Artyk Beata Krzyżyńskax

System oceny zgodności wyrobów
1. Polskie przepisy normalizacyjne – trochę historii
W Polsce w czasach gospodarki nakazowo-rozdzielczej obowiązywała zasada, Ŝe
kaŜdy wyrób dostarczony odbiorcy, niezaleŜnie od przeznaczenia, musiał spełniać warunki
techniczne określone w odpowiedniej normie.
Doprowadziło to do bardzo rozbudowanej normalizacji. KaŜdy nowy wyrób lub
materiał produkowany z dotychczasowych składników musiał mieć opracowaną odrębną
normę. PoniewaŜ proces opracowywania i uzgadniania Polskiej Normy był długotrwały, w
celu przyspieszenia dopuszczenia do obrotu nowego wyrobu wprowadzano dodatkowo normy
branŜowe i zakładowe.
W latach 60. i 70. XX wieku normy branŜowe ustanawiane były przez dyrektorów
zjednoczeń na wniosek podległego instytutu albo ośrodka badawczego. Gdy zjednoczenia
zostały zlikwidowane, normy branŜowe ustanawiane były przez niektórych ministrów na
wniosek instytutów lub ośrodków badawczych, a takŜe przez dyrektorów instytutów
lub ośrodków pełniących funkcje ośrodków normalizacyjnych. W tym przypadku Polski
Komitet Normalizacji, Miar i Jakości nadawał numer normie i po sprawdzeniu zgodności z
przepisami rejestrował ją w wykazie norm branŜowych. Doprowadziło to do
monopolistycznej pozycji producenta w stosunku do uŜytkownika. Rezultatem tego był
równieŜ podział na wyroby eksportowe spełniające wymagania importera i gorsze wyroby na
rynek krajowy. W okresie tym próbowano wpływać na poprawę jakości wyrobów krajowych
poprzez wprowadzenie znaków jakości „Q" i „1". Jednak przedsięwzięcie to nie spełniło
oczekiwań na tyle, na ile się spodziewano.
Ustawa o normalizacji z dnia 3 kwietnia 1993 r. zmieniła istniejący stan prawny.
Zadaniem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (PKN) było między innymi opracowywanie
i ustanawianie Polskich Norm na wniosek normalizacyjnych komisji problemowych, a takŜe
współpraca z zainteresowanymi ministrami, szczególnie w sprawach związanych
z wprowadzaniem obowiązku stosowania Polskich Norm.
Ustawa o badaniach i certyfikacji z dnia 3 kwietnia 1993 r. oraz wydane na jej
podstawie przepisy wykonawcze zawierały regulacje prawne dotyczące wprowadzania
wyrobów do obrotu. Zgodnie z tymi przepisami wyroby krajowe oraz importowane, które
mogły stwarzać jakiekolwiek zagroŜenie dla Ŝycia, zdrowia, środowiska lub mienia,
podlegały obowiązkowej certyfikacji. Przed wprowadzeniem do obrotu musiały uzyskać
pozytywną ocenę kompetentnej jednostki, w ramach tzw. certyfikacji obowiązkowej na
zastrzeŜony przez PCBC1 znak bezpieczeństwa B.
Ustalaniem wykazu wyrobów podlegających obowiązkowej certyfikacji zajmował się
dyrektor PCBC. Wykazy te (SWW)2 były ogólnie dostępne w postaci zarządzeń drukowanych
przez Monitor Polski. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa ustalone były w Polskich
Normach lub właściwych przepisach prawnych i były podstawą certyfikacji obowiązkowej.
Zarówno wprowadzanie do obrotu wyrobów, które ujęte były w wykazie, a nie posiadały
wymaganego znaku bezpieczeństwa, jak i bezprawne naniesienie znaku, oznaczało sankcje
ekonomiczne dochodzące do wysokości pełnej wartości wyrobów wprowadzonych do obrotu.
Oprócz certyfikacji obowiązkowej istniała równieŜ certyfikacja dobrowolna, która
przeprowadzana była na Ŝyczenie producenta. Obejmowała ona certyfikację zgodności z
normami krajowymi, międzynarodowymi lub innymi dokumentami normatywnymi. Jej celem
1
2
Polskie Centrum Badań i Certyfikacji
Systematyczny Wykaz Wyrobów
było potwierdzenie przez jednostkę niezaleŜną i kompetentną zgodności wyrobu z
przedstawianymi przez producenta dokumentami. Certyfikacji tej towarzyszyło czasami
prawo znakowania wyrobu znakiem zgodności np. z Polską Normą PN (zastrzeŜony przez
PKN), bądź zastrzeŜony przez PCBC znak jakości Q.
Dzisiaj znak bezpieczeństwa B nadal funkcjonuje, jednak jest znakiem dobrowolnej
certyfikacji. Nie naleŜy go mylić z oznakowaniem zgodności CE ani teŜ przypisywać mu
toŜsamych znaczeń.
2. Geneza i tworzenie wspólnego rynku europejskiego
16.04.1948 r.– w odpowiedzi na propozycję Stanów Zjednoczonych dotyczącą Planu Pomocy
Europie tzw. planu Marshalla, państwa zachodnioeuropejskie utworzyły Organizację
Europejskiej Współpracy Gospodarczej (Organization for European Economic Cooperation OEEC), zrzeszającą 16 państw Europy Zachodniej, która miała być partnerem Stanów
Zjednoczonych w realizacji planu Marshalla.
18.04.1951 r. – podpisano traktat paryski o utworzeniu Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali
(EWWiS).
25.03.1957 r. - państwa członkowskie EWWiS podpisały w Rzymie traktat o Europejskiej
Wspólnocie Gospodarczej (EWG), a takŜe traktat w sprawie utworzenia trzeciej Wspólnoty Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (Euratom).
Za najwaŜniejszy w procesie harmonizacji prawa europejskiego w dziedzinie
bezpieczeństwa wyrobów uwaŜany jest art. 94 traktatu rzymskiego z 1957 r., który mówi
„Rada, stanowiąc jednomyślnie na wniosek Komisji i po konsultacji z Parlamentem
Europejskim i Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, uchwala dyrektywy w celu zbliŜenia
przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, które
mają bezpośredni wpływ na ustanowienie lub funkcjonowanie wspólnego rynku”.
Nie mniej waŜny w zakresie swobodnego przepływu towarów w obrębie Wspólnot jest art. 100,
który mówi „Rada, na wniosek Komisji, uchwala jednomyślnie dyrektywy zmierzające do
zbliŜenia postanowień ustaw, rozporządzeń i zarządzeń, które obowiązują w Państwach
Członkowskich Wspólnoty i mają bezpośredni związek z utworzeniem lub sprawnym
działaniem wspólnego rynku. W sprawie dyrektyw, których wykonanie pociągałoby za sobą
zmianę przepisów prawnych w jednym lub kilku Państwach Członkowskich Wspólnoty, zasięga
się opinii Parlamentu Europejskiego oraz Komitetu Gospodarczego i Społecznego”.
W takich okolicznościach zostały powołane do Ŝycia dyrektywy mające słuŜyć
harmonizacji technicznej, dzisiaj nazywane dyrektywami starego podejścia.
Zadaniem dyrektyw starego podejścia było stworzenie szczegółowych przepisów
technicznych, które miałyby zastąpić przepisy poszczególnych krajów członkowskich.
Podobnie jak przepisy krajowe miały one charakter norm technicznych.
Charakterystyczną cechą dyrektyw starego podejścia była ich opcjonalność. W praktyce
oznaczało to, Ŝe państwa członkowskie miały obowiązek uznawania i dopuszczania na swoich
rynkach wyrobów zgodnych z dyrektywami starego podejścia, ale mogły stosować takŜe
własne przepisy krajowe przy wprowadzaniu wyrobów na rynek, poniewaŜ dyrektywy starego
podejścia tego nie zabraniały.
1960 r. – OEEC przekształcona została w Organizację Współpracy i Rozwoju Gospodarczego
(Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) i tym samym
zobowiązana do liberalizacji wymiany towarowej między jej członkami, rozwoju współpracy
finansowej i współpracy w dziedzinie energii atomowej. W 1996 roku Polska stała się
kolejnym 28. państwem członkowskim OECD.
1979 r. - orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Cassis de Dijon.
Był to przełomowy moment dotyczący swobodnego przepływu towarów pomiędzy
państwami członkowskim WE. Orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości dotyczyło likieru
porzeczkowego sprowadzanego z Francji do Niemiec. Likier ten zawierał 15-20% alkoholu,
podczas gdy niemieckie przepisy przewidywały, Ŝe likiery owocowe powinny zawierać co
najmniej 25% alkoholu. W związku z tym organy administracji niemieckiej odmówiły
zezwolenia na wprowadzenie likieru do obrotu w Niemczech. Odpowiadając na pytanie sądu
niemieckiego, czy przepisy niemieckie są zgodne ze swobodnym przepływem towarów,
Trybunał Sprawiedliwości sformułował dwie z najwaŜniejszych zasad dotyczących tej
swobody: zasadę wzajemnego uznawania standardów oraz zasadę wymogów
imperatywnych - tzw. regułę rozsądku.
Zasada wzajemnego uznania oznacza, Ŝe w razie braku przepisów wspólnotowych
harmonizujących wymagania co do danej kategorii produktów, produkt legalnie
wyprodukowany i wprowadzony do obrotu w jednym państwie członkowskim powinien
zostać dopuszczony do obrotu w kaŜdym innym państwie członkowskim.
Reguła rozsądku mówi, Ŝe państwo członkowskie, które wprowadza lub utrzymuje
przepisy krajowe dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, sprzeczne ze swobodnym
przepływem towarów, moŜe obalić twierdzenie istnienia niezgodności z prawem
wspólnotowym, tylko jeŜeli jest w stanie udowodnić, Ŝe utrzymywanie takich przepisów jest
konieczne z uwagi na istniejący wymóg imperatywny, czyli interes publiczny wymagający
ochrony (który nie jest chroniony prawem wspólnotowym).
1985 r. - Komisja Europejska wydała tzw. Białą Księgę „W sprawie realizacji rynku
wewnętrznego” zawierającą 282 wnioski dotyczące usuwania barier materialnych,
podatkowych i technicznych z ostatecznymi terminami realizacji tych wniosków.
7.05.1985 r. - Rezolucją Rady Wspólnot Europejskich wprowadzono tzw. Nowe Podejście
(New Approach) do harmonizacji technicznej i normalizacji. Ograniczono ujednolicone
przepisy wspólnotowe wyłącznie do zagadnień bezpieczeństwa, zdrowia, ochrony
konsumenta oraz ochrony środowiska. Wprowadzono wówczas zharmonizowane przepisy
prawne tzw. dyrektywy nowego podejścia, zawierające wymagania zasadnicze, które musi
spełnić kaŜdy wyrób, aby moŜna go było umieścić na rynku unijnym bądź oddać do uŜytku.
Zasadnicze wymagania określają jedynie rezultaty jakie naleŜy osiągnąć, nie podają natomiast
konkretnych rozwiązań. Natomiast szczegółowe wymagania techniczne zawarte zostały w
zharmonizowanych z dyrektywami normach europejskich. Oznaczało to moŜliwość
zachowania aktualności dyrektyw niezaleŜnie od rozwoju postępu technicznego.
Normy zharmonizowane muszą być obowiązkowo wprowadzane do normalizacji
krajowej, jednak z zachowaniem statusu dokumentów do dobrowolnego stosowania.
Domniemywa się, Ŝe wyrób spełnia zasadnicze wymagania dyrektywy jeŜeli jest zgodny z
normami zharmonizowanymi. Zgodnie z zasadami nowego podejścia, wyrób, który spełnia
zasadnicze wymagania wszystkich odnoszących się do niego dyrektyw moŜe być
oznakowany oznakowaniem CE, chyba, Ŝe dyrektywa nie przewiduje takiego oznakowania
bądź przewiduje inne oznakowanie. Producent moŜe wykazać zgodność z zasadniczymi
wymaganiami w sposób inny niŜ poprzez zharmonizowaną normę. Zazwyczaj dzieje się to z
udziałem strony trzeciej niezaleŜnej od dostawcy i odbiorcy, tzw. jednostki notyfikowanej,
która powinna móc okazać swoje kompetencje zgodnie z wymaganiami norm jakości EN
45000 poprzez fakt posiadania akredytacji.
1987 r. - państwa członkowskie Wspólnot Europejskich zawarły układ, tzw. Jednolity Akt
Europejski (European Single Act), stanowiący o realizacji do końca 1992 roku Jednolitego
Rynku Wewnętrznego („Europa 1992”).
21.12.1989 r. - rozwinięciem zasad nowego podejścia w zakresie uporządkowania oceny
zgodności z wymaganiami zasadniczymi, prowadzącymi do znakowania wyrobów
oznakowaniem CE było wprowadzenie Uchwałą Rady Wspólnot Europejskich tzw.
Globalnego Podejścia (Global Approach) do oceny zgodności, czyli badań i certyfikacji.
Uzupełnieniem tej uchwały była decyzja Rady 90/683/EWG, uaktualniona i zastąpiona
decyzją 93/465/EWG w sprawie modułów do róŜnych faz procedur oceny zgodności oraz
zasad umieszczania i stosowania oznakowania CE.
Procedury oceny zgodności zapisane są w kaŜdej z dyrektyw nowego podejścia.
KaŜdy wyrób objęty stosowaniem dyrektyw nowego podejścia wymagających znakowania
oznakowaniem CE musi być poddany przewidzianej dla niego procedurze w celu wykazania,
Ŝe jest on zgodny z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy.
Obowiązek dokonania oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub
oddaniem do uŜytku określa ustawa o systemie oceny zgodności.
Przewidziane w poszczególnych dyrektywach procedury oceny zgodności są do siebie
zbliŜone, poniewaŜ opierają się na ujednoliconych ośmiu modułach - A, B, C, D, E, F, G, H
oraz ich modyfikacjach – Aa1, Aa2, Cbis1, Cbis2, Dbis, Ebis, Fbis, Hbis, które stanowią
wzorce do opracowywania kolejnych dyrektyw. Z ośmiu modułów wybiera się te, które są
najbardziej adekwatne dla wyrobów objętych dyrektywą oraz stwarzanych przez nie
zagroŜeń.
Moduły powinny być dobierane tak, aby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów, jednocześnie
nie nakładając nadmiernych kosztów na producenta. Definiowana przez moduły ocena
zgodności dotyczy fazy projektowania i fazy produkcji wyrobów. Aby wyrób mógł być
znakowany oznakowaniem CE musi przejść obie fazy oceny.
Trzeba jednak zaznaczyć, Ŝe dyrektywy nowego podejścia zwykle nie odsyłają do konkretnie
oznaczonego literą modułu, ale szczegółowo opisują przebieg poszczególnych procedur
oceny zgodności.
FAZA WYTWARZANIA
FAZA PROJEKTOWANIA
MODUŁ A
MODUŁ C
MODUŁ D
WYTWÓRCA
MODUŁ B
MODUŁ E
MODUŁ F
MODUŁ G
MODUŁ H
Rys 1. Uproszczony diagram oceny zgodności opisany za pomocą modułów
7.02.1992 r. – został podpisany traktat z Maastricht, zwany równieŜ Traktatem o Unii
Europejskiej (TUE), postanowieniami którego powołana została do Ŝycia z dniem
1 listopada 1993 r. Unia Europejska. Utworzono ją na bazie trzech Wspólnot: Europejskiej
Wspólnoty Węgla i Stali, Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej i Europejskiej
Wspólnoty Gospodarczej. Nazwa tej ostatniej została wówczas zmieniona na Wspólnota
Europejska (WE).
Obecnie Unia Europejska zrzesza 27 państw członkowskich w tym od 1 maja 2004 roku
równieŜ Polskę.
Z chwilą akcesji Polski do Unii Europejskiej koniecznym stało się dostosowanie
prawodawstwa polskiego do przepisów unijnych w tym równieŜ przyjęcie do obligatoryjnego
stosowania dyrektyw nowego podejścia.
Podstawowym aktem prawnym umoŜliwiającym wprowadzenie do krajowego prawa
dyrektyw związanych z oznakowaniem CE, jest ustawa o systemie oceny zgodności z dnia 30
sierpnia 2002r. (Dz. U. z 2004r. Nr 204, poz. 2087). Treść dyrektyw nowego podejścia
znajduje się w rozporządzeniach, będących aktami wykonawczymi ustawy.
3. Oznakowanie CE
Oznakowanie zgodności (CE) – oznakowanie potwierdzające zgodność wyrobu z
zasadniczymi wymaganiami.
Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie oznacza, Ŝe wyrób jest zgodny z wymaganiami
wszystkich mających do niego zastosowanie dyrektyw nowego podejścia, łącznie z
wymaganiami dotyczącymi procedur oceny zgodności. Za umieszczenie oznakowania CE na
wyrobie odpowiedzialny jest producent lub jego upowaŜniony przedstawiciel, przed
wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem do uŜytku.
Zasadniczo większość dyrektyw nowego podejścia, poza pewnymi wyjątkami, przewiduje
umieszczenie oznakowania CE. Oznakowanie CE nie informuje o pochodzeniu wyrobu czy
teŜ jego jakości natomiast informuje, Ŝe wyrób jest przeznaczony na Wspólny Rynek.
Ustawa o systemie oceny zgodności zabrania umieszczania na wyrobie, który nie spełnia
zasadniczych wymagań, lub do którego nie zastosowano właściwej procedury oceny
zgodności, oznakowania zgodności lub znaków podobnych mogących wprowadzać w błąd
uŜytkownika, konsumenta lub dystrybutora tego wyrobu, a takŜe wprowadzania do obrotu
lub oddawania do uŜytku wyrobu nie posiadającego oznakowania zgodności, jeŜeli wyrób ten
podlega takiemu oznakowaniu.
Oznakowanie CE musi mieć formę identyczną z podaną na rysunku poniŜej
Rys. 2. Oznakowanie CE
Oznakowanie CE nie moŜe być mniejsze niŜ 5 mm wysokości, jednak istnieją pewne wyjątki
Zmniejszając lub powiększając oznakowanie CE, naleŜy zachować proporcje przedstawione
na powyŜszym, skalowanym rysunku. Minimalne wymiary oznakowania CE mogą być
pominięte w przypadku wyrobów o małych rozmiarach objętych dyrektywami dotyczącymi
m.in.: maszyn, środków ochrony indywidualnej, wyrobów medycznych itd.
Oznakowanie CE musi być umieszczone na wyrobie jako pieczęć lub odlew lub na jego
tabliczce znamionowej, w widocznym miejscu, w sposób trwały tzn. taki, aby jego usunięcie
pozostawiło widoczne ślady.
Dodatkowo moŜe być umieszczane na opakowaniach lub na dokumentach dołączonych do
wyrobu.
Niedopuszczalne jest natomiast przeniesienie oznakowania CE na opakowanie lub dołączone
dokumenty tylko z powodów estetycznych.
W wyjątkowych sytuacjach, np. ze względu na rodzaj wyrobu, oznakowanie CE moŜe zostać
umieszczone na opakowaniu (jeśli ono istnieje) i na dokumentach dołączonych do danego
wyrobu (jeśli odpowiednia dyrektywa przewiduje takie dokumenty). Dotyczy to m.in.
przypadków, gdy:
• umieszczenie oznakowania na wyrobie jest niemoŜliwe,
• nie mogą być zachowane minimalne wymiary oznakowania,
• nie ma pewności, Ŝe oznakowanie CE będzie widoczne i czytelne.
JeŜeli w fazę kontroli produkcji zaangaŜowana jest jednostka notyfikowana, jej numer
identyfikacyjny powinien być umieszczony obok oznakowania CE. Numer jednostki
notyfikowanej musi być umieszczony przez producenta lub jego upowaŜnionego
przedstawiciela. JeŜeli wyrób jest objęty zakresem stosowania kilku dyrektyw i w ocenie
zgodności, bierze udział kilka jednostek notyfikowanych, obok oznakowania CE umieszcza
się numery identyfikacyjne wszystkich tych jednostek. Wyjątek stanowi dyrektywa 99/5/EC –
Urządzenia radiowe i końcowe urządzenia telekomunikacyjne oraz wzajemne uznawanie ich
zgodności (RTTE), zgodnie z którą przy oznakowaniu CE zawsze umieszcza się numer
jednostki notyfikowanej, nawet jeśli brała ona udział tylko w fazie projektowania.
Nr jednostki
notyfikowanej
Rys. 3. Sposób umieszczenia oznakowania CE na wyrobie
Większość dyrektyw nowego podejścia przewiduje umieszczenie na wyrobie oznakowania
CE. Wyjątek stanowią dyrektywy obejmujące następujące grupy wyrobów:
•
•
opakowania i odpady opakowań,
transeuropejski system szybkiej kolei,
• transeuropejski system konwencjonalnej kolei.
Natomiast w dyrektywie dotyczącej
dotycz
wyposaŜenia
enia morskiego zakłada się umieszczanie na
wyrobach zamiast oznakowania CE znaku zgodności
zgodno ci w kształcie koła sterowego. To
oznakowanie jest toŜsame
same z oznakowaniem CE, równieŜ
równie potwierdza zgodność
zgodno wyrobu z
zasadniczymi wymaganiami.
Rys. 4. Wzór znaku zgodności
zgodno dla wyposaŜenia
enia morskiego
4. Relacje między
dzy modułami a normami jakości
jako
Moduły D, E i H oraz ich modyfikacje Dbis, Ebis i Hbis opierają
opieraj się na systemach
zapewnienia jakości.
ci. Zawierają
Zawieraj wymagania dotyczące
ce systemu jakości
jakoś wdroŜonego i
utrzymywanego przez wytwórcę
wytwórc w celu zapewnienia zgodności
ci wyrobów z wymaganiami
dyrektyw . Aby ten cel osiągnąć
ągnąć stosuje się system jakości
ci oparty na normach serii EN ISO
9000, stosowanie którego daje domniemanie
domniema zgodności
ci z odpowiednimi modułami zawartymi
w dyrektywach nowego podejścia.
podejścia. Szczegółowe ustalenia oraz relacje pomiędzy
pomi
modułami i
normami serii EN ISO 9000:2000 znajdują
znajduj się w przedmowie do EN ISO 9001:2000 w
formie informacji dla producentów, którzy chcą wytwarzać swoje wyroby w oparciu o
dyrektywy nowego podejścia.
Za wdroŜenie
enie i utrzymanie systemu jakości
jako ci odpowiedzialny jest producent. Jednostka
notyfikowana ocenia, zatwierdza i sprawuje nadzór nad systemem jakości
jako
jakoś
producenta na
kaŜdym etapie, zgodnie
ie z obowiązującym
obowi
cym modułem. Zatwierdzenie systemu jakości
jako
producenta przez jednostkęę notyfikowaną
notyfikowan dotyczy zgodności
ci z wymaganiami zasadniczymi
dyrektywy, nie dotyczy zaśś samej normy EN ISO 9000. Producent moŜe
moŜe korzystać
korzysta z usług
innych jednostek certyfikujących system jakości,
jako ci, jednak to nie wystarcza do spełnienia
wymagań modułu. Aby wymagania te były spełnione system jakości
jako ci musi być
by zatwierdzony
przez jednostkę notyfikowaną,
notyfikowaną która oczywiście moŜe uznać w części
ęści lub całości
cało
wyniki
certyfikacji jednostki certyfikuj
tyfikującej. Optymalnym rozwiązaniem
zaniem jest sytuacja, w której
certyfikacji i zatwierdzenia systemu jakości
jako ci dokonuje jednostka notyfikowana, akredytowana
równieŜ jako jednostka certyfikująca.
certyfikuj
Przedsiębiorstwo,
biorstwo, które stosuje system jakości
jako ci zgodnie z modułami D, E lub H, moŜe
wykazywać zgodność z wymaganiami dyrektywy poprzez wdroŜenie
wdroŜenie normy EN ISO
9001:2000.
Pamiętać jednak naleŜy, Ŝe wymagania norm EN ISO 9000 i wymagania zasadnicze
dyrektyw nie są równowaŜne. Normy jakości są tylko jednym z etapów drogi prowadzącej do
oznakowania CE. Ponadto naleŜy zwrócić uwagę na to, Ŝe o ile posiadanie odpowiedniego,
wymaganego modułami D, E i H oraz ich modyfikacjami systemu zarządzania jakością jest
obligatoryjne, to samo stosowanie normy EN ISO 9000 przez przedsiębiorstwo jest
dobrowolne , poniewaŜ certyfikacja systemów jakości na zgodność z jakąkolwiek normą ISO
jest dobrowolna i dotyczy przedsiębiorstwa, natomiast dyrektywy nowego podejścia wraz z
zawartymi w nich modułami są aktami prawnymi do obowiązkowego stosowania w
odniesieniu do wyrobów.
5. Podsumowanie
Normy serii EN ISO 9000 dotyczące zarządzania jakością w połączeniu z modułami
zawartymi w dyrektywach nowego podejścia odgrywają ogromną rolę w rozwoju
przedsiębiorstwa, przede wszystkim poprzez wpływ na poprawę jakości wyrobów
wytwarzanych w przedsiębiorstwie, co powoduje wzrost konkurencyjności przedsiębiorstwa
na rynkach globalnych. Stały nadzór nad przyznanymi certyfikatami wymusza na
przedsiębiorcy utrzymywanie na niezmienionym poziomie funkcjonującego w
przedsiębiorstwie systemu jakości. W oczywisty sposób pomaga to równieŜ w przestrzeganiu
przepisów prawa jakimi są dyrektywy nowego podejścia i zawarte w nich zasadnicze
wymagania. Zwiększa takŜe szanse małych i średnich przedsiębiorstw na udział w
międzynarodowych rynkach
Spełnienie zasadniczych wymagań jest warunkiem koniecznym, aby moŜna było na
wyrobie umieścić oznakowanie CE, oczywiście jeśli dany wyrób podlega dyrektywie, która
przewiduje oznakowanie CE i nie jest z zakresu jej stosowania wyłączony.
Literatura:
1. Ciamaga L. [pr. zb.], Unia Europejska, Wydaw. Naukowe PWN, Warszawa 1998.
2. Hamrol A., Mantura W., Zarządzanie jakością, teoria i praktyka, Wydaw. Nauk. PWN,
Warszawa 2005.
3. Hutyra A., Umieszczanie na wyrobach oznakowania CE, ODDK, Gdańsk 2003.
4. KrzyŜyński T., KrzyŜyńska B., Ocena zgodności i bezpieczeństwa maszyn i urządzeń w
świetle wymagań europejskiej dyrektywy maszynowej, Wydaw. Uczelniane Politechniki
Koszalińskiej, Koszalin 2002.
5. Kwintowski A., System zarządzania jakością a oznaczanie CE urządzeń ciśnieniowych
podlegających dozorowi technicznemu, [w:] Gawlik J.[red.], InŜynieria maszyn, Vol. 9, z. 3-4,
Wrocław 2004.
6. Prussak W., Zarządzanie jakością, wybrane elementy, Wydaw. Politechniki Poznańskiej,
Poznań 2003.
7. Tkaczyk S., KrzyŜyńska B.: Wpływ oznakowania CE na jakość wyrobów w kontekście
rozwoju przedsiębiorstwa . IV Konferencja Naukowo-Techniczna „Jakość, innowacyjność i
transfer technologii w rozwoju przedsiębiorstw” INTELTRANS 2006, Kraków 2006.
8. Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity) Dz. U. 2004 r.
Nr 204, poz. 2087).
9. Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. Nr 229 z
31.12.2003 r., poz. 2275).
10. Walczak M. [red], Ocena zgodności oraz certyfikacja wyrobów i usług., Verlag Dashofer,
Warszawa 2003.
11. Wawrzyńczak-Jędryka B. [red.], Unia Europejska. Prawo instytucjonalne i gospodarcze, Dom
Wydawniczy ABC, Warszawa 2005.
12. www.ueonline.host.sk/aktyprawne.html
13. www.uokik.gov.pl