Anton Paar na świecie

Wiodące urządzenia do kontroli jakości
w przemyśle farmaceutycznym
Anton Paar
Rzeszów 19.09.2013
www.anton-paar.com
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Kilka słów o nas
Gęstościomierze
Lepkościomierze
Reometry
Polarymetry
Refraktometry
Badania powierzchni materiałów: Pomiar potencjału Zeta
Analiza nanostruktur (SAXS i WAXS)
Reaktory do syntez i mineralizacja próbek
Urządzenia procesowe
Dokumentacja zgodna z wymogami Przemysłu Farmaceutycznego
www.anton-paar.com
Kilka słów o nas
Utworzenie firmy
1922 Austria (Graz)
Obecność na świecie
3 zakłady produkcyjne, oddziały w 17 krajach, dystrybutorzy
w 68 krajach, 2 spółki joint venture
Główne aplikacje
pomiary gęstości oraz stężeń, analiza deformacji
materiałów, badania właściwości płynięcia
Inwestycje w R&D
20% rocznego obrotu
System zarządzania jakością
ISO 9001:2008
Anton Paar w Polsce
Oddział Anton Paar Poland
od ponad 20 lat poprzez kontakt dystrybutorski
od 1 stycznia 2013
www.anton-paar.com
Anton Paar na świecie
Anton Paar GmbH
3 zakłady produkcyjne
17 oddziałów
68 dystrybutorów
2 spółki joint venture
www.anton-paar.com
www.anton-paar.com
Pomiary gęstości i stężenia
Zasada pomiaru
Termometr platynowy:
-umieszczony w celi gęstości
-zapewnia najdokładniejszy odczyt i
kontrolę temperatury
www.anton-paar.com
Pomiary gęstości i stężenia
-pomiar gęstości oparty o oscylującą U-rurkę (metoda zgodna z Farmakopeą)
-kontrola temperatury poprzez wydajny układ Peltiera
-prosta procedura pomiarowa, mała objętość próbki , około 1ml
-błędy podczas pomiaru są wykrywane automatycznie
-kalibracja temperatury tylko w jednym punkcie pomiarowym
-możliwość rozbudowywania o inne moduyły pomiarowe
DMA 35 (gęstościomierz ręczny)
DMA 500, DMA 4100M, DMA 4500 M, DMA 5000 M
DSA 5000 M
www.anton-paar.com
Pomiary lepkości
-niska objętość próbki , od 100 ul
-kontrola temperatury poprzez wydajny układ Peltiera
-wysoce precyzyjne pomiary
-budowa modułowa -termostatowamie próbki w zakresie od +5 do 100 0C
-zamknięty układ pomiarowy
(w celu wyeliminowania zanieczyszczenia bądź parowania)
-możliwość badania próbek nieprzezroczystych
Lovis 2000 M
Lovis 2000 ME
www.anton-paar.com
Pomiary reologiczne
Badanie właściwości ciał lepkich, elastycznych i ciał o właściwościach wiskoelastycznych
Wykorzystanie reologii w:
-formulacji
-symulacjach procesowych (jak produkt będzie sie zachowywał w trakcie procesu produkcyjnego)
-badaniach właściwości powłok tabletek
-konsystencji produktu końcowego
-stabilności emlusji
Nasze rozwiązania:
Reometry serii RheolabQC
(wykorzystywane głównie w działach Kontroli Jakości)
Reometry serii MCR
(dające większe możliwości pomiarowe, większa ilość akcesoriów)
www.anton-paar.com
Polarymetria
Przykładowe wykorzystanie:
badanie czystości enancjomeru po etapie oczyszczania
(po rozdziale racematu na kolumnach chiralnych)
-automatyczne dostosowanie metody pomiarowej do zastosowanej celi
-pomiary dla kilku długości (opcja)
-automatyczne procedury testów i kalibracji systemu
-kontrola temperatury poprzez wydajny układ Peltiera
-różnorodność cel pomiarowych (od objętości około 2ml)
MCP 200
MCP 300
MCP 500
www.anton-paar.com
Refraktometria
-wykorzystanie do wszelkiego rodzaju próbek
(przezroczyste, mętne, barwne w postaci stałej, toksyczne, trujące, nieprzezroczyste)
-nie ma konieczności wczesniejszego przygotowywania próbek
-szybka i wygodna analiza seryjna
-różne cele pomiarowe w zależności od rodzaju próbki
-urzadzenie może stanowić niezależny aparat lub stanowić część
większego układu pomiarowego
Abbemat 200, 300, 500 , 550
Abbemat HP (model o wysokiej precyzji)
Abbemat HT (model do wysokich temperatur)
Abbemat MW (model o kilku długościach fal)
www.anton-paar.com
Badanie potencjału Zeta
Określenie zachowania się powierzchni dla aplikacji farmaceutycznych
PRZYKŁAD 1:
Badania: polimerów, powerzchni szklanych i metalowych np., wykorzystywanych w urządzeniach medycznych
(przewody z tworzyw, membrany do dializ)
Ważne jest aby okreslić czy składniki takie jak np. API, dodatki, białka adsorbują się na powierzchni materiałów
PRZYKŁAD 2:
Badanie powłok tabletek odpornych na wilgoć
-zastosowanie do prawie wszystkich rodzajów powierzchni
-dostępne różne cele pomiarowe dostosowane do różnych materiałów
-określanie potencjału Zeta materiałów porowatych
SurPASS
www.anton-paar.com
Badanie nanostruktur
SAXSpace
-wykorzystanie rozpraszania promieni rentgenowskich przy wąskim koncie (SAXS: small angle X-ray scattering) i przy
szerokim kącie (WAXS: wide angle X-ray scattering)
WAXS: badanie strukury cząstki
SAXS: badanie nanostruktur
-kompaktowa budowa i krótki czas pomiaru
-pełna elastyczność podczas badań:
duża komora na próbkę
-bardzo niskie tło, co jest bardzo ważne
przy analizie próbek, które lekko rozpraszają promienie X
-płynne przejście między analizą WAXS i SAXS
(WAXS+SAXS= SWAXS)
-wysoka rozdzielczość w całym zakresie pomiarowym
SAXSpace
www.anton-paar.com
Reaktory do syntez i mineralizacja próbek
Reaktory do mineralizacji *
Reaktory do syntez *
-mineralizacja w układzie zamkniętym
-temp. do 3000C przy mineralizacji HCl
-minimalne zużycie odczynników
-możliwość mineralizacji trudno rozkładających się
próbek organicznych
-mineralizacja do 48 próbek jednocześnie
-prosta metoda transferu skali produkcji od mikro do produkcji w
kilogramach
Multiwave PRO
High Pressure Asher HPA-S
Monowave 300
Monowave PRO
Monowave BTR
*Dystrybutorem na terenie Polski jest firma COMEF
-zmniejszony czas prowadzenia badań w działach R&D i syntez
-szybkie i jednolite grzanie dla każdej skali produkcyjnej
www.anton-paar.com
Urządzenia procesowe- pomiary on-line
Ponad 30 letnie doświadczenie w aplikacjach procesowych.
Zaufały nam największe firmy m.in. z branży spożywczej, petrochemicznej
DPRn- pomiar oparty o oscylującą U-rurkę
SPRn – pomiar oparty o pomiar prędkości dźwięku
DSRn- dwie cele pomiarowe: U-rurka + cela pomiaru prędkości dźwięku
Możliwość wyznaczania parametrów w układach 3 składnikowych (rozpuszczalnik / składnik 1 / składnik 2)
Pomiary polarymetryczne : ProPol
Pomiary lepkości: L-Vis 510
www.anton-paar.com
Dokumentacja: kwalifikacja i walidacja
DQ, IQ, OQ oraz PQ
Ocena ryzyka (RA)
21 CFR Part 11 checklist
Lista uchybień
SOP (standardowe procedury operacyjne)
Pakiet
Kwalifikacyjny
i walidacyjny
urządzenia
po instalacji łatwo zintegrować i dostosować urzadzenie do procesów
wewnątrz firmy oraz stworzyć kompletną dokumentację
kwalifikacyjną i walidacyjną
Pakiet podstawowy:
Dostawa i instalacja
urządzenia
Pakiet
instalacyjny
Sprawdzone i wykalibrowane urządzenia według
oficjalnych wytycznych, np. : ASTM, TUV, CE, itp.
ISO 9001:2008 podstawa dokumentacji kwalifikacyjnej
www.anton-paar.com
Dziekuję za uwagę
www.anton-paar.com