ISO9001_2015_PL_tlum

Transkrypt

Tłumaczenie własne – do celów szkoleniowych DQS Polska sp. z o.o.
poprawione na wersji FDIS
Tłumaczenie własne – do celów szkoleniowych
DQS Polska sp. z o.o.
2
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
Przedmowa krajowa
Niniejszy dokument (prEN ISO 9001:2014) zawiera tłumaczenie na język niemiecki projektu Normy
Międzynarodowej ISO/DIS 9001:2014, opracowanego przez Komitet Techniczny ISO/TC 176, Quality
management and quality assurance [Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości], Podkomitet SC 2,
Quality systems [Systemy jakości] (sekretariat: BSI, Zjednoczone Królestwo).
Właściwym niemieckim organem jest Komitet Roboczy NA 147-00-01 AA „Zarządzanie jakością“, przy
Komitecie Normalizacyjnym NA 147 „Zarządzanie jakością, statystyka i podstawy certyfikacji“ (NQSZ).
Niniejszy tekst został opracowany z wykorzystaniem wdrożonej przez ISO podstawowej struktury dla norm
dotyczących systemów zarządzania („High Level Structure“). Podstawowa struktura, zamieszczona
w Załączniku SL, Dodatek 2 Dyrektyw ISO/IEC, Część 1, Skonsolidowany Suplement ISO 2014, zawiera
oprócz samej struktury również identyczny tekst podstawowy, wspólne terminy oraz podstawowe definicje
do stosowania w normach dotyczących systemów zarządzania. Tłumaczenie na język niemiecki tej
podstawowej struktury zostało uzgodnione pomiędzy Niemcami, Austrią i Szwajcarią i obowiązuje dla
wszystkich tłumaczeń norm dotyczących systemów zarządzania, które stosują w całości lub w części
podstawową strukturę ISO.
Wskazówki
tłumaczenia:
dotyczące
— Angielskie „to determine“ tłumaczone jest konsekwentnie jako „bestimmen“ [„określić/ustalić“]. Zwraca
się jednak uwagę, że „bestimmen“ oznacza w języku niemieckim z jednej strony „ermitteln“ [„określić“],
a z drugiej „festlegen“ [„ustalić“]. Jeżeli w tekście stosowane jest „bestimmen“, pod uwagę brane są
oba znaczenia, chociaż w zależności od kontekstu punkt ciężkości wymaganego działania może
spoczywać na ustaleniu lub na określeniu.
— Angielski czasownik „to control“ (lub analogicznie rzeczownik „control“) tłumaczony jest ze względu na
różne
znaczenia
w
zależności
o
kontekstu
jak
„steuern/Steuerung“
[„nadzorować/nadzór/nadzorowanie“]
(w odniesieniu
do
procesów
itp.),
„lenken/Lenkung“
[„nadzorować/nadzór/nadzorowanie“]
(w
odniesieniu
do
udokumentowanej
informacji),
„überwachen/Überwachung“ [„monitorować/monitorowanie“] (w odniesieniu do zmian lub
niezgodności), „Kontrolle“ [„kontrola“] (w odniesieniu do kontroli wersji) lub „Aufsicht“ [„nadzór“] (w
odniesieniu do osób w organizacji).
— Wyrażenie „interested party“ może być różnie tłumaczone w języku niemieckim. Jako termin zalecany
należy stosować „interessierte Partei“ [„strona zainteresowana“, a „Anspruchgruppe“ [„interesariusz“]
jako termin dopuszczalny.
— Wyrażenie „nonconformity“ może być różnie tłumaczone w języku niemieckim. Jako termin zalecany
należy stosować „Nichtkonformität“ [„niezgodność“], a „Fehler“ jako termin dopuszczalny.
W zakresie cytowanych w niniejszym dokumencie Norm Międzynarodowych odsyła się do odpowiednich
norm niemieckich:
ISO 9000
ISO 9004
ISO 10001
ISO 10002
ISO 10003
ISO 10004
ISO 10005
ISO 10006
ISO 10007
ISO 10008
ISO 10012
ISO/TR 10017
ISO 14001
ISO 19011
ISO/DIS 37500
3
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
patrz
DIN ISO 9000
DIN EN ISO 9004
DIN EN ISO 10001
DIN EN ISO 10002
DIN ISO 10003
E DIN ISO 10004
DIN ISO 10005
DIN-Fachbericht ISO 10006
DIN ISO 10007
E DIN ISO 10008
DIN EN ISO 10012
DIN-Fachbericht ISO/TR 10017
DIN EN ISO 14001
DIN EN ISO 19011
E DIN ISO 37500
IEC 60300-1
IEC 61160
4
patrz
patrz
DIN EN 60300-1
DIN EN 61160
ISO 9001:2015
Zmiany
W stosunku do DIN EN ISO 9001:2008-12 i DIN EN ISO 9001 Poprawka 1:2009-12 wprowadzono następujące
zmiany:
a)
norma została zasadniczo zmieniona. Zestawienie najważniejszych zmian znajduje się w Załączniku A;
b)
zmieniona została struktura rozdziałów tak, aby była zgodna z ustanowioną w dyrektywach ISO
podstawową strukturą dla norm dotyczących systemów zarządzania („High Level Structure“). W wyniku
tego usunięto też załącznik dotyczący powiązań między ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004, ponieważ
w przyszłości obie normy będą posiadały tę samą strukturę;
c)
zostały przyjęte ustanowione w dyrektywach ISO identyczny tekst podstawowy, wspólne terminy oraz
podstawowe definicje do stosowania w normach dotyczących systemów zarządzania. W związku z tym
nowe sią przede wszystkim następujące punkty:
— wprowadzono rozdział 4 dotyczący określenia kontekstu organizacji, obejmujący określenie stron
zainteresowanych oraz ich wymagań istotnych dla systemu zarządzania jakością;
— podkreślono „podejście oparte na ryzyku“ (patrz przede wszystkim 6.1);
— wprowadzona została „udokumentowana informacja“ jako nowy termin zbiorowy znanej dotychczas
„udokumentowanej procedury“ i „zapisów“, zlikwidowany został wymóg opracowania księgi jakości;
d)
w miejsce „wyrobów“, które obejmowały dotychczas „usługi“, wprowadza się obecnie wyraźnie „wyroby
i usługi“, aby podkreślić znaczenie normy dla sektora usług;
e)
w dokumencie przyjęte zostały z ISO 9000 terminy i definicje istotne dla stosowania normy ISO 9001;
f)
wzmocnione zostało podejście procesowe i sformułowano nowe wymagania (patrz przede wszystkim 4.4);
g)
w związku z rolami, odpowiedzialnością i uprawnieniami w organizacji brak jest wyraźnego wymogu
powołania „przedstawiciela kierownictwa“ do spraw systemu zarządzania jakością;
h)
wprowadzono ustalenia dotyczące planowania i realizacji zma w systemie zarządzania jakością (patrz
6.3);
i)
wprowadzono ustalenia dotyczące działań po dostawie wyrobu lub dostarczeniu usługi (patrz 8.5.5);
j)
poprzez sformułowanie wymagań zbyteczna jest dotychczasowa opcja wyłączenia określonych wymagań
jako „nie mających zastosowania“ (patrz 4.3);
k)
„wiedza organizacji“ została przyjęta wyraźnie jako zasób (patrz 7.1.6);
l)
przyjęto Załącznik B, w którym przestawiono zasady zarządzania jakością;
m) w Załączniku C przyjęto zestawienie norm z rodziny ISO 10000, które mogą wesprzeć organizacje przy
wprowadzaniu lub doskonaleniu ich systemów zarządzania jakością, procesów lub działań.
3
ISO 9001:2015
Załącznik krajowy
(informacyjny)
Bibliografia
DIN EN 60300-1, Zuverlässigkeitsmanagement — Teil 1: Zuverlässigkeitsmanagementsysteme [PN-EN 603001: Zarządzanie niezawodnością — Część 1: Systemy zarządzania niezawodnością]
DIN EN 61160, Entwicklungsbewertung [PN-EN 61160: Przegląd projektu]
DIN-Fachbericht ISO 10006, Qualitätsmanagementsysteme — Leitfaden für Qualitätsmanagement in
Projekten [Systemy zarządzania jakością — Wytyczne do zarządzania jakością w projektach]
DIN-Fachbericht ISO/TR 10017, Leitfaden für die Anwendung statistischer Verfahren für ISO 9001:2000
[Wytyczne do stosowania metod statystycznych dla ISO 9001:2000]
DIN EN ISO 9000, Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe [PN-EN ISO 9000 Systemy
zarządzania jakością — Podstawy i terminologia]
DIN EN ISO 9004, Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation — Ein
Qualitätsmanagementansatz [PN-EN ISO 9004: Zarządzanie ukierunkowane na trwały sukces organizacji —
Podejście wykorzystujące zarządzanie jakością]
DIN EN ISO 10012, Messmanagementsysteme — Anforderungen an Messprozesse und Messmittel
[PN-EN ISO 10012: Systemy zarządzania pomiarami — Wymagania dotyczące procesów
pomiarowych i wyposażenia pomiarowego]
DIN EN ISO 14001, Umweltmanagementsysteme — Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
[PN-EN ISO 14001: Systemy zarządzania środowiskowego — Wymagania i wytyczne stosowania]
DIN EN ISO 19011, Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen [PN-EN ISO 19011:
Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania]
DIN ISO 10001, Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für Verhaltenskodizes für
Organisationen [PN-ISO 10001: Zarządzanie jakością —Zadowolenie klienta — Wytyczne dla organizacji
dotyczące kodeksów postępowania]
DIN ISO 10002, Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für die Behandlung von
Reklamationen in Organisationen [PN-ISO 10002: Zarządzanie jakością — Zadowolenie klienta — Wytyczne
dotyczące postępowania z reklamacjami w organizacjach]
DIN ISO 10003, Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für Konfliktlösung außerhalb von
Organisationen [PN-ISO 10003: Zarządzanie jakością — Zadowolenie klienta — Wytyczne dotyczące
rozstrzygania sporów na zewnątrz organizacji]
E DIN ISO 10004, Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden zur Überwachung und Messung
[Zarządzanie jakością — Zadowolenie klienta — Wytyczne dotyczące monitorowania i pomiarów]
DIN ISO 10005, Qualitätsmanagementsysteme — Leitfaden für Qualitätsmanagementpläne [PN-ISO 10005:
Systemy zarządzania jakością — Wytyczne dotyczące planów jakości]
DIN ISO 10007, Qualitätsmanagementsysteme — Leitfaden für Konfigurationsmanagement [PN-ISO 10007:
Systemy zarządzania jakością — Wytyczne dotyczące zarządzania konfiguracją]
E DIN ISO 10008, Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für den elektronischen
Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern [Zarządzanie jakością — Zadowolenie klienta —
4
ISO 9001:2015
Wytyczne dotyczące handlu elektronicznego pomiędzy przedsiębiorcami a konsumentami]
E DIN ISO 37500, Outsourcing
5
ISO 9001:2015
Spis treści
Strona
Przedmowa ........................................................................................................................................................ 4
Wprowadzenie .....................................................................................................................................................5
1
Zakres normy ....................................................................................................................................... 10
2
Powołania normatywne ...................................................................................................................... 10
3
Terminy i definicje ............................................................................................................................... 10
4
4.1
4.2
4.3
4.4
Kontekst organizacji ........................................................................................................................... 24
Zrozumienie organizacji i jej kontekstu ............................................................................................ 24
Zrozumienie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych ............................................................ 25
Określenie zakresu systemu zarządzania jakością ......................................................................... 25
System zarządzania jakością i jego procesy .................................................................................... 25
5
5.1
5.1.1
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
5.3
Przywództwo ....................................................................................................................................... 26
Przywództwo i zaangażowanie .......................................................................................................... 26
postanowienia ogólne ........................................................................................................................ 26
Orientacja na klienta ........................................................................................................................... 27
Polityka jakości ................................................................................................................................... 27
ustanowienie polityki jakości
komunikowanie polityki jakości
Role, odpowiedzialność i uprawnienia w organizacji ..................................................................... 27
6
6.1
6.2
6.3
Planowanie ........................................................................................................................................... 28
Działania odnoszące się do ryzyk i szans ......................................................................................... 28
Cele dotyczące jakości i planowanie ich osiągnięcia ..................................................................... 28
Planowanie zmian ............................................................................................................................... 29
7
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.2
7.3
7.4
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
Wsparcie .............................................................................................................................................. 29
Zasoby .................................................................................................................................................. 29
Postanowienia ogólne ........................................................................................................................ 29
Ludzie ................................................................................................................................................... 29
Infrastruktura ....................................................................................................................................... 29
Środowisko do realizacji procesów .................................................................................................. 30
Zasoby do monitorowania i pomiarów ............................................................................................. 30
Wiedza organizacji .............................................................................................................................. 30
Kompetencje ........................................................................................................................................ 31
Świadomość ........................................................................................................................................ 31
Komunikacja ........................................................................................................................................ 31
Udokumentowane informacje ............................................................................................................ 32
Postanowienia ogólne ........................................................................................................................ 32
Opracowywanie i aktualizowanie ...................................................................................................... 32
Nadzór nad udokumentowanymi informacjami ............................................................................... 32
8
8.1
8.2
8.2.1
Działania operacyjne .......................................................................................................................... 33
Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi ....................................................................... 33
Wymagania dotyczące wyrobów i usług .......................................................................................... 33
Komunikacja z klientem ..................................................................................................................... 33
2
ISO 9001:2015
8.2.2 Określenie wymagań dotyczących wyrobów i usług ....................................................................... 33
8.2.3 Przegląd wymagań dotyczących wyrobów i usług .......................................................................... 34
8.2.4. zmiany wymagań dotyczących wyrobów i usług
8.3
Projektowanie i rozwój wyrobów i usług ........................................................................................... 34
8.3.1 Postanowienia ogólne ......................................................................................................................... 34
8.3.2 Planowanie projektowania i rozwoju ................................................................................................. 34
8.3.3 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju ...................................................................................... 35
8.3.4 Nadzór nad projektowaniem i rozwojem ............................................................................................. 35
8.3.5 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju ...................................................................................... 35
8.3.6 Zmiany w projektowaniu i rozwoju .................................................................................................... 36
8.4
Kontrola procesów, wyrobów i usług dostarczanych z zewnątrz .................................................. 36
8.4.1 Postanowienia ogólne ......................................................................................................................... 36
8.4.2 Rodzaj i zakres kontroli ........................................................................................................................ 36
8.4.3 Informacje dla zewnętrznych dostawców ......................................................................................... 37
8.5
Produkcja i dostarczanie usługi ......................................................................................................... 37
8.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi ................................................................................ 37
8.5.2 Identyfikacja i identyfikowalność ....................................................................................................... 37
8.5.3 Własność klienta lub zewnętrznego dostawcy ................................................................................. 38
8.5.4 Zabezpieczanie .................................................................................................................................... 38
8.5.5 Działania po dostawie ......................................................................................................................... 38
8.5.6 Monitorowanie zmian .......................................................................................................................... 39
8.6
Zwolnienie wyrobów i usług ............................................................................................................... 39
8.7
Nadzór nad niezgodnymi danymi wyjściowymi ................................................................................ 39
9
9.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.2
9.3
9.3.1
9.3.2
9.3.3
Ocena wyników .................................................................................................................................... 40
Monitorowanie, pomiary, analiza i ocena .......................................................................................... 40
Postanowienia ogólne ......................................................................................................................... 40
Zadowolenie klienta ............................................................................................................................. 40
Analiza i ocena ..................................................................................................................................... 40
Audit wewnętrzny ................................................................................................................................ 41
Przegląd zarządzania ........................................................................................................................... 41
postanowienia ogólne
przegląd zarządzania dane wejściowe
przegląd zarządzania dane wyjściowe
10
10.1
10.2
10.3
Doskonalenie ........................................................................................................................................ 42
Postanowienia ogólne ......................................................................................................................... 42
Niezgodności i działania korygujące ................................................................................................. 42
Ciągłe doskonalenie ............................................................................................................................ 43
Załącznik A (informacyjny) Objaśnienie nowej struktury, terminologii i koncepcji .................................... 44
Załącznik B (informacyjny) inne Międzynarodowe Standardy zarządzania jakością i systemy zarządzania
jakością opracowane przez ISO/TC 176 ......................................................................................................... 48
Bibliografia ........................................................................................................................................................ 54
3
ISO 9001:2015
Normen-Download-Beuth-DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von-KdNr.1838919-LfNr.6701278001-2014-07-18 08:19
Przedmowa
4
ISO (International Organization for Standarization) jest międzynarodową federacją krajowych jednostek
normalizacyjnych (członków ISO). Zwyczajowo Międzynarodowe Standardy opracowywane są przez
komitety techniczne ISO. Każda jednostka członkowska, zainteresowana danym tematem, ma prawo do
posiadania reprezentanta w komitecie technicznym. W pracach biorą także udział międzynarodowe
organizacje, rządowe oraz pozarządowe, pozostające w kontakcie z ISO. ISO ściśle współpracuje z
International Electrotechnical Commission (IEC) we wszystkich kwestiach dotyczących standaryzacji
elektrotechnicznej.
Procedury wykorzystane do stworzenia niniejszego dokumentu oraz przewidziane do jego utrzymania
zostały opisane w części 1 dyrektyw ISO/IEC. Szczególną uwagę należy zwrócić na zróżnicowane
kryteria akceptacji przypisane do różnych rodzajów dokumentów ISO. Dokument ten został przygotowany
zgodnie z zasadami redakcyjnymi części 2 dyrektyw ISO/IEC (patrz www.iso.org/directives).
Zwraca się uwagę, że niektóre elementy dokumentu mogą podlegać ochronie przez prawo patentowe. ISO
nie ponosi odpowiedzialności za identyfikację poszczególnych bądź też wszystkich praw patentowych.
Szczegóły dotyczące któregokolwiek z praw patentowych zidentyfikowanych podczas opracowywania
dokumentu będą dostępne we Wprowadzeniu lub na liście deklaracji patentowych ISO (patrz
www.iso.org/patents).
Każdą nazwę handlową zastosowaną w niniejszym dokumencie należy traktować jako informację podaną
dla wygody użytkowników i nie należy jej traktować jako rekomendacji.
W celu zapoznania się z interpretacją ISO odnośnie specyficznych pojęć, wyrażeń związanych z oceną
zgodności jak również informacji o stosowaniu przez ISO zasad Światowej Organizacji Handlu (WTO) w
zakresie Technicznych Barier w Handlu (TBT) należy odwiedzić następującą stronę internetową:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Komitetem odpowiedzialnym za ten dokument jest Komitet Techniczny ISO/TS 176, Zarządzanie i
Zapewnienie Jakości, Podkomitet S.C. 2, Systemy Jakości.
Obecna piąta edycja uchyla i zastępuje czwartą edycję (ISO 9001:2008), która została zweryfikowana pod
kątem technicznym na skutek przyjęcia zmienionej kolejności punktów oraz przyjęcia zmienionych zasad
zarządzania jakością oraz przyjęcia nowej koncepcji. Uchyla ona oraz zastępuje również Techniczne
Sprostowanie ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
ISO 9001:2015
Wprowadzenie
0.1 Postanowienia ogólne
Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji. Stabilny system
zarządzania jakością może pomóc organizacji w doskonaleniu jej funkcjonowania, stanowiąc przy tym stały
element trwałych inicjatyw rozwojowych.
Potencjalne korzyści wynikające dla organizacji z wdrożenia systemu zarządzania jakością opartego na
niniejszej Normie Międzynarodowej to:
a)
b)
c)
d)
zdolność do ciągłego zapewniania produktów i usług spełniających wymagania klienta jak również
odpowiednie wymagania ustawowe i regulacyjne; ;
ułatwienie możliwości zwiększenia satysfakcji klienta;
adresowanie ryzyk i szans wynikających z kontekstu i celów;
zdolność wykazania zgodności ze specyficznymi wymaganiami systemu zarzadzania jakością.
Normen-Download-Beuth-DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von-KdNr.1838919-LfNr.6701278001-2014-07-18 08:19
b)
Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane w niniejszej Normie
Międzynarodowej stanowią uzupełnienie do wymagań dotyczących wyrobów i usług.
Niniejsza Norma Międzynarodowa wykorzystuje podejście procesowe, które uwzględnia cykl
Plan-Do-Check-Act (PDCA) oraz myślenie oparte na ryzyku.
Cykl PDCA umożliwia organizacji zapewnienie swoim procesom odpowiednich zasobów oraz
odpowiedniego zarządzania jak również określenie potencjałów i ich wdrożenia.
Myślenie oparte na ryzyku umożliwia organizacji określenie czynników, które mogłyby
przyczynić się do braku osiągniecia zamierzonych rezultatów przez ich procesy i system
zarządzania jakością oraz zastąpienie nim działań zapobiegawczych w celu zminimalizowania
negatywnych skutków oraz w celu uzyskania maksymalnych korzyści z szans, w momencie
ich pojawienia się. (patrz załącznik A4).
Konsekwentne spełnianie wymagań oraz przypisywanie przyszłych potrzeb i oczekiwań
stwarza wyzwanie dla organizacji w coraz bardziej dynamicznym i kompleksowym
środowisku. W celu osiągnięcia tego celu, organizacja może uznać za konieczne przyjęcie
różnych form doskonalenia wykraczające poza działania korygujące oraz ciągłe doskonalenie,
takie jak przełomowe zmiany, innowacje i reorganizacja.
W niniejszej Normie Międzynarodowej stosuje się następujące sformułowania:
- „powinno się” wskazuje na wymaganie;
- „wskazane jest” wskazuje na zalecenie;
- „zezwala się” wskazuje na pozwolenie;
- „można” wskazuje na możliwość bądź potencjał
Informacje oznaczone „UWAGA” są wytycznymi ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśnienie
wymagań, których dotyczą.
0.2 zasady zarządzania jakością
5
ISO 9001:2015
Niniejsza Norma Międzynarodowa oparta jest na zasadach zarządzania jakością opisanych w ISO
9000. Opis zawiera wyjaśnienie każdej zasady, argumentację, dlaczego dana zasada jest ważna dla
organizacji, przykłady korzyści wynikających z zasady jak również przykład typowych działań
podnoszących wyniki organizacji w momencie zastosowania zasady.
Zasady zarządzania jakością to:
- zorientowanie na klienta;
- przywództwo;
- zaangażowanie personelu
- podejście procesowe;
- doskonalenie;
- podejmowanie decyzji opartych na dowodach;
- zarządzanie relacjami.
0.3 Podejście procesowe
0.3.1 postanowienia ogólne
W niniejszej Normie Międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas
opracowywania, wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia
zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. W 4.4 niniejszej Normy Międzynarodowej zawarte są
specyficzne wymagania, które bezwzględnie obowiązują przy wprowadzaniu podejścia procesowego.
Podejście procesowe polega na systematycznym określaniu i nadzorowaniu procesów i ich wzajemnych
oddziaływań tak, aby wyniki, do których się dąży, były zgodne z polityką jakości oraz kierunkiem strategicznym
organizacji. Do nadzoru nad procesami i systemem jako całością można stosować cykl PDCA) (patrz0.3.2),
której główna uwaga skupia się na „myśleniu opartym na ryzyku“ (patrz 0.3.3), które to ma na celu
wykorzystanie szans oraz przeciwdziałanie niepożądanym skutkom..
Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie podejście procesowe, to tym samym zapewnia
się:
a)
zrozumienie i stałe spełnienie wymagań;
b)
c)
rozpatrywanie procesów w kategoriach wartości dodanej;
osiągnięcie skutecznego funkcjonowania procesu;
d)
doskonalenie procesów na podstawie danych i informacji.
Rysunek 1 schematycznie przedstawia każdy proces i pokazyje interakcje jego elementów. Nadzór i pomiar
punktów kontrolnych, które sa niezbędne do kwykonania kontroli, są specyficzne dla każdego procesu i będą
się różnić w zależności od powiązanych z nim ryzykami.
6
ISO 9001:2015
Punkt startowy
Źródła danych
wejściowych
POPRZEDNIE
PROCESY
np. dostawcy
(wewnętrzni lub
zewnętrzni),
klienci, dalsze
istotne strony
zainteresowania
Punkt końcowy
działania
Dane
wejściowe
Dane
wyjśćiowe
Odbiorcy danych
wyjściowych
SPRAWA,
INFORMACJA
ENERGETYCZNA
np. w postaci
produktu, usługi,
decyzji
SPRAWA,
INFORMACJA
ENERGETYCZNA
np. w postaci
materiałów,
zasobów,
wymagań
DALSZE
PROCESY
np. klienci
(wewnętrzni lub
zewnętrzni), dalsze
istotne strony
zainteresowania
Możliwe kontrole i punkty
kontrolne w celu
monitorowania i pomiaru
wyników
0.3.2 cykl „Planuj-Wykonaj-Sprawdź-Działaj“
Cykl PDCA może być zstosowany dla wszystkich procesów oraz systemu zarządzania jakości jako całości.
Rysunek 2 pokazuje możliwe pogrupowanie rozdziałów 4 do 10 w odniesieniu do cyklu PDCA.
UWAGA: numery podane w nawiasach wskazują na rozdziały w Normie Międzynarodowej.
Rysunek 2 — model struktury niniejszej Normy Międzynarodowej w cyklu PDCA
Cykl PDCA można opisać pokrótce następująco:
— Planuj: ustal cele systemu i procesów częściowych oraz ustal zasoby niezbędne do dostarczenia wyników
zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji oraz zidentyfikuj oraz przypisz ryzyka i szanse;
— Wykonaj: wdróż plany;
— Sprawdź: monitoruj i (o ile ma to zastosowanie) mierz procesy i wynikające z nich wyroby i usługi
w odniesieniu do polityki, celów,wymagań jak i zapalnowanych czynności oraz przedstawiaj wyniki;
— Działaj: podejmij działania doskonalące wyniki, jeżeli to niezbędne.
0.3.3 „Myślenie oparte na ryzyku“
Myślenie oparte na ryzyku (patrz załącznik A4) jest niezbędne do osiągnięcia skutecznego systemu
zarządzania jakością. Koncepcja myślenia opartego na ryzyku była pośrednio zawarta we wcześniejszych
edycjach niniejszej Normy Międzynarodowej, np. poprzez wykonywanie działań zapobiegawczych w celu
wyeliminowania potencjalnych niezgodności, analizowanie wszystkich wykrytych niezgodności oraz podjęcie
działania w celu zapobiegania ich ponownemu pojawieniu się, które jest właściwe dla efektów niezgodności.
W celu spełnienia wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej organizacja powinna zaplanować i wdrożyć
działania adresowane ryzykom i szansom. Uwzględnienie zarówno ryzyk jak i szans buduje bazę do
7
ISO 9001:2015
zwiększenia skuteczności systemu zarządzania jakością, osiągania coraz lepszych wyników i zapobiegania
negatywnym efektom.
Szanse mogą powstać jako wynik sytuacji korzystniejszej do osiągnięcia zamierzonego wyniku, np. ciąg
okoliczności pozwalających organizacji na zdobycie klientów, projektowanie nowych produktów i usług,
zmniejszenie strat lub zwiększenie produktywności. Działania adresowane szansom mogą zawierać również
rozważenie towarzyszących ryzyk. Ryzyko jest to efekt niepewności a każda niepewność może wywołać
zarówno pozytywne jak i negatywne efekty. Pozytywne odstępstwa powstałe z ryzyka mogą stworzyć szansę,
ale nie każdy pozytywny efekt ryzyka skutkuje szansą.
8
ISO 9001:2015
0.4 Kompatybilność z innymi normami systemów zarządzania
Niniejsza Norma Międzynarodowa stosuje ramy opracowane przez ISO w celu zwiększenia jednorodności
między Międzynarodowymi Normami dedykowanymi systemom zarządzania (patrz załącznik A.1).
Niniejsza Norma Międzynarodowa pozwala organizacji na korzystanie z podejścia procesowego sprzężonego
z cyklem PDCA oraz myśleniem opartym na ryzyku, w celu ujednolicenia bądź zintegrowania systemu
zarządzania jakością z wymaganiami innych standardów systemu zarządzania.
Norma Międzynarodowa w następujący sposób odnosi się do ISO 9000 i ISO 9004:
- ISO 9000 „Systemy zarządzania jakością – podstawy i słownictwo” zapewnia niezbędne podstawy dla
poprawnego zrozumienia i wdrożenia niniejszej Normy Międzynarodowej;
- ISO 9004 „Zarządzanie mające na celu osiągnięcie trwałego sukcesu organizacji - Podejście przez
zarządzanie jakością” zapewnia wytyczne dla organizacji, które poza wymagania niniejszej Normy
Międzynarodowej dodatkowo zdecydowały się na postęp.
Załącznik B zawiera szczegóły odnośnie innych Norm Międzynarodowych dotyczących zarządzania
jakością i systemów zarządzania jakością, które to zostały opracowane przez ISO/TC 176.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych dla innych systemów zarządzania, np.
systemów zarządzania środowiskowego, zarządzania bezpieczeństwem pracy i ochroną zdrowia czy
zarządzania finansami.
Normy systemu zarządzania jakością dedykowane konkretnemu sektorowi oparte na
wymaganiach niniejszej Normy Międzynarodowej zostały opracowane dla licznych sektorów.
Niektóre z tych norm określają dodatkowe wymagania systemy zarządzania jakością, w innym
znowuż przypadku zostały ograniczone wyłączenia do dostarczenia wskazówek do
stosowania niniejszej Normy Międzynarodowej w zakresie poszczególnych sektorów.
Matrycę, przedstawiającą powiązanie między rozdziałami niniejszej Normy Międzynarodowej a wcześniejszą
wersją (ISO 9001:2008), można pobrać z ogólnie dostępnej strony internetowej ISO/TC 176/SC 2 pod
adresem www.iso.org/tc176/sc02/public.
9
ISO 9001:2015
1
Zakres normy
W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością,
gdy organizacja
a)
potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu i usługi spełniających wymagania klienta
oraz mające zastosowanie wymagania ustawowe i administracyjne, i
b)
dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami
dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta oraz
mającymi zastosowanie wymaganiami ustawowymi i administracyjnymi.
Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do stosowania
przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób.
UWAGA 1 W niniejszej Normie Międzynarodowej termin „wyrób“ lub „usługa“ stosuje się tylko do: wyrobów i usług,
przeznaczonych dla klienta lub wymaganych przez niego.
UWAGA 2
2
Wymagania ustawowe i administracyjne mogą być też określane jako wymagania prawne.
Powołania normatywne
Do stosowania niniejszego dokumentu niezbędne są niżej podane powołane dokumenty. W przypadku
powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań
nieopatrzonych datą, obowiązuje ostatnia wersja powołanego dokumentu (z uwzględnieniem
wszystkich zmian).
ISO 9000: 2015- „Systemy Zarządzania Jakością – podstawy i słownictwo”
3
Terminy i definicje
Dla celów niniejszego dokumentu stosuje się terminy i definicje wymienione w ISO 9000:2015
4
Kontekst organizacji
4.1 Zrozumienie organizacji i jej kontekstu
Organizacja powinna określić czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, istotne dla celu jej działania i jej kierunku
strategicznego i takie, które wpływają na zdolność organizacji, osiągnięcia zamierzonego (-ych) wyniku
(wyników) działania systemu zarządzania jakością.
Organizacja powinna monitorować te czynniki zewnętrzne i wewnętrzne i dokonywać ich przeglądu.
UWAGA 1
Zrozumienie kontekstu zewnętrznego można wspierać poprzez rozważanie czynników, wynikających
z otoczenia prawnego, technicznego, konkurencji, rynkowego, kulturowego, socjalnego i ekonomicznego, niezależnie od
tego, czy dotyczy to otoczenia międzynarodowego, krajowego, regionalnej czy lokalnego.
UWAGA 2
Zrozumienie kontekstu wewnętrznego można wspierać poprzez rozważanie czynników odnoszących
się do wartości, wiedzy o kulturze i funkcjonowania organizacji.
10
ISO 9001:2015
4.2 Zrozumienie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych
Ze względu na wpływ lub potencjalny wpływ na zdolność organizacji do ciągłego dostarczania wyrobów
i usług, spełniających wymagania klienta oraz mające zastosowanie wymagania ustawowe i administracyjne,
organizacja powinna określić:
a)
strony zainteresowane, istotne dla systemu zarządzania jakością,
b)
odpowiednie wymagania tych stron zainteresowanych, które są istotne dla systemu zarządzania jakością
Organizacja powinna monitorować informacje o zainteresowanych stronach i ich istotnych wymaganiach
i dokonywać ich przeglądu.
4.3 Określenie zakresu systemu zarządzania jakością
Organizacja powinna określić granice i możliwości zastosowania systemu zarządzania jakością w celu
ustanowienia jego zakresu.
Przy określaniu zakresu organizacja powinna rozważyć:
a)
czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, o których mowa w 4.1,
b)
wymaganiaistotnych zainteresowanych stron, o których mowa w 4.2,
c)
wyroby i usługi organizacji.
Jeżeli wymaganie niniejszej Normy Międzynarodowej może być stosowane w ramach ustalonego zakresu, to
wymaganie takie powinno być przez organizację zastosowane.
Zakres systemu zarządzania organizacji powinien być utrzymywany i dostępny w formie udokumentowanej
informacji. Zakres powinien określać rodzaj produktów lub usług objętych systemem zarządzania jakością
oraz zapewnić uzasadnienie dla każdego przypadku, w którym wymaganie niniejszej Normy
Międzynarodowej nie może być spełnione.
Zgodność z niniejszą Normą Międzynarodową może być zapewnione tylko wówczas, gdy wymagania
ustanowione jako nie znajdujące zastosowania nie wpływają na zdolność lub odpowiedzialność organizacji do
zapewnienia zgodności swoich produktów i usług oraz zwiększenia zadowolenia klienta.
4.4 System zarządzania jakością i jego procesy
4.4.1 Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć, utrzymywać i ciągle doskonalić system zarządzania jakością,
łącznie z potrzebnymi procesami i ich wzajemnym oddziaływaniem, zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy
Międzynarodowej.
Organizacja powinna określić procesy, które są niezbędne dla systemu zarządzania jakością oraz ustalić ich
zastosowanie w organizacji. Organizacja powinna ponadto:
a)
określić niezbędne dane wejściowe i oczekiwane dane wyjściowe tych procesów;
b)
określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie;
11
ISO 9001:2015
c)
określić i stosować kryteria, metody, łącznie z pomiarami i odpowiednimi wskaźnikami efektywności,
potrzebne do zapewnienia skuteczności przebiegu i nadzorowania tych procesów;
d)
określić potrzebne zasoby i zapewnić ich dostępność;
e)
przydzielić odpowiedzialności i uprawnienia w zakresie tych procesów;
f) przypisać ryzyka i szanse zgodnie jak to zostało określone zgodnie z wymaganiami określonymi w 6.1
g) ocenić proces i wdrożyć każdą niezbędną zmianę w celu zapewnienia osiągnięcia przez procesy
zamierzonych wyników;
h)
doskonalić procesy i system zarządzania jakością.
4.4.2 w niezbędnym zakresie organizacja powinna:
a) utrzymywać udokumentowane informacje w celu wsparcia przebiegu procesów.
b) przechowywać udokumentowane informacje aby być pewnym, że procesy zostały zrealizowane tak jak
planowano.
5
Przywództwo
5.1 Przywództwo i zaangażowanie
5.1.1
Postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo powinno wykazywać przywództwo i zaangażowanie w odniesieniu do systemu
zarządzania jakością poprzez:
a)
przejęcie odpowiedzialności za skuteczność systemu zarządzania jakością,
b)
zapewnienie, że polityka jakości oraz cele dotyczące jakości są ustanowione i zgodne z kierunkiem
strategicznym oraz kontekstem organizacji,
c)
zapewnienie zintegrowania wymagań systemu zarządzania jakością z procesami biznesowymiorganizacji,
d)
promowanie korzystania z podejścia procesowego oraz myślenia opartego na ryzyku,
e)
zapewnienie dostępności zasobów potrzebnych w systemie zarządzania jakością ,
f)
komunikowanie znaczenia skutecznego zarządzania jakością i zgodności z wymaganiami systemu
zarządzania jakością,
g)
zapewnienie, że system zarządzania jakością osiąga zamierzony(-e) wynik (wyniki),
h)
angażowanie, kierowanie i wspieranie osób, które mają wpływ na skuteczność systemu zarządzania
jakością,
i)
promowanie ciągłego doskonalenia,
j)
wspieranie innych właściwych członków kierownictwa w wykazywaniu przywództwa w obszarach ich
odpowiedzialności.
UWAGA
Określenie „biznes” w niniejszej Normie Międzynarodowej zaleca się interpretować szeroko w znaczeniu
tych działań, które są podstawowe dla celu istnienia organizacji; niezależnie od tego, czy jest to organizacja publiczna,
prywatna, non-profit lub for-profit.
12
ISO 9001:2015
5.1.2
Orientacja na klienta
Najwyższe kierownictwo powinno wykazać przywództwo i zaangażowanie w odniesieniu do orientacji na
klienta przez zapewnienie, że:
a)
określone, zrozumiałe i spełnione będą wymagania klienta oraz obowiązujące wymagania ustawowe i
administracyjne,
b)
określone i uwzględnione będą ryzyka i szanse, które mogą mieć wpływ na zgodność wyrobów i usług
oraz zdolność do zwiększenia zadowolenia klienta,
d)
utrzymanie uwagi na zwiększeniu zadowolenia klienta.
5.2 Polityka jakości
5.2.1
ustanowienie polityki jakości
Najwyższe kierownictwo powinno ustanowić, wdrożyć i utrzymywać politykę jakości, która:
a)
jest odpowiednia do celu istnienia i kontekstu organizacji oraz wspiera jej kierunek strategiczny,
b)
tworzy ramy do ustanowienia celów jakościowych,
c)
zawiera zobowiązanie do spełnienia mających zastosowanie wymagań,
d)
zawiera zobowiązanie do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością.
5.2.2 Komunikowanie polityki jakości
Polityka jakości powinna być
a)
dostępna i utrzymana jako udokumentowana informacja,
b)
zakomunikowana, zrozumiana i stosowana w organizacji,
c)
dostępna dla istotnych stron zainteresowania, jeśli znajduje zastosowanie.
5.3 Role, odpowiedzialność i uprawnienia w organizacji
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby odpowiedzialności i uprawnienia dla osób pełniących istotną
rolę zostały przydzielone, zakomunikowane i zrozumiałe w organizacji.
Najwyższe kierownictwo powinno przydzielić odpowiedzialności i uprawnienia w zakresie:
a)
zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej,
b)
zapewnienia, że procesy dostarczą zamierzone dane wyjściowe,
c)
przedstawiania sprawozdań dotyczących wyników funkcjonowania systemu zarządzania jakością,
możliwości doskonalenia (patrz. 10.1), w szczególności przedstawiania sprawozdań najwyższemu
kierownictwu,
d)
zapewnienia upowszechnienia orientacji na klienta w całej organizacji,
e)
zapewnienia utrzymania integralności systemu zarządzania jakością, jeżeli zaplanowane są i wdrażane
zmiany w systemie.
13
ISO 9001:2015
6
Planowanie
6.1 Działania odnoszące się do ryzyk i szans
6.1.1 Planując system zarządzania jakością , organizacja powinna rozważyć czynniki wymienione w 4.1
oraz wymagania podane w 4.2, a także określić ryzyka i szanse, do których należy się odnieść, w celu
a)
b)
zapewnienia, że system zarządzania jakością może osiągnąć zamierzony(-e) wynik(-i),
wzmacniania pożądanych efektów
c)
zapobieżenia wystąpieniu niepożądanych skutków lub ich ograniczenia,
d)
ciągłego doskonalenia.
6.1.2
Organizacja powinna zaplanować:
a)
działania odnoszące się do określonych ryzyk i szans,
b)
sposób
1)
zintegrowania i wdrożenia działań do procesów systemu zarządzania jakośćią (patrz 4.4),
2)
oceny skuteczności tych działań.
Działania odnoszące się do ryzyk i szans powinny być proporcjonalne do potencjalnego wpływu na zgodność
wyrobów i usług.
UWAGA 1
Możliwości odnoszące się do ryzyk i szans mogą obejmować: unikanie ryzyka, podjęcie ryzyka , aby
wykorzystać szansę, usunięcie źródła ryzyka, zmianę prawdopodobieństwa lub konsekwencji, podział ryzyka lub
zachowanie ryzyka poprzez odpowiedzialną decyzję.
UWAGA 2
szanse mogą prowadzić do przyjęcia nowych praktyk, wprowadzenia nowych produktów, otwarcia
nowych rynków, zdobywania nowych klientów, tworzenia partnerstw, stosowania nowych technologii i innych pożądanych
oraz opłacalnych możliwości spełniających potrzeby organizacji lub jej klientów.
6.2 Cele dotyczące jakości i planowanie ich osiągnięcia
6.2.1 Organizacja powinna ustanowić cele dotyczące jakośći dla odpowiednich funkcji, szczebli i procesów
niezbędnych w systemie zarządzania jakością.
Cele dotyczące jakości powinny:
a)
być spójne z polityką jakości,
b)
być mierzalne,
c)
uwzględniać mające zastosowanie wymagania,
d)
być istotne dla zgodności wyrobów i usług oraz dla zwiększenia zadowolenia klienta,
e)
być monitorowane,
f)
zostać zakomunikowane, i
g)
być aktualizowane w razie potrzeby.
Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje dotyczące celów jakościowych.
14
ISO 9001:2015
6.2.2
Organizacja, planując jak osiągnąć cele dotyczące jakości, powinna określić:
a)
co ma być zrobione,
b)
jakie zasoby będą wymagane,
c)
kto będzie odpowiedzialny,
d)
kiedy będzie to zakończone,
e)
jak będą oceniane rezultaty.
6.3 Planowanie zmian
Jeżeli organizacja ustali konieczność wprowadzenia zmian w systemie zarządzania jakością (patrz 4.4), to
zmiany powinny być zrealizowane w sposób planowy. Organizacja powinna uwzględnić:
a)
cel zmiany i każdą jej potencjalną konsekwencję;
b)
integralność systemu zarządzania jakością;
c)
dostępność zasobów;
d)
przydział lub ponowny przydział odpowiedzialności i uprawnień.
7
Wsparcie
7.1 Zasoby
7.1.1
Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do ustanowienia, wdrożenia, utrzymywania
i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością.
Organizacja powinna uwzględnić:
a)
zdolności i ograniczenia istniejących zasobów wewnętrznych;
b)
informacje pozyskane od zewnętrznego sprzedawcy/usługodawcy.
7.1.2
Ludzie
Organizacja powinna określić i zapewnić osoby potrzebne do skutecznego wdrożenia
swojego systemu zarządzania jakością oraz do realizacji i kontroli jego procesów.
7.1.3
Infrastruktura
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do realizacji procesów oraz dla
osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobów i usług.
15
ISO 9001:2015
UWAGA
Infrastruktura obejmuje:
a)
zabudowania i związane z nią instalacje;
b)
wyposażenie techniczne, łącznie ze sprzętem i oprogramowaniem;
c) urządzenia transportowe;
d)
technologię informacyjno-komunikacyjną.
7.1.4
Środowisko do realizacji procesów
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać środowisko potrzebne do realizacji procesów
i osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobów i usług.
UWAGA
Odpowiednie środowisko może stanowić kombinację czynników ludzkich i fizycznych, takich jak:
społecznych (np. zakaz dyskryminacji, spokój, bezkonfliktowość);
psychologicznych (np. redukcja stresu, zapobieganie efektowi wypalenia zawodowego, ochrona emocjonalna);
fizycznych (np. temperatura, upał, wilgotność, światło, przepływ powietrza, higiena, hałas).
a)
b)
c)
Powyższe czynniki mogą się znacznie różnić w zależności od wyrobów i świadczonych usług.
7.1.5
Zasoby do monitorowania i pomiarów
7.1.5.1 Postanowienia ogólne
Jeżeli stosowane jest monitorowanie i pomiary w celu uzyskania dowodu zgodności z wymaganiami
dotyczącymi wyrobu i usług, organizacja powinna określić zasoby potrzebne do zapewnienia ważnych
i niezawodnych wyników.
Organizacja powinna zapewnić, że dostępne zasoby
a)
nadają się dla określonego rodzaju podjętych działań monitorowania i pomiarów,
b)
będą utrzymane dla zapewnienia ciągłej przydatności.
Organizacja powinna przechowywać odpowiednie udokumentowane informacje jako dowód przydatności
zasobów do monitorowania i pomiarów.
7.1.5.2 Identyfikowalność pomiaru
Jeżeli identyfikowalność pomiaru stanowi wymaganie, lub jest uznawana przez organizację jako istotny wkład
w budowę zaufania do wyników pomiaru, przyrządy pomiarowe powinny być:
— weryfikowane lub/i kalibrowane w określonych odstępach czasu lub przed ich zastosowaniem w
odniesieniu do standardów pomiaru wskazanych w międzynarodowych lub krajowych standardach
dotyczących pomiarów. Jeżeli brak jest takiego standardu, podstawę kalibracji lub weryfikacji należy
przechowywać w formie udokumentowanej informacji,
— zidentyfikowane w celu określenia statusu kalibracji,
— chronione przed zmianą ustawień, uszkodzeniem lub obniżeniem wartości, co mogłoby unieważnić status
kalibracji oraz w konsekwencji wyniki pomiaru.
Organizacja powinna określić, czy ograniczona została ważność starszych wyników pomiaru, jeżeli ustalono,
że przyrząd pomiarowyy nie nadaje się do zmierzonego celu, i podjąć ewentualnie odpowiednie działania, jeśli
są konieczne.
7.1.6
Wiedza organizacji
Organizacja powinna określić wiedzę potrzebną do realizacji procesów oraz osiągnięcia zgodności
16
ISO 9001:2015
z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i usług.
Wiedza powinna być utrzymywana i komunikowana w koniecznym zakresie.
17
ISO 9001:2015
Dla uwzględnienia zmieniających się potrzeb i trendów organizacja powinna analizować jej aktualną wiedzę
i określać, w jaki sposób uzyska niezbędną wiedzę dodatkową i jak z niej skorzysta.
UWAGA 1
Wiedza organizacji jest to wiedza specyficzna dla danej organizacji, którą zdobywa się zazwyczaj
poprzez doświadczenie. Jest to informacja, którą stosuje się oraz rozpowszechnia w celu osiągnięcia celów organizacji.
UWAGA 2
Wiedza organizacji może opierać się na:
a)
źródłach wewnętrznych (np. własność intelektualna, doświadczenie, nauka wyciągnięta z niezgodności lub projektów
zakończonych sukcesem, gromadzenie i dzielenie się nieudokumentowaną wiedzą i doświadczeniem, wyniki
doskonalenia w procesach, wyrobach i usługach);
b)
źródłach zewnętrznych (np. normy, uczelnie, konferencje, gromadzenie wiedzy od klientów lub zewnętrznych
dostawców).
7.2 Kompetencje
Organizacja powinna:
a)
określić niezbędne kompetencje osoby (osób) wykonującej(-ych) pod jej nadzorem prace mające wpływ
na efekty i skuteczność systemu zarządzania jakością,
b)
zapewnić, aby te osoby były kompetentne dzięki odpowiedniemu wykształceniu, szkoleniu lub
doświadczeniu,
c)
tam gdzie ma to zastosowanie, podjąć działania w celu uzyskania niezbędnych kompetencjii ocenić
skuteczność podjętych działań,
d)
przechowywać odpowiednie udokumentowane informacje jako dowód kompetencji.
UWAGA
Stosownymi działaniami mogą być na przykład: zapewnienie szkoleń, mentoring, przeniesienie
pracowników do innych zadań lub przyjęcie do pracy, lub zawarcie umowy z osobami kompetentnymi.
7.3 Świadomość
Organizacja powinna upewnić się, że osoby pracujące pod jej nadzorem są świadome:
a)
polityki jakości,
b)
istotnych celów dotyczących jakości,
c)
ich wkładu w skuteczność systemu zarządzania jakością, w tym korzyści z doskonalenia wyników,
d)
konsekwencji niezgodności z wymaganiami systemu zarządzania jakością.
7.4 Komunikacja
Organizacja powinna określić komunikację wewnętrzną i zewnętrzną dotyczącą systemu zarządzania jakością,
w tym:
18
a)
co ma być komunikowane,
b)
kiedy ma być komunikowane,
c)
z kim należy się komunikować,
d)
jak należy się komunikować,
e)
kto komunikuje.
ISO 9001:2015
7.5 Udokumentowane informacje
7.5.1
System zarządzania jakością w organizacji powinien zawierać:
a)
udokumentowane informacje wymagane przez niniejszą Normę Międzynarodową;
b)
udokumentowane informacje, określone przez organizację jako niezbędne dla skuteczności systemu
zarządzania.
UWAGA
Zakres udokumentowanych informacji w systemie zarządzania jakością może być różny dla różnych
organizacji, ze względu na
a)
wielkość organizacji i rodzaj jej działań, procesów, wyrobów i usług;
b)
złożoność procesów i oddziaływań między nimi;
c)
kompetencje osób.
7.5.2
Opracowywanie i aktualizowanie
Opracowując i aktualizując udokumentowane informacje, organizacja powinna zapewnić:
a)
odpowiednią identyfikację i opis (np. tytuł, data, autor lub numer referencyjny),
b)
właściwy format (np. język, wersję oprogramowania, grafikę) i nośnik (np. papierowy, elektroniczny),
c)
przegląd i zatwierdzenie pod kątem przydatności i adekwatności.
7.5.3
Nadzór nad udokumentowanymi informacjami
7.5.3.1
Udokumentowane informacje wymagane przez system zarządzania jakością i niniejszą Normę
Międzynarodową powinny być nadzorowane, aby zapewnić, że:
a)
są one dostępne i nadają się do zastosowania, tam, gdzie są potrzebne i wtedy gdy są potrzebne,
b)
są odpowiednio chronione (np. przed utratą poufności, niewłaściwym użyciem, lub utratą integralności).
7.5.3.2
W celu nadzoru nad udokumentowanymi informacjami organizacja powinna uwzględnić następujące
działania, jeżeli ma to zastosowanie:
a)
dystrybucję, dostęp, wyszukiwanie i wykorzystywanie;
b)
przechowywanie i zabezpieczanie łącznie z ochroną czytelności;
c)
nadzorowanie zmian (np. kontrola wersji);
d)
zachowywanie i likwidację.
Udokumentowane informacje pochodzące spoza organizacji, uznane przez nią za niezbędne do planowania
i działań operacyjnych systemu zarządzania jakością powinny być odpowiednio zidentyfikowane
i nadzorowane.
Udokumentowane informacje
niezamierzonym zniszczeniem.
zachowane
jako
dowód
zgodności
powinna
być
chronione
przed
UWAGA
Dostęp może oznaczać decyzję dotycząca zezwolenia tylko na wgląd do udokumentowanych informacji
lub zezwolenia i uprawnienia do wglądu i zmiany udokumentowanych informacji.
19
ISO 9001:2015
8
Działania operacyjne
8.1 Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi
Organizacja powinna zaplanować, wdrożyć i kontrolować procesy (patrz 4.4) potrzebne do spełnienia
wymagań,dotyczących dostarczania wyrobów i usług, oraz wdrożyć działania określone wrozdziale 6, , przez
a)
określenie wymagań dotyczących wyrobów i usług,
c)
ustalenie kryteriów dla:
1) procesów
2) przyjęcia wyrobów i usług,
c)
określenie zasobów potrzebnych do osiągnięcia zgodności w wymaganiami dotyczącymi wyrobów i usług,
d)
wdrożenie nadzoru nad procesami zgodnie z kryteriami,
d)
ustalenie, utrzymanie i zachowanie udokumentowanych informacji w niezbędnym zakresie, aby:
1) uzyskać pewność, że procesy zostały wykonane zgodnie z planem;
2) uzyskać dowód zgodności wyrobów i usług z wymaganiami.
Dane wyjściowe z planowania muszą być odpowiednie dla działań operacyjnych organizacji.
Organizacja powinna nadzorować zaplanowane zmiany oraz dokonać przeglądu konsekwencji
niezamierzonych zmian, podejmując działania celem zmniejszenia niekorzystnych skutków, jeśli jest to
niezbędne.
Organizacja powinna zapewnić, aby procesy zlecone na zewnątrz były nadzorowane (patrz 8.4).
8.2 Wymagania dotyczące wyrobów i usług
8.2.1
Komunikacja z klientem
Komunikacja z klientem powinna obejmować:
a)
zapewnienie informacji o wyrobach i usługach;
b)
zapytań handlowych, umów lub zamówień, łącznie ze zmianami;
c)
otrzymywanie poglądów i opinii klientów odnoście wyrobów i usług, łącznie ze skargami;
d)
sposób postępowania lub kontroli własności klienta;
e)
ustanowienie specjalnych wymagań dotyczących działań awaryjnych, jeżeli ma zastosowanie.
8.2.2
Określenie wymagań dotyczących wyrobów i usług
Przy określeniu wymagań dla wyrobów i usług oferowanych klientom, organizacja powinna zapewnić, że:
20
a)
wyspecyfikowane zostaną wymagania dotyczące wyrobu i usługi, w tym:
1) stosowne wymagania ustawowe i administracyjne,
2) wymagania, które organizacja uznaje za niezbędne
b)
jest zdolna do rozpatrzenia reklamacji dotyczących oferowanych produktów i usług..
ISO 9001:2015
8.2.3
Przegląd wymagań dotyczących wyrobów i usług
8.2.3.1 Organizacja powinna zapewnić zdolność do spełnienia wymagań dotyczących wyrobów i usług
oferowanych klientom. Organizacja powinna przeprowadzić przegląd przed potwierdzeniem klientowi
zapewnienia wyrobów i usług który zawiera:
a)
wymagania ustalone przez klienta, w tym wymagań dotyczących dostawy i działań po dostawie;
b)
c)
wymagań nieustalonych przez klienta, ale niezbędnych do określonego lub zamierzonego zastosowania,
jeżeli jest ono znane;
inne wymagania ustalone przez organizację;
d)
wymagania ustawowe i administracyjne, obowiązujące dla wyrobów i usług;
e)
wymagania określone w umowie lub zamówieniu, różniących się od wymagań określonych wcześniej.
Organizacja powinna zapewnić, że wymagania określone w umowie lub zamówieniu, różniące się od wymagań
określonych wcześniej, zostały ustanowione.
Wymagania klienta powinny być potwierdzone przez organizację przed ich zaakceptowaniem, w przypadku
gdy klient nie zapewnia informacji w formie udokumentowanej odnośnie swoich wymagań.
UWAGA
W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż internetowa, niepraktyczny jest formalny przegląd dla
każdego zamówienia. Alternatywnie przegląd może zapewnić odpowiednie informacje o produkcje, takie jak katalogi
8.2.3.2 Organizacja powinna zachować udokumentowaną informację, jeśli znajduje zastosowanie:
a) w formie wyników z przeglądu;
b) w formie nowego wymagania odnoszącego się do wyrobów i usług.
8.2.4 Zmiany w wymaganiach dla wyrobów i usług
Organizacja powinna zapewnić, że istotne udokumentowane informacje są aktualizowane oraz że odpowiedni
personel został poinformowany o zmienionych wymaganiach, jeśli wymagania dotyczące wyrobów i usług uległy
zmianie.
8.3 Projektowanie i rozwój wyrobów i usług
8.3.1
Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i utrzymać proces projektowania i rozwoju, który jest odpowiedni dla
zapewnienia późniejszego zapewnienia wyrobów i usług.
8.3.2
Planowanie projektowania i rozwoju
Określając etapy oraz nadzór projektowania i rozwoju organizacja powinna uwzględnić:
a) rodzaj, czas trwania i złożoność działań projektowania i
rozwoju;
b) wymagane etapy dla procesu, uwzględniając odpowiednie przeglądy z projektowania i
rozwoju;
c) wymagane działania weryfikujące i walidujące projektowanie i rozwój;
d) odpowiedzialności i uprawnienia w związku z procesem projektowania i rozwoju;
e) wewnętrzne i zewnętrzne źródła niezbędne w procesie projektowania i rozwoju wyrobów i usług;
f) konieczność zarządzania powiązaniami między poszczególnymi osobami i stronami, biorącymi udział
w projektowaniu i rozwoju;
g) konieczność włączenia klientów i użytkowników w proces projektowania i rozwoju;
21
ISO 9001:2015
h) wymagania dla późniejszego zapewnienia wyrobów i usług;
i) poziom nadzoru oczekiwany przez klientów i inne istotne strony zainteresowania dla procesu projektowania
i rozwoju
j) potrzebne udokumentowane informacje dla potwierdzenia spełnienia wymagań dotyczących projektowania
i rozwoju.
8.3.3
Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Organizacja powinna określić wymagania niezbędne dla specyficznych rodzajów wyrobów i usług, w celu ich
projektowania i rozwoju. Organizacja powinna rozważyć:
a) wymagania funkcjonalne i dotyczące wyników;
b) informacje pozyskane z wcześniejszych, podobnych działań z zakresu projektowania i rozwoju.
c) b)
wymagania ustawowe i administracyjne;
d) normy i reguły postępowania, do których wdrożenia organizacja się zobowiązała;
e) potencjalne konsekwencje niezgodności na podstawie rodzaju wyrobów i usług;
Dane wejściowe powinny być adekwatne dla celów projektowania i rozwoju, kompletne i jednoznaczne.
Dane wejściowe powodujące konflikty powinny być rozwiązane.
Organizacja powinna zachować udokumentowaną informację dotyczącą danych wejściowych do rozwoju i
projektowania.
8.3.4
Nadzór nad projektowaniem i rozwojem
Organizacja powinna zapewnić nadzór nad procesem projektowania i rozwoju, aby zapewnić:
a)
wyniki, jakie należy osiągnąć, są jasno zdefiniowane,
b)
przeglądy są przeprowadzane w celu oceny spełnienia wymagań przez wyniki
planowania i rozwoju ,
c)
przeprowadzona zostanie weryfikacja w celu zapewnienia, że dane wyjściowe/ z projektowania i rozwoju
spełniają wymagania danych wyjściowych,
d)
przeprowadzona zostanie walidacja w celu zapewnienia, że wyroby i usługi będące wynikiem procesu są
zdolne spełnić wymagania związanie z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym
wykorzystaniem;
podjęcie koniecznych działań wynikających z problemów wynikłych podczas przeglądów, działań
weryfikacyjnych i walidacyjnych;
zachowanie udokumentowane informacje z tych działań
e)
f)
UWAGA:
przeglądy, weryfikacja i walidacja projektowania i rozwoju mają różne cele. Mogą być
przeprowadzane oddzielnie lub łącznie, w zależności jaki sposób jest odpowiedni dla danej organizacji.
8.3.5
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
Organizacja powinna zapewnić, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
a) spełniają wymagania określone w danych wejściowych,
b)
są odpowiednie dla kolejnych procesów dostarczania wyrobów i usług,
c)
zawierają lub nawiązują do wymagań dotyczących monitorowania i pomiaru, jeśli znajduje zastosowanie,
oraz kryteria przyjęcia,
c)
zapewniają, że wyprodukowane wyroby lub wykonane usługi nadają się do przewidywanego celu oraz do
bezpiecznego i prawidłowego stosowania.
Organizacja powinna zachować udokumentowaną informację z danych wyjściowych projektowania i rozwoju.
22
ISO 9001:2015
8.3.6
Zmiany w projektowaniu i rozwoju
Organizacja powinna przeprowadzić przegląd, nadzorować i identyfikować zmiany, dokonane podczas lub
bezpośrednio po projektowaniu i rozwoju wyrobów i usług, w zakresie nie dopuszczającym do ograniczenia
zgodności z wymaganiami.
Organizacja powinna przechowywać udokumentowaną informację z:
- zmian w projektowaniu i rozwoju,
- wyników przeglądw.
- autoryzacji zmian
- podjętych działań przeciwdziałających oganiczeniu zgodności.
8.4 Kontrola procesów, wyrobów i usług dostarczanych z zewnątrz
8.4.1
Organizacja powinna zapewnić, że procesy, wyroby i usługi dostarczone z zewnątrz spełniają wymagania.
Organizacja powinna stosować wymagania do kontroli wyrobów i usług dostarczonych z zewnątrz, jeżeli
a)
wyroby i usługi są dostarczone przez zewnętrznych sprzedawców/usługodawców w celu zintegrowania ich
z wyrobami i usługami organizacji,
b)
wyroby
i
usługi
są
dostarczane
klientowi/klientom
sprzedawców/usługodawców w imieniu organizacji,
c)
na skutek decyzji organizacji o zleceniu realizacji procesu lub funkcji na zewnątrz proces lub proces
częściowy jest dostarczany przez zewnętrznego sprzedawcę/usługodawcę.
bezpośrednio
przez
zewnętrznych
Organizacja powinna określić i stosować kryteria oceny, wyboru, monitorowania funkcjonowania oraz
ponownej oceny zewnętrznych sprzedawców/usługodawców, bazujące na ich zdolności do dostarczenia
procesów lub wyrobów i usług zgodnych z wymaganiami. Organizacja powinna przechowywać
udokumentowane informacje dotyczące tych działań jak i każdego niezbędnego działania wynikającego z
wyników oceny.
8.4.2
Rodzaj i zakres kontroli
Organizacja powinna zapewnić, że zewnętrznie dostarczane procesy, wyroby i usługi nie będą negatywnie
wpływać na zdolność organizacji do ciągłego dostarczania klientom zgodnych wyrobów i usług.
zapewnić, że procesy dostarczane zewnętrznie są pod nadzorem sytemu zarządzania jakością
organizacji;
b) określić nadzór zgodności nad zewnętrznym dostawcą oraz wynikami danych wyjściowych;
c) rozważyć:
1) potencjalny wpływ dostarczanych z zewnątrz procesów, wyrobów i usług na zdolność organizacji
do ciągłego spełniania wymagań klienta oraz wymagań ustawowych i administracyjnych;
2) skuteczność nadzoru stosowanego przez zewnętrznego dostawcę;
d) określić weryfikację i inne działania, niezbędne dla zapewnienia, że dostarczone z zewnątrz procesy,
wyroby i usługi spełniają wymagania.
a)
b)
23
ISO 9001:2015
8.4.3
Informacje dla zewnętrznych sprzedawców/usługodawców
Organizacja powinna zapewnić adekwatność wymagań przed ich zakomunikowaniem zewnętrznym
sprzedawcom/usługodawcom.
Organizacja powinna zakomunikować zewnętrznym dostawcom wymagania dotyczące:
a)
dostarczanych procesów, wyrobów i usług;
b)
zatwierdzenia:
1) wyrobów i usług
2) metod, procesów i wyposażenia;
3) zwolnionych wyrobów i usług;
c)
kompetencji personelu, łącznie w niezbędnymi kwalifikacjami;
d)
współdziałania zewnętrznych dostawców z organizacją;
e)
nadzoru i monitorowania funkcjonowania zewnętrznych sprzedawców/usługodawców, angażowanych
przez organizację;
f)
działań weryfikacyjnych lub walidacyjnych, jakie organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić u
zewnętrznego sprzedawcy/usługodawcy.
8.5 Produkcja i dostarczanie usługi
8.5.1
Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna wdrożyć nadzorowane warunki dotyczące produkcji i dostarczania usługi.
Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować:
a) dostępność udokumentowanych informacji, w których określono:
1) specyfikację wyrobów, które mają być produkowane, usług, które mają być dostarczane lub
działań, które mają być wykonane;
2) wyniki, które mają być zarchiwizowane;
b) dostępność i wykorzystywanie odpowiednich zasobów do monitorowania i pomiaru;
c) wdrożenie działań z zakresu monitorowania i pomiarów na odpowiednich etapach w celu weryfikacji, że
spełnione zostały kryteria nadzorowania procesów i danych wyjściowych/ oraz kryteria przyjęcia
wyrobów i usług;
d) stosowanie odpowiedniej infrastruktury i środowiska do przeprowadzenia procesu;
e) kompetencje oraz niezbędne kwalifikacje ludzi,;
f) walidację oraz regularną ponowną walidację zdolności do osiągania zaplanowanych wyników dowolnego
procesu produkcji lub dostarczania usługi, jeżeli dane wyjściowe procesu nie mogą być zweryfikowane
przez późniejsze monitorowanie lub pomiar;
g) wdrożenie działań zapobiegających ludzkim błędom;
h) wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem wyrobów i usług, dostawą oraz działania po dostawie.
8.5.2
Identyfikacja i identyfikowalność
Jeżeli istnieje konieczność zapewnienia zgodności wyrobów i usług z wymaganiami, organizacja powinna
wykorzystać odpowiednie działania dotyczące identyfikacji danych wyjściowych procesu.
24
ISO 9001:2015
Organizacja powinna przez cały czas produkcji i dostarczania usługi identyfikować status danych wyjściowych
procesu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiaru.
Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna nadzorować jednoznaczną identyfikację
danych wyjściowych procesu oraz przechowywać wszystkie udokumentowane informacje, niezbędne do
utrzymania identyfikowalności.
8.5.3
Własność klienta lub zewnętrznego sprzedawcy/usługodawcy
Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta lub zewnętrznego sprzedawcy/usługodawcy
w czasie, gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana. Organizacja powinna
identyfikować,
weryfikować,
chronić
i
zabezpieczać
własność
klienta
lub
zewnętrznego
sprzedawcy/usługodawcy, dostarczoną jej w celu użycia lub włączenia w wyrób lub usługę.
Jeżeli własność klienta lub zewnętrznego sprzedawcy/usługodawcy będzie zostanie zagubiona, uszkodzona
lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to organizacja powinna poinformować o tym
klienta lub zewnętrznego sprzedawcę/usługodawcę oraz zachować udokumentowaną informację o
występującej przyczynie.
UWAGA
Własność klienta może obejmować materiały, komponenty, narzędzia i wyposażenie, zakłady klienta,
własność intelektualną oraz dane personalne.
8.5.4
Zabezpieczanie
Organizacja powinna zapewnić zabezpieczenie danych wyjściowych/ procesu w czasie produkcji
i dostarczania usługi w zakresie niezbędnym dla utrzymania zgodności z wymaganiami.
UWAGA
Zabezpieczenie może obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, kontrolę zanieczyszczenia,
pakowanie, przechowywanie, transmisję lub transport i ochronę.
8.5.5
Działania po dostawie
JOrganizacja powinna spełnić wymagania dotyczące działań związanych z wyrobami i usługami po dostawie.
Ustalając zakres niezbędnych działań po dostawie, organizacja powinna uwzględnić:
a) wymagania ustawowe i administracyjne;
b) potencjalne, niepożądane konsekwencje związane z wyrobami i
usługami;
c) rodzaj, zastosowanie i zamierzony cykl życia wyrobów i usług;
d) wymagania klienta;
e) informacje zwrotne od klientów.
f) d) .
UWAGA
Działania po dostawie mogą obejmować np. działania wynikające z przepisów gwarancyjnych, obowiązki
kontraktowe, jak utrzymanie, oraz uzupełniające usługi jak recykling lub ostateczne usunięcie.
25
ISO 9001:2015
8.5.6
Monitorowanie zmian
Organizacja powinna ocenić i monitorować zmiany dla produkcji lub dostarczania usługi, w takim zakresie, jaki
jest niezbędny dla utrzymania zgodności z wymaganiami.
Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje, w których będą opisane wyniki oceny
zmian, personel zatwierdzający zmiany oraz wszystkie niezbędne działania wynikające z oceny.
8.6 Zwolnienie wyrobów i usług
Organizacja powinna wdrożyć zaplanowane ustalenia w odpowiednich fazach w celu weryfikacji spełnienia
wymagań dotyczących wyrobu lub usługi.
Zwolnienie wyrobu i usługi klientowi powinno nastąpić dopiero po zadowalającym zakończeniu działań, chyba
że inna decyzja została zatwierdzona przez uprawnioną osobę i, o ile ma to zastosowanie, przez klienta.
Organizacja powinna zachować udokumentowaną informację ze zwolnionych wyrobów i usług.
Udokumentowana informacja powinna zawierać:
a) dowody na zgodność z wymaganiami akceptacji;
b) identyfikowalność osoby (osób) odpowiedzialnych za zwolnienie.
8.7 Nadzór nad niezgodnymi danymi wyjściowymi
8.7.1 Organizacja powinna zapewnić, aby dane wyjściowe niezgodne z wymaganiamia zostały
zidentyfikowane i poddane nadzorozi w celu zapobieganiu ich niezamierzonemu używaniu bądź dostawie.
Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania na bazie rodzaju niezgodności i jej wpływu na zgodność
wyrobów i usług. Dotyczy to również wyrobów i usług niezgodnych, które zostaną zidentyfikowane dopiero po
dostawie wyrobów i usług lub w czasie dostarczania usługi.
Organizacja powinna postępować z niezgodnymi danymi wyjściowymi/ wykorzystując jeden lub kilka z
poniższych sposobów:
a)
korekcję;
b)
wydzielenie, zatrzymanie, zwrot lub wstrzymanie dostarczania wyrobów i usług;
c)
powiadomienie klientów;
d) otrzymanie zezwolenia na
akceptację
na
mocy
pozwolenia
—
.
Jeżeli niezgodne dane wyjściowe zostaną skorygowane, należy zweryfikować zgodność z wymaganiami.
8.7.2 Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje dotyczące:
a) opisu niezgodności;
b) opisu podjętych działań;
c) opisu otrzymanych pozwoleń;
d) identyfikacji uprawnionych osób lub organów uprawnionych do podjęcia decyzji o postępowaniu z
niezgodnością.
26
ISO 9001:2015
9
Ocena wyników
9.1 Monitorowanie, pomiary, analiza i ocena
9.1.1
Organizacja powinna określić:
a)
co należy monitorować i mierzyć;
b)
metody monitorowania, pomiaru, analizy i oceny, w celu zapewnienia poprawności wyników;
c)
kiedy należy monitorować i wykonywać pomiary;
d)
kiedy należy analizować i oceniać wyniki monitorowania i pomiarów.
Organizacja powinna ocenić efekty działalności dotyczące jakości oraz skuteczność systemu zarządzania
jakością.
Organizacja powinna przechowywać odpowiednie udokumentowane informacje jako dowód wyników.
9.1.2
Zadowolenie klienta
Organizacja powinna monitorować percepcję klienta stopnia spełnienia jego potrzeb i oczekiwań. Organizacja
powinna określić metody uzyskania, monitorowania i przeglądu tych informacji.
.
UWAGA
Przykłady monitorowania percepcji klienta mogą obejmować ankiety, informację zwrotną od klienta
odnośnie dostarczonych wyrobów i usług, spotkania z klientem, analizę podziału w rynku, wyrazy uznania, żądanie
świadczeń gwarancyjnych oraz raporty sprzedających.
9.1.3
Analiza i ocena
Organizacja powinna analizować i oceniać odpowiednie dane i informacje, wynikające z monitorowania i
pomiaru.
Wyniki analizy powinny być wykorzystane do oceny:
a)
zgodności wyrobów i usług,
b)
stopnia zadowolenia klienta,
c)
wykonania i skuteczności systemu zarządzania jakością,
d)
skuteczności wdrożenia planów;
e)
skuteczności podjętych działań dedykowanych ryzykom i szansom,
f)
funkcjonowania zewnętrznych sprzedawców/usługodawców,
g)
potrzeby doskonalenia systemu zarządzania jakością.
UWAGA: Metody wykorzystywane do analizy danych mogą zawierać techniki statystyczne.
27
ISO 9001:2015
9.2 Audit wewnętrzny
9.2.1 Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu, w celu
dostarczenia informacji o tym, czy system zarządzania jakością
a)
b)
jest zgodny z
1)
własnymi wymaganiami organizacji dotyczącymi systemu zarządzania jakością,
2)
wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej,
jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.
9.2.2
zaplanować, ustanowić, wdrożyć i utrzymywać program(-y) auditów, w tym częstość auditów, metody,
odpowiedzialność, wymagania dotyczące planowania oraz raportowania, który(-e) powinien (powinny)
uwzględniać znaczenie procesów objętych auditami, zmiany mające wpływ na organizację, wyniki
poprzednich audytów,
b)
określić kryteria auditu i zakres każdego auditu,
c) wybierać auditorów i prowadzić audity w sposób zapewniający obiektywność i bezstronność procesu
auditu,
d)
zapewnić przedstawianie wyników auditów właściwym członkom kierownictwa,
e)
wdrożyć niezbędne korekcje i działania korygujące bez nieuzasadnionego opóźnienia,
f)
przechowywać udokumentowane informacje jako dowód realizacji programu auditów i wyników auditów.
UWAGA
Patrz ISO 19011 jako wytyczna.
9.3 Przegląd zarządzania
9.3.1 Postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w
zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności, skuteczności
oraz dostosowania do kierunku strategicznego organizacji.
9.3.2 dane wejściowe do przeglądu zarządzania
Przegląd zarządzania powinien uwzględniać w fazie jego planowania i realizacji rozważenie:
a) statusu działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania;
b) zmian czynników zewnętrznych i wewnętrznych, istotnych dla systemu zarządzania jakością;
c) informacji o wynikach i skuteczności systemu zarządzania jakością, w tym o trendach w zakresie:
1)
2)
3)
4)
zadowolenia klienta i informacji zwrotnej od istotnych stron zainteresowania;
Poziomu w jakim cele jakościowe zostały osiągnięte;
Procesu wykonania i zgodności wyrobów i usług;
niezgodności i działań korygujących;
a. wyników monitorowania i pomiarów;
b. wyników auditów;
28
ISO 9001:2015
d)
e)
f)
5) realizacji zewnętrznych usług;
Adekwatności zasobów;
Skuteczności i podjętych działań w zakresie ryzyk i szans (patrz 6.1);
Możliwości doskonalenia.;
29
ISO 9001:2015
6)
9.3.3 Dane wyjściowe z przeglądu
Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny zawierać decyzje i działania związane z
a) możliwościami doskonalenia,
b) potrzebami dotyczącymi zmian w systemie zarządzania jakością
c) potrzebami dotyczącymi zasobów.
Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje jako dowód wyników przeglądów
zarządzania.
10 Doskonalenie
10.1 Postanowienia ogólne
Organizacja powinna określić i wybrać możliwości doskonalenia oraz wdrożyć niezbędne działania w celu
spełnienia wymagań klienta i zwiększenia jego zadowolenia.
Wspomniane działania powinny obejmować:
a) doskonalenie wyrobów i usług w celu spełnienia wymagań jak również spełnienia przyszłych potrzeb
i oczekiwań;
b)
korekcja, zapobiegania lub redukcja niepożądanych efektów;
c)
doskonalenie wyników i skuteczności systemu zarządzania jakością.
UWAGA
Przykłady doskonalenia mogą zawierać korekcję, działania korekcyjne, ciągłe doskonalenie, przełomowe
zmiany, innowacje i reorganizację.
10.2 Niezgodności i działania korygujące
10.2.1 W sytuacji, gdy wystąpi niezgodność,w tym taka, która wynika z reklamacji, organizacja powinna:
a)
b)
30
zareagować na niezgodność, i jeżeli ma to zastosowanie:
1)
podjąć działania mające na celu jej kontrolę i skorygowanie jej,
2)
zająć się konsekwencjami,
ocenić potrzebę działań eliminujących przyczyny niezgodności w celu uniknięcia jej ponownego
wystąpienia w tym samym lub innym miejscu, poprzez:
1)
dokonanie przeglądu i analizy niezgodności;
2)
ustalenie przyczyn niezgodności;
3)
ustalenie, czy występują lub czy mogłyby wystąpić podobne niezgodności.
ISO 9001:2015
c)
wdrożyć wszelkie niezbędne działania,
d) dokonać przeglądu skuteczności podjętych działań korygujących,
e) zaktualizować ryzyka i szanse określone podczas planowanie, jeśli jest to konieczne.
e)
wprowadzić zmiany w systemie zarządzania jakością, jeśli są konieczne.
Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków stwierdzonych niezgodności.
10.2.2 Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje jako dowód:
a)
charakteru niezgodności i wszelkich podjętych w ich następstwie działań,
b)
wyników podjętych działań korygujących.
10.3 Ciągłe doskonalenie
Organizacja powinna ciągle doskonalić przydatność, adekwatność i skuteczność systemu zarządzania
jakością.
Organizacja powinna uwzględnić wyniki z analiz i ocen oraz danych wyjściowe/ z przeglądu zarządzania w
celu określenia, czy istnieją potrzeby lub szanse, które należy traktować jak część ciągłego doskonalenia.
31
ISO 9001:2015
Załącznik
A
(informacyjny)
Objaśnienie nowej struktury, terminologii i koncepcji
A.1 Struktura i terminologia
Struktura rozdziałów (np. kolejność rozdziałów) oraz część terminologii niniejszej wersji Normy
Międzynarodowej zostały zmienione w stosunku do ISO 9001:2008 w celu udoskonalenia jej dostosowania do
innych norm dotyczących systemów zarządzania.
Wynikające z tego zmiany w strukturze i terminologii nie muszą znaleźć odzwierciedlenia w dokumentacji
systemu zarządzania jakością organizacji.
Celem struktury rozdziałów jest w pierwszym rzędzie umożliwienie spójnej prezentacji wymagań w miejsce
modelu dotyczącego dokumentacji polityki, celów i procesów organizacji.
Struktura oraz zawartość
udokumentowanej informacji związanej z systemem zarządzania jakością często może bardziej odpowiadaćjej
użytkownikom jeśli odnosi się zarówno do funkcjonujących w organizacji procesów jak i informacji
utrzymywanej dla innych celów.
Nie ma wymogu zastąpienia terminów stosowanych w organizacji terminami stosowanymi w niniejszej Normie
Międzynarodowej w celu ustanowienia wymagań systemu zarządzania jakością. Organizacje mogą stosować
terminy najlepiej odpowiadające ich przebiegom (np. terminy „zapisy“, „dokumentacja“, „protokoły“ zamiast
„udokumentowane informacje“, lub „dostawca“, „partner“, „sprzedawca“ itd. w miejsce „zewnętrznego
sprzedawcy/usługodawcy“).
Tabela A.1 ukzuje główne różnice w terminologii między niniejszą Normąy Międzynarodową a wcześniejszym
wydaniem.
Tabela A.1 — Istotne różnice w terminologii
między ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Wyroby
Wyroby i usługi
Wyłączenia
nie stosuje się (patrz A.5w celu wyjaśnienia możliwości zastosowania)
Pełnomocnik
Nie stosuje się
(podobne obowiązki i uprawnienia są przypisane, ale nie wymagane,
poszczególnym członkom zarządu)
Dokumentacja, księga jakości,
Udokumentowana informacja
udokumentowane procedury, zapisy
Środowisko pracy
Środowisko do realizacji procesów
Wyposażenie do monitorowania i
pomiaru
Wyrób zakupiony
Zasoby do monitorowania i pomiaru
Dostawca
Zewnętrzny sprzedawca/usługodawca
32
Wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz
ISO 9001:2015
A.2 Wyroby i usługi
W ISO 9001:2008 stosowany był termin „wyrób“, obejmujący wszystkie kategorie danych wyjściowych.
Niniejsza Norma Międzynarodowa stosuje „wyroby i usługi“. Termin „wyroby i usługi“ obejmuje wszystkie
kategorie danych wyjściowych (przedmiot materialny, usługi, wytwór intelektualny, materiały przetworzone).
Specjalne wprowadzenie „usługi“ służy podkreśleniu różnic między wyrobami a usługami w stosowaniu
niektórych wymagań. Właściwością usługi jest, że co najmniej część danych wyjściowych/ jest realizowana w
punkcie powiązań z klientem. Oznacza to, że na przykład zgodność z wymaganiami nie będzie mogła być
może potwierdzona, dopóki usługa nie zostanie dostarczona.
W większości przypadków terminy „wyroby“ i „usługi“ są stosowane łącznie. Większość danych
wyjściowych/wyjść, dostarczanych przez organizacje klientom lub dostarczonych organizacjom przez
zewnętrznych sprzedawców/usługodawców, obejmuje zarówno wyroby, jak i usługi. Organizacja powinna na
przykład uwzględnić, w jakim miejscu wyrób materialny jest powiązany z usługami niematerialnymi lub
niematerialna usługa jest powiązana z materialnym wyrobem.
A.3 Zrozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron
Podrozdział 4.2 precyzuje wymagania wobec organizacji do określenia stron zainteresowania, które są istotne
dla systemu zarządzania jakością oraz wymagania tychże stron zainteresowania. Jednakże 4.2 nie narzuca
rozszerzenia wymagań systemu zarządzania jakością poza zakres niniejszej Normy Międzynarodowej. W
zakresie normy podano, że niniejsza Norma Międzynarodowa obowiązuje, gdy organizacja powinna
dostarczyć dowód jej zdolności do ciągłego dostarczania wyrobów i usług zgodnych z wymaganiami klienta
oraz wymaganiami ustawowymi i administracyjnymi i której celem jest zwiększenie zadowolenia klienta. Żadne
z wymagań niniejszej Międzynarodowej Normy nie może być interpretowane jako rozszerzenie zakresu bez
zgody organizacji.
W niniejszej Normie Międzynarodowej nie ma wymaga się od organizacji uwzględnienia zainteresowanych
stron, które nie zostały określone przez organizację jako istotne dla systemu zarządzania jakością. Również
brak jest wymagania, że należy uwzględnić określone wymaganie istotnej strony zainteresowanej, jeżeli
organizacja nie uznała tego wymagania za istotne.
33
ISO 9001:2015
A.4 Myślenie oparte na ryzyku
Koncepcja myślenia opartego na ryzyku pośrednio istniała we wcześniejszej wersji Normy Międzynarodowej
np. w postaci wymagań odnośnie planowania, przeglądu i doskonalenia. Niniejsza Norma Międzynarodowa
wymaga od organizacji, aby rozumiała swój kontekst (patrz 4.1) oraz określiła ryzyka jako podstawę
planowania (patrz 6.1. Przedstawia to zastosowanie myślenia opartego na ryzyku w planowaniu i wdrożeniu
procesów systemu zarządzania jakością (patrz 4.4) oraz pomoże przy określaniu zakresu udokumentowanej
informacji.
Kluczowym zadaniem systemu zarządzania jakością jest działanie jako instrument zapobiegający. Z tego
powodu niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera odrębnego rozdziału lub podrozdziału pod tytułem
„Działania zapobiegawcze“. Koncepcja działań zapobiegawczych jest wyrażona przez podejście oparte na
ryzyku przy formułowaniu wymagań systemu zarządzania jakością.
Podejście oparte na ryzyku przy przygotowywaniu niniejszej Normy Międzynarodowej umożliwiło częściową
redukcję wymagań nakazujących i zastąpienie ich wymaganiami opartymi na funkcjonowaniu. W porównaniu
do ISO 9001:2008 jest dużo większa elastyczność wymagań odnoszących się do procesów, udokumentowanej
informacji oraz odpowiedzialności organizacyjnych.
Chociaż 6.1 określa, że organizacja powinna zaplanować działania odnoszące się do ryzyk i, to brak jest
wymagania dotyczącego formalnego zarządzania ryzykiem lub udokumentowanego procesu zarządzania
ryzykiem. Organizacje mogą decydować czy rozwiną bardziej złożoną metodologię zrządzania ryzykiem niż
jest to wymagane przez niniejszą Normę Międzynarodową np. poprzez zastosowanie innych wytycznych czy
standardów.
Nie wszystkie procesy systemu zarzadzania jakością przedstawiają taki sam poziom ryzyka w określeniach
zdolności organizacji do osiągania swoich celów, a efekty niepewności nie są takie same dla wszystkich
organizacji. W wymaganiach punktu 6.1 organizacja odpowiada za zastosowanie myślenia opartego na ryzyku
i podjęte działania ukierunkowane na ryzyko, łącznie z zachowaniem bądź też nie udokumentowanej informacji
jako dowodu na ustalenie ryzyk.
A.5 Możliwość stosowania
Przy ustalaniu możliwości stosowania wymagań organizacji do systemu zarządzania jakością niniejsza Norma
Międzynarodowa nie odsyła do już specjalnie do „wyłączeń“. Uznaje się jednak, że organizacja powinna
ewentualnie przeprowadzić przegląd możliwości stosowania wymagań na podstawie wielkości czy złożoności
organizacji, przyjętego modelu zarządzania, zakresu działalności organizacji oraz rodzaju ryzyk i szans, na
jakie napotyka.
Wymagania odnoszące się do możliwości stosowania są zawarte w 4.3, gdzie to zdefiniowano warunki
w jakich organizacja może podjąć decyzję o niemożności stosowania wymagania do jakiegokolwiek procesu
objętego zakresem systemu zarzadzania jakością. Organizacja może podjąć decyzję o niemożności
zastosowania wymagania tylko wówczas, jeśli nie będzie to prowadziło do błędu przy osiąganiu zgodności
wyrobów i .
A.6 Udokumentowane informacje
W ramach dopasowania do innych norm dotyczących systemów zarządzania wprowadzono ujednolicony
rozdział o „udokumentowanych informacjach“ bez istotnych zmian lub uzupełnień (patrz 7.5). Tekst w innych
miejscach niniejszej Międzynarodowej Normy został, jeżeli jest to właściwe, zharmonizowany z wymaganiami
tego rozdziału. Z ten powodu w całym tekście dotyczącym wymagań oba terminy „udokumentowana
procedura“ i „zapisy“ zostały zastąpione terminem „udokumentowane informacje“.
Miejsca, w których ISO 9001:2008 odsyłała do udokumentowanej procedury (np. dotyczącej ustanowienia,
nadzorowania i wsparcia procesu), zastąpiono obecnie wymaganiem dotyczącym utrzymania
udokumentowanych informacji.
34
ISO 9001:2015
Miejsca, w których ISO 9001:2008 odsyłała do zapisów, zastąpiono obecnie wymaganiem dotyczącym
przechowywania udokumentowanych informacji. Organizacja jest odpowiedzialna za ustalenie jaką
udokumentowaną informację należy zachować, czas przechowywania oraz sposób (nośnik) jej
przechowywania.
Wymaganie odnoszące się do „prowadzenia” udokumentowanej informacji nie wyklucza potrzeby również jej
„przechowywania” dla określonych celów, np. w celu zachowania jej poprzedniej wersji.
W miejscach, gdzie Norma Międzynarodowa odnosi się do „informacji” a nie do „udokumentowanej informacji”
(np. w 4.1: „Organizacja powinna monitorować i dokonywać przeglądów odnoszących się do wewnętrznych i
zewnętrznych czynników), nie istnieje wymaganie, aby daną informację udokumentować. W takich sytuacjach
organizacja może podjąć decyzję czy konieczne lub właściwe jest prowadzenie udokumentowanej informacji.
35
ISO 9001:2015
A.7 Wiedza organizacji
W rozdziale 7.1.5, Wiedza organizacji, rozpatrywana jest konieczność określenia i zarządzania stanem
wiedzy, uzyskanym przez organizację, w celu zapewnienia, że osiągnięta zostanie w ten sposób zgodność
wyrobów i usług z wymaganiami.
Wymagania odnoszące się do wiedzy organizacyjnej zostały wprowadzone w celu:
a) zabezpieczenie organizacji przed utratą wiedzy, np.:
 w skutek rotacji pracowników;
 błędu w zdobywaniu i dzieleniu się informacjami;
b) zmotywowanie organizacji do zdobywania wiedzy, np.:
 uczenie się z doświadczenia;
 mentoring;
 benchmarking.
A.8 Kontrola procesów, wyrobów i usług dostarczanych z zewnątrz
W rozdziale 8.4, rozpatrywane są wszystkie formy procesów, wyrobów i usług dostarczanych z zewnątrz, czy
to poprzez:
a) zakup od dostawcy;
b) porozumienia z przedsiębiorstwem zależnym
c) zlecenie procesów zewnętrzny dostawcom.
Zlecenie na zewnątrz zawsze posiada niezbędną specyfikację usługi, od momentu wykonania
przynajmniej jednego działania w punkcie styku dostawcy i organizacji.
Nadzór wymagany nad zewnętrznymi dostawcami może różnić się znacząco w zależności od rodzaju
procesów, wyrobów i usług. Organizacja może zastosować myślenie oparte na ryzyku w celu
określenia typu oraz zakresu stosownego nadzoru nad poszczególnymi zewnętrznymi dostawcami i
zewnętrznie dostarczanymi procesami, produktami i usługami.
36
ISO 9001:2015
Załącznik
B
(informacyjny)
Pozostałe Normy Międzynarodowe odnoszące się do
zarządzania jakością i systemów zarządzania jakością
opracowanych przez ISO/TS 176
Międzynarodowe Normy, opisane w niniejszym Załączniku, zostały przygotowane przez Komitet Techniczny
ISO/TC 176 w celu zapewnienia wsparcia informacyjnego dla organizacji, które stosują niniejszą Normę
Międzynarodową oraz w celu zapewnienia pomocy organizacji, która poza wymaganiami wybrały postęp.
Pomoc lub wymagania zawarte w załączonej liście dokumentów nie dodają ani nie zmieniają wymagań
niniejszej Normy Narodowej.
Tabela B.1 przedstawia powiązanie między tymi normami a odpowiednimi rozdziałami niniejszej Normy
Międzynarodowej.
Załącznik ten nie zawiera odniesień do specyficznych dla danego sektora standardów systemu zarządzania
jakością opracowanych przez ISO/TS 176.
Niniejsza Norma Międzynarodowa jest jedną z trzech kluczowych norm opracowanych przez ISO/TC 176.
ISO 9000 „Systemy Zrządzania Jakością- podstawy i słownictwo” zapewnia podstawowe uwarunkowania
dla właściwego zrozumienia i wdrożenia niniejszej Normy Międzynarodowej. Zasady zarządzania jakością
zostały szczegółowo opisane w ISO 9001 oraz wzięte pod uwagę podczas opracowywania niniejszej Normy
Międzynarodowej. Owe zasady nie stanowią wymagań samych w sobie, ale budują podstawy wymagań
określonych w niniejszej Normie Międzynarodowej. ISO 90001 również wyjaśnia terminy, definicje oraz
koncepcje wykorzystane w niniejszej Normie Międzynarodowej.
ISO 9001 (Norma Międzynarodowa) określa wymagania osiągane przede wszystkim poprzez uzyskanie
zgodności dla wyrobów i usług dostarczanych przez organizację, aby w ten sposób zwiększyć zadowolenie
klienta. Jej właściwe wdrożenie może również przynieść organizacji dalsze korzyści, takie jak polepszenie
wewnętrznej komunikacji, lepsze zrozumienie i nadzór procesów organizacji.
ISO 9004 Zarządzanie ukierunkowane na trwały sukces organizacji – Podejście wykorzystujące
zarządzanie jakością zapewnia pomoc organizacjom, które poza wymaganiami niniejszej Normy
Międzynarodowej zdecydowały się na postęp, aby określić zakres tematów mogący prowadzić do ulepszenia
całościowych wyników organizacji. ISO 9004 zawiera wytyczne do metodologii samooceny organizacji, aby
mogła ona ocenić poziom dojrzałości swojego systemu zarządzania jakością.
Poniższe Normy Międzynarodowe mogą zapewnić wsparcie organizacjom w momencie ustanawiania bądź
szukające możliwości doskonalenia swoich systemów zarządzania jakością, procesów lub działań.
ISO 10001, Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct [Zadowolenie klienta — Wytyczne
dla organizacji dotyczące kodeksów postępowania] zawiera wytyczne dla organizacji dotyczące
określenia, czy jej ustalenia w zakresie zadowolenia klienta są zgodne z potrzebami i oczekiwaniami klienta.
Zastosowanie tej normy może wzmocnić zaufanie klientów do organizacji oraz zwiększyć zrozumienie przez
klienta, czego można oczekiwać od organizacji i w jaki sposób można ograniczyć prawdopodobieństwo
nieporozumień i reklamacji.
ISO 10002, Customer satisfaction — Guidelines for handling complaints [Zadowolenie klienta —
Wytyczne dotyczące postępowania z reklamacjami w organizacjach] zawiera wytyczne dotyczące
postępowania z reklamacjami poprzez uznanie i przestrzeganie potrzeb i oczekiwań osób składających
reklamację oraz dotyczące załatwienia otrzymanych reklamacji. Norma ta udostępnia otwarty, skuteczny i
37
ISO 9001:2015
łatwy w zastosowaniu proce reklamacji, łącznie ze szkoleniami personelu. Ponadto zawiera ona wytyczne dla
małych przedsiębiorstw.
ISO 10003, Customer satisfaction — Guidelines for external dispute resolution [Zadowolenie klienta —
Wytyczne dotyczące rozstrzygania sporów na zewnątrz organizacji] zawiera wytyczne dotyczące
skutecznego i efektywnego rozstrzygania sporów na zewnątrz organizacji w przypadku reklamacji dotyczących
wyrobu. Rozstrzygnięcie sporu jest sposobem naprawy, gdy organizacje nie mogą wewnętrznie rozwiązać
reklamacji w sposób zadowalający. Większość reklamacji można rozwiązać z powodzeniem w organizacji bez
konieczności podejmowania dalszych niekorzystnych kroków.
ISO 10004, Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring [Zadowolenie klienta —
Wytyczne dotyczące monitorowania i pomiarów] zawiera wytyczne dotyczące działań w celu zwiększenia
zadowolenia klienta oraz identyfikacji możliwości doskonalenia wyrobów, procesów i atrybutów uznawanych
przez klientów. Takie działania mogą wzmocnić zaufanie klienta i pomóc w utrzymaniu klientów.
ISO 10005, Guidelines for quality plans [Wytyczne dotyczące planów jakości] zawiera wytyczne
dotyczące wprowadzania i stosowania planów zarządzania jakością jako środka do powiązania procesu,
wyrobu, projektu lub umowy z metodami i praktykami pracy, które wspomagają realizację wyrobu. Zaletą
wprowadzenia planu zarządzania jakością jest zwiększone zaufanie w odniesieniu do spełniania wymagań,
nadzoru nad procesami oraz motywacji osób zaangażowanych.
ISO 10006, Guidelines for quality management in projects [Wytyczne do zarządzania jakością w
projektach] obowiązuje zarówno dla małych, jak i dużych projektów, projektów prostych i złożonych, projektów
jednostkowych oraz projektów będących częścią dużego projektu. Norma ta stosowana jest przez osoby, które
powinny nadzorować projekty i zapewnić, że ich organizacja stosuje praktyki zawarte w rodzinie norm ISO
dotyczących zarządzania jakością.
ISO 10007, Guidelines for configuration management [Wytyczne dotyczące zarządzania konfiguracją]
zapewnia wsparcie dla organizacji w zakresie stosowania zarządzania konfiguracją w celu technicznego
i administracyjnego kierowania całym cyklem życia wyrobu. Zarządzanie konfiguracją może być stosowane w
celu spełnienia wyspecyfikowanych ISO 9001 wymagań dotyczących identyfikacji i identyfikowalności wyrobu.
38
ISO 9001:2015
ISO 10008, Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic commerce
transactions [Zadowolenie klienta — Wytyczne dotyczące handlu elektronicznego pomiędzy
przedsiębiorcami a konsumentami]] zawiera wytyczne, w jaki sposób organizacja może wdrożyć skuteczny
i efektywny system handlu elektronicznego między przedsiębiorstwami a konsumentami (B2C ECT), tworząc
przy tym podstawę dla konsumentów do zwiększenia zaufania do handlu elektronicznego między
przedsiębiorstwami a konsumentami, oraz wytyczne dotyczące wzmocnienia zdolności organizacji do
zadowolenia konsumenta, przyczyniające się do redukcji reklamacji i sporów.
ISO 10012, Guidance for the management of measurement processes [Wymagania dotyczące
procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego] zawiera wytyczne dotyczące nadzoru nad
procesami pomiarowymi oraz metrologicznego zatwierdzania wyposażenia pomiarowego, stosowanych dla
wsparcia i dostarczenia dowodu zgodności z wymaganiami metrologicznymi. Norma określa wymagania
dotyczące zarządzania jakością dla systemów zarządzania pomiarami w celu zapewnienia spełnienia
wymagań metrologicznych.
ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation [Wytyczne dotyczące
dokumentacji systemu zarządzania jakością] zawiera wytyczne dotyczące opracowania i utrzymania
dokumentacji potrzebnej w systemie zarządzania jakością. Ten Raport Techniczny może być stosowany do
dokumentowania systemów zarządzania nie objętych rodziną norm ISO dotyczących zarządzania jakością, np.
systemu zarządzania środowiskowego i systemów zarządzania bezpieczeństwem.
ISO 10014, Guidelines for realizing financial and economic benefits [ [Wytyczne do osiągania korzyści
finansowych i ekonomicznych] skierowana jest do najwyższego kierownictwa. Zawiera wytyczne dotyczące
osiągania korzyści finansowych i ekonomicznych poprzez stosowanie zasad zarządzania jakością. Norma ta
ułatwia stosowanie zasad zarządzania jakością oraz wybór metod i środków pomocniczych, umożliwiających
trwały sukces organizacji.
ISO 10015, Guidelines for training [Wytyczne dotyczące szkolenia] zawiera wytyczne dotyczące wsparcia
organizacji i postępowania z tematyką szkoleń. Normę tę można stosować zawsze wtedy, gdy potrzebne są
wytyczne do interpretacji powołań na „wykształcenie“ i „szkolenie“ w rodzinie norm ISO dotyczących systemów
zarządzania jakością. Każde powołanie na „szkolenie“ obejmuje wszelkie rodzaje wykształcenia i szkolenia.
ISO 10017, Guidance on statistical techniques [Wytyczne do stosowania metod statystycznych]
objaśnia metody statystyczne, wynikające z rozrzutu, obserwowanego w praktyce w przebiegu i wyniku
wszystkich procesów, nawet w stanie oczywistej stabilności. Metody statystyczne umożliwiają lepsze
wykorzystanie dostępnych danych jako pomocy w podejmowaniu decyzji oraz pomagają w ten sposób w
ciągłym doskonaleniu jakości wyrobów i procesów w celu osiągnięcia zadowolenia klienta.
ISO 10018, Guidelines on people involvement and competence [Wytyczne dotyczące zaangażowania
i kompetencji ludzi] zawiera wytyczne, mające wpływ na zaangażowanie i kompetencje ludzi. System
zarządzania jakością zależy od zaangażowania kompetentnych osób oraz od tego, czy zostaną one włączone
do organizacji i z nią zintegrowane. Istotne znaczenie ma określenie koniecznych czynników, jak wiedza,
zdolności, zachowanie oraz środowisko pracy.
ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants [Wytyczne
dotyczące wyboru konsultantów systemu zarządzania] zawiera wytyczne dotyczące wyboru konsultantów
systemu zarządzania jakością oraz wykorzystania ich usług. Norma ta zawiera wytyczne do oceny kompetencji
konsultanta systemu zarządzania jakością oraz buduje zaufanie, że spełnione zostaną potrzeby i oczekiwania
organizacji dotyczące usług konsultantów.
ISO 19011, Guidelines for auditing management systems [Wytyczne dotyczące auditowania systemów]
zawiera wytyczne dotyczące monitorowania i przeglądu programu auditu, dotyczące planowania
i przeprowadzania auditu systemu zarządzania oraz dotyczące kompetencji i oceny auditora i zespołu
auditującego. Norma skierowana jest do auditorów i organizacji, które wdrażają systemy zarządzania oraz do
organizacji, które powinny przeprowadzać audity systemów zarządzania.
39
ISO 9001:2015
Tabela B.1 — Powiązanie między innymi Normami Międzynarodowymi dotyczącymi zarządzania
jakością lub systemami zarządzania jakością a rozdziałami niniejszej Normy Międzynarodowej
ISO 9001,
Rozdział
ISO 9000
4
5
6
7
8
9
10
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
ISO 9004
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
ISO 10001
9.1.2
8.2.2, 8.5.1
8.2.1
ISO 10002
9.1.2
ISO 10003
9.1.2
ISO 10004
9.1.2,
9.1.3
ISO 10005
ISO 10006
5.3
wszystkie
wszystkie
6.1, 6.2
wszystkie
wszystkie
wszystkie
9.1
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
ISO 10007
ISO 10008
wszystkie
wszystkie
wszystkie
wszystkie
7.1.5
ISO/TR 10013
7.5.
wszystkie
wszystkie
wszystkie
ISO 10015
ISO 10019
ISO 19011
wszystkie
7.2
ISO/TR 10017
ISO 10018
10.2
, 8.5.2
ISO 10012
ISO 10014
10.2.1
6.1
wszystkie
wszystkie
wszystkie
7.1.5
wszystkie
9.1
wszystkie
wszystkie
wszystkie
8.4
9.2
UWAGA
Jeżeli nie podano określonych podrozdziałów i w ich miejsce wpisano „wszystkie“, to oznacza to, że
wszystkie podrozdziały tego rozdziału ISO 9001 dotyczą rozpatrywanej normy.
40
ISO 9001:2015
Bibliografia
[2]
ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach
[3]
ISO 10001, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations
[4]
ISO 10002, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in
organizations
[5]
ISO 10003, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to
organizations
[6]
ISO 10004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring
[7]
ISO 10005, Quality management systems — Guidelines for quality plans
[8]
ISO 10006, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects
[9]
ISO 10007, Quality management systems — Guidelines for configuration management
[10]
ISO 10008 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
[11]
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring
equipment
[12]
ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation
[13]
ISO 10014, Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits
[14]
ISO 10015, Quality management — Guidelines for training
[15]
ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[16]
ISO 10018, Quality management — Guidelines on people involvement and competence
[17]
ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
[18]
ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use
[19]
[19]
ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
ISO 31000, Risk management – Principles and guidelines
[20]
ISO/ 37500, Guidance on outsourcing
[21]
IEC 60300-1, Dependability management — Part 1: Dependability management systems
[22]
IEC 61160, Design review
[23]
ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software
[24]
Quality management principles, ISO
[25]
Selection and use of the ISO 9000 family of standards 1), ISO
[26]
ISO 9001 for Small Businesses — What to do, ISO
1) Dostępne na stronie internetowej: http://www.iso.org
3

ISO9001_2015_PL_tlum

Transkrypt

Podobne dokumenty

Raport ze wstępnego szkolenia dla kadry kierowniczej z zakresu

greaseway alx 42 - Eko-oil

OPIS SZKOLEŃ IEON (plik PDF)

Techniki Lean i doskonalenie jakości w firmie SEGU - Lean-soft

definicja iso - MPGK Zgorzelec

Specjalista ds. jakości i systemów ISO