bezpieczeństwo pacjenta - Czasopismo Aptekarskie

bezpieczeństwo pacjenta - Czasopismo Aptekarskie

NAUKA I PRAKTYKA
➤
oraz zwrotu przez przedsiêbiorcê
kosztów zwi¹zanych z nabyciem
produktu. (...) Nale¿y mieæ œwiadomoœæ, ¿e ustawa ta nie zakazuje
reklamy czy promocji jako takiej,
a jedynie chroni konsumenta
przed nierzetelnoœci¹ czy te¿ niedostatecznym poinformowaniem.
Przepisy te nie ingeruj¹ w powszechn¹ i zgodn¹ z prawem prak-
tykê reklamow¹ polegaj¹c¹ na wyg³aszaniu przesadzonych stwierdzeñ lub sformu³owañ, których nie
nale¿y rozumieæ dos³ownie.
Celem twórców regulacji by³a
natomiast eliminacja nieuczciwych praktyk, a tym samym
wzmocnienie pozycji nie tylko
konsumenta, ale tak¿e tych przedsiêbiorców, którzy takich praktyk
nie stosuj¹. W jakim zakresie uda
siê ten cel osi¹gn¹æ, trudno w tym
miejscu prorokowaæ. Pozostaje
mieæ nadziejê, ¿e przepisy te nie
bêd¹ stanowi³y kolejnego katalogu zakazów, istniej¹cego, ale co do
zasady nieegzekwowanego albo te¿
(co gorsza) egzekwowanego losowo lub wybiórczo.
■
BEZPIECZEÑSTWO PACJENTA
MAKSYMALIZOWANIE BEZPIECZEÑSTWA PACJENTA
W EUROPIE PRZEZ BEZPIECZNE STOSOWANIE LEKÓW
prof. dr hab. Katarzyna WIECZOROWSKA-TOBIS
prof. dr hab. Edmund GRZEŒKOWIAK
Patient safety. Maximizing of Patient Safety in Europe through the safe use
of medicine
Summary. Patient Safety is defined by the Council of Europe as freedom from accidental
injuries during the course of medical care; activities to avoid, prevent, or correct adverse
outcomes which may result from the delivery of health care and a the identification, analysis and management of patient-related risks and incidents, in order to make patient care
safer and minimize harm to patient.
The issue of Patient Safety was raised in 1999 in the publication „To err is human” showing
that the majority of incidents do not result from individual recklessness, but comes from
the way in which the healthcare system is organized. The role of pharmacists is prevention
of potentially harmful incidents is very important.
Currently, the European Commission launched online public consultation on patient safety.
The results of this will help in the development of the Commission’s proposal for on general
patient safety issues planned for the end of 2008.
S³owa kluczowe: bezpieczny pacjent, farmakoterapia, Komisja Europejska.
Keywords: safety patient, pharmacotherapy, European Commision.
Ka¿dy lek jest w pewnym sensie substancj¹ specjaln¹. Wed³ug podanej przez Matza
nieco drwi¹cej definicji „Lek jest substancj¹, która podana do¿ylnie szczurowi, spowoduje powstanie naukowego raportu” (1).
Definicja WHO mówi, ¿e lek jest „produktem farmaceutycznym u¿ytym w celach pre-
10
wencyjnych, diagnostycznych lub leczniczych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych” (2). Niestety, ¿aden lek nie jest jednak wolny od ryzyka dzia³añ niepo¿¹danych.
Dotyczy to równie¿ leków OTC, w tym leków zio³owych (3). Czêsto wiêc wbrew oczekiwaniom chorych i zlecaj¹cych farmakote-
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 5 (173) 2008
NAUKA I PRAKTYKA
???
rapeutyki lekarzy czy farmaceutów leki powoduj¹ nie tylko pogorszenie stanu zdrowia
i ograniczenie sprawnoœci chorych, ale i zagro¿enie ¿ycia.
Wed³ug danych Rady Europy leczenie farmakologiczne jest najczêstsz¹ interwencj¹
lecznicz¹ stosowan¹ w krajach rozwiniêtych.
Dzia³ania niepo¿¹dane po stosowanym leczeniu obejmuj¹ zarówno efekty uboczne
stosowanych leków jak i b³êdy w leczeniu.
WHO zwraca wyraŸnie uwagê, ¿e efekty
uboczne s¹ zawsze zwi¹zane z samym lekiem, podczas gdy w przypadku b³êdów ma
znaczenie czynnik ludzki.
Niektóre efekty uboczne s¹ dobrze zdefiniowane ju¿ przy rejestracji leku; inne niestety wychodz¹ na œwiat³o dzienne dopiero
po wejœciu leku na rynek, gdy s¹ stosowane
przez wiêksz¹ grupê chorych czêsto ze
wspó³istniej¹cymi patologiami (4). W skrajnych przypadkach mo¿e to prowadziæ do
wycofania z rynku leków o znacznej toksycznoœci (np. rofekoksyb) lub wprowadzenia znacznych restrykcji w przypadku ich
stosowania (np. talidomid). Z punktu widzenia bezpieczeñstwa pacjentów najwa¿niejsze jest jednak, ¿e znaczna iloœæ dzia³añ
niepo¿¹danych to dzia³ania, którym mo¿na
by zapobiec.
Z kolei b³êdem w leczeniu jest zastosowanie np.:
– nieodpowiedniego leku u konkretnego
chorego (np. nieuwzglêdnienie interakcji lek-choroba),
– odpowiedniego leku, ale np. w niew³aœciwej dawce (zbyt ma³ej lub zbyt du¿ej)
lub podanie leku w nieodpowiednim
czasie (np. zastosowanie sterydów w godzinach wieczornych),
– odpowiedniego leku, ale nieuwzglêdnienie interakcji z innymi stosowanymi lekami lub z po¿ywieniem.
B³êdy w leczeniu poci¹gaj¹ za sob¹ miêdzy
innymi:
1) brak efektywnoœci leczenia, np.:
– zbyt ma³a dawka leku,
– os³abienie efektu poprzez interakcje
lek-lek,
– pacjent nie bierze leku, który ma zalecony,
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 5 (173) 2008
2) zmniejszenie bezpieczeñstwa, np.:
– zbyt wysokie dawki leku,
– nasilenie efektu poprzez interakcje
lek-lek,
– pacjent stosuje lek, dla którego nie
ma wskazañ (lub dla którego kontynuacji nie ma wskazañ).
Poniewa¿ b³êdy w leczeniu s¹ najczêstszymi przyczynami tzw. zapobiegalnych polekowych dzia³añ niepo¿¹danych, szczególnie
wa¿ne s¹ wszelkie dzia³ania prowadz¹ce do
ich identyfikacji i rozwi¹zywania zdefiniowanych problemów lekowych. W tym aspekcie
wykazano miêdzy innymi skutecznoœæ w³¹czenia farmaceutów w system opieki zdrowotnej w ramach opieki farmaceutycznej.
W literaturze mo¿na znaleŸæ liczne przyk³ady wspierania lekarzy rodzinnych przez system opieki farmaceutycznej (5). Podkreœliæ
jednak trzeba, ¿e równie¿ geriatrzy, którzy
w ramach szkolenia specjalizacyjnego przechodz¹ dodatkowe kursy farmakoterapii,
mog¹ czerpaæ korzyœci z w³¹czenia farmaceutów do leczenia chorych (6).
„Bezpieczeñstwo Pacjenta” jest definiowne jako:
– brak przypadkowych uszkodzeñ podczas
procedur medycznych,
– wszelkie dzia³ania podejmowane w celu
unikniêcia, zapobiegniêcia lub poprawy
niechcianych wyników dzia³añ podejmowanych w ramach opieki zdrowotnej,
– identyfikacja, analiza i rozwi¹zywanie
problemów wynikaj¹cych z czynników
ryzyka zale¿nych od pacjenta w celu poprawy bezpieczeñstwa opieki.
Problem koniecznoœci zwrócenia szczególnej uwagi na „Bezpieczeñstwo Pacjenta” zosta³ po raz pierwszy poruszony w 1999 roku
jako efekt raportu „B³¹dzenie jest rzecz¹
ludzk¹” (ang. To err is human) (7). Raport
obali³ dwa mity:
– mit perfekcji mówi¹cy, ¿e jeœli bêdziemy
siê bardzo staraæ, unikniemy b³êdów
w zakresie „Bezpieczeñstwa Pacjenta”,
– mit kary mówi¹cy, ¿e karanie winnych
spowoduje zmniejszenie ryzyka pope³niania b³êdów w zakresie „Bezpieczeñstwa Pacjenta”.
W literaturze mo¿na
znaleŸæ liczne
przyk³ady
wspierania lekarzy
rodzinnych przez
system opieki
farmaceutycznej.
Podkreœliæ jednak
trzeba, ¿e równie¿
geriatrzy, którzy
w ramach szkolenia
specjalizacyjnego
przechodz¹
dodatkowe kursy
farmakoterapii,
mog¹ czerpaæ
korzyœci z w³¹czenia
farmaceutów
do leczenia chorych.
➤
11
NAUKA I PRAKTYKA
???
➤
Wed³ug
opublikowanych
przez Komisjê
Europejsk¹ badañ
ankietowych
Eurobarometru
(2006) 23%
ankietowanych
twierdzi³o,
¿e oni sami lub
cz³onkowie ich
rodzin byli ofiarami
b³êdów leczenia
farmakologicznego;
w przypadku 18%
mia³o to miejsce
w szpitalu,
a 11% deklarowa³o,
¿e zapisano im
niew³aœciwy lek.
12
Raport zwróci³ jednoczeœnie uwagê, ¿e
wiêkszoœæ b³êdów w zakresie „Bezpieczeñstwa Pacjenta” wynika nie z b³êdów poszczególnych osób zaanga¿owanych w leczenie
(lekarzy, farmaceutów i samego pacjenta),
ale z niedostatków systemów opieki zdrowotnej, a wiêc mo¿e byæ wyeliminowanea przez
wprowadzenie zaleceñ organizacyjnych.
Przyk³adem mo¿e byæ niewyraŸny zapis
w dokumentach medycznych, w wyniku którego chory otrzymuje lek, na który jest uczulony. Dodatkowo leczenie pacjenta przez kilku lekarzy i wynikaj¹cy z niedomagañ systemu brak koordynacji powoduje, ¿e pacjent
otrzymuje leki o znacznie wiêkszym ryzyku
interakcji z innymi stosowanymi przez niego
farmaceutykami lub ze wspó³wystêpuj¹cymi
chorobami. Jest to niew¹tpliwie szczególne
pole w³¹czenia farmaceutów do programów
leczenia. KoniecznoϾ takiej opieki farmaceutycznej w geriatrii jest postulowana przez
autorów artyku³u od d³u¿szego czasu (8, 9).
Fakty dotycz¹ce incydentów œwiadcz¹cych
o problemach z „Bezpieczeñstwem Pacjenta” w przedstawionym aspekcie wskazuj¹
np., ¿e w krajach Unii Europejskiej wœród
10-16% pacjentów hospitalizowanych z powodu dzia³añ niepo¿¹danych przyjêtego leczenia farmakologicznego wskaŸnik przyczyn œmiertelnoœæ waha siê od 5 do 8%. Co
wiêcej, np. dane z Holandii wskazuj¹, ¿e
wiêcej osób umiera w tym kraju z powodu
dzia³añ niepo¿¹danych ni¿ w wyniku wypadków komunikacyjnych. Wed³ug opublikowanych przez Komisjê Europejsk¹ badañ ankietowych Eurobarometru (2006) 23% ankietowanych twierdzi³o, ¿e oni sami lub
cz³onkowie ich rodzin byli ofiarami b³êdów
leczenia farmakologicznego; w przypadku
18% mia³o to miejsce w szpitalu, a 11% deklarowa³o, ¿e zapisano im niew³aœciwy lek
(10 cytowane przez 11).
Przedstawione dane dotycz¹ce programu
„Bezpieczeñstwo Pacjenta”, wskazuj¹ce
z jednej strony na zagro¿enia dla tego bezpieczeñstwa wynikaj¹ce ze stosowanej farmakoterapii, a z drugiej na rolê farmaceutów w zapobieganiu incydentom dzia³añ
niepo¿¹danych, zosta³y opracowane na
podstawie materia³ów PGEU (Pharmaceu-
tical Group of European Union – organizacja posiada alternatywn¹ nazwê GPUE, stanowi¹c¹ skrót nazwy francuskojêzycznej organizacji Groupement Pharmaceutique de
l’Union Europeenne), które s¹ dostêpne
w postaci broszury oraz na stronie internetowej organizacji (11). PGEU jest organizacj¹ farmaceutów pracuj¹cych w aptekach
ogólnodostêpnych Europy; skupia farmaceutów z 30 krajów Europy, w tym ze
wszystkich krajów Unii Europejskiej. Dzia³a wiêc w imieniu ok. 400 tys. farmaceutów
pracuj¹cych w 175 tys. aptek, którzy opiekuj¹ siê ponad 500 milionami pacjentów. Wed³ug danych epidemiologicznych w Europie
ka¿dego dnia 46 milionów osób jest pacjentami aptek ogólnodostêpnych (community
pharmacies). Organizacja podejmuje dzia³ania na rzecz poprawy monitoringu farmaceutycznego i stworzenia uniwersalnych zasad opieki farmaceutycznej na terenie UE,
które mog³yby zostaæ wdro¿one na poziomie poszczególnych krajów. Mo¿na mieæ
nadziejê, ¿e podejmowane obecnie w ramach Komisji Europejskiej dzia³ania legislacyjne dotycz¹ce tego zagadnienia bêd¹
mia³y znaczenie dla rozwoju opieki farmaceutycznej w naszym kraju.
Szczegó³owo rola farmaceutów w systemie
„Bezpieczeñstwa Pacjenta” widziana oczami
PGEU zostanie przedstawiona w kolejnym
artykule z tego cyklu.
Niezwykle wa¿ne jest, ¿e Komisja Europejska prowadzi obecnie (od 25.03.2008 r. przez
8 tygodni, czyli do 20.05.2008 r.) publiczne
konsultacje dotycz¹ce „Bezpieczeñstwa Pacjenta”. W efekcie tych konsultacji do Rady
Europy zostan¹ skierowane propozycje zwi¹zane z „Bezpieczeñstwem Pacjenta” w celu ich
wdro¿enia do koñca roku 2008. Propozycja ma
obejmowaæ zagadnienia „Bezpieczeñstwa Pacjenta” w Unii Eurpopejskiej, w tym szczegó³y
pierwszego filaru dokumentu zwi¹zanego z infekcjami wynikaj¹cymi z dzia³añ opieki zdrowotnej (healthcare-associated infections –
HCAI), którego publiczne konsultacje zosta³y
ju¿ zakoñczone. Strona internetowa, za pomoc¹ której mo¿na zg³aszaæ uwagi do dokumentu to: http://ec.europa.eu/yourvoice/ipm/
forms/dispatch?form=patientsafety.
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 5 (173) 2008
NAUKA I PRAKTYKA
Celem konsultacji jest przede wszystkim:
– wsparcie krajów cz³onkowskich w podejmowanych przez nie dzia³aniach na
rzecz zmniejszenia zagro¿eñ zwi¹zanych
z dzia³aniami niepo¿¹danymi leków,
m.in. poprzez sformu³owanie odpowiednich strategii dzia³añ prowadz¹cych
do zwiêkszenia bezpieczeñstwa, a co za
tym idzie – do poprawy jakoœci opieki
zdrowotnej,
– zapewnienie wszystkim mieszkañcom
Unii mo¿liwoœci otrzymania pe³nej informacji o bezpieczeñstwie i dostêpnoœci ewentualnych koniecznych odszkodowañ w systemach zdrowotnych Unii
Europejskiej.
Poniewa¿ zagadnienie „Bezpieczeñstwa
Pacjenta” ma znaczenie dla ka¿dego mieszkañca Unii, Komisja pragnie poznaæ opinie
mo¿liwie szerokiego grona, pocz¹wszy od
pacjentów i konsumentów po osoby zaanga¿owane w tworzenie systemu i sprawowanie
opieki zdrowotnej. G³os farmaceutów jest
wiêc tu niezwykle wa¿ny.
Prof. dr hab. n. med. Katarzyna Wieczorowska-Tobis jest kierownikiem Zak³adu Geriatrii
i Gerontologii Katedry i Zak³adu Patofizjologii
Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, prezesem Kolegium Lekarzy Specjalistów Geriatrii w Polsce, ekspertem
The European Older People’s Organization
(AGE Platform – Health and Social Services
Field), cz³onkiem Rady ds. Geriatrii przy ministrze zdrowia, konsultantem na województwo lubuskie w dziedzinie geriatrii.
Prof. dr hab. n. farm. Edmund Grzeœkowiak
jest kierownikiem Katedry i Zak³adu Farmacji
Klinicznej i Biofarmacji UM w Poznaniu. Dziekanem Wydzia³u Farmaceutycznego Uniwersysteu Medycznego w Poznaniu i krajowym
konsultantem ds. farmacji szpitalnej przy ministrze zdrowia. Redaktor naczelny kwartalnika „Farmacja Szpitalna w Polsce i na Œwiecie”,
zasiada w Radzie Naukowej „Czasopisma
Aptekarskiego”.
Piœmiennictwo:
1. Matz R.: Principles of medicine. NY State J. Med.
1977, 77(1): 99-101.
2. Safety of medicines. A guide to detecting and reporting adverse drug reactions. WHO, 2002.
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 5 (173) 2008
3. Woroñ J., Kostka-Tr¹bka E.: Niepo¿¹dane dzia³ania leków zio³owych w monitorowaniu spontanicznym – doœwiadczenia regionalnego oœrodka monitorowania niepo¿¹danych dzia³añ leków w Krakowie.
Herba Pol. 2006; 52(3): 27-28.
4. Silva I.: Pharmacovigilance – the constant monitoring of medicinal products on the market and the
new EC legal proposal. Prezentacja podczas 7th Meeting of AGE Health and Social Services Experts
Group. 18.03.2008; Bruksela, Belgia.
5. Wieczorowska-Tobis K., Grzeœkowiak E.: Opieka
farmacetyczna w geriatrii. Czas. Aptek. 2008
(w druku – rozdzia³ 6).
6. Spinewine A., Swine C., Dhillon S. i wsp.: Effect of
a collaborative approach on the quality of prescribing for geriatric inpatients: a randomized, controlled trial. J. Am. Geriatr. Soc. 2007; 55(5): 658-65.
7. Kohn L.T., Corrigan J.M., Donaldson M.S. (red.).:
To err is human. Committee on Quality of Helth
Care in America; Institute of Medicine 1999.
8. Grzeœkowiak E., Wieczorowska-Tobis K., Rajska-Neumann A.: Opieka farmaceutyczna w geriatrii.
Za³o¿enia i cele. Czas. Aptek. 2005; 12(5): 39-41.
9. Grzeœkowiak E., Wieczorowska-Tobis K., Rajska-Neumann A.: Opieka farmaceutyczna w geriatrii.
Opieka. Farm. 2005; 8(1-4): 8-17.
10. Medical errors; Eurobarometer, January 2006;
http//ec.europa.eu/health/ph_information/documents/eb_64_en.pdf
11. www.pgeu.eu
Szanowni Czytelnicy,
wszystkich zainteresowanych nabyciem kart bazowych autorstwa prof. dr hab. Wies³awy Sto¿kowskiej i mgr farm. Igi Wapniarskiej zapraszamy do
stoiska „Czasopisma Aptekarskiego” nr 51 na Œl¹skich Targach Farmaceutycznych „Silesia Farmacja
2008”, które odbêd¹ siê 17 maja 2008 roku w nowoczesnym obiekcie targowo-wystawienniczym
przy ul. Braci Mieroszewskich 124 w Sosnowcu.
Koszt kompletu kart bazowych (12 kartonowych kolorowych kart wraz z ok³adkami „Opieki
Farmaceutycznej” o wymiarach 205 mm x 285 mm)
wynosi 30 z³.
Redakcja
13