Znaczenie rozporządzenia REACH dla producentów i importerów

Znaczenie rozporządzenia REACH dla producentów i importerów

Znaczenie rozporządzenia
REACH dla producentów i
importerów wyrobów.
Czy mogą spać spokojnie?
Konferencja
18.09.2008 Łódź
REACH - Nowe prawo chemiczne obowiązuje w Unii Europejskiej - nie przeocz swoich
obowiązków!
Dr inż. Monika Wasiak-Gromek
Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH
Definicja wyrobu
wyrób oznacza przedmiot, który podczas produkcji
otrzymuje określony kształt, powierzchnię,
konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje
o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład
chemiczny
(np.: samochód, opony, gazety, butelki, płyty)
W skład wyrobu wchodzą substancje, które mogą
podlegać obowiązkowi rejestracji
Identyfikacja
1. Czy mój produkt jest wyrobem?

Decyzja – substancja/preparat/wyrób?

Podjęcie błędnej decyzji może narazić firmę na duże straty
2. Zamierzone uwolnienie

Problemy interpretacyjne - kiedy mamy do czynienia z
zamierzonym uwolnieniem
3. Przypadki graniczne

Interpretacja pojęcia wyrób jest niejednoznaczna i czasami
ciężko podjąć decyzję
1. Czy mój produkt jest wyrobem?
A) Ogólnie wyrób to przedmiot składający się z jednej lub więcej
substancji lub preparatów, który ma nadany specyficzny kształt,
powierzchnię oraz wygląd zewnętrzny. Może on być produkowany z
naturalnych materiałów takich jak drewno lub wełna lub ze
sztucznych materiałów np. chlorku poliwinylu (PVC). Substancje i
preparaty mogą być dodawane do wyrobu, żeby nadać mu
określonych właściwości.
B) Wiele przedmiotów domowego użytku to wyroby np. meble,
ubrania, samochody, książki, zabawki, sprzęt kuchenny i sprzęt
elektroniczny.
C) Sprawdzenie czy mój produkt spełnia definicje wyrobu podaną
w rozporządzeniu – dogłębna ocena funkcji i właściwości wyrobu
1. Czy mój produkt jest wyrobem?

FUNKCJA PRODUKTU
Funkcja wyrobu jest określana poprzez wskazanie celu
zastosowania („Do czego wyrób służy?"). Dla wielu
produktów nie ma wątpliwości dotyczącej do czego służą
np. funkcją scyzoryka jest cięcie a funkcją akumulatora jest
dostarczanie energii elektrycznej.

Czasami kiedy trudno jest zdecydować, czy produkt jest wyrobem, czy
też nie może wystąpić konieczność przeprowadzenia dalszej analizy
dotyczącej zidentyfikowania funkcji. Np. kartridż stosuje się w celu
przeniesienia atramentu na papier. Wyższym, technicznym stopniem
związanym z funkcją kartridża jest poprawienie np. jakości wydruku, co
z kolei nie zmienia funkcji jako takiej
1. Czy mój produkt jest wyrobem?

KSZTAŁT wyrobu to jego trójwymiarowa forma jak głębokość,
szerokość i wysokość

POWIERZCHNIA oznacza zewnętrzną warstwę wyrobu

KONSTRUKCJA (ang. design) oznacza taki „układ” elementów
wyrobu, który pozwala w jak największym stopniu osiągnąć
zamierzony cel i przeznaczenie wyrobu.
Konstrukcja tekstyliów może być określona poprzez splot włókien
przędzy, sposób, w jaki tkanina została utkana i wykończenie
powierzchni tkaniny
1.
Czy mój produkt jest wyrobem?
PRODUKT
IDENTYFIKACJA FUNKCJI
PRODUKTU
Produkt jest
wyrobem
NIE
Obowiązki jako P/I i/lub DU
Czy skład chemiczny produktu jest ważniejszy niż
jego konstrukcja, wygląd zewnętrzny i
powierzchnia?
NIE WIEM/MAM
WĄTPLIWOŚCI
Wątpliwości – materiał wyjściowy jest w
trakcie obróbki
TAK
TAK
Produkt jest
substancją lub
preparatem
Rozpatrzyć oddzielnie
posługując się poradnikiem
(dodatek nr 3)
NIE
Wątpliwości – część produktu można traktować jako
odrębną cześć składu chemicznego
TAK
Rozpatrzyć oddzielnie
posługując się poradnikiem
(dodatek nr 2)
NIE
Spójrz w dodatki 2 i 3 do poradnika i zidentyfikuj podobne produkty. Przedyskutuj zagadnienie w swoim sektorze
branżowym i w razie konieczności zapytaj o radę w Krajowym Centrum informacyjnym ds. REACH (Helpdesk).
Decyzja i dokumentacja zawierająca kryteria podjętej decyzji
Produkty aluminiowe (materiał w trakcie obróbki)
Naturalny materiał wyjściowy
Ruda
(boksyt)
Ekstrakcja
Substancja
Alumina
Al2O3
Elektroliza
Substancja
(metal)
Aluminium
Dodatkowe elementy
podczas tworzenia stopu
Preparaty
Walcowanie sztab
Walcowanie i dalsza
obróbka
Stop aluminium
Odlewanie kształtów
Wytłaczanie sztab
Wytłaczanie
Wyroby
Arkusz
(zwoje)
Cięcie, formowanie,
powlekanie
Końcowy
produkt
aluminiowy
Wytłaczanie
profilu
Cięcie, formowanie,
powlekanie
Końcowy
produkt
aluminiowy
Element odlewu
stopu aluminiowego
szlifowanie, wiercenie, obróbka
powierzchniowa…
Końcowy
produkt
aluminiowy
2. Zamierzone uwolnienie

Zamierzone uwolnienie ma miejsce, gdy:
- jest konieczne w związku z funkcją i ostatecznym
zastosowaniem wyrobu
lub
-
odwrotnie, bez uwolnienia substancji wyrób nie spełnia
swojej funkcji
Przykład: gumka zapachowa - substancja zapachowa
uwalnia się podczas ścierania powodując przyjemny
zapach i sprawiając przyjemność użytkownikowi
2. Zamierzone uwolnienie
Uwolnienie warunkuje jakość wyrobu lub jego
drugorzędne funkcje lub uwolnienie
warunkuje dodatkową wartość wyrobu, która
nie jest bezpośrednio związana z jego
końcową funkcją
Przykład:
Uwolnienie substancji zapachowych ze
szkolnej gumki zapachowej (funkcja =
ścieranie, dodatkowa wartość = przyjemny
zapach)

2. Niezamierzone uwolnienie
Uwolnienie, które nie jest uznawane za
zamierzone:
 Uwolnienie zachodzące podczas usuwania
„zanieczyszczeń” z wyrobów podczas
procesu produkcyjnego (przed
wprowadzeniem gotowego wyrobu do
obrotu).
Przykład: tzw. klejonka dodawana do tkaniny
na pewnym etapie produkcji, która następnie
uwalnia się w trakcie następnych etapów
obróbki na mokro
2. Niezamierzone uwolnienie

Uwolnienie zachodzące podczas stosowania
lub obsługi (utrzymania) wyrobu mające
wpływ na zwiększenie jego jakości lub
bezpieczeństwa i będące skutkiem
ubocznym. Uwolnienie to nie warunkuje
funkcji wyrobu
Przykład: Pranie odzieży przez konsumenta,
podczas którego pozostałości różnych
chemikaliów uwalniają się z wyrobu (barwniki,
zmiękczacze, skrobia)
2. Niezamierzone uwolnienie

Uwolnienie substancji tworzących się w
wyniku reakcji chemicznych
Przykłady:
uwolnienie substancji z wyrobów
zapalających się i ozon uwalniający się z
laserowego urządzenia do kopiowania
2. Niezamierzone/zamierzone
uwolnienie
Jednakże,
Uwalnianie się substancji zapachowych
podczas palenia się świec zapachowych lub
kadzideł uważane jest za uwolnienie
zamierzone, gdyż zachodzi w następstwie
podgrzewania a nie reakcji chemicznych.
UWAGA
Świece to przypadek graniczny – albo preparat
albo wyrób - dyskusja
Normalne warunki stosowania

Normalne warunki stosowania powinny być rozumiane jako
stosowanie zgodne z przeznaczeniem wyrobu lub zgodne z
dostarczoną przez producenta/importera instrukcją użytkowania

Normalne warunki stosowania w przypadku wyrobów
użytkowanych w przez użytkowników profesjonalnych mogą w
istotny sposób różnić się od normalnych warunków stosowania w
przypadku konsumentów.

W warunkach stosowania zawodowego dodatkowo może
chodzić o inne parametry takie jak częstotliwość i czas trwania
stosowania, temperaturę, konieczną wymianę powietrza, kontakt
z wodą itp.
Normalne warunki stosowania

Zalecenia unikania specyficznych warunków podczas
normalnego stosowania lub wyraźne wykluczenie niektórych
zastosowań mogą być sprecyzowane przez
producenta/importera w instrukcji stosowania wyrobu Takie
zastosowania nie są uznane za „normalne” jeżeli
producent/importer wyraźnie określi to w formie pisemnej np. w
treści instrukcji lub na etykiecie wyrobu.
Przykładami wykluczeń niektórych szczególnych zastosowań są
napisy podawane są na etykietach tekstyliów: “nie prać w
temperaturze powyżej 30°C” i ostrzeżenia typu: “chronić przed
dziećmi” lub “chronić przed działaniem wysokiej temperatury”.
2. Zamierzone uwolnienie


Substancje, których uwolnienie z wyrobu jest
zamierzone podlegają obowiązkowi
rejestracji zgodnie z harmonogramem
przewidzianym dla substancji w stanie
własnym i substancji w preparatach
Rejestracja wstępna pozwala producentom i
importerom na skorzystanie z okresów
przejściowych i na uczestnictwo w SIEF-ach.
Identyfikacja



Przykłady wyrobów zawierających substancje, których
uwolnienie jest zamierzone
Szkolna gumka zapachowa zawiera elastyczny materiał
(kauczuk lub składniki żywiczne) i dodatki (wypełniacze,
nabłyszczacze, barwniki itp.)
Ponadto dodawane są substancje zapachowe zapewniające
dodatkową funkcję jaką jest przyjemny zapach
Substancje zapachowe spełniają swoją funkcję tylko wtedy, gdy
są wdychane
Wniosek: uwolnienie substancji zapachowych jest zamierzone
18
3. Przypadki graniczne

Dużo wątpliwości podczas analizowania produktów

Pomoc przedsiębiorcom - poradnik w sprawie substancji w wyrobach
– dostępny na stronie internetowej ECHA (www.echa.europa.eu) oraz
na stronie Polskiego Helpdesku, czyli Krajowego Centrum
Informacyjnego ds. REACH (www.reach.gov.pl)
- nie zawiera on jednak rozstrzygnięć ostatecznych i analizy
wszystkich przypadków granicznych odróżniających wyroby
od „substancji (preparatów) w pojemniku/opakowaniu” lub
„substancji (preparatów) na nośniku”
- można w nim jednak znaleźć opisane niektóre przypadki
graniczne i podejście jakie należałoby w takich przypadkach
zastosować
- istnieje duże prawdopodobieństwo, że żaden z opisywanych w
poradniku przypadków granicznych nie będzie pomocny w
podjęciu decyzji
Identyfikacja
Przykład analizy czym jest kaseta do drukarki laserowej
(toner cartridge)



Jeżeli proszek (toner) jest usunięty z kasety (wyczerpał się)
możliwe jest nadal podawanie go na papier (drukowanie), choć
jakość druku jest coraz gorsza
Funkcją kasety jest utrzymywanie proszku w odpowiednim
miejscu w drukarce i sterowanie szybkością i trybem uwalniania
go na papier
Kaseta jest usuwana jako odpad oddzielnie - bez proszku.
Proszek zużył się w trakcie drukowania
Wniosek: kaseta z tonerem jest przypadkiem preparatu w
pojemniku – nie jest wyrobem w rozumieniu rozporządzenia
REACH
20
Identyfikacja
Przykład analizy czym jest nawilżona detergentem ściereczka do


czyszczenia
Funkcją ściereczki jest czyszczenie powierzchni. Ten sam skutek
może być osiągnięty przy użyciu takiego samego preparatu i
innej ściereczki (np. zwykłej ścierki kuchennej)
Skutek wyczyszczenia powierzchni (choć może gorszej jakości)
można uzyskać stosując ściereczkę suchą lub zwilżoną tylko
wodą
Wniosek: nawilżona ściereczka jest przypadkiem preparatu na
nośniku – nie jest wyrobem w rozumieniu rozporządzenia
REACH
21
Identyfikacja
Przykład analizy czym jest termometr



Termometr bez zawartości cieczy nie nadaje się do użytku – nie
może wskazywać temperatury
Zasadnicza funkcją termometru jest pomiar temperatury a nie
dostarczanie substancji lub preparatu
Termometr jest zwykle usuwany jako odpad razem z zawartością
Wniosek: termometr jest wyrobem (zawierającym ciekły preparat) w
rozumieniu rozporządzenia REACH
22
Wyroby - przypadki graniczne
przedmiot/rzecz
wymagania REACH
Rejestracja
zgodnie z Art. 6
Kaseta drukarki
atramentowej
Rejestracja
zgodnie z Art. 7.1
Zgłoszenie zgodnie
z Art. 7.2
X (atrament)
Pusta kaseta
Farba w aerozolu
X (farba)
Pojemnik
Taśmy klejące
dostarczające
substancje/prep.
X (dostarczana
subst./prep.)
Materiał podłoża
Taśmy klejące do
przyklejania dywanów
X
23
Wyroby - przypadki graniczne
przedmiot/rzecz
wymagania REACH
Rejestracja zgodnie
z Art. 6
Rejestracja
zgodnie z Art.
7.1
Opony samochodowe
Zgłoszenie
zgodnie z Art.
7.2
X
Gumki zapachowe
X
Akumulatory
X
Termometry
X
Petardy z prochem
Nawilżone ściereczki
czyszczące
Rajstopy z lotionem
X (proch)
pojemnik
X (ciecz
czyszcząca)
Materiał
nośnika
(ściereczka)
X
24
Rejestracja – substancje w wyrobach

Każdy wytwórca lub importer wyrobów
przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne
każdej substancji zawartej w tych wyrobach,
jeżeli spełnione są wszystkie poniższe
warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w
ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę
rocznie na wytwórcę lub importera;

b) zamierzone jest uwolnienie substancji
podczas normalnych lub racjonalnie
przewidywalnych warunków stosowania.
25
Rejestracja – substancje w wyrobach
UWAGA
Wyrób nie podlega rejestracji !!!
Zgłoszenie substancji w wyrobach

Każdy wytwórca lub importer wyrobów dokonuje
zgłoszenia, jeżeli substancja spełnia kryteria zawarte w art.
57 i jest zidentyfikowana zgodnie z art. 59 ust 1., a także
jeżeli spełnione są obydwa poniższe warunki:
a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości
stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na
wytwórcę lub importera;
b) substancja ta obecna jest w tych wyrobach w
stężeniu wyższym niż 0,1% wag
Zgłoszenie substancji w wyrobach
Zgłoszenie dotyczy substancji podlegających włączeniu do
załącznika XIV:
a) substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze
kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;
b) substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako mutagenne
kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;
c) substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako działające
szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą
67/548/EWG;
d) substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne
zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego
rozporządzenia;
Zgłoszenie substancji w wyrobach
e) substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do
bioakumulacji, zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII
do niniejszego rozporządzenia;
f) inne substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę
hormonalną lub substancje trwałe, toksyczne, wykazujące
zdolność do bioakumulacji lub też substancje bardzo trwałe,
wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji,
niespełniające kryteriów zawartych w lit. d) lub e), w odniesieniu
do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych
poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska
dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym
przez pozostałe substancje wymienione w lit. a)–e) i które są
identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z
procedurą określoną w art. 59.
Zgłoszenie substancji w wyrobach


Zgłaszanie nie ma zastosowania w
przypadku, gdy wytwórca lub importer może
wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska
podczas normalnych lub racjonalnie
przewidywalnych warunków stosowania, w
tym usuwania.
W takich przypadkach wytwórca lub importer
dostarcza odbiorcy wyrobu stosowne
instrukcje
Zgłoszenie substancji w wyrobach
Przekazywane informacje podczas zgłoszenia
obejmują:
a) dane identyfikujące i kontaktowe wytwórcy lub
importera;
b) jeden lub więcej numerów rejestracji;
c) dane identyfikujące substancję;
Zgłoszenie substancji w wyrobach
d) klasyfikację substancji;
e) krótki opis zastosowania (zastosowań)
substancji znajdującej się w wyrobie oraz
zastosowań wyrobu (wyrobów);
f) zakres wielkości obrotu substancji, taki jak 1–
10 ton, 10– 100 ton itd.
Zgłoszenie substancji w wyrobach
Agencja może podejmować decyzje
nakładające na wytwórców lub importerów
wyrobów wymóg przedłożenia dokumentów
rejestracyjnych zgodnie z niniejszym tytułem
w przypadku każdej substancji zawartej w
tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie
następujące warunki:
a) substancja obecna jest w tych wyrobach w
ilościach wynoszących łącznie ponad 1 tonę
rocznie na wytwórcę lub importera;

Zgłoszenie substancji w wyrobach
b) Agencja ma podstawy do podejrzeń, że:
(i) substancja jest uwalniana z tych
wyrobów; oraz
(ii) uwalnianie substancji z tych wyrobów
stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub
dla środowiska
c) substancja nie jest objęta przepisami ust. 1
(obowiązek rejestracji)
Rejestracja i zgłaszanie substancji w wyrobach


Przepisy dotyczące rejestracji i zgłaszania
nie dotyczą substancji już zarejestrowanych
dla danego zastosowania.
Od dnia 1 czerwca 2011 r. zgłaszanie
stosuje się po upływie sześciu miesięcy po
identyfikacji substancji zgodnie z art. 59 ust.
1.
Obowiązek przekazywania informacji o
substancjach zawartych w wyrobach – Art. 33
1. Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu
powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą
kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną
zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy
wyrobu wystarczające informacje, którymi
dysponuje, pozwalające na bezpieczne
stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę
substancji.
Obowiązek przekazywania informacji o
substancjach zawartych w wyrobach – Art. 33
2. Na żądanie konsumenta dostawca
wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej
0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria
zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z
art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu
wystarczające informacje, którymi dysponuje,
pozwalające na bezpieczne stosowanie
wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.
Obowiązek przekazywania informacji o
substancjach zawartych w wyrobach – Art. 33

Odpowiednie informacje przekazywane są
bezpłatnie w terminie 45 dni od otrzymania
stosowanego żądania.
Dziękuję za uwagę