność badania.
Materiały używane w badaniach mikrobiologicznych
Użytkownik powinien być odpowiedzialny za zapewnienie, w porozumieniu z dostawcą,
iż wszystkie takie materiały zostały oznakowane przynajmniej w odniesieniu do: źródła,
tożsamości, daty produkcji, daty przydatności do użytku, warunków przechowywania.
Dostawca powinien zapewnić dostępność właściwej dokumentacji podając informacje
dotyczące każdej akredytacji. Jeżeli nie istnieją krajowe systemy akredytacji, dostawca powinien
dostarczyć użytkownikowi dokument walidacji, potwierdzający, iż produkt jest zgodny z
wyszczególnieniem na etykiecie.
7