Poradnik dotyczący przepisów UE w zakresie substancji chemicznych

Poradnik dotyczący
przepisów UE w zakresie
substancji chemicznych
Wiele firm konsultingowych oferuje ogólne wsparcie w zakresie
przepisów prawa, niewiele jednak jest w stanie zapewnić tak wysoki
poziom usług jak JSC.
Bazując na zespole ekspertów w dziedzinach prawa i nauki, doskonałej znajomości branży
i dużej liczbie kontaktów na całym świecie, możemy zaoferować wiedzę, która umożliwia
rozwiązywanie konkretnych problemów i skuteczne przewidywanie przyszłych uregulowań
prawnych w bardzo szerokim zakresie zagadnień.
Od ponad 20 lat pomagamy firmom z branży chemicznej na całym świecie w przygotowywaniu
prawidłowych wniosków, minimalizacji kosztów oraz działaniach lobbingowych podejmowanych
wobec władz na terenie całej Europy. Dzięki współpracy partnerskiej z firmami na całym świecie
jesteśmy w stanie rozszerzyć nasze usługi na wiele innych regionów.
Jesteśmy przekonani, że będziemy mogli zapewnić Państwu wsparcie, jakiego Państwo oczekują.
Nasza oferta doradcza obejmuje trzy główne dziedziny:
• Chemię rolną
• Biocydy
• Powszechnie dostępne środki chemiczne
JSC International Limited
The Exchange | Station Parade | Harrogate | North Yorkshire | HG1 1TS | UK
T. +44 (0)1423 520245 | F. +44 (0)1423 520297
www.jsci.co.uk
1|8
Chemię rolną
Chemia rolna
Oferujemy szeroki wachlarz usług doradczych w zakresie rejestracji
środków ochrony roślin w całej Europie. Dzięki naszemu doświadczeniu
oraz dużemu zaangażowaniu na każdym etapie systemu prawnego
jesteśmy w stanie precyzyjnie przewidzieć istotne kwestie prawne
oraz naukowe niezbędne do opracowania skutecznej strategii
rozwojowej dla poszczególnych związków chemicznych.
JSC to grupa fachowców w wielu dziedzinach prawa i handlu, zaangażowanych w procesy
ustawodawcze dzięki licznym kontaktom w Komisji Europejskiej oraz we władzach krajów
członkowskich. Dzięki realizacji wielu projektów na różnych etapach rejestracji uzyskaliśmy
doskonały przegląd obecnych trendów w Europie. Zachodzące właśnie zmiany w przepisach
stanowią ogromne utrudnienie na drodze do uzyskania wymaganych zezwoleń. W obecnej
sytuacji żadna firma nie może pozwolić sobie na utratę kontroli nad procesem rejestracji.
Taką kontrolę może zapewnić JSC. W ofercie JSC znajduje się wiele niedrogich rozwiązań
umożliwiających wprowadzenie produktów na rynek, zarówno w przypadku chemii tradycyjnej,
jak i nowoczesnych związków oraz biopestycydów.
JSC zapewnia wsparcie w zakresie odnowienia certyfikatu, a także w zakresie rejestracji
produktów we wszystkich 28 krajach członkowskich.
2|8
Biocydy
Biocydy
JSC dysponuje fachową wiedzą naukową i prawną niezbędną do
skutecznego przeprowadzenia firmy przez procedury rejestracji
biocydów i substancji czynnych. JSC ma dostęp do informacji
płynących z branży producentów biocydów oraz wieloletnie
doświadczenie w uzyskiwaniu certyfikatów dla produktów oraz
substancji czynnych w szerokiej gamie zastosowań.
Zapewniamy doradztwo w odniesieniu do strategii oraz zagadnień szczegółowych.
Jesteśmy także w stanie przeprowadzić analizę toksykologiczną, wydajności oraz danych
środowiskowych w ramach analizy kompletności danych. Możemy przygotować kompletną
dokumentację w IUCLID, pokierować procedurą spełniania wymogów badawczych za
pośrednictwem niezależnych obiektów badawczych, podjąć się przygotowania oceny ryzyka
oraz pokierować grupami zadaniowymi. Powyższe usługi mogą być świadczone w ramach
poszczególnych projektów lub w ramach zarządzania całym procesem wnioskowania o
przyznanie certyfikatu.
Biocydy stanowią szeroką gamę produktów stosowanych do kontrolowania szkodliwych
organizmów, w tym mikroorganizmów, owadów oraz gryzoni, i są one objęte stosownymi
ograniczeniami. Każdy kraj członkowski regulował kwestię biocydów w różny sposób, dopóki
nie wprowadzono Dyrektywy o produktach biobójczych (98/8/WE), która niedawno została
zastąpiona Rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (BPR, rozporządzenie (UE)
nr 528/2012). Obecnie stosowane są zarówno dotychczasowe przepisy krajowe, jak i
Rozporządzenie BPR. Przepisy krajowe będą obowiązywać do chwili zakończenia oceny
substancji czynnych zgodnie z BPR.
BPR dzieli biocydy na 22 rodzaje, z których każdy objęty jest stosownymi ograniczeniami.
Powyższe 22 rodzaje produktów przyporządkowane zostały dalej do 4 grup podstawowych:
• Dezynfektanty – higiena żywności, weterynaryjna, mieszkań, szpitali, wody pitnej itp.
• Konserwanty – środki konserwujące do drewna, slimicydy, powierzchniowe, w puszkach,
w tekstyliach itp.
• Zwalczanie szkodników – insektycydy, rodentycydy, repelenty itp.
• Inne produkty biobójcze – produkty przeciwporostowe, środki do balsamowania i
wypychania zwierząt itp.
3|8
Powszechnie
dostępne środki
chemiczne
Ogólne przepisy dotyczące
substancji chemicznych
W Europie obowiązuje wiele różnych wymagań regulacyjnych dla
substancji chemicznych. Będą one miały kluczowe znaczenie dla firm
chcących importować substancje chemiczne do Europy. W tej części
przedstawiono niektóre z najważniejszych obowiązujących przepisów.
4|8
Rozporządzenie REACH
REACH (Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania
zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów) to
najważniejszy zbiór przepisów regulujących handel produktami
przemysłu chemicznego (Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1907/2006)
w odniesieniu do wszystkich substancji chemicznych, zarówno
stosowanych samodzielnie, jaki i występujących w mieszaninach
i wyrobach. Rozporządzenie weszło w życie dnia 01.06.2007 i
zastąpiło wiele obowiązujących do tej pory przepisów i dyrektyw.
Poza określonymi wyjątkami na mocy rozporządzenia firmy
prowadzące import (lub produkcję) substancji chemicznych w
ilości powyżej jednej tony rocznie zobowiązane są do zgłoszenia
tych substancji w ECHA.
Wymagane jest także przedłożenie dokumentacji rejestracyjnej, a w przypadku importu
powyżej 10 ton rocznie – pełnej oceny ryzyka w formie raportu bezpieczeństwa
chemicznego (CSR). Rejestrację należy przeprowadzić niezwłocznie, chyba że substancja
została wstępnie zarejestrowana, a roczna wielkość jej importu (lub produkcji) mieści
się w zakresie 1-100 ton. W takim przypadku termin przedłożenia dokumentacji
rejestracyjnej dla substancji wprowadzonych upływa 1 czerwca 2018 r.
5|8
Dokonanie rejestracji wstępnej w późniejszym terminie jest dopuszczalne w odniesieniu
do firm importujących na teren UE po raz pierwszy tzw. „substancje wprowadzone” w ilości
powyżej 1 tony. Producent/importer, który nie zgłaszał wcześniej substancji do rejestracji,
musi dokonać rejestracji wstępnej (1) najpóźniej po upływie sześciu miesięcy od daty
produkcji lub jeżeli ciężar importowanych substancji przekracza jedną tonę, lub (2)
przynajmniej 12 miesięcy przed ustawowym terminem rejestracji.
Rozporządzenie REACH ma na celu kontrolowanie oraz ograniczenie sprzedaży lub
stosowania substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC). Proces rejestracji
polega na przedłożeniu do oceny Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wniosku o
udzielenie zezwolenia dla określonych zastosowań substancji wymienionych w Liście
substancji w Załączniku XIV do rozporządzenia REACH. Celem jest uzyskanie pozwolenia
na dalsze stosowanie takich substancji na rynkach Unii Europejskiej.
JSC jest w stanie zapewnić wsparcie we wszystkich obszarach objętych rozporządzeniem
REACH, a także pomoc w wypełnieniu zobowiązań, jakie rozporządzenie REACH nakłada
na firmy pragnące prowadzić produkcję oraz importować środki chemiczne na rynki
Unii Europejskiej. Powyższe usługi obejmują pomoc w zawiązywaniu konsorcjów, ocenie
wymogów i dostępności w odniesieniu do danych, ocenie i szacowaniu danych, a także
przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej i wniosków o udzielenie zezwoleń w IUCLID.
Możemy także podjąć się przygotowania scenariusza narażenia, oceny ryzyka, analizy
społeczno-ekonomicznej oraz przygotowania raportu bezpieczeństwa chemicznego
substancji produkowanych lub importowanych w ilości powyżej 10 ton rocznie.
6|8
REACH a firmy
spoza Unii Europejskiej
Producenci spoza Unii Europejskiej nie mogą sami uczestniczyć
w procesie rejestracji, chyba że w tym celu powołają wyłącznego
przedstawiciela, który przejmie obowiązki związane z rejestracją
od importerów.
Powołanie wyłącznego przedstawiciela może przynieść wiele korzyści:
• Wszystkie sprawy związane z rejestracją załatwiane są za pośrednictwem jednej firmy
• Wyłączny przedstawiciel działa w interesie swojego zleceniodawcy
• Importerzy z krajów Unii Europejskiej będą chętniej współpracować z eksporterami
powołującymi swoich wyłącznych przedstawicieli, ponieważ pozwala im to uniknąć
dodatkowych nakładów związanych z procedurami rejestracji.
Jeżeli rejestracji substancji dokona importer, to on, a nie eksporter, staje się właścicielem
certyfikatu rejestracji. Jeżeli importer postanowi zmienić dostawcę, eksporter traci dostęp
do rynku UE.
Jako wyłączny przedstawiciel JSC zapewnia:
• Pomoc w opracowaniu strategii pod kątem rozporządzenia REACH, tak aby obniżyć
koszty rejestracji do minimum
• Przeprowadzenie analizy kompletności oraz oceny danych
• Przygotowanie i złożenie dokumentacji technicznej, raportów bezpieczeństwa
chemicznego, w tym scenariusza narażenia, ocen ryzyka oraz kart bezpieczeństwa
• Reprezentowanie klienta przed forum wymiany informacji o substancjach chemicznych
(SIEF), a w razie konieczności zawiązanie i prowadzenie konsorcjum
7|8
CLP
CLP (Europejskie rozporządzenie (WE) 1272/2008), unijna wersja
GHS, będzie miało istotny wpływ na preparaty (mieszaniny), gdyż od
czerwca 2015 r. nakłada na dostawców obowiązek ich klasyfikowania,
oznakowania i pakowania zgodnie z tą dyrektywą. Dla produktów
wprowadzonych już do obrotu i sklasyfikowanych zgodnie z dyrektywą
w sprawie preparatów niebezpiecznych wyznaczono 2-letni okres
na ich „wyprzedanie”.
Istnieje szereg innych przepisów prawa w zakresie substancji chemicznych, takich jak np.
procedura zgody po uprzednim poinformowaniu (PIC), która reguluje import i eksport
określonych substancji niebezpiecznych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat wymogów prawnych w powyższych
zakresach, prosimy o kontakt telefoniczny pod numerem 00 44 (0)1423 520245
lub drogą elektroniczną na adres [email protected]
8|8